TRFRN. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products TRFRN Reagent

Transkript

1 BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products TRFRN Reagent TRFRN Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products TRFRN-reagens anvendes til kvantitativ måling af koncentrationen af transferrin (TRFRN) i humant serum og plasma. Opsummering og forklaring af analysen er hovedplasmaproteinet for transport af jern. niveauerne anvendes som en hjælp i diagnosen af fejlernæring, akute inflammation, infektion og sygdomme i forbindelse med de røde blodlegemer, for eksempel jernmangelanæmi. 1 Principper for proceduren Den kvantitative måling af transferrin foretages ved hjælp af VITROS Chemistry Products TRFRN-reagens i forbindelse med VITROS Chemistry Products kalibratorkit 20 og VITROS Chemistry Products FS diluentpakke 2 på VITROS 5,1 FS kemisystemer. VITROS Chemistry Products TRFRN-reagens er en pakke med to beholdere, der indeholder brugsklare, flydende reagenser. Prøver, kalibratorer og kontroller fortyndes automatisk med saltvand og blandes med reagens 1, der indeholder en polymer. Tilsætning af antisera, der er specifikt for humant transferrin (reagens 2) frembringer en immunkemisk reaktion, der danner antistof/antigenkomplekser. Lysspredningsegenskaberne hos antistof/antigenkomplekserne øger turbiditeten i opløsningen proportionalt med transferrinkoncentrationen i prøven. Turbiditeten måles spektrofotometrisk ved 340 nm. Når der er udført en kalibrering for hvert reagenslot, kan transferrinkoncentrationen i hver ukendt prøve bestemmes ved hjælp af den lagrede kalibreringskurve og den målte absorbans, der findes ved prøveanalyseringen. Reaktionssekvens Trin 1: Fortynding af TRFRN prøven Prøve Fortynder/R1 Polymer Fortyndet prøve Trin 2: Dannelse af TRFRN/antistofkompleks R2 Fortyndet prøve Polyklonale antistoffer Antigen-/antistofkompleks Version 1.0 Pub. Nr. J21395_DA 1

2 TRFRN BRUGSANVISNING Analyseprincip og -betingelser Analyseprincip og -betingelser Analyseprincip Blindkorrigeret endepunkt VITROS system 5,1 FS Omtrentlig inkubationstid Temperatur Bølgelængde Prøvevolumen Inkubation 1: 5 minutter 37 C 340 nm Inkubation 2: 5 minutter 37 C 340 nm 4,8 µl Advarsler og forholdsregler Kun til in vitro diagnostisk brug. Dette produkt indeholder natriumazid. Ved bortskaffelse i håndvaske med bly- eller kobberinstallationer, skal der skylles med rigeligt vand for at forhindre dannelse af potentielt eksplosive metalazider.. Udvis forsigtighed ved håndtering af materialer og prøver af human oprindelse. Da ingen testmetode helt kan garantere, at der ikke forekommer infektiøse stoffer, skal alle prøver, kontroller og kalibratorer betragtes som potentielt infektiøse. Håndtér prøver, fast og flydende affald og testkomponenter i overensstemmelse med lokale regulativer og NCCLS retningslinjer M29 2 eller andre offentliggjorte sikkerhedsmæssige retningslinjer for biologisk farlige produkter. Se specifikke advarsler og forholdsregler for kalibratorer, kvalitetskontrolmaterialer og andre komponenter i brugsanvisningen til det relevante VITROS produkt eller i andre fabrikanters produktlitteratur. Reagenser Reaktive ingredienser Reagens 1 (R1): Ingen Reagens 2 (R2): Gede antisera til humant transferrin 1 ml/ml Andre ingredienser Reagens 1 (R1): Konserveringsmiddel, polymer, buffere, uorganiske salte Reagens 2 (R2): Konserveringsmiddel, uorganiske salte Håndtering af reagenser FORSIGTIG: Anvend ikke reagenskit med beskadigede eller ufuldstændigt forseglede pakninger. Efterse pakningen for tegn på skader. Udvis forsigtighed, hvis den ydre pakning åbnes med et skarpt instrument, så den enkelte produktpakning ikke beskadiges. Reagenserne leveres klar til brug. Undgå omrystning, hvilket kan forårsage skum eller bobler. Klargøring af reagens 1. Tag reagenset ud af køleskabet. 2. Placér det straks i Reagensbeholdning 3. Hætterne må ikke løsnes eller fjernes inden påfyldning. 2 Pub. Nr. J21395_DA Version 1.0

3 BRUGSANVISNING Krav til prøvemateriale TRFRN Reagensopbevaring og -stabilitet VITROS Chemistry Products TRFRN-reagens er holdbart indtil udløbsdatoen på kartonen, når det opbevares og håndteres som angivet. Reagensopbevaring og stabilitet for TRFRN Reagenskit Opbevaringstilstand Stabilitet Uåbnet Nedkølet 2 8 C Indtil udløbsdato Åbnet I analyseinstrument System tændt 4 uger Kontrollér ydeevne med kvalitetskontrolmaterialer: Hvis systemet slukkes i mere end 30 minutter. Efter genpåfyldning af reagenser, der er fjernet fra reagensbeholdning 3 og gemt til senere brug. Krav til prøvemateriale ADVARSEL: Håndtér prøver som biologisk farligt materiale. Egnet prøvemateriale Serum Plasma Heparin EDTA Der er offentliggjort rapporter om, at visse typer prøvetagningssystemer påvirker analytter og analyser. 3 Bekræft, at det anvendte prøvetagningssystem er kompatibelt med denne analyse Ikke-egnet prøvemateriale Ingen Serum og plasma Prøvetagning og -forberedelse Tag prøver vha. standard laboratorieprocedurer. 4,5 BEMÆRK: Se betjeningsvejledningen til VITROS 5,1 FS kemisystemet angående krav til mindste fyldningsvolumen. Patientforberedelse Ingen særlig patientforberedelse er nødvendig. Særlige forholdsregler Se fortyndingsanvisninger under Prøvefortynding. Centrifugér prøver og fjern serum eller plasma fra cellulært materiale inden for 2 timer efter prøvetagning. 6 Prøvehåndtering og -opbevaring ADVARSEL: Håndtér prøver som biologisk farligt materiale. Håndtér og opbevar prøver i tilproppede prøverør for at undgå kontamination og fordampning. Bland prøver ved forsigtig inversion og lad dem opnå stuetemperatur, C, inden analysering. Opbevaring og holdbarhed af prøvematerialet: Serum og plasma Opbevaring Temperatur Stabilitet Stuetemperatur C 1 dag Nedkølet 2 8 C 3 dage Frosset 6-20 C Ubegrænset Undgå gentagne fryse-optøningscyklusser. Version 1.0 Pub. Nr. J21395_DA 3

4 TRFRN BRUGSANVISNING Analyseprocedure Analyseprocedure Vedlagte materialer VITROS Chemistry Products TRFRN Reagent Nødvendige, ikke vedlagte materialer VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 20 Kvalitetskontrolmaterialer, såsom VITROS Chemistry Products Protein Performance Verifiers I, II og III VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/saltvand) Driftsanvisninger Kontrollér reagensbeholdningerne mindst én gang om dagen for at sikre, at mængderne er tilstrækkelige til de planlagte analyser. Se betjeningsvejledningen til VITROS 5,1 FS kemisystemet for yderligere oplysninger. Lad alle væsker og prøver opnå stuetemperatur, C, inden analysering. Prøvefortynding Prøvefortynding på instrumentet: Der står flere oplysninger om den automatiske fortyndingsprocedure i analyseinstrumentet i brugervejledningen til VITROS kemisystem. Anvend VITROS Chemistry Products FS diluentpakke 2 (BSA/saltvand) til fortynding. Manuel prøvefortynding: Hvis TRFRN-koncentrationerne overstiger systemets lineære område: Fortynd prøven med saltvand fra VITROS Chemistry Products FS diluentpakke 2 (BSA/saltvand). Prøver med værdier over det lineære område kan fortyndes op til 1 del prøve til 1 del fortynder (2X fortynding). Analysér igen. Gang resultaterne med fortyndingsfaktoren for at opnå et estimat af den oprindelige prøves TRFRN-koncentration. Hvis et VITROS 5,1 FS-system anvendes i aktiveret analysatorfortyndingsmodus, må prøverne ikke fortyndes manuelt. Der står flere oplysninger om den automatiske fortyndingsprocedure i brugervejledningen til VITROS 5,1 FSsystemet. Kalibrering Nødvendige kalibratorer VITROS Chemistry Products kalibratorkit 20 Forberedelse, håndtering og opbevaring af kalibratorer Der henvises til brugsanvisningen til VITROS Chemistry Products kalibrator 20. Kalibreringsprocedure Se betjeningsvejledningen til VITROS 5,1 FS kemisystemet. Kalibrering foretages i følgende tilfælde Kalibrér: Når der skiftes reagens-lotnummer. Når kritiske systemdele udskiftes i forbindelse med service eller vedligeholdelse. Når det er påkrævet i henhold til regeringsregulativer. I USA kræver CLIA-regulativer f.eks. kalibrering eller kalibreringskontrol mindst én gang hver sjette måned. Det kan også være nødvendigt at kalibrere VITROS TRFRN-analysen: Hvis kvalitetskontrolresultater vedvarende er uden for acceptabelt område. Når visse serviceprocedurer er blevet udført. Se betjeningsvejledningen til VITROS 5,1 FS kemisystemet for yderligere oplysninger. Beregninger Absorbansen måles ved 340 nm efter hver inkubation (Blind, endepunkt) og responsen beregnet ud fra forskellen på absorbansværdier. Når der er udført en kalibrering for hvert reagenslot, kan transferrinkoncentrationen i de ukendte prøver bestemmes ved hjælp af den lagrede kalibreringskurve og den respons, der er målt i analysen af hver prøve. 4 Pub. Nr. J21395_DA Version 1.0

5 BRUGSANVISNING Kvalitetskontrol TRFRN Validitet af en kalibrering Kalibreringsparametre fastsættes automatisk af VITROS 5,1 FS kemisystem i forhold til et sæt kvalitetsparametre, der er angivet på skærmbilledet Review Assay Data (findes via Options Review/Edit Calibrations Review Assay Data). Hvis ikke alle disse prædefinerede kvalitetsparametre overholdes, vil det resultere i en fejlkalibrering. Kalibreringsrapporten bør anvendes sammen med kvalitetskontrolresultaterne til validering af en kalibrering. Lineært område Konventionelle enheder mg/dl SI-enheder (g/l) 80,00 750,00 0,80 7,50 Se prøver uden for det lineære område under Prøvefortynding. Kalibreringens sporbarhed Værdier, der tildeles VITROS Chemistry Products kalibratorkit 20 til transferrin, kan spores til IRMM/IFCC (Institute for Reference Methods and Materials/International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) CRM 470 (RPPHS) (Reference Preparation for Proteins in Human Serum) Reference Material. 7 Ortho-Clinical Diagnostics kalibrationslaboratoriet anvender CRM 470 til at understøtte transferrin-værdifastsætningen af VITROS Chemistry Products kalibratorkit 20. Kvalitetskontrol Procedureanbefalinger ADVARSEL: Håndtér kvalitetskontrolmaterialer som biologisk farligt materiale. Vælg kontrolniveauer, der kontrollerer det klinisk relevante område. Kvalitetskontrolmaterialer analyseres på samme måde som patientprøver før eller under analysering af patientprøver. Analysér kontrolmaterialer for at kontrollere systemets kvalitet: Efter kalibrering. I henhold til lokale regulativer eller mindst én gang hver dag, analysen udføres. Når specificerede serviceprocedurer er blevet udført. Se betjeningsvejledningen til VITROS 5,1 FS kemisystemet. Hvis kontrolresultaterne befinder sig uden for det acceptable område, undersøges årsagen, før det besluttes, om patientresultaterne skal rapporteres. Vedrørende almindelige anbefalinger for kvalitetskontrol, se NCCLS Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Second Edition 8 eller andre offentliggjorte retningslinjer. Se betjeningsvejledningen til VITROS 5,1 FS kemisystemet for yderligere oplysninger. Valg af kvalitetskontrolmateriale VITROS Chemistry Products protein kvalitetskontrolmaterialer anbefales til brug med VITROS kemisystemet. Evaluér præstationen af andre kommercielle kontrolvæsker for kompatibilitet med denne analyse, før den anvendes til kvalitetskontrol. Andre kontrolmaterialer end VITROS Chemistry Products protein kvalitetskontrolmaterialer kan vise en forskel ved sammenligning med andre transferrinmetoder, hvis de: Afviger fra en ægte human matrix. Indeholder høje koncentrationer af konserveringsmidler, stabilisatorer eller andre nonfysiologiske tilsætningsstoffer. Forberedelse og opbevaring af kvalitetskontrolmaterialer Se brugsanvisningen til VITROS Chemistry Products protein kvalitetskontrolmateriale I, II og III eller anden produktlitteratur fra fabrikanten. Version 1.0 Pub. Nr. J21395_DA 5

6 TRFRN BRUGSANVISNING Forventede værdier og rapporteringsenheder Forventede værdier og rapporteringsenheder Referenceinterval Disse referenceintervaller er de centrale 95 % af resultaterne af en intern undersøgelse af 121 tilsyneladende raske personer. Konventionelle enheder (mg/dl) SI-enheder (g/l) ,1 3,8 Hvert laboratorium skal bekræfte gyldigheden af disse intervaller for de befolkningsgrupper, der arbejdes med. Rapporteringsenheder og omregningsfaktor VITROS kemisystem kan programmeres til at rapportere transferrinresultater i konventionelle eller SI-enheder. Konventionelle enheder SI-enheder (mg/dl) g/l (mg/dl x 0,01) Procedurens begrænsninger Ingen antigenoverskudseffekt blev observeret for prøver med koncentrationer af transferrin op til mg/dl. Kendte interferenser Ingen er identificeret. Andre begrænsninger Visse lægemidler og kliniske tilstande vides at ændre transferrinkoncentrationer in vivo. Der står flere oplysninger i én af de offentliggjorte opsummeringer. 9,10 6 Pub. Nr. J21395_DA Version 1.0

7 BRUGSANVISNING Præstationskarakteristika TRFRN Præstationskarakteristika Metodesammenligning Graferne og dataene viser resultaterne af en metodesammenligning mellem prøver, der er analyseret på VITROS 5,1 FS kemisystemet og prøver, der er analyseret vha. et kommercielt tilgængeligt system, baseret på NCCLS protokol EP9. 11 Metodesammenligning for TRFRN: Serum og plasma Konventionelle enheder SI-enheder VITROS 5,1 FS kemisystem (mg/dl) VITROS 5,1 FS kemisystem (g/l) Kommercielt tilgængelig metode (mg/dl) Kommercielt tilgængelig metode (g/l) Metodesammenligning for TRFRN: Serum 5,1 FS System vs. kommercielt tilgængelig metode* n Hældning * Beckman IMMAGE assay Korrelations koefficient Konventionelle enheder (mg/dl) Prøvekoncentra tionsområde Skærings punkt Sy.x Prøvekoncentra tionsområde SI- enheder (g/l) Skærings punkt 137 0,96 0, ,74 749,91-0,24 14,48 1,05 7,50 0,00 0,14 Præcision Præcisionen blev evalueret med kvalitetskontrolmaterialer på VITROS 5,1 FS-systemet ifølge NCCLS protokol EP5. 12 Disse resultater er vejledende. Variabler som f.eks. instrumentvedligeholdelse, miljø, opbevaring og håndtering af reagenset, rekonstituering af kontrolmateriale og håndtering af prøverne kan påvirke reproducerbarheden af testresultaterne. VITROS Chemistry Products TRFRN-reagenspræcision Konventionelle enheder (mg/dl) SI- enheder (g/l) SD inden Intern SD inden Intern Intern Gennems- for samme laboratorie- Gennemsnitskonc. for samme laboratorie- laboratorie- Antal System nitskonc. dag* SD** dag* SD** CV%** observ. Antal dage 138,08 0,952 6,354 1,38 0,009 0,063 4, VITROS 5,1 FS 269,88 1,463 7,077 2,70 0,015 0,072 2, ,07 6,542 24,491 5,47 0,065 0,245 4, * Præcision inden for samme dag blev bestemt vha. to kørsler pr.dag med to gentagelser pr. kørsel. ** Lab.præcision blev bestemt ved hjælp af et enkelt lot reagenser og ugentlig kalibrering. Sy.x Version 1.0 Pub. Nr. J21395_DA 7

8 TRFRN BRUGSANVISNING Præstationskarakteristika Specificitet Substanser, der ikke interfererer Substanserne, der er opført i denne tabel, blev testet med VITROS Chemistry Products TRFRN-reagenset ved en transferrinkoncentration på ca. 183 mg/dl ved hjælp af protokoller baseret på NCCLS Protocol EP7, 13 og fundet ikke at interferere, bias < 16,5 mg/dl ved den viste koncentration. Hæmoglobin og bilirubin blev testet med VITROS Chemistry Products TRFRN-reagenset ved en transferrinoncentration på ca. 134 mg/dl ved hjælp af protokoller baseret på NCCLS Protocol EP7, og fundet ikke at interferere, bias < 13,5 mg/dl ved den viste koncentration. Stof Koncentration Acetominophen 200 µg/ml µmol/l Acetyl-L-cystein (N) 100 mg/dl 6,13 mmol/l Amoxicillin 20 µg/ml 55 µmol/l Ascorbinsyre 3 mg/dl 0,17 mmol/l Bilirubin 60 mg/dl 1,03 mmol/l Carbamazepin 120 µg/ml 507,6 µmol/l Dipyron 30 mg/dl 0,85 mmol/l Ethamsylat 3 mg/dl 0,11 mmol/l Gentamicinsulfat 120 µg/ml 251 µmol/l Hæmoglobin mg/dl 10 g/l Ibuprofen 400 µg/ml µmol/l Intralipid mg/dl 10 g/l Lidokain 60 µg/ml 256 µmol/l Methotrexat 2 mmol/l 2 mmol/l Prokainamid 100 µg/ml 368 µmol/l Propranolol ng/ml 19,3 µmol/l Rantidin 200 µg/ml 637 µmol/l Salicylsyre 500 µg/ml 3,6 mmol/l Simvastatin 16 µg/ml 1,2 mmol/l Theofyllin 250 µg/ml µmol/l Triglycerider mg/dl 11,3 mmol/l Valproat 500 µg/ml µmol/l 8 Pub. Nr. J21395_DA Version 1.0

9 BRUGSANVISNING Referencer TRFRN Referencer 1. Burtis C, Ashwood, ER (ed). Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA; WB Saunders Co; ; NCCLS. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document M29-A2 [ISBN ]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86 90; NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard Fourth Edition. NCCLS document H3-A4. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Skin Puncture; Approved Standard Fourth Edition. NCCLS document H4-A4 [ISBN ]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; Baudner, S., Bienvenu, J., Blirup-Jensen, S., Carlstrom, A., Johnson, A.M., Ward, Milford A., Ritchie, R., Svendsen. P.J, and Whicher, J.T. The Certification of a Matrix Reference Material for Immunochemical Measurement of 14 Human Serum Proteins, CRM470, Report EUR EN, 1993: NCCLS. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Second Edition. NCCLS Document C24. Wayne, PA: NCCLS; Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. Ed. 4 Washington, D.C.: AACC Press; Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.; AACC Press; NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP9-A2 (ISBN ). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline. NCCLS document EP5-A [ISBN X]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA, NCCLS. Interference Testing In Clinical Chemistry; Proposed Guideline. NCCLS document EP7-A [ISBN ]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA , USA, Symbolforklaring Version 1.0 Pub. Nr. J21395_DA 9

10 TRFRN BRUGSANVISNING Symbolforklaring Revisionshistorie Revisionsdato Version Beskrivelse af tekniske ændringer Version 1.0 Første udgivelse af dokumentet Underskriv og datér herunder. Opbevar den gamle brugsanvisning ifølge relevante lokale regulativer eller laboratoriets retningslinjer. Underskrift Forældet dato Ortho-Clinical Diagnostics Johnson & Johnson Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY VITROS er et varemærke tilhørende Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Alle rettigheder forbeholdes. Trykt i USA. 10 Pub. Nr. J21395_DA Version 1.0