BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen"

Transkript

1 BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk. 3, 16, stk. 2, 27, stk. 5, 28, stk. 4, og 41, stk. 2, i lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter fastsættes: Kapitel 1 Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol 1. Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter skal ske til den regionale komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører særligt komplekse områder, jf. 2, skal dog anmeldes til National Videnskabsetisk Komité. Anmeldelsespligten påhviler den forsøgsansvarlige og sponsor i forening, og begge skal underskrive anmeldelsen. Stk. 2. Grænseoverskridende multicenterforsøg skal altid anmeldes her i landet. Er der flere forsøgsansvarlige i Danmark, og er forskningsprojektet ikke omfattet af stk. 1, 2. pkt., skal multicenterforsøget anmeldes til den regionale komité, hvor den koordinerende forsøgsansvarlige har sit virke. 2. Ved et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der vedrører et særligt komplekst område, forstås: 1) sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med børn, der angår kliniske forsøg med lægemidler, og som anmeldes via Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), 2) sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som vedrører lægemidler til avanceret terapi, 3) sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der vedrører omfattende kortlægning af individets arvemasse, hvori der søges om dispensation efter 10 i lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, eller 4) sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der vedrører psykokirurgi. 3. Ved anmeldelsen skal komitesystemets anmeldelsesskema anvendes. I tilknytning til anmeldelsen skal følgende bilag vedlægges: 1) Dokumentation for sponsors og den forsøgsansvarliges identitet og den forsøgsansvarliges uddannelse og erfaring, herunder klinisk erfaring og forskningserfaring. Hvis forsøget angår kliniske forsøg med lægemidler, og forsøget udføres på flere forskellige forsøgssteder i Danmark, skal de i 1. pkt. nævnte dokumenter indsendes for hver af de forsøgsansvarlige fra hvert forsøgssted i Danmark. 2) Forsøgsprotokol og bilag hertil i medfør af 4. Stk. 2. Ved anmeldelse af væsentlige ændringer i en forsøgsprotokol for et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt i medfør af 5 skal komitesystemets anmeldelsesskema anvendes. 1

2 4. En forsøgsprotokol skal indeholde en beskrivelse af forskningsprojektets målsætning, udformning, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold, publikationsmæssige forhold, og hvordan deltagerne vil blive informeret. Stk. 2. Forsøgsprotokollen skal være dateret og påført versionsnummer. Såfremt nedenstående ikke er en del af forsøgsprotokollen, skal forsøgsprotokollen vedlægges følgende bilag: 1) Protokolresumé, udarbejdet på dansk, der angiver forsøgets titel og forsøgsansvarliges/sponsors navn og forsøgssted samt beskrivelse af forsøgets formål, forsøgets metode, inddragelse af forsøgspersoner, herunder inklusions- og eksklusionskriterier, bivirkninger, risici og ulemper, økonomiske forhold, hvervning af forsøgsdeltagere, offentliggørelse af forsøgsresultater og videnskabsetisk redegørelse. 2) Skriftlig deltagerinformation. 3) Beskrivelse af procedurer for mundtlig deltagerinformation. 4) Formular til brug for indhentelse af samtykke. 5) Eventuelt materiale, herunder annoncer m.v., til hvervning af deltagere. 6) Eventuelle spørgeskemaer og andet skriftligt materiale, der udleveres til forsøgspersonen. Stk. 3. En forsøgsprotokol, der angår et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med lægemidler, skal udover de i stk. 2 nævnte bilag, også vedlægges Investigators Brochure (IB). Såfremt der foreligger en markedsføringstilladelse til forsøgslægemidlet, kan produktresuméet anvendes i stedet for Investigator Brochure. 5. En tillægsprotokol skal indeholde beskrivelse af væsentlige ændringer i forsøgsprotokollen samt begrundelse for de foreslåede ændringer. Stk. 2. Tillægsprotokollen skal vedlægges følgende bilag, såfremt ændringerne i forsøgsprotokollen nødvendiggør dette: 1) Dateret, ændret forsøgsprotokol påført versionsnummer indeholdende markerede ændringer. 2) Daterede, ændrede dokumenter påført versionsnummer om skriftlig deltagerinformation og procedurer for mundtlig deltagerinformation samt samtykkeerklæring, hvor ændringerne nødvendiggør dette. 3) Øvrige dokumenter, som ændres i medfør af justeringerne nævnt i stk. 1 og 2, nr. 1 og 2. Kapitel 2 Information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Informationens indhold 6. Forsøgspersonen skal informeres skriftlig og mundtligt om et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekts indhold, forudsigelige risici og fordele forinden afgivelse af samtykke. Stk. 2. Information til forsøgspersonen skal indeholde en forståelig fremstilling af forskningsprojektet uden brug af tekniske eller værdiladede vendinger. Informationen skal gives på en hensynsfuld måde og være tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger med hensyn til alder, modenhed, erfaring m.v. Informationen skal indeholde oplysning om eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, komplikationer og ulemper, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Stk. 3. En patient, der ønskes inddraget som forsøgsperson i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med både videnskabeligt og behandlingsmæssigt øjemed, skal informeres om andre mulige behandlingsmetoder samt om, hvorvidt der i forbindelse med forskningsprojektet indhentes oplysninger fra patientens journal. Stk. 4. Skønnes forsøgspersonen i øvrigt at være uvidende om forhold, der har betydning for forsøgspersonens deltagelse, skal informationen tilpasses til at omfatte sådanne forhold. Stk. 5. Information til forsøgspersonen skal indeholde en beskrivelse af det informerede samtykkes omfang, herunder at samtykket giver direkte adgang for sponsor og sponsors repræsentanter og investigator til at indhente oplysninger i patientens journal m.v., herunder elektronisk journal, med henblik på at se 2

3 oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som led i egenkontrol med forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre. Særligt om skriftlig information til forsøgspersonen 7. Den skriftlige information skal angive, at der er tale om en forespørgsel om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Informationen skal præsenteres på en sådan måde, at den sætter forsøgspersonen i stand til at tage stilling til, om denne ønsker at deltage i forskningsprojektet og indeholde oplysninger om: 1) formål og metode samt forskningsprojektets betydning, art og rækkevidde, herunder den praktiske tilrettelæggelse af projektet, 2) anvendelse af godkendte og ikke-godkendte lægemidler, navnene på disse samt dosering og anvendelse af randomisering, blindpræparater, behandlingsfri perioder herunder eventuelle kendte interaktioner med andre lægemidler, 3) eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i forskningsprojektet, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, 4) den mulige nytte ved forskningsprojektet, hvor der skal skelnes mellem nytte for den enkelte forsøgsperson, nytte for andre og videnskabelige fremskridt, 5) under hvilke omstændigheder forsøgspersonen kan udelukkes fra videre deltagelse i forskningsprojektet uden eget ønske, samt under hvilke omstændigheder projektet som helhed kan afbrydes, og 6) navn, adresse, adresse og telefonnummer på en kontaktperson med tilknytning til forskningsprojektet. 8. Den skriftlige information skal angive forsøgspersonens rettigheder ved at oplyse om, 1) at deltagelse i forskningsprojektet er frivillig, samt at deltagelse kun sker efter, at både skriftlig og mundtlig information er givet, og skriftligt samtykke er indhentet, 2) at forsøgspersonen til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække et samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet, uden at dette påvirker retten til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som forsøgspersonen måtte have, 3) at forsøgspersonen har ret til betænkningstid, før samtykke afgives, ligesom forsøgspersonen har ret til efter ønske at medbringe en bisidder ved modtagelsen af den mundtlige information, 4) at oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om forsøgspersonen, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt, 5) at opbevaringen af personhenførbare data, herunder væv, blodprøver etc., sker under iagttagelse af lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven, 6) at der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovgivningens bestemmelser herom, og 7) klageadgang, muligheder for erstatning, godtgørelse eller anden kompensation ved skader som følge af forskningsprojektet. Stk. 2. Information om rettigheder, som beskrevet i stk. 1, kan vedlægges informationen om det enkelte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt som et selvstændigt bilag. 9. Den skriftlige information skal indeholde en redegørelse for, hvilken økonomisk støtte den forsøgsansvarlige modtager fra private virksomheder, fonde m.v. til gennemførelse af det pågældende sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Informationen skal præsenteres på en sådan måde, at den sætter forsøgspersonen i stand til at tage stilling til, om denne ønsker at deltage i forskningsprojektet. Stk. 2. Informationen om økonomisk støtte skal indeholde oplysning om: 1) hvem, der har initieret det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, 3

4 2) navne på såvel kommercielle som ikke kommercielle støttegivere, 3) støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og om støtten udbetales direkte til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet, og 4) om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt. Særligt om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner udsat for pres eller tvang 10. Hvor forsøgspersonen på grund af institutionsanbringelse, frihedsberøvelse, ansættelsesforhold eller lignende er udsat for et særligt pres for deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, men hvor personen i øvrigt er i stand til at afgive et informeret samtykke, kan komiteen efter en konkret vurdering beslutte, at forsøgspersonens samtykke til deltagelse i forskningsprojektet skal afgives over for en af komiteen godkendt person. Komiteen kan tillige beslutte, at informationen i sådanne tilfælde suppleres med oplysning om, at afviklingen af forskningsprojektet skal overvåges af en uafhængig sagkyndig. Stk. 2. Personer, som er frihedsberøvede i henhold til lov om frihedsberøvelse og anden tvang i psykiatrien, kan ikke medvirke som forsøgspersoner i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Afgivelse af information og modtagelse af samtykke 11. Den skriftlige information skal afgives i papirform eller elektronisk. Forsøgspersonen kan altid kræve at modtage informationen i papirform. Stk. 2. Et informeret samtykke skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur. 12. Information gives og samtykke modtages af den forsøgsansvarlige eller en dertil bemyndiget person, som har de faglige forudsætninger for at kunne formidle indholdet af forskningsprojektet og har direkte tilknytning til dette. Stk. 2. Informationen til mindreårige skal meddeles af en person med kendskab til det område, som projektet vedrører, og som har de pædagogiske forudsætninger for at formidle informationen til den aldersgruppe, som forskningsprojektet omfatter. Stk. 3. Ved bemyndigelse af en person til informationsafgivelse og modtagelse af samtykke, jf. stk. 1, samt ved bemyndigelse til attestation, jf. 13, stk. 2, skal der foreligge en skriftlig aftale herom. Ansvaret for, at der meddeles fyldestgørende information i overensstemmelse med loven, påhviler den forsøgsansvarlige. 13. Samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal afgives snarest efter modtagelsen af informationen. Forsøgspersonen har dog ret til betænkningstid. Stk. 2. Den forsøgsansvarlige eller en dertil bemyndiget person skal attestere, at den skriftlige information er udleveret til forsøgspersonen, og at afgivelsen af mundtlig information har fundet sted. Efter anmodning fra forsøgspersonen skal den forsøgsansvarlige eller en dertil bemyndiget person udlevere en kopi af det skriftlige samtykke. Kapitel 3 Information og samtykke i løbet af det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekts forløb 14. Opnår eller genvinder forsøgspersonen sin handleevne under afviklingen af det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, skal der, før projektet kan videreføres, indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen. Stk. 2. Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kan ikke udføres på baggrund af et stedfortrædende samtykke, hvis forsøgspersonen protesterer herimod mundtligt eller ved handling. 4

5 15. Hvis der under gennemførelsen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt fremkommer væsentlige oplysninger om forsøgspersonens helbredstilstand, skal forsøgspersonen informeres herom, med mindre forsøgspersonen utvetydigt har givet udtryk for, at den pågældende ikke ønsker dette. 16. Hvis der under gennemførelsen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt fremkommer nye oplysninger om effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper ved forsøget, eller hvis forskningsprojektets forsøgsdesign ændres væsentligt i forhold til forsøgspersonens sikkerhed, skal forsøgspersonen informeres herom. I sådanne situationer skal forsøgspersonen afgive fornyet samtykke. Stk. 2. Såfremt forskningsprojektet afbrydes, skal forsøgspersonen informeres om årsagen hertil. Stk. 3. Ved forskningsprojektets afrapportering skal den forsøgsansvarlige eller en dertil bemyndiget person, jf. 13, stk. 1, for så vidt det er praktisk muligt, og det ønskes af forsøgspersonen, informere denne om de resultater, der er opnået, samt om eventuelle konsekvenser for den enkelte. Kapitel 4 De videnskabsetiske komiteers tilsyn 17. En videnskabsetisk komités tilsyn med et godkendt registerforskningsprojekt, hvor krav om samtykke eller stedfortrædende samtykke er fraveget, fordi projektet ikke indebærer sundhedsmæssige risici og ikke på anden måde efter omstændighederne i øvrigt er til belastning for forsøgspersonen, eller hvor det er umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke, foretages uden at behandle personoplysninger fra forsøgspersoner. Kapitel 5 Straf 18. Medmindre højere straf er fastsat i anden lovgivning, straffes den, som iværksætter et forskningsprojekt i strid med 6-16 i denne bekendtgørelse, med bøde. Kapitel 6 Ikrafttræden 19. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2017 og finder anvendelse på sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der er anmeldt til en videnskabsetisk komité fra denne dato. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 710 af 1. juni 2016 om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter ophæves. Sundheds- og Ældreministeriet, den 2. december 2016 ELLEN TRANE NØRBY / Anna Skat Nielsen 5

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG 1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid). Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne

Læs mere

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich Det videnskabsetiske komitesystem Komitesystemets opbygning Den Nationale Videnskabsetiske Komite 12 regionale videnskabsetiske Komiteer De Regionale Videnskabsetiske Komiteer Minimum 7, maks 11 medlemmer

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.

Læs mere

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve.

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve. Protokolresume: Forsøgets titel: Perfusion skanning af nyretumorer Forsøgsansvarlige: Overlæge Nessn H. Azawi, Urologisk afdeling D, Roskilde Sygehus. Formål: At forbedre diagnostikken mhp. at undgå dels

Læs mere

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45

Læs mere

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

Vejledning om forskning på afdøde

Vejledning om forskning på afdøde Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i

Læs mere

Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven

Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven Myndighed: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Udskriftsdato: 21. august 2016 (Gældende) Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven 1-35. (Udelades) Kapitel 8 Aktindsigt 36. Reglerne i dette kapitel

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉ * FINSENSVEJ 15 * 2000 FREDERIKSBERG * TLF.: +45 72 26 93 70 * E-MAIL: CVK@SUM.DK * WWW.CVK.SUM.dk

Læs mere

Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg.

Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg. Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Sdr Boulevard 29, indg. 93 11. maj 2016 SRJ/csf Forskningsprojekt: A Reduced-carbohydrate Diet high in Monounsaturated fats in Type 2 Diabetes: a Six-month study

Læs mere

Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg

Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Indledning, vejledning og upload af EudraCT XML Du er ved at ansøge om tilladelse til at udføre et klinisk forsøg. Du skal starte med at uploade XML-filen fra

Læs mere

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de

Læs mere

At skrive en god deltagerinformation (december 2011)

At skrive en god deltagerinformation (december 2011) At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=21075

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=21075 Page 1 of 5 Til forsiden af retsinformation.dk Kapitel 1 Kapitel 2 Kapitel 3 Kapitel 4 Kapitel 5 Oversigt (indholdsfortegnelse) Informeret samtykke Samtykke til videregivelse af helbredsoplysninger mv.

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation

Skriftlig deltagerinformation Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2

Læs mere

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Vejledning om akutte forsøg

Vejledning om akutte forsøg Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle krav ved akutte forsøg a. Forskning med indhentning af et efterfølgende

Læs mere

2011 Udgivet den 15. juni 2011. 14. juni 2011. Nr. 593. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)

2011 Udgivet den 15. juni 2011. 14. juni 2011. Nr. 593. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) Lovtidende A 2011 Udgivet den 15. juni 2011 14. juni 2011. Nr. 593. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning,

Læs mere

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Deltager information Kære Patient Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. De hæmatologiske klinikker på Herlev Universitets Hospital og Rigshospitalet gennemfører

Læs mere

Forslag. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)

Forslag. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) 2010/1 LSF 169 (Gældende) Udskriftsdato: 1. juli 2016 Ministerium: Indenrigs- og Sundhedsministeriet Journalnummer: Indenrigs- og Sundhedsmin. Fremsat den 17. marts 2011 af indenrigs- og sundhedsministeren

Læs mere

Vejledning om akutte forsøg

Vejledning om akutte forsøg Dato: 19. december 2016 Sagsnr. 1608526 Dok.nr. 259875 MLN.DKETIK Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle

Læs mere

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring. Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45

Læs mere

Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige

Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2010-11 UER alm. del Bilag 12 Offentligt UDKAST Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Kapitel 1 Lovens område 1.

Læs mere

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter AND nr 961 af 15/07/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 4. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1112079 Senere ændringer til

Læs mere

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og

Læs mere

Landstingsforordning nr. 6 af 31. maj 2001 om patienters retsstilling

Landstingsforordning nr. 6 af 31. maj 2001 om patienters retsstilling Landstingsforordning nr. 6 af 31. maj 2001 om patienters retsstilling I medfør af 1 og 3 i lov nr. 369 af 6. juni 1991 om sundhedsvæsenet i Grønland fastsættes: Kapitel 1. Formål, anvendelsesområde, definitioner

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. 8. januar 1999

Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. 8. januar 1999 Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter 8. januar 1999 Lovbekendtgørelse nr. 69 af 8. januar 1999 Herved bekendtgøres lov nr. 503 af

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d.

Læs mere

Vejledning om anmeldelse m.v. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske komitésystem

Vejledning om anmeldelse m.v. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske komitésystem Vejledning om anmeldelse m.v. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske komitésystem 1 2 Vejledning om anmeldelse m.v. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske

Læs mere

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter Nr. 862 30. november 1999 Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter Kapitel 1 Komitésystemet A. nr. 862 frá 30.

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Bekendtgørelse om bistandsværger

Bekendtgørelse om bistandsværger BEK nr 947 af 24/09/2009 (Gældende) Udskriftsdato: 28. september 2016 Ministerium: Justitsministeriet Journalnummer: Justitsmin., j.nr. 2008-220-0088 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse

Læs mere

Sundhedslovens Kapitel 9

Sundhedslovens Kapitel 9 Sundhedslovens Kapitel 9 Kapitel 9 Tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. 40. En patient har krav på, at sundhedspersoner iagttager tavshed om, hvad de under udøvelsen

Læs mere

Vejledning om biomedicinske forsøg

Vejledning om biomedicinske forsøg Vejledning om biomedicinske forsøg Denne vejledning er henvendt til læger og andre fagpersoner, der deltager i planlægningen og afviklingen af biomedicinske forsøg med mennesker. Publikationen indeholder

Læs mere

Bekendtgørelse om kravene til arbejdsløshedskassernes sagsbehandling og afgørelser

Bekendtgørelse om kravene til arbejdsløshedskassernes sagsbehandling og afgørelser BEK nr 160 af 24/02/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 1. januar 2017 Ministerium: Beskæftigelsesministeriet Journalnummer: Beskæftigelsesmin., Styrelsen for Arbejdsmarked og Rekruttering, j.nr. 2014-0012723

Læs mere

Bekendtgørelse om kravene til a-kassernes sagsbehandling og afgørelser

Bekendtgørelse om kravene til a-kassernes sagsbehandling og afgørelser BEK nr 988 af 29/06/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 25. juli 2017 Ministerium: Beskæftigelsesministeriet Journalnummer: Beskæftigelsesmin., Styrelsen for Arbejdsmarked og Rekruttering, j.nr. 16/03740 Senere

Læs mere

UDKAST I HØRING. Afsnit I. Kliniske forsøg. Kapitel 1. Lovens formål og anvendelsesområde

UDKAST I HØRING. Afsnit I. Kliniske forsøg. Kapitel 1. Lovens formål og anvendelsesområde UDKAST I HØRING Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler) Afsnit I Kliniske forsøg Kapitel

Læs mere

Perfusion skanning af nyretumorer

Perfusion skanning af nyretumorer Perfusion skanning af nyretumorer Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke

Læs mere

Forslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler

Forslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler Lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16 Fremsat den 26. februar 2016 af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde) Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler Afsnit I Kliniske forsøg Kapitel 1

Læs mere

Patienters retsstilling

Patienters retsstilling Patienters retsstilling 20 Uppskot til ríkislógartilmæli um at seta í gildi fyri Føroyar "lov om patienters retsstilling" Viðgerðin av heimildarlógini á fólkatingi Anordning om ikrafttræden på Færøerne

Læs mere

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Givið út 26. juli 2013 15. juli 2013. Nr. 961. Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds

Læs mere

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske Den Centrale Videnskabsetiske Komité Før du beslutter dig Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg De Videnskabsetiske Komitéer i Danmark FØR DU BESLUTTER DIG - Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tre- dimensionel klinisk ganganalyse

Læs mere

VEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB

VEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB Sundhedsstyrelsens vejledning af 6. januar 2000 VEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB (Til landets læger) 1. Indledning Sundhedsstyrelsen er, som led i sit tilsyn med den sundhedsfaglige

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,

Læs mere

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med kikkertteknik. Er der nogen begrænsende faktorer? Vi spørger hermed, om du vil deltage i en videnskabelig

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation.

Skriftlig deltagerinformation. Skriftlig deltagerinformation. Til forældre, hvis barn skal have foretaget operation på børneortopædkirurgisk afdeling, Århus Universitets Hospital. I anmodes hermed om at jeres barn deltager i en videnskabelig

Læs mere

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt 1 Deltagerinformation om videnskabeligt projekt om mulig sammenhæng mellem fertilitetsbehandling og Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt Projektets titel: Undersøgelse af mulig

Læs mere

Lov om patienters retsstilling

Lov om patienters retsstilling LOV nr 482 af 01/07/1998 Historisk (Patientretsstillingsloven) Offentliggørelsesdato: 02-07-1998 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Senere ændringer til forskriften LBK nr 272 af 19/04/2001 LOV nr 312 af

Læs mere

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Treatment Of Chronic Anal fissure (TOCA): a Randomized Clinical trial on Levorag Emulgel versus Diltiazem gel 2% Forsøgets danske titel: Behandling

Læs mere

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v.

Bekendtgørelse af lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v. LBK nr 93 af 19/01/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 19. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1406589 Senere ændringer

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tredimensionel klinisk ganganalyse på

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development,

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsen Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Revideret 30. august 2016 1 Indholdsfortegnelse 1. Indledning 3 2. Informeret samtykke 3

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsens Ledernetværk Revideret senest den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen

Læs mere

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der

Læs mere

Deltagerinformation. Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin

Deltagerinformation. Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin Deltagerinformation Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin hos patienter med nydiagnosticeret skizofreni eller skizofrenilignende psykose

Læs mere

Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft. hovedprojekt. Aarhus Universitetshospital

Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft. hovedprojekt. Aarhus Universitetshospital Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft hovedprojekt Version 1.0 23/12/2014 Underskrives i 2 eksemplarer: 1 til KFE og 1 til patienten Onkologisk Afdeling D

Læs mere

Information til deltagere

Information til deltagere K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET D E T S U N D H E D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T Information til deltagere Akupunktur og klimakterielle symptomer: Et randomiseret studie Deltagerinformation

Læs mere

Bekendtgørelse om forældremyndighed, barnets bopæl og samvær m.v.

Bekendtgørelse om forældremyndighed, barnets bopæl og samvær m.v. BEK nr 707 af 18/06/2013 (Historisk) Udskriftsdato: 19. februar 2017 Ministerium: Social- og Indenrigsministeriet Journalnummer: Social- og Integrationsmin., j.nr. 2013-2131 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien, Region Nordjylland.

Læs mere

Det videnskabsetiske Komitésystem

Det videnskabsetiske Komitésystem En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed

Læs mere

Forslag. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)

Forslag. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) Lovforslag nr. L 169 Folketinget 2010-11 Fremsat den 17. marts 2011 af indenrigs- og sundhedsministeren (Bertel Haarder) Forslag til Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Læs mere

Patientinformation. PET ved non-hodgkin lymfom

Patientinformation. PET ved non-hodgkin lymfom Side 1 af 6 Patientinformation PET ved non-hodgkin lymfom De har for nylig fået konstateret non-hodgkin lymfom (lymfekræft). I den anledning vil vi spørge, om De ønsker at deltage i et videnskabeligt projekt,

Læs mere

Information om tandbehandlingen

Information om tandbehandlingen N r. 2 7 Information om tandbehandlingen før du træffer dit valg Information om tandbehandlingen før du træffer dit valg Du bestemmer selv Som patient hos tandlægen vælger du selv, om du vil modtage den

Læs mere

1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer

1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Slotsholmsgade 12 DK-1216 København K Tel +45 7226 9370 Fax +45 7226 9380 cvk@sum.dk www.cvk.sum.dk 4. juli 2008/ihr 1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Anmeldelse af nyt projekt Vigtige informationer

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi

Læs mere

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at

Læs mere

BEK nr 1035 af 23/06/2016 (Historisk) Udskriftsdato: 30. juni Senere ændringer til forskriften BEK nr 178 af 09/02/2017

BEK nr 1035 af 23/06/2016 (Historisk) Udskriftsdato: 30. juni Senere ændringer til forskriften BEK nr 178 af 09/02/2017 BEK nr 1035 af 23/06/2016 (Historisk) Udskriftsdato: 30. juni 2017 Ministerium: Justitsministeriet Journalnummer: Justitsmin., Direktoratet for Kriminalforsorgen, j.nr. 16-61-0036 Senere ændringer til

Læs mere

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma

Læs mere

UDKAST. I medfør af 29 i lov om anvendelse af tvang i psykiatrien, jf. lovbekendtgørelse nr. x af 2010, fastsættes: Kapitel 1

UDKAST. I medfør af 29 i lov om anvendelse af tvang i psykiatrien, jf. lovbekendtgørelse nr. x af 2010, fastsættes: Kapitel 1 Sundhedsudvalget 2010-11 SUU alm. del Bilag 22 Offentligt UDKAST Bekendtgørelse om patientrådgivere I medfør af 29 i lov om anvendelse af tvang i psykiatrien, jf. lovbekendtgørelse nr. x af 2010, fastsættes:

Læs mere

1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning

1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning Version 5 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af individets arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226

Læs mere

Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer.

Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer. Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226 9370 dketik@dketik.dk www.dnvk.dk 23. august 2013 Sags nr.: 1302923 Dok nr.: 1275779 Sagsbeh.: MVI.DKETIK Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige

Læs mere

BEK nr 757 af 24/06/2013 (Historisk) Udskriftsdato: 10. februar Senere ændringer til forskriften BEK nr 407 af 09/04/2015

BEK nr 757 af 24/06/2013 (Historisk) Udskriftsdato: 10. februar Senere ændringer til forskriften BEK nr 407 af 09/04/2015 BEK nr 757 af 24/06/2013 (Historisk) Udskriftsdato: 10. februar 2017 Ministerium: Justitsministeriet Journalnummer: Justitsmin., Direktoratet for Kriminalforsorgen, j.nr.13-122-0008 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om tvangsbehandling, fiksering, tvangsprotokoller m.v. på psykiatriske afdelinger

Bekendtgørelse om tvangsbehandling, fiksering, tvangsprotokoller m.v. på psykiatriske afdelinger Dokumentet er Historisk BEK nr 879 af 10/12/1998 Historisk Offentliggørelsesdato: 18 12 1998 Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Senere ændringer til forskriften BEK nr 534 af 27/06/2002 Ændrer i/ophæver

Læs mere

Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese

Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Projekt resume Helle Mätzke Rasmussen, Anders Holsgaard-Larsen, Niels Wisbech Pedersen, Søren Overgaard Engelsk titel Individually defined multidisciplinary interventions for children with cerebral palsy

Læs mere

Uddrag af bekendtgørelse af forvaltningsloven

Uddrag af bekendtgørelse af forvaltningsloven Myndighed: Justitsministeriet Udskriftsdato: 19. september 2016 (Gældende) Uddrag af bekendtgørelse af forvaltningsloven 1-8. (Udelades) Kapitel 4 Partens aktindsigt Retten til aktindsigt 9. Den, der er

Læs mere

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse

Læs mere

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om ligsyn, obduktion og transplantation m.v 1)

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om ligsyn, obduktion og transplantation m.v 1) Nr. 268 20. april 2001 Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om ligsyn, obduktion og transplantation m.v 1) Kapitel l Dødens konstatering Kapitel 2 Ligsyn mv Kapitel 3 Obduktion Kapitel 4 Transplantation

Læs mere

Bekendtgørelse om assisteret reproduktion

Bekendtgørelse om assisteret reproduktion BEK nr 672 af 08/05/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 10. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1301525 Senere ændringer til

Læs mere

Vejledning om genomforsøg

Vejledning om genomforsøg Vejledning om genomforsøg Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indhold: 1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning af individets

Læs mere

Bekendtgørelse for Grønland om opløsning af erhvervsdrivende fonde (likvidation, konkurs, tvangsopløsning og fusion) (Opløsningsbekendtgørelsen)

Bekendtgørelse for Grønland om opløsning af erhvervsdrivende fonde (likvidation, konkurs, tvangsopløsning og fusion) (Opløsningsbekendtgørelsen) BEK nr 781 af 10/07/2008 (Gældende) Udskriftsdato: 29. september 2016 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Erhvervs- og Selskabsstyrelsen, j.nr. 2008-0016603

Læs mere

[Fremsendes af Rigspolitiet sammen med fremsendelse af børneattester.]

[Fremsendes af Rigspolitiet sammen med fremsendelse af børneattester.] !"#!"$! % &&&$!"$! [Fremsendes af Rigspolitiet sammen med fremsendelse af børneattester.] Du har fra Rigspolitiet modtaget en blank børneattest, dvs. en attest, hvoraf det fremgår, at den person, oplysningerne

Læs mere

N. Phrenicus blokade. Patientinformation

N. Phrenicus blokade. Patientinformation Patientinformation N. Phrenicus blokade Effekten af N. Phrenicus blokade på akutte og kroniske skuldersmerter hos patienter til lobektomi og pneumonektomi. Anæstesiologisk-Intensiv Afdeling V Deltagerinformation

Læs mere

Bekendtgørelse om sikkerheds- og sundhedsarbejde på faste offshoreanlæg 1)

Bekendtgørelse om sikkerheds- og sundhedsarbejde på faste offshoreanlæg 1) BEK nr 1504 af 15/12/2010 (Historisk) Udskriftsdato: 6. marts 2017 Ministerium: Beskæftigelsesministeriet Journalnummer: Klima- og Energimin., Energistyrelsen, j.nr. 1129/1079-0017 Senere ændringer til

Læs mere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien,

Læs mere

Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende?

Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende? Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende? (Forskningsprojektets titel: Psykoedukation af pårørende til forebyggelse af nye depressive episoder: en lodtrækningsundersøgelse

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) Lovforslag nr. L 177 Folketinget 2011-12 Fremsat den 25. april 2012 af ministeren for sundhed og forebyggelse (Astrid Krag) Forslag til Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige

Læs mere