Det 133. ordinære Læge- og repræsentantskabsmøde (mødet begynder. 1. Lægeforeningens formand byder velkommen til repræsentantskabet

Transkript

1 ENDELIG DAGSORDEN Det 133. ordinære Læge- og repræsentantskabsmøde (mødet begynder kl ) 1. Lægeforeningens formand byder velkommen til repræsentantskabet 2. Valg af dirigent 3. Godkendelse af forretningsorden for Læge- og repræsentantskabsmødet 4. Formandens beretning. Drøftelse af formandens og bestyrelsens beretning 5. Lægeforeningens vision for sundhedsvæsenet Mødet genoptages kl med indbudte gæster 6. Formandens åbningstale 7. Ministeren for Sundhed og Forebyggelses tale 8. Uddeling af Barfred-Pedersen æresgaven 9. Medicoteknisk udstyr 10. Selvjustits i lægeprofessionen 11. Bedre patientforløb 12. Vedtægtsændringsforslag Grønlands Lægekredsforenings forslag til ændring af Grønlands Lægekredsforenings vedtægter Bestyrelsens forslag til ændring af standardvedtægt for Lægeforeningens regionale repræsentationer (koordinationsfora) Bestyrelsens forslag til ændring af Lægeetisk Nævns forretningsorden 13. Godkendelse af Lægeforeningens regnskaber for Godkendelse af budget og kontingent for Fastsættelse af vederlag for formand og bestyrelse

2 16. Valg af formand (for 3 år): Mads Koch Hansen fratræder 17. Valg til bestyrelsen (for 3 år): a) 1 medlem valgt efter indstilling af PLO: Jette Dam-Hansen afgår efter tur og kan ikke genvælges b) 1 medlem valgt efter indstilling af PLO: Michael Dupont afgår efter tur og kan genvælges c) 1 medlem valgt efter indstilling af Yngre Læger: Mads Skipper afgår efter tur og kan genvælges 18. Valg til Voldgiftsretten (for 3 år): a) 1 medlem valgt efter indstilling af FAS: Peter Poulsen udtræder b) 1 suppleant valgt efter indstilling af FAS: Peter Kofoed Tingsgaard afgår efter tur og kan genvælges c) 1 suppleant valgt efter indstilling af Yngre Læger: Gustav Gerstrøm afgår efter tur og kan ikke genvælges d) 1 suppleant valgt efter indstilling af Yngre Læger: Vakant 19. Valg til Lægeetisk Nævn (for 3 år): a) 1 medlem valgt efter indstilling af FAS: Mogens Skadborg afgår efter tur og kan ikke genvælges b) 1 medlem valgt efter indstilling af Yngre Læger (fri plads): Jan Vestergaard Christiansen afgår efter tur og kan ikke genvælges c) 1 suppleant valgt efter indstilling af FAS: Thomas Knutzen udtræder d) 1 suppleant valgt efter indstilling af Yngre Læger: Uffe Nygaard afgår efter tur og kan genvælges 20. Bekræftelse af tid og sted for afholdelse af næste ordinære Læge- og repræsentantskabsmøde i Valg af tid og sted for Læge- og repræsentantskabsmøde i Eventuelt De under pkt. 12 anførte forslag er offentliggjort på Programmet og dagsordenen for Lægemødet opdateres på under Lægemøde 2015.

3

4

5

6

7 LÆGEFORENINGEN Udkast til vision for sundhedsvæsenet Lægemøde 2015, København

8 Udkast til vision for sundhedsvæsenet Lægemøde 2015, København Kære repræsentantskab Tak for jeres engagement og input på Lægemødet 2014 til at formulere en vision for fremtidens sundhedsvæsen. I kom med en række inspirerende og konstruktive bidrag til den arbejdsgruppe, som nu har formuleret dette forslag fra Lægeforeningen til, hvordan sundhedsvæsenet kan arbejde videre med de store udfordringer, som det står over for i de kommende år. Resultatet er dette oplæg til vision for fremtidens sundhedsvæsen, som peger på en lang række løsninger, der skal imødekomme nuværende og fremtidige udfordringer. Som læger har vi en vigtig viden til at pege på løsninger og bidrage til diskussionen med resten af samfundet om, hvordan fremtidens sundhedsvæsen skal indrettes. Vort bud på disse løsningsforslag vil vi gerne fremlægge og drøfte med jer på årets lægemøde. Andreas Rudkjøbing Formand for arbejdsgruppen Mads Koch Hansen Formand for Lægeforeningen 2 UDKAST TIL LÆGEFORENINGENS VISION FOR SUNDHEDSVÆSENET 2015

9 I fremtidens sundhedsvæsen er patienten altid den vigtigste Så enkelt kan det siges. Den vigtigste opgave for sundhedsvæsenet er at sikre, at patienten får et stadig bedre tilbud baseret på den nyeste viden og teknologier. Initiativer, der kan forebygge sygdom bedre, gøre flere raske og sætte flere i stand til at leve godt med en sygdom - på patientens præmisser. Men det kræver forandringer, før vi kan realisere denne vision. Langt de fleste patienter kan bidrage og deltage, hvis vi lader dem. Det skal vi indrette os på, så vi samtidig kan sikre ekstra ressourcer til det mindretal af patienter, der har særlige behov. Vi skal derfor fremme et nyt syn på og samspil med patienten, der kan være ledetråd for en hel ny udvikling i sundhedsvæsenet på alle niveauer. Lægeforeningen giver med dette oplæg sit bud på de væsentligste udfordringer og kommer med lægernes forslag til nødvendige indsatser. Vi ser frem til dialog med beslutningstagere, sundhedsprofessionelle og vigtigst med nuværende og kommende patienter. For sundhedsvæsenet har brug for nye svar - med patienternes hjælp på de udfordringer, vi står overfor. 3 UDKAST TIL LÆGEFORENINGENS VISION FOR SUNDHEDSVÆSENET 2015

10 UDFORDRING 1 Patienterne har høje forventninger og forskellige ressourcer Vores forventninger til et godt sundt liv stiger og vil være endnu højere i 2025 end i dag. Ønsket om at undgå sygdom og død eller kunne leve godt med en sygdom vil være fremherskende hos de nuværende og kommende generationer, hvor især de veluddannede bliver stadig sundere og lever længere, og nu er på vej mod alderdommen. Det stiller krav til både behandling og forebyggelse. Mange kan og vil gerne selv tage ansvar for deres sundhed. Et mindretal på fem til ti procent vil skulle have mere hjælp end andre. Løsningsforslag Med patienternes hjælp målretter sundhedsvæsenet sine tilbud og effektiviserer - Standardisering af flest mulige patientforløb for at sikre kvalitet, effektivitet og kontrolleret ventetid f.eks. ved nationale kliniske retningslinjer og forløbsprogrammer. - Standardiseringen skal også rumme en større individualisering af patientforløb, så de tager højde for patienternes egne kompetencer og ressourcer, så alle patienter får mest muligt ud af sundhedsvæsenet, og der bliver arbejdet målrettet for at reducere ulighed i sundhed. - Afprøvning af nye typer af forløb med vægt på patientens behov, f.eks. opsøgende indsats, åbne mødetider, patientstyrede kontroller og indlæggelser, videokonsultation, videotolkning etc. Styrk patientinddragelsen på alle niveauer - Patienternes oplevelser skal bruges til at forbedre sundhedsvæsenet f.eks. igennem brugerråd på afdelings- og sygehusniveau. - Patientinddragelse skal være en del af den sundhedsfaglige uddannelse. - Der skal prioriteres midler til en samlet national platform, som indsamler, udvikler og formidler viden, så de sundhedsprofessionelle har adgang til opdateret viden og rådgivning. Udviklingen skal være forskningsbaseret og således understøttes af forskningsmidler til patientinddragelse. - Inddragelsen af patienterne skal ske systematisk og med afsæt i viden om, hvad der virker. Derfor skal patientinddragelse indgå i de vejledninger, der understøtter de sundhedsprofessionelles arbejde. - Der skal sikres tid og de rette fysiske rammer til fortrolige samtaler samt skabes tid og plads til at rådgive den vidende patient til at omsætte egen sundhedsviden og viden fra internettet til relevant praksis. Forebyggelse skal prioriteres højere og være mere målrettet - Politiske og faglige tiltag hen mod et røgfrit samfund. - Den strukturelle forebyggelsesindsats skal styrkes lokalt. - Politiske og faglige tiltag mod alkoholrelaterede skader. - Opsøgende indsatser, støtte til rette og villet valg vha. f.eks. nudging samt sundhedsinformation skal sættes i gang. 4 UDKAST TIL LÆGEFORENINGENS VISION FOR SUNDHEDSVÆSENET 2015

11 Rygning, fysisk inaktivitet, alkohol og usund kost var årsag til fire ud af ti dødsfald Andel af dødsfald Reduktion i befolkningens middellevetid Reduktion i middellevetid for den enkelte Pct. År År Rygning 23,8 3,1 9,5 Fysisk inaktivitet 7,4 0,8 5,3 Alkohol 5,2 0,9 4,5 Overvægt 2,3 0,5 2,7 Kilde: Forebyggelseskommissionens rapport 2009 side 34 Forventet levetid for en 30-årig i 2005 baseret på uddannelse Mænd Kvinder Uddannelse Lang Mellem Kort Lang Mellem Kort Restlevetid (år) 49,3 47,1 44,4 52,7 51,5 49,5 Andel år med godt helbred 83% 80% 67% 82% 75% 61% Kilde: Brønnum-Hansen, SJPH 2008 Kilde: Ulighed i sundhed, Sundhedsstyrelsen UDKAST TIL LÆGEFORENINGENS VISION FOR SUNDHEDSVÆSENET 2015

12 Den forventede levealder afhænger af postnummer Middellevetid i år Middellevetid i år Hjørring 79 Middellevetid 80 i år Hjørring Bornholm 80 81,2 Frederikshavn ,2 Frederikshavn Hjørring Læsø Uoplyst Læsø 80 Uoplyst 81,2 Frederikshavn Brønderslev Læsø Uoplyst Brønderslev Jammerbugt Brønderslev Jammerbugt Jammerbugt Hørsholm Thisted Aalborg Allerød Thisted Thisted Aalborg Aalborg Rudersdal Rebild Rebild Lyngby-Tårnbæk Furesø Vesthimmerland Egedal Egedal Morsø Rebild Gladsaxe Gentofte Morsø Vesthimmerland Mariagerfjord Herlev Morsø Mariagerfjord Ballerup Skive Mariagerfjord Rødovre Struer Albertslund Glostrup Frederiksberg Skive Lemvig Randers København Høje Tåstrup Brøndby Vallensbæk Struer Skive Norddjurs Hvidovre Viborg Ishøj Tårnby Lemvig Struer Randers Dragør Holstebro Greve Høje Tåstrup Syddjurs Lemvig Randers Favrskov Norddjurs Viborg Norddjurs Herning SilkeborgViborgAarhus Holstebro Syddjurs Ringkøbing-Skjern Skanderborg Gribskov Helsingør Holstebro Favrskov Syddjurs Halsnæs Ikast-Brande Favrskov Fredensborg Horsens Odder Hillerød Herning Silkeborg Odsherred Herning Silkeborg Samsø Aarhus Frederikssund Hedensted Aarhus Billund Vejle Ringkøbing-Skjern Skanderborg Holbæk Varde Roskilde Ringkøbing-Skjern Skanderborg Kalundborg Lejre Ikast-Brande Fredericia Solrød Ikast-Brande Sorø Horsens Nordfyens Odder Ringsted Esbjerg Kerteminde Køge Vejen Kolding Odsherred Middelfart Horsens Odder Fanø Odense Samsø Slagelse Stevns Odsherred Faxe Assens Samsø Hedensted Nyborg Næstved Billund Haderslev Vejle Faaborg-Midtfyn Hedensted Billund Vejle Holbæk Varde Svendborg Vordingborg Holbæk Varde Tønder Kalundborg Aabenraa Fredericia Kalundborg Sorø Sønderborg Fredericia Langeland Nordfyens Sorø Esbjerg Ærø Nordfyens Kerteminde Vejen Kolding Middelfart Lolland Guldborgssund Kilde: KL Danmark i Forandring Fanø Esbjerg Kerteminde Vejen Kolding MiddelfartOdense Fanø Slagelse februar 2014, sundhedsprofil 2010 Odense Slagelse Assens Nyborg Næstved Assens Kun få af midlerne til sundhed bliver brugt på forebyggelse Regionale sundhedsudgifter Kommunale sundhedsudgifter Heraf til sundhedsfremme og forebyggelse Forebyggelse som andel af de samlede sundhedsudgifter 0,4 procent Sundhedsudgifter i alt 2012 (1.000 kr.) Kilde: Danmarks Statistik, statistikbanken 6 UDKAST TIL LÆGEFORENINGENS VISION FOR SUNDHEDSVÆSENET 2015

13 UDFORDRING 2 Flest læger bor i byen, men der er patienter i hele landet Befolkningen flytter til byerne - og det gør lægerne også. Den største koncentration af læger findes omkring universitetsbyerne og byer med akutsygehuse. Vi får nye akutsygehuse, men stadig færre sygehuse i de større byer. Gennemsnitsalderen for de praktiserende læger er særlig høj i yderkommunerne, som allerede slås med lægemangel. De sundhedsmæssige problemer er samtidig overrepræsenteret i yderkommunerne med relativt flest udsatte familier og ældre samt overrepræsentation af rygere og overvægtige. Læger kan ikke tvinges til at bosætte sig bestemte steder, og der er behov for nye løsninger. Løsningsforslag Udbyg og styrk primærsektoren markant Det er billigt og godt givet ud. Markant flere især ældre patienter skal modtage hel eller delvis behandling i det nære miljø, hvis forebyggelige indlæggelser skal undgås. - Fastlæg et kompetenceniveau og hvilke tilbud der skal være i primærsektoren. - Brug national og international forskning om primærsektorens indretning og effekt på væsentligste indikatorer på befolkningssundhed og patientoplevet kvalitet. - Uddan langt flere læger i almen medicin, psykiatri og geriatri. - Styrk speciallægepraksis som det borgernære speciallægetilbud, så afstanden til sygehus ikke udgør en ulighedsfaktor i sundhed samt oprust hjemmesygeplejen og plejehjemmenes personale. - De lokale aftaler om sundhedshuse og styrkelse af det kommunale samarbejde med de praktiserende læger skal op i tempo. Tvang hjælper ikke på speciallægemangel - Dimensioneringen og placeringen af uddannelsespladser skal tage udgangspunkt i det nationale behov for at uddanne nok speciallæger, og ikke bruges som et redskab, der tvinger læger til at bosætte sig i yderområder. - Udarbejd en national strategi for at forebygge speciallægemangel, herunder inkorporere speciallægepraksis i videreuddannelsen. - Nye positive incitamenter i form af bl.a. attraktive jobs og familievenlige yderkommuner, lær f.eks. af de hollandske erfaringer. - Fælles ansvar for at tale udsatte specialer op, så de 7 UDKAST TIL LÆGEFORENINGENS VISION FOR SUNDHEDSVÆSENET 2015

14 bliver attraktive for unge læger at søge ind i. Især primærsektoren har brug for offentligt fokus på det vigtige bidrag, som specialet almen medicin leverer til det samlede sundhedsvæsen, borgere og patienter. Skab nye innovative og teknologiske løsninger for patienternes kontakt med sundhedsvæsenet Alle specialer bør gennemgås for eksisterende muligheder og potentiale for at gøre sundhedsvæsenet mere tilgængeligt og gøre det nemmere at være patient. - Lær af og udbred erfaringer fra eksisterende projekter og international viden. - Etabler den nødvendige tekniske infrastruktur, f.eks. bredbånd i hele landet. - Teknologien skal være brugervenlig og integreret i sundhedsvæsenets systemer. - Udvikl nye praksisformer, f.eks. satellitpraksis og filialer. - Etabler nye samarbejdsformer som udgående teams, hjemmebesøg, midlertidige plejeformer, opsøgende indsatser i samspil med almen praksis og evaluer efterfølgende. Brug specialisterne på nye måder - Udbyg udgående funktioner fra sygehusene, hvor patienten har størst gavn af kontakt med specialiserede funktioner. - Praktiserende læger skal have systematisk adgang til specialiseret rådgivning om patienter, hvor hele eller dele af forløb er aftalt hos egen læge. - Forsøg med tværfaglige konsultationer når patienter følges ambulant i flere specialer. Nye ordninger skal tage højde for den geografiske skævhed - Der skal være gode transportordninger for udsatte patienter. 8 UDKAST TIL LÆGEFORENINGENS VISION FOR SUNDHEDSVÆSENET 2015

15 Lægerne bor i de større byer og tæt på sygehuse Antal læger i postnummeret Kort 1: De fremtidige akutsygesygehuse Billedet øverst viser, hvor mange læger der bor i hvert område. Jo mørkere farven er, jo flere læger bor der i området. Billedet nederst viser, hvor mange indbyggere der bor i hvert område, samt hvor akutsygehusene ligger. Kilde (øverst): ugeskriftet.dk/nyhed/her-bor-laegerne-0 Kilde (nederst): Akutudvalget, Oktober 2012, Kortlægning af behov for flere akutbiler og akutlægebiler 9 UDKAST TIL LÆGEFORENINGENS VISION FOR SUNDHEDSVÆSENET

16 De praktiserende lægers gennemsnitsalder er højere i yderkommuner Gennemsnitsalder Gennemsnitsalder Hjørring Frederikshavn Hjørring Over Frederikshavn Brønderslev Læsø Over 60 Jammerbugt Brønderslev Jammerbugt Thisted Thisted Aalborg Aalborg Bornholm Læsø Hørsholm Allerød Rudersdal Rebild Lyngby-Tårnbæk Vesthimmerland Egedal Furesø Rebild Morsø Vesthimmerland Gladsaxe Gentofte Mariagerfjord Herlev Morsø Ballerup Skive Mariagerfjord Rødovre Struer Albertslund Glostrup Frederiksberg Lemvig Randers København Skive Høje Tåstrup Brøndby Norddjurs VallensbækHvidovre Viborg Ishøj Struer Tårnby Dragør Greve LemvigHolstebro Syddjurs Randers Favrskov Norddjurs Herning Silkeborg Viborg Aarhus Ringkøbing-Skjern Holstebro Skanderborg Gribskov Syddjurs Helsingør Halsnæs Ikast-Brande Favrskov Fredensborg Horsens Odder Hillerød Odsherred Herning Silkeborg Samsø Frederikssund Aarhus Hedensted Billund Vejle Ringkøbing-Skjern Skanderborg Holbæk Varde Roskilde Kalundborg Lejre Fredericia Solrød Ikast-Brande Sorø Nordfyens Ringsted Esbjerg Horsens Kerteminde Odder Køge Vejen Kolding Middelfart Fanø Odense Slagelse Stevns Odsherred Samsø Faxe Assens Nyborg Næstved Haderslev Hedensted Faaborg-Midtfyn Billund Vejle Svendborg Vordingborg Holbæk Varde Tønder Kalundborg Aabenraa Fredericia Sønderborg Langeland Sorø Ærø Nordfyens Esbjerg Lolland Kerteminde Vejen Kolding Guldborgssund Middelfart Fanø Odense Slagelse Assens Kilde: KL Danmark i Forandring februar 2014 Der er stor forskel på internetdækning i Danmark Kilde: Bredbåndskortlægning 2013, Erhvervsstyrelsen 10 UDKAST TIL LÆGEFORENINGENS VISION FOR SUNDHEDSVÆSENET 2015

17 UDFORDRING 3 Flere danskere lever længere med én eller flere sygdomme Flere og flere lever med en kronisk sygdom såsom kræft, demens, diabetes, gigt, hjertesygdomme, psykiatriske lidelser, KOL og astma. Nogle sygdomme er stærk relateret til alderdom som f.eks. demens, og de aldersrelaterede sygdomme vil derfor stige i de kommende år. Fælles for sygdommene er, at de beslaglægger en meget stor del af ressourcerne i sundhedsvæsenet og i socialvæsenet. Flere danskere har mere end en sygdom (multisygdom/comorbiditet) en majoritet heraf er kvinder og kortuddannede, og flere patienter får derfor mange lægemidler (Polyfarmaci). Løsningsforslag Handlingsplaner for alle de store sygdomsområder - De store sygdomsområder, der ikke allerede er tilgodeset med politiske handlingsplaner, bør analyseres med en hvidbog og forslag til handlingsplan over de kommende to til ti år. Der skal tages udgangspunkt i den nyeste internationale viden, og der skal være fokus på, hvordan vi bedst kan bruge ressourcerne i patienternes perspektiv. Det drejer sig f.eks. om demens, diabetes, gigt, KOL og astma. - Handlingsplaner for de enkelte sygdomsområder bør suppleres af handlingsplaner for håndtering af komorbiditet og multisygdom og samarbejdet på tværs af specialer. - Større segmentering og målretning af behandlingstilbud til forskellige patienttyper skal sikre en effektiv behandling og bedre brug af patienternes egne ressourcer. - Danmark skal indgå i internationalt samarbejde, herunder på EU-niveau, for at tiltrække midler og skabe gode rammer for forskning. - Den højt specialiserede funktion inden for en række sygdomme skal styrkes forskningsmæssigt og udviklingsmæssigt. - Sundhedstjenesteforskning bør styrkes, herunder forskning i hvordan sundhedsvæsenet kan forbedre patientinddragelsen, egenomsorg og hvordan sammenhængen i patientforløbet forbedres. Sundhedsvæsenet skal blive bedre og hurtigere til at forandre og tilpasse sig - Sundhedsvæsenet skal benytte sig af brugerdreven innovation og collaborative learning med patienterne som eksperter. Forskning med udgangspunkt i patienterne skal styrkes - Der skal forskes i, hvordan sundhedsvæsenet kan forbedre behandlingerne sammen med patienten, herunder comorbiditet. - Der skal forskes i, hvordan sundhedsvæsenet kan forebygge og forbedre mestring af sygdomme sammen med patienten. - Sundhedsvæsenet skal blive bedre til at implementere og anvende forskningsresultater i praksis. - Metoder der understøtter, at ny viden bliver omsat til konkrete forbedringer hurtigere, skal implementeres. - Der skal findes hurtige og bedre måder til at vurdere resultaterne af nye tiltag i sundhedsvæsenet. 11 UDKAST TIL LÆGEFORENINGENS VISION FOR SUNDHEDSVÆSENET 2015

18 De hyppigste dødsårsager i Danmark Dødsfald samlet for de fem største dødsårsager, aldersstandardiserede rater pr indbyggere Kræft (A-02) Hjertesygdomme (A-08) Sygdomme i åndedrætsorganer (A-10) Andre kredsløbssygdomme (A-09) Psykiske lidelser og adfærdsmæssige forstyrrelser (A-06) Kilde: Dødsårsagsregisteret 2013 Mange danskere lever med en kronisk sygdom DANSKERNES SYGDOMME 2013 Antal Andel af befolkningen (%) Slidgigt ,7 Forhøjet blodtryk ,4 Diskusprolaps & andre rygsygdomme ,3 Psykisk lidelse (>6 mdrs varighed) ,0 Leddegigt ,0 Diabetes ,2 Kronisk lungesygdom ,4 Kræft ,6 Kilde: Sundhedsstyrelsen, danskernes sundhedsprofil UDKAST TIL LÆGEFORENINGENS VISION FOR SUNDHEDSVÆSENET 2015

19 Mange danskere tager flere lægemidler I alt knap danskere er polyfarmacipatienter og tager over fem lægemidler. Over 40 procent af de over 65-årige er polyfarmacipatienter og tager over fem lægemidler. Få under 50 år tager mere end fem lægemidler. Kilde: Apotekerforeningen 2012 Definition polyfarmaci: Tager fem lægemidler inden for seks måneder. Sundhedstjenesteforskning og forskning i omsorg og pleje prioriteres for lavt Sundhedsforskning Årsværk fordelt på specialer i antal og procent 1.006_14% Basal medicin 1.423_19% Farmaci, farmakologi, medicinal kemi 627_9% Klinisk medicin Odontologi Sundhedstjeneste 562_8% Pleje og omsorg mv. Samfundsmedicin og folkesundhed Medicinsk bioteknologi, årsværk 873_12% Øvrig sundhedsvidenskab 104_1% 162_2% 140_2% 2.459_33% Kilde: Sundhedsforskning i Danmark Februar 2014, Danske Regioner 13 UDKAST TIL LÆGEFORENINGENS VISION FOR SUNDHEDSVÆSENET 2015

20 UDFORDRING 4 Sikre sammenhæng Sundhedsvæsenet har en række aktører: hospitaler med forskellige specialer, almen praksis, speciallægepraksis, tandlæger, fysioterapeuter, kommuner, apoteker etc. Sundhedsvæsenet opleves af mange som fragmenteret, komplekst og ude af stand til at samarbejde. Patienten skal i dag selv tage ansvar for at navigere. Det skal ændres markant, så patienten altid er den vigtigste i sundhedsvæsenet og støttes efter behov. Løsningsforslag Patienten skal ikke mærke specialiseringen i sundhedsvæsenet - Behandlingen skal tage udgangspunkt i patienten og den lægelige ekspert skal komme til patienten på hospitalet. - Princippet om egen læge skal fastholdes og være muligt for alle. - Information skal være forståelig, segmenteret og ikke på latin. - Patientdata skal være let tilgængelige, så den sundhedsprofessionelle er velforberedt til mødet. - Data og prøvesvar skal (gen)bruges i sundhedsvæsenet i langt højere grad end tilfældet er i dag. - Der skal arbejdes målrettet med at bryde kompleksiteten i sundhedsvæsenet ned, så det bliver nemmere at være patient, pårørende og ikke mindst medarbejder. Ansvaret for patienterne er fælles - Personalet samarbejder på tværs af faggrænser og sektorgrænser for at give patienten den bedste behandling. - På hospitaler bliver der samarbejdet i teams, og læger har et særligt defineret og klart ansvar for behandlingen. Patienter må ikke opleve at blive tabt i systemet. 14 UDKAST TIL LÆGEFORENINGENS VISION FOR SUNDHEDSVÆSENET 2015

21 Specialiseringen stiger i sundhedsvæsenet Den vej som sundhedsvæsenet er kommet de sidste par generationer, er næsten ubegribelig for os i dag. Vi har nu behandlinger for de fleste af de flere tusinde af diagnoser og betingelser, der plager mennesker. Vi har mere end lægemidler og medicinske og kirurgiske procedurer, og de læger der bliver uddannet i dag, får mulighed for at bruge dem. Disse nye medicinske muligheder kan ikke garantere alle et langt og sundt liv, men de kan gøre det muligt for de fleste. Før Elias Zerhouni blev direktør for National Institutes of Health, var han leder på Johns Hopkins, og han beregnede, hvor mange fra det kliniske personale, der var involveret i behandlingen af deres typiske hospitalspatient (læger, sygeplejersker mv.). I 1970 fandt han, at det var 2,5 årsværk. Ved udgangen af 90 erne var der mere end 15 årsværk. Tallet må være endnu større i dag. Uddrag fra Atul Gawandes artikel i The New Yorker 26. maj 2011, Cowboys and Pit Crews Organisatoriske og styringsmæssige tiltag der skal sikre sammenhæng udvalgte eksempler Kommunal betaling for færdigbehandlede hospitalspatienter, kommunal medfinansiering, kronikersatspuljemidler, fælles regionale og kommunale puljer, kommunale lægelaug, sundhedskoordinationsudvalg mv. Samarbejdsunderstøttende tiltag fx elektronisk kommunikation (medcom, fælles medicinkort, sundhedsjournalen mv.), kliniske retningslinjer, pakkeforløb, vejledninger og akkreditering, forløbsprogrammer, kontaktpersonordning, forløbskoordinatorer, udskrivningskoordinatorer, epikriser, udskrivningsbreve, patientvejledere 15 UDKAST TIL LÆGEFORENINGENS VISION FOR SUNDHEDSVÆSENET 2015

22 UDFORDRING 5 De professionelles rammer, roller og ansvar skal være veldefinerede og understøtte, at patienten er den vigtigste Kravene til de sundhedsprofessionelle er ændret markant, da der stilles større krav til sammenhæng, tilgængelighed og inddragelse af patienterne og målretning af behandlingen. Sundhedsvæsenet er en vidensvirksomhed og er afhængig af kontinuerlig læring og udvikling. Faglige udfordringer er en af de største drivere for vidensmedarbejderes trivsel. Men optimal trivsel og dermed også udnyttelse af arbejdskapacitet forudsætter også høj grad af autonomi, oplevelse af at man kan mestre sine opgaver og meningsfuldhed i opgaven. Derfor skal der arbejdes systematisk med at sikre, at disse betingelser er til stede bl.a. gennem en kompetent ledelse og systematisk løbende udvikling af medarbejderes kompetencer. Kultur, styringsinstrumenter og dermed incitamenter i organisationerne skal hvile på et solidt fundament, hvor patienten altid er den vigtigste, og medarbejderne har mulighed for at varetage deres arbejde ud fra dette perspektiv. Ledelse skal styrkes på alle niveauer, hvis det skal lykkes. Der er alt for få ansøgere til lægelige lederstillinger. Løsningsforslag Patienten skal altid møde sundhedspersonale, som er fagligt ajour - Systematisk og løbende udvikling af medarbejdernes kompetencer. - Ny viden eksempelvis i form af forskning eller kliniske data skal hurtigt omsættes til nye kompetencer, nye arbejdsgange eller andet som sikrer, at den nye viden kommer patienterne til gavn. - Målrettet kompetenceudvikling hvor behov for indsatser blandt andet bliver identificeret ved hjælp af data, herunder patientrapporterede data. - Medarbejderudviklingssamtalen skal være et reelt udviklingsværktøj, hvilket stiller krav om en kompetent ledelse og medarbejdere, som efterspørger at blive bedre. Opgrader brede kompetencer og ikke alene medicinsk faglige - Lægefaget er bl.a. defineret ud fra syv lægeroller, som alle dækker over aspekter i den moderne læges professionsudøvelse. Kompetencer inden for alle syv roller skal have opmærksomhed. Det gælder bl.a. kompetencer inden for kommunikation, samarbejde 16 UDKAST TIL LÆGEFORENINGENS VISION FOR SUNDHEDSVÆSENET 2015

23 og organisations- og ledelsesforståelse, og det gælder innovative og digitale færdigheder. - Læger mv. skal have de rette kompetencer til at kunne anvende og benytte ny teknologi, der kan forbedre patientbehandlingen. Ledelse i sundhedsvæsenet skal prioriteres langt højere - Det skal gøres attraktivt for læger at blive ledere i sundhedsvæsnet. - Ledelsesfagligheden skal styrkes gennem forskellige udviklingstiltag for både kommende og nuværende ledere, f.eks. afklaringsforløb for læger som overvejer at gå ledelsesvejen og ledelsesevalueringer som systematisk redskab til at identificere udviklingsbehov. - Der skal være tilbud af både tværfaglig og monofaglig karakter. Lægelig ledelse har meget til fælles med andre faggruppers ledelsesroller, men har også særegne vilkår og ufordringer, som skal adresseres i ledelsesuddannelse. Kultur med patienten i centrum skal styrkes - Styring og incitamenter skal understøtte en kultur i sundhedsvæsenet, hvor patienten er den vigtigste. - Ledelser må gå foran på vejen mod en kultur, hvor patienten er den vigtigste, og medarbejdere skal inddrages så ikke bare rutiner, men også tankegangen bliver ændret. - Styringen skal give plads til, at sundhedsvæsenet kan håndtere forskellige patienttyper og give optimale muligheder for at udvikle og forbedre behandlingen. - Styringen af sundhedsvæsenet skal basere sig på tillid til den engagerede læge og medarbejder i stedet for overdreven kontrol og mistillid. Det skaber det nødvendige rum til at udvikle behandlingen og give patienten den bedste behandling. De syv lægeroller Kilde: De syv lægeroller, Sundhedsstyrelsen UDKAST TIL LÆGEFORENINGENS VISION FOR SUNDHEDSVÆSENET 2015

24 Hospitalslæger mangler systematik i efteruddannelsen Er planlægning af og opfølgning på efteruddannelse en del af din medarbejderudviklingssamtale? (hospitalsansatte) Har ikke MUS-samtaler - 18% Ja - 55% Kilde: Lægeforeningen, medlemsundersøgelse juni 2014 Nej - 27 Mange læger oplever stress eller belastning på arbejdet Halvdelen af de yngre læger føler sig stresset altid, ofte eller nogen gange (49 procent) Hver fjerde praktiserende læge har en svær arbejdsbelastning (26 procent) Fire ud af ti overlæger er i konstant tidspres på grund af stor arbejdsmængde (36 procent) Kilde: Yngre Læger 2012, Anette Fischer Pedersen m.fl. 2012, Arbejdsvilkårundersøgelse UDKAST TIL LÆGEFORENINGENS VISION FOR SUNDHEDSVÆSENET 2015

25 ARTIKEL AF FREMTIDSFORSKER MARIANNE LEVINSEN Lægens rolle og kompetencer i 2025 Lægen og lægens roller er selvfølgelig på mange måder defineret af placering, stilling og ansvarsområder i sundhedsvæsenet. Beskrivelsen af de kompetencer, som er væsentlige for lægen i fremtidens sundhedsvæsen anno 2025 er skrevet ud fra de forventninger og krav, som fremtidens patienter har til lægen og sundhedsvæsenet. Desuden forudsætter beskrivelsen, at lægen på bedste vis ønsker at kunne behandle, visitere og forstå de danske patienter i Den specialiserede faglighed Lægen skal stadigvæk i 2025 være dedikeret til at tilegne sig, beholde og udvikle en høj specialiseret faglighed afhængig af placeringen i systemet. Netop denne faglighed er patientens sikkerhed for, at sundhedsydelsen er baseret på den nyeste faglige viden indenfor det område, det drejer sig om. Det forudsætter en løbende faglig opgradering og en accept af, at andre besidder en større faglighed end en selv på andre områder. Lægens faglighed og viden er det kompas, som mange patienter ønsker at navigere efter, når det drejer sig om sundhed og sygdom. I et system med mange overgange, patienter med mange sygdomme og samarbejder med mange forskellige faggrupper, er det altafgørende, at man som person er i stand til at formidle egen faglighed og byde konstruktivt ind i samarbejder med andre faggrupper for at opnå den bedste behandling af patienterne. Kommunikation Det er vigtigt at kunne kommunikere sin viden og indsigt på mange forskellige måder; mundtligt, skriftligt, fysisk og digitalt på den måde, som passer til den enkelte patient. Nogle patienter skal have få, andre mange informationer og nogle mere trøst end informationer. Nogle kan meget selv, medens andre skal tages i hånden. Derfor er det afgørende, at den enkelte læge er i besiddelse af metoder til formidling af viden om sygdom, diagnose, egenomsorg til forskellige generationer og mennesker. I dag er der ofte stor tilfredshed med den faglige behandling og mindre med kommunikationen og forståelsen blandt patienter. Behandling og omsorg Som patient, især hvis man er alvorligt syg, er behandlingen og omsorgen meget afgørende for oplevelsen og tilfredsheden, også selv om man selv eller et familiemedlem ikke har udsigt til at overleve. Menneske først, så System er en omskrivning af et citat af Grundtvig, og det betyder, at patienten bliver mødt og set som et menneske og ikke blot som et nummer i køen. Samtidigt er der selvfølgelig en lang række data og systemer, som skal benyttes, opdateres og meget andet. Det at være en aktiv brobygger og at sikre patienter den optimale behandling og omsorg, uanset hvor de befinder sig i systemet, er noget, som lægen skal forholde sig til. Læger bør deltage aktivt i udvikling og forbedring af det sundhedsvæsen, som består af forskellige aktører og overgange for patienter. Fokus på hele forløbet set fra patientens side Lægen skal være med til at sikre den gode og imødekommende oplevelse for patienterne. Oftest fokuserer lægen primært på selve sundhedsydelsen og mindre på ting, som foregår før og efter. Som patient er det både selve sundhedsydelsen og det, som sker f.eks. før en operation eller en konsultation, og den opfølgning, der sker efter f.eks. en operation, som har betydning for tilfredsheden og trygheden. Derfor skal lægen i samarbejde med andre sørge for, at hele patientforløbet tænkes igennem og tilrettelægges, så det passer til den enkelte patient, sygdom og forløb. Digitale færdigheder I 2025 sker arbejdsdeling, dokumentation, kvalitetssikring og evaluering i automatiserede og 19 UDKAST TIL LÆGEFORENINGENS VISION FOR SUNDHEDSVÆSENET 2015

26 digitale systemer. Derfor er det vigtigt, at lægen forstår, anvender og ser nye muligheder både i ny teknologi og i nye digitale systemer. Det er kommet for at blive, og især i et system som sundhedsvæsenet med mange aktører og rigtig mange digitale patientsystemer, er det lægens rolle også at påtage sig et ansvar for at anvende og se de nye muligheder til forbedring af patientbehandlingen samt nye metoder til at opnå højere kvalitet og effektivitet i systemet. Organisations- og systemforståelse I en verden med mange aktører og høj specialiseret faglighed kan der være en tendens til, at den enkelte læge specialiserer sig og glemmer, at man indgår i et system kaldet sundhedsvæsenet. Det er en forudsætning for et velfungerende sundhedsvæsen for patienterne i 2025, at lægen kender og forstår placering i systemet, egne opgaver og hvor vigtig ens egen indsats er for, at systemet fungerer optimalt for den enkelte patient. Kort sagt, er det vigtigt at kunne analysere og arbejde målrettet i det system, som hedder sundhedsvæsenet ikke kun i egen klinik, hospital eller afdeling. Ellers kan man ikke yde patienterne den optimale behandling og service i UDKAST TIL LÆGEFORENINGENS VISION FOR SUNDHEDSVÆSENET 2015

27 UDFORDRING 6 Et effektivt sundhedsvæsen Det offentligt styrede og finansierede sundhedsvæsen er højt prioriteret i den danske velfærdsmodel, og det betyder, at udgifter, styring og prioritering fortsat vil være i fokus. De kommende mange år må væksten i sundhedsvæsenets udgifter forventes at være beskeden. Inden for denne beskedne vækst skal der findes ressourcer til flere ældre patienter med mere komplekse sygdomme og et fortsat behov for investering i forskning & udvikling, ny teknologi, lægemidler, infrastruktur, uddannelse mv. Løsningsforslag Incitamenterne skal understøtte et effektivt sundhedsvæsen - Logistikken skal optimeres både i interne procedurer og for patienten. - Det skal kunne betale sig at gøre det rigtige, og derfor bør der eksperimenteres med nye afregningsformer og finansiering, der belønner sammenhæng og gode resultater i sundhedsvæsenet. - Aktivitetsstyringen i sundhedsvæsenet skal nedtones, da den har medført ikke optimale patientforløb. - Alternativ organisering og opgaveglidning skal sikre, at ressourcerne bliver brugt på den bedste måde, da der er pres på speciallægeressourcerne. Invester i teknologi - Der skal investeres langt mere i teknologi, der understøtter sammenhæng, giver beslutningsstøtte og sikrer hurtig og relevant information. Styrk den faglige kvalitet - Lav en samlet plan for kvalitetsudvikling og -sikring i sundhedsvæsenet. - En kommission for kvalitet i sundhedsvæsenet bør gennemgå de nuværende initiativer og præsentere input til en samlet plan for kvalitetsudvikling og -sikring i sundhedsvæsenet. - Ryd op i vejledninger og dokumentationskrav. - Kvalitetsarbejde skal være meriterende og indgå i lægernes videre- og efteruddannelse. - Tidstro data skal stilles til rådighed for klinikken og klinikerne. Bedre brug af ressourcerne - Der skal etableres en prioriteringsinstitution, der forbedrer det nuværende beslutningsgrundlag i forhold til nye lægemidler, behandlinger og investeringer i sundhedsvæsenet. - Spild i sundhedsvæsenet og patienternes forløb skal fjernes ved målrettede indsatser fra ledelsen både indenfor og på tværs af organisationer og enheder. - Sammen med patienterne skal der opstilles resultatmål for behandlingsforløb, der kan følges op på via data og forskning. - Der skal være let adgang til relevante sundhedsdata for klinikere, patienter, borgere og beslutningstagere, f.eks. så patienter og andre har mulighed for at vurdere behandlingskvaliteten på en konkret afdeling. 21 UDKAST TIL LÆGEFORENINGENS VISION FOR SUNDHEDSVÆSENET 2015

28 Regionernes behov for investeringer i it stiger IT-investeringer på sundhedsområdet fordelt på år, (mio. kr.) Behov estimereret af regionerne Regionernes regnskaber Sundhedsudgifterne er stadig stigende UDVIKLING I SUNDHEDSUDGIFTER 2006 TIL 2013 Offentlige sundheds-udgifter, % af BNP Offentlige sundhedsudgifter, Udgifter pr borger (kr., faste 2013-kr) ,3% 26, ,7% 27, ,9% 28, ,9% 29, ,6% 29, ,5% 28, ,8% 29, ,7% 29,4 Kilde: Danmarks Statistik 22 UDKAST TIL LÆGEFORENINGENS VISION FOR SUNDHEDSVÆSENET 2015

29 Udgifterne til sygehusmedicin stiger kraftigt Sundhedsudgifter i forhold til BNP Kilde: Danske Regioner Sundhedsudgifter i pct. af BNP Frankrig Tyskland Schweiz Portugal New Zealand Danmark Sverige Ungarn Storbritannien Norge Japan Tjekkiet Irland Luxembourg Polen Sydkorea Tyrkiet BNP pr. indb. (1.000 USD) USA Anm.: 2006 data. BNP opgjort i købekraft spariteter i dollar. Landenavne er ikke angivet for alle lande. Kilde: OECD Health Data. Højere levestandard giver større sundhedsforbrug Sundhedsudgifter i forhold til BNP Sundhedsudgifter i pct. af BNP Frankrig Tyskland Schweiz Portugal New Zealand Danmark Sverige Ungarn Storbritannien Norge Japan Tjekkiet Irland Luxembourg Polen Sydkorea Tyrkiet BNP pr. indb. (1.000 USD) Anm.: 2006 data. BNP opgjort i købekraft spariteter i dollar. Anm.: Landenavne 2006 data. er ikke BNP angivet opgjort for i alle købekraft lande. spariteter Kilde: OECD Health Data. i dollar. Landenavne er ikke angivet for alle lande. Kilde: OECD Health Data USA Årlig real vækst i sundhedsudgifter og BNP pr. indbygger fra 1970 til 200 Vækst i sundhedsudgifter, pct. Kilde: Dansk Økonomi, efterår 2009, Det økonomiske Råd 8 Sydkorea 7 Irland 6 Portugal Polen 5 Grækenland Storbritannien Tjekkiet 4 Belgien Spanien Frankrig USA Norge 3 Japan Danmark Schweiz Sverige 2 Tyskland Årlig real vækst i sundhedsudgifter og BNP pr. indbygger fra 1970 til 200 Vækst i sundhedsudgifter, pct Portugal Grækenland Storbritannien Tjekkiet Belgien Spanien Frankrig USA Norge Japan Danmark Schweiz Sverige Tyskland Polen Sydkorea Irland Vækst i BNP, pct. Anm.: Gns. årlig real vækst pr. ndbygger i fra 1970 til Landenavne Anm.: ikke Gns. angivet årlig for real alle vækst lande. pr. Den indbygger optrukne fra linje 1970 er 45 graders linjen, som svarer til ens vækstrate i sundhedsudgifter og BNP. til Landenavne er ikke angivet for alle navne. Kilde: OECD Health Data. Den optrukne linje er 45 graders linjen, som svarer til ens vækstrate i sundhedsudgifter og BNP. Kilde: OECD Health Data UDKAST TIL LÆGEFORENINGENS VISION FOR SUNDHEDSVÆSENET 2015

30 LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Lægeforeningens medikopolitik skal medvirke til at skabe de bedst mulige rammer og muligheder for anvendelse af medicinsk udstyr til behandling med høj kvalitet og sikkerhed i det danske sundhedsvæsen. Udkast til politikpapir lang version. Lægemøde 2015

31 forskellige typer medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er ethvert instrument, apparat, implantat, maskine, eller anden lignende eller relateret genstand der er godkendt til humant brug indenfor diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme. Svangerskabsforebyggende midler og hjælpemidler til handicappede defineres ligeledes som medicinsk udstyr. Der findes over forskellige produkter, der er CE-mærket som medicinsk udstyr. Medicinsk udstyr opdeles i fire risikoklasser, der ligger til grund for kravene til CE-mærkning: I f.eks. plastre (lavrisikoudstyr) IIa f.eks. høreapparater, blodtryksmåler til hjemmebrug (mellemrisikoudstyr) IIb f.eks. røntgenapparater, knogleskruer (mellemrisikoudstyr) III f.eks. hjerteklapper, hofte-, skulder- og knæproteser, brystimplantater (højrisikoudstyr) Klassificeringen afspejler den risiko, der er forbundet med at anvende produktet, sårbarheden af de legemsdele udstyret skal anvendes på, og hvor lang tid dette foregår over. 1. Læger som innovatører det skal være let at etablere samarbejder Læger har ofte idéer til at opfinde nyt teknisk udstyr til brug i behandlingen. Men de mangler overblik over muligheder for at få omsat idéerne til praksis. Virksomheder kan på den anden side have svært ved at komme ind på sygehuse og få de rigtige mennesker i tale og få klargjort, hvad betingelserne for et samarbejde om udvikling og afprøvning af nyt udstyr er. Regioner og sygehuse kan med fordel etablere en fælles platform til etablering af samarbejder. Sygehusene bør skabe rammer, der kan stimulere gode idéer til at forbedre sygehusets ydelser og service over for patienter. Det kan sygehuset f.eks. gøre ved, at give medarbejdere tilbud om praktisk og metodemæssig støtte til at hjælpe gode idéer videre og efterfølgende hjælpe med at udvikle og iværksætte idéer og nye metoder, hvis de kan bære. etablere kontakter og fællesskab med eksterne iværksættere og virksomheder, for at inspirere og befrugte det interne innovationsarbejde og fremme samarbejdet mellem sygehuset og erhvervslivet. Hver region bør etablere en regional enhed, der giver virksomheder: En fælles regional indgang til kliniske forsøg. Enheden kan hjælpe virksomheder med at finde den rette afdeling og det rette set up, når virksomheden skal have testet nye produkter. Idériget: 10 opfindere går i udviklingsfasen på Rigshospitalet Rigshospitalet har i efteråret 2013 skudt et projekt udvikling. To projekter (en programmerbar pumpe til i gang hvor medarbejderne er blevet bedt om at komme kemobehandling i hjemmet samt en digital dagbog over med gode idéer til nye processer eller produkter fra bivirkninger ved kemobehandling) implementeres via deres dagligdag. Det kom der cirka 70 forslag ud af. funding fra Rigshospitalet, mens der vil blive arbejdet 30 forslag blev udvalgt til at pitche deres idé foran videre med de øvrige otte projekter på klinikniveau. Rigshospitalets Innovationsboard med bl.a. eksterne innovationseksperter. 10 projekter blev valgt til videre Medwatch 20. november SIKKER BEHANDLING MED MEDICINSK UDSTYR 2015

32 2. Åbenhed er en forudsætning Samarbejde mellem læger og medikovirksomheder er en forudsætning for at udvikle og anvende medicinsk udstyr. Åbenhed om indgåede samarbejder skal medvirke til at sikre et transparent sundhedsvæsen. Der skal være klare regler for lægers habilitet, når læger rådgiver sundhedsmyndigheder. Læger skal: Registrere eller søge Sundhedsstyrelsen om tilladelse til at indgå samarbejde med eller eje aktier i lægemiddelvirksomheder og medikovirksomheder 1. Følge kodeks for lægefaglig rådgivning, herunder bl.a. oplyse om eventuelle økonomiske relationer eller ansættelsesforhold i forhold til interessenter i sagen 2. Offentliggøre en liste over registreringer og tildelte tilladelser på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Listen skal være tidstro og specifik hvad angår art, omfang, beløb 4 og varighed af samarbejdet. Udarbejde en vejledning med tydelige krav til at sikre lægernes habilitet ved udpegning til råd, nævn m.v. Det er de enkelte myndigheds opgave, at sikre habiliteten i de råd, nævn, udvalg, arbejdsgrupper mv., som myndigheden nedsætter. Virksomheder skal 5 : Orientere læger om de eksisterende regler for samarbejde. Indberette indgåede aftaler til Sundhedsstyrelsen. De centrale sundhedsmyndigheder skal 3 : Værdier for samarbejde Åbenhed Lægers åbenhed om deres rolle og engagement i et klinisk forsøg om udvikling af medicinsk udstyr er en forudsætning for, at patienten kan have tillid til, at lægers engagement i forsøget er baseret på en forskningsinteresse, og at det primære formål er at optimere behandlingen for fremtidens patienter. Medikoindustrien er også forpligtet til åbenhed. Den er afgørende for, at offentligheden kan få indblik i forsøgets resultater, såvel positive som negative og inkonklusive. Tillid og respekt I Danmark er der en tradition for, at befolkningen villigt deltager i kliniske forsøg. Det er en styrke, der skal værnes om og en tillid, der forpligter. Deltagelse i kliniske forsøg bygger på patientens frivillige, informerede samtykke. Respekten for dette er en grundlæggende værdi for samarbejdet og er afspejlet i både dansk og international lovgivning. Deltagere i kliniske forsøg skal altid kunne have tillid til, at alle lovmæssige og etiske forskrifter for forsøgets etablering og gennemførsel er fulgt. Uafhængighed og fokus på faglighed Det overordnede formål med kliniske forsøg med medicinsk udstyr er at sikre en stadig udvikling og kvalitetssikring af medicinsk udstyr på et højt fagligt, etisk og videnskabeligt niveau. Alt samarbejde om forsøg med medicinsk udstyr skal gennemføres på en sådan måde, at læger og medikoindustrien optræder klart adskilt fra hinanden, og at pressionsmuligheder og afhængighedsforhold kan udelukkes både videnskabeligt, juridisk og økonomisk. Økonomi og betalingsrelationer må ikke kunne skabe tvivl om et ubetinget fokus på fagligheden. 1 Lovgivning om sundhedspersoners samarbejde med lægemiddelvirksomheder og medikovirksomheder. 2 Kodeks for lægefaglig rådgivning Lægeforeningen og De Lægevidenskabelige Selskaber 2015 (se bilag 1). 3 Lovgivning om sundhedspersoners samarbejde med lægemiddelvirksomheder og medikovirksomheder. 4 Lægeforeningen mener, at det beløb som offentliggøres skal være det samme beløb som virksomhederne indberetter til SKAT. Herved sikres en præcis og korrekt information. I henhold til de eksisterende regler om lægers samarbejde med industrien vil det være det beløb, som læger registrerer eller anfører i ansøgningen til Sundhedsstyrelsen, der skal offentliggøres. 5 Lovgivning om sundhedspersoners samarbejde med lægemiddelvirksomheder og medikovirksomheder. 3 SIKKER BEHANDLING MED MEDICINSK UDSTYR 2015

33 3. Godkendelse af medicinsk udstyr sikkerhed først Det er afgørende, at basale krav vedrørende kvalitet, effekt og sikkerhed er opfyldt, inden nyt medicinsk udstyr kan godkendes. Kun godkendt medicinsk udstyr må markedsføres. EU-reguleringen må kræve den nødvendige professionelle dokumentation og evidens for effekten af medicinsk udstyr, som sikrer patienten behandling af høj kvalitet. Godkendelsesprocessen for højrisikoudstyr, herunder implantater bør i princippet have samme niveau som godkendelse af lægemidler. Det betyder: højrisikoudstyr skal testes klinisk og der skal foreligge kliniske data for produktets sikkerhed alle implantater skal gennemtestes i forhold til produktets styrke, indhold, substanser, legering, metaller mv. den eksisterende kategorisering af medicinsk udstyr i klasser bør løbende gennemgås og revideres. det skal afklares og præciseres, hvornår der er tale om forbedringer af medicinsk udstyr, og hvornår der er tale om et egentligt nyt produkt, hvor der i givet fald vil skulle gennemføres nye kliniske afprøvninger (ækvivalensprincip). for implantater og højrisikoudstyr bør ækvivalensprincippet enten helt afskaffes eller tolkes snævrest muligt. Det vil betyde, at producenten ikke kan nøjes med at henvise til data fra eksisterende godkendte produkter. Nyt udstyr vil skulle godkendes på basis af nye kliniske afprøvninger og nye kliniske data. Reguleringen af området skal skabe den rette balance mellem mulighederne for at udvikle og anvende effektivt og innovativt medicinsk udstyr på den ene side og høj patientsikkerhed på den anden side. For at tilgodese patienternes sikkerhed bør der stilles højere godkendelseskrav til implantater og højrisikoudstyr end til øvrigt medicinsk udstyr. 4. Forskning resultater skal fremlægges objektivt Udvikling af sikkert og effektivt medicinsk udstyr, herunder bl.a. implantater er vigtige forudsætninger for at gennemføre behandling af høj kvalitet og for at indføre nye og bedre behandlingsmuligheder. Højrisikoudstyr skal kontinuerligt bedømmes på kvalitet, sikkerhed og effektivitet og resultaterne heraf skal fremlægges objektivt. Det skal være en vedvarende proces, at opretholde og udvikle kvalitetskravene til højrisikoudstyr. udvikle og dokumentere højrisikoudstyrs sikkerhed, herunder postmarkedsførings-undersøgelser af effekt og bivirkninger. udvikle og dokumentere højrisikoudstyrs effektivitet, herunder relevante sammenligninger med gængs terapi på området. EU skal i samarbejde med de nationale sundhedsmyndigheder kontinuerligt arbejde med at udvikle guidelines for afprøvninger, så de mest relevante metoder til test af udstyr, herunder effektparametre, er til rådighed. Resultater af forskning, som omhandler konkrete behandlinger med brug af højrisikoudstyr skal fremlægges objektivt. De skal bl.a. indeholde relevante mål for behandlingens effekt og uønskede effekter. Det gælder ved præsentation i publikationer, undervisning og i den offentlige debat. 4 SIKKER BEHANDLING MED MEDICINSK UDSTYR 2015

34 Dokumentation for implantaters sikkerhed og effektivitet fremkommer primært gennem afprøvning af implantater på mennesker, der som hovedregel bør være udformet som kontrollerede kliniske undersøgelser 6. anses som tilstrækkeligt eller relevant mål for en behandlings effekt, men bør eksempelvis ledsages af NNT 7, absolut risikoreduktion, vundne raske leveår, eller andre for patient og læge forståelige udtryk for behandlingens effekt i absolutte tal. Oplysning om relativ risikoreduktion ved behandling i en given observationsperiode kan ikke alene 5. Bemyndigede organer kvalitet frem for konkurrence De bemyndigede organers vurderinger, der ligger til grund for CE-mærkningen af medicinsk udstyr, skal have et højt ensartet kvalitetsniveau, så nyt udstyr bedømmes på samme grundlag. Den nationale overvågning af de bemyndigede organer skal have et tilsvarende højt ensartet kvalitetsniveau. Finansieringen af de bemyndigede organer skal være uafhængig af, om vurderingen fører til godkendelse eller ikke godkendelse. Der skal være fælles europæiske regler og krav for at nedsætte bemyndigede organer en fælles autorisationsordning, der fastsætter rammer og krav til organisation, sagsbehandling, kompetencer, kvalifikationer mv. for de bemyndigede organer. Der skal udvikles fælles guidelines for de bemyndigede organers udarbejdelse af udbud inklusiv prisfastsættelse, godkendelsesprocesser samt overvågningsprocedurer f.eks. ensartede audits for anmeldte/uanmeldte kontrolbesøg hos virksomheder, systematisk opfølgning på klager m.v. De bemyndigede organer skal kontinuerligt overvåges af et offentligt uafhængigt organ. Der skal udvikles fælles guidelines for de nationale myndigheders overvågning og samarbejde med de bemyndigede organer. De nationale myndigheder skal kontinuerligt kontrolleres af et uafhængigt europæisk organ. Den kontrolproces af både de bemyndigede organer samt de nationale myndigheder, som EU har besluttet og sat gang i, er et vigtigt skridt i den rigtige retning Bemyndigede organer Vurderingen af medicinsk udstyr i de fire klasser er udlagt til cirka 80 bemyndigede organer i Europa. De bemyndigede organer vurderer om producenten af nyt medicinsk udstyr har fremlagt den krævede dokumentation. Finder det bemyndigede organ, at dokumentationen er i overensstemmelse med de fastsatte krav, CE-mærkes det medicinske udstyr som herefter kan markedsføres i EU. hen imod en betydelig opstramning af kvaliteten på området. Det vil være en fordel, hvis antallet af bemyndigede organer reduceres samtidig med at kvalitets-niveauet hæves. Det vil være en yderligere fordel, hvis der foretages en faglig specialisering, således at de bemyndigede organer varetager forskellige udstyrsområder. For højrisikoudstyr og implantater bør der være et centralt godkendelsesorgan. Det er en god idé, at der som det er foreslået i det foreliggende udkast til nyt direktiv om medicinsk udstyr etableres et europæisk koordinerende ekspertudvalg, der skal orienteres om alle ansøgninger vedrørende højrisikoudstyr. Udvalgets udtalelser skal medtages i de enkelte bemyndigede organers konkrete sagsbehandlinger. Udvalgets status som rådgivende og vejledende bør ændres til at være et besluttende organ. Et særligt indsatsområde vil være at sætte fokus på, hvordan de bemyndigede organer udnytter og fortol- 6 Alle kliniske afprøvninger af ikke CE-mærket udstyr skal godkendes af Sundhedsstyrelsen. 7 NNT står for Number Needed to Treat. Det er et mål for hvor mange patienter der skal behandles for at have sikkerhed for, at en patient bliver rask. 5 SIKKER BEHANDLING MED MEDICINSK UDSTYR 2015