Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. markedsføringstilladelse. 150 mg Filmovertrukket tablet. Bicalutamid-TEVA 150 mg-filmtabletten

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. markedsføringstilladelse. 150 mg Filmovertrukket tablet. Bicalutamid-TEVA 150 mg-filmtabletten"

Transkript

1 BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE

2 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Østrig Teva Pharma B.V. Industrieweg 23, P.O. Box AE Mijdrecht Nederlandene Tjekkiske republik Ingers Industrial Solutions s. r.o. Jeneweinova 51a, Brno Tjekkiske republik Tyskland Ingers Industrial Solutions s. r.o. Jeneweinova 51a, Brno Tjekkiske republik Danmark TEVA Sweden AB PO Box 1070 SE Helsingborg Sverige Estland Teva Pharma B.V. Industrieweg 23, P.O. Box AE Mijdrecht Nederlandene Frankrig TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin Paris La Défense cedex 12, Frankrig Grækenland Teva Pharma B.V. Industrieweg 23, P.O. Box AE Mijdrecht Nederlandene Ungarn TEVA Magyarország Rt Rákóczi út Budapest, H-1074, Ungarn Italien TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, Milano Italien Bicalutamid-TEVA 150 mg-filmten Bicaluplex 150 mg Bicamid-GRY 150 mg Filmten Bicalutamid TEVA Bicalutamide-TEVA Bicalutamide Teva 150 mg, comprimés pelliculés Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa Bicalutamid-Teva Bicalutamide TEVA 150 mg compresse rivestite con film 2

3 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Letland Teva Pharma B.V. Industrieweg 23, P.O. Box AE Mijdrecht Nederlandene Litauen Teva Pharma B.V. Industrieweg 23, P.O. Box AE Mijdrecht Nederlandene Nederlandene Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus RN Haarlem Nederlandene Norge TEVA Sweden AB PO Box 1070 SE Helsingborg Sverige Polen Ingers Industrial Solutions s. r.o. Jeneweinova 51a, Brno Tjekkiske republik Portugal TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, Porto Salvo, Portugal Slovakien Ingers Industrial Solutions s. r.o. Jeneweinova 51a, Brno Tjekkiske republik Slovenien Teva Pharma B.V. Industrieweg 23, P.O. Box AE Mijdrecht Nederlandene Sverige Ingers Industrial Solutions s. r.o. Jeneweinova 51a, Brno Tjekkiske republik Bicalutamide-TEVA Bicalutamide -Teva 150 mg plėvele dengtos ės Bicalutamide 150 PCH, filmomhulde ten 150 mg Bicalutamid TEVA 150 mg ter, filmdrasjerte Bicalutamide Ingers 150 mg ki powlekane Bicalutamida Teva Bicalutamid-Teva 150 mg Bikalutamid TEVA 150 mg filmsko obložene e Bicalutamide Teva 150 mg filmdragerade ter 3

4 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Storbritannien Ingers Industrial Solutions s. r.o. Jeneweinova 51a, Brno Tjekkiske republik Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets 4

5 BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER 5

6 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE BICALUTAMID 150 mg Bicalutamid, filmovertrukne ter, 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) er generiske præparater med bicalutamid som aktivt indholdsstof. Bicalutamid er et oralt antiandrogen, der anvendes til umiddelbar behandling af lokal avanceret prostatacancer, enten anvendt alene eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling. Ansøgeren har søgt markedsføringstilladelse i flere medlemsstater gennem den gensidige anerkendelsesprocedure med Tjekkiet som referencemedlemsstat (RMS). En artikel 29- indbringelseprocedure blev indledt som følge af betænkeligheder rejst af Tyskland vedrørende den potentielle alvorlige sundhedsrisiko, der er forbundet med produktets benefit/risk forhold. Bioækvivalensen mellem reference- og testprodukter er tilstrækkeligt dokumenteret og blev ikke draget i tvivl ved henvisningen. Artikel 29-henvisningen for Bicaluplex vedrører benefit/risk forholdet for begge indikationer: behandling af lokal avanceret prostatacancer og tidlig behandling som monoterapi, og adjuverende behandling til strålebehandling eller radikal prostatektomi ved prostatacancer. Idet udvalget tog den indbringelse for Casodex (bicalutamid 150 mg) i betragtning, der i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF havde fundet sted for lægemidler indeholdende bicalutamid, konkluderede udvalget, at bicalutamid, 150 mg, er effektivt til behandling af lokal avanceret prostatacancer, men at den terapeutiske indikation bør indskrænkes til følgende: "Bicalutamid, 150 mg, er indiceret til patienter med lokal avanceret prostatacancer med høj risiko for progression af sygdommen, enten som eneste behandling eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling". CHMP konkluderede desuden, at det ikke kan udelukkes, at der er sammenhæng mellem brugen af bicalutamid, 150 mg, og hjerteinsufficiens, og fandt det derfor fortsat nødvendigt med yderligere undersøgelser af den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet. CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg, til den godkendte indskrænkede indikation er gunstigt. På baggrund af disse konklusioner fandt CHMP, at generiske filmovertrukne ter indeholdende bicalutamid, 150 mg, (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) kan godkendes til registrering på grundlag af det positive benefit/risk forhold for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg, der for nylig blev vurderet ved artikel 31-indbringelsen for Casodex. CHMP anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelserne for alle de lægemidler og udstedelse af markedsføringstilladelse for alle de ansøgninger, der er omhandlet i bilag I til udtalelsen i overensstemmelse med ændringerne af de pågældende afsnit i produktresuméet og indlægssedlen, således som disse fremgår af bilag III til udtalelsen. 6

7 BILAG III 7

8 PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 8

9 PRODUKTRESUME 9

10 Den gældende tekst til produktresumé er den endelige version der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen med følgende ændringer. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Bicaluplex 150 mg ter er indiceret til behandling af lokalt avanceret prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression, enten som behandling alene eller som adjuvant behandling ved radikal prostatektomi eller ved strålebehandling (se afsnit 5.1). 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiandrogener, ATC-kode: L02 BB 03 Bicalutamid er et nonsteroidt antiandrogen uden anden endokrin aktivitet. Det binder til en androgenreceptor uden at aktivere genekspression, hvorved det hæmmer den androgene stimulation. Denne hæmning fører til regression af prostatatumorer. Seponering af behandlingen med bicalutamid kan resultere i et antiandrogent abstinenssymdrom hos nogle patienter. Bicalutamid er et racemat. Den antiandrogene effekt skyldes næsten udelukkende (R)-enantiomeren. Bicalutamid 150 mg blev undersøgt til behandling af patienter med lokaliseret (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avanceret (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, M0) ikke-metastaserende prostatacancer i en kombineret analyse af 3 placebokontrollerede dobbeltblinde studier, der omfattede 8113 patienter. Bicaluplex blev givet enten som umiddelbar hormonbehandling eller som adjuvant behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling (primært ekstern stråling). Ved opfølgning efter i median 7,4 år, blev der observeret objektiv sygdomsprogression hos hhv. 27,4 % af alle patienter, som blev behandlet med bicalutamid og hos 30,7 % af alle patienter, som blev behandlet med placebo. Der blev observeret en reduktion i risikoen for objektiv sygdomsprogression hos de fleste patientgrupper, men den var tydeligst hos de grupper med størst risiko for sygdomsprogression. Derfor kan behandlende læger beslutte, at den optimale medicinske behandling, for en patient med lav risiko for sygdomsprogression særlig ved indsættelse af adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, kan være at udsætte hormonal behandling, indtil der opstår tegn på sygdomsprogression. Der sås ingen generel forskel i overlevelse ved opfølgning efter i median 7,4 år med 22,9 % mortalitet (RR=0,99; 95 % KI 0,91 til 1,09). Ved analyse af patienter i behandlingsundergrupperne var visse overlevelsestendenser dog tydelige. Progressionsfri overlevelse og total overlevelse for patienter med lokalt avanceret sygdom er vist i de følgende tabeller: Tabel 1 Progressionsfri overlevelse ved lokalt avanceret sygdom pr. behandlingsundergruppe Analysepopulation Tilfælde (%) hos bicalutamidpatienter Tilfælde (%) hos placebopatienter Relativ risiko (95 % KI) Observation (watchful waiting) 193/335 (57,6) 222/322 (68,9) 0,60 (0,49 til 0,73) Strålebehandling 66/161 (41,0) 86/144 (59,7) 0,56 (0,40 til 0,78) Radikal prostatektomi 179/870 (20,6) 213/849 (25,1) 0,75 (0,61 til 0,91) 10

11 Tabel 2 Total overlevelse ved lokalt avanceret sygdom pr. behandlingsundergruppe Analysepopulation Dødsfald (%) hos bicalutamidpatienter Dødsfald (%) hos placebopatienter Relativ risiko (95 % KI) Observation (watchful waiting) 164/335 (49,0) 183/322 (56,8) 0,81 (0,66 til 1,01) Strålebehandling 49/161 (30,4) 61/144 (42,4) 0,65 (0,44 til 0,95) Radikal prostatektomi 137/870 (15,7) 122/849 (14,4) 1,09 (0,85 til 1,39) For patienter med lokaliseret sygdom, som fik bicalutamid som monoterapi, blev der ikke observeret signifikant forskel i progressionsfri overlevelse. Hos disse patienter sås også en tendens til mindsket overlevelse sammenlignet med placebopatienter (RR=1,16, 95 % KI 0,99 til 1,37). Dette betyder, at risiko-fordele-profilen for brug af bicalutamid, ikke anses for at være fordelagtig for denne gruppe patienter. Effektiviteten af bicalutamid 150 mg til behandling af patienter med lokalt avanceret prostatakarcinom uden metastaser, for hvem primær hormonbehandling var indiceret, blev evalueret separat. Metaanalyserne fra to studier omfattende 480 patienter med prostata-karcinom uden metastaser (M0), som ikke var blevet behandlet før, blev anvendt. Der var ingen signifikant forskel i overlevelse (RR=1,05 (KI=0,81-1,36), p=0,669) eller i intervallet indtil progression (RR=1,20 (KI 0,96-1,51), p=0,107) mellem gruppen, som blev behandlet med bicalutamid 150 mg og gruppen, som blev behandlet med kastration. Der blev observeret en generel tendens til forbedret livskvalitet ved behandling med bicalutamid 150 mg i forhold til kastration; undergrupperne som frembragte disse data, viste signifikant større sexlyst (p=0,029) og udholdenhed (p=0,046). Kombinerede analyser af 2 kliniske studier, der omfattede 805 patienter med metastatisk prostatakarcinom, som ikke var blevet behandlet før og med en forventet mortalitet på 43 %, viste at behandlingen med bicalutamid 150 mg er mindre effektiv end kastration i forhold til overlevelsestiden (RR=1,30[konfidensinterval 1,04 1,65]). Den estimerede forskel er 42 dage, mens den gennemsnitlige overlevelsestid er 2 år. 11

12 ETIKETTERING 12

13 Den gældende tekst til etikettering er den endelige version der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen. 13

14 INDLÆGSSEDDEL 14

15 Den gældende tekst til indlægsseddel er den endelige version der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen med følgende ændringer. 1. BICALUTAMIDS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL Bicalutamid tilhører gruppen af antiandrogener. Antiandrogener modvirker indvirkningen af androgener (mandlige kønshormoner). Bicalutamid anvendes til behandling af prostatacancer (kræft i blærehalskirtlen) uden metastaser hos voksne mænd, når kastration eller andre former for behandling ikke er tilrådelige eller er uacceptabele. Bicalutamid kan anvendes i kombination med strålebehandling eller ved operation af prostata (blærehalskirtlen) i tidlige behandlingsprogrammer. 15

16 BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 16

17 BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten (RMS) som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser: - Ud over den rutinemæssige lægemiddelovervågning foretages forstærket overvågning og opfølgning af konstaterede og potentielle risici vedrørende hjerteinsufficiens, leversvigt, interstitiel lungesygdom og brystcancer samt af indberettede graviditeter hos partnere til patienter, der er i behandling med bicalutamid. 17

LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND

LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND Medlems- land Indehaver af markedføringstilladelsen

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bicalutamide Teva 150 mg filmovertrukne tabletter. bicalutamid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bicalutamide Teva 150 mg filmovertrukne tabletter. bicalutamid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bicalutamide Teva 150 mg filmovertrukne tabletter bicalutamid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen

Læs mere

Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter

Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn

Læs mere

BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7

BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Lægemiddelform Styrke

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsførings tilladelse Østrig Pharmachemie B.V. Belgien

Læs mere

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Markedsføringstilladelsesindehavere Medlemsstat

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethinylestradiol-Drospirenone

Læs mere

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne 1 Medlemss tat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilla

Læs mere

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE EMEA/CVMP/495339/2007-DA November 2007 1/10 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse/ansøger

Læs mere

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Markedsføringstilladelsesindehavere Medlemsstat

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE 31 Medlems stat Tjekkiet Danmark Finland Grœkenland

Læs mere

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke(r), indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke(r), indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke(r), indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)

BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) 1 Medlemsstat Cypern Frankrig Frankrig Frankrig Luxembourg Portugal

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM), Tyskland og Health Care Inspectorate (IGZ), Sundhedsministeriet i Nederlandene,

Læs mere

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bicalutamid Medac filmovertrukne tabletter 150 mg bicalutamid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få

Læs mere

Ansøger Virksomhedens navn, adresse (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. Clopidogrel Teva 75 mg Filmtabletten

Ansøger Virksomhedens navn, adresse (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. Clopidogrel Teva 75 mg Filmtabletten BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat EU/EEA Ansøger Virksomhedens

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur 6 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Yvidually

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE EMEA/CVMP/269630/2006-DA Juli 2006 1/7 Medlemsstat Belgien

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 32 Videnskabelige konklusioner USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske

Læs mere

Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten

Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER OG INDGIVELSESVEJE SAMT ANSØGERE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 1987L0402 DA 01.01.2007 006.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV af 25. juni 1987 om styrtsikre frontmonterede førerværn

Læs mere

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Belgien

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Finasteride Teva 5 mg filmovertrukne tabletter finasterid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Finasteride Teva 5 mg filmovertrukne tabletter finasterid Indlægsseddel: Information til brugeren Finasteride Teva 5 mg filmovertrukne tabletter finasterid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler

Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling

Læs mere

BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG

BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG 3 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MYDERISON Tolperison er et centralt virkende muskelafslappende middel, som er indiceret

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.6.011 KOM(011) 35 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET anden rapport om frivillig

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) L 209/4 Den Europæiske Unions Tidende 4.8.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 712/2012 af 3. august 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser

Læs mere

Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0138 Offentligt

Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0138 Offentligt Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0138 Offentligt DA DA DA EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.3.2011 KOM(2011) 138 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE

Læs mere

Forslag til RÅDETS FORORDNING

Forslag til RÅDETS FORORDNING EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 7.7.2014 COM(2014) 448 final 2014/0207 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om tilpasning af Rådets forordning (EF) nr. 1340/2008 af 8. december 2008 om handel med visse

Læs mere

Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse. Baxter Healthcare GmbH. Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung

Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse. Baxter Healthcare GmbH. Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. GLIMEPIRIDE PFIZER 4 mg, 4 mg Tablet Oral anvendelse. comprimé. comprimé.

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. GLIMEPIRIDE PFIZER 4 mg, 4 mg Tablet Oral anvendelse. comprimé. comprimé. Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Navn

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om EØF-typegodkendelse og - verifikation

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om EØF-typegodkendelse og - verifikation BEK nr 161 af 05/03/2008 (Gældende) Udskriftsdato: 19. februar 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Sikkerhedsstyrelsen, j.nr. 644-35-00006 Senere ændringer

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 12.12.2007 KOM(2007) 802 endelig 2007/0281 (CNS) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2007 om en fælles markedsordning

Læs mere

Virksomheder med e-handel og eksport tjener mest

Virksomheder med e-handel og eksport tjener mest Joachim N. Strikert, konsulent og Thomas M. Klintefelt, chefkosulent jons@di.dk, 3377 4844 - thok@di.dk, 3377 3367 JUNI 217 Virksomheder med e- og eksport tjener mest En ny analyse fra DI Handel viser,

Læs mere

Europaudvalget 2010 KOM (2010) 0227 Offentligt

Europaudvalget 2010 KOM (2010) 0227 Offentligt Europaudvalget 2010 KOM (2010) 0227 Offentligt EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.5.2010 KOM(2010)227 endelig 2010/0126 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. /2010 om ændring af forordning (EF)

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 8.12.2014 COM(2014) 721 final 2014/0345 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om bemyndigelse af Østrig og Polen til at ratificere eller tiltræde Budapestkonventionen om

Læs mere

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 10. marts 2016 blev Europa-Kommissionen underrettet om, at det uafhængige datasikkerhedsovervågningsudvalg i tre kliniske undersøgelser

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af

Læs mere

Internationale sponseringspolitikker. 1. april 2015 Amway

Internationale sponseringspolitikker. 1. april 2015 Amway Internationale sponseringspolitikker 1. april 2015 Amway Internationale sponseringspolitikker Denne politik er gældende for alle europæiske markeder (Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrig,

Læs mere

Bilag I. Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne

Bilag I. Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af i medlemsstaterne 1 Orale opløsninger af metadon med højmolekylært povidon (K90) Medlemsstat INN Styrke

Læs mere

FORORDNINGER. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

FORORDNINGER. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler 16.6.2009 Den Europæiske Unions Tidende L 152/1 I (Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse er obligatorisk) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nasonex og

Læs mere

GEMCITABIN (GEMZAR) TIL PATIENTER MED BUGSPYTKIRTELKRÆFT EFTER RADIKAL OPERATION

GEMCITABIN (GEMZAR) TIL PATIENTER MED BUGSPYTKIRTELKRÆFT EFTER RADIKAL OPERATION GEMCITABIN (GEMZAR) TIL PATIENTER MED BUGSPYTKIRTELKRÆFT EFTER RADIKAL OPERATION Der er ikke udført en fuld MTV på dette lægemiddel af følgende årsager den aktuelle patientgruppe er lille (

Læs mere

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske

Læs mere

Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur

Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Bilag II Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Dette produktresumé og denne indlægssedel er resultatet af referralproceduren. Produktinformationen

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 1977L0249 DA 01.01.2007 005.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV af 22. marts 1977 om lettelser med henblik på den faktiske

Læs mere

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 13. januar 2012 (16.01) (OR. en) 5313/12 TRANS 9

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 13. januar 2012 (16.01) (OR. en) 5313/12 TRANS 9 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 13. januar 2012 (16.01) (OR. en) 5313/12 TRANS 9 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget den: 9. januar 2012 til: Generalsekretariatet for Rådet Komm.

Læs mere

SLUTAKT. AF/CE/BA/da 1

SLUTAKT. AF/CE/BA/da 1 SLUTAKT AF/CE/BA/da 1 De befuldmægtigede for: KONGERIGET BELGIEN, REPUBLIKKEN BULGARIEN, DEN TJEKKISKE REPUBLIK, KONGERIGET DANMARK, FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND, REPUBLIKKEN ESTLAND, DEN HELLENSKE REPUBLIK,

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethirfin og relaterede

Læs mere

BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR

BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR 108 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB, KONGERIGET BELGIEN, KONGERIGET DANMARK, FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND, DEN HELLENSKE REPUBLIK, KONGERIGET SPANIEN,

DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB, KONGERIGET BELGIEN, KONGERIGET DANMARK, FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND, DEN HELLENSKE REPUBLIK, KONGERIGET SPANIEN, AFTALE OM DEN TJEKKISKE REPUBLIKS, REPUBLIKKEN ESTLANDS, REPUBLIKKEN CYPERNS, REPUBLIKKEN LETLANDS, REPUBLIKKEN LITAUENS, REPUBLIKKEN UNGARNS, REPUBLIKKEN MALTAS, REPUBLIKKEN POLENS, REPUBLIKKEN SLOVENIENS

Læs mere

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN 2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 426 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

SLUTAKT. AF/CE/AL/da 1

SLUTAKT. AF/CE/AL/da 1 SLUTAKT AF/CE/AL/da 1 AF/CE/AL/da 2 De befuldmægtigede for KONGERIGET BELGIEN DEN TJEKKISKE REPUBLIK KONGERIGET DANMARK FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND REPUBLIKKEN ESTLAND DEN HELLENSKE REPUBLIK KONGERIGET

Læs mere

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 27 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af postcoitale

Læs mere

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0410 Offentligt

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0410 Offentligt Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0410 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 24.7.2006 KOM(2006) 410 endelig Forslag til RÅDETS BESLUTNING om bemyndigelse af visse medlemsstater

Læs mere

BILAG. til forslag til. Rådets afgørelse

BILAG. til forslag til. Rådets afgørelse EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.3.2016 COM(2016) 156 final ANNEX 1 BILAG til forslag til Rådets afgørelse om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne, vedrørende udkastet til

Læs mere

404 der Beilagen XXII. GP - Staatsvertrag - Vertragstext Dänisch (Normativer Teil) 1 von 23

404 der Beilagen XXII. GP - Staatsvertrag - Vertragstext Dänisch (Normativer Teil) 1 von 23 404 der Beilagen XXII. GP - Staatsvertrag - Vertragstext Dänisch (Normativer Teil) 1 von 23 AFTALE OM DEN TJEKKISKE REPUBLIKS, REPUBLIKKEN ESTLANDS, REPUBLIKKEN CYPERNS, REPUBLIKKEN LETLANDS, REPUBLIKKEN

Læs mere

196 der Beilagen XXIV. GP - Staatsvertrag - 33 Schlussakte samt Erklärungen - Dänisch (Normativer Teil) 1 von 10 SLUTAKT.

196 der Beilagen XXIV. GP - Staatsvertrag - 33 Schlussakte samt Erklärungen - Dänisch (Normativer Teil) 1 von 10 SLUTAKT. 196 der Beilagen XXIV. GP - Staatsvertrag - 33 Schlussakte samt Erklärungen - Dänisch (Normativer Teil) 1 von 10 SLUTAKT AF/CE/BA/da 1 2 von 10 196 der Beilagen XXIV. GP - Staatsvertrag - 33 Schlussakte

Læs mere

Videnskabelige konklusioner

Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin fremlagt af EMA 8 Videnskabelige konklusioner

Læs mere

Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne

Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne Bilag I Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne Medlemsstat EU/EØS Ansøger Særnavn INN Styrke

Læs mere

Navn INN Styrke Lægemiddelfor m

Navn INN Styrke Lægemiddelfor m Bilag I Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/15 Medlemsstat EU/EØS Ansøger/indehaver

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur 4 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af

Læs mere

Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)

Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I) BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF

Læs mere

International sammenligning af skat på arbejdsindkomst i 2013

International sammenligning af skat på arbejdsindkomst i 2013 International sammenligning af skat på arbejdsindkomst i 2013 Denne side viser en international sammenligning af skat på arbejdsindkomst. Her vises tal for både gennemsnits- og marginalskatterne for otte

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren. Præparatoplysningerne

Læs mere

Analyse 26. marts 2014

Analyse 26. marts 2014 26. marts 2014 Indvandrere fra østeuropæiske EUlande går mindst til læge Af Kristian Thor Jakobsen Som følge af EU udvidelsen har Danmark oplevet en markant stigning i indvandringen af personer fra de

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA 29 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,

Læs mere

Liste som omhandlet i aftalens artikel 3 DEL I RETSAKTER, SOM OMHANDLET I EØS-AFTALEN, DER ÆNDRES VED TILTRÆDELSESAKTEN AF 16.

Liste som omhandlet i aftalens artikel 3 DEL I RETSAKTER, SOM OMHANDLET I EØS-AFTALEN, DER ÆNDRES VED TILTRÆDELSESAKTEN AF 16. BILAG A Liste som omhandlet i aftalens artikel 3 DEL I RETSAKTER, SOM OMHANDLET I EØS-AFTALEN, DER ÆNDRES VED TILTRÆDELSESAKTEN AF 16. APRIL 2003 Det led, der henvises til i artikel 3, stk. 2, skal indsættes

Læs mere

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0488 Offentligt

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0488 Offentligt Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0488 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 5.9.2006 KOM(2006) 488 endelig Forslag til RÅDETS FORORDNING om visse restriktive foranstaltninger

Læs mere

Prostatacancer epidemi eller en selvskabt plage? Andreas Røder. Copenhagen Prostate Cancer Center

Prostatacancer epidemi eller en selvskabt plage? Andreas Røder. Copenhagen Prostate Cancer Center Prostatacancer 2017 - epidemi eller en selvskabt plage? Copenhagen Prostate Cancer Center Det er nager Dødeligheden af prostatakræft er uændret i 30 år Prostatakræft er en af de hyppigste årsager til kræftdød

Læs mere

Diagnostik og behandling af prostatakræft

Diagnostik og behandling af prostatakræft Diagnostik og behandling af prostatakræft Af Peter Iversen, professor, overlæge og Martin Andreas Røder, reservelægeurologisk afdeling D, Rigshospitalet Modifi ceret af redaktionen Som i mange vestlige

Læs mere

FORHANDLINGERNE OM BULGARIENS OG RUMÆNIENS TILTRÆDELSE AF DEN EUROPÆISKE UNION

FORHANDLINGERNE OM BULGARIENS OG RUMÆNIENS TILTRÆDELSE AF DEN EUROPÆISKE UNION FORHANDLINGERNE OM BULGARIENS OG RUMÆNIENS TILTRÆDELSE AF DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 31. marts 2005 (OR. en) AA 23/2/05 REV 2 TILTRÆDELSESTRAKTAT: SLUTAKT UDKAST TIL RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER

Læs mere

Marginalskatter i OECD- lande bortfald af topskat vil sende den danske topmarginalskat ned på konkurrencedygtigt niveau

Marginalskatter i OECD- lande bortfald af topskat vil sende den danske topmarginalskat ned på konkurrencedygtigt niveau Af cheføkonom Mads Lundby Hansen Direkte telefon 21 23 79 52 CEPOS Landgreven 3, 3. 1301 København K +45 33 45 60 30 www.cepos.dk 7. august 2013 bortfald af topskat vil sende den danske topmarginalskat

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Læs mere

HØRING OM GRÆNSEOVERSKRIDENDE FLYTNING AF REGISTRERINGSSTED FOR SELSKABER - høring gennemført af GD MARKT

HØRING OM GRÆNSEOVERSKRIDENDE FLYTNING AF REGISTRERINGSSTED FOR SELSKABER - høring gennemført af GD MARKT HØRING OM GRÆNSEOVERSKRIDENDE FLYTNING AF REGISTRERINGSSTED FOR SELSKABER - høring gennemført af GD MARKT Indledning Indledende bemærkninger: Dette dokument er udarbejdet af Generaldirektoratet for det

Læs mere

Liste som omhandlet i aftalens artikel 3 DEL I RETSAKTER, SOM OMHANDLET I EØS-AFTALEN, DER ÆNDRES VED TILTRÆDELSESAKTEN AF 16.

Liste som omhandlet i aftalens artikel 3 DEL I RETSAKTER, SOM OMHANDLET I EØS-AFTALEN, DER ÆNDRES VED TILTRÆDELSESAKTEN AF 16. 404 der Beilagen XXII. GP - Staatsvertrag - Anhänge Dänisch (Normativer Teil) 1 von 89 BILAG A Liste som omhandlet i aftalens artikel 3 DEL I RETSAKTER, SOM OMHANDLET I EØS-AFTALEN, DER ÆNDRES VED TILTRÆDELSESAKTEN

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET OM FØDEVARER OG FØDEVAREINGREDIENSER, SOM ER BEHANDLET MED IONISERENDE STRÅLING I 2014

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET OM FØDEVARER OG FØDEVAREINGREDIENSER, SOM ER BEHANDLET MED IONISERENDE STRÅLING I 2014 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.12.2015 COM(2015) 665 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET OM FØDEVARER OG FØDEVAREINGREDIENSER, SOM ER BEHANDLET MED IONISERENDE STRÅLING

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET DA DA DA EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.1.2010 KOM(2009)713 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET Overvågning af CO 2 -udledningerne fra fabriksnye personbiler i EU: data

Læs mere

RÅDETSFORORDIG(EF)r. /2008. omændringafforordning(ef)nr.423/2007 omrestriktiveforanstaltningeroverforiran

RÅDETSFORORDIG(EF)r. /2008. omændringafforordning(ef)nr.423/2007 omrestriktiveforanstaltningeroverforiran ConseilUE PUBLIC RÅDETSFORORDIG(EF)r. /2008 af omændringafforordning(ef)nr.423/2007 omrestriktiveforanstaltningeroverforiran RÅDETFORDENEUROPÆISKEUNION, underhenvisningtiltraktatenomoprettelseafdeteuropæiskefællesskab,særligartikel60og301,

Læs mere

1064 der Beilagen XXII. GP - Beschluss NR - Schlussakte Dänisch (Normativer Teil) 1 von 9 SLUTAKT. AF/CE/CH/FRAUDE/da 1

1064 der Beilagen XXII. GP - Beschluss NR - Schlussakte Dänisch (Normativer Teil) 1 von 9 SLUTAKT. AF/CE/CH/FRAUDE/da 1 1064 der Beilagen XXII. GP - Beschluss NR - Schlussakte Dänisch (Normativer Teil) 1 von 9 SLUTAKT AF/CE/CH/FRAUDE/da 1 2 von 9 1064 der Beilagen XXII. GP - Beschluss NR - Schlussakte Dänisch (Normativer

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet INCRELEX til sjældne

Læs mere

Folketinget - Skatteudvalget. Hermed sendes svar på spørgsmål nr. 234-238 af 7. maj 2007. /Lene Skov Henningsen

Folketinget - Skatteudvalget. Hermed sendes svar på spørgsmål nr. 234-238 af 7. maj 2007. /Lene Skov Henningsen Skatteudvalget SAU alm. del - Svar på Spørgsmål 234 Offentligt maj 2007 25. J.nr. 2007-218-0126 Dato: Til Folketinget - Skatteudvalget Hermed sendes svar på spørgsmål nr. 234-238 af 7. maj 2007. (Alm.

Læs mere

Lovlig indrejse og ophold i Danmark. Tanja Nordbirk Fuldmægtig i Udlændingestyrelsen

Lovlig indrejse og ophold i Danmark. Tanja Nordbirk Fuldmægtig i Udlændingestyrelsen Lovlig indrejse og ophold i Danmark Tanja Nordbirk Fuldmægtig i Udlændingestyrelsen Overblik Besøg (korttidsophold): Visum Visumfri EU-borgere (under 3 måneder) Opholdstilladelse: Arbejde Studie Au pair

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG TABLETTER Pramipexol Læs denne indlægsseddel

Læs mere

Marginalskatter i OECD- lande bortfald af topskat vil sende den danske topmarginalskat ned på konkurrencedygtigt niveau

Marginalskatter i OECD- lande bortfald af topskat vil sende den danske topmarginalskat ned på konkurrencedygtigt niveau Af cheføkonom Mads Lundby Hansen Direkte telefon 21 23 79 52 10. december 2013 bortfald af topskat vil sende den danske topmarginalskat ned på konkurrencedygtigt niveau Dette notat sammenligner marginalskatten

Læs mere

Udvalget for Videnskab og Teknologi Folketinget Christiansborg 1240 København K

Udvalget for Videnskab og Teknologi Folketinget Christiansborg 1240 København K Ministeren for videnskab, teknologi og udvikling Udvalget for Videnskab og Teknologi Folketinget Christiansborg 1240 København K Hermed fremsendes svar på spørgsmål nr. 109, 110, 111, 112, 113, 114, 115

Læs mere

DE KONTRAHERENDE PARTERS FÆLLES ERKLÆRINGER TIL AFTALEN

DE KONTRAHERENDE PARTERS FÆLLES ERKLÆRINGER TIL AFTALEN DE KONTRAHERENDE PARTERS FÆLLES ERKLÆRINGER TIL AFTALEN FÆLLES ERKLÆRING OM DEN SAMTIDIGE UDVIDELSE AF DEN EUROPÆISKE UNION OG DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE De kontraherende parter understreger

Læs mere

Baggrund for udvidelsen af Schengen-området

Baggrund for udvidelsen af Schengen-området MEMO/07/618 Bruxelles, den 20. december 2007 Baggrund for udvidelsen af Schengen-området Den 14. juni 1985 undertegnede Belgien, Tyskland, Frankrig, Luxembourg og Nederlandene i Schengen, der er en landsby

Læs mere

Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0483 Offentligt

Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0483 Offentligt Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0483 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 13.7.2004 KOM(2004) 483 endelig 2004/0149 (ACC) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om indgåelse af en

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 3 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Quixil Baggrund

Læs mere

I. Traktat om en forfatning for Europa. Europæiske Union 2. Protokol om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet

I. Traktat om en forfatning for Europa. Europæiske Union 2. Protokol om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet Slutakten opregner bindende protokoller og ikke-bindende erklæringer Forfatningen Protokoller Nationale parlamenters rolle Nærhedsprincippet Domstolen Centralbanken Investeringsbanken Fastlæggelse af hjemsted

Læs mere