2010 Innovative Neurotronics. Alle rettigheder forbeholdes. Alle varemærker og registrerede varemærker tilhører de respektive indehavere.

Transkript

1 2010 Innovative Neurotronics. Alle rettigheder forbeholdes. Alle varemærker og registrerede varemærker tilhører de respektive indehavere. LM01 R12 DA

2 -system Brugermanual Forsigtig: Ifølge amerikansk (USA) lov er salg af dette apparat begrænset til læger eller på ordination af en læge.

3 0086 EC REP Medical Device & QA Services 76, Stockport Road Timperley, Cheshire, WA15 7SN Storbritannien Tlf.:

4 Indholdsfortegnelse 1.0 WalkAide-systemet 2 Indikationer for brug 3 Kontraindikationer 3 Advarsler om FES 4 Specifikke advarsler om WalkAide 5 Forholdsregler 6 Bivirkninger 7 Forsigtighedsregler Symboler og definitioner WalkAide-kontroller og -indikatorer Generelle driftsinstruktioner Sådan sætter man WalkAide på Sådan tager man WalkAide af Hudpleje Instruktioner til træningstilstand Udskiftning af batteriet Udskiftning af elektroderne Vedligeholdelse og rengøring af WalkAide og tilbehør Fejlfinding Ofte stillede spørgsmål Brugsskema WalkAide-brugerens erklæring om forståelse ID-kort for det medicinske apparat Teknisk information 24 1

5 1.0 WalkAide-systemet WalkAide er et batteridrevet, elektrisk stimuleringssystem med én kanal, som anvendes til at forbedre gangevnen. Det stimulerer et fodløft på det korrekte tidspunkt under gangen. Dropfod opstår, når en person ikke selv kan løfte foden. Dette resulterer i, at foden dasker i gulvet, eller at tæerne slæber under gang. WalkAide stimulerer en nerve, når den passerer under knæet, og aktiverer de muskler, der løfter foden. WalkAide-patientsættet inkluderer en WalkAide-kontrolenhed, en WalkAide-manchet og en elektrodeledning. Fodsensoren er valgfri. Figur 1: WalkAide-systemet 2

6 Indikationer for brug WalkAide-systemet er beregnet til at modvirke dropfod hos visse patienter. Disse patienter har skader på rygmarven eller i hjernen. Når det er tid til at tage et skridt under gang, sender WalkAidesystemet en elektrisk stimulans til nerven, som aktiverer de muskler, der løfter foden ved anklen. Dette gør det muligt at tage et skridt uden at slæbe foden. De medicinske fordele ved funktionel, elektrisk stimulering (FES) kan forebygge eller forsinke muskeltab, der kan opstå ved inaktivitet. FES kan også øge lokal blodgennemstrømning, reedukation af muskler og forbedre et leds bevægelsesområde. Kontraindikationer Må ikke anvendes til personer med implanterede regenerationsapparater, såsom pacemakere eller defibrillatorer. Stimulering må ikke foretages over halsen eller munden. Der kan opstå alvorlige kramper i halsmusklerne. De resulterende sammentrækninger kan være så kraftige, at de lukker luftvejene eller gør det vanskeligt at trække vejret. Stimulering må ikke foretages over, eller nær, cancerøse læsioner. Stimulering må ikke foretages over hævede, inficerede eller inflammerede områder eller udslæt, f.eks. flebit, tromboflebit, varicer osv. Anvend ikke til personer med krampeanfald i anamnesen. 3

7 Advarsler om FES Overvågningsudstyr Brugen af FES kan skabe forstyrrelser i overvågningsudstyr, såsom EKG-apparater. FES-apparatets funktion påvirkes dog ikke af disse apparater. MR-billeddannelse WalkAide må ikke bæres under en MR-scanning. Elektroder Brugen af elektroder, som ikke er leveret af Innovative Neurotronics, kan forringe resultaterne eller øge risikoen for brandsår eller ubehag. Placer ikke elektroder over åbne sår eller hudrifter. Placer ikke elektroder over metalgenstande under huden, såsom kirurgiske hæfteklammer, eller når der er tendens til blødning. Graviditet Det er ikke fastlagt, om FES er sikker til brug under graviditet eller over den menstruerende livmoder. Hospitalsudstyr Anvend ikke sammen med højfrekvent hospitalsudstyr (f.eks. diatermiudstyr). Det kan resultere i brandsår på elektrodestedet og mulig skade på apparatet. Hudirritation Forkert eller langvarig brug af elektroder kan resultere i en øget risiko for hudirritation eller brandsår og dårlige resultater. I sjældne tilfælde opstår der allergi over for elektrodeklæbemidlet eller -gelen. Placer ikke elektroder på hud, som i forvejen er irriteret. Det vil øge risikoen for ubehag eller hudirritation. Medicinsk overvågning FES bør kun anvendes under medicinsk overvågning af en læge eller kliniker med erfaring i brugen af WalkAide. Tovejs radioer Der skal udvises forsigtighed ved brug af FES-terapi i nærheden af (dvs. under 1 meter) RF-udstyr. Denne type udstyr inkluderer mobiltelefoner og tovejs radioer. Disse sendere kan give brugeren en uønsket stimulering. 4

8 Defibrillator Ekstern defibrillering af en person, som bærer et FES-apparat, kan beskadige apparatet eller skade patienten, selvom apparatet er slukket. Under nogle omstændigheder kan der være risiko for brandsår under elektrodestederne under defibrillering. For at eliminere eventuelle risici skal FES-elektroderne tages af, inden defibrilleringspladerne anvendes. Kronisk stimulering Virkningerne af langvarig, kronisk stimulering kendes ikke. Specifikke advarsler om WalkAide Gang Der skal udvises forsigtighed ifm. brug af WalkAide til personer, som oplever svimmelhed eller har svært ved at holde balancen. WalkAide er ikke udformet til at forebygge fald. Elektroder Brugeren må ikke ændre elektrodernes placering i manchetten. Anvend ikke WalkAide uden elektroder. Placering Anvend kun WalkAide på benet. Stimulering må ikke foretages transcerebralt. Stimulering må ikke foretages på brystet, halsen eller hovedet. Tilførsel af elektrisk strøm til hjertet kan forårsage hjertearytmi. Stimulering Stop med at bruge WalkAide, hvis stimuleringen ikke kommer på det korrekte tidspunkt under gang. Stop også med at bruge WalkAide, hvis der er en ændring i den modtagne fornemmelse, mens stimuleringen er tændt. Miljø WalkAide er ikke beregnet til brug i brandbare miljøer, såsom ved tilstedeværelse af ilt og anæstesimidler. Stød Udvis forsigtighed for at mindske overdrevne stød på WalkAide. Dette inkluderer at stå eller knæle på enheden eller stød fra andre hårde overflader. 5

9 Forholdsregler Hjertesygdom Udvis forsigtighed ifm. anvendelse af FES til personer, som måske har en hjertesygdom. Der kræves yderligere kliniske data til at vise, at disse personer ikke vil få bivirkninger. Sansetab Udvis forsigtighed ved placering af elektroder på områder af huden, hvor responsen på normale, sensoriske stimuleringer er nedsat. Dette kan øge risikoen for brandsår. Farligt FES-apparater skal opbevares utilgængeligt for børn, kæledyr eller skadedyr. Epilepsi Udvis forsigtighed ved anvendelse af elektrisk stimulering til personer, som kan være epileptikere. Der kræves yderligere kliniske data til at vise, at denne type personer ikke vil få bivirkninger. Nylig operation Anvend ikke FES efter en nylig operation, da muskelsammentrækning kan forstyrre helingsprocessen. Elektroder Anvend ikke lotion eller olie på steder, hvor elektroderne er i kontakt med huden. Udsæt ikke elektroderne for bomuldshår eller støv. Det kan resultere i en ineffektiv stimulering. Korrekt brug Funktionen af FES afhænger af korrekt brug af FESsystemet. Forkert brug af systemet kan resultere i skade på patienten. Kontroller delene regelmæssigt for slid, og udskift dem efter behov. Elektroderne skal sættes helt fast på huden. Anvend aldrig WalkAide, hvis der er tegn på, at systemet er defekt. Anvend ikke WalkAide, og kontakt klinikeren med det samme, hvis der er ændringer i måden, hvorpå WalkAide normalt fungerer. Betjening af udstyr WalkAide må ikke anvendes under betjening af potentielt farligt udstyr. Dette inkluderer biler, eldrevne plæneklippere og store maskiner. Pludselige ændringer i stimuleringsniveauet kan skabe en farlig situation. 6

10 Søvn WalkAide må ikke bæres eller anvendes, mens man sover eller bader. Varme og kulde Brugen af varme- eller kuldeproducerende anordninger, såsom elektriske tæpper, varmepuder eller ispakninger, kan påvirke elektroderne eller personens kredsløb. Dette kan øge risikoen for skader. Konsulter en læge og en kliniker inden brug sammen med FES. Forsigtig Sæt ikke fodsensoren i andre elektriske stik end WalkAide-stikket. Forsigtig Træk ikke fodsensoren ud af WalkAide-stikket, mens sensoren befinder sig i skoen. Forsigtig Brugen af tilbehør, som ikke er leveret af Innovative Neurotronics sammen med udstyret eller anbefalet til brug af Innovative Neurotronics, kan resultere i øgede emissioner fra WalkAide-apparatet eller apparatets nedsatte immunitet. Bivirkninger Der er forekommet hudirritation og brandsår under elektroderne ifm. brug af FES-apparaterne. Lad ikke elektroderne sidde i lang tid uden at kontrollere eller rense huden underneden. Det er normalt at se områder, som er en smule røde, under elektroderne. Rødmen bør dog forsvinde inden for en time. Tegn på irritation er vedvarende rødmen, små knoplignende læsioner eller blærer. Fortsæt IKKE stimuleringen over irriteret hud. Giv lægen besked, hvis disse tilstande varer ved, og anvend ikke WalkAide, førend problemet er løst. 7

11 Forsigtighedsregler Funktionel, elektrisk stimulering (FES) anvender elektrisk stimulering til at aktivere muskler. Grundreglerne for brug af FES inkluderer: 1. Brug ALTID WalkAide iht de specifikke instruktioner fra en erfaren WalkAide-kliniker. 2. Brug ALDRIG WalkAide under badning, kørsel eller betjening af motoriseret udstyr. 3. Brug IKKE WalkAide, hvis enheden ikke fungerer korrekt. 4. Brug ALDRIG WalkAide-enheden med flossede eller ødelagte elektrodeledninger. 5. Behandl ALTID enheden forsigtigt. Udsæt IKKE enheden for vand, overdreven varme eller vibration. 6. Placer IKKE elektroder på andre dele af kroppen end på ét ben under knæet. 7. Tab IKKE WalkAide-enheden. Det kan forårsage skader, som kan resultere i enhedens fejlfunktion. 8. WalkAide må KUN anvendes sammen med godkendt tilbehør og elektroder. 9. Åbn IKKE enheden, medmindre det er for at skifte batteriet. WalkAide kan ikke repareres af klinikeren. 10. SLUK for enheden, hvis du sidder ned i længere tid. 11. OPBEVAR fodsensorens ledning og elektrodeledninger utilgængeligt for spædbørn og små børn for at forhindre, at de bliver kvalt i dem, sluger dem og inhalerer dem. 12. Foretag IKKE nogen form for ændringer på udstyret. Dette kan forstyrre den sikre drift og tilsigtede funktion. 8

12 2.0 Symboler og definitioner Type BF-udstyr Angiver fejlsignal Angiver batteriplacering og -retning Angiver impuls, STIM-knap Angiver stikforbindelsens placering til valgfri patientfodsensor Angiver indgangs-/udgangsstikkets placering til WalkLink Angiver træningsknap Vigtige sikkerhedsanvisninger 9

13 3.0 WalkAide-kontroller og -indikatorer Den røde lampe blinker, når batteristrømmen er lav, eller der er sket en fejl (4) Den gule lampe blinker, når STIM er tændt (5) Træningsknap (3) Den grønne lampe blinker, når der er tændt for strømmen, og batterierne er opladet (2) STIM-knap (6) Figur 2: WalkAide-enheden set fra oven Intensitetsknap (1) Akustiske alarmer: 1. Lavt batteri: En akustisk alarm hvert minut med blinkende, røde og grønne lamper. 2. Fladt batteri: En akustisk alarm hvert 1. til 2. sekund med blinkende, røde og grønne lamper. 3. Hæl-/fodsensor: En akustisk alarm med to bip hvert andet sekund angiver, at hæl-/fodsensoren ikke er tilsluttet, hvis enheden er konfigureret til hæl-/fodsensoren. 4. Apparatfejl: En akustisk alarm med 4 bip hvert 2. sekund. Udgangsstik til elektrodeledning (7) Stikforbindelse til hæl- og fodsensoren [hvis denne er leveret til brugeren] (8) Batterirum til standard, alkalisk AA-batteri (9) WalkLink-stikforbindelse [kun til brug af klinikere] (10) Poleret forsænkning til Velcro-område Bagside Venstre side Forside Højre side 10 Figur 3: WalkAide-enheden set bagfra, fra siden/siderne og forfra

14 4.0 Generelle driftsinstruktioner WalkAide er udformet således, at apparatet kan sættes på og tages af med én hånd (figur 4). Det kan kræve en smule øvelse at udvikle en rutine, som passer bedst til den enkelte. WalkAide sættes direkte på benet og er nem at bære under de fleste former for tøj. Påsætning Stramning Figur 4: Påsætning med én hånd Under det første besøg vil klinikeren afgøre, hvilket sted, der passer bedst til placering af manchetten og elektroderne. De røde og sorte elektrodelokalisatorer anbringes på indersiden af manchetten og skal ikke justeres i manchetten bagefter. Manchetten skal sidde korrekt på benet, for at WalkAide fungerer korrekt. 11

15 4.1 Sådan sætter man WalkAide på 1. Huden i området omkring den øverste del af lægbenet skal være ren og fri for lotioner. Manglende klargøring af huden kan resultere i en stimulering, som ikke er optimal. 2. Sørg altid for, at WalkAide-enheden er SLUKKET, inden den håndteres. Den blå intensitetsknap (figur 2) skal placeres på O. 3. Sæt dig i en stol med benet let udstrakt. 4. Fugt elektroderne med vand, og anbring manchetten i den korrekte position under knæet. Elektroderne vil sidde på ydersiden af benet. WalkAide-enheden vil sidde på indersiden af benet lige under knæet. 5. Manchetten skal placeres korrekt på benet for at opnå en effektiv stimulering. Brug den orange, visuelle indikator som reference til korrekt placering af manchetten. (Figur 5). Figur 5: WalkAide og manchet 12

16 4.1 Sådan sætter man WalkAide på (fortsat) 6. Hvis en fodsensor blev leveret, skal den anbringes i skoen. Tilslut den på siden af WalkAide-enheden mærket med. 7. TÆND for WalkAide-enheden ved at dreje den blå intensitetsknap (figur 2, 1) med uret. En grøn lampe (2) blinker. Du skal også kunne høre et bip. 8. Sæt intensiteten på det niveau, som klinikeren har bestemt. 9. Kontroller intensitetsniveauet og kvaliteten af fodbevægelsen ved at trykke på den store STIM-knap og bevare trykket i 1 til 2 sekunder (figur 6). Figur 6: Testning af stimuleringen og korrekt placering af WalkAide Denne knap er mærket med. Stimuleringens intensitetsniveau eller placeringen af manchetten skal muligvis justeres for at opnå en optimal fodbevægelse. Sæt altid intensiteten på det niveau, som klinikeren har bestemt. Høje stimuleringsniveauer kan resultere i ubehag eller hudirritation. 10. Rejs dig og gå som sædvanligt. WalkAide kan anvendes med eller uden sko, selvom egnet fodtøj anbefales. 13

17 Sådan tager man WalkAide af 1. SLUK for WalkAide-enheden ved at dreje den blå intensitetsknap (figur 2, 1) mod uret, indtil den klikker ved O. 2. Løsn stropspændet bag på benet. 3. Træk langsomt manchetten ned og af benet. Vær især forsigtig med at tage elektroderne af huden. 4. Sæt plastikbeskyttelsen på elektroderne. 5. Undersøg huden for tegn på irritation. 6. Sæt plastikbeskyttelsen på elektroderne mhp. opbevaring. Læg derefter manchetten, med elektroderne, og WalkAideenheden i en plastikpose, der kan lukkes igen. Dette opretholder elektrodernes brugslevetid. Opbevar WalkAide og elektroderne væk fra direkte sollys. WalkAide kan bæres hele dagen men skal tages af om aftenen, inden man går i seng. Sørg for at SLUKKE WalkAide-enheden, for at forebygge uønsket stimulering under håndtering. Dette vil også spare på batteristrømmen, når man ikke bærer enheden. 4.3 Hudpleje Kontroller altid huden for irritation før og efter brug af WalkAide; kontroller også for rødme, der varer mere end én time. Der gives forslag til forebyggelse af hudirritation i det følgende. Fjern elektroderne FORSIGTIGT i nedadgående retning og væk fra kroppen. Brug en dråbe vand til at adskille elektroden fra huden. Anbring IKKE elektroder over områder med irriteret hud. Klinikeren kan måske foreslå alternative steder. Placer IKKE elektroder over hud, som er smurt ind i lotioner eller olier.

18 4.4 Instruktioner til træningstilstand Træningstilstanden må IKKE anvendes under gang. Den er udformet til at give gentagen stimulering til benet under siddende aktivitet som afgjort af en kliniker. 1. Sæt dig i en behagelig stilling, og sæt WalkAide-enheden på. 2. Juster intensitetsknappen (1), og tryk derefter på træningsknappen (3) i mere end 3 sekunder (figur 7). En gul lampe (5) blinker oven på WalkAide-enheden og bipper. Dette starter træningsstimuleringen. Intensitetsknap (1) Træningsknap (3) Gul, blinkende lampe angiver levering af STIM (5) Figur 7: Brug af træningstilstanden 15

19 3. Klinikeren har programmeret denne træningssessions varighed. Klinikeren vil også give instruktioner om den egnede intensitetsindstilling. Denne kan være den samme som eller forskellig fra den intensitet, der anvendes under gang. 4. WalkAide-enheden afbryder stimuleringen, når den programmerede session er slut. 5. SLUK for enheden. 6. Efter 1 2 sekunder kan man tænde for WalkAide igen, og enheden vil vende tilbage til gangtilstanden. Stimuleringsintensiteten kan derefter justeres til det ønskede niveau for gang. 4.5 Udskiftning af batteriet Batteriets normale levetid er på cirka 42 timer ved kontinuerlig brug. Afhængig af brugen kan batterierne holde i 1 til 3 uger. Når batteristrømmen er lav, vil de røde og grønne indikatorlamper blinke. Der vil lyde en akustisk alarm på 2 lange bip hvert minut, som angiver, at batteriet bør udskiftes snarest muligt. Hvis enheden bipper uden pause, er batteriet helt fladt. Sluk for det første for enheden for at skifte batteriet. Tag derefter fat i siderne på det grå batteridæksel, klem og åbn det (figur 8). WalkAide kræver brug af ét alkalisk AA-batteri for at kunne fungere. Anvend IKKE genopladelige batterier eller andre batterityper. Bortskaf batteriet iht. lokale og nationale love. Grøn lampe for tændt (2) Rød lampe for lavt batteri (4) Figur 8: Udskiftning af batteriet 16

20 4.6 Udskiftning af elektroderne For en korrekt hudpleje, komfort og effektivitet skal elektroderne udskiftes hver uge til hver anden. Træk WalkAide-enhedens fastgøringsstrop tilbage for at blotte elektrodeledningerne. Frakobl den sorte og røde elektrodeledning mellem WalkAide og elektroderne. Fjern elektroderne fra elektrodelokalisatorerne. Placer de nye elektroder på elektrodelokalisatorerne. Før elektrodeledningerne gennem hullerne mod manchettens yderside. Kobl den SORTE elektrodeledning til elektroden på den sorte elektrodelokalisator. Kobl den RØDE elektrodeledning til elektroden på den røde elektrodelokalisator. Før den resterende del af ledningerne ind i stropposen som vist på billedet herunder. Figur 9 og 10: Udskiftning af elektroderne (set indefra og udefra) Den SORTE elektrodeledning er koblet til den BAGESTE elektrode. Den RØDE elektrodeledning er koblet til den FORRESTE elektrode. 17

21 5.0 Vedligeholdelse og rengøring af WalkAide og tilbehør Vedligeholdelse af WalkAide WalkAide kræver ingen vedligeholdelse af brugeren udover udskiftning af batteriet efter behov. Al anden service skal henvises til klinikeren og producenten. Rengøring af WalkAide Man kan anvende håndsprit eller en klud fugtet med en mild sæbe til at aftørre ydersiden af WalkAide. Anvend IKKE stærke rengøringsmidler, som indeholder blegemiddel, og læg ikke WalkAide i vand. Opbevaring af WalkAide Tag batteriet ud, hvis WalkAide skal opbevares i længere perioder og ikke vil blive brugt. Vask af WalkAide-manchetten Tag elektroderne og WalkAide af inden vask. Fjern foringen fra manchetten. Fjern IKKE de sorte og røde lokalisatorer. Håndvask manchetten, brug ikke blegemiddel og lad den lufttørre. Bortskaffelse af apparatet Når apparatet ikke længere kan bruges, skal det bortskaffes iht. lokale og nationale love. 18

22 6.0 Fejlfinding Ofte stillede spørgsmål 1. Hvorfor virker kontrolenheden og indikatorlamperne ikke? Dette skyldes lav batterispænding. Sæt et nyt batteri i, og tænd for enheden. Hvis den grønne lampe stadig ikke blinker, skal man standse brugen af WalkAide og kontakte klinikeren. 2. Hvorfor blinker den grønne og den røde lampe? Dette er en fejlmeddelelse. Sluk for WalkAide, og vent 2-3 sekunder. Tænd for WalkAide igen, og kontroller, at den grønne lampe blinker, og at den røde lampe er slukket. Stands brugen af WalkAide, og kontakt klinikeren, hvis dette ikke er tilfældet. 3. Hvad hvis foden ikke løfter sig så højt, som den burde? Det kan være nødvendigt at justere intensitetsniveauet eller udskifte eller fugte elektroderne igen. Kontroller, at den gule lampe blinker, samt at elektroderne er i kontakt med huden og er placeret korrekt. Stands brugen, og kontakt klinikeren, hvis fodløftet stadig ikke er tilstrækkeligt. 4. Hvorfor starter stimuleringen ikke på det rette tidspunkt? Dette kan skyldes en ændring i dit gangmønster. Sørg for, at manchetten er placeret korrekt. Stands brugen, og bestil en tid hos klinikeren, hvis dette ikke løser problemet. 5. Er det i orden at smøre benet ind i lotion eller olier? Nej - smør ikke benet ind i lotioner eller olier på elektrodestederne. Rengør områderne under elektroderne hver dag med en mild sæbe og vand. Sørg for, at benet er rent og fugtigt på elektrodestedet inden påsætning af WalkAide. 19

23 6.0 Fejlfinding Ofte stillede spørgsmål (fortsat) 6. Hvor længe holder elektroderne? Elektroderne skal udskiftes cirka hver uge til hver anden eller med det samme, når de er slidt. 7. Hvor længe holder batteriet? Hvert AA-batteri holder imellem 1 og 3 uger afhængigt af den enkeltes brug af WalkAide. Lav batteristrøm angives af blinkende, røde og grønne lamper og et bip én gang i minuttet. 8. Hvorfor opbevares WalkAide og tilbehør i en plastikpose, der kan lukkes igen? Dette hjælper med at sørge for, at elektroderne ikke udtørrer, når de ikke er i brug. Sørg for at dække elektroderne med plastikbeskyttelsen, når du har taget WalkAide af, og inden enheden lægges i plastikposen, der kan lukkes igen. 9. Hvad angiver, at WalkAide er tændt? En blinkende, grøn lampe nær den blå intensitetsknap angiver, at enheden er tændt, og at batterierne er gode. 10. Hvornår skal man kontakte klinikeren? Kontakt altid klinikeren i følgende tilfælde: yderligere spørgsmål eller betænkeligheder ifm. WalkAide og den korrekte brug; forandringer i helbredstilstanden eller gangmønsteret; slidt WalkAide-tilbehør; WalkAide fungerer ikke korrekt; en fejlmeddelelseslampe observeres; vedvarende hudirritation; og/eller efter lægens anmodning. 20

24 7.0 Brugsskema Tid, apparatet Tid, apparatet sidder PÅ er taget AF Dag minutter 30 minutter Dag timer 30 minutter Dag timer 30 minutter Dag timer 1 time Dag timer 1 time Nyttige tips til startperioden Tag WalkAide-systemet af hver 2. time den første uge for at undersøge huden for irritation. Arbejd dig langsomt frem mod at bære WalkAide-systemet hele dagen. Tag ofte manchetten af, og undersøg huden under elektroderne for misfarvning, ømhed eller irritation. Disse områder vil være røde pga. en øget blodgennemstrømning under elektroderne. Sæt ikke WalkAide på igen, førend de røde områder er forsvundet, og konsulter klinikeren. Anvend IKKE lotioner eller olier til blødgøring af huden. Sørg for, at huden er ren og tør inden påsætning af manchetten. Hvis man ønsker det, skal barbering af benet foretages om aftenen for at forebygge eventuel irritation under den daglige brug af manchetten. Fugt elektroderne med vand, inden manchetten sættes på. Sørg for at skifte elektroderne omtrent hver uge til hver anden, og dæk dem hver nat med plastikbeskyttelsen. 21

25 8.0 WalkAide-brugerens erklæring om forståelse Jeg,, har gennemgået indholdet i brugermanualen til WalkAide-systemet sammen med min læge. Jeg forstår de generelle instruktioner angående drift og vedligeholdelse af WalkAide-systemet. Jeg er blevet rådet til at følge brugsskemaet, og jeg er blevet rådet til straks at kontakte min læge med eventuelle spørgsmål, som jeg måtte have ifm. brugen af WalkAide-systemet. Patientens trykte navn: Dato: Patientens underskrift: Dato: Lægens underskrift: Dato: 22

26 9.0 ID-kort for det medicinske apparat ID for medicinsk apparat Patientens navn: Læge: Telefon: Apparat: WalkAide-system Innovative Neurotronics Austin, TX Dette kort kan klippes ud og lægges i tegnebogen til identificering af det medicinske apparat. 23

27 9.0 ID-kort for det medicinske apparat (fortsat) Innovative Neurotronics, Inc Innovative Neurotronics WalkAide-systemet er et eksternt, funktionelt, neuromuskulært stimuleringssystem. Dette FDA-godkendte medicinske apparat er batteridrevet og bæres under knæet. Det bæres som en hjælp til patienter diagnosticeret med dropfod under gang. FDA-godkendelse K ISO 13485:2003 CE-certificeret 10.0 Teknisk information Delenes referencenumre WalkAide-patientsæt WalkAide-patientsæt, Japan R WalkAide-patientsæt, genforarbejdet WalkAide WalkAide, Japan R WalkAide, genforarbejdet WalkAide-klinikersæt WalkLink-samling 24

28 10.0 Teknisk information Specifikationer Størrelse Vægt Strømkilde Maksimal strømstyrke Maksimal spænding Antal driftstilstande Antal kanaler 1 Impulstype Impulsvarighed 8,2 cm (H) x 6,1 cm (B) x 2,1 cm (T) 87,9 g Ét 1,5 V alkalisk AA-batteri 200 ma ved 500 ohm; 121 ma ved 1 K ohm 121 V ved 1 K ohm; <150 V ved 1 M ohm 2 - Træning, gang Asymmetrisk tofaset Maksimal stimuleringsperiode 3 sekunder Stimuleringsudløser Kontroller og indikatorer Leverings- og opbevaringsforhold: Driftsforhold: IEC normering: Forventet holdbarhed: mikrosekunder (justerbar) Kipnings- eller hælsensor TIL/FRA/intensitet; stimulering, træning Fejl Apparat (lang- eller kortsigtet, i eller uden for emballagen) Temperatur: -20 C til +60 C (-4 F til +140 F) Fugtighed: 0-95 %, ikke-kondenserende Temperatur: 0 C til 40 C (32 F til 104 F) Fugtighed: 0-95 %, ikke-kondenserende Højde: -400 til 2400 m (-1300 til 8000 fod) IP22 Beskyttet mod isætning af fingre. Beskyttet mod vandsprøjt op til 15 vertikalt. 5 år 25

29 LM rev. Teknisk 12 information EMI-tabeller Vejledning og producentens erklæring Elektromagnetiske emissioner WalkAide-apparatet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der specificeres herunder. Kunden eller brugeren af WalkAide skal sørge for, at det anvendes i et sådant miljø. Overensstemmelse Emissionstest Elektromagnetisk miljø vejledning RF-emissioner CISPR 11 Gruppe 1 WalkAide-apparatet anvender kun RFenergi til den interne funktion. Derfor er RF-emissionerne fra apparatet meget lave, og sandsynligheden for, at de forårsager forstyrrelser i nærliggende elektronisk udstyr, er ringe. RF-emissioner CISPR 11 Harmoniske emissioner IEC Spændingsfluktuationer/ flimmeremissioner IEC Klasse B Ikke relevant (batteridrevet) Ikke relevant (batteridrevet) WalkAide-apparatet er batteridrevet og egner sig til brug i alle former for bygninger, herunder bygninger anvendt til beboelse. 26

30 Vejledning og producentens erklæring Elektromagnetisk immunitet WalkAide-apparatet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der specificeres herunder. Kunden eller brugeren af WalkAide-apparatet skal sørge for, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø vejledning Elektrostatisk udladning (ESD) IEC Elektrisk hurtig transient/burst IEC ±6 kv kontakt ±8 kv luft ±2 kv for strømforsyningsledninger ±1 kv for indgangs-/ udgangsledninger ±6 kv kontakt ±8 kv luft Ikke relevant (batteridrevet) Gulvene skal være af træ, beton eller keramiske fliser. Hvis gulvene er dækket med syntetisk materiale, skal den relative fugtighed være på mindst 30 %. Overspænding ±1 kv differentialtilstand Ikke relevant IEC Spændingsdyk, korte afbrydelser og spændingsvariationer i strømforsyningens indgangsledninger IEC ±2 kv fællestilstand <5 % U T (>95 % dyk i U T ) i 0,5 cyklus 40 % U T (60 % dyk i U T ) i 5 cykler 70 % U T (30 % dyk i U T ) i 25 cykler (batteridrevet) Ikke relevant (batteridrevet) WalkAide-apparatet er batteridrevet og forbindes ikke til strømforsyningsledningerne <5 % U T (>95 % dyk i U T ) i 5 sekunder Netfrekvensens (50/60 Hz) magnetfelt IEC A/m 3 A/m Netfrekvensens magnetfelter bør ligge på niveauer, som er kendetegnende for et typisk sted i et typisk forretnings- eller hospitalsmiljø. BEMÆRK: U T er vekselspændingen inden anvendelse af testniveauet. 27

31 Vejledning og producentens erklæring Elektromagnetisk immunitet WalkAide-apparatet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der specificeres herunder. Kunden eller brugeren af WalkAide-apparatet skal sørge for, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø vejledning Bærbart og mobilt RFkommunikationsudstyr bør ikke anvendes tættere på nogen af delene i WalkAide-apparatet, herunder kabler, end den anbefalede separationsafstand, som beregnes vha. ligningen, der anvendes til senderens frekvens. Anbefalet separationsafstand Ledet RF IEC Vrms 150 khz til 80 MHz 3 Vrms d = 1,2 P V 1 = 3 Vrms Udstrålet RF IEC V/m 80 MHz til 2,5 GHz 10 V/m d = 0,35 P 80 MHz til 800 MHz, E 1 = 10 V/m d = 0,7 P 800 MHz til 2,5 GHz, E 1 = 10 V/m hvor P er senderens maksimale, nominelle udgangseffekt i watt (W) iht. producenten af senderen, og d er den anbefalede separationsafstand i meter (m). 28 Tabellen fortsætter på næste side Som fastsat i en elektromagnetisk undersøgelse på stedet bør feltstyrker fra faststående RFsendere a ligge under overensstemmelsesniveauet i hvert enkelt frekvensområde. b

32 d er den anbefalede separationsafstand i meter (m). Som fastsat i en elektromagnetisk undersøgelse på stedet bør feltstyrker fra faststående RFsendere a ligge under overensstemmelsesniveauet i hvert enkelt frekvensområde. b Forstyrrelser kan forekomme i nærheden af udstyr mærket med følgende symbol: NOTE 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensområde. NOTE 2 Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og refleksion fra strukturer, genstande og mennesker. b a Feltstyrker fra faststående sendere, såsom basisstationer til radiotelefoner (mobiltelefoner/trådløse telefoner) og landmobil radioer, AM- og FMradioudsendelse og tv-udsendelse, kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. Man bør overveje at foretage en elektromagnetisk undersøgelse på stedet mhp. at vurdere det elektromagnetiske miljø pga. faststående RFsendere. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor WalkAide anvendes, overskrider det gældende RF-overensstemmelsesniveau ovenfor, skal man overvåge WalkAide-apparatet for at kontrollere normal funktion. Hvis anormal funktion observeres, kan det være nødvendigt at foretage yderligere foranstaltninger, såsom at vende WalkAide-apparatet i en anden retning eller flytte det. Over frekvensområdet på 150 khz til 80 MHz bør feltstyrkerne ikke være under 3 V/m. 29

33 Appendiks 1 EMI-tabeller Anbefalede separationsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og WalkAide-apparatet WalkAide-apparatet er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor udstrålede RFforstyrrelser er under kontrol. Kunden eller brugeren af WalkAide kan hjælpe med at forebygge elektromagnet P iske forstyrrelser ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og WalkAide-apparatet som anbefalet herunder i overensstemmelse med kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt. Senderens nominelle, maksimale udgangseffekt W 150 khz til 80 MHz d = 1,2 P Separationsafstand iht. senderens frekvens (meter) 80 MHz til 800 MHz d = 0,35 P 800 MHz til 2,5 GHz d = 0,7 P 0,01 0,12 0,035 0,07 0,1 0,38 0,11 0,22 1 1,2 0,35 0, ,8 1,11 2, ,0 3,5 7,0 For sendere med en nominel, maksimal udgangseffekt, som ikke er anført ovenfor, kan den anbefalede separationsafstand d i meter (m) beregnes vha. ligningen, som anvendes til senderens frekvens, hvor P er senderens nominelle, maksimale udgangseffekt i watt (W) iht. producenten af senderen. NOTE 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder separationsafstanden for det højeste frekvensområde. NOTE 2 Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og refleksion fra strukturer, genstande og mennesker. NOTE 3 Alle beregninger blev foretaget iht. tabel 204 og 206 for IEC :2001 (tabel 4 og 6 for IEC :2007) for udstyr, som ikke er livsunderstøttende, ved brug af faktorer på 3,5 ved 0, MHz og 7 ved MHz. Der er ingen krav angående ISM-bånd i disse tabeller. 30

34 Kontakt klinikeren i tilfælde af spørgsmål om sikker drift og brug af dette apparat. Hvis yderligere assistance er nødvendig, bedes man kontakte: Innovative Neurotronics, Inc. Austin, TX