Fakta om biologiske lægemidler og biosimilars

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Fakta om biologiske lægemidler og biosimilars"

Transkript

1 Fakta om biologiske lægemidler og biosimilars Indhold e lægemidler og biosimilars Biosimilars giver samfundet besparelser Sådan godkendes biosimilars Sundhedsstyrelsen anerkender biosimilars Kvalitetskontrol gennem alle led Biosimilars er vigtige for fremtidens sundhedsvæsen Fakta om biologiske lægemidler og biosimilars Side 2 Side 3 Side 4 Side 5 Side 6 Side 7 Side 8 Denne brochure er godkendt af Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien

2 e lægemidler og biosimilars e lægemidler giver en målrettet terapi mod bestemte sygdomsprocesser. De fremstilles ved hjælp af bioteknologi og benyttes især på hospitalernes højt specialiserede afdelinger til behandling af gigtsygdomme, kræft, sklerose og blodsygdomme. e lægemidler udgør en stadigt vigtigere del af sygehussektorens behandlingstilbud til fremme af borgernes sundhed og livskvalitet. Samtidig er biologiske lægemidler omkostningstunge behandlinger, som ifølge Medstat.dk har medført, at sygehussektorens medicinudgifter er mere end tredoblede mellem 2000 og 2011 (2013). Biosimilars skaber konkurrence mellem lige gode lægemidler Biosimilære lægemidler i daglig tale biosimilars er ligeværdige behandlinger til de etablerede biologiske lægemidler, hvis patentbeskyttelse er udløbet. Biosimilars har samme kvalitet, sikkerhed og terapeutisk virkning som det originale biologiske og øger derfor udbuddet af behandlingstilbud. Et større udbud af lige gode behandlinger øger konkurrencen mellem producenterne. For patienterne betyder det, at flere kan komme i behandling inden for den samme økonomiske ramme. Desuden bliver nye og forbedrede behandlinger mere tilgængelige, når de etablerede behandlinger bliver billigere. Fordele ved biosimilars For samfundet betyder det besparelser på medicinudgifterne. For medicinalvirksomhederne giver det incitament til at forske og udvikle nye, forbedrede behandlinger. Desuden betyder flere valgmuligheder større forsyningssikkerhed. Biosimilars kommer med en udvidet dokumentationspakke Det er mere omfattende at dokumentere biosimilaritet mellem biologiske lægemidler end at dokumentere bioækvivalens mellem kemiske lægemidler, som det er praksis for generika. Derfor kræver Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en udvidet dokumentationspakke, før et biologisk kan blive godkendt som biosimilar. Der fastsættes individuelle dokumentationskrav til hvert biologisk for at sikre, at biosimilars svarer fuldstændig til det originale, som der sammenlignes med, i forhold til terapeutisk virkning, kvalitet og sikkerhed. Figur 1: Prisudviklingen på de 10 lægemidler med størst omsætning i sygehussektoren. I modsætning til tidligere er der i dag udelukkende biologiske lægemidler på listen. Kilde: Amgros (2013). Konkurrence mellem lægemidler giver samfundet lavere medicinudgifter. Billigere behandlinger med biologiske lægemidler betyder, at flere patienter kan komme i behandling inden for den samme økonomiske ramme. Lavere priser på velkendte lægemidler gør brugen af nye behandlinger mere økonomisk tilgængelig. Figur 2: Prisindeks for medicinudgifter i sygehussektoren og primærsektoren. Indeks 100 svarer til udgiften i Kilde: Medstat.dk (2013). Lavere priser på velkendte lægemidler øger incitamentet til at udvikle nye lægemidler. 2 Forsyningssikkerheden forbedres, når lige gode lægemidler fremstilles af flere forskellige producenter.

3 Biosimilars giver samfundet besparelser Biosimilars sammenlignes ofte med generika, fordi begge dele er alternativer til eksisterende behandlinger, som konkurrerer på prisen. I Danmark er vi førende i udnyttelsen af fordelene ved generika. Således viser analyser fra Apotekerforeningen (2013), at de danske priser på generika er blandt de laveste i Europa. Eksempelvis sparer danskerne ca. 1 mia. kroner ved at købe receptpligtig generika i Danmark frem for i Norge. Analysevirksomheden MedicaConsult (2011) har beregnet, at samfundet sparer ca. 5 mia. kroner årligt takket være generika. Biosimilære lægemidler svarer i princippet til generika, fordi de i forhold til kvalitet, sikkerhed og terapeutisk virkning er lige så gode som et andet biologisk. På samme måde som generika kan biosimilars yde et værdifuldt bidrag til et sundhedsvæsen i balance. Mellem 2000 og 2012 er medicinudgifterne i sygehussektoren ifølge Medstat.dk (2013) steget med mere end 350 %, hvilket er en stigning, der er mere end ti gange så høj som i primærsektoren, hvor udgiften kun er steget med 32 %. Forklaringen er bl.a., at biologiske lægemidler anvendes i et stadigt større omfang i sygehussektoren, hvorimod der i primærsektoren kun bruges et fåtal. Figur 1: Figur 2: Lægemiddel Behandlingsområde 2010 (kr.) 2011 (kr.) 2012 (kr.) Gigt Gigt Øjenbehandling Gigt Brystkræft Lymfeknudekræft og svær leddegigt Sygehussektor Primærsektor Sklerose Kræft Behandling med antistoffer Sklerose

4 Sådan godkendes biosimilars Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er den myndighed, som overordnet udformer og kontrollerer standarderne for lægemidlers virkning og sikkerhed inden for EU. EMA har et omfattende evalueringsprogram for biosimilars, som vurderer alle tegn på afvigelser i forhold til det originale referenceprodukt. Hvis et biosimilar ikke har de samme egenskaber som referenceproduktet, bliver det ikke godkendt af EMA. Til brug for godkendelsen af et biosimilar udarbejdes en omfattende dokumentationspakke indeholdende prækliniske og kliniske studier, analytiske data og funktionelle forsøgsresultater. De prækliniske studier inkluderer farmakokinetiske og farmakodynamiske forsøg in vitro og in vivo eventuelt suppleret med dyreforsøg. De kliniske forsøg (fase 1 og 3) involverer typisk hundredvis af patienter og raske frivillige, hvor lægemidlets sikkerhed og virkning testes farmakokinetisk og farmakodynamisk. Selv om biosimilars i princippet kan sammenlignes med generika, er dokumentationskravene til biosimilars således langt skrappere. e lægemidler er relativt store molekyler her erytropoetin. Samme undersøgelser af originaler og biosimilars Formålet med dokumentationen for et biosimilar er ikke at fastslå en terapeutisk virkning, da den terapeutiske virkning allerede er velkendt fra det originale reference. Det ville hverken være videnskabeligt eller etisk forsvarligt at gentage de kliniske undersøgelser, som allerede er gennemført for det originale reference. Formålet med godkendelsesproceduren er at fastslå, om det biosimilære har samme egenskaber som referencelægemidlet. De nødvendige undersøgelser til formålet er identiske med de undersøgelser, der kræves af originale biologiske lægemidler, når deres produktionsprocesser ændres. Kravene til dokumentationspakken fastsættes af EMA ud fra det konkrete reference. Den individuelle procedure sikrer, at alle aspekter er blevet grundigt vurderet og godkendt, før et biosimilars kan komme på markedet. Godkendelse af indikationer Når Det Europæiske Lægemiddelagentur godkender indikationer for et biosimilar, foregår det altid på baggrund af en vurdering af hver indikation. Der ekstrapoleres ikke automatisk indikationer for biosimilars, som det er tilfældet for traditionel generika. Derimod undersøges en lang række forhold i forbindelse med hver indikation enkeltvis. Godkendelsesproceduren i EMA er så udførlig og fintmasket, at biosimilars utvivlsomt kan betragtes som terapeutiske alternativer til deres respektive referencelægemidler for alle de godkendte indikationer. 4

5 Sundhedsstyrelsen anerkender biosimilars Christian K. Schneider er afdelingslæge i Sundhedsstyrelsens afdeling for udvikling og evaluering. Inden for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har han siden 2007 rådgivet Committee for Human Medicinal Products som formand for ekspertudvalget om biosimilars, Biosimilar Medicinal Products Working Party. Desuden har han siden 2009 været formand for Committee for Advanced Therapies. Bør der være medicinske grunde til at skifte fra et originalt til et biosimilar? Jeg vil som læge holde på, at individets og samfundets bedste skal ses som et hele. Vi kan sammenligne med poliovaccinen risikoen for at få polio er i udgangspunktet ekstremt lav, men vi vaccinerer alle børn for at beskytte samfundet imod fremtidige udbrud af polio. På samme måde er biosimilars med til at beskytte samfundet mod et stigende udgiftspres, så vi kan give flere patienter adgang til nye og innovative behandlinger, som ofte er meget dyre. Oplever du fordomme om biosimilars? Vi skal nok være bedre til at informere lægerne om godkendelsesprocessen og komme deres forbehold til livs. Det er fx en misforståelse, at biosimilars burde gennemgå de samme kliniske studier som originale lægemidler. Det ville være forkert at behandle patienter med placebo i forsøg, hvor de terapeutiske sammenhænge allerede er veldokumenterede. For at blive godkendt skal biosimilars derimod dokumentere konsistens med referencelægemidlet på alle vigtige egenskaber. Ekstrapoleres indikationer anderledes for biosimilars end for originale lægemidler? Nej, ekstrapolation foregår efter de samme principper, som når fremstillingsprocessen ændres for et originalt, hvilket sker jævnligt. Her ekstrapoleres ligeledes på baggrund af analyser og den samlede dokumentation, og der foretages normalt ikke nye kliniske studier. For biosimilars vurderes alle indikationer grundigt, og der foretages et klinisk studie af den mest følsomme indikation, så der ekstrapoleres bestemt ikke automatisk. Har et biosimilar altid samme kvalitet som det originale reference? I forhold til kvalitet og sikkerhed kan vi sige helt utvetydigt, at biosimilars er lige så gode som originale lægemidler ellers bliver de ikke godkendt af EMA. Vi ser hverken færre eller flere eksempler på bivirkninger fra biosimilars end for andre biologiske lægemidler. Eventuelle bivirkninger ved at skifte mellem dem kan også skyldes skiftet i sig selv. EMA s krav til kvalitet og sikkerhed er identiske for biosimilars og originale biologiske lægemidler. Oplever du fordomme om biosimilars? Christian K. Schneider, dr.med., er formand for ekspertudvalget Biosimilar Medicinal Products Working Party i Det Europæiske Lægemiddelagentur og Sundhedsstyrelsens afdelingslæge for udvikling og evaluering. 5

6 Kvalitetskontrol gennem alle led Biosimilars produceres dels af medicinalvirksomheder med speciale i fremstilling af lægemidler uden patentbeskyttelse, dels af medicinalvirksomheder, der både fremstiller biosimilars og lægemidler, som de ejer et gældende patent på. Der er nemlig ingen praktiske hindringer for, at en konkurrerende medicinalvirksomhed kan producere et ligeværdigt biologisk, når patentbeskyttelsen på et originalt udløber. Fælles for alle producenter af biosimilars er, at de er underlagt streng kvalitetskontrol. Fremstillingen kontrolleres af myndighederne Producenter af biosimilars er underlagt den samme kontrol, som andre medicinproducenter i EU, hvilket betyder, at de nationale agenturer aflægger både rutinemæssige og uanmeldte besøg for at kontrollere, om reglerne for god fremstillingspraksis (Good Manufacturing Practice) overholdes. Produktionen af biosimilars er omkostningstung og tager mellem 6 og 9 år. Da de forudgående analyser af referencemedicinen og myndighedernes krav til dokumentation og overvågning af medicinen efter markedsintroduktion desuden er meget ressourcekrævende, kræver det en velkonsolideret medicinalvirksomhed at sende biosimilars på markedet. Overvågning af biosimilars i brug Ligesom for andre biologiske lægemidler består en del af godkendelsen af et biosimilar i en vurdering af, om producentens såkaldte pharmacovigilance-systemer på plads. Her er tale om beredskaber, der kan opdage, vurdere og informere om uønskede effekter og andre pro-blemer med lægemidlet efter dets markedsintroduktion. Når medicinen er på markedet, fortsætter overvågningen (Post- Marketing Surveillance). Uønskede virkninger eller tegn derpå indberettes til EMA og offentliggøres i EudraVigilance-databasen, ligesom der udarbejdes regelmæssige rapporter om sikkerhedssituationen (Periodic Safety Update Reports). Der udføres eventuelt yderligere sikkerhedsstudier (Post-Authorisation Safety Studies) også kendt som fase 4-forsøg. For hvert foreligger desuden en risikostyringsplan (Risk Management Plan) om lægemidlets sikkerhed. Planen skal godkendes af Det Europæiske Lægemiddelagentur og er offentligt tilgængelig. Så længe medicinen er på markedet, bliver planen løbende ajourført. Et biosimilar starter enten som en klonet cellelinje med det rette gen eller dyrkningsklare cellekulturer, som producenten af biosimilars har fremstillet eller indkøbt. Cellekulturerne opdyrkes, cellerne høstes og forarbejdes, hvorefter den aktive ingrediens oprenses og forbindes med hjælpestoffer. 6

7 Biosimilars er vigtige for fremtidens sundhedsvæsen Fordelene ved biosimilars er mange konkurrencen mellem lige gode lægemidler giver besparelser for sundhedsvæsenet, flere patienter kan behandles inden for den samme økonomiske ramme, nye og forbedrede behandlinger bliver mere økonomisk tilgængelige, forsyningssikkerheden forbedres, og medicinalvirksomhederne får et større incitament til at forske og udvikle nye behandlinger. Derfor er det bemærkelsesværdigt, at anvendelsen af biosimilars i Danmark kun udvikler sig langsomt. Da generika blev introduceret i Danmark, blev det mødt med modstand, der kan sammenlignes med modstanden mod biosimilars i dag. Siden har generika vist sig som et af de mest effektive redskaber til at prioritere sundhedsvæsenets medicinudgifter og dermed skabt luft i sundhedsvæsenets medicinudgifter til at udbrede etablerede behandlinger og tilbyde nye typer lægemidler og nye behandlinger til flere patienter. Enighed om sikkerhed for virkning og kvalitet Både europæiske og nationale myndigheder informerer om fordelene ved biosimilars. I maj 2013 udgav Europa-Kommissionen eksempelvis en konsensusrapport med titlen What you Need to Know about Biosimilar Medicinal Products, der er udarbejdet af en bredt funderet ekspertgruppe med deltagelse af læger, forskere, medicinalindustrien, patientorganisationer og europæiske sundhedsmyndigheder. Rapporten informerer læger, patienter og beslutningstagere om, hvordan Det Europæiske Lægemiddelagenturs godkendelse giver sikkerhed for, at et biosimilar er ligeværdigt med det originale referenceprodukt. At der ikke kan lægges videnskabelige argumenter til grund for en forventning om, at et biosimilar skulle virke anderledes i klinisk praksis end referencelægemidlet, var ligeledes konklusionen, da det anerkendte videnskabelige tidsskift Blood i december 2012 bragte en artikel (kvalitetssikret med peer review), hvor 19 eksperter gennemgår argumenter for og imod biosimilars. De konkluderer, at der skal demonstreres samme virkning, kvalitet og sikkerhed for at opnå myndighedernes godkendelse, og at modstanden mod biosimilars i dag typisk bunder i manglende indsigt i de principper og procedurer, som ligger bag myndighedernes godkendelse. Fremtidens sundhedsvæsen har brug for biosimilars I lighed med generika er brugen af biosimilars et værdifuldt redskab for et offentligt sundhedsvæsen, der skal fungere inden for et begrænset budget. Det offentlige sundhedsvæsen kæmper allerede i dag med voldsomt stigende udgifter til hospitalsmedicin i takt med en højere gennemsnitlig levealder, flere tilfælde af livsstilssygdomme og en voksende palet af behandlingsmuligheder. Alt tyder på, at denne udvikling vil fortsætte i fremtiden. Derfor har det offentlige sundhedsvæsen brug for biosimilars. Kilder: Europa-Kommissionen (2013): What you Need to Know about Biosimilar Medicinal Products. A Consensus Information Document. Process on Corporate Responsibility in the Field of Pharmaceuticals: Access to Medicines in Europe. Generaldirektoratet for Erhvervspolitik. Blood (2012): Biosimilars: what clinicians should know. Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Blood. 2012;120(26):

8 Fakta om biologiske lægemidler og biosimilars e lægemidler er specialiserede lægemidler, som giver en målrettet terapi mod bestemte sygdomsprocesser. e lægemidler er et af medicinalindustriens hurtigst voksende områder, og de udfylder en stadigt vigtigere rolle i sygehussektorens behandlingstilbud, hvilket har medført stærkt stigende medicinudgifter i sygehussektoren. Ifølge tal fra Amgros (2013) og Medstat.dk (2013) lagde blot 10 biologiske lægemidler beslag på mere end 30 % af sygehussektorens samlede medicinudgifter i Biosimilære lægemidler biosimilars er ligeværdige behandlinger til biologiske lægemidler, hvis patentbeskyttelse er udløbet. De har samme kvalitet, sikkerhed og terapeutisk virkning som det originale biologiske, hvilket øger konkurrencen på markedet. Brochuren er vurderet af Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien uden at give anledning til forbehold: Det er granskningsmandspanelets opfattelse, at brochuren er af rent oplysende karakter for biosimilars som en type, og at dette sker uden direkte nævnelse eller anprisning af specifikke lægemidler. Forskelle og ligheder Molekylernes størrelse og struktur Små med enkel struktur Store med kompleks struktur Produktion Kemisk Syntese i levende celler (biologisk variation) Stabilitet Stabil Instabil (opbevares på køl) Store med kompleks struktur Syntese i levende celler (biologisk variation) Instabil (opbevares på køl) Udviklingstid Ca. 3 år Ca. 6-9 år Ca år Krav om kliniske studier Registrering Traditionelle lægemidler Generika Biosimilars Referencemedicin Bioækvivalensstudier National eller europæisk procedure e lægemidler Kliniske studier, fase 1 og 3 Central procedure (EMA) Risikostyringsplan Nej Ja Ja Investering efter registrering Lav Middel Høj Besparelsespotentiale Stort Stort - Substituerbart Ja Nej Nej Kliniske studier, fase 1, 2 og 3 Central procedure (EMA) I denne folder kan du læse flere fakta om biosimilars. Find mere information her: Industriforeningen for Generiske Lægemidler

Biosimilære lægemidler Q&A s

Biosimilære lægemidler Q&A s Biosimilære lægemidler Q&A s 01. juli 2015 Dok.no. 195296 Version 1.0 Dette informationsmateriale henvender sig til patienter og patientforeninger. Fremstillingsprocessen af biologiske lægemidler (originale

Læs mere

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen?

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Lone Ekstrøm Ragn, RA/QA Konsulent Tirsdag den 17. juni 2014, 17.10 17.30 Ragn Regulatory Consulting Børn som forsøgsdeltagere

Læs mere

Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling. Hvem bestemmer -?

Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling. Hvem bestemmer -? Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling Hvem bestemmer -? Lægemidler EU: Politisk ønske om rettidig (hurtig) og lige adgang til nye lægemidler til sygdomme med stort behov for ny behandling Ved

Læs mere

Kliniske aspekter og udfordringer ved brug af originale og biosimilære monoklonale antistoffer

Kliniske aspekter og udfordringer ved brug af originale og biosimilære monoklonale antistoffer Kliniske aspekter og udfordringer ved brug af originale og biosimilære monoklonale antistoffer Ledende overlæge, adj. professor Hanne Rolighed Christensen Klinisk farmakologisk afdeling, Bispebjerg og

Læs mere

Spørgsmål og svar om biologiske og biosimilære lægemidler. Generelle spørgsmål om biologiske og biosimilære lægemidler

Spørgsmål og svar om biologiske og biosimilære lægemidler. Generelle spørgsmål om biologiske og biosimilære lægemidler 1. oktober 2015 Opdateret 5. april 2016 Spørgsmål og svar om biologiske og biosimilære lægemidler Generelle spørgsmål om biologiske og biosimilære lægemidler Hvad er et biologisk lægemiddel? Et biologisk

Læs mere

Ofte stillede spørgsmål

Ofte stillede spørgsmål 4. november 2011 EMA/527628/2011 Direktionen Dette dokument giver svar på de oftest stillede spørgsmål til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Hvis du ikke finder svar på dit spørgsmål her, bedes du sende

Læs mere

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne. Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne

Læs mere

27-04-2011. Disposition. Markedsfordelingen, AIP 16.000. - Fratagelse af tilskud økonomi på bekostning af kvalitet?

27-04-2011. Disposition. Markedsfordelingen, AIP 16.000. - Fratagelse af tilskud økonomi på bekostning af kvalitet? - Fratagelse af tilskud økonomi på bekostning af kvalitet? Disposition Lidt om pengene Sektor overgange Prioritering eller optimering? Steffen Thirstrup Institutchef, PhD IRF Revurdering af tilskud Sektor

Læs mere

Godkendelse af medicinsk udstyr

Godkendelse af medicinsk udstyr Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.

Læs mere

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association

Læs mere

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og

Læs mere

Amgros udbud og effekt. Flemming Sonne, Adm. direktør, Amgros I/S Onsdag den 22. januar 2014

Amgros udbud og effekt. Flemming Sonne, Adm. direktør, Amgros I/S Onsdag den 22. januar 2014 Amgros udbud og effekt Flemming Sonne, Adm. direktør, Amgros I/S Onsdag den 22. januar 2014 Hvilke variable har betydning for prognosticering af lægemiddeløkonomi? Nye lægemidler Hvad er i pipeline ift.

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt. Resumé

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt. Resumé Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 30. januar 2009 Kontor: Lægemiddelkontoret J.nr.: 2009-1307-398 Sagsbeh.: kfh Fil-navn: Grundnotat Intanza

Læs mere

Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012. Eksamensopgave MED svar. Modul 3: Lovkundskab. Lif Uddannelse

Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012. Eksamensopgave MED svar. Modul 3: Lovkundskab. Lif Uddannelse Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012 Eksamensopgave MED svar Modul 3: Lovkundskab Lif Uddannelse Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012 Modul 3: Lovkundskab MED svar Tjek, at eksamensnummeret

Læs mere

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,

Læs mere

Tovholdere giver overblik

Tovholdere giver overblik Boksord fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt Tovholdere giver overblik En regulatorisk afdeling holder trådene sammen og guider afdelinger i en medicinal virksomhed, så virksomheden overholder

Læs mere

Fakta om skift mellem biologiske lægemidler med samme virkningsmekanisme

Fakta om skift mellem biologiske lægemidler med samme virkningsmekanisme NOTAT September 2010 Fakta om skift mellem biologiske lægemidler med samme virkningsmekanisme og indikationer Introduktion: Dette dokument er baseret på publicerede fakta vedrørende biosimilære lægemidler

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt. Resumé

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt. Resumé Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet

Læs mere

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 261 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Resumé En vedtagelse

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005 Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 138 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Forsknings-/udviklingsprocessen 10-15 år fra idé til færdigt produkt Vurdering af sikkerhed

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 156 Offentligt

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 156 Offentligt Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 156 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet

Læs mere

Boksord. Fra patent til patient. Forskning og udvikling. Patentering. Præklinisk udvikling. Formulering. Produktion

Boksord. Fra patent til patient. Forskning og udvikling. Patentering. Præklinisk udvikling. Formulering. Produktion Boksord fra patent til patient Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring

Læs mere

Registerdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig

Registerdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Registerdata til håndtering af nye lægemidler Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Sektionens organisation Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr/v Henrik G

Læs mere

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk Reager på alvorlige og uventede bivirkninger www.meldenbivirkning.dk Hvad sker der, når jeg melder en bivirkning? Hvordan melder jeg bivirkninger? Hvilke bivirkninger skal jeg melde? Hvorfor skal jeg melde

Læs mere

NOTAT. Lægemiddeludgifter. Dato: 4. december 2015

NOTAT. Lægemiddeludgifter. Dato: 4. december 2015 NOTAT Dato: 4. december 2015 Lægemiddeludgifter Danske Regioner har den 2. december 2015 rundsendt notat, der indeholder en række bemærkninger til udgiftsudviklingen på lægemiddelområdet. Lif redegør nedenfor

Læs mere

Tør du indrømme, du elsker den?

Tør du indrømme, du elsker den? Tør du indrømme, du elsker den? Om moderne dansk lægemiddelforskning Grundlaget for innovation og fremskridt i sygdomsbehandlingen. Forudsætning for et effektivt sundhedsvæsen. Fundamentet for vækst, velfærd

Læs mere

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd vedr. bivirkninger ved HPV-vaccine. 7. november 2013 kl. 14.00-16.00, lokale

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd vedr. bivirkninger ved HPV-vaccine. 7. november 2013 kl. 14.00-16.00, lokale Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 164 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Tilhørerkreds: Anledning: Taletid: Tid og sted: Folketingets Sundhedsudvalg

Læs mere

Fakta om skift mellem biologiske lægemidler med samme virkningsmekanisme

Fakta om skift mellem biologiske lægemidler med samme virkningsmekanisme NOTAT Maj 2014 Fakta om skift mellem biologiske lægemidler med samme virkningsmekanisme og indikationer Introduktion Dette dokument er baseret på publicerede fakta vedrørende biosimilære lægemidler samt

Læs mere

Afgørelse vedr. KO-2016-1089 reklamemateriale vedr. Aubagio (teriflunomid).

Afgørelse vedr. KO-2016-1089 reklamemateriale vedr. Aubagio (teriflunomid). København, den 23. marts 2016 AFGØRELSE Afgørelse vedr. KO-2016-1089 reklamemateriale vedr. Aubagio (teriflunomid). Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem

Læs mere

Medicinal- og medicomarkedet er enormt prisbevidst. Er et lægemiddel eller medicinsk

Medicinal- og medicomarkedet er enormt prisbevidst. Er et lægemiddel eller medicinsk Boksord fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt Overbevis beslutningstagerne om bedre og billigere medicinalprodukt Det er ikke nok bare at sige, at et nyt medicinalprodukt er bedre. Hvis det skal

Læs mere

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF

Læs mere

Diagnostisk radiologi.

Diagnostisk radiologi. Diagnostisk radiologi. Radiologi omfatter aspekter af medicinsk billeddannelse, som giver information om organismens anatomi, funktion og sygdomsenheder, og de dele af interventionel radiologi samt invasiv

Læs mere

The Voice of Foreign Companies. Sundhedspolitisk agenda. Præsentation af fordelene ved innovative tiltag i Danmark

The Voice of Foreign Companies. Sundhedspolitisk agenda. Præsentation af fordelene ved innovative tiltag i Danmark The Voice of Foreign Companies Sundhedspolitisk agenda Præsentation af fordelene ved innovative tiltag i Danmark November 24, 2008 Baggrund Sundhedsambitionen Vi er overbevist om, at Danmark har midlerne

Læs mere

SPT. The Association of Danish Cosmetics and Detergent Industries. Ny Kosmetikforordning

SPT. The Association of Danish Cosmetics and Detergent Industries. Ny Kosmetikforordning Information til foreningens medlemmer Ny Kosmetikforordning Kgs. Lyngby den 4. januar 2010 Den nye Kosmetikforordning blev offentliggjort i EU s Lovtidende den 22. december 2009. Forordningen (der er dateret

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 296 Offentligt. Resumé

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 296 Offentligt. Resumé Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 296 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 27. marts 2009 Sags.nr.: 0903269 Sagsbeh.: SUMTSP / Lægemiddelkontoret Dok nr: 23764 Grundnotat til Folketingets

Læs mere

Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0188 Offentligt

Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0188 Offentligt Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0188 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 28.3.2014 COM(2014) 188 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET i henhold til artikel 25 i Europa-Parlamentets

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 36 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

Danish Pharmaceutical Academy 9. juni 2015 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar

Danish Pharmaceutical Academy 9. juni 2015 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Danish Pharmaceutical Academy 9. juni 2015 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes

Læs mere

Sundhedsprofil: Forhøjet stofskifte

Sundhedsprofil: Forhøjet stofskifte Hvad er - Forhøjet stofskifte? 2014 Sundhedsprofil: Forhøjet stofskifte Brug den medicinske mulighed til reel helbredelse Dialog & Opgave Forhøjet stofskifte er en af de sygdomme, der er kategoriseret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Har den danske økonomi det dårligt (så) har sundhedsøkonomien det også dårligt. Primærsektoren har historiske betalt sygehusmedicinen

Har den danske økonomi det dårligt (så) har sundhedsøkonomien det også dårligt. Primærsektoren har historiske betalt sygehusmedicinen Hvor længe kan vi holde til de stigende udgifter til medicin, hvad er konsekvenserne, og hvad kan vi gøre? Professor Jakob Kjellberg, Programleder for sundhed. Hvordan hænger finansieringen sammen Kilde:

Læs mere

Boksord. Fra patent til patient. Forskning og udvikling. Patentering. Præklinisk udvikling. Formulering. Produktion

Boksord. Fra patent til patient. Forskning og udvikling. Patentering. Præklinisk udvikling. Formulering. Produktion Boksord fra patent til patient Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring

Læs mere

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK Forbrugsgoder Farmaceutiske produkter Bruxelles, den 9/1/2008 ENTR NR. D(2007) Offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser vedrørende

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF 9.4.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 91/13 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til

Læs mere

Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling

Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling 2013 Årsrapport 2012: Second Opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København

Læs mere

Fagområdebeskrivelse. Fagområde Fagområdets officielle betegnelse. Trombose og Hæmostase

Fagområdebeskrivelse. Fagområde Fagområdets officielle betegnelse. Trombose og Hæmostase Fagområde Fagområdets officielle betegnelse Trombose og Hæmostase Baggrund Det kliniske fagområde beskrives bredt, dels historisk dels funktionsmæssigt med vægt på områdets udgangspunkt, udvikling og aktuelle

Læs mere

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 76 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas Resumé

Læs mere

Lægemiddeløkonomi og Prognosticering KRIS

Lægemiddeløkonomi og Prognosticering KRIS Lægemiddeløkonomi og Prognosticering KRIS Klinikchef Per Gandrup Klinik Kirurgi og Kræftbehandling Kan vi bruge KRIS til dette? Regeringen overvejer prioriteringsinstitut Af Ole Nikolaj Møbjerg Toft 12.

Læs mere

AMGROS SYGEHUSMEDICIN 2015

AMGROS SYGEHUSMEDICIN 2015 AMGROS SYGEHUSMEDICIN 2015 REGIONERNES LÆGEMIDDELORGANISATION 1 REGIONERNES LÆGEMIDDELORGANISATION INDHOLD 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Forord Udgifterne til sygehusmedicin er stigende Nye behandlinger mod kræft,

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 239 Offentligt. Resumé

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 239 Offentligt. Resumé Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 239 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Irbesartan

Læs mere

1. Baggrund Danske Regioners bestyrelse har den 4. februar 2016 besluttet en ny medicinmodel. Hovedprincipperne beskrives nedenfor.

1. Baggrund Danske Regioners bestyrelse har den 4. februar 2016 besluttet en ny medicinmodel. Hovedprincipperne beskrives nedenfor. N O T A T 05-02-2015 Sagsnr. 15/1370 Dok.nr. 7114/16 Ny model for vurdering af lægemidler 1. Baggrund Danske Regioners bestyrelse har den 4. februar 2016 besluttet en ny medicinmodel. Hovedprincipperne

Læs mere

2. Medicinrådets formål Medicinrådets formål kan opsummeres som følgende tre punkter:

2. Medicinrådets formål Medicinrådets formål kan opsummeres som følgende tre punkter: N O T A T Modelbeskrivelse for ny medicinorganisation 1. Indledning Dette notat beskriver modellen for en ny medicinorganisation, som bygger videre på erfaringerne fra regionernes to eksisterende medicinråd,

Læs mere

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 2013 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2012 Sundhedsstyrelsen, 2013 Sundhedsstyrelsen

Læs mere

Danish Pharmaceutical Academy 14. juni 2016 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar

Danish Pharmaceutical Academy 14. juni 2016 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Danish Pharmaceutical Academy 14. juni 2016 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes

Læs mere

Hvordan har udviklingen i lægemiddeludgifter været de sidste 5-10 år og hvorfor?

Hvordan har udviklingen i lægemiddeludgifter været de sidste 5-10 år og hvorfor? LÆGEMIDDELØKONOMI OG PROGNOSTICERING Kan vi prognosticere udgifter til lægemidler og hvordan Hotel Comwell, Rebild Bakker, 22. januar 2014 Hvordan har udviklingen i lægemiddeludgifter været de sidste 5-10

Læs mere

Proteinfoldning og chaperoner

Proteinfoldning og chaperoner Forskningsnyheder om Huntingtons Sygdom På hverdagssprog Skrevet af forskere. Til det globale HS-fællesskab Et lægemiddel, som påvirker protein-foldning, hjælper HD-mus...i et stykke tid Et lægemiddel,

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 69 Offentligt 08.11.2006 NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om Kommissionens forordning for principper for god fremstillingspraksis for materialer og genstande bestemt

Læs mere

Hvad er formålet med evaluering og hvilke evalueringsmetoder kan overordnet set bruges til hvad?

Hvad er formålet med evaluering og hvilke evalueringsmetoder kan overordnet set bruges til hvad? Hvad er formålet med evaluering og hvilke evalueringsmetoder kan overordnet set bruges til hvad? Med udgangspunkt i emnet telemedicin vil oplægget forsøge at give et overblik over, hvad der teoretisk set

Læs mere

Hvad mener industrien om off-label brug og hvorfor? Ved Ida Sofie Jensen, Lif

Hvad mener industrien om off-label brug og hvorfor? Ved Ida Sofie Jensen, Lif Hvad mener industrien om off-label brug og hvorfor? Ved Ida Sofie Jensen, Lif Ida Sofie Jensen Background: University degree in Political Science & Economy Executive Management Programme at INSEAD and

Læs mere

Sundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 451 Offentligt

Sundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 451 Offentligt Sundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 451 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 5. maj 2009 Sagsnr.: 0904115 Sagsbeh.: SUMPBR / Lægemiddelkontoret Dok nr: 37130 Grundnotat til

Læs mere

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser N O T A T Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Regionernes svar på ministerens spørgsmål vedr. håndtering af henvendelser fra patienter med alvorlige formodede bivirkninger ved HPV-vaccination. 16-12-2013

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 146 Offentligt. Resumé

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 146 Offentligt. Resumé Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 146 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet

Læs mere

Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING

Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING 2012 Årsrapport 2011: Second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København

Læs mere

Linda Jeffery: Det starter med farmaceuten. pharma januar 2013 5

Linda Jeffery: Det starter med farmaceuten. pharma januar 2013 5 »Virkeligheden er desværre, at nogle patienter cykler meget rundt i systemet. De er i behandling hos flere forskellige specialister, men de har det stadig skidt.,«fortæller Linda Jeffery, Klinik for Multisygdomme.

Læs mere

Vi har tidligere fremsendt et omfattende oplysningsmateriale til sundhedsordfører, partiformænd samt Stats og Sundhedsminister.

Vi har tidligere fremsendt et omfattende oplysningsmateriale til sundhedsordfører, partiformænd samt Stats og Sundhedsminister. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 100 Offentligt Til Sundhedsudvalget, Vi har tidligere fremsendt et omfattende oplysningsmateriale til sundhedsordfører, partiformænd samt Stats

Læs mere

2014-2015. Politisk Program

2014-2015. Politisk Program 2014-2015 Politisk Program FNUG arbejder for, at alle unge med gigt kan leve et godt liv. Det forsøger vi gennemført ved at: FNUG arbejder for at øge livskvaliteten for unge med gigt, fjerne social isolation

Læs mere

12. april. 2014 kl. 11.00 11.45/delt oplæg med Region Syddanmark

12. april. 2014 kl. 11.00 11.45/delt oplæg med Region Syddanmark Tale DALYFO`s årsmøde lymfodem Tid Opgave 12. april. 2014 kl. 11.00 11.45/delt oplæg med Region Syddanmark Tale og besvarelse af spørgsmål. 07-04-2014 Sag nr. 14/1588 Dokumentnr. 19965/14 Josefina Hindenburg

Læs mere

SIRT1, levetid og kontroverser

SIRT1, levetid og kontroverser Forskningsnyheder om Huntingtons Sygdom På hverdagssprog Skrevet af forskere. Til det globale HS-fællesskab Nye experimenter viser SIRT1's roller i HS - eller gør det? Flere laboratoriers arbejde antyder

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 35 Offentligt. Resumé

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 35 Offentligt. Resumé Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 35 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Xolair (omalizumab)

Læs mere

Boksor V d irksomhed 4 pharma juli 2015

Boksor V d irksomhed 4 pharma juli 2015 Boksord Virksomhed 4 pharma juli 2015 Af Christian K. Thorsted / Foto Camilla Schiøler Avilex Pharma: Endelig en effektiv behandling af slagtilfælde? Avilex Pharma er et af de få biotekfirmaer, som er

Læs mere

Fedtmolekyler og hjernen

Fedtmolekyler og hjernen Forskningsnyheder om Huntingtons Sygdom På hverdagssprog Skrevet af forskere. Til det globale HS-fællesskab Specielle 'hjernefedt'-injektioner hjælper HSmus At injicere HS-musehjerner direkte med en god

Læs mere

38% Forsikringspatienter

38% Forsikringspatienter Notat Privathospitalerne i tal Til: Fra: BPK MMM Dansk Erhverv har i en medlemsundersøgelse undersøgt de privathospitaler og klinikker, der hører under Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker.

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

Det Etiske Råds udtalelse om kloning.

Det Etiske Råds udtalelse om kloning. Til forside Det Etiske Råds udtalelse om kloning. Resumé. * Det Etiske Råd er imod kloning af mennesker. * Det Etiske Råd mener, at man i Danmark bør opretholde et forbud mod kloning af mennesker og arbejde

Læs mere

EU s kemikaliereform og den grafiske branche. ansvar, kommunikation og dokumentation

EU s kemikaliereform og den grafiske branche. ansvar, kommunikation og dokumentation REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH EU s kemikaliereform og den grafiske branche ansvar, kommunikation og dokumentation REACH

Læs mere

KAREN DYEKJÆR. Life Science jura. med vægt på lægemiddelindustrien. Jurist- og Økonomforbundets Forlag

KAREN DYEKJÆR. Life Science jura. med vægt på lægemiddelindustrien. Jurist- og Økonomforbundets Forlag KAREN DYEKJÆR Life Science jura med vægt på lægemiddelindustrien Jurist- og Økonomforbundets Forlag Life Science-jura Karen Dyekjær Life Science-jura Jurist- og Økonomforbundets Forlag 2011 Karen Dyekjær

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

AMGROS REGIONERNES LÆGEMIDDELORGANISATION

AMGROS REGIONERNES LÆGEMIDDELORGANISATION AMGROS REGIONERNES LÆGEMIDDELORGANISATION Amgros indkøber lægemidler og høreapparater for det offentlige sundhedsvæsen. Vi følger aktivt med i, hvad der rører sig hos sygehusapoteker og øvrige samarbejdspartnere,

Læs mere

Kræft. Alex Hansen Euc-Syd Sønderborg HTX 10/1/2010. news/possible-cancer-vaccines/. 29.09.2010. (Billede)

Kræft. Alex Hansen Euc-Syd Sønderborg HTX 10/1/2010. news/possible-cancer-vaccines/. 29.09.2010. (Billede) 2010 Kræft Alex Hansen Euc-Syd Sønderborg HTX 1 Cancer cells. Densley, Ross. Set: http://www.ngpharma.com/ news/possible-cancer-vaccines/. 29.09.2010. (Billede) 10/1/2010 Titelblad Skolens navn: Euc-Syd

Læs mere

Effektive metoder til at få sænket forbrugerpriserne på lægemidler. Jakob Kjellberg Senior Projektleder / DSI

Effektive metoder til at få sænket forbrugerpriserne på lægemidler. Jakob Kjellberg Senior Projektleder / DSI Effektive metoder til at få sænket forbrugerpriserne på lægemidler Jakob Kjellberg Senior Projektleder / DSI Omsætning i mia. kr. Et stort marked 18 16 14 12 10 8 Sygehussektor Primærsektor Detailhandel

Læs mere

Høring over udkast til bekendtgørelse om Lægemiddelstyrelsens elektroniske registrering af borgeres medicinoplysninger

Høring over udkast til bekendtgørelse om Lægemiddelstyrelsens elektroniske registrering af borgeres medicinoplysninger Indenrigs- og Sundhedsministeriet Slotsholmsgade 10-12 1216 København K Att.: Center for Primær Sundhed primsund@im.dk kopi til Louise Filt lfi@im.dk DET ETISKE RÅD Ravnsborggade 2, 4. sal 2200 København

Læs mere

BACHELOR- UDDANNELSER

BACHELOR- UDDANNELSER det sundhedsvidenskabelige fakultet københavns universitet BACHELOR- UDDANNELSER det sundhedsvi københavns univer Med fokus på sundhed og sygdom hos mennesker og dyr bacheloruddannelser på sund VELKOMMEN

Læs mere

Stor indbetalingsvækst og faldende omkostninger

Stor indbetalingsvækst og faldende omkostninger Pressemeddelelse Årsregnskab 2011 9. februar 2012 R E G N S K A B E T B E S K R I V E R H E L E D A N I C A K O N C E R N E N, H E R U N D E R F O R R E T N I NG S A K T I V I T E T E R I D A N M A R K,

Læs mere

MASCC undervisningsredskab for patienter der modtager oral medicin mod deres kræftsygdom

MASCC undervisningsredskab for patienter der modtager oral medicin mod deres kræftsygdom MASCC undervisningsredskab for patienter der modtager oral medicin mod deres kræftsygdom Dette undervisningsredskab er udarbejdet for at hjælpe sundhedspersonalet i vurdering og undervisning af patienter,

Læs mere

Bilag til SUU alm. del. spørgsmål 610: Oversigt over Dansk Psykiatrisk Selskab eksempler på overflødig dokumentation:

Bilag til SUU alm. del. spørgsmål 610: Oversigt over Dansk Psykiatrisk Selskab eksempler på overflødig dokumentation: Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2011-12 SUU alm. del, endeligt svar på spørgsmål 610 Offentligt Bilag til SUU alm. del. spørgsmål 610: Oversigt over Dansk Psykiatrisk Selskab eksempler på overflødig

Læs mere

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 153 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad Resumé

Læs mere

Sundhedssektoren er en vækstindustri

Sundhedssektoren er en vækstindustri Perspektiv 6 15 Sundhedssektoren er en vækstindustri Af temaspecialist Morten Springborg Overalt i den vestlige verden foregår der en ophedet debat om sundhedsudgifternes himmelflugt. Senest under valg

Læs mere

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til

Læs mere

» Fascinerende hvad man kan bruge robotter til«

» Fascinerende hvad man kan bruge robotter til« Karriere» Fascinerende hvad man kan bruge robotter til«6 pharma november 2011 pharma november 2011 7 Karriere Farmaceut og funktionsleder Ole Aabling Sørensen, Odense Universitetshospital, er projektleder

Læs mere

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen

Læs mere

Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse

Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Kemoterapi og biologisk behandling til patienter med kræft i tyktarmen eller endetarmen Onkologisk Afdeling

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19-V-2006

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19-V-2006 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER Brüssel, den 19-V-2006 K(2006)2115 OFFENTLIGGØRES IKKE KOMMISSIONENS BESLUTNING af 19-V-2006 om tilladelse til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets

Læs mere

Strategi på lægemiddelområdet de kommende år. Bedst og Billigst BOB

Strategi på lægemiddelområdet de kommende år. Bedst og Billigst BOB Strategi på lægemiddelområdet de kommende år Bedst og Billigst BOB Basisindsats Bedst og Billigst BOB Kvalitetsudvikling Medicin er et indsatsområde ( 12c udvalg) Øvrige områder Patientforløb Patientsikkerhed

Læs mere

Individer er ikke selv ansvarlige for deres livsstilssygdomme

Individer er ikke selv ansvarlige for deres livsstilssygdomme Individer er ikke selv ansvarlige for deres livsstilssygdomme Baggrunden Både i akademisk litteratur og i offentligheden bliver spørgsmål om eget ansvar for sundhed stadig mere diskuteret. I takt med,

Læs mere

Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta.

Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 514 Offentligt Dato 30. april 2014 Sagsnr. 2014033627 Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta.

Læs mere