BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE"

Transkript

1 BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE 1

2 GLASSPRØTJE 1. PRÆPARATNAVN TWINRIX Voksen Kombineret inaktiveret hepatitis A (720 ELISA enheder) og rdna hepatitis B (20 µg) vaccine. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING TWINRIX Voksen er en kombineret vaccine fremstillet ved blanding af bulksubstans af henholdsvis oprenset, inaktiveret hepatitis A (HA) virus og oprenset hepatitis B overflade antigen (HBsAg), hver især adsorberet på aluminiumhydroxid og aluminiumfosfat. HA virus er opformeret i MRC 5 humane diploide celler. HBsAg er fremstillet ved dyrkning af gensplejsede gærceller i et selektivt medium. En 1.0 ml dosis af vaccinen indeholder mindst 720 ELISA enheder af inaktiveret HA virus og 20 µg rekombinant HBsAg protein. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske (vaccine). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Indikationer TWINRIX Voksen er indiceret til brug for ikke immuniserede voksne og unge på 16 år og derover, som er i risiko for at pådrage sig både hepatitis A og hepatitis B infektion. 4.2 Dosering og administrationsmetode Dosering Dosering - En dosis på 1,0 ml anbefales til voksne og unge på 16 år og derover. - Primært vaccinationsprogram Standard vaccinationsprogrammet for primær vaccination med TWINRIX Voksen består af tre doser, den første administreres på den valgte dato, den anden en måned og den tredie seks måneder efter den første dosis. Det anbefalede skema skal følges. Når først det primære vaccinationsprogram er påbegyndt, skal det afsluttes med den samme vaccine. - Revaccination Det er endnu ikke fuldt klarlagt, hvorvidt immunkompetente individer, som har responderet på hepatitis A og/eller hepatitis B vaccination(er) behøver revaccination, idet beskyttelse, selv i tilfælde af antistoffer ikke kan påvises, kan være sikret ved immunologisk "hukommelse". Data vedrørende antistof tilstedeværelsen på langt sigt efter vaccination med Twinrix Voksen er for øjeblikket ikke tilgængelige. Anti-HBs og Anti-HAV antistof titrene som påvises efter et primært vaccinationsforløb med den kombinerede vaccine er imidlertid i samme område som hvad der ses efter vaccination med de monovalente vacciner. Almindelige retningslinier for revaccination kan 2

3 derfor overføres fra erfaringerne med de monovalente vacciner. Disse retningslinier er baseret på formodningen om, at en minimal antistofmængde er nødvendig for beskyttelse; forebyggende niveau af anti-hbs (10 IU/l) vil forblive hos størstedelen af de vaccinerede i 5 år, hos hvem anti-hav samtidig kan forudsiges at forblive i mindst 10 år. Revaccination med den kombinerede vaccine kan anbefales 5 år efter det primære vaccinationsprogram. Hvis der anvendes monovalente vacciner til revaccinationen, kan de for hepatitis B.s vedkommende gives 5 år efter starten af det primære vaccinationsprogram og hepatitis A efter 10 år. Hos risiko-patienter kan antistof niveauet bestemmes med regelmæssige mellemrum, og nødvendig revaccination kan da gives når titrene falder under minimumsværdierne. Administrationsmetode TWINRIX Voksen er til intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoidea- regionen. Hos patienter med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kan vaccinen undtagelsesvis administreres subkutant. Denne administrationsvej kan imidlertid medføre et suboptimalt immunresponse overfor vaccinen. 4.3 Kontraindikationer TWINRIX Voksen bør ikke administreres til individer med kendt allergi over for nogen af indholdsstofferne i vaccinen eller til individer, der har vist tegn på allergisk reaktion efter tidligere administration af TWINRIX Voksen eller den monovalente hepatitis A eller hepatitis B vaccine. Som ved andre vacciner bør administrationen af TWINRIX Voksen udskydes hos individer, der lider af akut sværere febril sygdom. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Det vides ikke, om TWINRIX Voksen forebygger hepatitis A eller hepatitis B i tilfælde, hvor den vaccinerede på vaccinationstidspunktet befinder sig i inkubationsperioden af en hepatitis A eller hepatitis B infektion. Vaccinen forebygger ikke mod infektion med andre aktive stoffer såsom hepatitis C og hepatitis E eller andre patogene organismer, som vides at inficere leveren. TWINRIX Voksen anbefales ikke til postekspositionsprofylakse (f.eks. stikuheld med kanyle). Vaccinen er ikke testet i patienter med svækket immunsystem. Hos hæmodialysepatienter og personer med svækket immunsystem opnås ikke altid adækvat anti-hav og anti-hbs antistoftiter efter det primære immuniseringsprogram, hvorfor sådanne patienter kan have behov for yderligere vaccineringer. Som ved alle injicérbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion som følge af administrationen af vaccinen. Da intradermal injektion eller intramuskulær administration i glutealregionen kan føre til et suboptimalt respons, bør disse måder undgås.hos individer med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelser kan TWINRIX Voksen administreres subkutant, da blødning kan forekomme efter en intramuskulær adminstration til sådanne individer. TWINRIX VOKSEN MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES INTRAVASKULÆRT. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 3

4 Der foreligger ikke data for samtidig administration af TWINRIX Voksen og specifik hepatitis A immunoglobulin eller hepatitis B immunoglobulin. I tilfælde hvor de monovalente hepatitis A og hepatitis B vacciner blev administreret sammen med specifikke immunoglobuliner, sås ingen påvirkning af serokonverteringen, skønt det kan resultere i lavere antistoftiter. Skønt samtidig administration af TWINRIX Voksen og andre vacciner ikke er specifikt undersøgt, antages det at hvis forskellige sprøjter og andre injektionssteder benyttes, vil der ikke blive observeret nogen interaktion. Hos patienter, som modtager immunosuppresiv behandling eller som er immundeficiente, kan adækvat respons ikke altid forventes opnået. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Effekten af TWINRIX Voksen på fosterudviklingen er ikke klarlagt. Som ved andre inaktiverede vacciner forventes der dog ingen skade på forsteret. TWINRIX bør kun anvendes under graviditet, hvor der er en klar risiko for hepatitis A eller hepatitis B. Amning Effekten på ammede børn af administration af TWINRIX Voksen til deres mødre er ikke evalueret i kliniske studier. TWINRIX Voksen bør derfor benyttes med forsigtighed hos ammende kvinder. 4.7 Indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og anvende maskiner Det er usandsynligt, at vaccinen skulle påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Bivirkninger I kontrollerede kliniske undersøgelser blev tegn og symptomer aktivt monitoreret hos alle individer i fire dage efter administration af vaccinen. Til dette formål blev en checkliste anvendt. De vaccinerede blev ligeledes anmodet om at rapportere enhver klinisk hændelse, som forekom under undersøgelsesperioden. De mest almindelige reaktioner var reaktioner på injektionsstedet, bestående i forbigående smerte, rødmen og hævelse. Af systemiske bivirkninger sås feber, hovedpine, utilpashed, træthed, kvalme og opkastning. Disse bivirkninger var forbigående, kun sjældent rapporteret og blev af de pågældende personer vurderet som milde. I et sammenlignende studie blev det bemærket, at frekvensen af observerede bivirkninger som følge af administrationen af TWINRIX Voksen ikke var forskellig fra frekvensen af observerede bivirkninger som følge af administrationer af de monovalente vacciner. Som følge af den udbredte brug af de monovalente hepatitis A og/eller hepatitis B vacciner, er de følgende uønskede hændelser blevet rapporteret i tidsmæssig sammenhæng i dagene eller ugerne efter vaccinationen. I mange tilfælde er årsagssammenhæng med vaccinationen ikke fastslået. Influenza-lignende symptomer (så som feber, kulderystelser, hovedpine, myalgi, arthralgi), træthed, svimmelhed. Sjældent beskrevet: Paræstesier, kvalme, opkastninger, nedsat appetit, diarrhoe, abdominalsmerter, abnorme leverfunktionsprøver, udslet, hudkløe, urticaria. 4

5 Meget sjældent beskrevet: Allergiske reaktioner mindende om serumsygdom, vaskulitis, synkope, hypotension, lymfadenopati, tilfælde af forstyrrelser i det periferenervesystem eller CNS med tilstande som dissemineret sclerose, opticusneuritis, myelitis, Bell's paralyse, polyneuritis såsom Guillain-Barré's syndrom (med ascenderende paralyse), meningitis, encephalitis, encephalopathi, trombocytopenisk purpura og erythema multiforme exsudativum. 4.9 Overdosering Ingen tilgængelige oplysninger foreligger. 5. FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmako-terapeutisk gruppe: Hepatitis vacciner ATC code: J07BC TWINRIX Voksen giver immunitet mod HAV og HBV infektion ved at inducere specifikke anti- HAV og anti-hbs antistoffer. Beskyttelse mod hepatitis A og hepatitis B udvikles indenfor 2-4 uger. I kliniske studier påvistes specifikke humorale antistoffer mod hepatitis A hos ca. 94 % af de voksne personer 1 måned efter den første vaccination, og hos 100 % en måned efter den tredie dosis (dvs måned 7). Specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B påvistes hos 70 % af de voksne efter første dosis og hos omkring 99 %efter den tredie dosis. På baggrund af erfaringerne fra de monovalente vacciner, må det forventes, at antistofferne forbliver hos flertallet af de vaccinerede i mindst 4-5 år efter det primære vaccinationsprogram. For at udvirke langtids beskyttelse, skal der revaccineres med enten monovalente vacciner eller kombinationsvaccine. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner. 5.3 Prækliniske oplysninger Ikke relevant. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Indholdsstoffer Aluminiumhydroxid, aluminiumfosfat, aminosyrer til injektion, formaldehyd, neomycinsulfat, 2- phenoxyethanol, polysorbat 20, natriumchlorid. Som restvolumen: tris og fosfat buffer og vand til injektion. 6.2 Uforligeligheder TWINRIX Voksen bør ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte. 6.3 Opbevaringstid Udløbsdatoen for vaccinen fremgår af etiketten og pakning. Opbevaringstid er 24 måneder ved +2 C til +8 C. 5

6 6.4 Særlige opbevaringsforhold TWINRIX Voksen skal opbevares ved +2 C til +8 C. Må ikke fryses; Kassér vaccinen, hvis den har været frosset. 6.5 Emballagens art og indhold. TWINRIX Voksen leveres i forfyldt glassprøjte. De forfyldte glassprøjter er af neutralt glas, Ph.Eur. type I. Efter opbevaring kan indholdet fremstå som et fint hvidt bundfald med en klar farveløs supernatant. Når den er omrystet, skal vaccinen være svagt uklar. 6.6 Instruktioner vedrørende brug/håndtering Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede uopløste partikler og/eller ændret fysisk udseende før administration. Før brug af TWINRIX Voksen skal vaccinen omrystes godt for at opnå en svag uklar, hvid suspension. Kassér, hvis indholdet fremtræder anderledes. 7. REGISTRERINGSINDEHAVER SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut Rixensart, Belgien Telefon: +32 (0) Fax: +32 (0) Telex: SB BIO B 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSE NUMMER 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORLÆNGELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 10. DATO FOR REVISION AF TEKSTEN 6

7 BILAG II INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG 7

8 A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse SmithKline Beecham Biologicals S.A., Rue de l'institut 89, 1330 Rixensart, Belgien Virksomhedsgodkendelse udstedt til SmithKline Beecham Biologicals S.A.'s belgiske afdeling den 22. januar 1996 af ministeriet for folkesundhed og miljø (Ministère de la Santé Publique et de l'environnement / Ministerie van Volksgezondheid en Leefmilieu) Vesaliusgebouw, Rijksadministratief centrum, 1010 Bruxelles, Belgien. B BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres én gang efter samme recept. 8

9 BILAG III ETIKETTERING 9

10 A. ETIKETTERING 10

11 HAB Voksen PFS uden fikseret kanyle men med separat kanyle TWINRIX VOKSEN Inaktiveret hepatitis A (720 ELISA enheder) og rdna hepatitis B vaccine (20 mg) Opløsning til injektion: Til intramuskulær brug. 1 dosis (1 ml) indeholder HAV antigen (formeret på MRC 5 celler) 720 ELISA Enheder HBsAG (produceret i gærceller) 20 µg Aluminium som aluminiumfosfat og aluminiumhydroxid 2-phenoxyethanol Aminosyrer til injektion Formaldehyd Neomycinsulfat Polysorbat 20 Natriumklorid Resterende volumen: Tris og fosfat buffer Vand til injektionsvæsker Markedsføringstilladelse nr. EU / 1 / xxxx / xx / 9x indehaves af: SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rixensart, Belgien Opbevares utilgængeligt for børn Opbevaring: +2 C/+8 C Må ikke fryses Omrystes før brug Beskyttes mod lys Medicinsk specialitet til lægelig ordination Lot: Udløbsdato: 11

12 HAB Voksen 10 x 1 PFS uden fikseret kanyle men med separat kanyle TWINRIX VOKSEN Inaktiveret hepatitis A (720 ELISA enheder) og rdna hepatitis B vaccine (20 mg) Opløsning til injektion: Til intramuskulær brug. 10 x 1 dosis 1 dosis (1 ml) indeholder HAV antigen (formeret på MRC 5 celler) 720 ELISA Enheder HBsAG (produceret i gærceller) 20 µg Aluminium som aluminiumfosfat og aluminiumhydroxid 2-phenoxyethanol Aminosyrer til injektion Formaldehyd Neomycinsulfat Polysorbat 20 Natriumklorid Resterende volumen: Tris og fosfat buffer Vand til injektionsvæsker Markedsføringstilladelse nr. EU / 1 / xxxx / xx / 9x indehaves af: SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rixensart, Belgien Opbevares utilgængeligt for børn Opbevaring: +2 C/+8 C Må ikke fryses Omrystes før brug Beskyttes mod lys Medicinsk specialitet til lægelig ordination Lot: Udløbsdato: 12

13 HAB Voksen 25 x 1 PFS uden fikseret kanyle men med separat kanyle TWINRIX VOKSEN Inaktiveret hepatitis A (720 ELISA enheder) og rdna hepatitis B vaccine (20 mg) Opløsning til injektion: Til intramuskulær brug. 25 x 1 dosis 1 dosis (1 ml) indeholder HAV antigen (formeret på MRC 5 celler) 720 ELISA Enheder HBsAG (produceret i gærceller) 20 µg Aluminium som aluminiumfosfat og aluminiumhydroxid 2-phenoxyethanol Aminosyrer til injektion Formaldehyd Neomycinsulfat Polysorbat 20 Natriumklorid Resterende volumen: Tris og fosfat buffer Vand til injektionsvæsker Markedsføringstilladelse nr. EU / 1 / xxxx / xx / 9x indehaves af: SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rixensart, Belgien Opbevares utilgængeligt for børn Opbevaring: +2 C/+8 C Må ikke fryses Omrystes før brug Beskyttes mod lys Medicinsk specialitet til lægelig ordination Lot: Udløbsdato: 13

14 BILAG III M RKNING OG INDL GSSEDDEL 14

15 B. INDL GSSEDDEL 15

16 Hvad bør De vide om TWINRIX Voksen? Læs venligst denne brochure omhyggeligt inden De skal have vaccinen. Behold denne brochure indtil De har været igennem hele vaccinationsprogrammet. De ønsker måske at læse den igen. De må følge lægens eller sygeplejerskens råd nøje. Hvis der er noget, De ikke forstår, bør De spørge lægen, sygeplejersken eller apoteket om dette. Sørg for at fuldføre hele vaccinationsprogrammet. Hvis De ikke gør det, er det ikke sikkert at De er fuldt beskyttet imod infektion. Opbevar altid vacciner utilgængeligt for børn. Før De modtager vaccinen, skal De oplyse Deres læge om De er gravid (eller mener De kan være det). Som alle vacciner kan TWINRIX Voksen af og til forårsage uønskede bivirkninger. (De kan finde mere information om dette senere i brochuren). Vaccinen skal gives af autoriseret sundhedspersonale. Denne brochure indeholder ikke al information om vaccinen. Hvis De har nogle spørgsmål eller er i tvivl om noget, spørg da lægen, sygeplejersken eller på apoteket. Hvad er TWINRIX Voksen? TWINRIX Voksen er en kombineret hepatitis A og hepatitis B vaccine. Hver dosis indeholder det inaktiverede hepatitis A virus (720 ELISA enheder) og overfladeproteinet (HBsAg - 20 µg) af hepatitis B viruset som aktive bestanddele. Vaccinen leveres i enkeltdosis (1 ml) hætteglas til brug for voksne og unge på 16 år og derover. TWINRIX Voksen indeholder som inaktive bestanddele: aluminiumhydroxid, aluminiumfosfat, aminosyrer til injektion, formaldehyd, neomycin sulfat, 2-phenoxyethanol, polysorbat 20, natriumchlorid, og som restvolumen: tris og fosfat buffer og vand til injektion. TWINRIX Voksen leveres som en opløsning til injektion. Producent og registreringsindehaver: SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart Belgien Hvordan virker TWINRIX Voksen? TWINRIX Voksen beskytter Dem mod hepatitis A og hepatitis B. Vaccinen bevirker at kroppen danner sine egne antistoffer, som beskytter Dem imod disse sygdommme. 16

17 Hvad skal kontrolleres, før vaccinen gives? De bør ikke modtage vaccinen, hvis De mener at De tidligere har haft en allergisk reaktion overfor TWINRIX Voksen eller overfor anden hepatitis A og/eller hepatitis B vaccine eller overfor disses indholdsstoffer. De bør udskyde vaccinationen, hvis De har en infektion med forhøjet temperatur. Fortæl Deres læge: Hvis De har nogle helbredsmæssige problemer. Hvis De har unormal blødningstendens. Hvis De for øjeblikket tager anden medicin eller for nylig har fået anden vaccine. Hvis De er gravid eller tror De kan være gravid. Hvis De ammer. Hvordan vil vaccinen blive givet? Lægen eller sygeplejersken vil give den anbefalede dosis vaccine som indsprøjtning. TWINRIX Voksen vil blive injiceret i Deres overarmsmuskel. Hvis De har unormal blødningstendens, skal De fortælle lægen eller sygeplejersken dette, før TWINRIX Voksen modtages, da vaccinen måske i dette tilfælde må gives på en anden måde (under huden). De vil modtage 3 vaccinedoser. (Den anden dosis gives fire uger efter den første dosis og den tredie dosis seks måneder efter den første dosis.) Det er vigtigt at følge instruktionerne fra lægen/sygeplejersken med hensyn til genbesøg for efterfølgende doser. Hvis De glemmer at henvende Dem til lægen til den planlagte tid, spørg lægen om råd. Hvad er de mulige bivirkninger? Som for andre vacciner kan De føle smerte eller ubehag ved injektionsstedet, eller De kan se nogen rødmen og hævelse på dette sted. Disse reaktioner vil sædvanligvis forsvinde inden for få dage. Andre reaktioner som kan forekomme, består i feber, hovedpine, kvalme, utilpashed, træthed og opkastning. Symptomer, som er blevet rapporteret på baggrund af den udbredte brug af de monovalente hepatitis A og/eller hepatitis B vacciner, er følgende: Influenza-lignende symptomer (som feber, kulderystelser, hovedpine, muskel- og ledsmerter, træthed og svimmelhed). 17

18 Sjældent rapporterede bivirkninger: Prikkende fornemmelse, kvalme, opkastning, nedsat appetit, diarré, mavesmerter, hudrødme, hudkløe og nældefeber. Meget sjældent rapporterede bivirkninger: Besvimelse, symptomer fra centralnervesystemet (såsom gangbesvær, svaghed og/eller træthed i arme og ben, øjensmerter og påvirket syn, ensidig ansigtsmuskellammelse), blodudtrædninger i huden og hududslet. Hvis disse symptomer opstår eller bliver mere udtalte, meddel det da til lægen eller sygeplejersken. Som for alle vacciner til indsprøjtning er der en ekstremt lille risiko for en alvorlig allergisk reaktion. (Dette kan erkendes ved symptomer som åndenød eller synkebesvær, kløende udslæt på hænder og fødder, hævelse omkring øjnene og i ansigtet). Sådanne reaktioner vil sædvanligvis forekomme, inden lægens konsultation forlades, men De bør i givet fald søge omgående behandling. Hvis De udvikler andre symptomer i dagene efter vaccinationen, meddel da lægen det så hurtigt som muligt. Hvordan skal TWINRIX Voksen opbevares? Udløbsdatoen er angivet på etiketten og pakningen. Vaccinen bør ikke anvendes efter denne dato. Opbevar Deres vaccine i et køleskab mellem +2 C og + 8 C. Vaccinen må ikke fryses. Opbevar alle vacciner utilgængeligt for børn. Oplysninger til den, der giver vaccinen Kontroller vaccinen før indgift visuelt for fremmede uopløste partikler og/eller ændret udseende. Før brug af TWINRIX Voksen omrystes den forfyldte glassprøjte, så der fås en let uklar, hvid suspension. Anvend den ikke, hvis indholdet fremtræder anderledes. TWINRIX Voksen er til intramuskulær injektion, fortrinsvis i regio deltoideus. Hos patienter med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelser kan vaccinen administreres subkutant. Dette kan imidlertid resultere i et suboptimalt immunrespons overfor vaccinen. TWINRIX Voksen må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært. Som ved alle injicerbare vacciner, skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være umiddelbart tilgængelig, i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner, efter administration af vaccinen. Administrer forskellige injicérbare vacciner på forskellige injektionssteder. Vaccinen kan ikke anbefales til postekpositionsprofylakse (f.eks. stikuheld med kanyle). 18

19 DATO FOR GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN ØVRIG INFORMATION For information om dette produkt, kontakt venligst den lokale indehaver af markedsføringstilladelsen: ÖSTERREICH 1130 Wien, Hietzinger Hauptstraße 55a Tel.: (0222) in Österreich (0043 1) aus dem Ausland ITALIA : Via Zambeletti Baranzate di Bollate (Mi) - Italia Tel BELGIQUE / BELGIE / LUXEMBOURG : Rue du Tilleul, Genval Tel. : NEDERLAND : Jaagpad 1, Rijswijk. Postbus 3120, 2280 GC Rijswijk. Tel DANMARK : Lautruphøj Ballerup Tel: PORTUGAL : Av. das Forças Armadas, º, 1600 Lisboa Telefone: SUOMI : Vattuniemenranta HELSINKI Puh ESPAÑA: Valle de la Fuenfria MADRID Tf.: FRANCE : 6 esplanade Charles de Gaulle Nanterre Cedex France Tél. : (1) SVERIGE: Box Solna Tel.: DEUTSCHLAND : München Tel.: (089) Fax: (089) ÅëëÜäá : Amphithea Megaron Agias Varvaras P. Phaliron - ATHENS UNITED KINGDOM / IRELAND : Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1EY Tel. : Welwyn Garden : (01707) Freefone : (0800) (including 24 hour emergency service) 19

20 Tel.30-1/ Fax:30-1/

BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE

BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE 4 GLASSPRØTJE 1. PRÆPARATNAVN TWINRIX Voksen Kombineret inaktiveret hepatitis A (720 ELISA enheder) og rdna hepatitis B (20 µg) vaccine. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG 1 PRODUKTRESUMÉ

BILAG 1 PRODUKTRESUMÉ BILAG 1 PRODUKTRESUMÉ 1. L GEMIDLETS NAVN TWINRIX Paediatric Kombineret inaktiveret hepatitis A (ELISA enheder) og rdna hepatitis B (10 µg) vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING TWINRIX Paediatric

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Voksen, injektion, suspension, Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Twinrix Voksen, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet) Læs denne indlægsseddel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 4 1. LÆGEMIDLETS NAVN INFANRIX HepB Kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis og r-dna hepatitis B vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING INFANRIX HepB indeholder

Læs mere

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Indlægsseddel: information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN Gardasil, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) Læs hele denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet)

Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Vaccine mod skovflåtbåren encephalitis (hele virus, inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Ambirix, injektionsvæske, suspension Vaccine indeholdende hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB), adsorberet Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vaxigrip, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vaxigrip, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vaxigrip, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, før du eller

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME IV 1. LÆGEMIDLETS NAVN PRIMAVAX Vaccine mod difteri, tetanus og hepatitis B (rekombinant), adsorberet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Indholdsstoffer Mængde Renset difteritoksoid

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ambirix, injektionsvæske, suspension Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml (engangssprøjte): Aktive stoffer

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL (oversættelse af engelsk indlægsseddel) Bravoxin 10, injektionsvæske, suspension, til kvæg og får

INDLÆGSSEDDEL (oversættelse af engelsk indlægsseddel) Bravoxin 10, injektionsvæske, suspension, til kvæg og får INDLÆGSSEDDEL (oversættelse af engelsk indlægsseddel) Bravoxin 10, injektionsvæske, suspension, til kvæg og får 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten uden recept. For at

Læs mere

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL Version 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zoviduo 50 mg/g og 10 mg/g creme Aciclovir og hydrokortison Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse Humant normalt immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1.1.1.1.1 A. ETIKETTERING 1 YDRE EMBALLAGE (KARTON), 5 ML. EMADINE øjendråber, opløsning 0,05% Emadastin 0,05% (som difumarat) 5 ml. Benzalkon.chlorid0,01%, trometamol,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

1. VIRKNING OG ANVENDELSE INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 625 IE/ml, injektionsvæske, opløsning Humant anti-d immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab

Indlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Indlægsseddel: Information til brugeren Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Quintanrix, pulver og væske til suspension til injektion. Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rdna) og hæmofilus type b konjugeret vaccine

Læs mere

1. LÆGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING. 1 dosis (1 ml) indeholder:

1. LÆGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING. 1 dosis (1 ml) indeholder: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Voksen, injektion, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME [Version 7.3, 04/2010] BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RHINISENG Injektionsvæske, suspension til grise. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktivt

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Hizentra 200 mg/ml subkutan injektionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (SCIg = subkutant immunglobulin) Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/18 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Aldurazyme, 100 E/ml koncentrat til opløsning til infusion Laronidase

INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Aldurazyme, 100 E/ml koncentrat til opløsning til infusion Laronidase B. INDLÆGSSEDDEL 19 INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN Aldurazyme, 100 E/ml koncentrat til opløsning til infusion Laronidase Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Fabrazyme, 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Agalsidase beta

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Fabrazyme, 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Agalsidase beta B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Fabrazyme, 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Agalsidase beta Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Focetria injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1 A. ETIKETTERING 2 YDRE EMBALLAGE CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147,24 mg

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cerezyme 200 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cerezyme 200 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cerezyme 200 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ERYSENG Injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Clindamycin Stragen 150 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning samt injektionsvæske, opløsning Clindamycin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Dynepo 1.000 IE/0,5 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo 2.000 IE/0,5 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Perfalgan 10 mg/ml, infusionsvæske, opløsning Paracetamol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Perfalgan 10 mg/ml, infusionsvæske, opløsning Paracetamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Perfalgan 10 mg/ml, infusionsvæske, opløsning Paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for

Læs mere

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 261 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Resumé En vedtagelse

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 25 mg/g + 25 mg/g medicinsk plaster Lidocain / Prilocain

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 25 mg/g + 25 mg/g medicinsk plaster Lidocain / Prilocain INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Emla 25 mg/g + 25 mg/g medicinsk plaster Lidocain / Prilocain Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Emla uden recept.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME [Version 7.2, 12/2008] BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOGEN injektionsvæske, suspension til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til 1

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN PROCOMVAX injektionsvæske, suspension Haemophilus b konjugat (meningokok proteinkonjugat) og Hepatitis B (rekombinant) vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere