Kvalitetssikring af stamceller på Rigshospitalet
|
|
|
- Trine Eriksen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Kvalitetssikring af stamceller på Rigshospitalet Annette Ekblond, cand.scient ph.d (humanbiolog) Laboratorieleder Kardiologisk Stamcellelaboratorium Kardiologisk Stamcellecenter Hjertecenteret Rigshospitalet
2 Kardiologisk Stamcellecenter Vision; udvikle regenerativ behandling vha stamceller Kliniske forsøg Produktion, QA, QC Regulatory Affairs Præklinisk udvikling
3 Kardiologisk Stamcellelaboratorium In vitro laboratorium: Translationel forskning Cellebiologiske virkningsmekanismer Metodeudvikling Produktionsfacilitet: Produktion af stamceller til kliniske forsøg Vævscenter 39 godkendelse til fremstilling af IMP In vitro/in vivo Klinisk relevant
4 Adulte multipotente stamceller Mesenkymale stromale celler (MSC) Fedtceller MSC Knogleceller Nerveceller Hjertemuskelceller Endotelceller Bruskceller
5 Klinisk virkningsmekanisme: parakrin aktivitet = regeneration / ASC
6 Kilder til mesenkymale stromale celler
7 Kvalitetssikring af stamceller Lovgrundlag på Rigshospitalet Kvalitet omsat til praksis Faciliteter GMP-fremstilling Kvalitetssikring/kontrol Specifikationer Udvikling; Kvalitet I nær fremtid
8 Lovgrundlag Definition af ATMP; - Genterapiprodukt - Somatisk celleprodukt - Tissue engineered product - kombinationer heraf Incentives CAT
9 Guidelines - Kvalitetsstyring, herunder kvalitetssikring, kvalitetskontrol - Krav til personale - Krav til lokaler og udstyr - Dokumentation, instruktioner, afvigelseshåndtering, CAPA og god dokumentations praksis - Kvalificering og validering (proceskontrol, vedligeholdelse, ændringskontrol) - Kvalitetskontrol - Selvinspektion/audit af leverandører, kontrakttagere
10 Guidelines
11 Lovgrundlag Donation Udtagning af væv Testning (virus-screening)
12 Lovgrundlag.concern the qualitative and quantitative composition and the tests to be carried out on medicines Microbiological control of cellular products (2.6.27) Sterility (2.6.1) Products with risk of TSE (1483), Viral safety (5.1.7) TSE note for guidance (5.2.8) Bovin serum (2262)
13 Lovgrundlag Vævslov Vævscentertilladelse Lægemiddellov Virksomhedstilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug (i henhold til 39)
14 Guidelines
15 Kvalitetssikring af stamceller Lovgrundlag på Rigshospitalet Kvalitet omsat til praksis Faciliteter GMP-fremstilling Kvalitetssikring/kontrol Specifikationer Udvikling; Kvalitet I nær fremtid
16 Faciliteter Klasse B Sterilitet Klasse D Klasse C
17 Faciliteter - adgang
18 Kvalitetssikring af stamceller Lovgrundlag på Rigshospitalet Kvalitet omsat til praksis Faciliteter GMP-fremstilling Kvalitetssikring/kontrol Specifikationer Udvikling; Kvalitet I nær fremtid
19 GMP fremstilling - forebyggelse af infektion Sterilitet
20 GMP fremstilling Sterilitet
21 GMP fremstilling Sterilitet
22 GMP fremstilling
23 Kvalitetssikring af stamceller Lovgrundlag på Rigshospitalet Kvalitet omsat til praksis Faciliteter GMP-fremstilling Kvalitetssikring/kontrol Specifikationer Udvikling; Kvalitet I nær fremtid
24 Kvalitetssikring SOPer Dokumentstyring Afvigelsesrapportering Specifikationer til kritisk materiale Hygiejnemonitorering Validering/kalibrering
25 Kvalitetskontrol; sterilitet Donorer Donorudvælgelse Serologi (spørgeskema/lægelig vurdering) (virus screening; HIV. Hepatitis, syfilis))
26 Kvalitetskontrol; sterilitet Bakterier/svampe (in house) Endotoksin (SSI) Mycoplasma (SSI)
27 Kvalitetskontrol; sterilitet Sterilitet (bakterier/svampe) (in house) Validering af metode Ph.Eur; Microbiological control of cellular products (2.6.27) SSI Validering..
28 Kvalitetskontrol; karakterisering af celler
29 Kvalitetskontrol; karakterisering af celler
30 Kvalitetskontrol; genomisk stabilitet Kromosomlaboratoriet, RH
31 Kvalitetssikring af stamceller Lovgrundlag på Rigshospitalet Kvalitet omsat til praksis Faciliteter GMP-fremstilling Kvalitetskontrol Specifikationer Udvikling; Kvalitet I nær fremtid
32 Specifikationer ATMP er defineret I henhold til aktuelle fremstillingsmetode
33 Specifikationer Analysemetode Accept kriterier Antal celler Nucleocounter (PI labelling) millioner celler ASC viability Nucleocounter (PI labelling) Over 80 % Donor serologi Virus screening af donorer Negative for anti-hiv1,2 (antibody + Ag) Negative for anti-hcv Negative for HBsAg Negative for anti-hbc Negative for syphilis Sterilitet Bakterier/svampe: BacTec og BacT/Alert detektion (aerob og anaerob) plus dyrkning/artsbestemmelse ved positive prøver Bacteriel endotoxin Mycoplasma: pcr Negative/Negative < 70 EU/ml Negative Fænotype (IFATS and ISCT ) Flow cytometry Mikroskopi CD90 > 80% CD105 > 80% CD73 > 80% CD14 < 3% CD19 < 3% CD 45 <3% HLA-DR <3% Morfologi
34 Kvalitetssikring af stamceller Lovgrundlag på Rigshospitalet Kvalitet omsat til praksis Faciliteter GMP-fremstilling Kvalitetskontrol Specifikationer Udvikling; Kvalitet I nær fremtid
35 Udvikling; Implementering af ny teknologi. Opformering I bioreaktorer Kvalitetskontrol Opformering med nye dyrkningsmedier Opbevaring/ stabilitet
36 Udvikling; automatisering = standardisering og reproducerbarhed Manuel opformering i flasker Automatiseret opformering i bioreaktorer 75 cm cm cm cm 2 1 bioreaktor = 280 T75 flaskser eller 21 T1000 flasker
37 Udvikling; ekspansion uden animalske proteiner = reproducerbarhed og sikkerhed Vækstsupplementer: Føtal bovin serum (FBS) Human blodpladelysat (HPL) HPL FBS
38 Udvikling; Komparabilitet. : SVF ASC P0 : ASC P0 ASC P1
39 Udvikling; Komparabilitet
40 Udvikling; kvalitetskontrol ATMP Mikrobiologi Biologisk karakterisering (fænotype) Biologisk renhed (heterogen cellepopulation, sub-populationer, biomarkører?) Biologisk funktion/ potency (hvordan virker det?, hvilke funktionelle assays?) Stabilitet
41 Udvikling; kvalitetskontrol;- potency - Afhængig af claim. Parakrin aktivitet? Pro-angionetisk aktivitet? Immunosuppression?
42 Udvikling; kvalitetskontrol ATMP Bravery et al. Cytotherepy 2013
43 - dem der laver det hele Tak for opmærksomheden
OKTOBER 2015 HUMANE VÆV OG CELLER. Årsrapport 2014
OKTOBER 2015 HUMANE VÆV OG CELLER Årsrapport 2014 HUMANE VÆV OG CELLER Årsrapport 2014 Sundhedsstyrelsen, 2015 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten
December 2014. Humane væv og celler. Årsrapport 2013
December 2014 Humane væv og celler Årsrapport 2013 Humane væv og celler - Årsrapport Sundhedsstyrelsen, 2014. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel Heides
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises
Arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelkontrol og inspektioner
EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR VIRKSOMHEDER Lægemidler og kosmetik Bruxelles, den 31 marts 2000 ENTR/III/5717/99-en g\common\legal-legislation\75-319 nd81-851\91-356\eudralexvol4\blood\jan
ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml
ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml HUMANE TESTERYTHROCYTER TIL ABO-SERUMKONTROL IVD Alle de af Bio-Rad producerede og markedsførte produkter gennemgår fra modtagelse
In vitro studie af fedtvævsderiverende mesenkymale stromale cellers parakrine aktivitet.
In vitro studie af fedtvævsderiverende mesenkymale stromale cellers parakrine aktivitet. Bacheloropgave Udarbejdet af Tina Toppevad Skov 141087 Professionshøjskole Metropol Bioanalytikeruddannelsen Projektperiode:
Humane væv og celler årsrapport 2011
Humane væv og celler årsrapport 2011 2012 Humane væv og celler - Årsrapport Sundhedsstyrelsen, 2012. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300
6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,
INSPEKTIONSRAPPORT Vævscenter (humane væv og celler) StorkKlinik Store Kongensgade 40H, 1. sal 1264 København K Danmark. Testning
Side 1 af 10 INSPEKTIONSRAPPORT Vævscenter (humane væv og celler) Virksomhed StorkKlinik Store Kongensgade 40H, 1. sal 1264 København K Danmark Aktiviteter Testning Forarbejdning Konservering Opbevaring
Årlig rapport humane væv og celler 2010
Årlig rapport humane væv og celler 2010 1. Indledning Vævsloven 1 fra 2006 har til formål at sikre ensartede og høje kvalitets- og sikkerhedskrav til håndtering af humane væv og celler. Loven blev i praksis
Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells
Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at: The Danish Health
Homograft incus!? Gældende regler og praksis. Søren Foghsgaard Afd. Læge ØNH Gentofte
Homograft incus!? Gældende regler og praksis Søren Foghsgaard Afd. Læge ØNH Gentofte Oversigt over transplantationer Autolog: fra samme organisme Allogen (Homolog): Overførsel af vævsdele af samme art,
INSPEKTIONSRAPPORT Vævscenter (humane væv og celler) Stork IVF Klinik A/S Store Kongensgade 36-38 1264 København Danmark. Testning
Side 1 af 12 INSPEKTIONSRAPPORT Vævscenter (humane væv og celler) Virksomhed Stork IVF Klinik A/S Store Kongensgade 36-38 1264 København Danmark Aktiviteter Type af væv og celler Testning Forarbejdning
KOM INDENFOR I DANMARKS NATIONALE BIOBANK
KOM INDENFOR I DANMARKS NATIONALE BIOBANK KOM INDENFOR I DANMARKS NATIONALE BIOBANK VELKOMMEN INDENFOR I BIOBANKEN SIDEN 2012 HAR DANMARK HAFT EN NATIONAL BIOBANK. Biobanken på Statens Serum Institut
Anbefalinger af Kvalitetssikring af molekylære human papillomavirus (HPV) test på prøver i forbindelse med livmoderhalskræftscreening og opfølgning
Anbefalinger af Kvalitetssikring af molekylære human papillomavirus (HPV) test på prøver i forbindelse med livmoderhalskræftscreening og opfølgning Anbefalingerne er udarbejdet i arbejdsgruppe nedsat af
BILAG 1: Standardkontrol i Human angiogenesis/growth Factor Magnetic Bead Panel 1
BILAG 1: Standardkontrol i Human angiogenesis/growth Factor Magnetic Bead Panel 1 I kittet indgår én standardkontrol (standard 7), som fortyndes i 7 koncentrationer. Nedenstående figur, viser koncentrationen
Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells
Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at: The Danish Health
Regulatorisk compliance som merværdi for biomedicinske SMV-kunder
Aktivitetsplan (titel): Regulatorisk compliance som merværdi for biomedicinske SMV-kunder Aktivitetsplan nr.: Resumé Bioneers kunder inden for biomedicin (virksomheder og hospitalsafdelinger) opererer
Vi styrker sundheden gennem sygdomskontrol og forskning
Vi styrker sundheden gennem sygdomskontrol og forskning MISSION OG STRATEGI Mission, vision og strategiske indsatsområder Statens Serum Instituts (SSI) mission er: Vi styrker sundheden gennem sygdomskontrol
Industri Farmaceut Foreningen
11.02.2016 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS www.jacobsenadvice.com Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure
Microbiologics kontrolstammer
Microbiologics kontrolstammer Microbiologics kontrolstammer SSI Diagnostica tilbyder frysetørrede mikroorganismer til kvalitetskontrol fra det amerikanske firma Microbiologics. Sortimentet omfatter over
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF
L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant
Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler 1)
BEK nr 459 af 10/05/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 14. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1610649 Senere ændringer til forskriften Ingen
Vi styrker sundhed gennem sygdomskontrol og forskning
Vi styrker sundhed gennem sygdomskontrol og forskning MISSION OG STRATEGI Mission, vision og strategiske indsatsområder Statens Serum Instituts (SSI) mission er: Vi styrker sundhed gennem sygdomskontrol
6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises
HUMANE VÆV OG CELLER
Årsrapport 2016 Kolofon Titel på udgivelsen: Udgivet af: Styrelsen for Patientsikkerhed Islands Brygge 67 2300 København S Telefon: 7228 6600 E-post: stps@stps.dk Emneord Vævscentre, reproduktive celler,
Tissue micro array en udfordring. Molekylærenheden Patologiafdelingen Herlev Hospital Danmark
Tissue micro array en udfordring Molekylærenheden Patologiafdelingen Herlev Hospital Danmark Kræft og kræftrelateret behandling UDFORDRING: Flere tilbud til medicinsk behandling Individuel behandling Antallet
Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1)
LBK nr 955 af 21/08/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 19. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1404589 Senere ændringer til
BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017
BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1212174 Senere ændringer til
sens nr Ingen overimplementering.
Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2016-17 ERU Alm.del foreløbigt svar på spørgsmål 83 Offentligt Liste over bekendtgørelser, der implementerer erhvervsrettet EU-lovgivning, på Sundheds- og Ældreministeriets
Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0816 Offentligt
Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0816 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 19.6.2002 KOM(2002) 319 endelig 2002/0128(COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
GODE FEM GRUNDE. til at beskytte dit barns stamceller Giv dit barn en gave for livet - få opsamlet og opbevaret stamceller fra navlesnoren
Ring 88 44 80 00 eller se savestemcells.dk - hvis du vil beskytte dit barns stamceller FEM GODE GRUNDE til at beskytte dit barns stamceller Giv dit barn en gave for livet - få opsamlet og opbevaret stamceller
K O M M I S S O R I U M
K O M M I S S O R I U M K O M M I S S O R I U M Introduktion Arbejdsgruppen skal udarbejde et fagligt bidrag til brug for udformning af en fremtidig organisering af det diagnostiske område på Statens Serum
Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1)
LOV nr 542 af 29/04/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 4. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403230 Senere ændringer til forskriften
Afholdt d. 17. november 2016
Hvidovre Hospital Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, afsnit 445 Manipulation af tarmens mikrobiom til behandling af Clostridium difficile infektion et klinisk perspektiv Reservelæge, klinisk assistent Mahtab
Bekendtgørelse om humane væv og celler 1)
BEK nr 764 af 26/05/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 4. juli 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, j.nr. 2014010733
HOLOCLAR PATIENTER MED MODERAT TIL ALVORLIG LIMBAL STAMCELLEMANGEL FORÅRSAGET AF FYSISKE ELLER KEMISKE OKULÆRE FORBRÆNDINGER
HOLOCLAR PATIENTER MED MODERAT TIL ALVORLIG LIMBAL STAMCELLEMANGEL FORÅRSAGET AF FYSISKE ELLER KEMISKE OKULÆRE FORBRÆNDINGER AMGROS 26-09-2018 Opsummering Baggrund Holoclar er indiceret til behandling
6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,
L 38/40 Den Europæiske Unions Tidende 9.2.2006
L 38/40 Den Europæiske Unions Tidende 9.2.2006 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/17/EF af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske
Talent News. Regulatory og Quality Sommer 2012. Kelly Services telefon 33 11 70 70 ksr@kellyservices.dk www.kellyscientific.dk
Talent News Regulatory og Quality Sommer 2012 Kelly Services telefon 33 11 70 70 ksr@kellyservices.dk www.kellyscientific.dk Vi har talenterne! Kelly Scientific er Europas førende rekrutterings- og vikarvirksomhed
Bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved organdonation, udtagning og testning (humane organer) 1)
BEK nr 578 af 23/05/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 28. maj 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, j.nr. SST
Analyser/metoder til undersøgelse af immundefekter
Analyser/metoder til undersøgelse af immundefekter Læge J. Magnus Bernth Jensen Klinisk Immunologisk afdeling Hvilke analyser til hvilke patienter??? Hvilke patienter bør undersøges? Infektioner er almindelige
Hvad skal der til for at dømme et kemikalie som EDC?
Hormonforstyrrende virkning af solfiltret BP-3 i en zebrafiskemodel eller Hvad skal der til for at dømme et kemikalie som EDC? Poul Bjerregaard Biologisk Institut Syddansk Universitet Odense & CeHoS CeHoS
Bekendtgørelse om sikkerhed i forbindelse med bloddonation 1)
BEK nr 366 af 23/04/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 24. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, j.nr. 5-7210-311
Konference om Cloud Computing 18. maj 2011. Proof of Concept for transition til Cloud Lars Ravndrup Thomsen, Solutions Architect, KMD
Konference om Cloud Computing 18. maj 2011 Proof of Concept for transition til Cloud Lars Ravndrup Thomsen, Solutions Architect, KMD POC, hvad er det? En søgning på internettet viser, at de fleste sites
- men er det farligt for mennesker?
Center for Hormonforstyrrende Center Hormonforstyrrende Stoffer Stoffer cehos.dk Hormonforstyrrende effekter - men er det farligt for mennesker? Anna-Maria Andersson biolog, centerleder og forsker ved
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises
FAT test kan kun undtagelsesvis overføres, et eksempel kunne være verifikation af tag nummerering og el-diagrammer, som kræver en adskilt maskine.
Kontraktbilag 8 Prøver 1 FAT og SAT FAT og SAT skal sikre at systemet er klar til kvalificering, dvs. alle test fra IQ, OQ og PQ bør kunne genfindes. Testmateriale udarbejdet af leverandør i forbindelse
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET, EUROPA-PARLAMENTET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET
EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.1.2010 KOM(2010)3 endelig MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET, EUROPA-PARLAMENTET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET om anvendelsen
Aktivitet 2: Inflammatoriske tilstande
Aktivitet 2: Inflammatoriske tilstande Institut: Bioneer A/S Aktivitetsplan (titel): Inflammatoriske tilstande Idéforslags titel på Bedreinnovation.dk: Forståelse og målrettet behandling af inflammatoriske
2013-09-04 SESAM Seminar Erfaring med opbygning af produktionslinjer og fordelene ved standardisering af grænseflader til maskiner og udstyr
2013-09-04 SESAM Seminar Erfaring med opbygning af produktionslinjer og fordelene ved standardisering af grænseflader til maskiner og udstyr PJD A/S har 23 års erfaring med Automation og Industriel IT
Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)
Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.s. kontor j.nr. 2003-1340-5 D. 12. november 2004. Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)
Den gode mikrobiologiske rekvirering
Fællesmøde Praktiserende læger 24. november 2015 Efter mødet suppleret med uddrag af Brugerhåndbogen for KMA om selvtagne vaginalpodninger til undersøgelse for Chlamydia trachomatis og gonokokker (på side
Leucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL. Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3
Leucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3 Vejledende information Tilsigtet anvendelse Leucosep rørene er beregnet til anvendelse i forbindelse med indsamling
GODE. GRUNDE til at beskytte dit barns stamceller Giv dit barn en gave for livet - få opsamlet og opbevaret stamceller fra navlesnoren
Jahre Mit Erfahrung in die Zukunft 5 GODE GRUNDE til at beskytte dit barns stamceller Giv dit barn en gave for livet - få opsamlet og opbevaret stamceller fra navlesnoren Ring 70 25 71 21 eller besøg vita34.dk
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET, EUROPA-PARLAMENTET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET
DA DA DA EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 6.1.2010 KOM(2009)708 endelig MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET, EUROPA-PARLAMENTET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET on anvendelsen
IN VITRO DIAGNOSTIKA
IN VITRO DIAGNOSTIKA IN VITRO DIAGNOSTIKA udvikler, producerer og sælger in vitro diagnostika til klinisk mikrobiologi, veterinær diagnostik, fødevarekontrol samt miljø- og hygiejnekontrol i ind- og udland.
Vurdering og indspil til 9 a i lovforslag L76
Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17 L 76 Bilag 9 Offentligt København 14. december 2016 Gundula Maria Kjær Regulatory affairs manager T +45 72 27 34 63 gmk@bechbruun.com Sagsnr. 057776-0010 cvt/gmk/eda
kliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig?"
"Hvordan sponsorer, CRO er og investigatorer kan lære af fejl i kliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig?" Lene Bjerring Bork, Lægemiddelinspektør, Sundhedsstyrelsen
Marie og August Krogh prisen 2012
Marie og August Krogh prisen 2012 Forskning i Stamceller - fra laboratorium til patientbehandling Moustapha Kassem Endokrinologisk afdeling M Odense Universitetshospital Celleterapi Nyt behandlingsprincip
Annette Hartvig Christiansen Sygeplejerske, Epidemiologisk afdeling, SSI
Annette Hartvig Christiansen Sygeplejerske, Epidemiologisk afdeling, SSI HIV overvågning i Danmark Hiv meldesystemet har fungeret siden 1.august 199. I henhold til Bekendtgørelse om lægers anmeldelse af
2018 DSMG. Policy paper: Klinisk anvendelse af omfattende genomisk sekventering. Dansk Selskab for Medicinsk Genetik
Policy paper: Klinisk anvendelse af omfattende genomisk sekventering 2018 DSMG Dansk Selskab for Medicinsk Genetik Arbejdsgruppens medlemmer: Allan Højland, reservelæge, Klinisk Genetisk Afdeling, Aalborg
GODE. GRUNDE til at beskytte dit barns stamceller Giv dit barn en gave for livet - få opsamlet og opbevaret stamceller fra navlesnoren
5 GODE GRUNDE til at beskytte dit barns stamceller Giv dit barn en gave for livet - få opsamlet og opbevaret stamceller fra navlesnoren Ring 70 25 71 21 eller besøg vita34.dk - hvis du vil beskytte dit
Tilladelse til vævscenter om håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells
Tilladelse til vævscenter om håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at: The Danish Medicines
Miljøstyrelsens aktiviteter med særligt fokus på regulering af hormonforstyrrende stoffer
Miljøstyrelsens aktiviteter med særligt fokus på regulering af hormonforstyrrende stoffer Pia Juul Nielsen, Miljøstyrelsen, Kemikalier CeHoS informationsmøde 3. november 2011 Oversigt Baggrund Aktiviteter
Kompetenceprofil nyuddannet bioanalytiker 2025
Bioanalytikeruddannelsen Uddannelsen skal, i overensstemmelse med den samfundsmæssige, videnskabelige og teknologiske udvikling og samfundets behov, kvalificere den studerende inden for ydelser i det biomedicinske
Laboratorieinformation Klinisk Immunologisk Afdeling
Laboratorieinformation Klinisk Immunologisk Afdeling Møde for praktiserende læger d. 24. nov, 2015 Ulrik Sprogøe analyseansvarlig overlæge Emner KIAs funktioner Informationer om analysr Informationer om
Forskningslandskab i DIA. Diagnostik i Verdensklasse
Forskningslandskab i DIA Forskning på højt internationalt niveau er vejen til Diagnostik i Verdensklasse CLK oktober 2015 Bettina Lundgren og Lene Ørnstrup, Københavns Universitet Hospitalsplan 2020 er
Ordinær Or gener g alf ener o alf r o s r amling 29. april 2010 Kø K benha ø vn benha 1
Ordinær generalforsamling 29. april 2010 København 1 Affitechs vision Vi opbygger en international biotekvirksomhed Fokuseret på at udvikle humane terapeutiske antistofprodukter et marked på USD 40 mia.
Validering af molekylærbiologiske analyser. Marianne Antonius Jakobsen Afsnitsleder for molekylærbiologisk lab. Klinisk Immunologisk afdeling, OUH.
Validering af molekylærbiologiske analyser Marianne Antonius Jakobsen Afsnitsleder for molekylærbiologisk lab. Klinisk Immunologisk afdeling, OUH. Hvordan laver man en god validering? Standarden: Mere
L 159/24 DA Den Europæiske Unions Tidende. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1085/2003. af 3. juni 2003
L 159/24 DA Den Europæiske Unions Tidende 27.6.2003 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1085/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske
Kompendium. GMP Brush up. 1 dags kursus
Kompendium GMP Brush up 1 dags kursus Indholdsfortegnelse: Kursusbeskrivelse af GMP- Brush Up... 3 Program for 1-dags kursus GMP træning Brush Up... 4 Generelt om lovkrav og GMP indenfor medinalindustrien:...
Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi
Ændringer til Annex 16. Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør
Ændringer til Annex 16 Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør Inddeling i afsnit Gamle Scope Principle Introduction General Batch testing and release EU/EEA Batch testing and release 3. land Batch testing and
Hormonforstyrrende stoffer: Udvikling af testmetoder effekter i mennesker
Hormonforstyrrende stoffer: Udvikling af testmetoder effekter i mennesker Ulla Hass, Afd. for Toksikologi og Risikovurdering, Danmarks Fødevareforskning National workshop, 7. December 2006, Den Sorte Diamant
Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier
Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier DanPedMed 3.3.2017 Marianne Orholm EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug
tekniske krav til blod og blodkomponenter, der
30.3.2004 L 91/25 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2004/33/EF af 22. marts 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter
The most important things in life aren t things
The most important things in life aren t things Vi er til for at sikre værdifuldt materiale, der har potentiale til at helbrede og redde liv Opsamling af stamceller fra nyfødte er en enestående chance
Nationalt Center for Cancer Immunterapi CCIT-Denmark
Herlev and Gentofte Hospital Center for Cancer Immunterapi Nationalt Center for Cancer Immunterapi CCIT-Denmark Center for Cancer Immunterapi (CCIT) er det nationalt ledende forskningscenter indenfor cancer
Guide til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter
Guide til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter Denne guide beskriver, hvordan man udfylder skemaet til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter.
Undervisningsbeskrivelse
Undervisningsbeskrivelse Stamoplysninger til brug ved prøver til gymnasiale uddannelser Termin Institution Uddannelse Fag og niveau Lærer(e) Termin hvori undervisningen afsluttes: maj-juni, 2013 Skive
Titel: Donorudvælgelse
Instruksbog 2.1.1 Område: Emne: Donor Titel: Donorudvælgelse Forfatter: Niels Jacobsen Gitte Olesen Godkendt af: Faste læger i allogen transplantationsgruppe Type/målgruppe: Standardnr.: Udarbejdet: April
Specialet varetager desuden forskning, udvikling og uddannelse inden for specialets
Specialevejledning for klinisk immunologi Specialevejledningen indeholder en kort beskrivelse af hovedopgaverne i specialet samt den faglige og organisatoriske tilrettelæggelse af specialet. Dernæst følger
Optagelse af produkter på Lægemiddelstyrelsens liste - Dansk dyrket og fremstillet cannabis
Forsøgsordningen med medicinsk cannabis Optagelse af produkter på Lægemiddelstyrelsens liste - Dansk dyrket og fremstillet cannabis Kristine Hvolby og Karoline Holm Enhed for lægemiddelgodkendelse, Lægemiddelstyrelsen
VEROCYTOTOKSIN-PRODUCERENDE BAKTERIOFAGER I E. COLI
VEROCYTOTOKSIN-PRODUCERENDE BAKTERIOFAGER I E. COLI Specialeprojekt i Biologi-bioteknologi, KU Patricia Espenhain Sørensen 13. juni 2017 RATIONALE Verocytotoxin-producerende E. coli (VTEC) / (STEC) - Vigtig
Hornhindetransplantation
Af Kim Nielsen Teknisk chef, cand.scient. ph.d. Den Danske Hornhindebank Øjenafdelingen, Århus Sygehus FIGUR 1 Syg hornhinde Flere års ventetid på hornhindetransplantation Af Jesper Hjortdal Medicinsk
Ledningsevne - Måling og kalibrering i farmaceutiske vandsystemer. Jeanett N. Sørensen Martin Madsen. Novo Nordisk
1 Ledningsevne - Måling og kalibrering i farmaceutiske vandsystemer Jeanett N. Sørensen Martin Madsen Novo Nordisk 2 Novo Nordisk en farmaceutisk virksomhed Novo Nordisk produces: Insulins, hormones and
ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort
ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort GELER INDEHOLDENDE MONOKLONALE REAGENSER AF MURIN ELLER HUMAN OPRINDELSE ABO1, ABO2, RH1, KEL1 Ag BESTEMMELSE IVD Alle de af Bio-Rad producerede
Fag Mål Indhold på Uddannelsesinstitution Indhold i klinik Anbefalet litteratur. søgedatabaser.
Natur- og Ved modulets afslutning kan den Litteratursøgning i udvalgte sundhedsvidenskab samt studerende: søgedatabaser. Samfundsvidenskab: selvstændigt udvælge, diskutere og Håndtering af i Videnskabsteori,
High performance maksimér potentialet. En måling er bedre end 100 mavefornemmelser. Per Hartlev ph@whitebox.dk 30/9-2015
High performance maksimér potentialet En måling er bedre end 100 mavefornemmelser Per Hartlev ph@whitebox.dk 30/9-2015 Release-styring Hjælpe værktøjer Kvalitets sikring Leverandør kontrakter Kurser Opgave
UNDERSØGELSE AF ET OOS RESULTAT
UNDERSØGELSE AF ET OOS RESULTAT SHARE&LEARN GÅ-HJEM MØDE ONSDAG DEN 19. NOVEMBER 2014 FLEMMING HELTVED Agenda FDA s OOS statistik Definition af et OOS resultat Laboratorie forundersøgelse Fuldstændig laboratorieundersøgelse
Sundheds- og Ældreudvalget L 76 endeligt svar på spørgsmål 3 Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17 L 76 endeligt svar på spørgsmål 3 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet NOTAT Enhed: MEDINT Sagsbeh.: DEPCRV Koordineret med: Sagsnr.: 1605951 Dok. nr.: 311327 Dato:
Hvad er en biobank? Hvad skal vi forvente af regionernes biobanker? Hvorfor har og får de en rolle?
Hvad er en biobank? Hvad skal vi forvente af regionernes biobanker? Hvorfor har og får de en rolle? Estrid Høgdall Regionernes Biobank Sekretariat Patologiafdelingen, Herlev Hospital Biobank har en rolle
Nyt europæisk kodningsdirektiv
Nyt europæisk kodningsdirektiv Implementering på fertilitetsområdet Dansk Fertilitetsselskabs Årsmøde 11. 12. marts 2017 Anne Cathrine Bollerup Baggrund Den fælles europæiske kode (SEC) Donationsidentifikationssekvens
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 29.5.2018 C(2018) 3193 final KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) / af 29.5.2018 om ændring af forordning (EF) nr. 847/2000 for så vidt angår definitionen af udtrykket "lignende
Sundheds- og Ældreudvalget SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 931 Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 931 Offentligt Holbergsgade 6 DK-1057 København K T +45 7226 9000 F +45 7226 9001 M sum@sum.dk W sum.dk Folketingets Sundheds-
-og hvordan beregner vi risikoen? Teorier for kræftudviklingsprocesser og risikovurderingsmodeller
Hvordan forudsiger vi, om noget er kræftfremkaldende, -og hvordan beregner vi risikoen? Teorier for kræftudviklingsprocesser og risikovurderingsmodeller Helle Buchardt Boyd, Seniortoksikolog, cand. brom.
HPV test som den primære screeningsmetode for livmoderhalskræft til kvinder i alderen år - HPV Screen Denmark
HPV test som den primære screeningsmetode for livmoderhalskræft til kvinder i alderen 30-59 år - HPV Screen Denmark Erfaringer fra det første danske implementerings-studie Marianne Waldstrøm 1,2, Louise
Udvikling og evaluering af et shared care behandlings system for hepatitis C på misbrugscentre i Københavns Kommune
Shared Addiction Care Copenhagen (SACC) Udvikling og evaluering af et shared care behandlings system for hepatitis C på misbrugscentre i Københavns Kommune Afsluttende rapport, Oktober 2017 Indhold 1.