Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Transkript

1 Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d. Andreas Glenthøj og professor, overlæge, dr.med. Kirsten Grønbæk. Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt. Du vil blive inviteret til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen. Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Det vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Formål med forsøget Knoglemarvssvigt er samlebetegnelse for en række tilstande karakteriseret ved ineffektiv dannelse af blodlegemer. Hos nogle patienter skyldes tilstanden, at patientens eget immunsystem reagerer mod stamceller i knoglemarven (såkaldt autoimmunitet) og derved forhindrer dannelsen af blodlegemer. I disse tilfælde kan manglen på blodlegemer ofte behandles effektivt ved at hæmme immunsystemet. Det er dog kun i ringe grad belyst, hvad immunsystemet reagerer imod ved ovennævnte tilstande. Dette hindrer både præcis diagnostisk og effektiv behandling af disse typer knoglemarvssvigt. Patienter med knoglemarvssvigt har desuden en overhyppighed af andre autoimmune lidelser, hvilket er et overlap som vi vil undersøge det biologiske grundlag for. Samlet set ønsker vi således at undersøge autoimmunitet mod stamceller i knoglemarven ved tilstande med knoglemarvssvigt. Dette vil kunne danne basis for målrettet behandling af dem. Vi forventer at inkludere 78 patienter og 29 raske kontrolpersoner i projektet. Biologisk materiale En donation til projektet indebærer udtagelse af op til 100 ml blod og/eller 20 ml knoglemarvsvæske og/eller en afførringsprøve. Materialet vil blive analyseret løbende. Materiale opbevares indtil forsøgets afslutning i 2030, hvorefter det destrueres. Forsøgspersoner kan ved henvendelse til forsøgsledelsen til enhver tid få doneret materiale destrueret. Der er ikke alvorlige risici forbundet med donation af materiale til forsøget (se afsnittet bivirkninger). Plan for forsøget Deltagelse i forsøget indebærer donation af blod og/eller knoglemarv og/eller en afføring.

2 Blod ( ml) tappes fra vene i albuebøjningen ved brug af standard donortapningskanyler. Tapningen tager ca. 5 minutter og foretages af en autoriseret bioanalytiker, sygeplejerske eller læge. Knoglemarv (20 ml) suges ud fra bagsiden af hoftebenskammen efter anlæggelse af lokalbedøvelse, således som det foregår rutinemæssigt ved knoglemarvsundersøgelser på hæmatologiske afdelinger. Hele proceduren tager ca. 30 minutter og foretages af læge med rutine i at foretage proceduren opnået ved ansættelse på hæmatologisk afdeling. Knoglemarv og blod gemmes til senere analyse af immunreaktivitet. Genomisk materiale såsom DNA oprenses med henblik på målrettet kortlægning af genvariationer og genudtryk, der kan have betydning for mangelfuld dannelse eller destruktion af blodceller. Dette omfatter kun en meget lille del af forsøgspersonernes arvemasse og der laves således ikke en generel kortlægning af forsøgspersonernes arvemasse. Såfremt der findes sygdomsfremkaldende genforandringer hos raske kontrolpersoner eller patienter, vil disse blive tilbudt lægelig genetisk vejledning. Afføringsprøven opsamles forsøgspersonen selv i et bæger udleveret bæger. Afførringen muliggør analyse af tarmfloraen, som har vist sig at have betydning for udviklingen af autoimmune sygdomme. Den forsøgsansvarlige vil tilgå patientjournalen for at finde udførte diagnostiske tests og den behandlende læges vurdering af patientens tilstand. Såfremt det donerede materiale senere vil kunne anvendes til projekter ikke omtalt ovenfor vil der blive indsendt ansøgning om godkendelse før anvendelse til disse projekter. Nytte ved forsøget Forsøget sigter mod at afklare hvorledes immunsystemet påvirker knoglemarvens funktion ved tilstande med knoglemarvssvigt. Herved øges vores forståelse af disse sygdomme. På sigt vil dette bane vejen for bedre diagnostik og behandling af patienter med knoglemarvssvigt. For den enkelte patient kan forskningsresultaterne styrke mistanken om autoimmunitet som led i sygdommen og derved underbygge en diagnose. Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper Donation af knoglemarv og blod foregår rutinemæssigt på hæmatologiske afdelinger. I videst muligt omfang vil vi søge at udtage projektprøver i forbindelse med allerede planlagte blodprøver og knoglemarvsundersøger. Generelt ved blodprøvetagning kan opstå en lokal blødning efter indstikket som i sjældne tilfælde kan give anledning til ubehag og misfarvning i et par døgn. I sjældne tilfælde kan blodprøvetagning udløse kortvarig besvimelse. Dette forebygges dog ved at donor bliver tappet liggende. Knoglemarvsundersøgelse foretages af en læge med rutine i at foretage proceduren opnået ved ansættelse på hæmatologisk afdeling. Dette indgreb er forbundet med ubehag dels i form af en kortvarig smerte i forbindelse med anlæggelsen af lokalbedøvelsen over hoftebenskammen, dels en ubehagelig fornemmelse i ballen og benet, når knoglemarves suges. Selve suget er overstået på ca. 30 sekunder. Der er i de seneste 30 år aldrig i forbindelse med de mange daglige knoglemarvsundersøgelser, der foretages på hæmatologisk klinik på Rigshospitalet, opstået komplikationer udover lokal blødning og mindre blodansamling. Blødning forebygges ved, at forsøgsdeltageren efter indgrebet ligger på ryggen i ca. 10 minutter og derved trykker

3 over indstiksstedet. Ud over det umiddelbare ubehag forbundet med indgrebet, kan der opstå forbigående lokal ømhed, når lokalbedøvelsens virkning ophører. Dette håndteres oftest effektivt ved smertestillende medicin såsom paracetamol. Hyppige/ikke alvorlige Sjældne/alvorlige Langvarige Bivirkninger Ingen Ingen Ingen Risici Ingen Ingen Ingen Komplikationer Lokal blodansamling Lokal blødning Ingen Ulemper Ubehag/smerter Ingen Ingen Der kan være risici og belastninger ved forsøget, som vi endnu ikke kender. Vi beder dig derfor om at fortælle, hvis du oplever problemer med dit helbred, mens forsøget står på. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i forsøget. Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøg Alle patienter med relevante diagnoser er velkomne til at deltage i forsøget og der er ikke omstændigheder, hvor patienter mod ønske vil blive udelukket fra deltagelse. Oplysninger om økonomiske forhold Forsøgsansvarlige og initiativtagere til forsøget er: Andreas Glenthøj, læge, ph.d. Kirsten Grønbæk, professor, overlæge, dr.med. Kirsten Grønbæks laboratorium er støttet af bevillinger fra Rigshospitalets Forskningsfond, Lundbeck Fonden, Novo Nordisk Fonden og Kræftens Bekæmpelse. Der vil blive ansøgt om direkte støtte til projektet fra private og offentlige fonde og bevillinger vil blive indrapporteret til Den Nationale Videnskabsetiske Komite. De forsøgsansvarlige har ingen økonomisk tilknytning til støttegivere. Patienter modtager ikke kompensation for deltagelse i projektet. Raske kontrolpersoner kompenseres med 1000 kroner for donation af knoglemarv og 200 kroner for donation af blod. Kompensationen er skattepligtig som B-indkomst. Adgang til forsøgsresultater Såvel positive, negative som inkonklusive forskningsresultater vil blive offentliggjort i internationale tidsskrifter. Resultaterne vil ligeledes blive præsenteret på nationale og internationale møder og kongresser. Forsøget forventes afsluttet i 2030.

4 Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte forsøgsansvarlig Andreas Glenthøj jævnfør nedenstående kontaktinformation. Med venlig hilsen Andreas Glenthøj, læge, ph.d. Hæmatologisk Afdeling Rigshospitalet andreas.birkedal.glenthoej@regionh.dk Telefon:

5 DET VIDENSKABSETISKE KOMITÉSYSTEM (S2) Informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Forskningsprojektets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Erklæring fra forsøgspersonen: Jeg har fået skriftlig og mundtlig information og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver samtykke til, at deltage i forskningsprojektet og har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Forsøgspersonens navn: Dato: Underskrift: Hvis der kommer nye væsentlige helbredsoplysninger frem om dig i forskningsprojektet vil du blive informeret. Vil du frabede dig information om nye væsentlige helbredsoplysninger, som kommer frem i forskningsprojektet, bedes du markere her: _(sæt x) Ønsker du at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for dig?: Ja (sæt x) Nej (sæt x) Erklæring fra den, der afgiver information: Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget. Navnet på den, der afgiver information: Dato: Underskrift: Projektidentifikation: ( Fx komiteens Projekt-ID, EudraCT nr., versions nr./dato eller lign.) Samtykkeerkl_v1_ Standardsamtykkeerklæring udarbejdet af Det Videnskabsetiske Komitésystem, december 2011.