DE VIDENSKABSETISKE KOMITÉER FOR REGION MIDTJYLLAND VEJLEDNING TIL DELTAGERINFORMATIONEN

Transkript

1 DE VIDENSKABSETISKE KOMITÉER FOR REGION MIDTJYLLAND VEJLEDNING TIL DELTAGERINFORMATIONEN De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland har udarbejdet denne vejledning 1, der viser hvilke forhold, der skal være beskrevet i en deltagerinformation. Formålet med vejledningen er at give ansøgere et hjælpemiddel til at udarbejde relevant, fyldestgørende og forståelig skriftlig information til personer, der deltager i videnskabelige forsøg. De formelle krav 2 til deltagerinformationen findes i Vejledning af 6. oktober 2008 til komitéloven om anmeldelse m.v. af et biomedicinsk forsøg. Vejledningen kan findes på De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjyllands hjemmeside. Her kan du også finde en tjekliste, der i punktform opstiller de formelle krav til deltagerinformationen. Det er vigtigt, at deltagerinformationen finder en god balance mellem tilstrækkelig og nødvendig information. Vi anbefaler en opdeling af deltagerinformationen i følgende tre hovedafsnit: I. Hvad går projektet ud på?: Deltageren skal kunne identificere sig med netop sin rolle i projektet: At være deltager. Derfor har han/hun stor interesse i at vide, hvem der har ansvaret for forsøget, hvad projektet drejer sig om, og hvilket formål projektet har. II. Hvad sker der med deltager?: Deltageren skal kunne læse en kort beskrivelse af, hvad deltagelse indebærer, hvordan det samlede tidsforbrug er, og hvilke undersøgelser han/hun skal gennemgå. Deltager skal desuden informeres om, hvilke ulemper, risici og evt. gevinster eller fordele, der er ved at deltage. Endelig skal forsøgsdeltageren vide, hvilke ulemper og belastninger der er forbundet med deltagelsen. III. Hvilke rettigheder har deltager? Dette fremgår af den fortrykte, udleverede folder Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forsøg eller Før du beslutter dig. 1 Vejledningen er inspireret af komitéens eksisterende vejledning, SIG-gruppen for projektsygeplejesker/fsks anbefalinger, H:S Frederiksberg Hospitals Skriv Sundt samt tilpassede eksempler fra ansøgninger tilsendt Knowledge Communication Lab af forskere, der ansøger De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland. Knowledge Communication Lab, Handelshøjskolen, Aarhus Universitet, har udarbejdet denne vejledning i samarbejde med De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland. 2 Lov nr. 402 af 28. maj 2003 Lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter (Komitéloven) med senere ændringer Lov nr. 440 af 09/06/ , Lov nr. 545 af 24/06/ , Lov nr. 272 af 01/04/2006 1

2 Ansøgere skal være opmærksomme på at tilrette deltagerinformationen til modtagergruppen. Der skal skelnes mellem patienter og raske deltagere, og der gælder særlige regler for inhabile personer, unge og børn, som der kan læses mere om på De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjyllands hjemmeside. HVAD GÅR PROJEKTET UD PÅ? FORSIDE Forsiden kan indeholde: Overskriften Deltagerinformation Underoverskriften til patienter/patienter med /deltagere i videnskabeligt forsøg afhængigt af, hvem målgruppen er Den anmeldte titel på projektet og en forenklet men dækkende populær titel Adresse hvor projektet udføres Mailadresse og telefonnummer på ansvarlig kontaktperson Deltagerinformationen skal handle om det, der har med selve det videnskabelige forsøg at gøre. Hvis deltager modtager en standardbehandling, der ikke er en del af forsøget, kan denne eventuelt være beskrevet i deltagerinformationen, men det skal klart fremgå, hvad der er standardbehandling, og hvad der er del af forsøget. Det skal også fremgå af forsiden, hvem målgruppen for forsøget er, f.eks. raske eller patienter herunder hvilke patienter. 2

3 INDLEDNING Indledningen skal indeholde: Anmodning om deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt eller et videnskabeligt forsøg Hvis CVKs fortrykte folder om forsøgspersoners rettigheder ikke vedlægges, gives der information om ret til betænkningstid og bisidder Begrundelse for henvendelse til deltager Forklaring på, hvem der er ansvarlig for forsøget/projektet og hvem, der har taget initiativ til forsøget/projektet Opfordring til at læse deltagerinformationen grundigt og understregning af frivillighed Oplysninger om evt. godkendelser Oplysning om, hvor mange forsøgsdeltagere, der indgår i projektet/forsøget Angiv en begrundelse for anmodningen, som har med deltageren eller patienten at gøre. Anmodningen skal være formuleret som et spørgsmål, der er forståeligt, relevant og begrundet for modtager. Deltageren har ret til at få mundtlig information i overværelse af en bisidder. Patienten har ret til en betænkningstid, der bør være så lang, at vedkommende har mulighed for at overveje deltagelsen og drøfte det med pårørende og andre. Som udgangspunkt bør betænkningstiden være af mindst et døgns længde. Forskeren skal begrunde, hvis betænkningstiden er kortere end 24 timer. Råd om sproget: Henvend dig direkte til modtageren med personlige stedord (du, De) afhængig af modtagers alder, emnet eller afdelingens politik. Brug et sprog, der giver modtager reel mulighed for at afslå eller nægte deltagelse. Brug neutrale, enkle ord (f.eks. vi spørger, om du vil deltage ), Eksempel 1 Du er henvist til afdeling x med henblik på behandling af din sygdom. Vi vil spørge dig, om du vil deltage i dette videnskabelige forsøg, som ledes af læge xxxx. Forsøget vedrører behandling med xx og xy. Vi ved, at det kan være svært for dig, at beslutte om du vil deltage eller ej, og vi håber at denne skriftlige information kan hjælpe dig til at tage stilling. I det efterfølgende beskriver vi, hvad forsøget går ud på, og hvad det indebærer for dig. Først når du er blevet mundtligt informeret, og du har læst og forstået denne information, kan du afgøre, om du vil deltage i 3

4 forsøget. Vi opfordrer dig til at læse om dine rettigheder i den udleverede pjece: Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forsøg. Vi vil understrege, at det er frivilligt, om du vil deltage, og at du til enhver tid kan trække dit tilsagn tilbage. Uanset om du siger ja, nej eller fortryder senere, vil vi give dig den bedst mulige behandling. Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, kræver dansk lov, at du bekræfter dette ved at skrive under nedenfor. Forsøget er godkendt af Videnskabsetisk Komité (journalnr.) FORMÅL Formålsbeskrivelsen skal omfatte Det generelle eller overordnede formål med og baggrund for forsøget (f.eks. at sammenligne kendt med ny behandling, godkendte med ikke-godkendte lægemidler) Beskrivelse af hvordan deltager gennem sin deltagelse bidrager til opfyldelse af det generelle formål Redegørelse for evt. lodtrækning (randomisering), præparater (godkendte/ikke-godkendte lægemidler og deres dosering) og behandlingsfrie perioder Råd om sproget: Formålet skal forklares for deltageren i et let forståeligt sprog og uden unødvendige medicinske fagudtryk. Beskrivelsen skal være nøgtern og ikke skabe forventninger om resultater, der ikke er realistiske. Kritisk brug af mådesudsagnsord (må, kan, skal etc.) er vigtig. Vælg udsagnsord, der viser, at forsøget giver en mulighed (kan hjælpe dig/andre). Undgå at bruge vil, som signalerer, at den behandling, der gives, er mere sikker, end man skulle tro, givet at der er tale om et forsøg ( behandlingen vil hjælpe dig; behandlingen vil påvirke din hverdag). Brug i stedet for kan. Undgå at bruge skal, som signalerer, at forsøget er uomgængeligt og ikke blot en mulighed ( forsøget skal udføres på patienter med ). Eksempel 1 Overordnet formål Formålet med forsøget er at undersøge, om den nye behandling xy er mere effektiv end den almindeligt anvendte behandling xx. Hvis den nye behandling xy viser sig at være mere effektiv, kan det i fremtiden medføre en bedre behandling af patienter, der har... Eksempel 2 Deltagers bidrag Behandlingen vil i dit tilfælde almindeligvis være xx. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om behandling med xy 4

5 virker bedre end behandling med xx. Formålet er også at sammenligne bivirkningerne ved de forskellige behandlinger. Videnskabeligt set kan vi bedst sammenligne de to behandlinger ved at foretage en lodtrækningsundersøgelse. Det afgøres derfor ved lodtrækning, hvilken behandling du skal have. Hvis du siger ja til at deltage i forsøget, kan vi således ikke på forhånd love dig, hvilken behandling du vil få. NYTTE Nyttebeskrivelsen kan redegøre for Mulig nytte for patienten samt den generelle nytte ved projektet Ulemper og praktiske besværligheder ved forsøgsdeltagelsen (f.eks. fravær fra arbejde på grund af fremmøde til kontrolbesøg, blodprøver eller lignende) Ved nytte for deltageren forstås en mulig bedring af pågældendes sygdom eller tilstand. Ulemper og praktiske besværligheder kan beskrives i generelle vendinger, hvis der kun er få afdelinger, der deltager i forsøget. Ved mange deltagende afdelinger skal man derimod være opmærksom på, at hver afdeling kan have forskellige procedurer, og derfor skal punktet gøres mere generelt. Bivirkninger m.v. beskrives i et senere afsnit. Råd om sproget: Når en mulig nytte for den enkelte beskrives, bør det ske i upersonlig form (forsøgsdeltagere kan have gavn af; denne medicin vil måske betyde, at patienter med får ). Brug kun personlige stedord (du/de) ved udsagn, der fortæller, at forsøgsdeltageren ikke kan forvente eller garanteres personlig nytte ved deltagelse i forsøget. Eksempel 1 Formålet er at tilvejebringe en bedre forståelse af mekanismerne bag, som på længere sigt kan muliggøre en bedre behandling af. Den enkelte forsøgsdeltager kan dog ikke forvente at få nytte af forsøget. Vi ved derfor ikke på forhånd, om du personligt vil få fordel af at deltage i forsøget. Hvis du siger ja til at deltage i forsøget, vil det medføre, at du på grund af ekstra undersøgelser vil få flere besøg i afdelingen. Eksempel 2 Lodtrækning. Hvis De vælger at deltage i dette forsøg, vil det blive afgjort ved lodtrækning, om De skal opereres med den nye metode eller med den hidtil anvendte metode Eksempel 3 Placebo. Der skal i undersøgelsen indgå i alt 50 deltagere. Halvdelen vil få aktiv behandling med xxx. Den anden halvdel vil få tabletter uden virkning (placebo). Det afgøres ved lodtrækning, hvem der får hvad, og 5

6 hverken du eller lægen ved, om du får aktiv medicin eller placebo. Det skal sikre, at man kan udelukke placeboeffekten der skyldes, at troen på, at man får medicin, gør, at man får det bedre. HVAD SKER DER MED DELTAGER? PLAN FOR FORSØG Beskrivelsen deles op i relevante underafsnit, f.eks.: Selve behandlingen: Art/måde (f.eks. tabletter), varighed og sted (f.eks. ambulant eller indlæggelse; ved indlæggelse angives varighed) Antal behandlinger/behandlingsserier, og interval herimellem (behandlingsplan) Invasive procedurer Påvirkning af forsøgsdeltagers dagligdag (indlæggelse, i så fald hvor længe) Undersøgelser: Art/måde (f.eks. skanning), varighed og sted Antal undersøgelser og intervaller (plan) Evt. undersøgelse efter endt behandling (plan) Vedrørende biologisk materiale: Deltagerinformationen skal indeholde oplysninger om, hvad der udtages af biologisk materiale og evt. risici forbundet hermed. Oprettes der en biobank (der skelnes mellem 2 typer se nedenfor) skal der oplyses om, hvorvidt materialet opbevares anonymiseret, gøres til genstand for handel, hvornår det destrueres og om materialet kan fjernes fra biobanken igen efter forsøgspersonens ønske (også efter endt projekt). Biobanker indeholder biologisk materiale, som ikke analyseres umiddelbart efter udtagelse (i praksis alt hvad der ikke sendes til et laboratorium, hvor analysesvaret ligger umiddelbart tilgængeligt og hvor materialet destrueres umiddelbart efter analyse). Der skelnes mellem 2 typer biobanker: 1. Forskningsbiobank: indeholder materiale hvor analyserne er definerede i forbindelse med det ansøgte projekt 2. Biobank: her gemmes biologisk materiale med henblik på senere endnu ikke definerede 6

7 analyser. Lovgivningen omkring etablering af biobanker ligger udenfor De Videnskabsetiske Komitéers arbejdsområde og De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland skal derfor ikke godkende en sådan etablering. Men vi anbefaler, at forsker kort beskriver den formodede anvendelse i deltagerinformationen, da det kan være formålstjenligt ved en evt. senere ansøgning om dispensation om indhentning af samtykke til det konkrete forskningsprojekt. Livskvalitetsundersøgelse/dagbog: Dagbog, spørgeskemaer, interviews eller andet som patienten har ansvar for eller deltager i gennem forsøget samt hvordan og hvor ofte Særlige forholdsregler: Specielle forholdsregler ved behandling og/eller undersøgelser Behandlingen beskrives i generelle, overordnede træk. Der redegøres for detaljer i behandlingen i et separat dokument (f.eks. patientinformationen for patienters vedkommende) eller i et bilag til deltagerinformationen. Råd om sproget: Sætninger skal være enkle og maksimalt indeholde to informationer ad gangen. Undgå så vidt muligt at bruge tekniske ord og forkortelser, og hvis det ikke kan undgås, så forklar dem første gang i parentes. Undgå udsagnsord i passiv ( der tages; + sygeplejersken tager) og klichésprog ( iværksætte behandling; +begynde behandling) Eksempel 1 Behandling xy: Behandlingen med xy består af x serier af behandlinger, der gentages hver x. uge. Den samlede behandlingstid strækker sig således over xx måneder/uger. Skemaet på sidste side illustrerer én serie. Du skal gennemgå tre serier med en måned mellem hver serie. Du vil få behandlingen i form af tabletter, der udleveres af sygeplejersken og som du skal tage, når du møder i afdelingen. Eksempel 2 Undersøgelse xx Hver gang du kommer til behandling, taler du med en læge og/eller en sygeplejerske. Du vil her have mulighed for at snakke med vedkommende om eventuelle problemer i forbindelse med din sygdom og behandling. Da behandlingen midlertidigt kan hæmme.., skal du have taget blodprøver dag.. og dag.. i hver serie. Efter hver... serie skal du have foretaget CT-skanning af x. Denne undersøgelse foretages for at vurdere, hvordan behandlingen virker på din sygdom. Når du har afsluttet behandlingen, bliver du undersøgt i xx afdeling hver xx måned. De undersøgelser, du skal have foretaget, vil være de samme, som du har fået foretaget i forbindelse med selve behandlingen. Eksempel 3 Dagbog/interview: Formålet med forsøget er blandt andet at undersøge bivirkningerne ved de to behandlinger. Derfor vil vi bede dig om at skrive eventuelle bivirkninger ned i en dagbog under og efter 7

8 behandlingen. Dagbogen skal du udfylde dagligt i uger, fra du starter på behandlingen. Vi vil også bede dig om at deltage i telefoninterview af 1 times varighed med læge. efter at den sidste behandlingsserie er afsluttet. Eksempel Forholdsregler Du kan omgås din familie og venner, som du plejer. Dog skal du være opmærksom på at BIVIRKNINGER OG RISICI Beskrivelsen af bivirkninger og risici skal indeholde: Redegørelse for kendte og forudsigelige bivirkninger og risici Oplysning om at der kan være uforudsigelige bivirkninger og risici ved behandling og kontrol Forsikring om at vedkommende vil blive informeret, hvis der kommer information, der kan påvirke personens villighed til fortsat deltagelse Redegørelse for komplikationer ved brug af forsøgsmedicinen eller ved forsøgsprocedurer Særlige forholdsregler ved behandling med forsøgsmedicin Der skal altid informeres om hyppige bivirkninger, selvom disse ikke er alvorlige, og om alle alvorlige bivirkninger, også selvom disse er sjældne. Det vil afhænge af det konkrete forsøg, hvor hyppig en mindre alvorlig bivirkning skal være, før der kræves information om denne. Bivirkninger beskrives efter frekvenskategorier, den mest almindelige først, ved at anvende følgende frekvensberegninger: Meget almindelig (mere end 1 ud af 10); almindelig (mere end 1 ud af 100); meget sjælden (mindre end 1 ud af ), inklusiv isolerede tilfælde. Hvis forsøget kræver indlæggelse på en bestemt afdeling ved bivirkninger, skal der gøres opmærksom herpå, da det kan have betydning for patienter, der kommer langvejs fra. Hvis bivirkninger er forskellige ved flere mulige behandlinger, bør de behandlingsspecifikke bivirkninger beskrives for hver for sig. Råd om sproget: I beskrivelsen af bivirkninger og risici er det vigtigt at betone, at det kun er muligt og ikke sikkert, at der opstår bivirkninger. Der kan anvendes både nutids- (der kan forekomme bivirkninger) og fremtidsform (der vil kunne forekomme bivirkninger). Hvis nutidsformen anvendes indsættes måske, dvs. der kan måske forekomme bivirkninger. 8

9 Eksempel 1 Kemoterapi påvirker ikke alene kræftcellerne, men også kroppens raske celler. Denne påvirkning betyder, at der kan komme bivirkninger. Vi forventer ikke at se alle bivirkninger hos dig, men der kan opstå andre bivirkninger end dem, der er nævnt her: Eksempel 2 Der findes ikke beskrivelser af bivirkninger ved medicinen for patienter, der har samme sygdom som den, du behandles for. Men blandt patienter med.. har mere end en ud af 10 oplevet bivirkninger i form af lavt blodtryk, hovedpine eller svimmelhed, og mere end 10 % har fået forhøjet indhold af kalium (et salt). Opkastninger, træthed, muskel- og ledsmerter er også almindelige bivirkninger. Bivirkningerne forsvinder igen, når dosis sættes ned eller om nødvendigt ved at stoppe behandlingen. Du skal også vide, at der ved deltagelse i biomedicinske forskningsprojekter kan opstå uforudsigelige risici og belastninger. ANDRE BEHANDLINGSMULIGHEDER Beskrivelsen skal indeholde: Redegørelse for eventuelle andre behandlingsmuligheder i de tilfælde, hvor forsøget har et behandlingsmæssigt sigte. Hvis den ene behandlingsarm er standardbehandling, gives der en kort beskrivelse af denne standardbehandling Råd om sproget: Henvend dig igen direkte til modtageren med personlige stedord (du, De) og vis gennem ordvalg, at deltageren står frit mht. at deltagelse i forsøget. Eksempel Hvis du ikke ønsker at deltage i forsøget, vil du få tilbudt den behandling, som lægen anbefaler dig. Der kan eventuelt være flere behandlingsmuligheder, som lægen så vil drøfte med dig. Behandlingen vil oftest foregå her på afdelingen. UDELUKKELSE/AFBRYDELSE Beskrivelsen skal indeholde: Information om hvilke omstændigheder, der kan medføre, at deltageren kan blive udelukket fra forsøget mod sit eget ønske Redegørelse for under hvilke omstændigheder forsøget som helhed kan afbrydes 9

10 Råd om sproget: Udelukkelse/afbrydelse, der skyldes forhold, der ikke har med forsøgsdeltageren at gøre, beskrives i upersonlig form (forsøget kan stoppes før forventet afslutning). Afbrydelsen der skyldes hensyn til patienten beskrives i personlig form med brug af personlige stedord (hvis du får uacceptable bivirkninger). Eksempel 1 Behandlingen vil ophøre, hvis du får uacceptable bivirkninger, eller hvis du selv ønsker at stoppe behandlingen. Eksempel 2 Forsøget vil blive afbrudt, hvis der opstår uforudsete bivirkninger eller komplikationer, der gør det uforsvarligt at fortsætte. I så tilfælde overgår du til behandling efter afdelingens sædvanlige retningslinjer. HVILKE RETTIGHEDER HAR DELTAGER? ØKONOMI Beskrivelsen skal indeholde oplysninger om: Eventuelt ulempegodtgørelse eller dækning af tabt arbejdsfortjeneste og transportudgifter for forsøgsdeltager samt hvilke beløb, der er skattepligtige Økonomisk støtte, som forskeren modtager fra private virksomheder, fonde m.v. i forbindelse med forsøget. Navne på støttegivere samt støttebeløb for hver af disse skal være anført. Oplysninger om, hvorvidt den ansvarlige forsker har en økonomisk tilknytning til de virksomheder eller fonde, der har interesser i det pågældende videnskabelige forsøg Alle deltagere kan få kompensation for tabt arbejdsfortjeneste og dokumenterede transportudgifter, såfremt forsker ønsker at kompensere. Ulempegodtgørelse kan kun gives til raske forsøgspersoner og kun i særlige tilfælde til patienter. Med hensyn til projektets økonomi skal det fremgå, hvorfra støtte er modtaget (firmafinansieret, private fonde o.lign.), hvem der er initiativtager, hvordan støtten udbetales og administreres (offentlig tilgængelig forskningskonto f.eks.). Hvis finansieringen ikke er klarlagt på ansøgningstidspunktet, skal der oplyses, hvorfra der er søgt støtte. Det skal oplyses, om støtten ydes som et fast beløb pr. deltager eller som en fast sum, om pengene udbetales til forskeren som personligt honorar eller til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet. Det skal også oplyses, hvis forsøget ikke modtager økonomisk støtte af nogen art. 10

11 Råd om sproget: Det, der har direkte (økonomisk) relevans for deltager, skrives i aktivt sprog med brug af personlige stedord (du kan få dækket dine udgifter til ). Eksempel 1 Du har mulighed for at få dækket transportudgifter i forbindelse med de ekstra besøg på afdelingen, som forsøget kræver. Eksempel 2 Forsøget er økonomisk støttet af medicinalfirmaerne xx. Det betyder, at xx leverer en del af forsøgsmedicinen. Herudover yder firmaet økonomisk støtte på kr. pr/ deltager til dækning af ekstra undersøgelser og [ term.] i forsøget. Firmaet betaler pengene til afdelingens forskningsfond, der er underlagt offentlig revision. Et eventuelt overskydende støttebeløb vil blive anvendt til. Afdelingens personale har ingen økonomisk tilknytning til firmaet. Eksempel 3 Dette forsøg modtager ingen økonomisk støtte. FRIVILLIGHED Beskrivelsen skal indeholde: Redegørelse for at deltagelse er frivillig, samt for at deltagelse først sker, efter at både skriftlig og mundtlig information er givet, og at forsøgsdeltager til enhver tid kan trække sit samtykke om deltagelse tilbage og udtræde af forsøget, uden at det påvirker retten til nuværende og fremtidig behandling Råd om sproget: Henvend dig direkte til modtageren med personlige stedord (du, De) og vis gennem ordvalg, at deltageren står frit. Eksempel 1 Frivillighed Det er din egen frivillige beslutning, om du vil deltage i forsøget. Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, kræver dansk lov, at du bekræfter dette ved at skrive under på den skriftlige samtykkerklæring nedenfor. Det kaldes et informeret samtykke. Forsøget er godkendt af Videnskabsetisk Komité (journalnr....) samt af Datatilsynet. Sammen med denne deltagerinformation vil du få udleveret Dine rettigheder som deltager i et biomedicinsk forskningsprojekt, som fortæller mere om det at deltage i videnskabelige forsøg. Med venlig hilsen (navn, telefonnummer og adresse på investigator, projektansvarlige og andre relevante personer) 11

12 ADGANG TIL RESULTATER Beskrivelsen skal indeholde: Redegørelse for, hvor, hvornår og hvordan forsøgsdeltageren vil have mulighed for at få oplysninger om forsøgets/projektets resultater. Der kan henvises til et telefonnummer, hjemmeside eller lign., hvor deltageren kan finde oplysningerne. Det bør evt. nævnes, at der kan gå flere år, før sådanne resultater foreligger. Oplysning om, at når en forsøgsdeltager efter forsøgets/projektets afslutning kan få oplyst, hvilken behandling vedkommende har fået, vil det være hensigtsmæssigt at skrive i deltagerinformationen, at der ved forsøgets afslutning menes, at forsøg for alle inkluderede deltagere skal være afsluttede og data gjort op. Herved undgås evt. misforståelser om, at man kan få information, så snart man selv er færdig i forsøget. AKTINDSIGT, KLAGE OG ERSTATNING Beskrivelsen skal indeholde: Redegørelse for deltagers mulighed for aktindsigt og adgang til at klage og få erstatning, med mindre forskeren vedlægger Den Centrale Videnskabsetiske Komités fortrykte tillæg. Oplysning om tavshedspligt samt oplysning om, hvor forsøgsdeltager kan hente yderligere oplysninger. Eksempel 1 Aktindsigt Du har mulighed for aktindsigt. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende selve forsøget, bortset fra de dele der indeholder forretningshemmeligheder eller private oplysninger om andre. Eksempel 2 Klageadgang Du er under forsøget omfattet af erstatningsreglerne i Lov om klage og erstatningsadgang inden for Sundhedsvæsenet og Lov om erstatning ved lægemiddelskader. Hvis der skulle opstå en skade, skal du omgående kontakte den afdeling, hvor du har fået behandling. Skulle der opstå uenighed om en eventuel erstatning, vil dansk lov være gældende. Der afsluttes med høflig gentagelse af anmodning om deltagelse. 12

13 SAMTYKKEERKLÆRING Den relevante samtykkerklæring downloades fra Den Centrale Videnskabsetiske Komités hjemmeside og udfyldes. 13

14 DE VIDENSKABSETISKE KOMITÉER FOR REGION MIDTJYLLAND GODE RÅD OM SPROG INDLEDNING Teksten skal være aktuel, fyldestgørende og relevant for modtager, og der skal tages udgangspunkt i deltagerens behov, ikke i videnskabens behov. Forsøgsdeltager skal opleve sig selv omtalt som et selvstændigt og betydningsfuldt individ og ikke som medlem af en gruppe forsøgspersoner. Deltagerinformationen skal ikke skrives i det videnssprog, der bruges i den videnskabelige og administrative verden, og som er kendetegnet ved lange sætninger og mange fagudtryk. Den skal i stedet skrives i erfaringssproget, som hører hjemme i vores dagligsprog og består af korte sætninger og velkendte ord. Teksten skal være kort, koncis og faktuel. Generelt skal et godt layout gøre materialet overskueligt, så læseren får overblik over indholdet og lyst til at læse dette. Layout er en lige så vigtig del som den sproglige udformning. Kopikvaliteten af det udleverede materiale skal være i orden og ikke en efterhånden ulæselig kopi af en kopi. Generelt kan man sige, at det skal være en let læselig skrift som f.eks. Times New Roman, Arial eller Univers. Man skal ikke anvende mere end 2 forskellige skrifttyper. Skriftstørrelse må ikke være mindre end punkt 12. Overskrifter skal skille sig ud fra den øvrige tekst mht. placeringen og størrelse. Fremhæv med fed eller kursiv ikke begge dele. Bagkant skal være løs for at undgå huller i teksten. Linjelængden bør ikke overstige 65 enheder. En god margin er omkring 3 cm. Format A4 eller A5, men A5 er mest læsevenligt. Listen nedenfor indeholder generelle råd til, hvordan sproget i deltagerinformationen kan gøres mere forståeligt for forsøgsdeltagere. Emne Råd Godt sprog Dårligt sprog Afsender Afsender må ikke være hemmelig. Undgå upersonlig henvendelse (eks. lægen eller forsøgslægen). Brug om muligt lægens navn. Brug markeret fortæller og personaliser modtager ved at bruge personlige stedord + forsøgslægen, som hedder XX,, vil undersøge. + Vi er fire forskere ved Afdeling for X, som undersøger lægen vil undersøge forsøgslægen 14

15 Anti-, non- Undgå at bruge latinske forstavelser. Brug kun danske ord og danske forstavelser. Sammensatte ord med ikke skrives i et ord uden bindestreg (f.eks ikkeryger) + Deltagere og ikkedeltagere svarer på det samme spørgeskema Respondenter og non-respondenter svarer på det samme spørgeskema Bestemt og ubestemt form En del forfattere anvender ubestemt form, hvor det grammatisk burde være bestemt form + I godt halvdelen af de tilfælde, hvor vi udførte denne undersøgelse I godt halvdelen af tilfælde, hvor aktuelle undersøgelse foretoges Biord En række tillægsord staves i ét ord, når de fungerer som biord (f.eks. at sidde indenfor), men i to ord når de står foran noget + Din læge er ekspert inden for neurologi Din læge er ekspert indenfor neurolog. Bør/kan Brug generelt ikke verber, der pålægger modtager en moralsk pligt (bør) eller pligt til at følge regler (skal). At følge regler skal fremstilles som en mulighed (kan). I afsnit om, hvad der sker i forsøget, når modtager har sagt ja til at deltage, kan der være handlinger, der skal udføres, fordi de er nødvendige + Det er frivilligt at deltage Du bør være opmærksom på, at deltagelse er frivillig Dansk/engelsk Engelske ord, der bruges i fagsproget, oversættes til dansk eller forklares + skævhed bias Dansk/latin og græsk Brug altid danske ord i stedet for latinsk/græsk, hvis sådanne findes. Hvor der ikke findes et almindeligt dansk fagord, bruges en fordansket staveform + blindtarmsbetændelse + snue + skanning appendicitis rhinitis scanning De/du De og Dem. Brug den form, der passer bedst til modtagers + De skal tage Deres Du skal tage din 15

16 alder og forventninger hjertemedicin hjertemedicin Fagord Undlad at bruge fagord. Hvis der findes et gængst, almensprogligt ord for fagordet, bør det bruges. Hvis det er nødvendigt at nævne fagudtryk, så skriv det danske ord først og fagordet i parentes derefter. + leverbetændelse + stoppe med + måling af mellemørets tryk hepatitis seponere tympanometri + indsprøjtning med kalk intravenøs calciumtilførsel Falske venner Undgå at bruge almindelige danske ord, som har fået en særbetydning indenfor det medicinske sprog. + gives + hvis behandlingen ikke virker administreres ved behandlingssvigt Flerordsforbind elser Undgå flerordsforbindelser eller sammenskrevne ord. Brug i stedet et forholdsord + betændelse i skinnebenet + principper for lodtrækning skinnebensbetændelse randomiseringsprinci pper For mange oplysninger i sætningen Der bør maksimalt være 2 informationer pr sætning. Sæt generelt flere punktummer. + Hvis du førhen har haft megen høfeber, kan det være en god idé at begynde at bruge xx op til fire uger, før du regner med, at høfeberen sætter ind. Det vil have en forebyggende virkning. Hos patienter med tidligere moderate til svære symptomer på sæsonbetinget allergisk rinit, kan forebyggende behandling med xx påbegyndes op til fire uger før den forventede start af pollensæsonen 16

17 Forkortelser Undgå forkortelser. Hvis de ikke kan undgås, skrives de helt ud, første gang de forekommer i teksten (undtaget er forkortelser, der findes i Retskrivningsordbogen). Visse begreber er bedre kendt under deres forkortelser end under deres fulde navn (BMI, CT), og her anføres forkortelsen for begrebet i parentes + serum s. Forvægt Undgå forvægt, som er en lang sætning med en opremsning af mange informationer, før du når frem til det vigtigste udsagnsord og grundled. De vigtigste led skal stå først og sætningerne skal være korte. + Følgende har adgang til at se din journal: Særligt bemyndigede personer fra medicinalfirma og de danske sundhedsmyndighede r Særligt bemyndigede personer fra medicinalfirma og de danske sundhedsmyndighede r kan få adgang til oplysninger i din journal i forbindelse med tilsyn med undersøgelsen. Høflighed Henvendelsesformen bør være høflig. Høflighed opnås ved at bruge spørgsmål og mådesudsagnsord (f.eks. vil), ved at præsentere aktuelle og potentielle handlinger som muligheder, og ved at nedtone betydningen af de områder i teksterne, hvor påbud, krav eller ubehageligheder forekommer + Vi vil spørge dig + Vi henvender os til dig for at spørge, om du vil + Vi anmoder dig Du har allerede deltaget i xxx, og nu Da du skal opereres forxxx,opfordres du til Svære ord Der findes en række ord og vendinger, der fylder meget, men betyder lidt. Disse anvendes ofte i officielle tekster og gør teksten tungere og mere vanskelig at læse. + nok + sammen med + som følge af tilstrækkelig i kombination med forårsaget af 17

18 Udtrykkene kan umiddelbart erstattes med nogle nemmere udtryk, uden at betydningen går tabt Opremsninger Benyt gerne punktopstilling ved opremsning. Brug én sætning pr. punkt og max. 9 punkter. Start med det specifikke og slut med det generelle nederst. Parenteser Undgå for mange parenteser Passiv Udsagnsordene kan bruges i to former: En passiv og en aktiv form. Ved den passive form forsvinder den, der handler, ud af teksten. Passivformen er med til at gøre teksten uforståelig for patienten, fordi den let bliver indforstået og upersonlig. Modtager skal vide, hvem der gør ting ved vedkommende + Din læge undersøger dit helbred, herunder også dine øjne, tager en blodprøve... + Sygeplejersken vil tage en blodprøve fra dig 13 gange i alt i dette døgn Der foretages en helbredsundersøgelse, inklusive øjenundersøgelse, blodprøve... Du vil få taget blodprøver 13 gange i alt i dette døgn Sammensatte ord Fagsproget har mange sammensatte ord. De kan være svære at forstå og bør opløses f.eks. ved hjælp af forholdsord + en serie af behandlinger behandlingsserie Synonymer Brug ikke synonymer forskellige ord for samme ting men brug samme udtryk gennem hele teksten. blodets glukosekoncentration. regulere blodsukkeret substans/stof 18

19 Sætninger der er for lange Gør sætninger korte ved at undgå overflødige ord og oplysninger. + svimmelhed, der skyldes, at du har rejst dig for hurtigt op svimmelhed forårsaget af for lavt blodtryk fremkaldt ved for hurtigt skift fra liggende til stående stilling Sætningsord Undgå om muligt sætningsord, som er navneord dannet af udsagnsord. De ender ofte på - ing eller -else. Sætningsord er med til at gøre teksten kompakt og derfor svær at læse. + Du kan få taget blodprøven enten på det nærmeste sygehus eller hos din egen læge Blodprøvetagning kan enten foregå på det nærmeste sygehus eller hos din egen læge TJEKLISTE Hvor lange er de længste sætninger, der forekommer i teksten? Hvor lange er de længste ord, der forekommer i teksten? Hvor mange lange ord forekommer (ord over 7 bogstaver)? Hvor mange afsnit/linjeskift/underoverskrifter er der i teksten? I hvilket omfang findes der overflødige ord/information i teksten? Hvor mange passive sætninger er der? Er tiltaleformen konsekvent og aktiv? Hvor mange forkortelser findes der i teksten? Hvor mange fagudtryk/fremmedord/latinske udtryk/latiniseringer findes der i teksten? Er teksten skrevet i samme grammatiske tid? Hvor mange parenteser forekommer der i teksten? 19