Generelt. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af:
|
|
- Astrid Nørgaard
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Høringsnotat Ekstern høring om ny bekendtgørelse om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen og om udkast til cirkulære om ændring af variationsvejledningen, marts Link til høringen på netstedet: Generelt om forlængelse af implementeringsfristen Generelt Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af: Patientforeningen Danmark finder Det forekommer mærkværdigt at Patientforeningen det yderst betænkeligt at forlænge fornyelse af indlægssedler skal tage så Danmark perioden for indsendelse af lang tid, og vi finder at det overvejende indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen. må skyldes, at industrien ændrer så meget på deres produkter, at det bliver nødvendigt at forlænge perioden. Dette kan være til stor skade for patienterne, som muligvis vil modtage et produkt, som afviger fra det, de hidtil har modtaget, med nye bivirkninger og uheldige sammenblandinger med anden medicin til følge. Vi ser initiativet som et ønske fra industriens side bl.a. med henblik på at få solgt ud af de gamle produkter og det undrer os at Lægemiddelindustrien er så lydig over for industriens lobbyvirksomhed. I virkeligheden burde de gamle indlægssedler inddrages hurtigst muligt for at gøre mindst skade på patienterne. Generelt om forlængelse Vi afgav i november 2010 Farmakonom- Se ovenfor. Lægemiddelstyrelsens kommentar Lægemiddelstyrelsen mener, at den foreslåede ordning hviler på en passende afvejning mellem hensynet til patientsikkerheden og firmaernes behov for fleksibilitet ved opdatering af mærkning og indlægsseddel. På baggrund af behørig dokumentation kan indehaveren af markedsføringstilladelsen ændre sit lægemiddel, men mærkningen og indlægssedlen skal ved markedsføring af det ændrede lægemiddel svare til dette. Endvidere stammer en del af ændringerne af indlægssedler fra harmonisering af produktresuméerne i forbindelse med forskellige EU-procedurer, også procedurer som ikke nødvendigvis er initieret af virksomhederne selv.
2 af implementeringsfristen Generelt om forlængelse af implementeringsfristen høringssvar på bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler, hvor vi anførte, at fristen på ét år for ændringer i indlægssedler er for lang implementeringsfrist. Dette mener vi stadig. Danske Regioner finder, at det vil være til gavn for patienterne, at den nyeste information om et givent lægemiddel skal være at finde på indenfor 3 måneder efter en ændring. foreningen Danske Regioner Taget til efterretning. Generelt om forlængelse af implementeringsfristen På trods af denne mulighed finder vi det uhensigtsmæssigt at forlænge fristen for implementering af ændringer af mærkning af indlægsseddel i de fysiske lægemiddelpakninger fra 6 måneder til 1 år. Danske Regioner finder, at ny og opdateret information skal ledsage den aktuelle lægemiddelpakning hurtigst muligt. VIF er glade for, at virksomheder får muligheden for at anvende en forlænget implementeringsfrist. Vi vil anbefale, at muligheden for anvendelse af 1 års implementeringsfrist beskrives i den engelske udgave af Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. VIF, Veterinærmedicinsk forening Se ovenfor. Den opdaterede variationsvejledning oversættes til engelsk. Ny bekendtgørelse om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen Ingen bemærkninger modtaget til udkast til ny bekendtgørelse om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen.
3 Ændring af vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler Generelt Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af: Lif er generelt af den holdning, at det ikke er i samfundets interesse at brugbare lægemidler kræves trukket tilbage fra markedet, med mindre at der sker ændringer, som kan påvirke sikkerheden i anvendelsen af det pågældende lægemiddel. Sikkerheden i anvendelsen skal vurderes i forhold til de øvrige markedsmæssige betingelser, der eksisterer på lægemiddelmarkedet, eksempelvis generisk substitution og parallelimport. Lægemiddelstyrelsens kommentar Taget til efterretning. Generelt Vedr. afsnittet Ændring af lægemiddelnavn eller indehaver af markedsføringstilladelse Lif anerkender, at parallelimporterede lægemidler er underlagt andre betingelser end det direkte forhandlede lægemiddel, men når det kommer til markedsføring og vurdering af patientsikkerhedsmæssige forhold kan Lif ikke acceptere, at direkte forhandlere af lægemidler skal pålægges andre forpligtelser og byrder end parallelimportører. IGL vil gerne foreslå, at parallelsalg indføres i DK i forbindelse med implementering af produkter, der har skiftet navn. Parallelsalg ved De patient-sikkerhedsmæssige vurderinger må nødvendigvis være de samme, uanset om det drejer sig om et parallelimporteret lægemiddel eller et direkte forhandlet lægemiddel. For industrien ville parallelsalg i DK være en kæmpe fordel logistisk. Vi kan derved undgå at skulle kassere lægemidler, der ikke fejler noget. IGL, foreningen for Generiske Lægemidler Taget til efterretning. Styrelsen har dog ikke foreslået ændring af vejledning på dette område. Styrelsen vil kigge på det i forbindelse med generel opdatering af variationsvejledningen.
4 Vedr. afsnittet Ændret komposition navneskift er en mulighed i alle andre nordiske lande på nær i Danmark. Her anføres det, at indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at sikre, at relevante aktører, fx læger og apoteker, er behørigt informeret om disse ændringer forud for introduktionen af lægemidlet med den ændrede komposition på markedet Hvis direkte forhandlere af lægemidler har en informations- Der er flere muligheder for parallelsalg: Den Norske model: Norge har ingen frist for implementering af nyt navn. Desuden må man i kortere tid gerne sælge begge produkter. Fx har vi medlemsvirksomheder, der uformelt har fået tilladelse en glidende overgang mellem to navne, og det er en generel holdning til implementering af nyt navn i Norge og ikke produkt-specifikt, hvorfor tilladelse ikke skal søges hver gang. Den svenske model: indeholder også parallelsalgsmuligheden, men kun ifølge aftale med Läkemedelsverket. Den finske model: I Finland kan man søge om parallelsalg i 6 måneder. Dette skal gøres i forbindelse med ansøgningen, men tilladelsen opnås herved uden problemer. Set i lyset af at parallelimportører kan markedsføre varianter i årevis (herunder med forskelligt udseende) under samme markedsføringstilladelse, savner Lif en patientsikkerhedsmæssig begrundelse for, hvorfor direkte forhandlere af lægemidler skal begrænses til en 6 måneders periode. Eksisterende sætning, som ikke foreslås ændret med ordningen om forlænget implementeringsperiode. Styrelsen vil kigge på det i forbindelse med generel opdatering af variationsvejledningen.
5 Vedr. afsnittet Ændring af produktresumé Vedr. afsnittet Ændret opbevaringstid eller opbevaringsbetingelser forpligtelse her, finder Lif det væsentligt, at Lægemiddelstyrelsen præciserer, hvilken informationsforpligtelse parallelimportører har i forbindelse med markedsføring af forskellige varianter af det samme produkt. Vedrørende det sidste punktum i afsnittet: Kan det præciseres, at det er Lægemiddelstyrelsen, der dikterer, hvis en ændring af produktresumeet kræver tilbagekaldelse af eksisterende varer på markedet? Lif foreslår sætningen Ved ændring i opbevaringsbetingelser skal det lægemiddel, der er på markedet, trækkes tilbage. ændret til Ved ændring i opbevaringsbetingelser vurderer Lægemiddelstyrelsen behov for tilbagetrækning i det konkrete tilfælde. Lif finder ikke, at der ved ændring i opbevaringsbetingelser altid er behov for tilbagetrækning. Hvis Lægemiddelstyrelsen mod forventning fastholder den foreslåede sætning, finder Lif det væsentligt, at det præciseres, hvilke konsekvenser det skal have for parallelimporterede lægemidler, der markedsføres under det samme navn som det direkte forhandlede lægemiddel. IGL, foreningen for Generiske Lægemidler Styrelsen finder gældende formulering passende. Eksisterende sætning, som ikke foreslås ændret med ordningen om forlænget implementeringsperiode. Styrelsen vil kigge på det i forbindelse med generel opdatering af variationsvejledningen. Vedr. afsnittet Ændret opbevaringstid eller opbevaringsbetingelser Vi finder, at formuleringen: Ved ændring i opbevaringsbetingelser skal det lægemiddel, der er på markedet, trækkes tilbage er for vidtgående. Hvis man skifter fra en begrænsende opbevaringsbetingelse, eksempelvis skal opbevares under 25 grader til ingen opbevaringsbetingelser, så er der ingen saglig grund til at produktet skal tilbagekaldes. IGL, foreningen for Generiske Lægemidler Se ovenfor. Vi finder det generelt ikke relevant at tilbagetrække lægemidler, for hvilke opbevaringsbetingelserne slækkes, fjernes eller harmoniseres for at ensrette opbevaringsbetingelserne i forskellige
6 lande, og ønsker derfor tilføjet undtagelse herfor på samme vis som angivet ved ændring i opbevaringstid. Vedr. afsnittet Nyt varenummer Vedr. afsnittet Nyt varenummer Varenumre rekvireres ikke længere hos Dansk Lægemiddel Information A/S, men kan rekvireres elektronisk via Vnr exstranet service eller ved indsendelse af en Order form, som er at finde på Idet man ikke længere kan rekvirere varenumre hos Dansk Lægemiddel Information A/S, men skal kontakte Pharmaceutical Information Centre i Finland, skal dette vel fremgå af vejledningen. Undtagelsen vedr. opbevaringstid bør også gælde for opbevaringsbetingelser, da en ændring som f.eks. opbevares beskyttet mod lys tilføjet/fjernet for at ensrette opbevaringsbetingelserne i forskellige lande, ikke bør medføre en tilbagetrækning. VIF, Veterinærmedicinsk forening DLI oplyser, at firmaerne enten kan rekvirere varenumre elektronisk hos Pharmaceutical Information Centre i Finland eller ved blanket indsendt til DLI. Oplysninger om varenumre skulle være tilbage på DLIs hjemmeside snarest og senest 16. maj. Overordnet er DLI fortsat ansvarlig for varenumre og derfor kun en mindre justering af vejledningsteksten. Se ovenfor. For så vidt angår høringssvar modtaget fra Forbrugerrådet, Danmarks Apotekerforening, og Danske Patienter er disse stort set identiske med høringssvar til høringen over selve praksissen foretaget i november 2010 og der henvises derfor tidligere høringsnotat,
7 Derudover har Lægemiddelstyrelsen modtaget høringssvar fra: DI, som ingen kommentarer eller bemærkninger har til den fremsendte høring. Lægeforeningen, som ikke har bemærkninger.
Lægemiddelstyrelsens kommentar. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af:
Høringsnotat for ekstern høring om forslag om forlænget for opdatering af mærkning og indlægsseddel ved variationer, oktober-november 2010. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af:
Læs mereEUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING
EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af
Læs mereHøringsnotat Ekstern høring om vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler og ny bekendtgørelse om varenumre til lægemidler.
Side 1 af 12 Høringsnotat Ekstern høring om vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler og ny bekendtgørelse om varenumre til lægemidler. Link til høringen på høringsportalen.dk:
Læs mereHøring om ændring af mærkningsbekendtgørelsen og ny vejledning til mærkningsbekendtgørelsen
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S 22.02.2005 Høring om ændring af mærkningsbekendtgørelsen og ny vejledning til mærkningsbekendtgørelsen J.nr.LBA 1.2/LFU so Tak for muligheden for
Læs mereTil alle på vedlagte liste. Høring over ændring af bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.
Holbergsgade 6 DK-1057 København K Til alle på vedlagte liste T +45 7226 9000 F +45 7226 9001 M sum@sum.dk W sum.dk Dato: 16. december 2016 Enhed: MEDINT Sagsbeh.: hbj Sagsnr.: 1610775 Dok. nr.: 245073
Læs mereSpørgsmål nr. 1: "Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 18. maj 2005 fra Lægemiddelindustriforeningen,
Sundhedsudvalget (2. samling) S 1763 - Svar på Spørgsmål 1 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 10. juni 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2003-1340-5 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L167-sp.1.doc Besvarelse
Læs mereKommenteret høringsnotat. Et udkast til bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler
Dato 16. marts 2018 Sagsnr. 2018011476 MRU Kommenteret høringsnotat Udkast til bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler 1. Hørte myndigheder og organisationer
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen 6. kontor/3.1/2.1 Sagsnr.: 2010-20-24-01286/Dep. sagsnr. 8959 Den 1. juli 2011 FVM 908 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag
Læs merefor kvaliteten af lægemiddelbehandlingen og samtidig indebære en serviceforbedring for patienterne i form af forbedret tilgængelighed.
Formanden Danmarks Apotekerforening Bredgade 54 1260 København K Telefon 33 76 76 00 Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K 13-08-2018 BIS/TAN/412/00061 Svar på høring om udkast
Læs mereHøringssvar vedrørende forslag til lov om ændring af lov om aktie- og anpartsselskaber og forskellige love (Obligatorisk digital kommunikation)
Erhvervs- og Vækstministeriet Slotsholmsgade 10-12 1216 København K Sendt til: om2@evm.dk Høringssvar vedrørende forslag til lov om ændring af lov om aktie- og anpartsselskaber og forskellige love (Obligatorisk
Læs mereForslag til RÅDETS AFGØRELSE
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.1.2017 COM(2017) 13 final 2017/0005 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede EØS-Udvalg
Læs mereHøringsnotat til udkast til kosttilskudsbekendtgørelse og -vejledning
NOTAT Ernæring J.nr. 2017-27-31-00296 Ref. ANNCH Dato: 27-11-2017 Høringsnotat til udkast til kosttilskudsbekendtgørelse og -vejledning Bekendtgørelse om kosttilskud og vejledning om kosttilskud blev i
Læs mereSpørgsmål 3: Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 22. november 2004 fra Jesper Lau Hansen, Københavns Universitet, jf. L 13 bilag 4.
ØKONOMI- OG ERHVERVSMINISTEREN 26. november 2004 Besvarelse af spørgsmål 3 (L 13) stillet af Folketingets Erhvervsudvalg den 23. november 2004. Spørgsmål 3: Ministeren bedes kommentere henvendelsen af
Læs mereRAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold
Læs mereHøringsnotat om udkast til bekendtgørelse om begrænsning af udslip af dampe ved benzinpåfyldning af motorkøretøjer
Miljøteknologi MST-5201-00056 Ref. EVNST Den 26. september 2016 Høringsnotat om udkast til bekendtgørelse om begrænsning af udslip af dampe ved benzinpåfyldning af motorkøretøjer Et udkast til bekendtgørelsen
Læs mereIndenrigs- og Sundhedsministeriet Siotsholmsgade København K. Forslag til lov om lægemidler j.nr.lba 1
Indenrigs- og Sundhedsministeriet Siotsholmsgade 10-12 1216 København K 04,04.2005 Forslag til lov om lægemidler j.nr.lba 1 Indenrigs- og Sundhedsministeriet har sendt et revideret forslag tii revision
Læs mereVejledning nr. x af xx/xx 2017 om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler
Vejledning nr. x af xx/xx 2017 om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler 1. Indledning 2. Ansøgningen 3. Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger 4. Gebyr 5. Markedsføring af lægemidler
Læs mereUdvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. samling) FLF alm. del - Bilag 26 Offentligt. Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. samling) FLF alm. del - Bilag 26 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 7. december 2007 Sagsnr.: 39./. Vedlagt fremsendes
Læs mere(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN
2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier
Læs mereSvar til høring over bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold m.v. (Lægemidler i selvvalg m.v.)
Danmarks Apotekerforening Bredgade 54 1260 København K Telefon 33 76 76 00 Fax 33 76 76 99 apotekerforeningen@apotekerforeningen.dk www.apotekerforeningen.dk Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300
Læs mereHøring vedr. vejledning om tilbagetrækning og tilbagekaldelse af fødevarer, j.nr /GUSL
Fødevarestyrelsen Att.: hoering@fvst.dk Cc: Gülay Öcal, gusl@fvst.dk Tanja Yndigegn, tanyn@fvst.dk 8. april 2016 KJ Høring vedr. vejledning om tilbagetrækning og tilbagekaldelse af fødevarer, j.nr. 2015-28-33-00077/GUSL
Læs mereBesvarelse af spørgsmål nr. 265 (Alm. del), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 16.
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Svar på Spørgsmål 265 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 18. april 2006 Kontor: Lægemiddelkontoret J.nr.: 2006-13009-331 Sagsbeh.: TBA Fil-navn: Dokument
Læs mereVejledning om den periodiske revurdering af lægemidlers tilskudsstatus
Dato 9. november 2017 Sagsnr. 2017103730 PFR Vejledning om den periodiske revurdering af lægemidlers tilskudsstatus Indledning Formålet med denne vejledning er at orientere om proceduren for den periodiske
Læs mereKOMMENTERET HØRINGSOVERSIGT
Retsudvalget 2011-12 L 6 Bilag 1 Offentligt Lovafdelingen Dato: 24. oktober 2011 Kontor: Formueretskontoret Sagsbeh: Rasmus Linding Sagsnr.: 2011-7002-0002 Dok.: 228365 KOMMENTERET HØRINGSOVERSIGT om forslag
Læs mereDer er modtaget høringssvar fra: Ankestyrelsen, Dansk Arbejdsgiverforening (DA), Danske A-kasser, Danske Handicaporganisationer
Beskæftigelsesudvalget 2018-19 L 180 Bilag 1 Offentligt NOTAT Resumé og kommentarer til høringssvar vedrørende forslag til lov om ændring af lov om sygedagpenge og forskellige andre love (ret til at afvise
Læs mereHøringsnotat vedr. tilføjelse til udkast til Vilkår for elleverandørers betaling af ydelser fra Energinet.dk og sikkerhedsstillelse"
Til Høringsparterne Høringsnotat vedr. tilføjelse til udkast til Vilkår for elleverandørers betaling af ydelser fra Energinet.dk og sikkerhedsstillelse" 1. september 2015 HSF/LJD Energinet.dk har i peroden
Læs mereMiljø- og Planlægningsudvalget MPU alm. del - Bilag 13 Offentligt
Miljø- og Planlægningsudvalget MPU alm. del - Bilag 13 Offentligt Notat MILJØSTYRELSEN Kemikalier J.nr. 7011/17-0040 Ref. fje/asc BIDRAG TIL SAMLENOTAT Kommissionens forslag til Europaparlamentets og Rådets
Læs mereEuropaudvalget 2012 KOM (2012) 0084 Bilag 1 Offentligt
Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0084 Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Primær Sundhed/INT Sagsbeh.: SUMSAH/KFH Sags nr.: 1105807 Dok. Nr.: 878728 Dato: 28. marts 2012 GRUND-
Læs mereStyrelsens udkast har været sendt til intern høring hos Sygehusapotekerne i Danmark og Amgros I/S, og vi har følgende bemærkninger:
SYGEHUSAPOTEKERNE I DANMARK Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Amgros I/S Dampfærgevej 22 DK-2100 København Ø Tel: +45 8871 3000 Fax: +45 8871 3008 www.amgros.dk amgros@amgros.dk SAK
Læs mereHøringsnotat. Vedrørende
Miljøudvalget 2013-14 L 72 Bilag 1 Offentligt NOTAT Vandplaner og havmiljø J.nr. NST-4200-00024 Den 24. oktober 2013 Høringsnotat Vedrørende Lov om ændring af lov om vandforsyning m.v., lov om vurdering
Læs mereSelvvalg af håndkøbsmedicin i Danmark
A August 2016 Baggrund & Budskaber Selvvalg af håndkøbsmedicin i Danmark 1. Forslaget: Sundheds- og Ældreministeriet har stillet forslag om at indføre selvvalg af håndkøbsmedicin i Danmark. Forslaget er
Læs mereForholdet mellem direktiv 98/34/EF og forordningen om gensidig anerkendelse
EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERV OG INDUSTRI Vejledning 1 Bruxelles, den 1. februar 2010 - Forholdet mellem direktiv 98/34/EF og forordningen om gensidig anerkendelse 1. INDLEDNING Dette
Læs mereMiljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 53 Offentligt
Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 53 Offentligt Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg Den 23. oktober 2015 Sagsnummer: 2015-7673 MFVM 444./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering
Læs mereHar din medicin skiftet navn?
Har din medicin skiftet navn? Substitution betyder erstatning for. På apoteket betyder substitution, at den samme medicin kan have forskellige navne og forskellige priser. I denne brochure kan du få en
Læs mereGuide til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter
Guide til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter Denne guide beskriver, hvordan man udfylder skemaet til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter.
Læs mereTil adressater på vedlagte høringsliste 13. december 2017 Sagsnr T E
Til adressater på vedlagte høringsliste 13. december 2017 Sagsnr. 2017113717 T +45 3359 0221 E sah@dkma.dk Høring over udkast til nye bekendtgørelser og ny vejledning som følge af forordning om safety
Læs mereUDKAST - Vejledning om apotekets pligt til substitution og pligt til at informere om billigere kombinationer af flere ens mindre pakninger
Dato 26. april 2019 Sagsnr. Indsæt sagsnr. AHU UDKAST - Vejledning om apotekets pligt til substitution og pligt til at informere om billigere kombinationer af flere ens mindre pakninger Formålet med reglerne
Læs mereDanmarks Apotekerforening skal fremkomme med følgende bemærkninger til lovudkastet.
Danmarks Apotekerforening Kanonbådsvej 10 Postboks 2181 1017 København K Telefon 33 76 76 00 Fax 33 76 76 99 apotekerforeningen@apotekerforeningen.dk www.apotekerforeningen.dk Ministeriet for Sundhed og
Læs mere25. august 2015 Høringsnotat om Bekendtgørelse om krav til studieadministrative it-systemer for de gymnasiale uddannelser og almene voksenuddannelser
25. august 2015 Høringsnotat om Bekendtgørelse om krav til studieadministrative it-systemer for de gymnasiale uddannelser og almene voksenuddannelser 1. Indledning Et udkast til bekendtgørelsen har i perioden
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget 2012-13 EUU alm. del Bilag 108 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen, Ernæring/Fødevareenheden/EUenheden Sagsnr.: 2012-27-221-01521/Dep.sagsnr. 16039
Læs mereHøringsnotat til udkast til berigelsesbekendtgørelser og -vejledning
NOTAT Ernæring J.nr. 2016-27-31-00248/2016-27-31-00249 Ref. ANNCH Dato: 27-11-2017 Høringsnotat til udkast til berigelsesbekendtgørelser og -vejledning To bekendtgørelser og en vejledning om berigelse
Læs mereNr. 41 af 12. marts 2018
Nr. 41 af Fra: Anette Lyneborg Sørensen Til: AB-udvalget Emne: j.nr. BS0601-00007 Høringssvar fra Aarhus Kommune Dato: 16:56:22 Vedhæftede filer: Høringssvar fra Aarhus Kommune vedr. udkast til AB18 og
Læs mereHøringssvar angående Kommissionens forslag vedr. gensidig anerkendelse
Erhvervsstyrelsen (RikNor@erst.dk, KarKra@erst.dk) Erhvervsministeriet (jkr@em.dk) 12. januar 2018 Høringssvar angående Kommissionens forslag vedr. gensidig anerkendelse (2017/0354) Dansk Erhverv har ved
Læs mereRegional vejledning om håndtering af patienter med dosispakket medicin ved indlæggelse og udskrivning.
Regional vejledning om håndtering af patienter med dosispakket medicin ved indlæggelse og udskrivning. Baggrund Det fremgår af medicinafsnittet i den gældende sundhedsaftale, at der i de lokale samordningsfora
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme
Læs mereFornyet høring over udkast til bekendtgørelse om krydsoverensstemmelse
Til parterne på vedlagte høringsliste Sagsnummer: 15-8025-000305 Dato: 9. februar 2016 Fornyet høring over udkast til bekendtgørelse om krydsoverensstemmelse NaturErhvervstyrelsen sender følgende udkast
Læs mereGuide til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter
Guide til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter Denne guide beskriver, hvordan man udfylder skemaet til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter.
Læs mereHøringssvar - 11 udkast til bekendtgørelser på folkeskoleområdet.
Afdeling for Folkeskole og Internationale opgaver Frederiksholms Kanal 26 1220 København K 12/6 2014 Høringssvar - 11 udkast til bekendtgørelser på folkeskoleområdet. Skole og Forældre takker for det tilsendte
Læs mereBekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr
LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereBekendtgørelse om betingelser for Tempo 100- busser på motorvej
Høringsnotat Edvard Thomsens vej 14 2300 København S Telefon 7221 8800 info@trafikstyrelsen.dk www.trafikstyrelsen.dk Notat Sagsnr. TS20000-00062 Dato 7. maj 2015 LIHI Bekendtgørelse om betingelser for
Læs mereHøringssvar til udkast til bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer
Finanstilsynet Att.: Pia Andersen Århusgade 110 2100 København Ø København, den 3. juni 2013 Høringssvar til udkast til bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereTALEPAPIR. Det talte ord gælder. Tid og sted: Folketinget, tirsdag den 8. november 2011 kl. 14. Dok nr.:
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2011-12 SUU alm. del, endeligt svar på spørgsmål 106 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Anledning: Taletid: Samråd N, O, P (10 min.) Tid og sted: Folketinget,
Læs mereVejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag
Vejledning til ansøgning om generelt tilskud Lovgrundlag Lægemiddelstyrelsen træffer i henhold til sundhedslovens 144, stk. 1-3, samt sundhedslovens 152, stk. 2 og 4, afgørelse om, hvorvidt Regionsrådet
Læs mere26. april 2006 FM 2006/29. Bemærkninger til forordningsforslaget. Almindelige bemærkninger
26. april 2006 FM 2006/29 Bemærkninger til forordningsforslaget Almindelige bemærkninger 1. Formålet med ændringsforslaget: Reglen, i 7, stk. 1, i landstingsforordning nr. 1 af 12. maj 2005 om lægemidler,
Læs mereMartin Jordt Andersen, Direktør, DLI-MI GENERELT INTRODUKTION TIL DET NATIONALE DATALAGRINGSSYSTEM FOR RECEPTPLIGTIGE LÆGEMIDLER
Agenda 14.00 14.15 VELKOMST Martin Jordt Andersen, Direktør, DLI-MI 14.15 14.40 GENERELT INTRODUKTION TIL DET NATIONALE DATALAGRINGSSYSTEM FOR RECEPTPLIGTIGE LÆGEMIDLER EMVS - The European Medicines Verification
Læs mereOffentlig høring om en mulig revision af forordning (EF) nr. 764/2008 om gensidig anerkendelse
Offentlig høring om en mulig revision af forordning (EF) nr. 764/2008 om gensidig anerkendelse Felter med en skal udfyldes. Navn E-mailadresse Indledning 1 Hvis en virksomhed lovligt sælger et produkt
Læs mereSundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K
Danmarks Apotekerforening Bredgade 54 1260 København K Telefon 33 76 76 00 Fax 33 76 76 99 apotekerforeningen@apotekerforeningen.dk www.apotekerforeningen.dk Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed i ATC-gruppe N07BB
Til Virksomheden Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed i ATC-gruppe N07BB Vi har revurderet tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed i ATC-gruppe N07BB, der per
Læs mereEuropaudvalget 2008 KOM (2008) 0194 Bilag 1 Offentligt
Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0194 Bilag 1 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 30. maj 2008 Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 68/151/EØF
Læs mereBekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)
BEK nr 1191 af 06/11/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 23. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældreministeriet, j.nr. 1706537 Senere ændringer til forskriften
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 36 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen 6. kt./3.1/2.1 Sagsnr.: 2011-20-221-01109/Dep. sagsnr. 12932 Den 8. december 2011 FVM 974 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag
Læs mereAftale. Artikel 1. Overenskomstens navn og præambel skal have følgende ændrede ordlyd:
Aftale mellem Danmark, Finland, Island, Norge og Sverige om ændring af overenskomsten af 14. juni 1993, med senere ændringer fra 11. november 1998, om fælles nordisk arbejdsmarked for visse personalegrupper
Læs mereRef. Ares(2014) /07/2014
Ref. Ares(2014)2338517-14/07/2014 EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERV OG INDUSTRI Vejledning 1 Bruxelles, den 1. februar 2010 - Forholdet mellem direktiv 2001/95/EF og forordningen om gensidig
Læs mereParkinson Café 3400 Hillerød. 15. Oktober 2018
Parkinson Café 3400 Hillerød 15. Oktober 2018 Agenda Velkomst / Navneskilte Kaffe og kage Sang fra Højskolesangbogen Hvad Grønnegade centret tilbyder (Bendt Pedersen) Opfølgning på balancevest (Anders)
Læs mereForslag til folketingsbeslutning om information til Folketinget vedrørende implementering af EU-direktiver, forordninger og administrative forskrifter
Beslutningsforslag nr. B 52 Folketinget 2014-15 Fremsat den 19. december 2014 af Eva Kjer Hansen (V), Pia Adelsteen (DF), Mette Bock (LA) og Lars Barfoed (KF) Forslag til folketingsbeslutning om information
Læs mereForslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186
Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2013-14 ERU Alm.del Bilag 245 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 24. april 2014 Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 138 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereHøringsnotat. Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om kørekort. 1. Indledning
Sorsigvej 35 6760 Ribe Telefon: +45 7221 8899 Mail: info@fstyr.dk www.fstyr.dk Notat Sagsnr.: TS2100101-00062 Dato: 28-11-2018 Høringsnotat Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om kørekort 1. Indledning
Læs mereJ.nr Høring over udkast til vejledning om vedligeholdelsesplaner for private udlejningsejendomme
Dato11. juni 2015 Side 1 af 5 Ministeriet for By, Bolig og Landdistrikter Boliglovgivning Gammel Mønt 4 1117 København K Att.: Pia Scott Hansen Sendt pr. e-mail til mbbl@mbbl.dk og psh@mbbl.dk J.nr. 2015-338
Læs mereLifs høringssvar til bekendtgørelser knyttet til L167 - forslag til lægemiddellov J.W.LBA 1
Birgitte Drewes Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Sendt via e-maii 09.09.2005 Kære Birgitte Drewes Lifs høringssvar til bekendtgørelser knyttet til L167 - forslag til lægemiddellov
Læs mereMiljø- og Planlægningsudvalget MPU alm. del - Bilag 380 Offentligt
Miljø- og Planlægningsudvalget MPU alm. del - Bilag 380 Offentligt Notat Kemikalier J.nr. 7011/17-0040 Ref. rdh/asc REVIDERET GRUNDNOTAT Kommissionens forslag til Europaparlamentets og Rådets direktiv
Læs mereGRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPA- UDVALG
Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0632 Bilag 1, KOM (2011) 0633 Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: DEPMHE Sags nr.: 1111240 Dok. Nr.: 712385 Dato: 11.
Læs mereHøringssvar vedr. udkast til ændring af bekendtgørelse nr. 671 af 3. juni 2016 om medicintilskud,
Lægemiddel Industri Foreningen Sundheds- og Ældreministeriet E-mail: SUM@SUM.dk cc: rss@sum.dk, rhh@sum.dk Lersø Parkallé 101 2100 København Ø Telefon 39 27 60 60 Mail info@lif.dk 15. november 2018 Høringssvar
Læs mereFølgende har angivet ikke at have bemærkninger: Dansk Arbejdsgiverforening.
Høringsnotat 4. juni 2014 Høring over udkast til Bekendtgørelse om Fonden for Velfærdsteknologi Udkast til ny bekendtgørelse om Fonden for Velfærdsteknologi og vejledning blev sendt i høring 11. marts
Læs mereHøringsnotat. Udkast til lovforslag blev sendt i ekstern høring den 2. juli 2013. Høringsfristen for lovforslaget udløb den 13. september.
Miljøudvalget 2013-14 L 62 Bilag 1 Offentligt NOTAT Jura J.nr. 020-00102 Ref. metbr Den 5. november 2013 Høringsnotat vedrørende Forslag til lov om ændring af lov om Natur- og Miljøklagenævnet og forskellige
Læs mereVejledning til Aftale om prisreduktioner og loft over priserne for sygehusforbeholdte lægemidler i perioden 1. april
Lægemiddelindustriforeningen Sundheds- og Ældreministeriet Sundhedsdatastyrelsen Vejledning til Aftale om prisreduktioner og loft over priserne for sygehusforbeholdte lægemidler i perioden 1. april 2016
Læs mereUdkast til bekendtgørelsesændring blev sendt i ekstern høring den 20. december 2013. Høringsfristen udløb den 10. januar 2014.
NOTAT Jord & Affald J.nr. MST-7012-00030 Ref. ahl Høringsnotat vedrørende ændring af bekendtgørelse om opkrævning af miljøbidrag samt udbetaling af godtgørelse i forbindelse med ophugning og skrotning
Læs mereHøringsnotat ændring af bekendtgørelse om regulering af fiskeriet i
Asiatisk Plads 2 DK-1448 København K Telefon +45 33 92 00 00 Telefax +45 32 54 05 33 E-mail: um@um.dk http://www.um.dk Bilag Sag/ID Nr. Enhed Dato 2017-44086 / 2954541 Fiskeripolitisk Kontor (FPK) 23-01-2018
Læs mereKontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen
Til: Fra Danske Regioner Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen Kopi til: 14. august 2009 Direkte tlf: 33959698 Notat vedrørende håndtering af bivirkninger på hospitaler 1. Indledning Ministeriet
Læs mereLægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne
Læs mereForslag til lov om ændring af lov om forebyggende foranstaltninger mod hvidvask og finansiering af terrorisme (hvidvaskloven)
Finanstilsynet Juridisk kontor Århusgade 110 2100 København Ø hoeringer@ftnet.dk belhvl@ftnet.dk Dato: 24. august 2016 Forslag til lov om ændring af lov om forebyggende foranstaltninger mod hvidvask og
Læs mereDansk Flygtningehjælp har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag i høring den 22. august 2013 med frist for bemærkninger den 19. september 2013.
Justitsministeriet Asyl- og Visumkontoret asyl.visumkontoret@jm.dk 19.09.2013 Høring vedr. udkast til forslag til Lov om ændring af udlændingeloven (Gennemførelse af Dublin IIIforordningen) Dansk Flygtningehjælp
Læs mereForklarende bemærkninger til ændringer i patentbekendtgørelsen 2012
Patent- og Varemærkestyrelsen NOTAT 14. november 2012 /PVS/EBH/RBJ Sags. nr:12/100 Forklarende bemærkninger til ændringer i patentbekendtgørelsen 2012 Patent- og Varemærkestyrelsen har sendt et udkast
Læs mereGrund- og Nærhedsnotat om
Europaudvalget 2010 KOM (2010) 0381 Bilag 1 Offentligt Notat Skatteministeriets Koncerncenter Jura og Samfundsøkonomi Skatteadministration 1. september 2010 1. september 2010 J.nr. 2010-221-0032 Grund-
Læs mere1. Samkøring i kontroløjemed Udkastet til lovforslagets 32 er sålydende:
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K Sendt til: primaejur@sum.dk med kopi til pkh@sum.dk 17. februar 2016 Høring over udkast til forslag til lov om tobaksvarer m.v. (Markedsføring,
Læs mereUdkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: SUMDRA Sags nr.: 1305325 Dok. Nr.: 1327588 Dato: 14. november 2013 Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 564 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: DEPMHE Sags nr.: 1109266 Dok. Nr.: 643094 Dato: 8. september 2011 NOTAT TIL FOLKETINGETS
Læs mereVejledning til udfyldelse af Lægemiddelstyrelsens skabelon til Meddelelse om tilbagekaldelse af lægemiddel
Vejledning til udfyldelse af Lægemiddelstyrelsens skabelon til Meddelelse om tilbagekaldelse af lægemiddel Introduktion Tilbagekaldelser af lægemidler sker efter aftale med Lægemiddelstyrelsen og ved at
Læs mereArbejdsmarkedsstyrelsen Holmens Kanal 20 Postboks Kbh. K
Arbejdsmarkedsstyrelsen Holmens Kanal 20 Postboks 2150 1016 Kbh. K Høringssvar vedrørende lov om ændring af lov om sygedagpenge, lov om en aktiv beskæftigelsesindsats, lov om aktiv socialpolitik og lov
Læs mereRef. Ares(2014) /07/2014
Ref. Ares(2014)2350522-15/07/2014 EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERV OG INDUSTRI Vejledning 1 Bruxelles, den 1. februar 2010 - Anvendelse af forordningen om gensidig anerkendelse på procedurer
Læs mereI det følgende gennemgås de væsentligste høringssvar til ovennævnte punkter. Energistyrelsens kommentarer hertil er anført i kursiv.
Kontor/afdeling Center for Forsyning Dato 18. december 2015 J nr. 2015-5895 / XB Høringsnotat vedrørende bekendtgørelse om energivirksomheders oplysning til forbrugere om energiforbrug og fakturering Udkast
Læs mereHøringsnotat. Bekendtgørelse om klageadgang og tilsyn med transportører og forvaltningsorganer for busterminaler m.v.
Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Telefon 7221 8800 Fax 7262 6790 info@trafikstyrelsen.dk www.trafikstyrelsen.dk Notat Høringsnotat Bekendtgørelse om klageadgang og tilsyn med transportører og forvaltningsorganer
Læs mereDen Jyske Sparekasses salg af garantbeviser
Den Jyske Sparekasse Att.: Direktionen Borgergade 3 7200 Grindsted 18. september 2013 Ref. csr J.nr. 6072-0255 Den Jyske Sparekasses salg af garantbeviser Påbud Finanstilsynet påbyder Den Jyske Sparekasse
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereunder henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 91,
29.4.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 127/129 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/46/EU af 3. april 2014 om ændring af Rådets direktiv 1999/37/EF om registreringsdokumenter for motorkøretøjer
Læs mereSupplerende Grund- og Nærhedsnotat om
Europaudvalget 2010 KOM (2010) 0381 Bilag 2 Offentligt Notat Skatteministeriets Koncerncenter Jura og Samfundsøkonomi Skatteadministration 6. oktober 2010 6. oktober 2010 J.nr. 2010-221-0032 Supplerende
Læs mereÅrsrapport for produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler 2015
låst DECEMBER 2016 Årsrapport for produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler 2015 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 202 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 27. juni 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mere