BILAG I PRODUKTRESUMÈ

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUMÈ"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ambirix, injektionsvæske, suspension Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Hepatitis A-virus (inaktiveret) 1,2 Hepatitis B-overfladeantigen 3,4 720 ELISA units 20 mikrogram 1 Produceret på human diploid (MRC-5) -celler 2 Adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat 0,05 milligram Al 3+ 3 Produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 4 Adsorberet til aluminumphosphat 0,4 milligram Al 3+ Alle hjælpestoffer er anført under se pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Ambirix er en uklar, hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Ambirix er indiceret hos ikke-immune børn og unge fra 1 år til og med 15 år til beskyttelse mod hepatitis A- og hepatitis B-infektion. Beskyttelse mod hepatitis B-infektioner vil først opnås efter 2. dosis (se pkt. 5.1). Derfor er det vigtigt at: - Ambirix kun anvendes, hvis risikoen for en hepatitis B-infektion under vaccinationsforløbet er relativt lav. - Ambirix gives under forhold, hvor fuldførelsen af vaccinationsforløbet på to doser kan sikres. 4.2 Dosering og administation Dosering En dosis på 1,0 ml anbefales til personer fra 1 år til og med 15 år. - Primært vaccinationsprogram Standard-vaccinationsprogrammet for primær vaccination med Ambirix består af to doser, den første administreres på en udvalgt dato og den anden 6 til 12 måneder efter første dosis. Det anbefalede skema skal følges nøje. Når først det primære vaccinationsprogram er påbegyndt, skal det afsluttes med den samme vaccine. - Boosterdosis 2

3 I situationer, hvor en boosterdosis af hepatitis A og/eller hepatitis B ønskes, kan der gives en monovalent eller kombineret vaccine. Sikkerheden og immunogeniciteten af Ambirix givet som boosterdosis efter det primære 2-dosisprogram er ikke klarlagt. Anti-hepatitis B-overfladeantigen (anti-hbs) og anti-hepatitis A-virus (anti-hav) antistoftitrene, som påvises efter et primært vaccinationsforløb med Ambirix, ligger inden for samme område som det, der ses efter vaccination med de monovalente hepatitis A- og B-vacciner. Erfaringerne fra de monovalente vacciner kan derfor overføres og anvendes som generelle retningslinjer i forbindelse med boostervaccination som følger. Hepatitis B Behovet for en boosterdosis med hepatitis B-vaccine hos raske personer, som har fået et fuldt primært vaccinationsprogram, er ikke blevet fastlagt; dog indeholder nogle officielle vaccinationsprogrammer en anbefaling for booster-dosis af hepatitis B-vaccine, hvilket skal respekteres. For nogle personkategorier, som har øget risiko for HBV (f.eks hæmodialyse- eller immunkompromitterede patienter), skal sikkerhedsforanstaltninger overvejes for at sikre, at et beskyttende antistofniveau 10 mie/ml opretholdes. Hepatitis A Det er endnu ikke fuldstændigt fastlagt, hvorvidt immunokompetente personer, som har responderet på hepatitis A-vaccination, behøver en boosterdosis, eftersom der ved fravær af påviselige antistoffer muligvis kan opnås beskyttelse ved hjælp af immunologisk hukommelse. Vejledning vedrørende boostervaccination er baseret på antagelsen om, at antistoffer er nødvendige for beskyttelse. Pædiatrisk population Ambirix' sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er ikke fastslået. Der foreligger ingen data. Administration Ambirix er til intramuskulær injektion, sædvanligvis i deltoidea musklen. Hos meget unge personer kan injektionen dog ske i det anterolaterale lår, hvis det foretrækkes. Hos patienter med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kan vaccinen undtagelsesvis administreres subkutant. Denne administrationsvej kan imidlertid medføre et suboptimalt immunrespons over for vaccinen (se pkt. 4.4). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpstofferne anført i punkt 6.1 eller neomycin. Overfølsomhed efter forudgående indgift af hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner. Som ved andre vacciner skal administrationen af Ambirix udskydes hos personer, der lider af akut, alvorlig, febril sygdom. 3

4 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som ved alle injicérbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion som følge af administrationen af vaccinen. Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination især hos unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik. Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen. Det er vigtigt, at nødvendige foranstaltninger er til stede for at undgå skader i forbindelse med besvimelse. Nogle personer kan være i inkubationsfasen af en hepatitis A- eller hepatitis B-infektion på tidspunktet for vaccination. Det er uvist, om Ambirix vil forhindre hepatitis A og hepatitis B i sådanne tilfælde. Vaccinen forhindrer ikke infektion forårsaget af andre vira så som hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, som er kendt for at inficere leveren. Ambirix anbefales ikke til post-ekspositionsprofylakse (f.eks. stikuheld med kanyle). Hvis der kræves hurtig beskyttelse mod hepatitis B anbefales standard 3-dosisprogrammet af den kombinerede vaccine, som indeholder 360 ELISA-enheder af formalininaktiveret hepatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis B-overfladeantigen. Dette skyldes, at en større andel af de vaccinerede er beskyttede i intervallet mellem 2. og 3. dosis i 3-dosisprogrammet med den kombinerede vaccine, i forhold til efter en enkelt dosis Ambirix. Der er ikke længere nogen forskel efter den 2. dosis Ambirix (se pkt. 5.1 for serobeskyttende rater). Det anbefales, at 2-dosisprogrammet for Ambirix er fuldført forud for seksuel debut. Vaccinen er ikke blevet testet hos patienter med nedsat immunforsvar. Hos hæmodialysepatienter og personer med nedsat immunforsvar opnås ikke altid et tilstrækkeligt niveau af HAV- og HBantistoftitere efter det primære immuniseringsprogram. Da intradermal injektion eller intramuskulær administration i glutealregionen kan føre til et suboptimalt respons over for vaccinen, skal disse administrationsveje undgås. Undtagelsesvist kan Ambirix dog administreres subkutant hos personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da blødning kan forekomme efter en intramuskulær administration hos sådanne personer. AMBIRIX MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES INTRAVASKULÆRT. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger ikke data for samtidig administration af Ambirix med specifik hepatitis A- immunglobulin eller hepatitis B-immunglobulin. I tilfælde, hvor de monovalente hepatitis A- og hepatitis B-vacciner blev administreret sammen med specifikke immunglobuliner, var der ingen påvirkning af serokonverteringsraterne. Samtidig administration af immunglobuliner kan resultere i et lavere antistoftiter. Når Ambirix blev givet samtidig med, men som en separat injektion i forbindelse med en kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktivert poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b-vaccine (DTPa-IPV+Hib) eller med en kombineret vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde i andet leveår, var immunresponset over for alle antigener tilfredsstillende (se pkt. 5.1). Samtidig administration af Ambirix og andre vacciner end dem, som er nævnt ovenfor, er ikke undersøgt. Det anbefales, at Ambirix ikke administreres samtidig med andre vacciner, medmindre det 4

5 er absolut nødvendigt. Samtidige vacciner skal altid administreres på separate injektionssteder og helst i forskellige legemsdele. Hos patienter, som er i immunsuppressiv behandling eller som er immunkomprommiterede, kan tilstrækkeligt respons ikke altid forventes. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet Ambirix kan anvendes under graviditet når det tydeligvis er nødvendigt og de mulige fordele opvejer de potentielle risici for fosteret. Amning Ambirix må kun anvendes under amning, når de mulige fordele opvejer de potentielle risici. Fertilitet Der foreligger ingen fertilitetsdata. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ambirix påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 4.8 Bivirkninger Sammendrag af sikkerhedsprofilen De kliniske studier omfattede administration af doser Ambirix til personer i alderen fra 1 år til og med 15 år. I to sammenlignende studier med personer i alderen 1-15 år var forekomsten af de undersøgte lokale og generelle bivirkninger efter et to-dosis vaccinationsprogram med Ambirix overordnet de samme, som blev set efter tre doser af en kombinationsvaccine indeholdende 360 ELISA-enheder HAV og 10 µg HBsAg. De hyppigst rapporterede bivirkninger efter administration af Ambirix er smerter og træthed, som forekommer med en hyppighed på hhv. 50 % og 30 % pr. dosis. Liste over bivirkninger Lokale og generelle bivirkninger indberettet efter primær vaccination med Ambirix blev kategoriseret efter frekvens. De rapporterede bivirkninger er listet i overensstemmelse med følgende hyppigheder: Meget almindelig: 1/10 Almindelig: 1/100 til < 1/10 Ikke almindelig: 1/1.000 til < 1/100 Sjælden: 1/ til < 1/1.000 Meget sjælden: < 1/

6 Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med Ambirix. Data fra kliniske studier Metabolisme og ernæring Meget almindelig: appetitløshed Psykiske forstyrrelser Meget almindelig: irritabilitet Nervesystemet Meget almindelig: hovedpine Almindelig: døsighed Mave-tarm-kanalen Almindelig: gastrointestinale symptomer Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: træthed, smerter og rødmen på administrationsstedet Almindelig: feber, hævelse på administrationsstedet Yderligere er følgende bivirkninger rapporteret i kliniske studier med GlaxoSmithKlines andre kombinerede hepatisis A- og hepatitis B-vacciner (givet som 3- eller 4-dosis vaccinationsprogram) Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig: infektion i de øvre luftveje Blod og lymfesystem Sjælden: lymfadenopati Nervesystemet Ikke almindelig: svimmelhed Sjælden: paræstesi Vaskulære sygdomme Sjælden: hypotension Mave-tarm-kanalen Almindelig: diaré, kvalme Ikke almindelig: opkastning, abdominalsmerter* Hud og subkutane væv Sjælden: pruritus, udslæt Meget sjælden: urticaria Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig: myalgi Sjælden: artralgi Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: utilpashed, reaktioner på administrationsstedet Sjælden: kulderystelser, influenza-lignende sygdom * bivirkning, som er rapporteret i kliniske studier med den pædiatriske formulering. 6

7 Data efter markedsføring Da rapporteringen af disse bivirkninger er spontan, er det ikke muligt at estimere en pålidelig frekvens. Efter markedsføring er følgende bivirkninger rapporteret efter vaccination med Ambirix: Immunsystemet Allergiske reaktioner inklusive anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner Nervesystemet Synkope eller vasovagalt anfald i forbindelse med injektion, lokaliseret hypæstesi Efter udbredt brug af enten GlaxoSmithKlines kombinerede hepatitis A- og hepatitis B-vacciner eller de monovalente hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner er følgende bivirkninger yderligere rapporteret Infektioner og parasitære sygdomme Meningitis Blod og lymfesystem Trombocytopenisk purpura, trombocytopeni, Immunsystemet Allergiske reaktioner omfattende serumsyge-lignende sygdom, angioødem Nervesystemet Multipel sklerose, encefalitis, encefalopati, polyneuritis såsom Guillain-Barré syndrom (med ascenderende paralyse), myelitis, kramper, paralyse, facialisparese, neuritis, optikusneurit, neuropati Vaskulære sygdomme Vaskulitis Lever og galdeveje Unormale leverfunktionsprøver Hud og subkutane væv Erythema multiforme, lichen planus Knogler, led, muskler og bindevæv Artritis, muslelsvaghed Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerte på injektionsstedet umiddelbart efter injektionen, sviende og brændende fornemmelse. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering Tilfælde af overdosering med GlaxoSmithKlines kombinerede hepatitis A- og hepatitis B-vaccine er rapporteret i overvågningen efter markedsføring. Bivirkningerne, som er rapporteret efter overdosering, er de samme, som er rapporteret efter normal vaccination. 7

8 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, Hepatitis-vacciner, ATC-kode: JO7BC20 Virkningsmekanisme Ambirix giver immunitet mod HAV- og HBV-infektion ved at inducere specifikke HAV- og HBsantistoffer. Kliniske studier I kliniske studier med personer fra 1 år til og med 15 år, var de sero-positive rater for HAV antistoffer 99,1 % en måned efter den første vaccination og 100 % efter den anden dosis givet i 6. måned (dvs. måned 7). Sero-positive rater for HBs-antistoffer var 74,2 % en måned efter første vaccination og 100 % efter den anden dosis givet i 6. måned (dvs. måned 7). Anti-HBs sero-beskyttende rater (titre 10 mie/ml) var henholdsvis 37,4 % og 98,2 %. I et sammenlignende studie udført blandt personer i alderen fra 12 år til og med 15 år, var der 142, som fik 2-dosis Ambirix, og 147, som fik standard-3-dosis kombineret vaccine. Sidstnævnte indeholdt 360 ELISA-enheder formalininaktiveret hapatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis B- overfladeantigen. Hos de 289 personer, hvis immunisering blev undersøgt, var sero-beskyttelsesraten (SP i nedenstående tabel) for hepatitis B signifikant højere ved 2 og 6 måneder med 3-dosisvaccinen end med Ambirix. Vaccinegruppe Anti-HBs Måned 2 SP (%) Anti-HBs Måned 6 SP (%) Anti-HBs Måned 7 SP (%) Ambirix 38 68,3 97,9 Kombineret HAB 85,6 98,0 100 vaccine (360/10) Immunresponset opnået en måned efter hele vaccinationsprogammet (dvs. ved måned 7) i et sammenlignende klinisk studie med børn fra 1 år til 11 år vises i nedenstående skema. Her vises også resultaterne fra et sammenlignende studie med børn fra år. I begge studier fik personerne enten et 2-dosisprogram med Ambirix eller et 3-dosisprogram med den kombinerede vaccine indeholdende 360 ELISA-enheder formalininaktiveret hepatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis B- overfladeantigen. Aldersgruppe Vaccinegruppe Anti-HAV Anti-HBs N S+ (%) N SP (%) 1-5 år Ambirix Kombineret HAB vaccine (360/10) 6-11 år Ambirix Kombineret HAB vaccine (360/10) år Ambirix ,9 Kombineret HAB vaccine (360/10)

9 I et klinisk studie fik 102 børn i alderen fra 12 år til og med 15 den anden dosis Ambirix i måned 12. De sero-positive rater for anti-hav var 99,0 %, og de sero-positive rater for anti-hbs var 99,0 % i måned 13 med sero-beskyttende rater på 97,0 %. 10 år efter indledningen af et 0, 6 måneders-vaccinationsprogram med Ambirix til børn i alderen 1-15 år havde alle børn stadig 15 mie/ml anti-hav-antistof. Procentdelen af børn med anti-hbs-antistof 10 mie/ml var på dette tidspunkt 77,3 % og 85,9 % for hhv. børn i alderen 1-11 år og år på tidspunktet for den første vaccination. For børn i alderen år for den primære vaccination var anti-hav- og anti-hbs-antistofkoncentration sammenlignelig i de to grupper, som havde fået hhv. Ambirix eller et 3-dosisregime med kombinationsvaccinen (som beskrevet ovenfor). 6 år efter indledningen af et 0, 6 måneders- eller et 0,12 måneders-vaccinationsprogram med Ambirix til børn i alderen år havde alle børn stadig 15 mie/ml anti-hav-antistof. Procentdelen af børn med anti-hbs-antistof 10 mie/ml var på dette tidspunkt 84,8 % og 92,9 % for hhv. børn vaccineret efter 0, 6 måneders-vaccinationsprogrammet og efter 0, 12 månedersvaccinationsprogrammet. Når den første dosis med Ambirix blev administreret samtidig med en boosterdosis med en kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b-vaccine (DTPa-IPV+Hib) eller med en kombineret vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde i andet leveår, var immunresponset over for alle antigener tilfredsstillende. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ikke relevant. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra generelle sikkerhedsstudier. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker. Adjuvans, se pkt Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C - 8 C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 9

10 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 1 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med sprøjtestempel (butylgummi). Pakningsstørrelse på 1 og 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyle og pakningsstørrelse på 50 fyldte injektionssprøjter uden kanyle. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Efter opbevaring kan et fint hvidt bundfald med en klar farveløs supernatant observeres. Dette er ikke et tegn på nedbrydning. Vaccinen skal omrystes omhyggeligt inden brug for at opnå en let gennemsigtig hvid suspension. Før administration skal indholdet af den fyldt injektionssprøjte inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændring i den fysiske udseende. Hvis noget af dette observeres skal vaccinen kasseres. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart Belgien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2002 Dato for seneste fornyelse: 30. august DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 10

11 BILAG II A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 11

12 A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISKE AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut Rixensart Belgien Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut Rixensart Belgien B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet er receptpligtigt. Officiel batchfrigivelse I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil. C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at insende årlige PSUR er D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant. 12

13 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 13

14 A. ETIKETTERING 14

15 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED KANYLER 50 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ambirix - injektionsvæske, suspension Hepatitis A- (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet) 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (1 ml): Hepatitis A-virus (inaktiveret) 1,2 Hepatitis B-overfladeantigen 3,4 720 ELISA units 20 mikrogram 1 Produceret på human diploid (MRC-5) -celler 2 Adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat 0,05 milligram Al 3+ 3 Produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi 4 Adsorberet til aluminumphosphat 0,4 milligram Al LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle 1 fyldt injektionssprøjte med 1 kanyle 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler 10 fyldte injektionssprøjter med 10 kanyler 50 fyldte injektionssprøjter uden kanyler 1 dosis (1 ml) 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Intramuskulær anvendelse Omrystes grundigt før brug 15

16 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP: 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/02/224/001-1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/02/224/002-1 fyldt injektionssprøjte med 1 kanyle EU/1/02/224/ fyldte injektionssprøjter uden kanyler EU/1/02/224/ fyldte injektionssprøjter med 10 kanyler EU/1/02/224/ fyldte injektionssprøjter uden kanyler 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 16

17 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift 17

18 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ambirix, injektionsvæske, suspension HAB-vaccine i.m. 2. ADMINISTRATIONSMETODE 3. UDLØBSDATO EXP: 4. BATCHNUMMER Lot: 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (1 ml) 6. ANDET 18

19 B. INDLÆGSSEDDEL 19

20 Indlægsseddel: Information til brugeren Ambirix, injektionsvæske, suspension Vaccine indeholdende hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB), adsorberet Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give den til andre. Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du eller dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn får Ambirix 3. Sådan gives Ambirix 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Ambirix er en vaccine, der gives til spædbørn, børn og unge fra 1 år til og med 15 år. Den beskytter mod to sygdomme: Hepatitis A og hepatitis B. Hepatitis A: Infektion med hepatitis A-virus kan medføre, at leveren svulmer op (en betændelsestilstand). Denne virus overføres oftest gennem mad eller drikke, der indeholder virus. I nogle tilfælde kan virus dog også overføres på andre måder, f.eks. ved badning i vand forurenet med kloak- eller spildevand eller fra en smittet person. Virus findes i kropsvæsker såsom afføring, blod og spyt. Symptomerne begynder 3 til 6 uger efter smitte. Nogle personer føler sig syge med kvalme, feber, ømhed og smerter. Efter få dage kan nogle føle voldsom træthed, have mørkfarvet urin, lys afføring og gullig hudfarve eller øjne (gulsot). Sværhedsgraden og typen af symptomer kan variere. Små børn udvikler ikke altid alle symptomer. De fleste børn kommer sig fuldstændigt, men sygdommen er normalt så alvorlig, at børn er syge i ca. en måned. Hepatitis B: Infektion med hepatitis B-virus kan medføre, at leveren svulmer op (en betændelsestilstand). Denne virus overføres oftest fra andre smittede personer. Den findes i kropsvæsker såsom blod, sæd, udflåd og spyt. Symptomerne vil muligvis først optræde 6 uger til 6 måneder efter smitte. Det er ikke altid at personer, som er smittede ser syge ud eller føler sig syge. Nogle personer føler sig syge med kvalme, feber, ømhed og smerter, mens andre bliver meget syge. Nogle kan føle voldsom træthed, have mørkfarvet urin, lys afføring og gullig hudfarve eller øjne (gulsot). Nogle personer vil have behov for hospitalsindlæggelse. De fleste voksne kommer sig helt over sygdommen, men nogle personer (specielt børn), som ikke nødvendigvis har haft symptomer, kan forblive smittede. De kaldes hepatitis B smittebærere og kan fortsat smitte andre personer igennem hele livet. Smittebærere har desuden risiko for at få alvorlige leversygdomme, f.eks. skrumpelever (cirrhose) eller leverkræft. 20

21 Virkning Ambirix virker ved at hjælpe kroppen til selv at danne en beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme. Vaccinen indeholder ikke levende virus (se indholdsstofferne i denne vaccine i punkt 6) og kan derfor ikke forårsage hepatitis A- eller B-infektioner. Som det er tilfældet med alle vacciner, er der nogle personer der ikke får den fulde virkning af vaccinen, som andre gør. Ambirix beskytter ikke dig/dit barn fra sygdommene, hvis du/dit barn allerede er smittet med hepatitis A- eller B-virus. Ambirix kan kun beskytte dig/dit barn mod infektioner med hepatitis A- eller B-virus. Den beskytter ikke mod andre infektioner, som kan påvirke leveren- selv om disse muligvis giver samme symptomer som hepatitis A- eller B-virus. Det vides ikke med sikkerhed hvor længe beskyttelsen mod infektion med hepatitis A- og B-virus vil vare. Beskyttelsen mod hepatitis A-virus vil formodentlig vare ca. 10 år. Kontakt derfor lægen efter denne tidsperiode. 2. Det skal du vide, før du eller dit barn får Ambirix Du/dit barn må ikke få Ambirix hvis: du/dit barn er allergisk over for Ambirix eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende udslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge. du/dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion af vacciner mod hepatitis A- eller hepatitis B- infektion. du/dit barn har en alvorlig infektion med høj feber. Vaccinen kan gives når du/dit barn er blevet rask igen. En mindre infektion som f.eks. forkølelse bør ikke være et problem, men tal alligevel med din læge først. Hvis noget af ovennævnte er gældende, må du/dit barn ikke få Ambirix. Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du/dit barn får Ambirix, hvis: du/dit barn behøver fuld beskyttelse mod hepatitis A- og B-infektion inden for de næste 6 måneder lægen kan vælge en anden vaccine. du/dit barn har problemer med blødning, eller har let ved at få blå mærker injektionen kan gives lige under huden i stedet for ind i en muskel for at mindske blødning eller blå mærker. du/dit barn har et svækket immunsystem (f.eks. på grund af en sygdom, en behandling eller dialyse) virkningen af vaccinen vil muligvis være nedsat. Det betyder, at du/dit barn muligvis ikke bliver fuldt beskyttet mod den ene eller begge hepatitis-virus (hepatitis A- og B-virus). Lægen vil tage en blodprøve for at se, om du/dit barn har behov for yderligere vaccinationer for at være bedre beskyttet. du/dit barn tidligere er besvimet i forbindelse med nålestik i tilfældet af, at det sker igen. Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før nålestik. Hvis noget af ovennævnte er gældende (eller du er i tvivl) skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet før du/dit barn får Ambirix. 21

22 Brug af anden medicin sammen med Ambirix Fortæl altid lægen, hvis du/dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også andre vacciner og medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet. Hvis du/dit barn får medicin, som påvirker kroppens immunforsvar, kan du/dit barn godt få Ambirix, hvis det skønnes nødvendigt. Virkningen af vaccinen kan dog være nedsat. Det betyder, at du muligvis ikke bliver fuldt beskyttet mod den ene eller begge hepatitis-virus (hepatitis A- og hepatitis B-virus). Lægen vil tage en blodprøve for at se, om du/dit barn har behov for yderligere vaccinationer for at være bedre beskyttet. Det kan være nødvendig at give Ambirix samtidig med vacciner mod mæslinger, fåresyge og røde hunde, difteri, stivkrampe (tetanus), kighoste (pertussis), polio (poliomyelitis), Haemophilus influenzae tybe b eller immunglobuliner, som er en anden type behandling mod hepatitis-infektion. Lægen vil sikre at forskellige vacciner gives på forskellige steder på kroppen. Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du/dit barn er gravid eller ammer, der er mistanke om, at du/dit barn er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds, før du/dit barn får denne vaccine. Ambirix gives normalt ikke til kvinder, der er gravide eller ammer. Trafik- og arbejdssikkerhed Du/dit barn kan blive træt eller svimmel efter injektion med Ambirix. Hvis det sker, må du/dit barn ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner. Ambirix indeholder neomycin og natrium Denne vaccine indeholder neomycin (et antibiotikum). Ambirix må ikke gives, hvis du/dit barn er allergisk over for neomycin. Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (9 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 3. Sådan gives Ambirix Sådan gives vaccinationen Lægen eller sundhedspersonalet vil give Ambirix som en injektion i en muskel. Almindeligvis er det i overarmen. De vil sørge for, at Ambirix ikke bliver givet i en blodåre. Hos meget små børn kan vaccinen gives i lårmusklen. Dosis Du/dit barn vil normalt få i alt 2 vaccinationer. Hver vaccination bliver givet ved et separat lægebesøg. Vaccinationerne vil blive givet inden for 12 måneder. - Første vaccination - på en dato, der er aftalt med lægen. - Anden vaccination - mellem 6 og 12 måneder efter den første vaccination. 22

23 Hvis du har glemt en vaccination Hvis du/dit barn har glemt den anden vaccination, så kontakt lægen og få en ny tid så hurtigt som muligt. Sørg for, at du/dit barn får afsluttet hele vaccinationsprogrammet med to vaccinationer. Hvis ikke, er du/dit barn muligvis ikke beskyttet. 4. Bivirkninger Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige bivirkninger Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende alvorlige bivirkninger du kan have behov for hurtig medicinsk behandling: Allergiske og anafylaktiske reaktioner mulige tegn kan bl.a. være udslæt, som kan være kløende eller danne blærer, hævelse af øjne eller ansigt, vejrtræknings- eller synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidstløshed. Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af disse alvorlige bivirkninger, som er anført ovenfor. Følgende bivirkninger er set i kliniske studier med Ambirix: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser): hovedpine appetitmangel træthed eller irritabilitet smerte og rødme hvor injektionen blev givet Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser): feber døsighed mave- og fordøjelsesgener hævelse hvor injektionen blev givet Yderligere er følgende bivirkninger set i kliniske studier med lignende kombinerede hepatitis A- og hepatitis B-vacciner: Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser): utilpashed diaré, kvalme reaktioner hvor injektionen blev givet Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser): svimmelhed mavesmerter opkastning betændelse i øvre luftveje muskelsmerter Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af vaccinedoser): lavt blodtryk smerter i leddene kløe, udslæt 23

24 prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden hævede lymfekirtler i hals, armhuler eller lyske influenza-lignende symptomer f.eks. høj feber, ondt i halsen, løbenæse, hoste og kulderystelser Meget sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af vaccinedoser): udslæt (nældefeber) Kontakt lægen hvis du oplever lignende bivirkninger. Bivirkninger, som er set ved rutinemæssig brug af Ambirix: besvimelse nedsat følelse i huden over for smerter eller berøring Følgende bivirkninger er yderligere set ved rutinemæssig brug af lignende vacciner mod hepatitis A og hepatitis B-infektion enkeltvist eller i kombination: dissemineret sklerose hævet rygmarv pga. rygmarvsbetændelse unormale leverprøver hævelse eller infektion i hjernen betændelse i blodkar forstyrrelser i hjernen hævelse af ansigt, mund og svælg kraftig hovedpine med nakkestivhed og øget følsomhed over for lys (meningitis) midlertidig betændelsestilstand i nerverne, som medfører smerte, svaghed eller lammelse i arme eller ben, og som ofte breder sig til bryst og ansigt (Guillain-Barré syndrom) krampeanfald nervebetændelse forstyrrelser i synsnerven føleforstyrrelser eller svaghed i arme og ben pga. nervebetændelse smerte ved injektionsstedet umiddelbart efter injektionen, sviende og brændende fornemmelse lammelser, slapt øjenlåg og slappe muskler i den ene side af ansigtet ledsmerter og hævede led på grund af betændelse, muskelsvaghed blåviolette eller rødlige blærer eller knuder på huden, alvorlige udslæt (erythema multiforme) øget risiko for blødning og blå mærker, samt blåviolette eller rødbrune mærker på huden på grund af forandringer i blodet (nedsat antal blodplader) Indberetning af bivirkninger Hvis du/dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn. Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 C - 8 C). Vaccinen må ikke fryses, da nedfrysning ødelægger vaccinen. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 24

25 Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ambirix indeholder: De aktive stoffer er: - Hepatitis A-virus (inaktiveret) 1,2 720 ELISA units - Hepatitis B-overfladeantigen 3,4 20 mikrogram 1 Produceret i human diploid (MRC-5)-celler 2 Adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat 0,05 milligram Al 3+ 3 Produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 4 Adsorberet til aluminiumphosphat 0,4 milligram Al 3+ De øvrige indholdsstoffer i Ambirix er: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. Ambirix er en hvid, næsten mælkeagtig væske i en 1 ml fyldt injektionssprøjte af glas. Ambirix findes i pakninger med 1 og 10 stk. fyldte injektionssprøjter (med eller uden nåle) og i pakninger med 50 stk. fyldte injektionssprøjter uden nåle. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel:

26 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0) Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ: España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: (0) Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: (0) Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0) Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: (0) Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: (0) Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)

27 Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: I forbindelse med opbevaring dannes et fint hvidt bundfald med en klar farveløs supernatant. Dette er ikke et tegn på nedbrydning. Vaccinen skal omrystes omhyggeligt før brug for at opnå en let uigennemsigtig hvid suspension. Før administration skal indholdet af den fyldte injektionssprøjte inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende. Hvis noget af dette observeres skal vaccinen kasseres. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 27

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Ambirix, injektionsvæske, suspension Vaccine indeholdende hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB), adsorberet Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Twinrix Voksen, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet) Læs denne indlægsseddel

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Indlægsseddel: information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Voksen, injektion, suspension, Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN Gardasil, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) Læs hele denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Vaccine mod skovflåtbåren encephalitis (hele virus, inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet)

Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Hizentra 200 mg/ml subkutan injektionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (SCIg = subkutant immunglobulin) Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan Indlægsseddel: Information til brugeren Hycamtin 0,25 mg Hycamtin 1 mg kapsler, hårde topotecan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml (engangssprøjte): Aktive stoffer

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil Brus uden recept. For at

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN B. INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HUMENZA Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) Læs denne

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten uden recept. For at

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte denosumab

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte denosumab INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte denosumab Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vaxigrip, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vaxigrip, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vaxigrip, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, før du eller

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Quintanrix, pulver og væske til suspension til injektion. Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rdna) og hæmofilus type b konjugeret vaccine

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Infanrix Penta, injektionsvæske, suspension. Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa), hepatitis B (rdna) (HBV), poliomyelitis (inaktiveret)

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Epivir 300 mg filmovertrukne tabletter Lamivudin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Epivir 300 mg filmovertrukne tabletter Lamivudin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Epivir 300 mg filmovertrukne tabletter Lamivudin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Anoro 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt. umeclidinium/vilanterol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Anoro 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt. umeclidinium/vilanterol Indlægsseddel: Information til brugeren Anoro 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt umeclidinium/vilanterol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. AZILECT 1 mg tabletter rasagilin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. AZILECT 1 mg tabletter rasagilin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AZILECT 1 mg tabletter rasagilin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

meget svimmel under behandlingen, da det kan være tegn på lavt blodtryk, som kan medføre besvimelse.

meget svimmel under behandlingen, da det kan være tegn på lavt blodtryk, som kan medføre besvimelse. Indlægsseddel: Information til brugeren Flolan 0,5 mg og 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Epoprostenol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel. Information til brugeren

Indlægsseddel. Information til brugeren Indlægsseddel Information til brugeren Sebiprox 1,5 % shampoo Ciclopiroxolamin Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Sebiprox uden recept. For at opnå den bedste

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse Humant normalt immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Trobalt 50 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 100 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 200 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 300 mg filmovertrukne tabletter Trobalt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage. Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg og 1 g suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter. Alendronsyre

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter. Alendronsyre Indlægsseddel: Information til brugeren Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter Alendronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cerezyme 200 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cerezyme 200 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cerezyme 200 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 25 mg/g + 25 mg/g medicinsk plaster Lidocain / Prilocain

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 25 mg/g + 25 mg/g medicinsk plaster Lidocain / Prilocain INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Emla 25 mg/g + 25 mg/g medicinsk plaster Lidocain / Prilocain Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Emla uden recept.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN B. INDLÆGSSEDDEL 57 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter Erlotinib Læs hele denne

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen De kan få brug for at læse den

Læs mere

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL Version 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zoviduo 50 mg/g og 10 mg/g creme Aciclovir og hydrokortison Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

BILAG 1 PRODUKTRESUMÉ

BILAG 1 PRODUKTRESUMÉ BILAG 1 PRODUKTRESUMÉ 1. L GEMIDLETS NAVN TWINRIX Paediatric Kombineret inaktiveret hepatitis A (ELISA enheder) og rdna hepatitis B (10 µg) vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING TWINRIX Paediatric

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Moxalole, pulver til oral opløsning Macrogol 3350 Natriumchlorid Natriumhydrogencarbonat Kaliumchlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

1. VIRKNING OG ANVENDELSE INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 625 IE/ml, injektionsvæske, opløsning Humant anti-d immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE

BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE 1 GLASSPRØTJE 1. PRÆPARATNAVN TWINRIX Voksen Kombineret inaktiveret hepatitis A (720 ELISA enheder) og rdna hepatitis B (20 µg) vaccine. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Aldurazyme, 100 E/ml koncentrat til opløsning til infusion Laronidase

INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Aldurazyme, 100 E/ml koncentrat til opløsning til infusion Laronidase B. INDLÆGSSEDDEL 19 INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN Aldurazyme, 100 E/ml koncentrat til opløsning til infusion Laronidase Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter dapagliflozin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter dapagliflozin Indlægsseddel: Information til brugeren Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter dapagliflozin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME IV 1. LÆGEMIDLETS NAVN PRIMAVAX Vaccine mod difteri, tetanus og hepatitis B (rekombinant), adsorberet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Indholdsstoffer Mængde Renset difteritoksoid

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

Oxabenz hører til gruppen af benzodiazepiner. Det har en angstdæmpende virkning. Du kan bruge Oxabenz mod angst og uro.

Oxabenz hører til gruppen af benzodiazepiner. Det har en angstdæmpende virkning. Du kan bruge Oxabenz mod angst og uro. Indlægsseddel: Information til brugeren Oxabenz 15 mg tabletter Oxazepam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg

Læs mere

BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE

BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE 4 GLASSPRØTJE 1. PRÆPARATNAVN TWINRIX Voksen Kombineret inaktiveret hepatitis A (720 ELISA enheder) og rdna hepatitis B (20 µg) vaccine. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

Indlægsseddel. Information til brugeren

Indlægsseddel. Information til brugeren Indlægsseddel Information til brugeren Imigran Sprint 50 mg og 100 mg dispergible tabletter Sumatriptan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Hizentra 200 mg/ml subkutan injektionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (SCIg = subkutant immunglobulin) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. ECALTA 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anidulafungin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. ECALTA 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anidulafungin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ECALTA 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anidulafungin Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cetrotide 0,25 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Cetrorelixacetat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cetrotide 0,25 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Cetrorelixacetat Indlægsseddel: Information til brugeren Cetrotide 0,25 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Cetrorelixacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1.1.1.1.1 A. ETIKETTERING 1 YDRE EMBALLAGE (KARTON), 5 ML. EMADINE øjendråber, opløsning 0,05% Emadastin 0,05% (som difumarat) 5 ml. Benzalkon.chlorid0,01%, trometamol,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafilcitrat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafilcitrat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafilcitrat Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason (som betamethasonvalerat) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere