UDKAST. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "UDKAST. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1"

Transkript

1 UDKAST Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1 I medfør af 29, stk. 3, 39 a, stk. 1, 39 b, 41 d, 41 e, 43 a, 92, stk. 3, og 104, stk. 3, i lov nr af 12. december 2005 om lægemidler, senest ændret ved lov nr. xxx af xx. xxx 2012 [ikke vedtaget endnu], og i medfør af 38, stk. 2, 43 og 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 855 af 4. august 2008, senest ændret ved lov nr. 465 af 18. maj 2011, fastsættes: Kapitel 1 Bekendtgørelsens område 1. Denne bekendtgørelse omfatter engrosforhandling af lægemidler samt detailforhandling af lægemidler fra apotek, herunder lagerhold, jf. dog stk. 2. Stk. 2. Bekendtgørelsen gælder ikke for: 1) detailforhandling af homøopatiske lægemidler, antroposofiske lægemidler, naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler, vitamin- og mineralpræparater og medicinske gasser, og 2) detailforhandling af lægemidler fra apotekers håndkøbsudsalg eller fra detailforhandlere med tilladelse til at sælge håndkøbslægemidler efter 39, stk. 1, i lov om lægemidler. 2. Bekendtgørelsen gælder for virksomheder og personer, der har modtaget Sundhedsstyrelsens tilladelse til engrosforhandling af lægemidler efter 39, stk. 1, i lov om lægemidler, for ansøgere til en sådan tilladelse, hvor dette udtrykkeligt fremgår af de enkelte bestemmelser, og for apoteker, herunder sygehusapoteker. Stk. 2. Bekendtgørelsen omfatter desuden, hvor dette udtrykkeligt fremgår af de enkelte bestemmelser, formidlere af lægemidler, der er blevet registreret efter 41 c, stk. 1 i lov om lægemidler. Kapitel 2 Definitioner 3. I denne bekendtgørelse anvendes nedenstående udtryk i de anførte betydninger: 1) God distributionspraksis (GDP): Den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at lægemidlers egenskaber ikke forringes under distribution, og at defekte lægemidler kan spores og tilbagekaldes. 2) Distribution: Enhver form for aktivitet, der består i engros- eller detailforhandling af lægemidler. 3) Engrosforhandler: En virksomhed eller person, der foretager eller lader foretage engrosforhandling. 4) Engrosforhandling: Enhver form for aktivitet, der består i at købe, sælge, modtage, opbevare eller levere lægemidler indenfor EU/EØS eller i at eksportere lægemidler til tredjelande, med undtagelse af udlevering af lægemidler til brugerne. 5) Detailforhandler: En virksomhed eller en person, der foretager detailforhandling. 6) Detailforhandling: Enhver form for aktivitet, som består i at modtage, opbevare, sælge og udlevere lægemidler til brugerne. 7) Leverandør: En fremstiller, en importør eller en engrosforhandler, der foretager levering til næste led i distributionskæden. 1 Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, s. 1, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 596/2009 af 18. juni 2009, EU-Tidende 2009, nr. L 188, s. 14, og dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, s. 67, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010, EU- Tidende 2010, nr. L 348, s. 74, og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011, EU-Tidende 2011, nr. L 174, s. 74.

2 8) Importør: Enhver, der har Sundhedsstyrelsens tilladelse til indførsel af lægemidler efter 39, stk. 1, i lov om lægemidler, samt apoteker, herunder sygehusapoteker, der indfører lægemidler. 9) Indførsel: Import af lægemidler fra et land uden for EU/EØS (tredjeland). 10) Fremstilleren: Den virksomhed eller person, der har Sundhedsstyrelsens tilladelse til fremstilling af lægemidler efter 39, stk. 1, i lov om lægemidler, og hvis sagkyndige person har foretaget den endelige frigivelse af batchen, samt apoteker, herunder sygehusapoteker, der foretager sådan frigivelse. 11) Kvalitetssikringssystem: Det system, der sikrer, at distribuerede lægemidler overholder reglerne i denne bekendtgørelse, at lagerbetingelserne til enhver tid er opfyldt, også under transport, at kontaminering med eller af andre produkter undgås, at lægemidlerne udleveres til rette vedkommende, og at de kan spores. 12) Kontrolbevis: Attest underskrevet af den sagkyndige person hos fremstilleren, hos den ansvarlige for indførslen eller hos kontrakttageren om, at lægemidlet, herunder mellemprodukter og aktive stoffer, er fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis samt opfylder de krav, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen. 13) Sagkyndig person: En person, der opfylder de minimumskrav til videnskabelige og tekniske kvalifikationer, der er fastsat i artikel 49, stk. 2-3, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 53, stk. 2-3 i direktiv 2001/82/EF og hvis relevant artikel 13, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF. 14) Kvalitetsansvarlig person: En person, der er udpeget af virksomheden til at sikre at virksomheden overholder gældende regler for god distributionspraksis. 15) Modtagekontrol: Sikring af at lægemidlets opbevaringsbetingelser har været overholdt under forsendelse, at den dokumentation, der kræves i henhold til denne bekendtgørelse, medfølger, og at de leverede lægemidler svarer til det bestilte. 16) Formidler af lægemidler: En virksomhed eller person, der foretager formidling af lægemidler. 17) Formidling af lægemidler: Enhver form for virksomhed i tilknytning til køb og salg af lægemidler, undtagen engrosforhandling, som ikke indbefatter fysisk håndtering, men består i at forhandle uafhængigt og på vegne af en anden juridisk eller fysisk person. 18) Forfalsket lægemiddel: Ethvert lægemiddel med en urigtig beskrivelse af: a) dets identitet, herunder dets emballage og etikettering, dets navn eller dets sammensætning, hvad angår enhver af bestanddelene, herunder hjælpestoffer, og styrken af disse bestanddele, b) dets oprindelse, herunder dets fremstiller, dets fremstillingsland, dets oprindelsesland eller indehaveren af tilladelsen til markedsføring herfor, eller c) dets historie, herunder optegnelser og dokumenter vedrørende de anvendte distributionskanaler. Kapitel 3 Tilladelse til engrosforhandling 4. For at opnå tilladelse til engrosforhandling af lægemidler efter 39, stk. 1, i lov om lægemidler, skal ansøgeren: 1) råde over et tilstrækkeligt personale, der opfylder kravene i 15-16, og 2) råde over lokaler og udstyr, der opfylder kravene i Stk. 2. Ved ansøgning om tilladelse til engrosforhandling af lægemidler skal ansøgeren anvende Sundhedsstyrelsens fortrykte ansøgningsskema. 5. En ansøgning eller en genansøgning om tilladelse til engrosforhandling i henhold til 39, stk. 1, i lov om lægemidler behandles inden 90 dage fra indgivelsen af en fyldestgørende ansøgning. Stk. 2. Såfremt indehaveren af en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler anmoder om ændring af de i tilladelsen anførte oplysninger, behandles ansøgningen inden 30 dage. Denne frist kan i særlige tilfælde forlænges til 90 dage.

3 6. Sundhedsstyrelsen kan af ansøgeren kræve yderligere oplysninger for så vidt angår de forhold, der er nævnt i 4, stk. 1. Stk. 2. Såfremt Sundhedsstyrelsen kræver yderligere oplysninger i henhold til stk. 1, suspenderes fristerne i 5, indtil disse oplysninger er tilvejebragt. 7. Sundhedsstyrelsen udsteder først tilladelse til engrosforhandling efter at have sikret sig ved en undersøgelse foretaget af dens repræsentanter, at oplysninger i ansøgningen svarer til de faktiske forhold. 8. Indehaveren af en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler må ikke uden Sundhedsstyrelsens tilladelse ændre de forhold, der er nævnt i 4, stk Besiddelse af en tilladelse til at fremstille eller indføre lægemidler i henhold til jf. 39, stk. 1, i lov om lægemidler, giver ligeledes tilladelse til at engrosforhandle de pågældende lægemidler. Stk. 2. Besiddelse af en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler giver ikke tilladelse til at indføre eller fremstille lægemidler, herunder fremstille multipakninger eller lægemidler til kliniske forsøg, ændre lægemidlets mærkning eller emballage eller at bryde færdigvarepakninger. 10. Sundhedsstyrelsen indfører de oplysninger, der er modtaget ved registreringen efter 4, i den EU-database, som Det Europæiske Lægemiddelagentur administrerer på vegne af Unionen. Kapitel 4 Registrering af formidling af lægemidler 11. For at opnå registrering som formidler af lægemidler efter 41 c, stk. 1 i lov om lægemidler, skal ansøgeren: 1) Anvende den elektroniske formular, som Sundhedsstyrelsen har stillet til rådighed 2) Anføre følgende oplysninger i formularen: Navn, firmanavn og fast adresse Stk. 2. En formidler skal have en fast adresse og kontaktoplysninger i Danmark. Stk. 3. Ved enhver ændring af oplysningerne under stk. 1 underretter formidleren uden unødig forsinkelse Sundhedsstyrelsen. Kapitel 5 God distributionspraksis 12. Al engros- og detailforhandling skal gennemføres i overensstemmelse med god distributionspraksis. 13. Detaljerede retningslinjer for god distributionspraksis er offentliggjort af Europa- Kommissionen i»vejledning i god distributionspraksis for lægemidler til humant brug«, som også anvendes for lægemidler til dyr. Kvalitetssikringssystem 14. Enhver engrosforhandler skal etablere og benytte et effektivt kvalitetssikringssystem, der aktivt involverer ledelsen og de ansatte i de berørte afdelinger i virksomheden. Engrosforhandleren skal skriftligt dokumentere kvalitetssikringssystemet, herunder beskrive ansvarsområder, arbejdsgange og risikostyringsforanstaltninger i tilknytning til virksomheden. Organisation og personale 15. Engrosforhandlere og apoteker, herunder sygehusapoteker, skal råde over et kompetent og tilstrækkeligt kvalificeret personale. Heraf skal udpeges en kvalitetsansvarlig person som er ansvarlig for at aktiviteten udøves i overensstemmelse med bestemmelserne i denne bekendtgørelse. Den ansvarlige person

4 skal have sin gang i virksomheden i et tilstrækkeligt omfang under hensyntagen til aktiviteten i virksomheden eller på apoteket. Stk. 2. Engrosforhandlere skal udpege en ledelsesrepræsentant, der besidder de fornødne kvalifikationer, og som har beføjelse til og ansvar for at gennemføre og vedligeholde et kvalitetssikringssystem. 16. De hierarkiske forhold skal være fastlagt i en organisationsplan. Ansvarsområdet for det personale, der håndterer lægemidler, skal være fastlagt i stillingsbeskrivelser. Stk. 2. De ansatte skal være bekendt med de principper og retningslinjer, der gælder for god distributionspraksis. Lokaler og udstyr 17. Lokaler og udstyr skal udformes, dimensioneres, anvendes og vedligeholdes således, at de er velegnede til deres formål, og således at effektiv rengøring kan foretages. 18. Lagerlokaler skal være tilstrækkeligt store til at muliggøre opretholdelse af god orden og efterlevelse af hensigtsmæssigt vareflow, f.eks. først ind først ud-princippet. Et særligt område skal være beregnet til varer til destruktion. 19. Lagerhold skal foregå ved de opbevaringsbetingelser, der er fastsat i en eventuel markedsføringstilladelse eller af fremstilleren. Temperaturen i lagerlokaler og køleudstyr skal kontrolleres og dokumenteres. 20. Lægemidler skal opbevares utilgængeligt for uvedkommende. Modtagelse og levering 21. Engrosforhandlere og apoteker skal sikre sig, at de alene modtager leverancer af lægemidler fra virksomheder eller personer, der indenfor EU/EØS har en tilladelse til fremstilling, indførsel eller engrosforhandling af lægemidler, eller som er et apotek. Stk. 2. Såfremt lægemidlet er modtaget fra en anden grossist, skal grossisten kontrollere, at leverandørgrossisten overholder principperne og retningslinjerne for god distributionspraksis. Dette omfatter kontrol af, om leverandørgrossisten er indehaver af en tilladelse til engrosforhandling. Stk. 3. Hvis lægemidlet er modtaget fra fremstilleren eller importøren, skal grossisten kontrollere, at fremstilleren eller importøren er indehaver af en tilladelse til fremstilling. Stk. 4. Hvis lægemidlet er modtaget gennem formidling, skal grossisten kontrollere, at den pågældende formidler opfylder de fastsatte krav for formidlere. 22. Engrosforhandlere skal sikre sig, at der udføres modtagekontrol for alle leverancer af lægemidler, som de modtager fra virksomheder eller personer, der inden for EU/EØS har tilladelse til fremstilling, indførsel eller engrosforhandling af lægemidler, eller som er et apotek. Modtagekontrol kan alene foretages i Danmark. 23. Engrosforhandlere skal sikre sig, at de ved levering inden for EU/EØS af andre lægemidler, end dem, der er nævnt i 1, stk. 2, nr. 1, alene leverer til virksomheder eller personer, der har en tilladelse til fremstilling, indførsel, engros- eller detailforhandling af lægemidler, eller som er et apotek, jf. dog stk Stk. 2. Ud over til de i stk. 1 nævnte modtagere kan lægemidler til kliniske forsøg leveres til den læge, tandlæge eller dyrlæge, der er ansvarlig for forsøgets praktiske gennemførelse, når forsøget er godkendt i henhold til 88, stk. 1, i lov om lægemidler. Stk. 3. Ud over til de i stk. 1 nævnte modtagere kan sera og lægemidler fremstillet af blod, vacciner og immunologiske testpræparater fra Statens Serum Institut og Veterinærinstituttet leveres til læger, tandlæger og dyrlæger, jf. 30 i lov om lægemidler og bekendtgørelse om præparater og undersøgelser m.m. ved Statens Serum Institut og bekendtgørelse om præparater og undersøgelser ved Danmarks Tekniske Universitet.

5 Stk. 4. Ud over til de i stk. 1 nævnte modtagere kan lægemiddelprøver med Sundhedsstyrelsens tilladelse, af indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes repræsentant, udleveres til læger, tandlæger og dyrlæger, jf. bekendtgørelse om udlevering af lægemiddelprøver. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte vilkår for tilladelsen. Stk. 5. Ud over til de i stk. 1 nævnte modtagere kan radioaktive lægemidler leveres til nuklearmedicinske afdelinger på sygehuse, jf. bekendtgørelse om radioaktive lægemidler og bekendtgørelse om håndtering m.v. af radioaktive lægemidler på sygehuse. Stk. 6. Til institutioner, virksomheder m.v. kan der til tekniske, analytiske- og undervisningsformål (ikkelægemiddelformål) leveres lægemidler efter skriftlig bestilling underskrevet af institutionens leder eller af en person bemyndiget hertil. Kontrolbevis 24. Ved levering af lægemidler fra andre EU/EØS-lande, skal den modtagende virksomhed eller det modtagende apotek sikre, at leverancen er ledsaget af et kontrolbevis, jf. dog stk. 2. Stk. 2. Ved levering af lægemidler til kliniske forsøg eller lægemidler, der sælges eller udleveres i medfør af 29, stk. 1, eller 30 i lov om lægemidler, og som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse, kan kontrolbeviset erstattes af tilsvarende dokumentation. Stk. 3. Hvis en leverance ikke er ledsaget af den i stk. 1 eller 2 anførte dokumentation, skal den modtagende virksomhed eller det modtagende apotek før videredistribution eller udlevering sikre, at enhver batch kontrolleres i henhold til 35 i bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter. Dokumentation for modtagne og leverede lægemidler 25. Indehavere af en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler skal opbevare dokumentation for alle modtagne lægemidler i form af oplysninger om: 1) dato for modtagelsen, 3) modtaget mængde, 4) lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse, 5) leverandørens navn og adresse, 6) modtagerens navn og adresse samt 7) batchnummer på partiet af lægemidler. Stk. 2. Ved modtagelse af lægemidler fra fremstiller, importør eller anden engrosforhandler skal dokumentationen udover det i stk. 1 anførte endvidere indeholde oplysninger om udløbsdato. 26. Indehavere af en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler skal opbevare og vedlægge dokumentation for alle leverede lægemidler til apoteker samt til virksomheder og personer, der ifølge dansk eller fremmed lovgivning har tilladelse til at udlevere lægemidler til brugerne, herunder lægemidler eksporteret til lande udenfor EU/EØS (tredjelande), i form af oplysninger om: 1) dato for leveringen, 3) leverede mængde, 4) lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse, 5) modtagerens navn og adresse, 6) leverandørens navn og adresse samt 7) batchnummer på partiet af lægemidler. Stk. 2. Ved leverancer af lægemidler til anden engrosforhandler skal dokumentationen udover det i stk. 1 anførte endvidere indeholde oplysninger om udløbsdato. Stk. 3. Ved leverancer af lægemidler til dyr skal dokumentationen udover det i stk. 1 anførte endvidere indeholde oplysninger om udløbsdato.

6 27. Apoteker, herunder sygehusapoteker, skal for alle modtagne lægemidler opbevare dokumentation i form af oplysninger om: 1) dato for modtagelsen, 3) modtaget mængde, 4) lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse, 5) leverandørens navn og adresse samt 6) modtagerens navn og adresse. Stk. 2. Ved modtagelse af receptpligtige lægemidler til dyr skal dokumentationen udover det i stk. 1 anførte endvidere indeholde oplysninger om batchnummer. 28. Apoteker skal opbevare dokumentation for alle udleverede receptpligtige lægemidler til dyr i form af oplysninger om: 1) dato for udleveringen, 3) udleverede mængde, 4) lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse, 5) leverandørens navn og adresse 6) modtagerens navn og adresse, 7) batchnummer og 8) den ordinerende dyrlæges navn og adresse samt kopi af recepten. 29. Den i nævnte dokumentation skal foreligge i form af indkøbs- eller salgsfakturaer, ledsagepapirer m.v., og engrosforhandlere og apoteker, herunder sygehusapoteker, skal sikre, at den er til rådighed for Sundhedsstyrelsen i 5 år. 30. Engrosforhandlere af lægemidler til dyr og apoteker skal mindst en gang årligt foretage en dokumenteret nøjagtig gennemgang, hvor en optegnelse over modtagne, leverede og udleverede lægemidler til dyr skal sammenholdes med lagerbeholdningen, og en rapport skal udarbejdes over eventuelle uoverensstemmelser. For apoteker vedrører kravet dog kun receptpligtige lægemidler til dyr. Stk. 2. Engrosforhandlere skal lade den i stk. 1 nævnte rapport være til rådighed for Sundhedsstyrelsen i 3 år. Stk. 3. Apoteker skal lade den i stk. 1 nævnte rapport være til rådighed for Sundhedsstyrelsen i 5 år. Reklamationer og tilbagekaldelser 31. Der skal indføres et effektivt system til behandling af sager vedrørende reklamationer og mangler, som dokumenterer, hvorledes disse er blevet behandlet, og som gør det muligt at tilbagekalde lægemidler i distributionsnettet omgående og på ethvert tidspunkt efter ordrer fra Sundhedsstyrelsen eller i samarbejde med fremstilleren, importøren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel. Forfalskede lægemidler 32. Engrosforhandlere og apoteker skal sikre, at lægemidler, der er eller kan være forfalskede, opbevares adskilt fra andre lægemidler. Lægemidlerne skal desuden mærkes, så det er tydeligt, at de ikke er til salg eller udlevering. Lager, distribution og modtagekontrol efter kontrakt 33. Engrosforhandleren (kontraktgiver) kan overlade til andre (kontrakttagere) at udføre modtagelse (herunder modtagekontrol), lagerhold og distribution, såfremt:

7 1) kontrakttager har en dækkende tilladelse i henhold til 39, stk. 1, i lov om lægemidler eller en anden relevant tilladelse efter lovgivningen i et andet EU/EØS-land, 2) der foreligger en skriftlig kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttager for hver opgave, 3) kontraktgivers og kontrakttagerens ansvarsområde klart fremgår af kontrakten, 4) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager har pligt til at overholde god distributionspraksis, 5) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager ikke kan overdrage udførelse af opgaver til tredjepart uden accept fra kontraktgiver, og 6) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager, såfremt denne har en tilladelse efter lovgivningen i et andet EU/EØS-land, jf. nr. 1, er indforstået med, at Sundhedsstyrelsen kontrollerer virksomheden. Stk. 2. Den endelig modtagekontrol ved leverancer fra andre EU/EØS-lande kan alene foretages i Danmark. Stk. 3. Kontrakttager kan kun overdrage udførelse af opgaver til tredjepart ved at følge bestemmelserne i denne bekendtgørelse. Stk. 4. Bestemmelsen i stk. 1 finder tilsvarende anvendelse ved udlevering af lægemiddelprøver til læger, tandlæger og dyrlæger, der sker på vegne af indehaveren af markedsføringstilladelsen jf. 23, stk. 4. Selvinspektion 34. Engrosforhandleren skal med jævne mellemrum foretage selvinspektion som led i kvalitetssikringssystemet for at kontrollere gennemførelsen og overholdelsen af principperne for god distributionspraksis samt for at foreslå de ændringer, der måtte være nødvendige. Stk. 2. Der skal føres journaler over udførte selvinspektioner og korrigerende handlinger. Stk. 3. Selvinspektionsprogrammet skal omfatte audit af eventuelle kontrakttagere. Diverse 35. Multipakninger må kun brydes af sygehusapoteker, medicindepoter og distribuerende dyrlæger. Multipakninger, der består af enkeltpakninger af et lægemiddel til dyr, må dog brydes af apoteker, Danmarks Tekniske Universitet, indehavere af Sundhedsstyrelsens tilladelse til detailforhandling af lægemidler til dyr, der er optaget i udleveringsgruppe»hv«i Sundhedsstyrelsens register over godkendte lægemidler, og indehavere af en tilladelse efter 39, stk. 1, i lov om lægemidler, til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr. Stk. 2. Apoteker og sygehusapoteker må endvidere bryde lægemiddelpakninger i overensstemmelse med reglerne i bekendtgørelse om opsplitning af lægemiddelpakninger til dyr og bekendtgørelse om dosisdispensering af lægemidler. 36. Lægemidler, hvis holdbarhedstid er overskredet, eller som i øvrigt ikke kan antages at svare til gældende kvalitetskrav, må ikke udleveres. Sådanne lægemidler skal returneres til fremstilleren eller leverandøren eller destrueres på forsvarlig måde. Kapitel 6 God distributionspraksis for formidling 37. Det påhviler en formidler at gennemføre formidling i overensstemmelse med god distributionspraksis for formidlere. 38. Såfremt lægemidlet formidles via en grossist, skal formidleren kontrollere, at leverandørgrossisten overholder principperne og retningslinjerne for god distributionspraksis. Dette omfatter kontrol af, om leverandørgrossisten er indehaver af en tilladelse til engrosforhandling. Stk. 1. Hvis lægemidlet er formidlet via fremstilleren eller importøren, skal formidleren kontrollere, at fremstilleren eller importøren er indehaver af en tilladelse til fremstilling eller indførsel af lægemidler eller mellemprodukter.

8 Stk. 2. Hvis lægemidlet formidles gennem en anden formidler, skal formidleren kontrollere, at den pågældende formidler opfylder de fastsatte krav for formidlere. Stk. 3. Formidleren skal kontrollere, at modtageren har en relevant tilladelse. Kvalitetssikringssystem 39. En formidler skal etablere og benytte et effektivt kvalitetssikringssystem, der aktivt involverer ledelsen og de ansatte i de berørte afdelinger i virksomheden. Formidleren skal skriftligt dokumentere kvalitetssikringssystemet, herunder beskrive ansvarsområder, arbejdsgange og risikostyringsforanstaltninger i tilknytning til virksomheden. Ind- og udgående lægemidler 40. En formidler skal sikre, at de formidlede lægemidler er omfattet af en tilladelse til markedsføring i et EU- eller EØS-land. 41. En formidler skal opbevare dokumentation for alle ind- og udgående formidlede lægemidler i form af oplysninger om: 1) Dato for formidlingen, 3) formidlet mængde, 4) lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse samt 5) leverandørens og modtagerens navn og adresse Tilbagekaldelse 42. En formidler skal have et effektivt system, som sikrer gennemførelse af en tilbagekaldelse fra markedet efter ordrer fra Sundhedsstyrelsen eller i samarbejde med fremstilleren, leverandøren af det pågældende lægemiddel eller indehaveren af markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel. Sletning fra listen over registrerede formidlere 43. Hvis Sundhedsstyrelsen sletter en formidler fra listen efter 41 c, stk. 3 i lov om lægemidler, underretter Sundhedsstyrelsen den pågældende person herom. Kapitel 7 Inspektion, videregivelse af oplysninger m.v. 44. Efter enhver inspektion i henhold til 44, stk. 1, i lov om lægemidler, udarbejder Sundhedsstyrelsen en rapport om, hvorvidt principperne og retningslinjerne for god distributionspraksis overholdes. Indholdet af disse inspektionsrapporter meddeles den berørte engrosforhandler eller formidler, som skal opbevare rapporten på virksomheden. Inden rapporten vedtages, giver Sundhedsstyrelsen den berørte inspicerede virksomhed lejlighed til at fremsætte bemærkninger. Stk. 2. Hvis konklusionen på baggrund af en inspektion som omhandlet i stk. 1 er, at en engrosforhandler af lægemidler til mennesker eller virksomme stoffer til lægemidler til mennesker ikke overholder principperne for god distributionspraksis, indføres denne oplysning i den EU-database, som Det Europæiske Lægemiddelagentur administrerer på Fællesskabets vegne. Stk. 3. Efter begrundet anmodning fra en myndighed i et andet EU/EØS land eller fra Det Europæiske Lægemiddelagentur sender Sundhedsstyrelsen elektronisk de i stk. 1, nævnte rapporter, der drejer sig om engrosforhandlere af lægemidler til mennesker eller virksomme stoffer til lægemidler til mennesker, til den pågældende myndighed i et andet EU/EØS land eller til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Stk. 4. Sundhedsstyrelsen indfører oplysninger om tilladelser givet efter denne bekendtgørelse i den EUdatabase, som agenturet administrerer på vegne af Unionen.

9 45. Sundhedsstyrelsen skal have et overvågningssystem, der omfatter inspektionsbesøg med passende mellemrum baseret på risiko hos importører og distributører, der er hjemhørende i Danmark, og en effektiv opfølgning herpå. 46. På anmodning fra Europa-Kommissionen eller et andet EU/EØS-land skal Sundhedsstyrelsen fremlægge alle relevante oplysninger om de individuelle tilladelser til engrosforhandling, der er udstedt i henhold til 39, stk. 1, i lov om lægemidler. 47. Såfremt Sundhedsstyrelsen suspenderer eller tilbagekalder en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler i henhold til 41 i lov om lægemidler, underretter Sundhedsstyrelsen straks de øvrige EU/EØS-lande og Europa-Kommissionen herom. 48. Såfremt en kompetent myndighed i et andet EU/EØS-land skønner, at indehaveren af en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler ikke længere opfylder forudsætningerne for tilladelsen og underretter Sundhedsstyrelsen herom, træffer Sundhedsstyrelsen de fornødne foranstaltninger og underretter den pågældende medlemsstat og Europa-Kommissionen om de afgørelser, der er truffet og begrundelsen herfor. 49. Hvis et lægemiddel, i forbindelse med en sag om tilbagekaldelse, er mistænkt for at udgøre en alvorlig risiko for folkesundheden, og først blev identificeret i Danmark, sikrer Sundhedsstyrelsen omgående, at der udsendes en hurtig advarsel til alle EU/EØS-landes kompetente myndigheder og alle relevante aktører i forsyningskæden i Danmark. Stk. 2. I tilfælde af, at lægemidler som nævnt i stk. 1 må antages at være nået frem til patienter, udsender Sundhedsstyrelsen eller engrosforhandleren inden 24 timer en meddelelse til offentligheden om den formodede kvalitetsmangel eller forfalskning, de mulige risici og anbefalinger til patienterne. 50. Sundhedsstyrelsen kan dispensere fra en eller flere af bestemmelserne i denne bekendtgørelse, hvis ganske særlige forhold taler herfor. Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser 51. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning straffes med bøde den, der overtræder 8, 12, 14-22, 23, stk. 1, 24, stk. 1 og 3, 25-34, 35, stk. 1, Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. 52. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 823 af 1. august 2012 om distribution af lægemidler ophæves. Stk. 3. Personer og virksomheder, der formidler lægemidler, og som begyndte deres virksomhed inden den 1. januar 2013, skal lade sig registrere hos Sundhedsstyrelsen senest den 1. marts Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, den xxxxxx 2012 ASTRID KRAG /Kirstine F. Hindsberger

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1) BEK nr 1243 af 12/12/2005 Gældende Offentliggørelsesdato: 16-12-2005 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Senere ændringer til forskriften BEK nr 186 af 22/02/2007 BEK nr 1100 af 12/11/2008 Oversigt (indholdsfortegnelse)

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

GDP GREAT DISTRIBUTION PRACTICE 6. MAJ 2014

GDP GREAT DISTRIBUTION PRACTICE 6. MAJ 2014 GDP GREAT DISTRIBUTION PRACTICE 6. MAJ 2014 AGENDA 17.00 - GDP 18:00 - Pause 18.30 - GDP 19:30 - Spørgsmål og afslutning Good Distribution Practice (GDP) Udvikling, registrering, fremstilling, kontrol

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

Ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler

Ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 SUU Alm.del Bilag 1411 Offentligt HØRING MAJ 2015 UDKAST Bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler I medfør af 44 og 72, stk. 2, i lov

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2011/62/EU

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2011/62/EU L 174/74 Den Europæiske Unions Tidende 1.7.2011 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2011/62/EU af 8. juni 2011 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF 9.4.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 91/13 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til

Læs mere

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN 2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier

Læs mere

Lov om lægemidler 1)

Lov om lægemidler 1) Lov om lægemidler LOV nr 1180 af 12/12/2005 (Gældende) Senere ændringer til forskriften Forskriftens fulde tekst Lov om lægemidler 1) VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt:

Læs mere

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=129114

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=129114 Page 1 of 6 Oversigt (indholdsfortegnelse) LOV nr 1262 af 16/12/2009 Gældende (produktsikkerhedsloven) Offentliggørelsesdato: 17-12-2009 Økonomi- og Erhvervsministeriet Kapitel 1 Anvendelsesområde Kapitel

Læs mere

Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1)

Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1) (2005/45) L 61 (som vedtaget): Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven). Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 21. april 2005 Forslag til Kapitel

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2015

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2015 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.6.2015 C(2015) 4157 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2015 om supplerende bestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.

Læs mere

Databehandleraftale. Dags dato er indgået nedenstående aftale mellem

Databehandleraftale. Dags dato er indgået nedenstående aftale mellem Bilag K Dags dato er indgået nedenstående aftale mellem Københavns Kommune [Forvaltning] [Center] CVR.nr.: 64 94 22 12 [Adresse] (Herefter benævnt Kunden) og [Firmanavn] CVR.nr.: [CVR.nr.] [Adresse] [Postnummer

Læs mere

Bekendtgørelse om udenlandske investeringsinstitutters markedsføring

Bekendtgørelse om udenlandske investeringsinstitutters markedsføring Bekendtgørelse om udenlandske investeringsinstitutters markedsføring i Danmark1) I medfør af 18, stk. 2, 19, stk. 3 og 221, stk. 3, i lovbekendtgørelse nr. 935 af 17. september 2012 om investeringsforeninger

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 25.11.2014 L 337/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

Læs mere

UDKAST. 1 Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

UDKAST. 1 Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv UDKAST Bekendtgørelse om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer erhvervet i udlandet vedrørende udøvelse af erhverv efter offshoresikkerhedsloven 1 I medfør af 50, stk. 4, 50 a, 50 b, 50 c, 50

Læs mere

ØVRIGE RETSAKTER MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER. 8.3.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 68/1

ØVRIGE RETSAKTER MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER. 8.3.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 68/1 8.3.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 68/1 II (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER ØVRIGE RETSAKTER Vejledning af 7. marts 2013 i god distributionspraksis

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 21.3.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 79/7 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 254/2013 af 20. marts 2013 om ændring af forordning (EF) nr. 340/2008 om gebyrer og afgifter til Det Europæiske

Læs mere

Udkast til bekendtgørelse om godkendelse og registrering af ejendomsmæglere og optagelse i Ejendomsmæglerregistret 1

Udkast til bekendtgørelse om godkendelse og registrering af ejendomsmæglere og optagelse i Ejendomsmæglerregistret 1 Udkast til bekendtgørelse om godkendelse og registrering af ejendomsmæglere og optagelse i Ejendomsmæglerregistret 1 I medfør af 5, stk. 3, 6, stk. 3 og 5, 13, stk. 5, 58, stk. 4, og 59, stk. 1, i lov

Læs mere

SPT. The Association of Danish Cosmetics and Detergent Industries. Ny Kosmetikforordning

SPT. The Association of Danish Cosmetics and Detergent Industries. Ny Kosmetikforordning Information til foreningens medlemmer Ny Kosmetikforordning Kgs. Lyngby den 4. januar 2010 Den nye Kosmetikforordning blev offentliggjort i EU s Lovtidende den 22. december 2009. Forordningen (der er dateret

Læs mere

Uddrag af Persondatalovens bestemmelser angående tv-overvågning (pr. 1. juli 2007)

Uddrag af Persondatalovens bestemmelser angående tv-overvågning (pr. 1. juli 2007) Side 1 af 8 Uddrag af Persondatalovens bestemmelser angående tv-overvågning (pr. 1. juli 2007) Kapitel 1 Lovens område 1. Stk. 7. Loven gælder for enhver form for behandling af personoplysninger i forbindelse

Læs mere

Forslag. Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)

Forslag. Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1) Lovforslag nr. L 92 Folketinget 2015-16 Fremsat den 16. december 2015 af energi-, forsynings- og klimaministeren (Lars Christian Lilleholt) Forslag til Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)

Læs mere

Databehandleraftale. Dags dato er indgået nedenstående aftale mellem

Databehandleraftale. Dags dato er indgået nedenstående aftale mellem Dags dato er indgået nedenstående aftale mellem Københavns Kommune Teknik- og Miljøforvaltningen Njalsgade 13 2300 København S CVR.nr.: 64 94 22 12 (Herefter benævnt Kunden) og [Firmanavn] CVR.nr.: [CVR.nr.]

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19-V-2006

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19-V-2006 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER Brüssel, den 19-V-2006 K(2006)2115 OFFENTLIGGØRES IKKE KOMMISSIONENS BESLUTNING af 19-V-2006 om tilladelse til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets

Læs mere

Bekendtgørelse om tilskud til sundhedsydelser uden for sygehusvæsenet købt i eller leveret fra andre EU/EØS-lande 1)

Bekendtgørelse om tilskud til sundhedsydelser uden for sygehusvæsenet købt i eller leveret fra andre EU/EØS-lande 1) BEK nr 1660 af 27/12/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 7. maj 2015 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1300570 Senere ændringer

Læs mere

Bekendtgørelse om opnåelse af indsamlerbevis 1

Bekendtgørelse om opnåelse af indsamlerbevis 1 Bekendtgørelse om opnåelse af indsamlerbevis 1 I medfør af 7, stk. 3, nr. 4, og stk. 4, 80, stk. 1 og 2, 92 og 110, stk. 3, i lov om miljøbeskyttelse, jf. lovbekendtgørelse nr. 879 af 26. juni 2010, som

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til KOMMISSIONENS DIREKTIV

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til KOMMISSIONENS DIREKTIV DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den KOM(2003) Forslag til KOMMISSIONENS DIREKTIV af [ ] om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/6/EF med hensyn til redelig

Læs mere

Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1)

Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1) Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1) I medfør af 27, stk. 12, 30 og 93, stk. 4, i lov om værdipapirhandel m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 831 af 12. juni 2014, som ændret ved 1 i lov

Læs mere

Bekendtgørelse om depotselskaber 1

Bekendtgørelse om depotselskaber 1 Bekendtgørelse om depotselskaber 1 I medfør af 106, stk. 6, og 373, stk. 4, i lov om finansiel virksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 705 af 25. juni 2012 og 221, stk. 3, i lov nr. 456 af 18. maj 2011 om

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.11.2011 KOM(2011) 710 endelig 2011/0327 (COD) C7-0400/11 Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF,

Læs mere

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN. Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler. (EØS-relevant tekst)

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN. Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler. (EØS-relevant tekst) 23.11.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 343/1 II (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Vejledning af 5. november 2013

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 29.11.2007 KOM(2007) 761 endelig 2007/0266 (ACC) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om Fællesskabets holdning i Den Blandede Komité EF-Færøerne til

Læs mere

Vejledning til kvalitetsstyringssystemer i Fyrværkerivirksomheder. Sikkerhedsstyrelsen 4. maj 2006

Vejledning til kvalitetsstyringssystemer i Fyrværkerivirksomheder. Sikkerhedsstyrelsen 4. maj 2006 Vejledning til kvalitetsstyringssystemer i Fyrværkerivirksomheder Sikkerhedsstyrelsen 4. maj 2006 INDHOLDSFORTEGNELSE Indholdsfortegnelse...1 Indledning...2 Krav til kvalitetsstyringssystemet...2 Etablering

Læs mere

RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej

RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej eller indre vandveje af farligt gods RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE

Læs mere

Bekendtgørelse om overtagelsestilbud samt om aktionærers oplysningsforpligtelser

Bekendtgørelse om overtagelsestilbud samt om aktionærers oplysningsforpligtelser Bekendtgørelse om overtagelsestilbud samt om aktionærers oplysningsforpligtelser 1) I medfør af 30, stk. 1, 32 stk. 3, 32 a, stk. 2, og 93, stk. 3, i lov om værdipapirhandel m.v., jf. lovbekendtgørelse

Læs mere

d) Fødevarestyrelsen Foder godk./reg.nr.: d) Fødevarestyrelsen Foder godk./reg.nr.:

d) Fødevarestyrelsen Foder godk./reg.nr.: d) Fødevarestyrelsen Foder godk./reg.nr.: ANSØGNING OM AUTORISATION SOM ØKOLOGISK FODERSTOFVIRKSOMHED Til virksomheder, der vil producere, behandle, opbevare, importere, sælge og/eller eksportere foderstoffer med henvisning til den økologiske

Læs mere

Bekendtgørelse om værdiansættelse af pant og lån i skibe som stilles til sikkerhed for udstedelse af særligt dækkede obligationer

Bekendtgørelse om værdiansættelse af pant og lån i skibe som stilles til sikkerhed for udstedelse af særligt dækkede obligationer Bekendtgørelse om værdiansættelse af pant og lån i skibe som stilles til sikkerhed for udstedelse af særligt dækkede obligationer I medfør af 152 h, stk. 1, nr. 1-3, og 373, stk. 4, i lov om finansiel

Læs mere

B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s.

B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s. 2000R0141 DA 07.08.2009 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december

Læs mere

Bekendtgørelse om storaktionærer 1

Bekendtgørelse om storaktionærer 1 Bekendtgørelse om storaktionærer 1 I medfør af 29, stk. 7, og 93, stk. 4, i lov om værdipapirhandel m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 831 af 12. juni 2014, som ændret ved lov nr. 532 af 29. april 2015, fastsættes:

Læs mere

I medfør af 169 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014, som ændret ved lov nr. 129 af 16. februar 2016, fastsættes:

I medfør af 169 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014, som ændret ved lov nr. 129 af 16. februar 2016, fastsættes: BEK nr 882 af 28/06/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 5. juli 2016 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600757 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse

Læs mere

Bekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr UDKAST Bekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr I medfør af 2 c, stk. 4, 2 d, stk. 1, 2 e, stk. 2, og 6, stk. 2, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, som ændret ved lov nr.

Læs mere

Forslag. Lov om elektroniske cigaretter m.v. 1)2)

Forslag. Lov om elektroniske cigaretter m.v. 1)2) Til lovforslag nr. L 144 Folketinget 2015-16 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 10. maj 2016 Forslag til Lov om elektroniske cigaretter m.v. 1)2) Kapitel 1 Anvendelsesområde og definitioner

Læs mere

Bekendtgørelse om rammerne for informationssikkerhed og beredskab 1)

Bekendtgørelse om rammerne for informationssikkerhed og beredskab 1) (Gældende) Udskriftsdato: 14. januar 2015 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, IT- og Telestyrelsen, j.nr. 09-076167 Senere ændringer

Læs mere

Bekendtgørelse om tilskud til energieffektive opvarmningssystemer ved skrotning af oliefyr

Bekendtgørelse om tilskud til energieffektive opvarmningssystemer ved skrotning af oliefyr Bekendtgørelse om tilskud til energieffektive opvarmningssystemer ved skrotning af oliefyr I medfør af 4, 5, stk. 3, 6 og 7, stk. 2, i lov nr. 129 af 25. februar 1998 om statstilskud til produktrettede

Læs mere

UDKAST Bekendtgørelse om autorisation af veterinærsygeplejersker m.v. 1)

UDKAST Bekendtgørelse om autorisation af veterinærsygeplejersker m.v. 1) UDKAST Bekendtgørelse 1) I medfør af 4, stk. 2, 35 og 38, stk. 4, i lov nr. 433 af 9. juni 2004 om dyrlæger, som ændret ved lov nr. 401 af 21. april 2010, fastsættes efter bemyndigelse i henhold til 7,

Læs mere

HØRINGSUDKAST Bekendtgørelse om godkendelse af projekter for industrianlæg og fjernkølingsanlæg

HØRINGSUDKAST Bekendtgørelse om godkendelse af projekter for industrianlæg og fjernkølingsanlæg HØRINGSUDKAST Bekendtgørelse om godkendelse af projekter for industrianlæg og fjernkølingsanlæg 1 I medfør af 5, 15, 26 a, stk. 1, nr. 1 og 2, og 34, stk. 2, i lov om varmeforsyning, jf. lovbekendtgørelse

Læs mere

Bekendtgørelse om import og salg samt eksport af batterier og akkumulatorer 1)

Bekendtgørelse om import og salg samt eksport af batterier og akkumulatorer 1) Bekendtgørelse om import og salg samt eksport af batterier og akkumulatorer 1) I medfør af 8, stk. 1, 22, stk. 4, 30, stk. 2, 45, stk. 1, og 59, stk. 4, i lov om kemikalier, jf. lovbekendtgørelse nr. 878

Læs mere

Bekendtgørelse om forældremyndighed, barnets bopæl og samvær m.v.

Bekendtgørelse om forældremyndighed, barnets bopæl og samvær m.v. Bekendtgørelse om forældremyndighed, barnets bopæl og samvær m.v. I medfør af 42 og 45, stk. 3, i forældreansvarsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1085 af 7. oktober 2014, som ændret ved 1 i lov nr. 270

Læs mere

Forslag. til. lov om håndhævelse af udbudsreglerne m.v.! Kapitel 1 Lovens anvendelsesområde. Kapitel 2

Forslag. til. lov om håndhævelse af udbudsreglerne m.v.! Kapitel 1 Lovens anvendelsesområde. Kapitel 2 Forslag lo. november 2009 til lov om håndhævelse af udbudsreglerne m.v.! Kapitel 1 Lovens anvendelsesområde 1. Loven finder anvendelse ved håndhævelsen af: l) Fællesskabsretten vedrørende indgåelse af

Læs mere

Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0776 Offentligt

Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0776 Offentligt Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0776 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.11.2013 COM(2013) 776 final 2013/0384 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om suspension af den fælles toldtarifs autonome

Læs mere

Lovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1)

Lovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) Lovtidende A Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) I medfør af 3, stk. 1, nr. 1 og nr. 6, 4, stk. 1, og 32, stk. 8, i lov om sikkerhed til søs, jf. lovbekendtgørelse nr. 72 af 17. januar 2014, som sat i

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling

Læs mere

Bekendtgørelse om Finanstilsynets certificering af statsautoriserede revisorer 1

Bekendtgørelse om Finanstilsynets certificering af statsautoriserede revisorer 1 Finanstilsynet 16. februar 2015 J.nr. 50218-0007 /lcc Bekendtgørelse om Finanstilsynets certificering af statsautoriserede revisorer 1 I medfør af 199, stk. 13, og 373, stk. 4, i lov om finansiel virksomhed,

Læs mere

Rådets direktiv 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser

Rådets direktiv 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser Rådets direktiv 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser EF-Tidende nr. L 225 af 12/08/1998 s. 0016-0021 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION

Læs mere

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske

Læs mere

1 Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

1 Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv Bekendtgørelse om prospekter for værdipapirer, der optages til handel på et reguleret marked, og ved offentlige udbud af værdipapirer over 5.000.000 euro 1 I medfør af 23, stk. 7 og 8, 24, stk. 2, og 93,

Læs mere

Bekendtgørelse om særlige pligter for fremstillere, leverandører og importører m.v. af stoffer og materialer efter lov om arbejdsmiljø 1

Bekendtgørelse om særlige pligter for fremstillere, leverandører og importører m.v. af stoffer og materialer efter lov om arbejdsmiljø 1 Arbejdstilsynet, j.nr. 20140065277 Bekendtgørelse om særlige pligter for fremstillere, leverandører og importører m.v. af stoffer og materialer efter lov om arbejdsmiljø 1 I medfør af 35, stk. 1, 49, stk.

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 28.5.2015

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 28.5.2015 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 28.5.2015 C(2015) 3462 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 28.5.2015 om ændring af delegeret forordning (EU) nr. 639/2014 for så vidt angår betingelserne

Læs mere

Bekendtgørelse om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer erhvervet i udlandet 1

Bekendtgørelse om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer erhvervet i udlandet 1 Bekendtgørelse om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer erhvervet i udlandet 1 I medfør af 37, stk. 4, 41, 41a, 41b, 74, 74a, 76 og 84 i lov om arbejdsmiljø, jf. lovbekendtgørelse nr. 1072 af

Læs mere

26. april 2006 FM 2006/29. Bemærkninger til forordningsforslaget. Almindelige bemærkninger

26. april 2006 FM 2006/29. Bemærkninger til forordningsforslaget. Almindelige bemærkninger 26. april 2006 FM 2006/29 Bemærkninger til forordningsforslaget Almindelige bemærkninger 1. Formålet med ændringsforslaget: Reglen, i 7, stk. 1, i landstingsforordning nr. 1 af 12. maj 2005 om lægemidler,

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse ***I UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse ***I UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2008/0018(COD) 6.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om sikkerhedskrav

Læs mere

Udkast til bekendtgørelse om forældremyndighed, barnets bopæl og samvær m.v.

Udkast til bekendtgørelse om forældremyndighed, barnets bopæl og samvær m.v. Ministeriet for Børn, Ligestilling, Integration og Sociale Forhold Familieret J.nr. 2014-5752 krkk 8. oktober 2014 Udkast til bekendtgørelse om forældremyndighed, barnets bopæl og samvær m.v. I medfør

Læs mere

WHOIS-politik for.eu-domænenavne

WHOIS-politik for.eu-domænenavne WHOIS-politik for.eu-domænenavne 1/7 DEFINITIONER Termer, der er defineret i Vilkårene og/eller.eu-konfliktløsningsreglerne, skrives med stort begyndelsesbogstav heri. 1. POLITIK TIL BESKYTTELSE AF PRIVATLIVETS

Læs mere

7161/03 HV/hm DG H I DA

7161/03 HV/hm DG H I DA RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 25. marts 2003 7161/03 FRONT 22 COMIX 139 RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: Initiativ fra Kongeriget Spanien med henblik på vedtagelse af Rådets direktiv

Læs mere

Stk.1 1 / 5. 1 Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7.

Stk.1 1 / 5. 1 Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7. Kommuneinformation NIS 9. July 00 Lov om ændring af lov om miljøbeskyttelse og forskellige andre love (Implementering af servicedirektivet og I lov om miljøbeskyttelse, jf. lovbekendtgørelse nr. 757 af.

Læs mere

Bekendtgørelse om sikkerheds- og sundhedsarbejde på mobile offshoreanlæg 1)

Bekendtgørelse om sikkerheds- og sundhedsarbejde på mobile offshoreanlæg 1) Bekendtgørelse om sikkerheds- og sundhedsarbejde på mobile offshoreanlæg 1) I medfør af 49, 72, stk. 1, og 73 i lov nr. 1424 af 21. december 2005 om sikkerhed m.v. for offshoreanlæg til efterforskning,

Læs mere

Lov om ændring af lov om miljøbeskyttelse 1)

Lov om ændring af lov om miljøbeskyttelse 1) Lov om ændring af lov om miljøbeskyttelse (Producentansvar for elektronikskrot m.v.) LOV nr 385 af 25/05/2005 (Gældende) Senere ændringer til forskriften Forskriftens fulde tekst Lov om ændring af lov

Læs mere

Bekendtgørelse om Finanstilsynets certificering af statsautoriserede revisorer 1)

Bekendtgørelse om Finanstilsynets certificering af statsautoriserede revisorer 1) BEK nr 874 af 01/07/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 14. juli 2015 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr. 50218-0007 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om godkendelse af assessorer og sagkyndige på jernbaneområdet 1

Bekendtgørelse om godkendelse af assessorer og sagkyndige på jernbaneområdet 1 Bekendtgørelse om godkendelse af assessorer og sagkyndige på jernbaneområdet 1 I medfør af 21 h, stk. 1, 21 k, stk. 5, og 26, stk. 1, 1. pkt., og stk. 2, i lov om jernbane, jf. lovbekendtgørelse nr. 1249

Læs mere

Bekendtgørelse om udbud af online væddemål

Bekendtgørelse om udbud af online væddemål Bekendtgørelse om udbud af online væddemål I medfør af 11, stk. 4, 36, stk. 2, 41, stk. 1, og 60 i lov nr. 848 af 1. juli 2010 om spil fastsættes: Kapitel 1 Anvendelsesområde 1. Bekendtgørelsen finder

Læs mere

Årsrapport. Inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen

Årsrapport. Inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen 2011 Årsrapport Inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen 1 Indholdsfortegnelse 1. Baggrund og kort om reglerne... 2 1.1. Typer af håndkøbslægemidler... 2 1.2. Fælles regler... 3 1.3. Salg via

Læs mere

Udkast til Bekendtgørelse om regulering af visse fluorholdige drivhusgasser 1

Udkast til Bekendtgørelse om regulering af visse fluorholdige drivhusgasser 1 Udkast til Bekendtgørelse om regulering af visse fluorholdige drivhusgasser 1 I medfør af 30, stk. 1-3, 45, stk. 1, 47 og 59, stk. 4 i lov om kemikalier, jf. lovbekendtgørelse nr. 849 af 24. juni 2014,

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.05.2001 KOM(2001) 266 endelig Forslag til RÅDETS FORORDNING om supplering af bilaget til Kommisssionens forordning (EF) nr. 1107/96 om registrering

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler 2001L0083 DA 16.11.2012 011.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF af 6. november 2001

Læs mere

Lovtidende A. Bekendtgørelse om systemrevisionens gennemførelse i fælles datacentraler

Lovtidende A. Bekendtgørelse om systemrevisionens gennemførelse i fælles datacentraler Lovtidende A Bekendtgørelse om systemrevisionens gennemførelse i fælles datacentraler I medfør af 199, stk. 12, og 373, stk. 4, i lov om finansiel virksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 911 af 4. august

Læs mere

Bekendtgørelse om Patentankenævnet (Ankenævnet for Industriel Ejendomsret)

Bekendtgørelse om Patentankenævnet (Ankenævnet for Industriel Ejendomsret) Bekendtgørelse om Patentankenævnet (Ankenævnet for Industriel Ejendomsret) I medfør af patentlovens 7, stk. 2 og 4, jf. lovbekendtgørelse nr. 733 af 27. november 1989, som ændret sidst ved lov nr. 1057

Læs mere

[Fremsendes af Rigspolitiet sammen med fremsendelse af børneattester.]

[Fremsendes af Rigspolitiet sammen med fremsendelse af børneattester.] !"#!"$! % &&&$!"$! [Fremsendes af Rigspolitiet sammen med fremsendelse af børneattester.] Du har fra Rigspolitiet modtaget en blank børneattest, dvs. en attest, hvoraf det fremgår, at den person, oplysningerne

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS DIREKTIV

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS DIREKTIV KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 16.4.2003 KOM(2003) 186 endelig 2003/0075 (CNS) Forslag til RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 92/79/EØF og 92/80/EØF med henblik på at bemyndige

Læs mere

Aut.nr.: Sagsnr.: 1. Generelle oplysninger om virksomheden. 2. Ansøgning

Aut.nr.: Sagsnr.: 1. Generelle oplysninger om virksomheden. 2. Ansøgning ANSØGNING OM AUTORISATION TIL PRODUKTION, BEHANDLING, OPBEVARING, IMPORT, SALG OG EKSPORT AF ØKOLOGISKE PRODUKTER, TIL BRUG FOR DEN ØKOLOGISKE JORDBRUGSPRODUKTION Aut.nr.: Sagsnr.: I skal udfylde alle

Læs mere

Bekendtgørelse om godkendelse af kørelærere 1)

Bekendtgørelse om godkendelse af kørelærere 1) BEK nr 1563 af 20/12/2007 (Historisk) Udskriftsdato: 7. juli 2015 Ministerium: Justitsministeriet Journalnummer: Justitsmin., j.nr. 2006-802-0039 Senere ændringer til forskriften BEK nr 957 af 26/09/2012

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 23.10.2010 Den Europæiske Unions Tidende L 279/3 FORORDNINGER KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 955/2010 af 22. oktober 2010 om ændring af forordning (EF) nr. 798/2008 for så vidt angår brugen af vacciner

Læs mere

Lovtidende A. 2013 Udgivet den 21. december 2013. Bekendtgørelse om god skik for finansielle rådgivere 1) 18. december 2013. Nr. 1582.

Lovtidende A. 2013 Udgivet den 21. december 2013. Bekendtgørelse om god skik for finansielle rådgivere 1) 18. december 2013. Nr. 1582. Lovtidende A 2013 Udgivet den 21. december 2013 18. december 2013. Nr. 1582. Bekendtgørelse om god skik for finansielle rådgivere 1) I medfør af 7, stk. 2, og 26, stk. 4, i lov nr. 599 af 12. juni 2013

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.04.2005 KOM(2005) 146 endelig 2005/0056(CNS) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om undertegnelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Kongeriget

Læs mere

Bekendtgørelse om godkendelse som adoptant

Bekendtgørelse om godkendelse som adoptant Bekendtgørelse om godkendelse som adoptant I medfør af 25, 25 b, stk. 5, 25 c, stk. 3, og 30 i adoptionsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. XX af XX, fastsættes efter bemyndigelse: Kapitel 1 Godkendelse som

Læs mere

Bekendtgørelse om overtagelsestilbud 1

Bekendtgørelse om overtagelsestilbud 1 Bekendtgørelse om overtagelsestilbud 1 I medfør af 32, stk. 4, 32 a, stk. 2, og 93, stk. 4, i lov om værdipapirhandel m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 982 af 6. august 2013 som ændret ved lov nr. X af X

Læs mere

Bekendtgørelse om kvalitetskontrol og Revisortilsynets virksomhed

Bekendtgørelse om kvalitetskontrol og Revisortilsynets virksomhed Bekendtgørelse om kvalitetskontrol og Revisortilsynets virksomhed I medfør af 34, stk. 3, og 54, stk. 2, i lov nr. 468 af 17. juni 2008 om godkendte revisorer og revisionsvirksomheder (revisorloven), som

Læs mere

Lovtidende A. 2014 Udgivet den 11. oktober 2014

Lovtidende A. 2014 Udgivet den 11. oktober 2014 Lovtidende A 2014 Udgivet den 11. oktober 2014 9. oktober 2014. Nr. 1104. Bekendtgørelse om prospekter for værdipapirer, der optages til handel på et reguleret marked, og ved offentlige udbud af værdipapirer

Læs mere

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne. Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne

Læs mere

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS AFGØRELSE

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS AFGØRELSE 27.2.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 57/29 AFGØRELSER DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS AFGØRELSE af 20. december 2013 om procedurer for godkendelse af producenter af fortroligt euromateriale og euromateriale

Læs mere

Uddannelses- og Forskningsudvalget 2014-15 (2. samling) UFU Alm.del Bilag 18 Offentligt

Uddannelses- og Forskningsudvalget 2014-15 (2. samling) UFU Alm.del Bilag 18 Offentligt Uddannelses- og Forskningsudvalget 2014-15 (2. samling) UFU Alm.del Bilag 18 Offentligt Bilag 1 til lovforslag Paralleltekst Gældende formulering Lovforslaget 19 I lov nr. 384 af 25. maj 2009 om tjenesteydelser

Læs mere

***II FÆLLES HOLDNING

***II FÆLLES HOLDNING EUROPA-PARLAMENTET 1999 Mødedokument 2004 C5-0424/2000 04/09/2000 ***II FÆLLES HOLDNING Vedr.: Fælles holdning fastlagt af Rådet med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes

Læs mere

- der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2011)0120),

- der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2011)0120), P7_TA-PROV(2011)0448 Dæk til motorkøretøjer og påhængskøretøjer ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 25. oktober 2011 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om dæk til

Læs mere

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 2013 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2012 Sundhedsstyrelsen, 2013 Sundhedsstyrelsen

Læs mere

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK Forbrugsgoder Farmaceutiske produkter Bruxelles, den 9/1/2008 ENTR NR. D(2007) Offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser vedrørende

Læs mere

Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1

Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1 Forslag til Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1 Kapitel 1 Anvendelsesområde og definitioner 1. Loven finder anvendelse på apparater, faste anlæg og radioudstyr, som bringes i omsætning, gøres

Læs mere

Ansøgning. Ansøgning om bevilling til aktiv forædling. Aktiv forædling. Forenklet fremgangsmåde. Ny bevilling

Ansøgning. Ansøgning om bevilling til aktiv forædling. Aktiv forædling. Forenklet fremgangsmåde. Ny bevilling Aktiv forædling Ansøgning Dato SE-nr. Til (toldcentret) Navn Adresse Tlf.nr. og ref. Ansøgning om bevilling til aktiv forædling Forædler (Udfyldes når forædler ikke er identisk med ansøgeren) Navn, adresse

Læs mere