Software og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen
|
|
- Susanne Jensen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen
2 CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere, forebygge, lindre eller behandle sygdomme, handicap, skader m.m. Medicinsk udstyr dækker en meget bred produktgruppe, det kan eksempelvis være kørestole, briller, pacemakere, tandkroner og hofteimplantater, herunder software. Medicinsk udstyr skal ikke godkendes af Lægemiddelstyrelsen. Det skal være CEmærket, før det kommer på markedet. Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn med, at medicinsk udstyr er sikkert. CE-mærket viser, at udstyret lever op til lovgivningen for medicinsk udstyr. For at kunne CE-mærke medicinsk udstyr skal fabrikanten dokumentere produktets kvalitet, sikkerhed og ydeevne.
3 Risikoklasser Medicinsk udstyr inddeles i fire risikoklasser efter klassificeringsreglerne i bilag IX i bekendtgørelse 1263 om medicinsk udstyr: Klasse I (Im med målefunktion og Is sterilt) IIa, IIb, og III Klasse I er forbundet med den laveste risiko, mens klasse III er forbundet med den højeste risiko. Klassificeringen afspejler den risiko, der er forbundet med at anvende produktet, sårbarheden af de legemsdele, som udstyret skal anvendes på, og hvor lang tid udstyret anvendes. Foruden ovenstående klassificering af medicinsk udstyr, klassificeres aktivt, implantabelt udstyr og in vitro-diagnostisk udstyr efter reglerne i deres respektive bekendtgørelser.
4 Risikoklasser - fortsat Klasse I udstyr CE-mærkes af fabrikanten selv, når der er udarbejdet en overensstemmelseserklæring på, at udstyret lever op til gældende krav i lovgivningen. Mellem- og højrisikoudstyr CE-mærkes i samarbejde med et bemyndiget organ. Det bemyndigede organ gennemgår dokumentationen i forbindelse med overensstemmelsesproceduren. Dokumentationen skal gennemgås løbende. Medicinsk udstyr i den laveste risikoklasse skal kun certificeres af et bemyndiget organ inden CE-mærkning af et produkt, hvis det er sterilt udstyr eller udstyr med målefunktion.
5 Sundhedsapps hvad menes der? Der er stigende fokus på sundhedsapps hos forbrugere, udviklere og i sundhedsvæsenet. Sundhedsapps er blevet en samlebetegnelse, der både dækker over medicinsk udstyr og apps med andre formål, f.eks. fitness eller wellness. Mange sundhedsapps har ikke et medicinsk formål, der falder under definitionen af medicinsk udstyr. Disse sundhedsapps er ikke medicinsk udstyr og skal derfor ikke CE-mærkes.
6 Sundhedsapps - fortsat Lægemiddelstyrelsen modtager et stigende antal henvendelser om software og apps fra brugere, men særligt fabrikanter/udviklere og sundhedspersonale. Mange er i tvivl om, hvorvidt deres software/app er medicinsk udstyr, eller hvilken risikoklasse det tilhører. Når vi taler om software som medicinsk udstyr, gælder det software som er udstyr i sig selv (stand alone software). Dvs. ikke software som er en integreret del af andet udstyr, f.eks. software, der styrer en scanner eller infusionspumper eller lign.
7 Definitionen på medicinsk udstyr Software og apps skal leve op til samme definition af medicinsk udstyr i bekendtgørelse 1263 om medicinsk udstyr, som andet udstyr, for at det må CE-mærkes. Definitionen af medicinsk udstyr omfatter software, herunder apps, som har et medicinsk formål og er beregnet til diagnostiske eller terapeutiske formål. Bekendtgørelse 1263 implementerer EU-direktivet 'Medical Device Directive 93/42/EEC' i dansk lovgivning og Lægemiddelstyrelsen vurderer dermed software og apps ud fra samme kriterier som resten af EU.
8 Udstyrets formål Hvis det tiltænkte formål falder inden for definitionen i bekendtgørelsen, skal det leve op til kravene i lovgivningen for medicinsk udstyr og klassificeres efter risiko og CE-mærkes. Det er fabrikantens ansvar at definere det tiltænkte formål. Det er fabrikanten, der bestemmer udstyrets formål, og ikke brugernes anvendelse af udstyret. For at software eller apps betragtes som medicinsk udstyr skal det udføre en aktiv handling, der understøtter definitionen af medicinsk udstyr. Det skal f.eks. være beslutningsunderstøttende, monitorerende eller handlingsanvisende.
9 Klinisk evaluering Du skal som fabrikant altid kunne dokumentere dit udstyrs sikkerhed og ydeevne, i forhold til udstyrets formål med udgangspunkt i en klinisk evaluering og risikoanalyse. En klinisk evaluering er en løbende proces, hvor kliniske data fra forskellige relevante kilder, bliver kritisk analyseret og vurderet for at kunne dokumentere, at udstyret overholder de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne. Du skal som fabrikant altid udarbejde en risikoanalyse, uanset klassen af dit udstyr. Risikoanalysen skal bl.a. tage stilling til risici forbundet med tekniske og kliniske aspekter af udstyret fx behandlingsmetode, tekniske løsninger og udstyrets design.
10 Klinisk evaluering udvikling og design Du skal løbende opdatere den kliniske evaluering gennem udstyrets levetid, efterhånden som ny viden, der vedrører udstyrets sikkerhed og ydeevne, bliver tilgængelig. Denne nye viden skal også indgå i risikoanalysen, hvor den kan resultere i ændringer af produktet, fx brugsanvisningen. Udviklingen af software og apps som medicinsk udstyr, skal følge princippet om sikkerhedsintegration, dvs. at der skal tænkes over sikkerhed og usability, og human factors fra starten af udviklingsfasen.
11 Eksempler på apps, der skal CE-mærkes Apps, der anvender et automatiseret ræsonnement, såsom simple udregninger eller en serie af komplekse algoritmer, til f.eks. beregning af dosis, symptomsporing eller klinikervejledning. Apps, der fungerer som et værktøj til diagnosticering f.eks. via billedanalyse er medicinsk udstyr. Apps, der kommer med konkrete anvisninger om behandling på baggrund af dataanalyse eller analyserer resultaterne af en bestemt behandling Apps, der monitorerer en patient og indsamler information og data.
12 Eksempler på apps, der IKKE skal CE-mærkes Apps, der kan hjælpe brugere med at huske at tage deres lægemiddel er ikke medicinsk udstyr. Apps, der indeholder information om korrekt indtagelse af lægemidler og generel information om lægemidler. Apps, der er beregnet til pulsmåling i forbindelse med motion. Apps, der kan bruges til forskellige formål relateret til kost, motion, livsstil skal heller ikke CE-mærkes. Listerne over eksempler er ikke udtømmende, og alle forespørgsler til Lægemiddelstyrelsen vurderes individuelt.
13 Vigtige punkter Når man markedsfører medicinsk udstyr, er der en række vigtige opmærksomhedspunkter Alle danske fabrikanter, samt importører og distributører af medicinsk udstyr, skal lade sig registrere hos Lægemiddelstyrelsen. Der findes regler for mærkning af udstyr samt sprogkrav om dansk mærkning på udstyr, der markedsføres i Danmark Man skal etablere et effektivt markedsovervågningssystem, samt indberette hændelser med sit medicinske udstyr til Lægemiddelstyrelsen. Der kan findes information om alle punkterne på vores hjemmeside.
14 Kom videre vejledning om CE-mærkning af apps og software Lægemiddelstyrelsen har udgivet to nye vejledninger om sundhedsapps i oktober En rettet mod borgere En rettet mod fabrikanter af medicinsk udstyr Vejledningerne indeholder også en grafisk beslutningsmodel, der kan være et godt værktøj i afklaringsfasen. Der henvises til fælleseuropæisk lovgivning og vejledning, samt en række relevante standarder på området.
15 Beslutningsmodel for apps og software
16 Ja Ja Nej Nej Nej Ja Nej Ja Nej Nej Ja Ja Nej Ja Nej Ja
17 Software og apps skal det CE-mærkes som medicinsk udstyr? Forklaring til beslutningsmodel for software/apps 1) For at software eller en app defineres som et computerprogram skal det falde under definitionen i standarden: DS/ISO/IEC 2382: Informationsteknologi - Ordliste. Et computerprogram er defineret som en syntaktisk enhed, der indordner sig efter reglerne for et bestemt programmeringssprog og som består af deklarationer og udsagn (statements) eller instruktioner, der er nødvendige for at løse en bestemt funktion, opgave eller et problem. Hvis din software/app ikke er et computerprogram, er det mest sandsynligt et elektronisk dokument. 2) Hvis din software/app er en integreret del af et medicinsk udstyr, anses det som et samlet hele og risikoklassificering og CE-mærkning følger derfor det samlede medicinske udstyr. Software/apps, der er indbygget i medicinsk udstyr, kan ikke adskilles fra udstyret. Dette gælder f.eks. software i pacemakere, CT-scannere eller infusionspumper. Medicinsk udstyr klassificeres ifølge reglerne i Bilag IX i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr. 3) For at software/apps betragtes som medicinsk udstyr, skal det foretage en aktiv handling. En aktiv handling kan f.eks. være handlingsanvisende eller beslutningsunderstøttende. Den handlingsanvisende funktion kan både være tiltænkt en person eller et medicinsk udstyr. Et eksempel kan være en bruger, der skal handle pga. en alarm om for lavt blodsukker. Det kan også være et software/app, der styrer andet medicinsk udstyr f.eks. ved at dosisregulere og styre indgivelse af medicin i patienten. Hvis dit software/app laver beregninger f.eks. via algoritmer eller analyserer patientdata, så er det også medicinsk udstyr. Software/apps, der f.eks. kun udfører søgninger, sender og/eller opbevarer data samt planlægningsværktøjer, betragtes ikke som medicinsk udstyr. 4) Software/apps skal være til gavn for en individuel patient. Generelle vejledninger eller oplysninger, der kan sammenlignes med informationsmateriale og som ikke er målrettet individuelle patienter, betragtes derfor ikke som et medicinsk udstyr med konkret medicinsk formål. Dette gælder også, hvis din software/app er målrettet en bestemt patientgruppe.
18 5) For at software/apps betragtes som medicinsk udstyr, skal det opfylde et af formålene i bekendtgørelsens definition. Det er fabrikanten, der bestemmer formålet med deres software/app og beskriver den tiltænkte anvendelse af udstyret. 6) Tilbehør til medicinsk udstyr er ethvert produkt, der af fabrikanten er bestemt til at blive anvendt sammen med medicinsk udstyr, for at den pågældende software/app kan anvendes som planlagt af fabrikanten. Tilbehør betragtes som selvstændigt medicinsk udstyr. 7) Medicinsk udstyr reguleres af følgende lovgivning: bekendtgørelse nr af 15/12/2008 om medicinsk udstyr, bekendtgørelse nr af12/12/2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og bekendtgørelse nr af 15/12/2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr. Bekendtgørelserne implementerer EUs direktiver om medicinsk udstyr i dansk lovgivning (Direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr, Direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik og Direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr). Software/apps må kun CE-mærkes, hvis de lever op til de væsentlige krav om sikkerhed og ydeevne, som er beskrevet i Bilag I, i de tre bekendtgørelser. 8) Software og apps med målefunktion kan f.eks. være apps, der måler temperatur, puls eller blodsukker og hvor formålet med målingerne ligger inden for definitionen af medicinsk udstyr i bekendtgørelsen. 9) MEDDEV 2.1/6 giver følgende eksempler på software/apps med medicinske formål; udstyr der kan måle blodtryk og andre fysiologiske parametre ved medicinske rutine undersøgelser eller på hospitalet; aktivt udstyr der eksempelvis beregner mængden af stråleterapi eller insulindosis.
Vejledning til forhandlere af medicinsk udstyr
VEJ nr 9869 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Læs mereVejledning om klinisk evaluering af medicinsk udstyr
VEJ nr 9866 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. maj 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Læs mereGodkendelse af medicinsk udstyr
Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.
Læs mereBekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
BEK nr 1748 af 21/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 29. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j. nr. 1808780 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereMedicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Forordning 2017/746 Laura Frisenfeldt Jakobsen og Morten Sichlau Bruun Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for
Læs mereStrategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen
låst DECEMBER 2016 Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen 2017 2021 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer
Læs mereLÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr
LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,
Læs mereWEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd & aimd )
WEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik, hvis udstyret forventes at være inficeret, før det kasseres, og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd &
Læs mereUdkast til. Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr I medfør af 1, stk. 1, jf. stk. 2, nr. 9, 3, stk. 39, og 6, stk. 2, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse
Læs mereNanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr
Nanomaterialer i medicinsk udstyr Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr 03-09-2014 Lovgivning for medicinsk udstyr Rådets Direktiv 93/42/EEC om medicinsk udstyr og Rådets
Læs mereDet forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger).
Medicoteknisk udstyr Medicoteknisk udstyr er en undergruppe af medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter alene aktivt medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter
Læs mereÅrsrapport for medicinsk udstyr 2016 JUNI 2017
Årsrapport for medicinsk udstyr 2016 JUNI 2017 Lægemiddelstyrelsen, 2017 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det
Læs mereBekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr
LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereSundhedsapps. Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat
Sundhedsapps Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat Sundhedsapps Den retlige regulering et overblik : Reklame for lægemidler Markedsføring af sundhedsydelser Medicinsk udstyr (CE-mærkning og reklame)
Læs mereQ/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr
Q/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr (EU)2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr Unik udstyrsidentifikation (UDI) Q. Hvad er forskellen mellem
Læs mereIndustri Farmaceut Foreningen
11.02.2016 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS www.jacobsenadvice.com Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure
Læs mereMEDICINSK UDSTYR MANDAG D. 9. MAJ 2017 FSFH S TEMADAG, NYBORG STRAND HYGIEJNESYGEPLEJERSKE, KLINISK RÅDGIVER ANNI JUHL-JØRGENSEN
MEDICINSK UDSTYR MANDAG D. 9. MAJ 2017 FSFH S TEMADAG, NYBORG STRAND HYGIEJNESYGEPLEJERSKE, KLINISK RÅDGIVER ANNI JUHL-JØRGENSEN MEDICINSK UDSTYR I EU I TAL DER ER OVER 500.000 PRODUKTER PÅ MARKEDET I
Læs mereLov om medicinsk udstyr
Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget
Læs merefabrikanter af medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Faktablad for Baggrund for forordningen om Tag affære nu, så du er klar i tide!
Europa- Kommissionen Faktablad for fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Dette faktablad er stilet til fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. I faktabladet for fabrikanter
Læs mereHvornår skal digitale løsninger CE-mærkes som medicinsk udstyr? v/ Kristoffer Madsen, specialist i Delta part of FORCE Technology
Hvornår skal digitale løsninger CE-mærkes som medicinsk udstyr? v/ Kristoffer Madsen, specialist i Delta part of FORCE Technology COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
Læs mereEl sikkerhed. Lkaa 2012
El sikkerhed Lkaa 2012 Sikkerhed, uheld og risiko Det ideelle sygehusvæsen!! Høj sikkerhed Ingen uheld Lav risiko Lasse Kaae Mail: Lkaa@mercantec.dk 2 Definitioner! Uheld Et uheld er en uventet og pludselig
Læs mereUDDYBENDE FORKLARINGER TIL ÆNDRINGER I UDBUDSMATERIALET UDBUD MED FORHANDLING KONTRAKT VEDR. MEDICINHÅNDTERING
UDDYBENDE FORKLARINGER TIL ÆNDRINGER I UDBUDSMATERIALET UDBUD MED FORHANDLING KONTRAKT VEDR. MEDICINHÅNDTERING 1 Reference Kommentar 1. Udbudsbetingelser, indholdsfortegnelsen Der er tilføjet et nyt bilag
Læs mereLEVERANCE 1.3. Model for kvalitetssikring
LEVERANCE 1.3 Model for kvalitetssikring Udarbejdelse af kvalitetssikringsmodel, krav til open source kode og dokumentation og godkendelsesprocedurer m.v. Samt fokus på understøttelse af CE-mærkning. 1
Læs merePost Market Surveillance og Vigilance
Post Market Surveillance og Vigilance Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel VII Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for fejl og ændringer.
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 564 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: DEPMHE Sags nr.: 1109266 Dok. Nr.: 643094 Dato: 8. september 2011 NOTAT TIL FOLKETINGETS
Læs mereAfregningsgodkendte Vægte
Min baggrund Afregningsgodkendte Vægte 16 års erfaring med typegodkendelse af vægte Deltager i standardisering arbejdet for vægte i OIML regi Medlem af WELMEC s arbejdsgruppe for vægte Medlem af WELMEC
Læs mereGrund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg
Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0541 Bilag 1 Offentligt Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv
Læs mereBekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr
BEK nr 1749 af 21/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 5. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1808780 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereNotat om underleverandører af software til medicinsk udstyr Specielt med fokus på fortolkere, hvor nyt udstyr let kan genereres
December 2018 Notat om underleverandører af software til medicinsk udstyr Specielt med fokus på fortolkere, hvor nyt udstyr let kan genereres Af Carsten Jørgensen FORCE Technology Venlighedsvej 4 2970
Læs mereBranchegruppen for Life Sciences
Den 1. juli 2014 Nyhedsbrev Branchegruppen for Life Sciences Nye regler for samarbejde (tilknytning og modtagelse af økonomiske fordele) mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien samt
Læs merealuflex 16 Et moderne sengestuepanel
aluflex 16 Et moderne sengestuepanel Aluflex 16 Aluflex er en serie sengestuepaneler, hvor hvert panel skræddersys i forhold til behandlingsindsatsen fra lettere behandling til intensiv behandling og opvågning.
Læs mereDet pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning
Det pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning The Danish Safety Technology Authority Fyrværkeri (Nørregade 63, Esbjerg) Forbrugerprodukter, legetøj Gas, VVS, kloak Elsikkerhed Akkreditering, legal metrologi
Læs mereEuropaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt
Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 2. juni 2015 Samlenotat til Folketingets Europaudvalg vedrørende rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik,
Læs mere- og de enkelte aktørers rolle
CE-mærkning 13. sep. 11 CE-mærkning - og de enkelte aktørers rolle Indlæg på temadagen for fyrværkeribranchen Tirsdag den 13. sept. 2011 v/annette, DI Annette Chefkonsulent i Europapolitisk Funktion, DI
Læs mereÅrsrapport 2008. Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på området medicinsk udstyr
Årsrapport 2008 Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på området medicinsk udstyr Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse...2 Resumé...4 1. Baggrund...5 2. Lovgivningsarbejde...7 2.1 Ny lovgivning i 2008...7
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 . /.
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionens direktiv om
Læs mereBekendtgørelse om markedsføring, salg og markedskontrol af byggevarer 1)
BEK nr 1075 af 10/11/2008 Udskriftsdato: 8. juli 2019 Ministerium: Transport-, Bygnings- og Boligministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Erhvervs- og Byggestyrelsen, j.nr. 08/02645 Senere
Læs mereEuropaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt
Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 17. november 2014 Samlenotat vedrørende rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed
Læs mereC1 medicinsk udstyr. (EFT L 169 af , s. 1)
1993L0042 DA 11.10.2007 005.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV 93/42/EØF af 14. juni 1993 om C1 medicinsk udstyr (EFT
Læs mereAF HENNING DUE, JOURNALIST ILLUSTRATION AF INKEE WANG
Apps og smartphonedata er den nye medicin AF HENNING DUE, JOURNALIST ILLUSTRATION AF INKEE WANG 14 Teknologi Ny teknologi kan hjælpe med at forebygge og behandle psykiske lidelser bedre. Men den rejser
Læs mereÅrsrapport for medicinsk udstyr 2015
låst JUNI 2016 Årsrapport for medicinsk udstyr 2015 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen.
Læs mereBekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr
BEK nr 58 af 14/01/2010 (Gældende) Udskriftsdato: 21. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 0905788 Senere ændringer til forskriften
Læs mereMID efter NLF Vand-, gas-, varmeenergimålere. Målesystemer til andre væsker end vand. Claudi Johansen, Sikkerhedsstyrelsen
MID efter NLF Vand-, gas-, varmeenergimålere. Målesystemer til andre væsker end vand Claudi Johansen, Sikkerhedsstyrelsen Hvorfor NLF? Hvad er NLF? EU-direktiver efter den nye metode er udstedt over en
Læs mereBekendtgørelse om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker
BEK nr 292 af 19/03/2010 (Gældende) Udskriftsdato: 12. april 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Indenrigs- og Sundhedsmin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 0412-33 Senere ændringer
Læs mereAppendix 3. Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering
Appendix 3 Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering Regulering af genom-undersøgelser 1 udbudt af private firmaer direkte til forbrugeren: Definition og lovgivning
Læs mereSundhedsapps. Fra Design til Klassificering. Faisal Kamal Cand. Scient. i Lægemiddelvidenskab Regulatory Affairs Specialist, Bech-Bruun
Sundhedsapps Fra Design til Klassificering Faisal Kamal Cand. Scient. i Lægemiddelvidenskab Regulatory Affairs Specialist, Bech-Bruun Agenda Introduktion Retlig baggrund for CE-mærkning Hvad betyder design
Læs mere10728/16 ADD 1 tm/top/hm 1 DGB 2C
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. februar 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0266 (COD) 10728/16 ADD 1 UDKAST TIL RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 43 SAN 284 MI 478 COMPET 402 CODEC
Læs mereBesvarelser til Politiken
Besvarelser til Politiken 16. november 2018 Hermed Medicoindustriens besvarelser i kursiv på spørgeramme fra Politiken. 1. Hvorfor var der behov for nye regler? EU-direktiver opdateres normalt med 4-6
Læs mere10729/4/16 REV 4 ADD 1 lma/lma/ef 1 DRI
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 7. marts 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0267 (COD) 10729/4/16 REV 4 ADD 1 RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978
Læs mereAGROMEK Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning
AGROMEK 2016 Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning Formål Hvad er formålet med disse 30 minutter 1. Kort info om udvalgte regler. 2. Reparation og vedligehold
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.4.2017 C(2017) 2299 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 18.4.2017 om fastsættelse af en fælles metode til beregning af vægten af elektrisk og elektronisk
Læs mereForslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186
Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2013-14 ERU Alm.del Bilag 245 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 24. april 2014 Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige
Læs mereBemærkninger til høringssvar
Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense
Læs mereBekendtgørelse om medicinsk udstyr 1)
BEK nr 1263 af 15/12/2008 (Gældende) Udskriftsdato: 9. oktober 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 2007-1350-27. Senere
Læs mereKombinationsprodukter
Kombinationsprodukter Læs nedenstående definitioner på medicinsk udstyr og på lægemidler Beskriv ligheder og forskelle på definitionerne: Lægemiddel: Enhver vare, der a) præsenteres som et egnet middel
Læs mereForslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)
Til lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. maj 2014 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven
Læs mereSådan reguleres og kontrolleres kosttilskud i Danmark
Sådan reguleres og kontrolleres kosttilskud i Danmark Mette Christiansen Fødevarekontrollens Rejsehold, Kosttilskudsgruppen Fødevarestyrelsen Titel 1 Disposition Om Kosttilskudsgruppen Markedet Reglerne
Læs mereLovforslag om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser.
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 L 93 endeligt svar på spørgsmål 13 Offentligt Dato 8. februar 2013 Sagsnr. 2012081031 mdn mdn@dkma.dk Lovforslag om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser.
Læs merePositive følgevirkninger ved CE-mærket software som medicinsk udstyr
Positive følgevirkninger ved CE-mærket software som medicinsk udstyr forcetechnology.com Positive følgevirkninger ved CE-mærket software som medicinsk udstyr FORFATTER Kristoffer Madsen FORCE Technology
Læs mereRegisterdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig
Registerdata til håndtering af nye lægemidler Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Sektionens organisation Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr/v Henrik G
Læs mereOpstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen
Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til
Læs mereEUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER
EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER Bruxelles, den 1. februar 2019 SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED DET FORENEDE KONGERIGES UDTRÆDEN
Læs mereMedicinsk Udstyr Briller og kontaktlinser
Retningslinjer for fremstilling og salg af medicinsk udstyr - briller og kontaktlinser Ministeriet for Sundhed og forebyggelse bekendtgørelse nr. 1263 af 15/12/2008 om medicinsk udstyr Medicinsk Udstyr
Læs mereAfholdt d. 22. maj 2015
NATIONALE INFEKTIONSHYGIEJNISKE RETNINGSLINJER - erfaringer fra processen Brian Kristensen Fagchef, overlæge Central Enhed for Infektionshygiejne NIR: EN STOR INDSATS FRA MANGE PARTER Retningslinje Antal
Læs mereLov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)
LOV nr 518 af 26/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 23. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1303663 Senere ændringer til
Læs mereUDI - Unik Udstyrsidentifikation
UDI - Unik Udstyrsidentifikation Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel III Katrine Lema og Lasse Sohrt-Petersen Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages
Læs mere***I UDKAST TIL BETÆNKNING
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2012/0266(COD) 12.4.2013 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk
Læs mereVejledning om dentalt medicinsk udstyr efter mål
VEJ nr 9226 af 13/04/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 19. april 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ælremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2018042019 Senere ændringer
Læs mereP7_TA-PROV(2013)0428. Medicinsk udstyr ***I
P7_TA-PROV(2013)0428 Medicinsk udstyr ***I Europa-Parlamentets ændringer af 22. oktober 2013 til forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF,
Læs mereInformationsmøde 25. juni 2012
Informationsmøde 25. juni 2012 Dagsorden Velkommen Kommunernes kontrol i detailleddet Resultater af Sikkerhedsstyrelsens kontrol med artikler 2011 og planer for 2012 Kontrol af CE-mærkede artikler Ændrede
Læs mereBRUGERPERSPEKTIVER PÅ E- SUNDHEDSPROJEKTER
Anvendelse af brugerdreven innovation i forbindelse med udvikling af elektroniske plejeplaner til kritisk syge patienter på intensivafdelinger i Danmark BRUGERPERSPEKTIVER PÅ E- SUNDHEDSPROJEKTER René
Læs mereNye regler for CE mærkning af byggevarer, herunder vinduer og yderdøre.
Side 1 Nye regler for CE mærkning af byggevarer, herunder vinduer og yderdøre. vil med denne skrivelse forsøge at udtrække essensen af den nye byggevareforordning, og hvad det reelt betyder for producenter
Læs mereREACH og CLP. ved import fra ikke-eu-lande. Seminar Eigtveds Pakhus den 3. oktober 2012. Arbejdstilsynets oplæg v/ Ida Scharff
REACH og CLP ved import fra ikke-eu-lande Seminar Eigtveds Pakhus den 3. oktober 2012 Arbejdstilsynets oplæg v/ Ida Scharff Importørens ansvar i forhold til Sikkerhedsdatablade og Eksponeringsscenarier
Læs mereRådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. marts 2017 (OR. en)
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. marts 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0266 (COD) 7192/17 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 9. marts 2017 til: Komm. dok. nr.: Vedr.: PHARM 13 SAN
Læs mereSundheds- og Forebyggelsesudvalget L 94 Bilag 20 Offentligt
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 L 94 Bilag 20 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dok nr.: 1431894 Ændringsforslag til L 94 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov
Læs mereApoteket må sælge medicin med cannabis til personer med en recept på medicinen fra lægen.
1. Hvad er cannabis? Cannabis, også kaldet hash, pot, marihuana mv. - kommer ofte fra planten Cannabis sativa. Cannabis indeholder mange forskellige aktive stoffer(cannabinoider). De to stoffer man typisk
Læs merePeriodiske undersøgelser af: Trykbeholdere Rørsystemer Dampkedler Enheder Notified body no. 1727
Guide for periodiske undersøgelser jf. bekendtgørelse nr. 100 Periodiske undersøgelser af: Trykbeholdere Rørsystemer Dampkedler Enheder Notified body no. 1727 Revideret 24-3-2014 Forord Inspecta udfører
Læs mere(EØS-relevant tekst) under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk.
L 117/176 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU
Læs mereSPT. The Association of Danish Cosmetics and Detergent Industries. Ny Kosmetikforordning
Information til foreningens medlemmer Ny Kosmetikforordning Kgs. Lyngby den 4. januar 2010 Den nye Kosmetikforordning blev offentliggjort i EU s Lovtidende den 22. december 2009. Forordningen (der er dateret
Læs mereHøringssvar vedr. udkast til ændring af bekendtgørelse nr. 671 af 3. juni 2016 om medicintilskud,
Lægemiddel Industri Foreningen Sundheds- og Ældreministeriet E-mail: SUM@SUM.dk cc: rss@sum.dk, rhh@sum.dk Lersø Parkallé 101 2100 København Ø Telefon 39 27 60 60 Mail info@lif.dk 15. november 2018 Høringssvar
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet INCRELEX til sjældne
Læs mereA7-0327/263. Begrundelse
16.10.2013 A7-0327/263 263 Artikel 8 stk. 7 7. Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der skal gives i overensstemmelse med bilag I, afsnit 17, på et officielt EU-sprog, som er let
Læs mereFØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt
Læs mereNye krav trin-for-trin
Nye EU-krav 15. sep. 15 Nye krav trin-for-trin Indlæg på seminar om nye EU-krav v/annette Dragsdahl, DI og Jan Roed, Sikkerhedsstyrelsen Hvilke nye områder berøres? Lovgivning vedrørende elektromagnetisk
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret september 2018 Hvis du overvejer at deltage i forsøg For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle
Læs mere(EØS-relevant tekst) Første offentliggørelse EFT/EUT EN 12322:1999/A1: Anm. 3 Udløbsdato (30.4.
30.8.2012 Den Europæiske Unions Tidende C 262/29 Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr
Læs mereAGROMEK Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning
AGROMEK 2016 Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning Formål Hvad er formålet med disse 30 minutter 1. Kort info om udvalgte regler. 2. Automatisk igangsætning
Læs mereIndretning trykbærende udstyr
Indretning trykbærende udstyr Nyt PED Aerosoler Nyt simpelt SPVD Transportabelt Regler TPED Tidligere regler Off-shore Nyt (ikke PED), ombygning og reparation Nyindretning - Stationært Direktivet om indretning
Læs mereVejledning til regioner og kommuner om reduktion af ftalater ved indkøb af medicinsk udstyr
Vejledning til regioner og kommuner om reduktion af ftalater ved indkøb af medicinsk udstyr 1. Indledning Formålet med denne vejledning er at give regioner og kommuner information om, hvordan det er muligt
Læs mereATEX Forum Program. Sikkerhedsstyrelsen: Peter Serup og Jan Roed Arbejdstilsynet: Fleming Lindegaard. Intro om NLF og Blue Guide v/ AT & SIK
ATEX Forum 2016 Sikkerhedsstyrelsen: Peter Serup og Jan Roed Arbejdstilsynet: Fleming Lindegaard Program Intro om NLF og Blue Guide v/ AT & SIK Særligt for importører, distributører og fabrikanter v/ AT
Læs mereVEJLEDNING. om kvalitetsstyringssystemer ved virksomhedsgodkendelse til indførsel og/eller fremstilling af
GÆLDENDE FRA DECEMBER 2017 VEJLEDNING om kvalitetsstyringssystemer ved virksomhedsgodkendelse til indførsel og/eller fremstilling af fyrværkeri eller andre pyrotekniske artikler. Indhold INDLEDNING...
Læs mereUdkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler
Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 I bekendtgørelse nr. 1423 af den 16. december 2009 om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske
Læs mereBrugsanvisning. Fabrikanten udarbejder Brugsanvisning, i anvenderlandets sprog, som mindst omfatter følgende:
Anlægsdokumentation Til enhver Trykluftinstallation skal der udfærdiges: Brugsanvisning Teknisk Dossier Risikovurdering Udstyrsjournal (Kontrolbog) Udstyrsliste EF-Overensstemmelseserklæring CE-mærke Brugsanvisning
Læs mereDer er ikke behov for CE-mærkning, da appen hverken er beslutningsunderstøttende, diagnosticerende eller monitorerende/overvågende.
Medicintjek Oversigt Appens navn : Medicintjek Dato: 28/2/2017 Score: 2,03ud af 3 Resume: Medicintjek er et medicinbibliotek der udbydes af lægemiddelstyrelsen. I appen kan du slå søge på specifik medicin
Læs mereÆNDRINGSFORSLAG
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 17.5.2013 2012/0266(COD) ÆNDRINGSFORSLAG 88-212 Udkast til udtalelse Nora Berra (PE507.987v03-00) Medicinsk udstyr og om
Læs mereEr DIN autoløfter sikker? 29. oktober 2012 kl. 5:00 / Virksomheder
Udskrift fra www.motormagasinet.dk - Motor-magasinet Er DIN autoløfter sikker? 29. oktober 2012 kl. 5:00 / Virksomheder Arbejdstilsynet fortæller her om de fokuspunkter, som liftbrugeren, -ejeren, - distributøren
Læs mereDe Europæiske Fællesskabers Tidende
De Europæiske Fællesskabers Tidende ISSN 0378-6994 L 169 36. argang 12. juli 1993 Dansk udgave Retsforskrifter Indhold I Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk II Retsakter hvis offentliggørelse
Læs mereLavspændingsdirektivet (LVD), Den Administrative Samarbejdsgruppe (ADCO) Anbefaling. Februar 2011 (Ændret april 2012)
Lavspændingsdirektivet (LVD), Den Administrative Samarbejdsgruppe (ADCO) Anbefaling Februar 2011 (Ændret april 2012) Sikkerheden ved Type-T LED-udskiftningsrør og ombyggede belysningsarmaturer Indledning:
Læs mere11663/16 lma/lma/ipj 1 DGB 3B
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 31. august 2016 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0267 (COD) 11663/16 NOTE fra: til: Generalsekretariatet for Rådet De Faste Repræsentanters Komité/Rådet
Læs mereÅrsrapport Kliniske forsøg med lægemidler
Årsrapport 2017 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2018 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det
Læs mere