EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2007/47/EF. af 5. september 2007

Transkript

1 DA Den Europæiske Unions Tidende L 247/21 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2007/47/EF af 5. september 2007 om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg ( 1 ), efter proceduren i traktatens artikel 251 ( 2 ), og ud fra følgende betragtninger: (1) I henhold til Rådets direktiv 93/42/EØF ( 3 ) skal Kommissionen senest fem år efter direktivets gennemførelse forelægge Rådet en rapport vedrørende: i) oplysninger om forhold indtruffet efter markedsføringen, klinisk afprøvning udført i overensstemmelse med proceduren i bilag VIII til direktiv 93/42/EØF og i konstruktionsafprøvning og EF-typeafprøvning af medicinsk udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof, som anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge definitionen i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ( 4 ), og som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har. (2) Konklusionerne af den pågældende rapport var indeholdt i Kommissionens meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet om medicinsk udstyr, som på medlemsstaternes anmodning blev udvidet til at omfatte alle aspekter af fællesskabslovgivningen om medicinsk udstyr. (3) Rådet bifaldt denne meddelelse i sine konklusioner om medicinsk udstyr af 2. december 2003 ( 5 ). Den blev også ( 1 ) EUT C 195 af , s. 14. ( 2 ) Europa-Parlamentets udtalelse af (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af ( 3 ) EFT L 169 af , s. 1. Senest ændret ved Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af , s. 1). ( 4 ) EFT L 311 af , s. 67. Senest ændret ved Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 (EUT L 378 af , s. 1). ( 5 ) EUT C 20 af , s. 1. drøftet af Europa-Parlamentet, der vedtog en beslutning den 3. juni 2003 om de sundhedsmæssige virkninger af direktiv 93/42/EØF ( 6 ). (4) I forlængelse af meddelelsens konklusioner er det nødvendigt og hensigtsmæssigt at ændre Rådets direktiv 90/385/ EØF ( 7 ), direktiv 93/42/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF ( 8 ). (5) For at sikre sammenhæng i fortolkningen og gennemførelsen af direktiv 93/42/EØF og 90/385/EØF bør lovgivningen vedrørende spørgsmål som for eksempel om repræsentant, den europæiske database, sundhedsbeskyttelsesforanstaltninger og anvendelse af direktiv 93/42/EØF for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma, som indført ved direktiv 2000/70/EF ( 9 ), udvides til også at omfatte direktiv 90/385/EØF. Anvendelsen af bestemmelserne om medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma, omfatter anvendelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF ( 10 ). (6) Det er nødvendigt at præcisere, at software i sig selv er medicinsk udstyr, når det af fabrikanten er beregnet til en eller flere af de medicinske anvendelser, der er angivet i definitionen af medicinsk udstyr. Software til generelle formål, der benyttes i forbindelse med sundhedspleje, er ikke medicinsk udstyr. (7) Det bør navnlig sikres, at oparbejdningen af medicinsk udstyr ikke er til fare for patienternes sikkerhed og sundhed. Det er derfor nødvendigt at skabe klarhed vedrørende definitionen på begrebet»engangsbrug«, samt have regler for ensartet mærkning og brugsanvisninger. ( 6 ) EUT C 68 E af , s. 85. ( 7 ) EFT L 189 af , s. 17. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003. ( 8 ) EFT L 123 af , s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2007/20/EF (EUT L 94 af , s. 23). ( 9 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/70/EF af 16. november 2000 om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma (EFT L 313 af , s. 22). ( 10 ) EUT L 33 af , s. 30.

2 L 247/22 DA Den Europæiske Unions Tidende Endvidere bør Kommissionen foretage yderligere analyser for at vurdere, om det er hensigtsmæssigt at træffe yderligere foranstaltninger for at sikre et højt beskyttelsesniveau for patienter. (15) For yderligere at sikre den offentlige sundhed og sikkerhed er det nødvendigt med en mere konsekvent anvendelse af bestemmelserne om sundhedsbeskyttelsesforanstaltninger. Det bør navnlig sikres, at udstyret, når det anvendes, ikke er til fare for patienternes sundhed og sikkerhed. (8) På baggrund af den tekniske innovation og udviklingen af initiativer på internationalt plan er det nødvendigt at forbedre bestemmelserne om klinisk evaluering ved bl.a. at præcisere, at der generelt kræves kliniske data for alt udstyr uanset klassificering, og give mulighed for at centralisere data om kliniske afprøvninger i den europæiske database. (16) For at øge åbenheden i Fællesskabets lovgivning bør visse oplysninger om medicinsk udstyr og dets overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF, navnlig oplysninger om registrering, overvågningsindberetninger og certifikater, være tilgængelige for alle interesserede parter og offentligheden. (9) For bedre at kunne påvise, at fabrikanter af udstyr efter mål overholder bestemmelserne, bør der indføres et eksplicit krav om et system for produktionskontrol efter markedsføringen med indberetning af forhold til myndighederne, hvilket allerede findes for andet udstyr, og for at forbedre patientinformationen bør der indføres et krav om, at»erklæringen«i bilag VIII til direktiv 93/42/EØF bør være tilgængelig for patienten, og at den bør indeholde fabrikantens navn. (10) På baggrund af den tekniske udvikling inden for informationsteknologi og medicinsk udstyr bør der åbnes mulighed for at gøre de oplysninger, der stammer fra fabrikanten, tilgængelige på anden måde. (17) For bedre at kunne koordinere anvendelsen og effektiviteten af de nationale ressourcer, der anvendes i forbindelse med direktiv 93/42/EØF, bør medlemsstaterne samarbejde med hinanden og på internationalt plan. (18) Da initiativer vedrørende design for patientsikkerhed spiller en stadig vigtigere rolle i folkesundhedspolitikken, er det nødvendigt udtrykkeligt at fastsætte, at ergonomisk design medtages i de væsentlige krav. Endvidere bør der i de væsentlige krav lægges endnu mere vægt på brugerens uddannelses- og vidensniveau, f.eks. hvis det drejer sig om en lægmand. Fabrikanten bør lægge særlig stor vægt på konsekvenserne af forkert anvendelse af produktet og produktets bivirkninger på den menneskelige krop. (11) Fabrikanter af sterilt medicinsk udstyr og/eller medicinsk måleudstyr i klasse I bør have mulighed for at anvende overensstemmelsesvurderingsmodulet for fuld kvalitetssikring for at give dem større fleksibilitet i valget af overensstemmelsesmoduler. (12) For at støtte medlemsstaternes markedsovervågning er det, hvad angår implantabelt udstyr, nødvendigt og hensigtsmæssigt at forlænge den periode, hvor dokumenter til administrative formål skal opbevares, til mindst 15 år. (13) For at direktiv 93/42/EØF kan fungere hensigtsmæssigt og effektivt for så vidt angår lovgivningsmæssig rådgivning i forbindelse med klassificeringsspørgmål, der opstår på nationalt plan, navnlig spørgsmålet om, hvorvidt et produkt kan defineres som medicinsk udstyr, er det af hensyn til den nationale markedsovervågning og menneskers sundhed og sikkerhed nødvendigt at indføre en procedure for afgørelser om, hvorvidt et produkt falder ind under definitionen af medicinsk udstyr. (14) For at sikre, at myndighederne i de tilfælde, hvor en fabrikant ikke har hovedsæde i Fællesskabet, kan rette henvendelse til en enkelt person, der er bemyndiget af fabrikanten, vedrørende udstyrs overensstemmelse med direktivet, er det nødvendigt at indføre en forpligtelse for sådanne fabrikanter til at udpege en repræsentant for udstyr. Denne udpegelse bør mindst gælde for alt udstyr af samme model. (19) Det er nødvendigt at tydeliggøre de bemyndigede organers og myndighedernes pligter og opgaver, idet der tages hensyn til den erfaring, de har opnået med vurdering af udstyr, der kræver, at de relevante myndigheder på området for lægemidler og stoffer fremstillet af humant blod medvirker. (20) I betragtning af den voksende betydning, som software har på området for medicinsk udstyr, enten som stand alonesoftware eller som software inkorporeret i et udstyr, bør validering af software i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau være et væsentligt krav. (21) Det bliver stadig mere almindeligt, at tredjemand konstruerer og fremstiller udstyr på vegne af fabrikanten, og det er derfor vigtigt, at fabrikanten godtgør, at han i forhold til tredjemand anvender passende mekanismer til fortsat kontrol af, at kvalitetssystemet fungerer effektivt. (22) Klassificeringsreglerne tager udgangspunkt i det menneskelige legemes sårbarhed under hensyn til de potentielle risici i forbindelse med udstyrets tekniske konstruktion og fremstilling. For udstyr i klasse III skal der inden markedsføringen foreligge en udtrykkelig overensstemmelsesgodkendelse, herunder en vurdering af konstruktionsdokumentationen. For at kunne varetage sine forpligtelser i forbindelse med kvalitetssikrings- og overensstemmelsesvurderingsmoduler for alle andre klasser af udstyr er det væsentligt og nødvendigt, at det bemyndigede organ

3 DA Den Europæiske Unions Tidende L 247/23 gennemgår konstruktionsdokumentationen for det medicinske udstyr for at sikre sig, at fabrikanten overholder bestemmelserne i direktiv 93/42/EØF. Grundigheden og omfanget af denne gennemgang skal stå i forhold til udstyrets klassificering, det nye ved den planlagte behandling, indgrebets omfang, det nye ved teknologien eller konstruktionsmaterialerne og konstruktionens og/eller teknologiens kompleksitet. Denne gennemgang kan foretages ved at udvælge et repræsentativt eksempel på konstruktionsdokumentation for en eller flere typer af det fremstillede udstyr. Yderligere gennemgang(e) og navnlig vurdering af konstruktionsændringer, som kan påvirke overensstemmelsen med de væsentlige krav, bør indgå i det bemyndigede organs overvågningsarbejde. (23) Det er nødvendigt at fjerne den manglende sammenhæng i klassificeringsreglerne, der resulterede i, at invasivt udstyr i forbindelse med legemsåbninger, som er beregnet til at blive tilsluttet et aktivt medicinsk udstyr i klasse I, ikke var klassificeret. (24) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen ( 1 ). (25) Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelse til at tilpasse klassificeringsreglerne for medicinsk udstyr, at tilpasse den måde, hvorpå de oplysninger, der er nødvendige med henblik på en sikker anvendelse af medicinsk udstyr, fastsættes, at fastsætte betingelserne for offentliggørelse af visse oplysninger, at tilpasse bestemmelserne om klinisk afprøvning, som er fastsat i visse bilag, at tilpasse særlige betingelser for markedsføring eller ibrugtagning af visse typer af medicinsk udstyr og at træffe afgørelser om tilbagetrækning af denne form for udstyr fra markedet af hensyn til beskyttelse af sikkerhed eller sundhed. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre eller supplere direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/ 42/EØF ved at ændre eller tilføje ikke-væsentlige bestemmelser, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF. (26) Når de frister, der normalt gælder for forskriftsproceduren med kontrol i særligt hastende tilfælde ikke kan overholdes, bør Kommissionen have mulighed for at anvende hasteproceduren i artikel 5a, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF til at træffe afgørelser om tilbagetrækning af visse typer af medicinsk udstyr fra markedet og til vedtagelse af særlige betingelser for markedsføring eller ibrugtagning af denne form for udstyr af hensyn til beskyttelse af sikkerhed eller sundhed. (27) Kommissionen bør give CEN og/eller Cenelec beføjelse til at præcisere de tekniske krav til og finde en hensigtsmæssig ( 1 ) EFT L 184 af , s. 23. Ændret ved afgørelse 2006/512/EF (EUT L 200 af , s. 11). særlig mærkning for udstyr, der indeholder phthalater, senest 12 måneder efter dette direktivs ikrafttræden. (28) Mange medlemsstater har fastsat henstillinger med henblik på at begrænse anvendelsen af medicinsk udstyr, der indeholder kritiske phthalater, til børn, gravide og ammende kvinder og andre patienter i risikogrupper. For at sætte fagfolk i sundhedssektoren i stand til at undgå disse risici bør udstyr, der eventuelt kan frigøre phthalater i patientens krop, mærkes. (29) I overensstemmelse med de væsentlige krav til design og fremstilling af medicinsk udstyr bør fabrikanter undgå at anvende stoffer, der kan bringe patienternes sundhed i fare, navnlig stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske, og bør om nødvendigt stræbe mod at udvikle alternative stoffer eller produkter med et mindre risikopotentiale. (30) Det bør tydeliggøres, at i lighed med udstyr som omhandlet i direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF bør medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er omhandlet i Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ( 2 ) også udelukkes fra anvendelsesområdet for direktiv 98/8/EF. (31) I henhold til punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning ( 3 ) tilskyndes medlemsstaterne til, både i egen og Fællesskabets interesse, at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så vidt muligt viser overensstemmelsen mellem direktiverne og gennemførelsesforanstaltningerne. (32) Direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 I direktiv 90/385/EØF foretages følgende ændringer: 1) I artikel 1 foretages følgende ændringer: a) I stk. 2 foretages følgende ændringer: i) Litra a) affattes således:»a) Medicinsk udstyr: ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder tilbehør inklusive software, som af fabrikanten er specifikt beregnet til diagnosticeringsformål og/eller terapeutiske ( 2 ) EFT L 331 af , s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003. ( 3 ) EUT C 321 af , s. 1.

4 L 247/24 DA Den Europæiske Unions Tidende formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces svangerskabsforebyggelse i på mærkningen eller ifølge brugsanvisningen og/eller reklamematerialet;«. Følgende litraer tilføjes:»j) Repræsentant: enhver i Fællesskabet etableret fysisk eller juridisk person, som udtrykkeligt er udpeget af fabrikanten, og som handler i dennes sted, og til hvem myndigheder og instanser i Fællesskabet kan henvende sig for så vidt angår fabrikantens forpligtelser i henhold til dette direktiv; k) Kliniske data: sikkerhedsdata og/eller data om ydeevne, der stammer fra brugen af udstyr. Kliniske data indsamles ved: og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej;«. Litra d), e) og f) affattes således: klinisk(e) afprøvning(er) af det pågældende udstyr klinisk(e) afprøvning(er) eller andre undersøgelser, der er offentliggjort i den videnskabelige litteratur, af lignende udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres, eller»d) Udstyr efter mål: ethvert udstyr, der er specialfremstillet efter skriftlig anvisning fra en behørigt kvalificeret læge med angivelse, på dennes ansvar, af udstyrets særlige konstruktionskarakteristika, og som er beregnet til kun at blive brugt til en bestemt patient. offentliggjorte og/eller ikke-offentliggjorte rapporter om anden klinisk erfaring med enten det pågældende udstyr eller et lignende udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres.«massefremstillet udstyr, som skal tilpasses for at opfylde medicinalpersonens eller en anden faglig brugers specifikke behov, anses ikke for at være udstyr efter mål; e) Udstyr bestemt til klinisk afprøvning: alt udstyr, der stilles til rådighed for en behørigt kvalificeret læge med henblik på relevant klinisk afprøvning på mennesker, jf. bilag 7, punkt 2.1 Med henblik på gennemførelsen af kliniske afprøvninger ligestilles med den behørigt kvalificerede læge enhver anden medicinalperson, som i medfør af sine faglige kvalifikationer har adkomst til at udføre sådanne afprøvninger; f) Formål: den anvendelse, som udstyret er beregnet til ifølge fabrikantens oplysninger b) Stk. 3 affattes således:»3. Når et aktivt, implantabelt medicinsk udstyr er beregnet til at indgive et stof, der er defineret som lægemiddel i henhold til artikel 1 i direktiv 2001/83/ EF (*), er dette udstyr omfattet af nærværende direktiv, jf. dog bestemmelserne i direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemidlet. (*) EFT L 311 af , s. 67. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1901/2006 (EUT L 378 af , s. 1).«c) Stk. 4 affattes således:»4. Når aktivt implantabelt udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel i henhold til artikel 1 i direktiv 2001/83/EF, og som kan have en virkning på

5 DA Den Europæiske Unions Tidende L 247/25 organismen ud over den, som udstyret har, skal dette udstyr vurderes og godkendes i overensstemmelse med nærværende direktiv.«d) Følgende stykke indsættes:»4a. Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som en lægemiddelbestanddel eller et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker i henhold til artikel 1 i direktiv 2001/83/EF, og dette stof kan påvirke organismen ud over den med udstyret tilsigtede påvirkning, i det følgende benævnt»stof fremstillet af humant blod«, vurderes og godkendes dette udstyr i overensstemmelse med nærværende direktiv.«e) Stk. 5 affattes således:»5. Dette direktiv er et særdirektiv i henhold til artikel 1, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF (*). (*) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/ 108/EF af 15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 390 af , s. 24).«f) Følgende stykke tilføjes:»6. Dette direktiv finder ikke anvendelse på: a) lægemidler, der er omfattet af direktiv 2001/83/ EF. Ved vurderingen af, om et produkt er omfattet af det nævnte direktiv eller af nærværende direktiv, tages der navnlig hensyn til produktets hovedvirkningsmåde b) humant blod, blodprodukter, plasma eller blodceller af human oprindelse eller på udstyr, der på markedsføringstidspunktet inkorporerer sådanne blodprodukter, plasma eller celler med undtagelse af udstyr som omhandlet i stk. 4a c) transplantater, væv eller celler af human oprindelse eller produkter, der inkorporerer, eller som hidrører fra, væv eller celler af human oprindelse med undtagelse af udstyr som omhandlet i stk. 4a d) transplantater, væv eller celler af animalsk oprindelse, medmindre der er tale om udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, der er gjort ikke-levedygtigt eller ikke-levedygtige produkter, der hidrører fra animalsk væv.«2) Artikel 2 affattes således:»artikel 2 Medlemsstaterne træffer alle de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at udstyr kun kan markedsføres og/eller ibrugtages, hvis det opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv, når det leveres forskriftsmæssigt, indopereres korrekt og/eller anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit formål.«3) Artikel 3 affattes således:»artikel 3 Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra c), d) og e), i det følgende benævnt»udstyr«, skal opfylde de væsentlige krav i bilag 1, der gælder for dem under hensyntagen til deres respektive formål. Hvor der består en relevant fare, skal udstyr, der også er en maskine i henhold til artikel 2, litra a) i Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner (*), også opfylde de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag I til nævnte direktiv, for så vidt disse væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav er mere specifikke end de væsentlige krav i bilag I til nærværende direktiv. (*) EUT L 157 af , s. 24.«4) Artikel 4, stk. 1, 2 og 3, affattes således:»1. Medlemsstaterne må på deres område ikke hindre markedsføring og ibrugtagning af udstyr, som er i overensstemmelse med dette direktiv, og som er forsynet med den i artikel 12 omhandlede»ce-mærkning«, der viser, at det har været underkastet en overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel Medlemsstaterne må ikke hindre, at det udstyr, der er beregnet til klinisk afprøvning, stilles til rådighed for behørigt kvalificerede medicinalpersoner eller bemyndigede personer med henblik herpå, hvis det opfylder betingelserne i artikel 10 og bilag 6 udstyr efter mål markedsføres og ibrugtages, hvis det opfylder betingelserne i bilag 6, og ledsages af den i dette bilag omhandlede erklæring, der stilles til rådighed for den specielt angivne patient. Dette udstyr forsynes ikke med en CE-mærkning.

6 L 247/26 DA Den Europæiske Unions Tidende Medlemsstaterne må ikke hindre, at der på messer, udstillinger, ved demonstrationer, osv. præsenteres udstyr, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, forudsat at det ved synlig skiltning klart er anført, at det pågældende udstyr ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, samt at det ikke kan ibrugtages, førend fabrikanten eller hans repræsentant har bragt det i overensstemmelse hermed.«5) Artikel 5 affattes således: 7) Artikel 8 affattes således:»artikel 8 1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de oplysninger, som de bliver gjort bekendt med om de nedenfor beskrevne forhold vedrørende udstyr, indsamles og vurderes centralt:»artikel 5 1. Medlemsstaterne anser de væsentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, for opfyldt for så vidt angår udstyr, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder til gennemførelse af de harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende; medlemsstaterne offentliggør referencerne for sådanne nationale standarder. 2. Med henblik på dette direktiv omfatter henvisninger til de harmoniserede standarder også sådanne monografier i Den Europæiske Farmakopé om især interaktion mellem lægemidler og materialer, som indgår i udstyr, der fungerer som beholdere for sådanne lægemidler, hvis referencer er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.«6) I artikel 6 foretages følgende ændringer: a) enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i et udstyrs karakteristika og ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller i brugsanvisningen, der kan medføre eller kan have medført en patients eller brugers død eller en alvorlig forværring af en patients eller brugers helbredstilstand b) enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. litra a), i forbindelse med et udstyrs karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har trukket udstyr, som tilhører samme type, tilbage fra markedet. 2. Når en medlemsstat kræver, at medicinalpersoner eller sygehuse, klinikker og lignende underretter de kompetente myndigheder om de i stk. 1 nævnte forhold, træffer den de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at fabrikanten af det pågældende udstyr eller repræsentanten ligeledes underrettes derom. a) I stk. 1 erstattes»direktiv 83/189/EØF«med»Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (*) (*) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/ EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundstjenester (EFT L 204 af , s. 37). Senest ændret ved tiltrædelsesakten af 2003.«b) Stk. 2 affattes således:»2. Kommissionen bistås af et stående udvalg, i det følgende benævnt»udvalget«. 3. Når medlemsstaterne, om muligt sammen med fabrikanten eller hans repræsentant, har vurderet situationen, underretter de, uden at det berører anvendelsen af artikel 7, omgående Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de foranstaltninger, der er truffet eller påtænkes med henblik på at nedbringe risikoen for gentagelse af de i stk. 1 nævnte forhold mest muligt, og giver herunder oplysninger om de tilgrundliggende forhold. 4. De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne artikel vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 6, stk. 3.«8) I artikel 9 foretages følgende ændringer: 3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8. Fristen i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder. 4. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/ 468/EF, jf. dennes artikel 8. a) Stk. 8 affattes således:»8. De beslutninger, som de bemyndigede organer træffer efter bilag 2, 3 og 5, er gyldige i højst fem år, men kan efter anmodning, som skal fremsættes på det tidspunkt, der er fastsat i den kontrakt, som de to parter har indgået, videreføres for fem år ad gangen.«b) Følgende stykke tilføjes: 5. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1, 2, 4 og 6, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.«.»10. Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, herunder ved at supplere det, og som vedrører den måde,

7 DA Den Europæiske Unions Tidende L 247/27 hvorpå oplysningerne i bilag 1, punkt 15, på baggrund af den tekniske udvikling og under hensyn til de tilsigtede brugere af det pågældende udstyr, kan anføres, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 6, stk. 4.«9) Artikel 9a affattes således:»artikel 9a 1. En medlemsstat skal indgive en behørigt begrundet anmodning til Kommissionen om at træffe de nødvendige foranstaltninger i følgende situationer: Medlemsstaten finder, at overensstemmelsesvurderingen af udstyr eller en gruppe af udstyr som en undtagelse fra bestemmelserne i artikel 9 skal foretages ved udelukkende at anvende én af de i artikel 9 fastlagte procedurer. Medlemsstaten finder, at der er behov for en afgørelse om, hvorvidt et givet produkt eller en given produktgruppe falder ind under definitionen i artikel 1, stk. 2, litra a), c), d) eller e). medlemsstat de berørte medlemsstater om sine foranstaltninger og årsagerne til de trufne foranstaltninger.«d) Følgende stykker tilføjes:»4. Fabrikanten eller repræsentanten underretter de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater om afslutningen af den kliniske afprøvning, med en begrundelse i tilfælde af tidlig afslutning. I tilfælde af tidlig afslutning af den kliniske afprøvning af sikkerhedsgrunde underrettes alle medlemsstater og Kommissionen herom. Fabrikanten eller repræsentanten holder den i bilag 7, punkt 2.3.7, nævnte rapport til rådighed for de kompetente myndigheder. 5. Kliniske afprøvninger udføres i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag 7. Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv vedrørende bestemmelserne i bilag 7 for klinisk afprøvning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 6, stk. 4.«11) Følgende artikler indsættes: Skønnes der at være behov for foranstaltninger, jf. dette stykkes første afsnit, vedtages disse efter forskriftsproceduren i artikel 6, stk Kommissionen underretter medlemsstaterne om de foranstaltninger, der er truffet.«10) I artikel 10 foretages følgende ændringer: a) I stk. 1 erstattes ordene»hans repræsentant«med»repræsentanten«.»artikel 10a 1. Enhver fabrikant, som i eget navn markedsfører udstyr efter proceduren i artikel 9, stk. 2, underretter de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor vedkommende har hovedsæde, om hovedsædets adresse og giver en beskrivelse af det pågældende udstyr. Medlemsstaterne kan ved ibrugtagning på deres område anmode om at få oplyst alle data, der gør det muligt at identificere sådant udstyr, tillige med mærkning og brugsanvisninger. b) Stk. 2, andet afsnit, affattes således:»medlemsstaterne kan dog give fabrikanterne tilladelse til at indlede de relevante kliniske afprøvninger inden udløbet af fristen på 60 dage, under forudsætning af at det relevante etiske udvalg har afgivet en positiv udtalelse om afprøvningsplanen, der også omfatter udvalgets gennemgang af den kliniske afprøvningsplan.«c) Stk. 3 affattes således:»3. Medlemsstaterne træffer om fornødent de nødvendige foranstaltninger til at sikre den offentlige sundhed og den offentlige orden. Hvis en medlemsstat har givet afslag på eller standset en klinisk afprøvning, underretter den pågældende medlemsstat alle medlemsstater og Kommissionen om sin beslutning og årsagerne hertil. Hvis en medlemsstat har krævet en væsentlig ændring eller midlertidig afbrydelse af en klinisk afprøvning, underretter den pågældende 2. Når en fabrikant, som i eget navn markedsfører udstyr, ikke har noget hovedsæde i en medlemsstat, udpeger han én repræsentant, der er etableret i Den Europæiske Union. For udstyr som omhandlet i stk. 1, første afsnit, underretter repræsentanten den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor vedkommende har hovedsæde, om alle de i stk. 1 omhandlede oplysninger. 3. Medlemsstaterne underretter efter anmodning de øvrige medlemsstater og Kommissionen om de oplysninger fra fabrikanten eller hans repræsentant, der er omhandlet i stk. 1, første afsnit. Artikel 10b 1. Data, der er foreskrevet i dette direktiv, lagres i en europæisk database, som de kompetente myndigheder har adgang til, så de kan udføre deres opgaver i henhold til dette direktiv på et velinformeret grundlag.

8 L 247/28 DA Den Europæiske Unions Tidende Databasen skal indeholde følgende: a) data vedrørende attester, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet, tilbagekaldt eller afslået efter procedurerne i bilag 2-5 b) data, der er indsamlet efter overvågningsproceduren i artikel 8 c) data vedrørende kliniske afprøvninger som omhandlet i artikel Data fremsendes i standardiseret form. b) I stk. 4 ændres»repræsentant, der er etableret i Fællesskabet«til»repræsentant«. c) Følgende stykker tilføjes:»5. Det bemyndigede organ underretter de kompetente myndigheder om alle udstedte, ændrede, udvidede, suspenderede, tilbagekaldte eller afslåede attester, og de øvrige bemyndigede organer inden for rammerne af dette direktiv om suspenderede, tilbagekaldte eller afslåede attester og, på anmodning, om udstedte attester. Endvidere stiller det bemyndigede organ på anmodning alle yderligere relevante oplysninger til rådighed. 3. De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af stk. 1 og 2 i denne artikel, særlig stk. 1, litra c), vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 6, stk. 3. Artikel 10c Finder en medlemsstat i forbindelse med et givet produkt eller en given produktgruppe, at sådanne produkter af hensyn til beskyttelse af sikkerhed og sundhed og/eller folkesundheden bør trækkes tilbage fra markedet, eller at deres markedsføring eller ibrugtagning bør forbydes, begrænses eller betinges af opfyldelse af særlige krav, kan den træffe alle nødvendige og berettigede overgangsforanstaltninger. Medlemsstaten underretter i så fald Kommissionen og de øvrige medlemsstater om overgangsforanstaltningerne og begrunder samtidig sin beslutning. Kommissionen hører i videst muligt omfang de berørte parter og medlemsstaterne. Kommissionen afgiver en udtalelse om, hvorvidt de nationale foranstaltninger er berettigede eller ej. Kommissionen giver alle medlemsstaterne og de hørte berørte parter underretning herom. Hvor det er relevant, vedtages de nødvendige foranstaltninger, der har til formål i form af tilføjelser at ændre ikkevæsentlige bestemmelser i dette direktiv vedrørende tilbagetrækning fra markedet af et givet produkt eller en given produktgruppe, forbud mod dets/dens markedsføring og ibrugtagning eller vedrørende begrænsning heraf eller indførelse af særlige krav hertil, efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 6, stk. 4. I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen anvende hasteproceduren i artikel 6, stk. 5.«12) I artikel 11 foretages følgende ændringer: a) I stk. 2 indsættes følgende afsnit:»såfremt det af hensyn til tekniske fremskridt er hensigtsmæssigt, vedtages de nødvendige konkrete foranstaltninger til at sikre en konsekvent anvendelse af de i bilag 8 til dette direktiv nævnte kriterier for medlemsstaternes udpegelse af organer efter forskriftsproceduren i artikel 6, stk. 3.«6. Hvis et bemyndiget organ fastslår, at fabrikanten ikke opfylder eller ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, eller hvis der ikke burde have været udstedt nogen attest, suspenderer eller tilbagekalder organet den udstedte attest eller begrænser det under iagttagelse af proportionalitetsprincippet, medmindre fabrikanten ved anvendelse af hensigtsmæssige korrigerende foranstaltninger sikrer, at kravene opfyldes. Hvis attesten suspenderes eller tilbagekaldes eller på nogen måde begrænses, eller hvis det bliver nødvendigt, at den kompetente myndighed griber ind, underretter det bemyndigede organ den kompetente myndighed herom. Medlemsstaten underretter de andre medlemsstater og Kommissionen herom. 7. Det bemyndigede organ forelægger på anmodning alle de relevante oplysninger og dokumenter, herunder regnskabsdokumenter, der er nødvendige for, at medlemsstaten kan kontrollere overholdelsen af kriterierne i bilag 8.«13) Artikel 13 affattes således:»artikel 13 Med forbehold af artikel 7 a) er fabrikanten eller repræsentanten, der er etableret i Fællesskabet hvis en medlemsstat konstaterer, at CE-mærkningen er blevet anbragt uretmæssigt eller mangler i strid med dette direktiv forpligtet til at sørge for, at overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser, som medlemsstaten har fastsat b) skal medlemsstaten træffe alle fornødne foranstaltninger for at begrænse eller forbyde markedsføringen af det pågældende produkt eller sikre, at det trækkes tilbage fra markedet i overensstemmelse med artikel 7, såfremt overtrædelsen fortsat finder sted.

9 DA Den Europæiske Unions Tidende L 247/29 Disse bestemmelser finder ligeledes anvendelse, såfremt CEmærkningen i overensstemmelse med procedurerne i dette direktiv, men uretmæssigt er blevet anbragt på produkter, der ikke er omfattet af dette direktiv.«14) I artikel 14 foretages følgende ændringer: a) Stk. 1 affattes således:»enhver afgørelse i medfør af dette direktiv: 3. Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikkevæsentlige bestemmelser i dette direktiv, herunder ved at supplere det, og som vedrører fastsættelse af betingelserne for offentliggørelse af andre oplysninger end de i de i stk. 2 nævnte, og navnlig for så vidt angår fabrikanternes forpligtelse til at udarbejde og stille et resumé af oplysningerne og dataene vedrørende udstyret til rådighed, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 6, stk. 4.«16) Følgende artikel indsættes: a) som forbyder eller begrænser markedsføringen eller ibrugtagningen af et udstyr eller gennemførelsen af kliniske afprøvninger eller b) som trækker udstyret tilbage fra markedet begrundes præcist. Afgørelsen meddeles straks den berørte part, som samtidig underrettes om de retsmidler, der står til hans rådighed i medfør af gældende ret i den pågældende medlemsstat, samt om fristerne for anvendelsen af disse midler.«b) I stk. 2 udgår ordene»i Fællesskabet etablerede«. 15) Artikel 15 affattes således:»artikel Med forbehold af gældende nationale bestemmelser og sædvaner om medicinalpersoners tavshedspligt sørger medlemsstaterne for, at det pålægges alle parter, der er berørt af gennemførelsen af dette direktiv, at behandle alle oplysninger, som de modtager som led i udførelsen af deres opgaver, fortroligt. Dette berører ikke medlemsstaternes og de bemyndigede organers pligt til at underrette hinanden og til at udsende advarsler, eller de berørte parters pligt til at give oplysninger inden for straffelovgivningens rammer. 2. Følgende oplysninger behandles ikke fortroligt: a) oplysninger om registrering af personer, der er ansvarlige for markedsføringen, i overensstemmelse med artikel 10a b) oplysninger til brugerne, der udsendes af fabrikanten, repræsentanten eller distributøren i forbindelse med en foranstaltning ifølge artikel 8»Artikel 15a Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til at sikre, at de kompetente myndigheder i medlemsstaterne samarbejder indbyrdes og med Kommissionen og giver hinanden de nødvendige oplysninger til, at dette direktiv kan anvendes på ensartet måde. Kommissionen sørger for at organisere en udveksling af erfaringer mellem de kompetente myndigheder, der er ansvarlige for markedsovervågning, med henblik på at koordinere en ensartet anvendelse af dette direktiv. Medmindre andet er fastsat i dette direktiv kan samarbejde være en del af initiativer, der er udarbejdet på internationalt plan.«17) Bilag 1-7 ændres som anført i bilag I til nærværende direktiv. Artikel 2 I direktiv 93/42/EØF foretages følgende ændringer: 1) I artikel 1 foretages følgende ændringer: a) I stk. 2 foretages følgende ændringer: i) Litra a), indledning, affattes således:»medicinsk udstyr: ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske og/eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:«. c) oplysninger i attester, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet eller tilbagekaldt. Vedrører ikke den danske udgave.

10 L 247/30 DA Den Europæiske Unions Tidende i Følgende litra indsættes:»k) kliniske data: sikkerhedsdata og/eller data om ydeevne, der stammer fra brugen af udstyr. Kliniske data indsamles ved: klinisk(e) afprøvning(er) af det pågældende udstyr, eller genanvendes, omfattes dette produkt af direktiv 2001/ 83/EF. De relevante væsentlige krav i bilag I til dette direktiv finder anvendelse for så vidt angår udstyrets karakteristika med hensyn til sikkerhed og ydeevne. (*) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/ 83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 311 af , s. 67). Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1901/2006 (EUT L 378 af , s. 1).«klinisk(e) afprøvning(er) eller andre undersøgelser, der er offentliggjort i den videnskabelige litteratur, af lignende udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres, eller c) I stk. 4 foretages følgende ændringer: i)»65/65/eøf«ændres til»2001/83/ef«. Vedrører ikke den danske udgave. offentliggjorte og/eller ikke-offentliggjorte rapporter om anden klinisk erfaring med enten det pågældende udstyr eller et lignende udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres d) I stk. 4a foretages følgende ændringer: i)»89/381/eøf«ændres til»2001/83/ef«. l) subkategori af udstyr: en gruppe af udstyr, som er beregnet til brug inden for samme anvendelsesområde, eller som er baseret på fælles teknologi m) generisk gruppe af udstyr: en gruppe af udstyr beregnet til samme eller lignende anvendelse eller som er baseret på beslægtet teknologi, hvilket muliggør en generisk klassifikation, der ikke afspejler individuelle karakteristika n) engangsudstyr: udstyr, som er beregnet til kun at blive brugt en gang og kun til en patient.«vedrører ikke den danske udgave. e) I stk. 5 foretages følgende ændringer: i) Vedrører ikke den danske udgave. Litra c) affattes således:»c) lægemidler, der er omfattet af direktiv 2001/83/EF. Ved vurderingen af, om et produkt er omfattet af nævnte direktiv eller nærværende direktiv, tages der navnlig hensyn til produktets hovedvirkningsmåde«. b) Stk. 3 affattes således: i Litra f) affattes således:»3. Udstyr, der er bestemt til indgivelse af et lægemiddel efter artikel 1 i direktiv 2001/83/EF (*), er omfattet af dette direktiv, hvilket dog ikke berører bestemmelserne i direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemidlet. Markedsføres dette udstyr imidlertid på en sådan måde, at udstyret og lægemidlet udgør et enkelt integreret produkt, som udelukkende er beregnet til anvendelse i den givne kombination, og som ikke kan»f) f) Stk. 6 affattes således: transplantater, væv eller celler af human oprindelse eller produkter, der inkorporerer, eller som hidrører fra, væv eller celler af human oprindelse med undtagelse af udstyr som omhandlet i stk. 4a«.»6. Når udstyr af fabrikanten er beregnet til at blive brugt i overensstemmelse både med bestemmelserne om personlige værnemidler i Rådets direktiv 89/686/

11 DA Den Europæiske Unions Tidende L 247/31 EØF (*) og nærværende direktiv, skal de relevante væsentlige sundheds- og sikkerhedsmæssige krav i direktiv 89/686/EØF også være opfyldt. (*) Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om personlige værnemidler (EFT L 399 af , s. 18). Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af , s. 1).«g) Stk. 7 og 8 affattes således:»7. Dette direktiv er et særdirektiv i henhold til artikel 1, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF (*). 8. Dette direktiv berører ikke anvendelsen af Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling (**) eller af Rådets direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 1997 om beskyttelse af personers sundhed mod faren ved ioniserende stråling i forbindelse med medicinsk bestråling (***). (*) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/ 108/EF af 15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 390 af , s. 24). (**) EFT L 159 af , s. 1. (***) EFT L 180 af , s. 22.«2) I artikel 3 tilføjes følgende stykke:»hvor der består en relevant fare, skal udstyr, der også er en maskine i henhold til artikel 2, litra a) i Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner (*), også opfylde de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag I til nævnte direktiv, for så vidt disse væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav er mere specifikke end de væsentlige krav i bilag I til nærværende direktiv. (*) EUT L 157 af , s. 24.«3) Artikel 4, stk. 2, andet led, affattes således:» udstyr efter mål markedsføres og ibrugtages, hvis det opfylder betingelserne i artikel 11 kombineret med bilag VIII; udstyr i klasse IIa, IIb og III skal ledsages af den i bilag VIII omhandlede erklæring, som skal gøres tilgængelig for den pågældende patient, der er identificeret ved navn, et akronym eller en talkode.«4) I artikel 6, stk. 1, ændres»direktiv 83/189/EØF«til»Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (*) (*) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (EFT L 204 af , s. 37). Senest ændret ved tiltrædelsesakten af 2003.«5) Artikel 7 affattes således:»artikel 7 1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 90/385/EØF, i det følgende benævnt»udvalget«. 2. Når der henvises til denne artikel, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8. Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder. 3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1, 2, 4 og 6, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.«6) Artikel 8, stk. 2, affattes således:»2. Kommissionen indleder snarest muligt samråd med de berørte parter. Hvis Kommissionen efter dette samråd konstaterer: a) at foranstaltningerne er berettigede: i) giver den straks den medlemsstat, som har taget initiativet til disse, og de øvrige medlemsstater underretning herom. Hvis den i stk. 1 omhandlede beslutning begrundes i en mangel ved selve standarderne, forelægger Kommissionen efter samråd med de berørte parter sagen for det i artikel 6, stk. 1, omhandlede udvalg inden to måneder, hvis den medlemsstat, der har truffet beslutningen, har til hensigt at fastholde den, og indleder den procedure, der er omhandlet i artikel 6, stk. 2 når det er nødvendigt af hensyn til folkesundheden, vedtages de relevante foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv vedrørende tilbagetrækning fra markedet af udstyr som nævnt i stk. 1, forbud mod eller begrænsning af markedsføringen eller ibrugtagningen heraf eller vedrørende indførelse af særlige krav for, at

12 L 247/32 DA Den Europæiske Unions Tidende sådanne produkter kan markedsføres, efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 7, stk. 3. I særligt hastende tilfælde, kan Kommissionen anvende hasteproceduren i artikel 7, stk. 4 b) at foranstaltningerne er uberettigede, giver den straks den medlemsstat, der har truffet foranstaltningerne, samt fabrikanten eller hans repræsentant underretning herom.«c) Følgende stykke tilføjes:»14. Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det for så vidt angår den måde, hvorpå oplysningerne i bilag I, punkt 13.1, på baggrund af den tekniske udvikling og under hensyn til de tilsigtede brugere af det pågældende udstyr kan anføres, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 7, stk. 3.«7) Artikel 9, stk. 3, affattes således:»3. Finder en medlemsstat, at klassificeringsreglerne i bilag IX skal tilpasses på baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som stilles til rådighed i kraft af informationsordningen i artikel 10, kan den indgive en behørigt begrundet anmodning til Kommissionen om at træffe de nødvendige foranstaltninger med henblik på tilpasning af klassificeringsreglerne. Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv vedrørende tilpasning af klassificeringsreglerne, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 7, stk. 3.«8) I artikel 10 foretages følgende ændringer: a) I stk. 2 udgår ordene»i Fællesskabet«. b) Stk. 3 affattes således:»3. Når medlemsstaterne, om muligt sammen med fabrikanten eller hans repræsentant, har vurderet situationen, underretter de, uden at det berører anvendelsen af artikel 8, omgående Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de foranstaltninger, der er truffet eller påtænkes med henblik på at nedbringe risikoen for gentagelse af de i stk. 1 nævnte forhold mest muligt, og giver herunder oplysninger om de tilgrundliggende forhold.«10) I artikel 12 foretages følgende ændringer: a) Overskriften ændres til»særlig procedure for systemog behandlingspakker og procedure for sterilisation«. b) Stk. 3 affattes således:»3. Enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik på markedsføring steriliserer de i stk. 2 omhandlede system- eller behandlingspakker eller andet udstyr med EF-mærkning, der fra fabrikantens side er bestemt til at skulle steriliseres før brug, følger efter eget valg en af procedurerne i bilag II eller V. Anvendelsen af nævnte bilag og det bemyndigede organs mellemkomst begrænses til de aspekter af proceduren, som vedrører steriliseringen, indtil den sterile emballage åbnes eller beskadiges. Vedkommende person udarbejder en erklæring om, at steriliseringen er blevet foretaget i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.«c) stk. 4, tredje punktum, affattes således:»den i stk. 2 og 3 omhandlede erklæring skal i fem år kunne forelægges de kompetente myndigheder.«c) Følgende stykke indsættes: 11) Følgende artikel indsættes:»4. De nødvendige foranstaltninger med henblik på vedtagelse af procedurer til gennemførelse af denne artikel vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 7, stk. 2.Artikel 12a Oparbejdning af medicinsk udstyr 9) I artikel 11 foretages følgende ændringer: a) I stk. 8 og 9 udgår ordene»i Fællesskabet«. b) I stk. 11 ændres»bilag II og III«til»bilag II, III, V og VI«, og udtrykket»fem år ad gangen«ændres til»højst fem år ad gangen«. Senest den 5. september 2010 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om spørgsmålet om oparbejdning af medicinsk udstyr i Fællesskabet. På baggrund af resultaterne i denne rapport forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet eventuelle yderligere forslag, som den måtte anse for passende for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.«