Novo Nordisks resultat af primær drift, justeret, steg med 6% i lokale valutaer i 2016 Salget steg med 6% opgjort i lokale valutaer

Transkript

1 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2016 til 31. december Novo Nordisks resultat af primær drift, justeret, steg med 6% i lokale valutaer i 2016 Salget steg med 6% opgjort i lokale valutaer Salget steg med 6% opgjort i lokale valutaer og med 4% i kroner til 111,8 mia. kr. Salget af Tresiba steg med 221% til 4,1 mia. kr. (219% i kroner). Salget af Victoza steg med 12% til 20,0 mia. kr. (11% i kroner). Salget af Saxenda steg med 245% til 1,6 mia. kr. (243% i kroner) Salget i USA steg med 4% (4% i kroner). Salget i International Operations steg med 14% (2% i kroner). Salget i Region Kina steg med 12% (6% i kroner). Resultat af primær drift var uændret rapporteret i lokale valutaer og faldt med 2% i kroner til 48,4 mia. kr. Justeret for engangsindtægten fra det delvise frasalg af NNIT og indtægten fra udlicensering af aktiver vedrørende inflammatoriske sygdomme, begge i 2015, steg resultat af primær drift opgjort i lokale valutaer med 6%, hvilket er i tråd med den seneste forventning om en vækst på 5 7% opgjort i lokale valutaer fra oktober Nettoresultatet steg med 9% til 37,9 mia. kr. Udvandet resultat pr. aktie steg med 11% til 14,96 kr. Justeret for det delvise frasalg af NNIT steg nettoresultatet og udvandet resultat pr. aktie med henholdsvis 17% og 19%. I november 2016 meddelte Novo Nordisk, at Tresiba i DEVOTE-studiet viste en sikker kardiovaskulær profil og en statistisk signifikant risikoreduktion på 40% for alvorlig hypoglykæmi sammenlignet med insulin glargin U100. Ligeledes i november 2016 fik Novo Nordisk FDA-godkendelse for Xultophy 100/3.6, et kombinationsprodukt til dosering én gang dagligt bestående af insulin degludec (Tresiba ) og liraglutid (Victoza ). I januar 2017 fik Novo Nordisk EU-godkendelse for Fiasp, den nye generation af hurtigtvirkende insulin. Den 1. januar 2017 overtog Lars Fruergaard Jørgensen posten som administrerende direktør efter Lars Rebien Sørensen, som fratrådte efter 34 års loyal tjeneste i virksomheden, de sidste 16 år som administrerende direktør. For 2017 forventes en rapporteret salgsvækst på 1 6% opgjort i kroner inklusive en positiv valutapåvirkning på 2 procentpoint. Den rapporterede vækst i resultat af primær drift forventes at blive 0 5% opgjort i kroner inklusive en positiv valutapåvirkning på 2 procentpoint. Bestyrelsen vil på generalforsamlingen den 23. marts 2017 fremsætte forslag om en endelig udbyttebetaling på 4,60 kr. for 2016 pr. aktie a 0,20 kr. Det forventede samlede udbytte for 2016 bliver således på 7,60 kr. pr. aktie, hvoraf 3,00 kr. pr. aktie blev udbetalt som interimudbytte i august 2016, hvilket svarer til en stigning på 19% sammenlignet med Bestyrelsen forventer desuden at iværksætte et nyt 12-måneders aktietilbagekøbsprogram på op til 16 mia. kr. Adm. direktør Lars Fruergaard Jørgensen: 2016 var et udfordrende år. Vi opfyldte vores finansielle forventninger for året, men stærk modvind på det amerikanske marked betød, at vi blev nødt til at revidere vores langsigtede finansielle mål var dog også et år, hvor vi offentliggjorde særdeles lovende kliniske data for vores nøgleprodukter, som giver et solidt grundlag for fremtidig vækst. Novo Nordisk A/S Investor Relations Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark Telefon: CVR-nr

2 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2016 til 31. december 2016 Side 2 af 41 OM NOVO NORDISK Novo Nordisk er en global lægemiddelvirksomhed, som igennem mere end 90 år har stået for innovation og lederskab indenfor diabetesbehandling. Dette langvarige engagement har givet os erfaringer og kompetencer, som i dag gør det muligt også at hjælpe med at bekæmpe andre alvorlige kroniske sygdomme: hæmofili, vækstforstyrrelser og fedme. Koncernen har hovedkvarter i Danmark, beskæftiger omkring medarbejdere i 77 lande og markedsfører sine produkter i flere end 165 lande. Novo Nordisks B-aktier er noteret på Nasdaq Copenhagen med koden Novo-B og på New York Stock Exchange i form af American Depositary Receipts (ADR er) med koden NVO. Læs mere på novonordisk.com. TELEKONFERENCE Der vil den 2. februar 2017 kl CET blive afholdt en telekonference. Investorer kan lytte med via et link på novonordisk.com under menupunktet Investors, hvor der også vil kunne hentes præsentationsmateriale ca. en time før telekonferencen. WEBCAST Den 6. februar 2017 kl CET vil ledelsen give en præsentation for institutionelle investorer og sell side-analytikere i London. Præsentationen kan følges på en direkte webcast via et link på novonordisk.com under menupunktet Investors. Præsentationsmateriale til denne webcast vil være tilgængeligt samme sted. FINANSIEL KALENDER 7. februar 2017 Novo Nordisks årsrapport for 2016 tilgængelig i pdf-udgave 8. februar 2017 Sidste frist for modtagelse af aktionærforslag til selskabets ordinære generalforsamling februar 2017 Novo Nordisks årsrapport for 2016 foreligger i trykt udgave 23. marts 2017 Ordinær generalforsamling maj 2017 Koncernregnskab for første kvartal af august 2017 Koncernregnskab for første halvår af november 2017 Koncernregnskab for de første ni måneder af 2017 Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende. KONTAKTOPLYSNINGER Medier: Katrine Sperling krsp@novonordisk.com Investorer: Peter Hugreffe Ankersen phak@novonordisk.com Melanie Raouzeos mrz@novonordisk.com Hanna Ögren haoe@novonordisk.com Anders Mikkelsen armk@novonordisk.com Besøg Novo Nordisk på internettet og få flere oplysninger på novonordisk.com.

3 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2016 til 31. december 2016 Side 3 af 41 INDHOLD FINANSIELLE RESULTATER... 4 t koncernregnskab for året Salgsudvikling... 6 Salgsudviklingen indenfor diabetes- og fedmebehandling... 7 Salgsudviklingen indenfor biopharmaceuticals Udvikling i omkostninger og resultat af primær drift poster (netto) og skat Investeringer og frie pengestrømme Udviklingen i fjerde kvartal af FORVENTNINGER FORSKNING & UDVIKLING Diabetes Fedme og øvrige områder Biopharmaceuticals BÆREDYGTIGHED Nøgletal fra det sociale og miljømæssige koncernregnskab for Sociale Miljømæssige EGENKAPITAL CORPORATE GOVERNANCE JURIDISKE FORHOLD LEDELSESPÅTEGNING FINANSIEL INFORMATION Bilag 1: Kvartalstal i kroner (ikke revideret) Bilag 2: Resultatopgørelse og totalindkomstopgørelse Bilag 3: Balance Bilag 4: Pengestrømsopgørelse Bilag 5: Egenkapitalopgørelse Bilag 6: Omsætning fordelt på regioner Bilag 7: Forudsætninger for nøglevalutaer Bilag 8: Kvartalstal i USD (øvrig ikke revideret) Bilag 9: Omsætning fordelt på regioner, ny opdeling (øvrig ikke revideret)... 41

4 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2016 til 31. december 2016 Side 4 af 41 FINANSIELLE RESULTATER FINANSIELT KONCERNREGNSKAB FOR ÅRET 2016 Bestyrelsen og koncerndirektionen har godkendt Novo Nordisk A/S årsrapport for 2016 inklusive det reviderede finansielle koncernregnskab. Bestyrelsen og koncerndirektionen har endvidere godkendt denne årsregnskabsmeddelelse, som indeholder en sammenfatning af den finansielle for Denne årsregnskabsmeddelelse er udarbejdet i overensstemmelse med indregnings- og målekriterierne i de internationale regnskabsstandarder (IFRS) udstedt af International Accounting Standards Board (IASB) og efter IFRS som godkendt af EU. Årsregnskabsmeddelelsen er endvidere aflagt i overensstemmelse med de yderligere danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber. Den anvendte regnskabspraksis i denne årsregnskabsmeddelelse er i overensstemmelse med den anvendte regnskabspraksis i det reviderede finansielle koncernregnskab i årsrapporten for 2016 og det reviderede finansielle koncernregnskab i årsrapporten for RESULTATOPGØRELSE Udvikling i % 2015 til 2016 Mio. kr. Nettoomsætning % Bruttoresultat % Bruttomargin 84,6% 85,0% 83,6% 83,1% 82,7% Salgs- og distributionsomkostninger % I procent af nettoomsætning 25,4% 26,2% 26,2% 28,0% 27,6% Forsknings- og udviklingsomkostninger % I procent af nettoomsætning 13,0% 12,6% 15,5% 14,0% 14,0% Administrationsomkostninger % I procent af nettoomsætning 3,5% 3,6% 4,0% 4,2% 4,2% Andre driftsindtægter (netto) (79%) - Engangsindtægt fra delvist frasalg af NNIT A/S Resultat af primær drift (2%) Overskudsgrad (primær drift) 43,3% 45,8% 38,8% 37,7% 37,8% Overskudsgrad reguleret for delvist frasalg af NNIT A/S 43,3% 43,6% 38,8% 37,7% 37,8% Nettofinans (634) (5.961) (396) (1.663) (89%) Resultat før skat % Selskabsskat % Effektiv skattesats 20,7% 19,8% 22,3% 22,6% 22,9% Årets resultat % Overskudsgrad (årets resultat) 33,9% 32,3% 29,8% 30,1% 27,5%

5 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2016 til 31. december 2016 Side 5 af 41 FINANSIELT KONCERNREGNSKAB FOR ÅRET 2016 FORTSAT Andre nøgletal (Nedenstående beløb i mio. kr., undtagen resultat pr. aktie og udbytte pr. aktie) Udvikling i % 2015 til 2016 Af- og nedskrivninger 1) % Investering i materielle anlægsaktiver (netto) % Pengestrømme fra driftsaktivitet % Frie pengestrømme % Aktiver i alt % Egenkapital (4%) Egenkapitalandel 46,4% 51,2% 52,3% 60,5% 61,9% Udvandet resultat pr. aktie / ADR (kr.) 14,96 13,52 10,07 9,35 7,77 11% Udvandet resultat pr. aktie / ADR reguleret for engangsindtægt fra delvist frasalg af NNIT A/S (i kr.) 14,96 12,58 10,07 9,35 7,77 19% Samlet udbytte pr. aktie / ADR (kr) 2) 7,60 6,40 5,00 4,50 3,60 19% Udbytteandel 3) 50,2% 46,6% 48,7% 47,1% 45,3% Udbytteandel justeret for NNIT A/S 4) 50,2% 50,0% 48,7% 47,1% 45,3% 1) Heraf nedskrivninger på omkring 480 mio. kr i 2014 relateret til indstilling af aktiviteter indenfor inflammatoriske sygdomme. 2) Samlet udbytte for regnskabsåret 2016 indeholdende foreslået endelig udbyttebetaling på 4,60 kr. per aktie og udbetalt interimudbytte på 3,00 kr. per aktie i august ) Samlet udbytte for året i procent af årets resultat. 4) Påvirkningen af årets resultat fra det delvise frasalg af NNIT A/S blev returneret til Novo Nordisks aktionærer gennem en stigning i aktietilbagekøbsprogrammet på DKK 2,5 mia., der blev annonceret i april RESULTATER I FORHOLD TIL LANGSIGTEDE FINANSIELLE MÅL Resultater i til langsigtede finansielle mål Mål Vækst i resultat af primær drift (2,0%) 43,3% 9,5% 6,9% 31,7% 5% Vækst i resultat af primær drift justeret 1) 3,9% 35,2% 9,5% 6,9% 31,7% Resultat af primær drift efter skat i procent af nettodriftsaktiver 150,2% 148,7% 101,0% 97,2% 99,0% 125% Cash/earnings 105,4% 98,2% 103,5% 88,8% 87,0% Cash/earnings (treårigt gennemsnit) 102,4% 96,8% 93,1% 93,9% 103,7% 90% 1) Vækst i resultat af primær drift for 2015 og 2016 er justeret for mio. kr. fra den delvise afhændelse af NNIT A/S og 449 mio. kr. relateret til udlicensering af aktiver vedrørende inflammatoriske sygdomme, begge i 2015.

6 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2016 til 31. december 2016 Side 6 af 41 SALGSUDVIKLING Nettoomsætningen steg med 6% opgjort i lokale valutaer og med 4% i kroner. Dette er i tråd med den seneste forventning om 5 6% vækst i lokale valutaer som anført i kvartalsmeddelelsen i oktober Salgsvæksten blev realiseret indenfor både diabetesbehandling og biopharmaceuticals, og hovedparten af væksten kom fra Tresiba, Victoza, Saxenda og Norditropin, mens salget af moderne insulin og NovoSeven faldt. Omsætning pr. terapi Nettoomsætning 2016 mio. kr. Vækst som rapporteret Vækst i lokale valutaer Andel af væksten i lokale valutaer Diabetes- og fedmebehandling Ny generation insulin 1) % 212% 51% - Tresiba % 221% 47% Moderne insulin (5%) (3%) (25%) - NovoRapid (4%) (2%) (8%) - NovoMix (6%) (2%) (4%) - Levemir (7%) (4%) (13%) Human insulin (1%) 2% 4% Victoza % 12% 36% Øvrige diabetes- og fedme produkter 2) % 26% 21% - Saxenda % 245% 19% Diabetes- og fedmebehandling i alt % 6% 87% Biopharmaceuticals Hæmofili 3) (2%) 0% (1%) - NovoSeven (6%) (4%) (7%) Norditropin (humant væksthormon) % 14% 18% Øvrige biofarmaceutiske produkter 4) (7%) (6%) (4%) Biopharmaceuticals i alt % 4% 13% Samlet nettoomsætning % 6% 100% 1) Indeholder Tresiba, Xultophy og Ryzodeg. 2) Primært NovoNorm, nåle og Saxenda. 3) Indeholder NovoSeven, NovoEight og NovoThirteen. 4) Primært Vagifem og Activelle. Alle regioner bidrog til salgsvæksten, men USA var den største bidragyder og tegnede sig for 37% af væksten opgjort i lokale valutaer, efterfulgt af International Operations og Region Kina, som bidrog med henholdsvis 32% og 19%. Salgsvæksten i USA på 4% var positivt påvirket med ca. 1 procentpoint, primært som følge af engangsjusteringer af rabatter i Medicaid-patientsegmentet relateret til Norditropin. Salgsvæksten i International Operations på 14% opgjort i lokale valutaer var positivt påvirket med ca. 2,5 procentpoint på grund af signifikant inflationspåvirkning i både Argentina og Venezuela.

7 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2016 til 31. december 2016 Side 7 af 41 Omsætning pr. region Nettoomsætning 2016 mio. kr. Vækst som rapporteret Vækst i lokale valutaer Andel af væksten i lokale valutaer USA % 4% 37% Europa (1%) 2% 5% International Operations % 14% 32% Region Kina % 12% 19% Pacific* % 5% 7% Samlet nettoomsætning % 6% 100% * Pacific omfatter Japan, Korea, Oceanien og Canada For yderligere detaljer om salget i 2016 henvises til bilag 6. Omsætningen pr. region er præsenteret i overensstemmelse med den regionsstruktur, der blev introduceret i forbindelse med årsrapporten for For 2017 introduceres et opdateret format for regionsrapportering, der afspejler den reviderede regionsstruktur, som blev annonceret i forbindelse med direktionsændringerne i september Se bilag 9 for en opsplitning af omsætningen i 2016 i henhold til den opdaterede regionsstruktur. I de følgende afsnit er markedsdata (medmindre andet er anført) baseret på data fra november 2016 og november 2015 opgjort som løbende årstotal, leveret af den uafhængige dataleverandør IMS Health. SALGSUDVIKLINGEN INDENFOR DIABETES- OG FEDMEBEHANDLING Salget af produkter til behandling af diabetes og fedme steg med 6% opgjort i lokale valutaer og med 4% i kroner til mio. kr. Novo Nordisk er verdens førende virksomhed indenfor diabetesbehandling med en global værdimarkedsandel på 27%. Insulin Salget af insulin steg med 3% opgjort i lokale valutaer til mio. kr. og var uændret i kroner. Salgsvæksten opgjort i lokale valutaer var drevet af International Operations og Region Kina. Novo Nordisk er globalt førende med 46% af det samlede insulinmarked og 45% af markedet for moderne insulin og den nye generation af insulin, begge opgjort i volumen. Salget af den nye generation af insulin (Tresiba, Xultophy og Ryzodeg ) nåede mio. kr. mod mio. kr. i Salget af Tresiba (insulin degludec), den nye generation af insulin til dosering én gang dagligt, nåede mio. kr. mod mio. kr. i Lanceringen af Tresiba fortsætter, og produktet er nu lanceret i 52 lande. I USA, hvor Tresiba blev lanceret bredt i januar 2016, er tilbagemeldingerne fra patienter og receptudskrivere lovende, og

8 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2016 til 31. december 2016 Side 8 af 41 produktet har opnået bred dækning både i det private forsikringsmarked og under medicintilskudsordningen Medicare Part D. Ved udgangen af 2016 havde Tresiba opnået en markedsandel på 5,5% af det amerikanske marked for basalinsulin målt på det totale ugentlige antal recepter. I Japan, hvor Tresiba blev lanceret i marts 2013 med et tilskudsniveau svarende til insulin glargin U100, har produktet støt øget sin andel af markedet for basalinsulin, og Tresiba har nu opnået en andel af markedsværdien for basalinsulin på 39% på månedsbasis. Ligeledes har Tresiba vist en solid indtrængning på andre markeder med et tilskudsniveau svarende til insulin glargin U100, mens indtrængningen fortsat er beskeden på markeder med begrænset tilskud. Xultophy (IDegLira), en kombination af insulin degludec (Tresiba ) og liraglutid (Victoza ), der tages én gang dagligt som én samlet injektion, markedsføres nu i ni lande, og lanceringsaktiviteterne skrider planmæssigt frem. I november 2016 blev Xultophy 100/3.6 godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA), og Novo Nordisk forventer at lancere produktet i første halvår af Ryzodeg, en opløselig formulering af insulin degludec og insulin aspart, markedsføres nu i 10 lande, og tilbagemeldingerne fra patienter og receptudskrivere er lovende. Salget af moderne insulin faldt med 3% opgjort i lokale valutaer og med 5% i kroner til mio. kr. Salget faldt i USA, Europa og Pacific, delvist modsvaret af et positivt bidrag fra International Operations og Kina. Salget af moderne insulin og den nye generation af insulin udgør tilsammen 82% af Novo Nordisks insulinsalg opgjort i værdi. INSULINMARKEDSANDELE (volumen, løbende årstotal) Novo Nordisks andel af det samlede insulinmarked Novo Nordisks andel af markedet for moderne insulin og den nye generation af insulin November November November November Globalt 46% 47% 45% 45% USA 37% 38% 38% 38% Europa 45% 47% 45% 47% International Operations* 55% 55% 51% 52% Kina** 54% 55% 61% 62% Japan 52% 52% 50% 50% Kilde: IMS-data, november *: Data for 13 udvalgte markeder, der repræsenterer ca. 70% af Novo Nordisks diabetessalg i regionen. **: Data for det kinesiske fastland, eksklusive Hongkong og Taiwan. USA Salget af insulin i USA faldt med 2% både opgjort i lokale valutaer og i kroner. Salget faldt som følge af lavere priser på NovoLog og NovoLog Mix 70/30, tab af en kontrakt på NovoLog og NovoLog Mix 70/30 med virkning fra 1. januar 2016 samt et svindende segment for miksinsulin, hvilket blev delvist modvirket af vækst i basalinsulinsegmentet som følge af det positive bidrag fra introduktionen af Tresiba. 55% af Novo Nordisks salgsvolumen for moderne insulin i USA bruges i de præfyldte pensystemer FlexPen og FlexTouch.

9 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2016 til 31. december 2016 Side 9 af 41 Europa Salget af insulin i Europa steg med 1% opgjort i lokale valutaer og faldt med 2% i kroner. Salget var drevet af markedsindtrængningen for Tresiba samt et positivt bidrag fra Xultophy i regionen, delvist modsvaret af et vigende salg af moderne insulin og ophøret af distribution af Tresiba og Xultophy i Tyskland. Markedsudbredelsen af pensystemer i Europa er høj, og 96% af Novo Nordisks insulinvolumen bruges i pensystemer, primært NovoPen og FlexPen. International Operations Salget af insulin i International Operations steg med 15% opgjort i lokale valutaer og med 2% i kroner. Væksten opgjort i lokale valutaer afspejler vækst indenfor moderne insulin, den nye generation af insulinprodukter, Tresiba og Ryzodeg, samt human insulin. 58% af Novo Nordisks insulinvolumen i de større private markeder i International Operations bruges i pensystemer. Region Kina Salget af insulin i Region Kina steg med 12% opgjort i lokale valutaer og med 6% i kroner. Salgsvæksten var drevet af vækst i det samlede marked for diabetesbehandling og den fortsatte markedsindtrængning for de tre moderne insulinprodukter, hvor Novo Nordisk har forbedret sin andel af volumenvæksten og derved stabiliseret sin markedsandel. 98% af Novo Nordisks insulinvolumen i Kina bruges i pensystemer, primært flergangspennen NovoPen. Pacific Salget af insulin i Pacific faldt med 1% opgjort i lokale valutaer og steg med 4% i kroner. Salgsudviklingen afspejler et faldende salg i Canada og Australien, delvist modsvaret i Japan af fortsat udbredelse af Tresiba og introduktion af Ryzodeg. Markedsudbredelsen af pensystemer i Japan er høj, og 98% af Novo Nordisks insulinvolumen bruges i pensystemer, primært FlexTouch. Victoza (GLP-1 til behandling af type 2-diabetes) Salget af Victoza steg med 12% opgjort i lokale valutaer og med 11% i kroner til mio. kr. Salgsvæksten var drevet af USA og International Operations. GLP-1- segmentets andel af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi er steget til 9,8% mod 8,0% i Victoza er markedsleder i GLP-1-segmentet med en værdimarkedsandel på 58%.

10 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2016 til 31. december 2016 Side 10 af 41 GLP-1-MARKEDSANDELE (værdi, løbende årstotal) GLP-1's andel af det samlede marked for diabetesbehandling Victoza andel af GLP-1-markedet November November November November Globalt 9,8% 8,0% 58% 66% USA 11,5% 9,3% 56% 64% Europa 9,6% 8,7% 66% 74% International Operations* 2,9% 2,4% 80% 85% Kina** 0,9% 0,8% 56% 54% Japan 5,2% 2,8% 61% 69% Kilde: IMS-data, november *: Data for 13 udvalgte markeder, der repræsenterer ca. 70% af Novo Nordisks diabetessalg i regionen. **: Data for det kinesiske fastland, eksklusive Hongkong og Taiwan. USA Salget af Victoza i USA steg med 12% opgjort i lokale valutaer og med 13% i kroner. Salgsvæksten var drevet af en underliggende vækst i antallet af recepter i GLP-1-klassen på mere end 30% i USA. Væksten i GLP-1-markedet er fortsat drevet af nyligt lancerede konkurrerende produkter til dosering én gang om ugen og Victoza. GLP-1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling i USA opgjort i værdi er steget til 11,5%. Trods intensiveret konkurrence er Victoza fortsat markedsleder med en værdimarkedsandel på 56%. Europa Salget i Europa steg med 2% opgjort i lokale valutaer og var uændret i kroner. Salgsvæksten var drevet af de nordiske lande og Portugal, modsvaret af et faldende salg i Frankrig, Tyskland og Storbritannien. I Europa er GLP-1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi steget til 9,6%. Victoza er GLP-1- markedsleder med en værdimarkedsandel på 66%. International Operations Salget i International Operations steg med 32% opgjort i lokale valutaer og med 23% i kroner. Salgsvæksten var primært drevet af en række lande i Mellemøsten og Latinamerika. GLP-1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi steg til 2,9%. Victoza er GLP-1-markedsleder i International Operations med en værdimarkedsandel på 80%. Region Kina Salget i Region Kina steg med 25% opgjort i lokale valutaer og med 20% i kroner. GLP- 1-klassen, som tegner sig for beskedne 0,9% af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi, er generelt ikke tilskudsberettiget i Kina. Victoza har en værdimarkedsandel af GLP-1-markedet på 56%. Pacific Salget i Pacific steg med 15% opgjort i lokale valutaer og med 20% i kroner. Salgsvæksten afspejler den fortsatte udvidelse af GLP-1-markedet i Japan samt en positiv markedsudvikling i Canada. I Japan repræsenterer GLP-1-klassen 5,2% af det

11 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2016 til 31. december 2016 Side 11 af 41 samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi mod 2,8% i Victoza er fortsat førende i klassen med en værdimarkedsandel på 61%. Øvrige produkter til behandling af diabetes og fedme Salget af øvrige produkter til behandling af diabetes og fedme, som primært omfatter nåle, diabeteslægemidler i tabletform og Saxenda, steg med 26% opgjort i lokale valutaer og med 24% i kroner til mio. kr. Saxenda, liraglutid 3 mg til vægtregulering, blev lanceret i maj 2015, og salget beløb sig til mio. kr. i 2016 mod 460 mio. kr. i I USA skrider salgsaktiviteterne planmæssigt frem, og Saxenda er nu det markedsledende produkt indenfor fedmebehandling målt på værdi. Saxenda er nu lanceret i 15 lande. SALGSUDVIKLINGEN INDENFOR BIOPHARMACEUTICALS Salget af biofarmaceutiske produkter steg med 4% opgjort i lokale valutaer og med 2% i kroner til mio. kr. Salgsvæksten var primært drevet af International Operations, USA, Europa og Pacific. Hæmofili Salget af hæmofiliprodukter var uændret opgjort i lokale valutaer og faldt med 2% i kroner til mio. kr. Salgsudviklingen var negativt påvirket af et lavere salg af NovoSeven i USA som følge af øget konkurrence og patientdeltagelse i kliniske studier med konkurrerende lægemidler, delvist modsvaret af udrulningen af NovoEight i Europa og USA og af salgsvækst for NovoSeven i Pacific. Norditropin (væksthormonbehandling) Salget af Norditropin steg med 14% opgjort i lokale valutaer og med 12% i kroner til mio. kr. Salgsvæksten knytter sig primært til USA og afspejler en signifikant positiv engangsjustering af rabatter i Medicaid-patientsegmentet relateret til perioden Denne positive påvirkning blev delvist modsvaret af et lavere volumen. Novo Nordisk er den førende udbyder på det globale væksthormonmarked med en markedsandel på 23% opgjort i volumen. Øvrige biofarmaceutiske produkter Salget af øvrige biofarmaceutiske produkter, primært hormonpræparater (HRT), faldt med 6% opgjort i lokale valutaer og med 7% i kroner til mio. kr. Faldet i salget skyldtes en negativ påvirkning fra lanceringen af en generisk udgave af Vagifem i USA i fjerde kvartal. UDVIKLING I OMKOSTNINGER OG RESULTAT AF PRIMÆR DRIFT Produktionsomkostningerne steg med 6% til mio. kr., og bruttomarginen blev dermed 84,6% mod 85,0% i 2015 opgjort i kroner. Bruttomarginen var negativt påvirket af en ugunstig produktsammensætning som følge af et lavere salg af NovoSeven, delvist modvirket af et højere salg af Victoza, og en negativ påvirkning fra priser som følge af lavere priser på moderne insulin i USA. Dette blev delvist modsvaret af det positive bidrag fra engangsjusteringen af Medicaid-rabatter.

12 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2016 til 31. december 2016 Side 12 af 41 Salgs- og distributionsomkostningerne steg med 3% til mio. kr. opgjort i lokale valutaer og var uændrede i kroner. Den beskedne stigning er drevet af investeringer i salgsstyrker i udvalgte lande i International Operations og af salgsaktiviteter i udvalgte lande i Pacific og Europa, delvist modsvaret af lavere salgs- og distributionsomkostninger i USA som følge af omkostningsstyring. Forsknings- og udviklingsomkostningerne steg med 7% både opgjort i lokale valutaer og i kroner, til mio. kr. Stigningen i omkostningerne afspejler højere forskningsomkostninger til projekter indenfor diabetes og fedme samt nedskrivning af immaterielle aktiver relateret til en række projekter i tidlige faser i forbindelse med den opdaterede forsknings- og udviklingsstrategi. Udviklingsomkostningerne steg som følge af påbegyndelsen af PIONEER-programmet med oral semaglutid, hvor alle de 10 planlagte studier er påbegyndt, samt fase 3b-udviklingsprogrammet med hurtigtvirkende insulin aspart. Stigningen i udviklingsomkostninger blev delvist modvirket af lavere omkostninger relateret til færdiggørelsen af det kardiovaskulære sikkerhedsstudie DEVOTE og fase 3b-udviklingsprogrammet SWITCH, begge med insulin degludec, samt fase 3a-programmet SUSTAIN med GLP-1-analogen semaglutid til dosering én gang ugentligt og af lavere udviklingsomkostninger indenfor biopharmaceuticals. Administrationsomkostningerne steg med 5% opgjort i lokale valutaer og med 3% i kroner til mio. kr. De højere administrationsomkostninger er primært relateret til en stigning i medarbejderomkostninger i International Operations. Andre driftsindtægter (netto) beløb sig til 737 mio. kr. mod mio. kr. i Det lavere indtægtsniveau afspejler engangsindtægter fra det delvise frasalg af it-service- og konsulentvirksomheden NNIT i forbindelse med børsnoteringen på Nasdaq Copenhagen samt fra udlicensering af aktiver vedrørende inflammatoriske sygdomme, begge i Resultat af primær drift var uændret opgjort i lokale valutaer og faldt med 2% i kroner til mio. kr. Justeret for indtægterne fra det delvise frasalg af NNIT (2.376 mio. kr.) og fra udlicensering af aktiver vedrørende inflammatoriske sygdomme (449 mio. kr.), begge i 2015, var væksten i resultat af primær drift 6% opgjort i lokale valutaer, hvilket er i tråd med den seneste forventning om en vækst i resultat af primær drift, justeret, opgjort i lokale valutaer på 5 7% for FINANSIELLE POSTER (NETTO) OG SKAT De finansielle poster (netto) udviste en nettoudgift på 634 mio. kr. mod en nettoudgift på mio. kr. i Den rapporterede finansielle nettoudgift i 2016 er i tråd med den seneste forventning om et tab på omkring 600 mio. kr. I tråd med Novo Nordisks finanspolitik er de væsentligste valutakursrisici for koncernen afdækket, primært gennem valutaterminskontrakter. Valutaresultatet udgjorde en udgift på 576 mio. kr. mod en udgift på mio. kr. i Resultatet i 2016 afspejler tab på valutaafdækning af navnlig den amerikanske dollar, den japanske yen og den kinesiske yuan overfor den danske krone.

13 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2016 til 31. december 2016 Side 13 af 41 Den effektive skattesats for 2016 var 20,7%, hvilket er i tråd med den seneste forventning om en skattesats på 20 22% for året Den højere skattesats i til niveauet i 2015 på 19,8% afspejler den skattefri gevinst fra det delvise frasalg af NNIT i 2015, modsvaret af en positiv effekt fra afslutningen af skattesager fra tidligere år og nedsættelsen af selskabsskatten i Danmark fra 23,5% i 2015 til 22,0% i INVESTERINGER OG FRIE PENGESTRØMME Nettoinvesteringer i materielle anlægsaktiver udgjorde 7,1 mia. kr. mod 5,2 mia. kr. i 2015, hvilket er i tråd med den seneste forventning om omkring 7,0 mia. kr.. Investeringsprojekterne var primært relateret til investeringer i en ny fabrik til fremstilling af en række aktive lægemiddelstoffer indenfor diabetesbehandling, en ny påfyldningsfabrik til diabetesprodukter og en udvidelse af produktionskapaciteten for biofarmaceutiske produkter. De frie pengestrømme udgjorde 40,0 mia. kr. mod 34,2 mia. kr. i 2015, hvilket er i tråd med den seneste forventning om mia. kr.. Stigningen på 17% i til 2015 afspejler primært øgede pengestrømme fra driftsaktiviteter, herunder et lavere niveau af skattebetalinger i 2016 som følge af en positiv effekt fra afslutningen af skattesager fra tidligere år. De øgede frie pengestrømme er endvidere positivt påvirket af et højere nettoresultat i 2016, delvist modvirket af en planlagt forøgelse af lagerbeholdninger og varetilgodehavender samt engangspåvirkningen fra det delvise frasalg af NNIT i UDVIKLINGEN I FJERDE KVARTAL AF 2016 En oversigt over kvartalstallene i kroner fremgår af bilag 1. For yderligere detaljer om salget i fjerde kvartal af 2016 henvises til bilag 6. Salget i fjerde kvartal af 2016 steg med 3% opgjort i lokale valutaer og med 2% i kroner i til samme periode i Væksten var drevet af Tresiba, Victoza, Saxenda og Norditropin, delvist modsvaret af moderne insulin og øvrige biofarmaceutiske produkter som følge af lanceringen af en generisk udgave af Vagifem i USA. Geografisk set var salgsvæksten opgjort i lokale valutaer drevet af International Operations og Region Kina, som steg med henholdsvis 16% og 15%. I USA var salget uændret som følge af fortsat stærk vækst for Victoza og Saxenda samt et positivt bidrag fra introduktionen af Tresiba i basalinsulinsegmentet, men modvirket af den førnævnte tilbagegang i salget af Vagifem, rabatjusteringer for Levemir, tab af en kontrakt på NovoLog og NovoLog Mix 70/30 med virkning fra 1. januar 2016, lavere priser på moderne insulin, et svindende segment for miksinsulin samt et lavere salg af NovoSeven. Bruttomarginen var 83,4% i fjerde kvartal af 2016 mod 84,0% i samme periode sidste år. Faldet på 0,6 procentpoint afspejler en mindre favorabel produktsammensætning som følge af, at NovoSeven og Vagifem tegner sig for en mindre andel af salget, og lavere priser for moderne insulin i USA, delvist modvirket af et øget salg af Victoza. Salgs- og distributionsomkostningerne faldt med 1% opgjort i lokale valutaer og med 2% i kroner i fjerde kvartal af 2016 i til samme periode sidste år, primært som følge

14 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2016 til 31. december 2016 Side 14 af 41 af omkostningsstyring i USA, delvist modsvaret af salgsaktiviteter i Europa og salgsregionen Pacific. Forsknings- og udviklingsomkostningerne steg med 11% både opgjort i lokale valutaer og i kroner i fjerde kvartal af 2016 i til samme periode sidste år. Stigningen i omkostningerne var drevet af øgede forskningsomkostninger som følge af den opdaterede forsknings- og udviklingsstrategi, herunder nedskrivning af immaterielle aktiver relateret til en række projekter i tidlige faser og udviklingsomkostninger relateret til fase 3a-udviklingsprogrammet PIONEER med oral semaglutid og fase 3b-aktiviteterne for hurtigtvirkende insulin aspart. Administrationsomkostningerne steg med 1% opgjort i lokale valutaer og var uændrede i kroner i fjerde kvartal af 2016 i til samme periode sidste år. Den beskedne stigning i omkostningerne afspejler omkostningsstyring i hele organisationen. Andre driftsindtægter (netto) beløb sig til 97 mio. kr. i fjerde kvartal af 2016 mod 94 mio. kr. i samme periode sidste år. Resultat af primær drift steg med 3% opgjort i lokale valutaer og med 1% i kroner i fjerde kvartal af 2016 i til samme periode sidste år. FORVENTNINGER FORVENTNINGER TIL 2017 Nedenstående skema opsummerer de nuværende forventninger til 2017: Forventningerne er som rapporteret, medmindre andet fremgår Forventninger 2. februar 2017 Salgsvækst i lokale valutaer -1% til 4% som rapporteret Omkring 2 procentpoint højere Vækst i resultat af primær drift i lokale valutaer -2% til 3% som rapporteret Omkring 2 procentpoint højere Nettofinans Tab på omkring 2,4 mia. kr. Effektiv skattesats 21% til 23% Investeringer i faste anlægsaktiver Omkring 10,0 mia. kr. Af- og nedskrivninger Omkring 3,0 mia. kr. Frie pengestrømme mia. kr. For 2017 forventes salgsvæksten at blive i intervallet mellem et fald på 1% og en vækst på 4% opgjort i lokale valutaer. Dette afspejler forventninger om et fortsat robust salg af Victoza og Tresiba samt et bidrag fra Saxenda og Xultophy. Den positive salgsudvikling forventes delvist at blive modvirket af påvirkningen fra lavere realiserede priser i USA, navnlig indenfor basalinsulin- og væksthormonsegmentet, tab af

15 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2016 til 31. december 2016 Side 15 af 41 eksklusivitet på produkter indenfor hormonpræparater (HRT) i USA, yderligere intensiveret konkurrence indenfor diabetesbehandling såvel som biofarmaceutiske produkter navnlig i USA samt ugunstige makroøkonomiske i flere markeder i International Operations. Væksten i 2017 forventes at være ujævnt fordelt hen over kvartalerne, idet væksten forventes at blive påvirket af to begivenheder af engangskarakter: justeringen af Medicaid-rabatter i 2016 for Norditropin, der primært påvirker første kvartal af 2017, og lanceringen af en generisk udgave af Vagifem i USA, der påvirker de første tre kvartaler af Givet de nuværende valutakursniveauer i til den danske krone forventes væksten rapporteret i kroner at blive omkring 2 procentpoint højere end væksten opgjort i lokale valutaer. Væksten i resultat af primær drift for 2017 forventes at blive i intervallet mellem et fald på 2% og en vækst på 3% opgjort i lokale valutaer. Forventningen til væksten i resultat af primær drift afspejler primært den beskedne forventning til salgsvækst. Forventningen afspejler desuden en beskeden stigning i både salgs- og distributionsomkostninger til fortsatte lanceringsaktiviteter og i forsknings- og udviklingsomkostninger for at støtte fremdriften i Novo Nordisks udviklingsportefølje. Givet de nuværende valutakursniveauer i til kronen forventes væksten rapporteret i kroner at blive omkring 2 procentpoint højere end væksten opgjort i lokale valutaer. For 2017 forventer Novo Nordisk, at de finansielle poster (netto) bliver et tab på omkring 2,4 mia. kr. Den nuværende forventning afspejler tab på valutaafdækningskontrakter, navnlig relateret til den amerikanske dollar, den japanske yen og den kinesiske yuan overfor kronen. Den effektive skattesats for 2017 forventes at blive på 21 23%, hvilket stort set svarer til niveauet for den lovbefalede danske selskabsskattesats på 22%. Investeringer i faste anlægsaktiver forventes at blive på omkring 10,0 mia. kr. i 2017, primært relateret til investeringer i yderligere produktionskapacitet til fremstilling af aktive lægemiddelstoffer indenfor diabetesbehandling, en udvidelse af påfyldningskapaciteten indenfor diabetesbehandling og en udvidelse af produktionskapaciteten til fremstilling af biofarmaceutiske produkter. Af- og nedskrivninger forventes at blive på omkring 3,0 mia. kr. Frie pengestrømme forventes at blive på mia. kr. Det lavere pengestrømsniveau sammenlignet med de 40,0 mia. kr. i frie pengestrømme i 2016 afspejler forøgede anlægsinvesteringer i 2017 og et lavt niveau for skattebetalinger i 2016 som følge af afslutningen af skattesager fra tidligere år. Alle ovenstående forventninger er baseret på forudsætninger om, at den globale økonomiske og politiske situation ikke i væsentlig grad ændrer forretningsklimaet for Novo Nordisk i 2017, og at valutakurserne, navnlig den amerikanske dollar, forbliver på det nuværende niveau overfor den danske krone. Forudsætningerne for koncernens nøglevalutaer fremgår af bilag 7.

16 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2016 til 31. december 2016 Side 16 af 41 Novo Nordisk har afdækket forventede fremtidige pengestrømme i en række af koncernens faktureringsvalutaer, og alt andet lige vil udsving i kurserne for de vigtigste faktureringsvalutaer påvirke Novo Nordisks resultat af primær drift som vist herunder: Vigtigste faktureringsvalutaer Et 5% udsving i kursen påvirker på årsbasis Novo Nordisks resultat af primær drift med Afdækningsperiode (måneder) USD mio. kr. 12 CNY 320 mio. kr. 9* JPY 200 mio. kr. 14 GBP 90 mio. kr. 12 CAD 80 mio. kr. 11 * Kinesiske offshore-yuan (CNH) anvendt som afdækningsvaluta for Novo Nordisks valutarisiko i CNY Den finansielle effekt af valutaafdækning er indeholdt i poster (netto). FORSKNING & UDVIKLING DIABETES Xultophy 100/3.6 (NN9068) godkendt af FDA I november 2016 meddelte Novo Nordisk, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) havde godkendt registreringsansøgningen for Xultophy 100/3.6. Xultophy 100/3.6 er indiceret som supplement til diæt og motion med det formål at opnå forbedret glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes, som er utilstrækkeligt reguleret med basalinsulin (mindre end 50 enheder dagligt) eller liraglutid (1,8 mg eller mindre dagligt). Xultophy 100/3.6, det godkendte varemærke for IDegLira i USA, er et kombinationsprodukt til dosering én gang dagligt i én injektion bestående af langtidsvirkende insulin degludec (Tresiba ) og GLP-1-analogen liraglutid (Victoza ). I det kliniske fase 3-program DUAL viste Xultophy 100/3.6 konsistent en forbedring af den glykæmiske kontrol hos voksne med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt reguleret med liraglutid eller basalinsulin. Hos voksne, som var utilstrækkeligt reguleret med insulin glargin U100, viste behandling med Xultophy 100/3.6 en reduktion i langtidsblodsukkerniveauet (HbA 1c ) på 1,7% efter 26 uger. Xultophy 100/3.6 kan tages på samme tidspunkt hver dag med eller uden mad og vil blive tilgængeligt i en præfyldt injektionspen. Hurtigtvirkende insulin aspart (NN1218) godkendt i EU og Canada. Registreringsansøgning forventes genindsendt i USA indenfor de næste tre måneder I januar 2017 meddelte Novo Nordisk, at Europa-Kommissionen havde givet markedsføringstilladelse til Fiasp til behandling af diabetes hos voksne. Markedsføringstilladelsen gælder samtlige 28 EU-medlemslande. Godkendelsen kom som opfølgning på den positive udtalelse, som Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler

17 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2016 til 31. december 2016 Side 17 af 41 (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) afgav i november 2016 om brug af Fiasp med anbefaling om markedsføringstilladelse til behandling af voksne med type 1- og type 2-diabetes, herunder brug via insulinpumpe. Fiasp er varemærket for hurtigtvirkende insulin aspart. Fiasp giver forbedret blodsukkerregulering, både generelt og i forbindelse med måltider, med en sammenlignelig sikkerhedsprofil i til NovoRapid. Fiasp vil blive tilgængeligt i hætteglas, i Penfill og i pensystemet FlexTouch, og Novo Nordisk forventer at lancere Fiasp i de første europæiske markeder i første halvår af I januar 2017 modtog Novo Nordisk også markedsføringstilladelse til Fiasp fra de canadiske sundhedsmyndigheder, Health Canada. I oktober 2016 modtog Novo Nordisk et complete response letter fra FDA vedrørende registreringsansøgningen for hurtigtvirkende insulin aspart. I brevet udbad FDA sig yderligere vedrørende immunogenicitetsanalysen og det assay, der blev benyttet til generering af de kliniske farmakokinetiske data, før registreringsansøgningen kunne færdigbehandles. Novo Nordisk har nu evalueret brevets indhold, og der er afholdt et afsluttende møde med FDA efter deres gennemgang af materialet. Baseret på disse undersøgelser forventer Novo Nordisk nu at genindsende registreringsansøgningen for hurtigtvirkende insulin aspart indenfor de næste tre måneder. Xultophy (NN9068) viser sammenlignelig blodsukkerkontrol med mindre risiko for hypoglykæmi og en statistisk signifikant vægtreduktion sammenlignet med basal bolusbehandling I december 2016 offentliggjorde Novo Nordisk fra fase 3b-studiet DUAL VII med Xultophy (IDegLira). Det ikke-blindede studie undersøgte effekten og sikkerheden af Xultophy givet én gang dagligt sammenlignet med en kombinationsbehandling med insulin glargin U100 én gang dagligt og insulin aspart ved alle hovedmåltider gennem 26 ugers behandling i 506 voksne med type 2-diabetes. Studiet nåede sit mål, idet det viste, at behandling med Xultophy er ikke-inferiør sammenlignet med insulin glargin U100 i kombination med insulin aspart med hensyn til at reducere langtidsblodsukkerniveauet (HbA 1c ). Fra et gennemsnitligt HbA 1c -niveau ved studiets begyndelse på 8,2% nåede begge patientgrupper et sammenligneligt HbA 1c - niveau på 6,7% efter 26 ugers behandling. Ved studiets afslutning havde deltagere, der blev behandlet med Xultophy, behov for 40 enheder mod i alt 85 enheder insulin for deltagere i behandling med insulin glargin U100 i kombination med insulin aspart. Deltagere, der blev behandlet med Xultophy, viste en statistisk signifikant reduktion på 89% i forekomsten af alvorlig hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller symptomatisk hypoglykæmi bekræftet ved blodsukkermåling sammenlignet med deltagere, der blev behandlet med insulin glargin U100 i kombination med insulin aspart. Fra en gennemsnitlig kropsvægt ved studiets begyndelse på 87,7 kg opnåede deltagere i behandling med Xultophy endvidere et vægttab på 0,9 kg mod en vægtstigning på 2,6 kg hos deltagere i basal bolus-behandling; dvs. en statistisk signifikant vægtforskel på -3,6 kg.

18 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2016 til 31. december 2016 Side 18 af 41 Real-world evidence-studiet EU-TREAT med Tresiba afsluttet I december 2016 afsluttede Novo Nordisk EU-TREAT med Tresiba, en europæisk noninterventions-, multicenter-, retrospektiv vurdering af journaler for ca patienter med enten type 1- eller type 2-diabetes. Studiet havde til formål at validere en række fra randomiserede kliniske studier med Tresiba i rutinemæssig klinisk praksis. Studiet bekræftede i en real-world-kontekst, at skift til Tresiba fra andre basalinsuliner medførte forbedret glykæmisk kontrol, herunder en statistisk signifikant reduktion i HbA 1c og fasteblodsukker. Endvidere sås en statistisk signifikant reduktion i risikoen for alvorlig og ikke-alvorlig hypoglykæmi samt en statistisk signifikant reduktion i de totale insulindoser både i type 1- og type 2-diabetes. Novo Nordisk forventer at præsentere de detaljerede data på en videnskabelig konference i Tresiba (NN1250) viser en sikker kardiovaskulær profil og reducerer risikoen for alvorlig hypoglykæmi sammenlignet med insulin glargin U100 i DEVOTE-studiet I november 2016 offentliggjorde Novo Nordisk de overordnede fra DEVOTEstudiet, et randomiseret, dobbeltblindet og hændelsesdrevet langtidsstudie, der er gennemført med det formål at bekræfte den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba (insulin degludec) sammenlignet med insulin glargin U100 givet som supplement til standardbehandling. I studiet blev flere end deltagere med type 2-diabetes med høj risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser behandlet i en periode på ca. to år. Studiet opfyldte sit primære mål, idet det viste ikke-inferiøritet med hensyn til alvorlige kardiovaskulære hændelser med Tresiba sammenlignet med insulin glargin U100. Studiet bekræftede dermed ne fra interimanalysen af DEVOTE, som blev indsendt til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, i marts 2015 og dannede grundlag for godkendelsen af Tresiba og Ryzodeg 70/30 i USA i september Det primære endepunkt for DEVOTE-studiet var defineret som den første forekomst af et sammensat kardiovaskulært endepunkt bestående af kardiovaskulært dødsfald, ikkedødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde og viste en risikoratio på 0,91 til fordel for Tresiba i til insulin glargin U100 med ingen statistisk signifikant forskel mellem de to behandlinger. Fra et gennemsnitligt langtidsblodsukkerniveau (HbA 1c ) ved studiets begyndelse på 8,4% viste studiet en sammenlignelig reduktion med Tresiba sammenlignet med insulin glargin U100 med en behandlingsforskel ved studiets afslutning på 0,01 procentpoint mellem de to behandlingsgrupper. Kravene for objektivt at sammenligne forekomsten af hypoglykæmi mellem de to behandlinger var dermed opfyldt. I studiet viste Tresiba superioritet med hensyn til det bekræftende sekundære endepunkt vedrørende alvorlig hypoglykæmi: 27% færre deltagere i gruppen, der blev behandlet med Tresiba, oplevede en episode af alvorlig hypoglykæmi, hvilket resulterede i en 40% reduktion i det samlede antal episoder af adjudikeret alvorlig hypoglykæmi med Tresiba sammenlignet med insulin glargin U100. Endvidere oplevede deltagere i gruppen, der blev behandlet med Tresiba, en 53% reduktion i forekomsten af natlig alvorlig hypoglykæmi sammenlignet med insulin glargin U100. Tresiba forekom at have en sikker og veltolereret profil, der var konsistent med tidligere kliniske studier gennemført med Tresiba.

19 Regnskabsmeddelelse for perioden 1. januar 2016 til 31. december 2016 Side 19 af 41 Novo Nordisk indsender ansøgning i EU om inkludering af data fra de to SWITCH-studier i indlægssedlen for Tresiba (NN1250) I november 2016 meddelte Novo Nordisk, at virksomheden har indsendt en type IIvariationsansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) med henblik på inkludering af data fra de to fase 3b-SWITCH-studier i indlægssedlen for Tresiba. I SWITCH 1 blev deltagere med type 1-diabetes randomiseret til behandling med henholdsvis Tresiba og insulin glargin U100, begge i kombination med insulin aspart, i et forsøgsdesign med overkrydsning. I studiets vedligeholdelsesperiode oplevede deltagere i behandling med Tresiba i gennemsnit 11% færre episoder af alvorlig hypoglykæmi eller symptomatisk hypoglykæmi bekræftet ved blodsukkermåling, 36% færre episoder af natlig alvorlig hypoglykæmi eller symptomatisk hypoglykæmi bekræftet ved blodsukkermåling og 35% færre episoder af alvorlig hypoglykæmi sammenlignet med insulin glargin U100. Alle ovenstående var statistisk signifikante, og der blev observeret sammenlignelige i den fulde behandlingsperiode. I SWITCH 2 blev deltagere med type 2-diabetes randomiseret til behandling med Tresiba og insulin glargin U100, begge i kombination med diabeteslægemidler i tabletform, i et forsøgsdesign med overkrydsning. I studiets vedligeholdelsesperiode oplevede deltagere i behandling med Tresiba i gennemsnit 30% færre episoder af alvorlig hypoglykæmi eller symptomatisk hypoglykæmi bekræftet ved blodsukkermåling og 42% færre episoder af natlig alvorlig hypoglykæmi eller symptomatisk hypoglykæmi bekræftet ved blodsukkermåling sammenlignet med insulin glargin U100. Begge observationer var statistisk signifikante, og der blev observeret sammenlignelige i den fulde behandlingsperiode. For alvorlig hypoglykæmi var der en 46%, men ikke statistisk signifikant, reduktion i antallet af episoder i vedligeholdelsesperioden og en statistisk signifikant 51% reduktion i antallet af episoder i den fulde behandlingsperiode for Tresiba sammenlignet med insulin glargin U100. I begge studier var det gennemsnitlige langtidsblodsukkerniveau (HbA 1c ) ved studiets begyndelse 7,6%, og i begge studier viste Tresiba ikke-inferiøritet med hensyn til reduktion af HbA 1c sammenlignet med insulin glargin U100. Det betyder, at kravene for objektivt at sammenligne antallet af episoder af hypoglykæmi mellem de to behandlinger var opfyldt. Tresiba forekom generelt i begge studier at have en sikker og veltolereret profil. Novo Nordisk indsender registreringsansøgning i USA og EU for semaglutid (NN9535) til dosering én gang ugentligt til behandling af type 2-diabetes I december 2016 indsendte Novo Nordisk registreringsansøgninger til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for semaglutid, en ny GLP-1-analog (glukagonlignende peptid-1), som doseres én gang ugentligt, til behandling af voksne med type 2-diabetes. Ansøgningerne var baseret på ne fra det kliniske udviklingsprogram SUSTAIN, som omfattede flere end voksne med type 2-diabetes. I SUSTAIN-programmet blev semaglutid til dosering én gang ugentligt undersøgt i kombination med diabeteslægemidler i tabletform og basalinsulin. Semaglutid viste statistisk signifikant og varig blodsukkerkontrol sammenlignet med sitagliptin, exenatid extended-release, insulin