Software og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Software og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen"

Transkript

1 Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen

2 CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere, forebygge, lindre eller behandle sygdomme, handicap, skader m.m. Medicinsk udstyr dækker en meget bred produktgruppe, det kan eksempelvis være kørestole, briller, pacemakere, tandkroner og hofteimplantater, herunder software. Medicinsk udstyr skal ikke godkendes af Lægemiddelstyrelsen. Det skal være CEmærket, før det kommer på markedet. Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn med, at medicinsk udstyr er sikkert. CE-mærket viser, at udstyret lever op til lovgivningen for medicinsk udstyr. For at kunne CE-mærke medicinsk udstyr skal fabrikanten dokumentere produktets kvalitet, sikkerhed og ydeevne.

3 Risikoklasser Medicinsk udstyr inddeles i fire risikoklasser efter klassificeringsreglerne i bilag IX i bekendtgørelse 1263 om medicinsk udstyr: Klasse I (Im med målefunktion og Is sterilt) IIa, IIb, og III Klasse I er forbundet med den laveste risiko, mens klasse III er forbundet med den højeste risiko. Klassificeringen afspejler den risiko, der er forbundet med at anvende produktet, sårbarheden af de legemsdele, som udstyret skal anvendes på, og hvor lang tid udstyret anvendes. Foruden ovenstående klassificering af medicinsk udstyr, klassificeres aktivt, implantabelt udstyr og in vitro-diagnostisk udstyr efter reglerne i deres respektive bekendtgørelser.

4 Risikoklasser - fortsat Klasse I udstyr CE-mærkes af fabrikanten selv, når der er udarbejdet en overensstemmelseserklæring på, at udstyret lever op til gældende krav i lovgivningen. Mellem- og højrisikoudstyr CE-mærkes i samarbejde med et bemyndiget organ. Det bemyndigede organ gennemgår dokumentationen i forbindelse med overensstemmelsesproceduren. Dokumentationen skal gennemgås løbende. Medicinsk udstyr i den laveste risikoklasse skal kun certificeres af et bemyndiget organ inden CE-mærkning af et produkt, hvis det er sterilt udstyr eller udstyr med målefunktion.

5 Sundhedsapps hvad menes der? Der er stigende fokus på sundhedsapps hos forbrugere, udviklere og i sundhedsvæsenet. Sundhedsapps er blevet en samlebetegnelse, der både dækker over medicinsk udstyr og apps med andre formål, f.eks. fitness eller wellness. Mange sundhedsapps har ikke et medicinsk formål, der falder under definitionen af medicinsk udstyr. Disse sundhedsapps er ikke medicinsk udstyr og skal derfor ikke CE-mærkes.

6 Sundhedsapps - fortsat Lægemiddelstyrelsen modtager et stigende antal henvendelser om software og apps fra brugere, men særligt fabrikanter/udviklere og sundhedspersonale. Mange er i tvivl om, hvorvidt deres software/app er medicinsk udstyr, eller hvilken risikoklasse det tilhører. Når vi taler om software som medicinsk udstyr, gælder det software som er udstyr i sig selv (stand alone software). Dvs. ikke software som er en integreret del af andet udstyr, f.eks. software, der styrer en scanner eller infusionspumper eller lign.

7 Definitionen på medicinsk udstyr Software og apps skal leve op til samme definition af medicinsk udstyr i bekendtgørelse 1263 om medicinsk udstyr, som andet udstyr, for at det må CE-mærkes. Definitionen af medicinsk udstyr omfatter software, herunder apps, som har et medicinsk formål og er beregnet til diagnostiske eller terapeutiske formål. Bekendtgørelse 1263 implementerer EU-direktivet 'Medical Device Directive 93/42/EEC' i dansk lovgivning og Lægemiddelstyrelsen vurderer dermed software og apps ud fra samme kriterier som resten af EU.

8 Udstyrets formål Hvis det tiltænkte formål falder inden for definitionen i bekendtgørelsen, skal det leve op til kravene i lovgivningen for medicinsk udstyr og klassificeres efter risiko og CE-mærkes. Det er fabrikantens ansvar at definere det tiltænkte formål. Det er fabrikanten, der bestemmer udstyrets formål, og ikke brugernes anvendelse af udstyret. For at software eller apps betragtes som medicinsk udstyr skal det udføre en aktiv handling, der understøtter definitionen af medicinsk udstyr. Det skal f.eks. være beslutningsunderstøttende, monitorerende eller handlingsanvisende.

9 Klinisk evaluering Du skal som fabrikant altid kunne dokumentere dit udstyrs sikkerhed og ydeevne, i forhold til udstyrets formål med udgangspunkt i en klinisk evaluering og risikoanalyse. En klinisk evaluering er en løbende proces, hvor kliniske data fra forskellige relevante kilder, bliver kritisk analyseret og vurderet for at kunne dokumentere, at udstyret overholder de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne. Du skal som fabrikant altid udarbejde en risikoanalyse, uanset klassen af dit udstyr. Risikoanalysen skal bl.a. tage stilling til risici forbundet med tekniske og kliniske aspekter af udstyret fx behandlingsmetode, tekniske løsninger og udstyrets design.

10 Klinisk evaluering udvikling og design Du skal løbende opdatere den kliniske evaluering gennem udstyrets levetid, efterhånden som ny viden, der vedrører udstyrets sikkerhed og ydeevne, bliver tilgængelig. Denne nye viden skal også indgå i risikoanalysen, hvor den kan resultere i ændringer af produktet, fx brugsanvisningen. Udviklingen af software og apps som medicinsk udstyr, skal følge princippet om sikkerhedsintegration, dvs. at der skal tænkes over sikkerhed og usability, og human factors fra starten af udviklingsfasen.

11 Eksempler på apps, der skal CE-mærkes Apps, der anvender et automatiseret ræsonnement, såsom simple udregninger eller en serie af komplekse algoritmer, til f.eks. beregning af dosis, symptomsporing eller klinikervejledning. Apps, der fungerer som et værktøj til diagnosticering f.eks. via billedanalyse er medicinsk udstyr. Apps, der kommer med konkrete anvisninger om behandling på baggrund af dataanalyse eller analyserer resultaterne af en bestemt behandling Apps, der monitorerer en patient og indsamler information og data.

12 Eksempler på apps, der IKKE skal CE-mærkes Apps, der kan hjælpe brugere med at huske at tage deres lægemiddel er ikke medicinsk udstyr. Apps, der indeholder information om korrekt indtagelse af lægemidler og generel information om lægemidler. Apps, der er beregnet til pulsmåling i forbindelse med motion. Apps, der kan bruges til forskellige formål relateret til kost, motion, livsstil skal heller ikke CE-mærkes. Listerne over eksempler er ikke udtømmende, og alle forespørgsler til Lægemiddelstyrelsen vurderes individuelt.

13 Vigtige punkter Når man markedsfører medicinsk udstyr, er der en række vigtige opmærksomhedspunkter Alle danske fabrikanter, samt importører og distributører af medicinsk udstyr, skal lade sig registrere hos Lægemiddelstyrelsen. Der findes regler for mærkning af udstyr samt sprogkrav om dansk mærkning på udstyr, der markedsføres i Danmark Man skal etablere et effektivt markedsovervågningssystem, samt indberette hændelser med sit medicinske udstyr til Lægemiddelstyrelsen. Der kan findes information om alle punkterne på vores hjemmeside.

14 Kom videre vejledning om CE-mærkning af apps og software Lægemiddelstyrelsen har udgivet to nye vejledninger om sundhedsapps i oktober En rettet mod borgere En rettet mod fabrikanter af medicinsk udstyr Vejledningerne indeholder også en grafisk beslutningsmodel, der kan være et godt værktøj i afklaringsfasen. Der henvises til fælleseuropæisk lovgivning og vejledning, samt en række relevante standarder på området.

15 Beslutningsmodel for apps og software

16 Ja Ja Nej Nej Nej Ja Nej Ja Nej Nej Ja Ja Nej Ja Nej Ja

17 Software og apps skal det CE-mærkes som medicinsk udstyr? Forklaring til beslutningsmodel for software/apps 1) For at software eller en app defineres som et computerprogram skal det falde under definitionen i standarden: DS/ISO/IEC 2382: Informationsteknologi - Ordliste. Et computerprogram er defineret som en syntaktisk enhed, der indordner sig efter reglerne for et bestemt programmeringssprog og som består af deklarationer og udsagn (statements) eller instruktioner, der er nødvendige for at løse en bestemt funktion, opgave eller et problem. Hvis din software/app ikke er et computerprogram, er det mest sandsynligt et elektronisk dokument. 2) Hvis din software/app er en integreret del af et medicinsk udstyr, anses det som et samlet hele og risikoklassificering og CE-mærkning følger derfor det samlede medicinske udstyr. Software/apps, der er indbygget i medicinsk udstyr, kan ikke adskilles fra udstyret. Dette gælder f.eks. software i pacemakere, CT-scannere eller infusionspumper. Medicinsk udstyr klassificeres ifølge reglerne i Bilag IX i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr. 3) For at software/apps betragtes som medicinsk udstyr, skal det foretage en aktiv handling. En aktiv handling kan f.eks. være handlingsanvisende eller beslutningsunderstøttende. Den handlingsanvisende funktion kan både være tiltænkt en person eller et medicinsk udstyr. Et eksempel kan være en bruger, der skal handle pga. en alarm om for lavt blodsukker. Det kan også være et software/app, der styrer andet medicinsk udstyr f.eks. ved at dosisregulere og styre indgivelse af medicin i patienten. Hvis dit software/app laver beregninger f.eks. via algoritmer eller analyserer patientdata, så er det også medicinsk udstyr. Software/apps, der f.eks. kun udfører søgninger, sender og/eller opbevarer data samt planlægningsværktøjer, betragtes ikke som medicinsk udstyr. 4) Software/apps skal være til gavn for en individuel patient. Generelle vejledninger eller oplysninger, der kan sammenlignes med informationsmateriale og som ikke er målrettet individuelle patienter, betragtes derfor ikke som et medicinsk udstyr med konkret medicinsk formål. Dette gælder også, hvis din software/app er målrettet en bestemt patientgruppe.

18 5) For at software/apps betragtes som medicinsk udstyr, skal det opfylde et af formålene i bekendtgørelsens definition. Det er fabrikanten, der bestemmer formålet med deres software/app og beskriver den tiltænkte anvendelse af udstyret. 6) Tilbehør til medicinsk udstyr er ethvert produkt, der af fabrikanten er bestemt til at blive anvendt sammen med medicinsk udstyr, for at den pågældende software/app kan anvendes som planlagt af fabrikanten. Tilbehør betragtes som selvstændigt medicinsk udstyr. 7) Medicinsk udstyr reguleres af følgende lovgivning: bekendtgørelse nr af 15/12/2008 om medicinsk udstyr, bekendtgørelse nr af12/12/2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og bekendtgørelse nr af 15/12/2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr. Bekendtgørelserne implementerer EUs direktiver om medicinsk udstyr i dansk lovgivning (Direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr, Direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik og Direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr). Software/apps må kun CE-mærkes, hvis de lever op til de væsentlige krav om sikkerhed og ydeevne, som er beskrevet i Bilag I, i de tre bekendtgørelser. 8) Software og apps med målefunktion kan f.eks. være apps, der måler temperatur, puls eller blodsukker og hvor formålet med målingerne ligger inden for definitionen af medicinsk udstyr i bekendtgørelsen. 9) MEDDEV 2.1/6 giver følgende eksempler på software/apps med medicinske formål; udstyr der kan måle blodtryk og andre fysiologiske parametre ved medicinske rutine undersøgelser eller på hospitalet; aktivt udstyr der eksempelvis beregner mængden af stråleterapi eller insulindosis.

Godkendelse af medicinsk udstyr

Godkendelse af medicinsk udstyr Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.

Læs mere

Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen

Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen låst DECEMBER 2016 Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen 2017 2021 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer

Læs mere

Årsrapport for medicinsk udstyr 2016 JUNI 2017

Årsrapport for medicinsk udstyr 2016 JUNI 2017 Årsrapport for medicinsk udstyr 2016 JUNI 2017 Lægemiddelstyrelsen, 2017 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det

Læs mere

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,

Læs mere

Det forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger).

Det forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger). Medicoteknisk udstyr Medicoteknisk udstyr er en undergruppe af medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter alene aktivt medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Nanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr

Nanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr Nanomaterialer i medicinsk udstyr Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr 03-09-2014 Lovgivning for medicinsk udstyr Rådets Direktiv 93/42/EEC om medicinsk udstyr og Rådets

Læs mere

Sundhedsapps. Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat

Sundhedsapps. Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat Sundhedsapps Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat Sundhedsapps Den retlige regulering et overblik : Reklame for lægemidler Markedsføring af sundhedsydelser Medicinsk udstyr (CE-mærkning og reklame)

Læs mere

Lov om medicinsk udstyr

Lov om medicinsk udstyr Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget

Læs mere

Industri Farmaceut Foreningen

Industri Farmaceut Foreningen 11.02.2016 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS www.jacobsenadvice.com Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure

Læs mere

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0541 Bilag 1 Offentligt Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv

Læs mere

El sikkerhed. Lkaa 2012

El sikkerhed. Lkaa 2012 El sikkerhed Lkaa 2012 Sikkerhed, uheld og risiko Det ideelle sygehusvæsen!! Høj sikkerhed Ingen uheld Lav risiko Lasse Kaae Mail: Lkaa@mercantec.dk 2 Definitioner! Uheld Et uheld er en uventet og pludselig

Læs mere

Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 2. juni 2015 Samlenotat til Folketingets Europaudvalg vedrørende rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik,

Læs mere

Årsrapport 2008. Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på området medicinsk udstyr

Årsrapport 2008. Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på området medicinsk udstyr Årsrapport 2008 Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på området medicinsk udstyr Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse...2 Resumé...4 1. Baggrund...5 2. Lovgivningsarbejde...7 2.1 Ny lovgivning i 2008...7

Læs mere

Branchegruppen for Life Sciences

Branchegruppen for Life Sciences Den 1. juli 2014 Nyhedsbrev Branchegruppen for Life Sciences Nye regler for samarbejde (tilknytning og modtagelse af økonomiske fordele) mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien samt

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 . /.

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 . /. Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionens direktiv om

Læs mere

C1 medicinsk udstyr. (EFT L 169 af , s. 1)

C1 medicinsk udstyr. (EFT L 169 af , s. 1) 1993L0042 DA 11.10.2007 005.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV 93/42/EØF af 14. juni 1993 om C1 medicinsk udstyr (EFT

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 564 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: DEPMHE Sags nr.: 1109266 Dok. Nr.: 643094 Dato: 8. september 2011 NOTAT TIL FOLKETINGETS

Læs mere

Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 17. november 2014 Samlenotat vedrørende rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed

Læs mere

Appendix 3. Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering

Appendix 3. Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering Appendix 3 Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering Regulering af genom-undersøgelser 1 udbudt af private firmaer direkte til forbrugeren: Definition og lovgivning

Læs mere

Sundhedsapps. Fra Design til Klassificering. Faisal Kamal Cand. Scient. i Lægemiddelvidenskab Regulatory Affairs Specialist, Bech-Bruun

Sundhedsapps. Fra Design til Klassificering. Faisal Kamal Cand. Scient. i Lægemiddelvidenskab Regulatory Affairs Specialist, Bech-Bruun Sundhedsapps Fra Design til Klassificering Faisal Kamal Cand. Scient. i Lægemiddelvidenskab Regulatory Affairs Specialist, Bech-Bruun Agenda Introduktion Retlig baggrund for CE-mærkning Hvad betyder design

Læs mere

Det pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning

Det pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning Det pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning The Danish Safety Technology Authority Fyrværkeri (Nørregade 63, Esbjerg) Forbrugerprodukter, legetøj Gas, VVS, kloak Elsikkerhed Akkreditering, legal metrologi

Læs mere

Årsrapport for medicinsk udstyr 2015

Årsrapport for medicinsk udstyr 2015 låst JUNI 2016 Årsrapport for medicinsk udstyr 2015 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen.

Læs mere

AGROMEK Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning

AGROMEK Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning AGROMEK 2016 Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning Formål Hvad er formålet med disse 30 minutter 1. Kort info om udvalgte regler. 2. Reparation og vedligehold

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr BEK nr 58 af 14/01/2010 (Gældende) Udskriftsdato: 21. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 0905788 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

MID efter NLF Vand-, gas-, varmeenergimålere. Målesystemer til andre væsker end vand. Claudi Johansen, Sikkerhedsstyrelsen

MID efter NLF Vand-, gas-, varmeenergimålere. Målesystemer til andre væsker end vand. Claudi Johansen, Sikkerhedsstyrelsen MID efter NLF Vand-, gas-, varmeenergimålere. Målesystemer til andre væsker end vand Claudi Johansen, Sikkerhedsstyrelsen Hvorfor NLF? Hvad er NLF? EU-direktiver efter den nye metode er udstedt over en

Læs mere

REACH og CLP. ved import fra ikke-eu-lande. Seminar Eigtveds Pakhus den 3. oktober 2012. Arbejdstilsynets oplæg v/ Ida Scharff

REACH og CLP. ved import fra ikke-eu-lande. Seminar Eigtveds Pakhus den 3. oktober 2012. Arbejdstilsynets oplæg v/ Ida Scharff REACH og CLP ved import fra ikke-eu-lande Seminar Eigtveds Pakhus den 3. oktober 2012 Arbejdstilsynets oplæg v/ Ida Scharff Importørens ansvar i forhold til Sikkerhedsdatablade og Eksponeringsscenarier

Læs mere

Bekendtgørelse om medicinsk udstyr 1)

Bekendtgørelse om medicinsk udstyr 1) BEK nr 1263 af 15/12/2008 (Gældende) Udskriftsdato: 9. oktober 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 2007-1350-27. Senere

Læs mere

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til

Læs mere

Periodiske undersøgelser af: Trykbeholdere Rørsystemer Dampkedler Enheder Notified body no. 1727

Periodiske undersøgelser af: Trykbeholdere Rørsystemer Dampkedler Enheder Notified body no. 1727 Guide for periodiske undersøgelser jf. bekendtgørelse nr. 100 Periodiske undersøgelser af: Trykbeholdere Rørsystemer Dampkedler Enheder Notified body no. 1727 Revideret 24-3-2014 Forord Inspecta udfører

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) Til lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. maj 2014 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven

Læs mere

Brugsanvisning. Fabrikanten udarbejder Brugsanvisning, i anvenderlandets sprog, som mindst omfatter følgende:

Brugsanvisning. Fabrikanten udarbejder Brugsanvisning, i anvenderlandets sprog, som mindst omfatter følgende: Anlægsdokumentation Til enhver Trykluftinstallation skal der udfærdiges: Brugsanvisning Teknisk Dossier Risikovurdering Udstyrsjournal (Kontrolbog) Udstyrsliste EF-Overensstemmelseserklæring CE-mærke Brugsanvisning

Læs mere

Kombinationsprodukter

Kombinationsprodukter Kombinationsprodukter Læs nedenstående definitioner på medicinsk udstyr og på lægemidler Beskriv ligheder og forskelle på definitionerne: Lægemiddel: Enhver vare, der a) præsenteres som et egnet middel

Læs mere

Registerdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig

Registerdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Registerdata til håndtering af nye lægemidler Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Sektionens organisation Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr/v Henrik G

Læs mere

BRUGERPERSPEKTIVER PÅ E- SUNDHEDSPROJEKTER

BRUGERPERSPEKTIVER PÅ E- SUNDHEDSPROJEKTER Anvendelse af brugerdreven innovation i forbindelse med udvikling af elektroniske plejeplaner til kritisk syge patienter på intensivafdelinger i Danmark BRUGERPERSPEKTIVER PÅ E- SUNDHEDSPROJEKTER René

Læs mere

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186 Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2013-14 ERU Alm.del Bilag 245 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 24. april 2014 Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige

Læs mere

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) LOV nr 518 af 26/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 23. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1303663 Senere ændringer til

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

A7-0327/263. Begrundelse

A7-0327/263. Begrundelse 16.10.2013 A7-0327/263 263 Artikel 8 stk. 7 7. Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der skal gives i overensstemmelse med bilag I, afsnit 17, på et officielt EU-sprog, som er let

Læs mere

Informationsmøde 25. juni 2012

Informationsmøde 25. juni 2012 Informationsmøde 25. juni 2012 Dagsorden Velkommen Kommunernes kontrol i detailleddet Resultater af Sikkerhedsstyrelsens kontrol med artikler 2011 og planer for 2012 Kontrol af CE-mærkede artikler Ændrede

Læs mere

Lovforslag om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser.

Lovforslag om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 L 93 endeligt svar på spørgsmål 13 Offentligt Dato 8. februar 2013 Sagsnr. 2012081031 mdn mdn@dkma.dk Lovforslag om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser.

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (Styrkelse af markedsovervågningen m.v. af medicinsk udstyr)

Forslag. Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (Styrkelse af markedsovervågningen m.v. af medicinsk udstyr) Lovforslag nr. L 92 Folketinget 2012-13 Fremsat den 28. november 2012 af ministeren for sundhed og forebyggelse (Astrid Krag) Forslag til Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (Styrkelse af markedsovervågningen

Læs mere

Vejledning til regioner og kommuner om reduktion af ftalater ved indkøb af medicinsk udstyr

Vejledning til regioner og kommuner om reduktion af ftalater ved indkøb af medicinsk udstyr Vejledning til regioner og kommuner om reduktion af ftalater ved indkøb af medicinsk udstyr 1. Indledning Formålet med denne vejledning er at give regioner og kommuner information om, hvordan det er muligt

Læs mere

AGROMEK Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning

AGROMEK Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning AGROMEK 2016 Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning Formål Hvad er formålet med disse 30 minutter 1. Kort info om udvalgte regler. 2. Automatisk igangsætning

Læs mere

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget L 94 Bilag 20 Offentligt

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget L 94 Bilag 20 Offentligt Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 L 94 Bilag 20 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dok nr.: 1431894 Ændringsforslag til L 94 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov

Læs mere

Medicinsk Udstyr Briller og kontaktlinser

Medicinsk Udstyr Briller og kontaktlinser Retningslinjer for fremstilling og salg af medicinsk udstyr - briller og kontaktlinser Ministeriet for Sundhed og forebyggelse bekendtgørelse nr. 1263 af 15/12/2008 om medicinsk udstyr Medicinsk Udstyr

Læs mere

Nye krav trin-for-trin

Nye krav trin-for-trin Nye EU-krav 15. sep. 15 Nye krav trin-for-trin Indlæg på seminar om nye EU-krav v/annette Dragsdahl, DI og Jan Roed, Sikkerhedsstyrelsen Hvilke nye områder berøres? Lovgivning vedrørende elektromagnetisk

Læs mere

SPT. The Association of Danish Cosmetics and Detergent Industries. Ny Kosmetikforordning

SPT. The Association of Danish Cosmetics and Detergent Industries. Ny Kosmetikforordning Information til foreningens medlemmer Ny Kosmetikforordning Kgs. Lyngby den 4. januar 2010 Den nye Kosmetikforordning blev offentliggjort i EU s Lovtidende den 22. december 2009. Forordningen (der er dateret

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

4602 nye sager - en stigning på ca. 10 % i forhold til indberettede hændelser - en stigning på ca. 20 % i forhold til 2011

4602 nye sager - en stigning på ca. 10 % i forhold til indberettede hændelser - en stigning på ca. 20 % i forhold til 2011 Dato 27. marts 2013 Årsrapport 2012 Indledning I 2012 har der været fokus på medicinsk udstyr. Der har været flere større sager, som også har haft mediernes interesse, og disse sager har været en anledning

Læs mere

Sådan reguleres og kontrolleres kosttilskud i Danmark

Sådan reguleres og kontrolleres kosttilskud i Danmark Sådan reguleres og kontrolleres kosttilskud i Danmark Mette Christiansen Fødevarekontrollens Rejsehold, Kosttilskudsgruppen Fødevarestyrelsen Titel 1 Disposition Om Kosttilskudsgruppen Markedet Reglerne

Læs mere

ATEX En kort introduktion til de nye direktiver

ATEX En kort introduktion til de nye direktiver Info om Process Engineering A/S Process Engineering A/S udfører rådgivende ingeniøropgaver for procesindustrien, indenfor levnedsmiddel-, farmaceutisk og kemisk industri. Eksempler på ydelser indenfor

Læs mere

Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler

Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 I bekendtgørelse nr. 1423 af den 16. december 2009 om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske

Læs mere

Indretning trykbærende udstyr

Indretning trykbærende udstyr Indretning trykbærende udstyr Nyt PED Aerosoler Nyt simpelt SPVD Transportabelt Regler TPED Tidligere regler Off-shore Nyt (ikke PED), ombygning og reparation Nyindretning - Stationært Direktivet om indretning

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. februar 2017 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. februar 2017 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. februar 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0267 (COD) 10729/16 PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE

Læs mere

Er DIN autoløfter sikker? 29. oktober 2012 kl. 5:00 / Virksomheder

Er DIN autoløfter sikker? 29. oktober 2012 kl. 5:00 / Virksomheder Udskrift fra www.motormagasinet.dk - Motor-magasinet Er DIN autoløfter sikker? 29. oktober 2012 kl. 5:00 / Virksomheder Arbejdstilsynet fortæller her om de fokuspunkter, som liftbrugeren, -ejeren, - distributøren

Læs mere

UDKAST TIL UDTALELSE

UDKAST TIL UDTALELSE EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2012/0266(COD) 4.4.2013 UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse til Udvalget om Miljø,

Læs mere

Certificering til det nye ATEX Direktiv 2014/34/EU. ved Jakob Nittegaard

Certificering til det nye ATEX Direktiv 2014/34/EU. ved Jakob Nittegaard Certificering til det nye ATEX Direktiv 2014/34/EU ved Jakob Nittegaard E-mail: jnit@teknologisk.dk AGENDA 1. Historisk tilbageblik 2. Korte facts det nye ATEX Direktiv a) Ændringer for Notified Bodies

Læs mere

Fra udfordringer til muligheder. Overvejelser og krav ved udvikling af sundhedsteknologi

Fra udfordringer til muligheder. Overvejelser og krav ved udvikling af sundhedsteknologi Fra udfordringer til muligheder Overvejelser og krav ved udvikling af sundhedsteknologi Den effektive vej til markedet - i en firkantet verden Ideen Er idéen god? Er det en genial løsning, ydelse eller

Læs mere

Styr på medicinsk udstyr?

Styr på medicinsk udstyr? Nr. 160 september 2001 Styr på medicinsk udstyr? Overvågning, godkendelse og kontrol med medicinsk udstyr skal strammes op Produkter med stor betydning i hele sundhedsvæsnet > For ringe kontrol > Patienter

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 1999 2004 Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik 22. november 2002 FORELØBIG 2002/2171(COS) UDKAST TIL BETÆNKNING om Kommissionens meddelelse om fællesskabsforanstaltninger

Læs mere

Tilsyn i praksis. Pia Westphalen

Tilsyn i praksis. Pia Westphalen Tilsyn i praksis Pia Westphalen 11-12-2012 Sekretariat for Ecodesign og Energimærkning af Produkter Sekretariat nedsat af Energistyrelsen til at varetage opgaver vedrørende administration og koordinering

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET.

BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. 1 Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger

Læs mere

Resultater af kampagne om mærkning, anprisning og deklaration af foder

Resultater af kampagne om mærkning, anprisning og deklaration af foder KAMPAGNE - SLUTRAPPORT Resultater af kampagne om mærkning, anprisning og deklaration af foder BAGGRUND OG FORMÅL Fødevarestyrelsen kontrollerer løbende markedsføring, herunder bl.a. mærkning og anprisning

Læs mere

Erhvervs- og Byggestyrelsen kommer på kontrolbesøg i juni og juli 2011

Erhvervs- og Byggestyrelsen kommer på kontrolbesøg i juni og juli 2011 Erhvervs- og Byggestyrelsen kommer på kontrolbesøg i juni og juli 2011 Vi kontrollerer, om de fritbærende undertagsprodukter, du sælger eller anvender, er CE-mærkede, og om de egenskaber, der kræves i

Læs mere

Det psykologiske. Betina Rangstrup, Cand.psych., Human Factors Specialist bra@force.dk

Det psykologiske. Betina Rangstrup, Cand.psych., Human Factors Specialist bra@force.dk Det psykologiske Patientsikkerhed og brugervenlighed med Human Factors Betina Rangstrup, Cand.psych., Human Factors Specialist bra@force.dk Helle Boelsmand Bak R.N., Master of Education & HRD, Human Factors

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA-PARLAMENTET. om medicinsk udstyr

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA-PARLAMENTET. om medicinsk udstyr KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 02.07.2003 KOM(2003) 386 endelig MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA-PARLAMENTET om medicinsk udstyr INDHOLDSFORTEGNELSE MEDDELELSE

Læs mere

Vejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag

Vejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag Vejledning til ansøgning om generelt tilskud Lovgrundlag Lægemiddelstyrelsen træffer i henhold til sundhedslovens 144, stk. 1-3, samt sundhedslovens 152, stk. 2 og 4, afgørelse om, hvorvidt Regionsrådet

Læs mere

Referat fra møde i Udvalg for Medicinsk Udstyr Tirsdag den 10. november 2015 kl i Lægemiddelstyrelsen

Referat fra møde i Udvalg for Medicinsk Udstyr Tirsdag den 10. november 2015 kl i Lægemiddelstyrelsen Referat fra møde i Udvalg for Medicinsk Udstyr Tirsdag den 10. november 2015 kl. 10-12 i Lægemiddelstyrelsen Deltagere: Henrik Paul Nielsen (Tandlægeforeningen), Gitte Meltofte, (Dansk Standard), Jens

Læs mere

Afholdt d. 22. maj 2015

Afholdt d. 22. maj 2015 NATIONALE INFEKTIONSHYGIEJNISKE RETNINGSLINJER - erfaringer fra processen Brian Kristensen Fagchef, overlæge Central Enhed for Infektionshygiejne NIR: EN STOR INDSATS FRA MANGE PARTER Retningslinje Antal

Læs mere

BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED GENERALISERET ANGST I COLLABRI

BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED GENERALISERET ANGST I COLLABRI BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED GENERALISERET ANGST I COLLABRI Behandlingsvejledning ved generaliseret angst i Collabri Denne behandlingsvejledning vedr. generaliseret angst i Collabri er udarbejdet med baggrund

Læs mere

Planlægning af indkøbet Kravspecifikationer Modtagerkontrollen CE-mærkningen

Planlægning af indkøbet Kravspecifikationer Modtagerkontrollen CE-mærkningen Planlægning af indkøbet Kravspecifikationer Modtagerkontrollen CE-mærkningen 10. november 2009 2 Nyt direktiv vedtaget 17. maj 2006 Træder i kraft 29. december 2009 Kun overgangsordning for boltepistoler

Læs mere

ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN OM REVISION AF DE LOVGIVNINGSMÆSSIGE RAMMER FOR MEDICINSK UDSTYR

ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN OM REVISION AF DE LOVGIVNINGSMÆSSIGE RAMMER FOR MEDICINSK UDSTYR EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 26.9.2012 SWD(2012) 274 final ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN OM REVISION AF DE LOVGIVNINGSMÆSSIGE RAMMER FOR MEDICINSK

Læs mere

Krav til Trykluftanlæg

Krav til Trykluftanlæg Krav til Trykluftanlæg Der stilles fra myndighedernes side krav til sikkerheden af produktionsudstyr og beskyttelse af medarbejdere Dette gælder også Trykluftanlæg, hvor Arbejdstilsynet (AT) er den vigtigste

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr BEK nr 1154 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 10. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403821 Senere ændringer til

Læs mere

December Appendiks 2 Retningslinjer om anvendelse af ioniserende stråling i sundhedsvidenskabelige forsøg

December Appendiks 2 Retningslinjer om anvendelse af ioniserende stråling i sundhedsvidenskabelige forsøg December 2011 Appendiks 2 Retningslinjer om anvendelse af ioniserende stråling i sundhedsvidenskabelige forsøg Almindelige bestemmelser Enhver anvendelse af ioniserende stråling fra røntgenkilder eller

Læs mere

Vi skriver til jer, fordi vi kan se at jeres virksomhed markedsfører segboards (også kaldet hoverboards) på det danske marked.

Vi skriver til jer, fordi vi kan se at jeres virksomhed markedsfører segboards (også kaldet hoverboards) på det danske marked. 6. april 2016 Sag nr. 20160046006 Information til importører og forhandlere af segboards Vi skriver til jer, fordi vi kan se at jeres virksomhed markedsfører segboards (også kaldet hoverboards) på det

Læs mere

Alle værdier er udfyldt i forhold af a. NKRM/ibp oktober 2007

Alle værdier er udfyldt i forhold af a. NKRM/ibp oktober 2007 Alle værdier er udfyldt i forhold af a Tilhørende elektrisk materiel omfatter elektriske sikkerhedskontrol- og reguleringsanordninger, der er bestemt til at anvendes uden for eksplosionsfarlig atmosfære,

Læs mere

Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0704 Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0704 Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0704 Bilag 2 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 5. december 2008 Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kreditvurderingsbureauer. KOM(2008)704

Læs mere

UDKAST 070915. Notat vedr. Tidlig opsporing, herunder TOBS

UDKAST 070915. Notat vedr. Tidlig opsporing, herunder TOBS UDKAST 070915 Notat vedr. Tidlig opsporing, herunder TOBS Indledning Af sundhedsaftalen 2015 2018 fremgår det, at kommunerne i løbet af aftaleperioden skal iværksætte Tidlig Opsporing af Begyndende Sygdom

Læs mere

UNDERVISNINGSPROGRAM. Defining tomorrow, today. TM

UNDERVISNINGSPROGRAM. Defining tomorrow, today. TM UNDERVISNINGSPROGRAM 2016 Defining tomorrow, today. TM Kursusoversigt Pacemaker Brugerkursus Odense Onsdag d. 26/10 2016 ICD Brugerkursus Odense Torsdag d. 27/10 2016 Ved færre end 10 tilmeldinger, vil

Læs mere

Infrarød Screening. med Total Vision anatomi software

Infrarød Screening. med Total Vision anatomi software Infrarød Screening med Total Vision anatomi software Infrarød Screening med Total Vision anatomi software Der er ubegrænsede muligheder med vores høje kvalitetsinfrarød screeningssystem. Energetic Health

Læs mere

Vejledning til regioner og kommuner om reduktion af ftalater ved indkøb af medicinsk udstyr

Vejledning til regioner og kommuner om reduktion af ftalater ved indkøb af medicinsk udstyr Vejledning til regioner og kommuner om reduktion af ftalater ved indkøb af medicinsk udstyr Opdateret december 2015 1. Indledning Lægemiddelstyrelsens formål med denne vejledning er at give regioner og

Læs mere

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og

Læs mere

Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1

Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1 Forslag til Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1 Kapitel 1 Anvendelsesområde og definitioner 1. Loven finder anvendelse på apparater, faste anlæg og radioudstyr, som bringes i omsætning, gøres

Læs mere

Niels Christian Nielsen. Maskindirektiv og CE 07. nov. 16

Niels Christian Nielsen. Maskindirektiv og CE 07. nov. 16 & 1 Sikkerhed & Industrirobotter DI BSC Metal- og maskinindustrien Fagretslige jura med overenskomst, arbejdstid etc. Arbejdsmiljø Uddannelse Interessevaretagelse MMI arbejdsmiljø udvalg Arbejdsmiljø vejledninger

Læs mere

Guide for PED efter 97/23 EC. Fremstilling af: Trykbeholdere Rørsystemer - Dampkedler Notified body no. 1727. Trykbærende udstyr - PED

Guide for PED efter 97/23 EC. Fremstilling af: Trykbeholdere Rørsystemer - Dampkedler Notified body no. 1727. Trykbærende udstyr - PED Guide for PED efter 97/23 EC Fremstilling af: Trykbeholdere Rørsystemer - Dampkedler Notified body no. 1727 Trykbærende udstyr - PED Revideret 25-3-2014 INDHOLDSFORTEGNELSE: Forord... 2 Definition... 2

Læs mere

Rettigheder, ansvar og forpligtigelser ved brug af Fælles Medicinkort (FMK) og udfordringer i praksis. Henrik L Hansen

Rettigheder, ansvar og forpligtigelser ved brug af Fælles Medicinkort (FMK) og udfordringer i praksis. Henrik L Hansen Rettigheder, ansvar og forpligtigelser ved brug af Fælles Medicinkort (FMK) og udfordringer i praksis Henrik L Hansen Det Fælles Medicinkort Nye muligheder og nye udfordringer FMK består af en central

Læs mere

(EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1) nr. side dato M1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af L 284 1 31.10.2003

(EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1) nr. side dato M1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af L 284 1 31.10.2003 1998L0079 DA 11.01.2012 003.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/79/EF af 27. oktober 1998 om

Læs mere

MEDICINSK UDSTYR PATIENTSIKKERHEDEN SKAL VÆRE BEDRE!

MEDICINSK UDSTYR PATIENTSIKKERHEDEN SKAL VÆRE BEDRE! MEDICINSK UDSTYR PATIENTSIKKERHEDEN SKAL VÆRE BEDRE! Debatmøde den 29. oktober 2012 på Christiansborg INDHOLD INDHOLD... 2 FORORD... 3 1. Godkendelse af medicinsk udstyr... 4 1. Er kravene kliniske afprøvninger

Læs mere

En tablet daglig mod forhøjet risiko

En tablet daglig mod forhøjet risiko En tablet daglig mod forhøjet risiko Af: Dorte Glintborg, Institut for Rationel Farmakoterapi, Sundhedsstyrelsen. Der kommer flere og flere lægemidler på markedet, som ikke skal helbrede men forebygge

Læs mere

ATEXdirektiverne. En indføring i direktiverne omkring. Eksplosionssikring af udstyr og anlæg samt beskyttelse af personel PROGRAM.

ATEXdirektiverne. En indføring i direktiverne omkring. Eksplosionssikring af udstyr og anlæg samt beskyttelse af personel PROGRAM. ATEXdirektiverne En indføring i direktiverne omkring eksplosionsfarlige atmosfærer. Eksplosionssikring af udstyr og anlæg samt beskyttelse af personel PROGRAM Kursus ATEX-direktiver A ATEX-direktiverne

Læs mere

Indkøbsskabelon. Vejledning

Indkøbsskabelon. Vejledning Indkøbsskabelon Vejledning Socialstyrelsens indkøbsskabeloner kan være en hjælp, hvis du skal udarbejde kravspecifikationer ved indgåelse af indkøbsaftaler/udbud. Skabelonen skal betragtes som en tjekliste.

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 26.9.2012 COM(2012) 542 final 2012/0266 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning

Læs mere

BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED SOCIAL FOBI I COLLABRI

BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED SOCIAL FOBI I COLLABRI BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED SOCIAL FOBI I COLLABRI Behandlingsvejledning ved depression i Collabri Denne behandlingsvejledning vedr. social fobi i Collabri er udarbejdet med baggrund i Sundhedsstyrelsens

Læs mere

Center for Sundhedsinnovation

Center for Sundhedsinnovation Center for Sundhedsinnovation Business case for Telemedicin Behandling over afstand Christian Graversen, DI ITEK 30. December 2011 Version 1.0 Business case for Telemedicin Behandling over afstand 1. Ledelsesresume

Læs mere

BAGGRUND OG FORMÅL. at øge fodervirksomhederne fokus på, at markedsføre foder i overensstemmelse med foderlovgivningens

BAGGRUND OG FORMÅL. at øge fodervirksomhederne fokus på, at markedsføre foder i overensstemmelse med foderlovgivningens KAMPAGNER OG PROJEKTER - SLUTRAPPORT Generel mærkning Foder J. nr.: 2014-22-60-00036 BAGGRUND OG FORMÅL EU s regler om markedsføring 1 af foder er fastlagt med henblik på at sikre forbrugerne reelle oplysninger

Læs mere