Deltagerinformation. Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis

Transkript

1 Deltagerinformation Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis Originale titel: Dobbelt-blindt cross-over studie af casein glycomacropeptid (Lacprodan CGMP-20) sammenlignet med aminosyre-blandingen BCAA (leucin, isoleucin, valin, tryptofan) og et kontrolprotein i form af valleprotein (Lacprodan DI-9224) Deltagerinformation

2 Introduktion Vi vil spørge dig, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, som er beskrevet nedenfor. Du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller bekendt med til informationssamtalen, og du har ret til betænkningstid, før du beslutter dig. Det er naturligvis frivilligt at deltage. Du kan når som helst trække dit samtykke tilbage. Dette vil ikke påvirke din ret til nuværende eller fremtidig behandling. Forsøget er at samarbejde mellem Arla Foods Ingrediens Group P/S, Afdeling for Depression og Angst Q, AUH Risskov og Translationel Neuropsykiatrisk Enhed, Klinisk Medicin. Vi vil bede dig læse følgende information grundigt igennem, inden du beslutter dig for, om du ønsker at deltage. Formålet med forsøget Formålet med forsøget er at fastsætte den rette dosis af CGMP i en proteindrik. CGMP er et protein adskilt fra valle, som er et biprodukt fra ostefremstilling. Vi ønsker at undersøge, hvorvidt CGMP tilsat aminosyrerne leucin og tryptophan er i stand til at sænke indholdet af aminosyrerne tyrosin og phenylalanin i blodet hos raske mænd. Denne viden er vigtig for at kunne udvikle en ny og mere skånsom behandling af mennesker med bipolar lidelse (tidl. kaldt manio-depressiv lidelse). Der skal indgå 15 deltagere i forsøget. Alle deltagere vil modtage de samme proteindrikke, men indholdet af CGMP, leucin og tryptophan vil variere ved hvert besøg. Det vil være tilfældigt, hvor højt indholdet af CGMP vil være i den proteindrik, som du skal indtage ved hvert besøg. Dette indhold vil være ukendt for både dig og for os som projektansvarlige, men kendt af Arla Foods Ingredients Group P/S. Til proteindrikken tilsætter vi andre aminosyrer som findes i normal kost, undtagen aminosyrerne tyrosin og phenylalanin. CGMP proteinpulveret gives opløst i en juice og er mildt i smagen. I forbindelse med undersøgelsen vil der blive taget blodprøver for at undersøge indholdet af aminosyrer i dit blod. Der vil i alt blive udtaget 14 ml blod ved hvert besøg. Blodprøverne vil blive opbevaret i en forskningsbiobank i højst 5 år til projektophør 1. januar 2022, hvorefter det destrueres. Blodprøverne kan destrueres før, om du ønsker det. Deltagerinformation

3 Plan for forsøget Efter informationssamtalen får du en ny tid efter mindst en uge for at aftale nærmere. Beslutter du dig for at deltage i forsøget, vil du blive indkaldt til efterfølgende 3 besøg, som alle finder sted på ambulatoriet ved Afdeling Q, Afdeling for Depression og Angst i Risskov. Besøg 2, 3 og 4 vil ligge med to ugers mellemrum. Ved besøg 1 vil vi foretage en fysisk undersøgelse af dig, hvor du vil få taget blodprøver og få målt hjertets impulser (hjertekardiogram) for at sikre, at du er sund og rask. Derefter vil vi udspørge dig om fysiske og psykiske lidelser. Der vil blive informeret yderligere om forsøget. Den første samtale inklusiv undersøgelser vil vare ca. 2-3 timer. Ved besøg 2 får du anlagt en kanyle i en åre som ved vanlig blodprøvetagning. Herefter vil du indtage en proteindrik opløst i juice. I løbet af de efterfølgende 6 timer tager vi en række blodprøver vha. den anlagte kanyle. Ved besøg 3 får du anlagt en kanyle i en åre som ved vanlig blodprøvetagning. Herefter vil du indtage en proteindrik opløst i juice. I løbet af de efterfølgende 6 timer tager vi en række blodprøver vha. den anlagte kanyle. Ved besøg 4 får du anlagt en kanyle i en åre som ved vanlig blodprøvetagning. Herefter vil du indtage en proteindrik opløst i juice. I løbet af de efterfølgende 6 timer tager vi en række blodprøver vha. den anlagte kanyle. Blodprøvetagning i forbindelse med forsøget vil blive foretaget af en laborant. Undersøgelse for fysisk og psykisk sygdom vil blive foretaget af en læge og en sygeplejerske. Dagen før forsøgsstart Deltagere som har medvirket til besøg 1 og som har accepteret at medvirke til efterfølgende undersøgelser vil blive kontaktet per telefon dagen før besøg 2, 3 og 4. Vi vil her informere dig om Deltagerinformation

4 at være fastende fra kl. 22, på nær indtagelse af vand. Du vil desuden blive informeret om den kost, du skal indtage aftenen før besøget. For at deltage i forsøget For at være med i forsøget skal du være sund og rask, både fysisk og psykisk. Deltagere i forsøget skal være mænd i alderen år. BMI: kg/m 2. Du kan ikke deltage i forsøget, hvis du har haft et forbrug af receptpligtig medicin indenfor de sidste 3 måneder, hvis du eller nogen i din familie har en historie med psykisk lidelse, eller du har et tidligere/nuværende alkohol eller stofmisbrug. Du må heller ikke have et tidligere/nuværende kranietraume. Du skal desuden være ikke-ryger. Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper ved at deltage i forsøget: Du skal være fastende fra kl. 22 aftenen før besøg 2, 3 og 4, hvilket for nogen kan opleves som ubehageligt. I forbindelse med blodprøvetagning kan der være et vist ubehag forbundet med stikket og du skal have anlagt en kanyle i en åre, hvilket kan give et blåt mærke. Proteindrikken kan hos nogen give kvalme. Drikken er dog velundersøgt hos børn og voksne og tåles normalt godt. Der kan være minimal risiko for påvirkning af dit humør (stemningsleje). Dette vil vi imødegå ved at tilsætte tryptophan til proteindrikken, en forløber for serotonin. Der kan være risici ved forsøget, som vi endnu ikke kender. Vi beder dig derfor om at fortælle, hvis du oplever problemer med dit helbred eller humør, mens forsøget står på. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil så skulle tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i forsøget. Hvis du i forbindelse med forsøget skulle komme til skade, følger vi retningslinjerne for patienterstatning. Nytte ved forsøget Vi skal bruge resultaterne fra dette forsøg til at fastsætte dosis af CGMP, leucin og tryptophan i en fremtidig behandling. Undersøgelse af virkningen af CGMP hos raske vil sandsynligvis give mulighed for at udvikle en mere skånsom behandling af bipolar lidelse (tidl. benævnt manidepressiv lidelse). Gevinsten for dig ved at deltage i forsøget er, at de rutinemæssige undersøgelser, som indgår, kan give indsigt i vigtige helbredsmæssige informationer, som du vil Deltagerinformation

5 blive informeret om. Sundhedsstyrelsen har givet tilladelse til forsøget. Da produkterne der anvendes i forsøget ikke er lægemidler, vil der derfor ikke være tale om et lægemiddelforsøg. Du vil ikke umiddelbart selv få gavn af resultaterne. Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøget Forsøget som helhed vil blive afbrudt, hvis der optræder flere alvorlige bivirkninger end forventet ved indtagelse af proteindrikken eller hvis der foreligger ny viden, som viser at indtagelse af proteindrikken ikke er hensigtsmæssig. Du vil kunne blive udelukket fra forsøget, hvis du i perioden på et tidspunkt ikke længere opfylder betingelserne for deltagelse. Opbevaring af forsøgets resultater Dine personlige oplysninger som navn, adresse og cpr-nr. vil blive opbevaret adskilt fra forsøgets resultater. Alle oplysninger om dig vil blive behandlet fortroligt. Efter forsøgets ophør vil det ikke være muligt at genfinde personlige oplysninger, og dit navn vil ikke fremgå af artikler eller reporter om resultaterne. Dit navn vil ikke stå på spørgeskemaer, når de bliver opbevaret. Det er derfor kun os, der arbejder med dette forsøg, som kender forbindelsen mellem dine personlige oplysninger og koden. Datatilsynet har godkendt dataopbevaringen. Data indtastes i Aarhus Universitets database Redcap. Vi anvender ikke data fra en eventuel patientjournal. Du vil få udleveret svar på de screeningsblodprøver for fysisk sygdom, som udtages ved besøg 1. Oplysning om økonomiske forhold Vi yder et vederlag for tabt arbejdsfortjeneste på 800,-kr per besøg, hvor der indtages proteindrik. Beløbet er skattepligtigt. Beløbet udbetales uafhængigt af om du udtræder af forsøget før tid. De tre drikke med protein vil blive leveret af Arla Foods Ingredients Group P/S, som også er økonomisk sponsor for forsøget, ligesom afdeling Q, Aarhus Universitetshospital i Risskov også er det. Undersøgelsen støttes med ,- DKR af Arla Foods Ingredients Group P/S og med ,- DKR fra Afdeling Q, AUH Risskov. Analyse af blodprøverne vil blive foretaget på laboratoriet tilknyttet Translationel Neuropsykiatrisk Enhed i Risskov (TNU). Den hovedansvarlige læge Erik Roj Larsen har ingen personlige økonomiske interesser i forsøget. Deltagerinformation

6 Adgang til forsøgsresultater Du vil ikke have mulighed for at blive oplyst om resultaterne af forsøget. Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du er klædt på til at træffe beslutning om din eventuelle deltagelse. Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt. Projektet forventes godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Midtjylland. Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte: Erik Roj Larsen, overlæge, klinisk lektor, speciallæge i psykiatri, ph.d. (forsøgsansvarlig) Afdeling for Depression og Angst Q, Aarhus Universitetshospital i Risskov, Danmark Tlf erlars@rm.dk. Øvrige ansvarlige for projektet er: Gregers Wegener, professor, dr.med., Translationel Neuropsykiatrisk Enhed, Klinisk Medicin, Skovagervej 2, 8240 Risskov, Danmark. Tlf wegener@cpf.au.dk Erik Jensen, Nutrition Scientist, Arla Foods Ingredients Group P/S, 8260 Viby J, Sønderhøj 10-12, 8260 Viby J, Danmark. Phone erik.adamsen@arlafoods.com. Peter Schouw Andersen, Business Development Manager, Arla Foods Ingredients Group P/S, 8260 Viby J, Sønderhøj 10-12, 8260 Viby J, Danmark. peter.schouw.andersen@arlafoods.com. Mads Dyrvig, Business Development Manager, Arla Foods Ingredients Group P/S, 8260 Viby J, Sønderhøj 10-12, 8260 Viby J, Danmark. Mads.Dyrvig@arlafoods.com. Deltagerinformation