INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vancomycin Hospira 500 mg og 1 g, pulver til infusionsvæske, opløsning Vancomycin

Transkript

1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vancomycin Hospira 500 mg og 1 g, pulver til infusionsvæske, opløsning Vancomycin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. Lægen har ordineret Vancomycin Hospira til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Vancomycin Hospira 3. Sådan bliver De behandlet med Vancomycin Hospira 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Den nyeste indlægsseddel kan findes på 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Vancomycin Hospira er et antibiotikum. De får Vancomycin Hospira, fordi De har en alvorlig betændelsessygdom. Lægen kan have brugt Vancomycin Hospira af anden grund. Spørg lægen. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE VANCOMYCIN HOSPIRA De må ikke få Vancomycin Hospira, hvis De er allergisk over for vancomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vancomycin Hospira angivet i punkt 6. Advarsler og forsigtighedsregler I nogle tilfælde skal lægen være ekstra forsigtig med at give Dem Vancomycin Hospira. Kontakt lægen, hvis De hører dårligt eller har susen for ørerne (tinnitus). Hvis De får tinnitus under behandlingen, skal De straks sige det til lægen eller sundhedspersonalet. De får diaré, da behandling med Vancomycin Hospira kan give en alvorlig betændelse i tarmen. De skal opereres. De har nyreproblemer. De har inflammatoriske tarmsygdomme. De er gravid eller planlægger at blive gravid. De ammer. De får Red man syndrome (reaktion på injektionen). 1

2 De er allergisk over for et stof der hedder teicoplanin, da der er rapporteret krydsreaktioner mellem vancomycin og teicoplanin. Brug af anden medicin sammen med Vancomycin Hospira. Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Anæstetika(bedøvelsesmidler) kan påvirke virkningen af Vancomycin Hospira. Det anbefales at Vancomycin-infusionen er afsluttet inden indgivelse af anæstetika. Samtidig brug af anæstetika (bedøvelsesmidler) og vancomycin har været forbundet med rødmen hos børn. Følgende medicin kan påvirke virkningen af Vancomycin Hospira: - aminoglycosider, bacitracin, polymixin B, colistin (medicin mod infektioner) - amphotericin B (medicin mod svampeinfektioner) - viomycin (medicn mod tuberkulose) - cisplatin (medicin mod kræft) Hvis der sker samtidig eller efterfølgende behandling kræver det omhyggelig overvågning. Deres nyrefunktion skal kontrolleres jævntligt og dosis justeres derefter. Blandinger af opløsninger af vancomycin og beta-lactam-antibiotika har vist sig at være fysisk uforenelige. Graviditet, amning og fertilitet Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bliver behandlet med Vancomycin Hospira. Graviditet: Vancomycin bør kun gives under graviditet, hvis der er et klart behov. Amning: Vancomycin går over i mælken. Hvis det er nødvendigt, at De får Vancomycin Hospira, bør De ikke amme, så længe De får det. Vancomycin skal kun gives under amning, hvis der er et klart behov. Spørg lægen. Trafik- og arbejdssikkerhed Vancomycin påvirker ikke eller kun meget lidt evnen til at færdes sikkert i trafikken og betjene maskiner. 3. SÅDAN BLIVER DE BEHANDLET MED VANCOMYCIN HOSPIRA Lægen kan fortælle Dem hvilken dosis De får og hvor tit De skal have den. Er De i tvivl så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Voksne: En læge eller sygeplejerske vil give Dem Vancomycin Hospira direkte i en blodåre. Dosis afhænger af Deres sygdom og af, hvordan Deres nyrer fungerer. Den sædvanlige dosis er ½-1 g vancomycin 2 gange i døgnet. Vancomycin Hospira opløses i ml væske, der normalt vil være 1-2 timer om at løbe ind. Lægemidlet vil blive indgivet langsomt, sædvanligvis over mindst en time. Deres læge vil jævnligt tage blodprøver, chekke Deres nyrefunktion, og foretage undersøgelser for at kontrollere Deres hørelse; især hvis De er ældre. Ældre De skal måske have en lavere dosis. Brug til børn og unge Normaldosis 20 mg/kg legemsvægt hver 12. time som langsom infusion i en vene. 2

3 Vancomycin anvendes med særlig varsomhed til for tidligt fødte nyfødte og børn. Til nyfødte børn initialt 15 mg/kg efterfulgt af 10 mg/kg hver 12. time indtil 1-uges-alderen, hver 8. time indtil 4-ugers alderen. Nedsat nyrefunktion De skal have mindre dosis. De kan enten få en mindre dosis 2 gange i døgnet, eller der kan være længere tid imellem doserne. Spørg lægen. Hvis De har fået for meget Vancomycin Hospira Spørg lægen, hvis De tror, De har fået for meget Vancomycin Hospira. Hvis De har glemt at få Vancomycin Hospira Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tror, De ikke har fået Vancomycin Hospira. 4. BIVIRKNINGER Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige bivirkninger Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Åndenød, der kan blive alvorlig (dyspnø). Tal med lægen. Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af patienter): Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis De får feber, skal De kontakte Deres læge eller skadestue. Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue. Overfølsomhedsreaktioner/anafylaktiske reaktioner f.eks. pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse. Bivirkningen kan skyldes, at De får medicinen for hurtigt, men i sjældne tilfælde er det fordi De er overfølsom over for vancomycin. Kan være livsfarligt. Kontakt lægen. Ring 112. Nyreskade (nefrotoksicitet). Skrumpenyre (interstitiel nefritis) hovedsagligt hos patienter, der samtidig får aminoglykosider, eller som i forvejen har dårligt fungerende nyrer. Hos de fleste forsvinder det, ved ophør med lægemidlet. Kontakt læge eller skadestue. Sjældne til meget sjældne bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af patienter): I forbindelse med infusion ses pludselige anafylaktiske reaktioner med hududslæt og besvimelse pga. overfølsomhed. Herunder svimmelhed, besvimelse pga. lavt blodtryk, hiven efter vejret, åndenød/åndedrætsbesvær, nældefeber, kløe, rødmen af overkroppen eller smerter og muskelkramper i brystet og ryggen, kløe på injektionsstedet, vævsdød er set ved injektion i muskel. Kontakt lægen. Akut nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue. Meget sjældne bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af patienter): Alvorlig diaré pga. betændelse i tyktarmen (pseudomembranøs colitis). Kontakt lægen. Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. (Steven-Johnson syndrom). Kontakt læge eller skadestue. Hududslæt med betændelse. Kraftig afskalning og afstødning af hud. Sig det til lægen eller sundhedspersonalet. Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar (vasculitis). Kan blive alvorligt. Tal med lægen. Høretab, der kan være vedvarende. Risikoen for høretab er størst, hvis De får en høj dosis, hvis Deres nyrer er dårlige, hvis De i forvejen har nedsat hørelse, eller hvis De får anden medicin, 3

4 der kan påvirke hørelsen. Sig det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De får tinnitus, eller Deres hørelse bliver dårligere. Ikke kendt (bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt): Udbrud af betændelse i huden med blærer, udslæt pga. lægemiddelreaktion. Langsom puls (kan blive alvorligt. Hvis De får langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal De kontakte læge eller skadestue), kardiogent shock (skyldes hjertepumpesvigt med fald i hjertets minutvolumen) og hjertestop efter hurtig injektion. Kontakt lægen. Ikke alvorlige bivirkninger Almindelige til meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end l ud af 100 patienter): Betændelse i blodåren, hvor medicinen sprøjtes ind. I meget sjældne tilfælde kan det også være i andre blodårer, som led i en bindevævssygdom. Hivende, besværet vejrtrækning (stridor). Psedoallergiske reaktioner. Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Svimmelhed pga. blodtryksfald og lavt blodtryk (hypotension). Opkastning. Nældefeber, udslæt, kløe. Mundbetændelse med hvide belægninger (mucositis). Rødme og varmefornemmelse i hoved og overkrop, hvis De får Vancomycin Hospira for hurtigt. Påvirkning af nyrefunktionen, der ses ved blodprøver. Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af patienter): Nedsat hørelse. Sig det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis Deres hørelse bliver dårligere, da det kan blive vedvarende. Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af patienter): Susen for ørerne (tinnitus). Sig det til lægen eller sundhedspersonalet, da tinnitus kan være første tegn på blivende nedsat hørelse. Svimmelhed (vertigo). Sjældne til meget sjældne bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af patienter): Kvalme. Feber og kulderystelser. Smerter eller kramper i ryg- og brystmuskler. Blæredannelse i huden (bulløs dermatose). Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden (paræstesier). Meget sjældne bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af patienter): Eksem eller irritation af huden (dermatitis). Herudover kan Vancomycin Hospira give bivirkninger, som De normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, som igen bliver normale, når behandlingen ophører. Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 4

5 5. OPBEVARING Opbevar Vancomycin Hospira utilgængeligt for børn. Brug ikke Vancomycin Hospira efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Færdigblandet Vancomycin Hospira infusionsvæske må højst opbevares i 24 timer. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER Vancomycin Hospira 500 mg og 1 g, pulver til infusionsvæske indeholder: - Aktivt stof: Vancomycin. - Øvrige indholdsstoffer: Saltsyre og natriumhydroxid. Pakningstørrelser Vancomycin Hospira findes som hætteglas. Pakningsstørrelser: 500 mg, 1 g. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Hospira Enterprises B.V. Randstad BN Almere Holland Dansk repræsentant Hospira Nordic AB PO Box SE Stockholm Sverige Fremstiller: Hospira S.p.A. Via Fosse Ardeatine, Liscate (MI) Italien Denne indlægsseddel blev senest revideret april Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale: 5

6 VANCOMYCIN Hospira Pulver til infusionsvæske, opløsning 500 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 g INDHOLD Et hætteglas indeholder: Aktivt stof: Vancomycinhydrochlorid modsvarende 500 mg eller 1 g vancomycin. Hjælpestoffer: Saltsyre og natriumhydroxid til ph-justering. FORSIGTIGHEDSREGLER Vancomycin Hospira har lav ph og kan derfor forårsage udfældning af andre lægemidler. For at undgå udfældning bør kanyler og katetre til intravenøs brug gennemskylles med natriumchlorid 9 mg/ml infusionsvæske. TILBEREDNING AF INFUSIONSKONCENTRAT (stamopløsning): Indeholdet i hætteglasset med 500 mg opløses i 10 ml sterilt vand, og indholdet i hætteglasset med 1 g opløses i 20 ml sterilt vand. Infusionskoncentratet har ph = 2,5 4,5. Infusionskoncentratet fortyndes videre som beskrivet nedenfor. TILBEREDNING AF INFUSIONSVÆSKE: Infusionskoncentratet fortyndes derefter yderligere med mindst 100 ml (500 mg) respektive mindst 200 ml (1 g) natriumchlorid 9 mg/ml infusionsvæske eller glukose 50 mg/ml infusionsvæske. ADMINISTRATION: For at undgå pseudoallergiske reaktioner og flebitis bør infusionsvæsken indgives langsomt intravenøst over mindst 60 minutter. OPBEVARING OG HOLDBARHED Pulver til infusionsvæske, opløsning: 2 år, opbevares ved højst 25 C. Tilberedt infusionskoncentrat (stamopløsning): 24 timer, opbevares ved 2 C-8 C (i køleskab). Tilberedt infusionsvæske: Bør af hygiejniske grunde anvendes inden 24 timer. Ubenyttet opløsning kasseres. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Hospira Enterprises B.V. Randstad BN Almere Holland Information gives i Danmark af: Hospira Nordic AB PO Box SE Stockholm Sverige Senest revideret: 1. november