Uppdrag om analys av tillämpningen av EU-förordning nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och dess konskvenser i Sverige

Transkript

1 November 2014 Uppdrag om analys av tillämpningen av EU-förordning nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och dess konskvenser i Sverige Michael Nielsen Grøn Plantebeskyttelse ApS Videncenter for Landbrug Agro Food Park 15 DK 8200 Aarhus N 1

2 Indholdsfortegnelse Opgave.side 3 Oversigt over udfaldet af 18 mutual recognition ansøgninger i Sverige side 4 Nærmere undersøgelse af 5 udvalgte ansøgninger side 5 Status for ansøgninger om mutual recognition i Sverige, Finland og Danmark...side 11 Forskellige nationale krav i nordzonen...side 13 Konklusion...side 16 Bilag der er vedhæftet elekronisk til rapporten... side 18 2

3 Opgave Uppdrag Utredningen uppdrar åt Grøn Plantebeskyttelse vid Videncentret for Landbrug att genomföra en analys av tillämpningen i Sverige jämfört med andra länder av EU-förordning nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. Uppdraget omfattar: 1. Att utifrån de 18 ansökningar om ömsesidigt erkännande inskickade till Sverige sedan 2011 skapa en översikt över utfallet av dessa ansökningar. Utredningen kommer att tillhandahålla de 18 ansökningarna. 2. Granska grunden/ motiven för utfallen (i vissa fall beslut) i ett urval (3-5 st) av de 18 ansökningarna i mer detalj. 3. Att jämföra de beslut som svenska myndigheter tagit avseende dessa utvalda ansökningar med beslut för motsvarande ansökningar i annat land, i första hand inom den norra zonen. 4. Att analysera de särskilda krav på jordbruks- och miljöförhållanden i Sverige som ställs för godkännande av ansökan via ömsesidigt erkännande. 5. Att analysera kraven i de nationella vägledningar som finns gällande ansökningar om ömsesidigt erkännande i Sverige och andra länder, i första hand inom den norra zonen. 6. Dra övergripande slutsatser avseende ansökningsförfarande om ömsesidigt erkännande i Sverige i förhållande till konkurrentländerna. Detaljer och närmare utformning av uppdraget kommer att diskuteras löpande med Arbetsgruppen Villkor och regler inom Konkurrenskraftsutredningen. Kommentarer til opgaven Materialet fra KemI om de 18 mutual recognition ansøgninger blev modtaget den 10. og den 23. oktober. Den meget korte tidsfrist har givet store problemer med at få indhentet supplerende information fra KemI, ansøgere (firmaer) og myndighederne i andre lande i nordzonen. De sidste informationer er modtaget den 11. november. Der er ansøgninger, hvor den efterlyste supplerende information ikke er modtaget inden deadline. På baggrund af materialet fra KemI og den korte tidsfrist er der ikke efterspurgt supplerende informationer for 3 ansøgninger. Der findes ikke nationale vejledninger til ansøgninger om mutual recognition i landene i nordzonen, bortset fra den Sverige har udgivet 25. juni Punkt 4 og 5 i uppdraget er derfor analyseret på baggrund af Guidance document on work-sharing in the northern zone in the authorization of plant protection products (April 2014). I denne guidance findes oversigter og beskrivelser, af de forskellige nationale krav i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler. 3

4 Oversigt over udfaldet af 18 mutual recognition ansøgninger i Sverige På baggrund af materiale fra KemI er der lavet en oversigt (tabel 1) over udfaldet (status) for de 18 mutual recognition ansøgninger, der er søgt efter 14. juni 2011, hvor forordning 1107/2009 trådte i kraft. Tabel 1. Oversigt over 18 mutual recognition ansøgninger i Sverige Produkt Aktivstof Firma Referenceland Registreringer i nordzonen + Norge Trimaxx Ansøgningsdato Trinexapacethyl Adama (Maktheshim-Agan) Chamane Azoxystrobin United Phosphorus Limited Proxanil* Propamocarb + cymoxanil Agriphar S.A / Nordisk Alkali Pirimor* Pirimicarb Syngenta Crop Protection Difo 25% EC Difend 30 FS Redigo FS 100* Tebusha 25 EW Chwastox 750 SL Sharda Europe Danmark (DK) Storbritanien (UK) DK, FIN, EST, LV, LT Afgørelse 12/ Godkendt den 15/ EST 2/ Afslag den 17/ Tyskland (D) DK 3/ Afslag den 27/ Danmark (DK) Slovenien (SLO) DK, N (kun i væksthus) EST, LV, LT Globachem nv Tjekkiet (CZ) EST, LV, LT 13/ Godkendt til væksthus./afslag til friland den 29/ / Afslag den 5/ / Afslag den 21/ Bayer Danmark (DK) DK, FIN 30/ Afslag den 30/ Tebuconazol Sharda Europe Slovenien (SLO) MCPA Zaklady Chemiczne Litauen (LT) Organika Sarzyna SA Malvin WG Captan Arysta LifeScience / Nordisk Alkali Kontakt 320 SC* Difenoconazol Difenoconazol Prothioconazol Phenmedipham Pistol* Glyphosat + diflufenican Keeper L Glyphosat + diflufenican Maktheshim-Agan (Adama) EST, LV, LT EST, LV, LT 25/ Afslag den 19/ / Afslag den 29/ Tyskland (D) 15/ Afslag den 14/ Danmark (DK) DK, LT, LV, FIN 23/ Tilbagekaldt af firmaet den 18/ Bayer Finland (FIN) DK, FIN, N 2/ Tilbagekaldt af firmaet den 28/ Bayer Finland (FIN) DK, FIN, N 2/ Tilbagekaldt af firmaet den 28/ Nicosh 4 OD Nicosulfuron Sharda Europe Østrig (A) 20/ Tilbagekaldt af firmaet den 28/ Benta 480 SL Bentazon Sharda Europe Storbritanien (UK) DK, EST 20/ Tilbagekaldt af firmaet den 28/ Poleci Deltamethrin Sharda Europe Italien (I) EST, LT 20/ Tilbagekaldt af firmaet den 28/ Propi 25 EC Propiconazol Sharda Europe Storbritanien (UK) DK, EST 21/ Afslag den 3/ Shyfo Glyphosat Sharda Europe??? DK, EST Ingen afgørelse *Udvalgt til nærmere undersøgelse for begrundelse og motiv for afgørelsen Af de 18 ansøgninger om mutual recognition har Sverige givet 1 godkendelse, 9 afslag, 1 ansøgning er delvist godkendt/afslået, 6 ansøgninger er tilbagekaldt af ansøger og 1 ansøgning er ikke afgjort endnu. 4

5 Af oversigten fremgår det, at 10 af de ansøgte midler har en godkendelse i Danmark, 10 midler har en godkendelse i Estland, 7 midler har en godkendelse i Lithauen, 5 midler har en godkendelse i Letland og 4 midler har en godkendelse i Finland. Der har ikke været tid til, at undersøge i hvilke lande i nordzonen de enkelte midler har været søgt godkendt. Så manglende godkendelse kan skyldes, at midlerne ikke har været søgt i de enkelte lande, men det kan også for nogle midlers vedkommende skyldes, at der er givet afslag på en ansøgning, eller at midlet er tilbagekaldt. Nærmere undersøgelse af 5 udvalgte ansøgninger Til at supplere de afgørelser og det materiale, der er modtaget fra KemI, er de ansøgende firmaer blevet spurgt om deres kommentarer, samt om de har noget supplerende information, der har relevans i forhold til at vurdere udfaldet af de enkelte ansøgninger. Der har været en god kommunikation med firmaerne, og en positiv indstilling til, at fremsende supplerende information. Desværre er det ikke alle firmaer, der havde nået at fremsende supplerende information da der skulle træffes afgørelse om hvilke ansøgninger, der skulle undersøges nærmere med hensyn til begrundelser og motiver for udfaldet af afgørelserne. På baggrund af de informationer der er modtaget fra KemI og firmaerne (ansøgerne) er der valgt 5 ansøgninger til nærmere undersøgelse. Der er tale om 3 midler der har fået afslag og 2 midler der er tilbagekaldt. Der er tale om 4 forskellige ansøgere og 3 referencelande (2 fra nordzonen og 1 fra centralzonen). Ansøgningerne omfatter både fungicider, insekticider og herbicider. Nedenfor er en gennemgang af de 5 ansøgninger inklusiv et resumé af KemI s afgørelse og kommentarer fra firmaerne. I forbindelse med indsendelse af rapporten vil der blive vedhæftet nogle filer med den information, der er modtaget fra KemI og firmaerne i relation til de 5 ansøgninger. Proxanil Kemikalieinspektionens afgørelse: Afslag Ansøgningsdato: 3/ Dato for afgørelse: 27/ Aktivstof: Propamocarb + cymoxanil Firma: Agriphar S.A / Nordisk Alkali Referenceland: Tyskland (D) Registreringer i nordzonen + Norge: DK Modtaget dokumentation: Beslut fra KemI (Diarienr: B ); fra Nordisk Alkali den 13/ KemI s afgørelse (resumé): KemI mener ikke, at Tysklands vurdering af Proxanil opfylder kravene i artikel 29 i forordning nr. 1107/2009 med henblik på kombinerede toksikologiske effekter i fugle og pattedyr. Kommentarer fra Nordisk Alkali: Här kommer en sammanfattning av vad som skett i ansökan för ömsesidigt erkännande för Proxanil i Sverige. Ansökan om ömsesidigt erkännande baserat på det danska godkännandet sändes in till Sverige i mars KEMI meddelade redan i april 2013 att ansökan ej kunde godkännas då det saknades utvärdering av sektion 1 (fysikaliska och kemiska egenskaper). Danmark har traditionellt inte utvärderat denna del i en ansökan. Sökande företag meddelade då att det fanns en utvärdering från Tyskland enligt de uniforma principerna (uniform principles) och KEMI accepterade att fortsätta utvärderingen baserat på det tyska godkännandet. KEMI ville inte titta på två olika utvärderingar (DK och DE) utan ville basera på endast en utvärdering. I juni 2013 återkom KEMI och meddelade att man inte kunde använda den tyska utvärderingen eftersom den saknade utvärdering av mixed/combined toxicity för fåglar och däggdjur. En förklaring från företaget att mixed/combined toxicity inte är applicerbar för denna produkt så de aktiva substanserna inte har samma verkningssätt accepterades inte eftersom detta måste ha konstaterats av utvärderande land, dvs Tyskland. Sökande företag erbjöd 5

6 sig att skicka in den information KEMI ville ha separat, men KEMI vägrade att ta emot. (För information: den utvärdering som efterfrågades fanns med i den ursprungliga utvärderingen som skickades in från Danmark).Reglerna kring mixed/combined toxicity kommer från ett guidance dokument från EFSA som först kom ut i december 2009 och skulle börja följas senast juli Den tyska utvärderingen som skickades in till KEMI är daterad till maj 2010 och själva utvärderingsrapporten är daterad till sept Alltså fanns inte de reglar på plats som KEMI kre4vde skulle vara utvärderade i den tyska utvärderingen. Detta meddelades till KEMI från det sökande företaget. Den 27e juli 2013 kom beslutet från KEMI om avslag. Sökande företag har överklagat KEMIs avslag till Miljödomstolen i augusti Saken har ännu inte tagits upp och behandlats av miljödomstolen efter drygt ett år. Af ovenstående fremgår det, at ansøger er meget utilfreds med KemI s behandling af ansøgningen. KemI blev tilbudt, at de kunne modtage den manglende information om kombinerede toksikologiske effekter i fugle og pattedyr fra den danske godkendelse. Det virker som en meget bureaukratisk afgørelse, at KemI ikke vil vurdere supplerende data fra den danske godkendelse. Der er tale om supplerende data, der er blevet vurderet af en medlemsstat fra nordzonen. KemI skal derfor ikke selv bruge resurser på at vurdere de supplerende data, da de er vurderet. Så samlet set er KemI blevet tilbudt en komplet godkendelse. Det fremgår ikke umiddelbart af forordning 1107/2009 og tilhørende guidance document, at man ikke må vurdere supplerende data, der ikke specifikt omhandler nationale krav. Det fremgår ikke af Beslut fra KemI, om referencelandet Tyskland er blevet spurgt om yderligere information og/eller forklaring på manglerne i godkendelsesrapporten. Dette bør man gøre ifølge KemI s interne retningslinier om Vägledning om produktgodkännande genom ömsesidigt erkännande 2012:1 fra 10. september Pirimor Kemikalieinspektionens afgørelse: Godkendt til væksthus / afslag til friland Ansøgningsdato: 13/ Dato for afgørelse: 29/ Aktivstof: Pirimicarb Firma: Syngenta Crop Protection Referenceland: Danmark (DK) Registreringer i nordzonen + Norge: DK, N (kun i væksthus) Modtaget dokumentation: Beslut fra KemI (Diarienr: B ) KemI s afgørelse (resumé): KemI finder at kravene til ansøgning om mutual recognition i væksthus er opfyldt, og der gives godkendelse til denne anvendelse. KemI mener ikke, at Syngenta (ansøger) har vist, at miljø- og jordbrugsforholdene i Sverige og Danmark er sammenlignelige. Syngenta er blevet bedt om, at komme med supplerende information blandt andet med hensyn til at de risikoreducerende foranstaltninger for vandlevende organismer, der kan anvendes i Sverige for at forebygge uacceptable risici vil være tilstrækkelige for Pirimor. Kommentarer fra Syngenta: Det forekommer underligt, at vores argumentation om at vore to nabolande, som ligger i den samme EPPO zone og som minder meget om hinanden, ikke skulle have sammenlignelige klimatiske og dyrkningsmæssige forhold. Det burde ikke være nødvendigt at skulle argumentere for dette i hver enkelt sag. Vi efterspurgte guidance for hvilke oplysninger KemI ville have, men fik kun meget tågede svar, som ikke kunne uddybes af KemI. Med hensyn til de vandlevende organismer, så er der i den danske registrering stillet maksimale krav om afstandszoner til vandområder (20-50 m afhængigt af afgrøden). Det forekommer underligt at det ikke var tilstrækkeligt at argu- 6

7 mentere for at de samme krav skulle gælde som minimum i Sverige. Derudover kunne Hjälpredan anvendes, så särskilt reducerande utrustning kunne tilføjes og give ekstra sikkerhed. I forbindelse med mutual recognition ansøgningen efterlyste Syngenta i telefon samtaler med KemI guidance for hvilke informationer KemI ville have, for at de kunne vurdere om de klimatiske og dyrkningsmæssige forhold er sammenlignelige mellem Sverige og refenrencelandet. Syngenta fik, efter det oplyste, kun nogle uklare svar. Det er naturligvis ikke tilfredsstillende, hvis det er korrekt, at KemI ikke kan informere om hvilke krav, der skal til for at de klimatiske og dyrkningsmæssige forhold, efter KemI s opfattelse, er sammenlignelige. Med hensyn til miljøforholdene henviste Syngenta til at referencelandets afstandszoner på m, også skulle gælde som minimum i Sverige, og så kunne Hjälpredan anvendes, så särskilt reducerande utrustning kunne tilføjes og give ekstra sikkerhed. Desuden henviste Syngenta til den dokumentation, der blev indsendt i forbindelse med revurderingen i 2009, da den stadig efter firmaets mening var dækkende for Sverige. Det er svært, på baggrund af den modtagne dokumentation, at vurdere om Syngenta kunne/burde have suppleret med yderligere dokumentation. Redigo 100 FS (bejdsemiddel) Kemikalieinspektionens afgørelse: Afslag Ansøgningsdato: 30/ Dato for afgørelse: 30/ Aktivstof: Prothioconazol (PTZ) Firma: Bayer A/S Referenceland: Danmark (DK) Registreringer i nordzonen + Norge: DK, FIN Modtaget dokumentation: Beslut fra KemI (Diarienr: F-3941-B ); Completness check; Answer to Completness check; korrespondace KemI s afgørelse: KemI mener ikke, at Danmarks bedømmelsesrapport af Redigo 100 FS opfylder kravene i artikel 29 i forordning nr. 1107/2009. Ifølge KemI har Danmark Anvendt en anden toksicitetsværdi end EFSA for metaboliten PTZ-destio (risiko for fugle) Undladt at vurdere de kombinerede effekter af PTZ og PTZ-destio (risiko for fugle) Baseret risikovurderingen af PTZ-destio på kun et brugbart forsøg (risiko for fugle) Ikke har godtgjort at PTZ ikke kan findes i plantedelene (risiko for fugle) Ikke vurderet midlets kemiske og fysiske egenskaber samt stabilitet Kommentarer fra Bayer: Bayer indsendte d.10/ som svar på KemIs request for supplementary documentation af 13/ et statement vedrørende risikovurdering for fugle (PTZ desthio samt kombinations tox.). KemI har ikke vurderet denne. Som svar på KemIs request for supplementary documentation (13/8 2012) indsendte vi bl.a. et statement (Redigo Revised long-term risk assessment for Birds. Clarrification of questions by kemi). Denne blev indsendt sammen med øvrige svar d.10/ KemI svarede, at det ikke var muligt at tage hensyn til den indsendte risikovurdering (Mail vedhæftet) Den indsendte Revised long therm risk assessment for fugle, er ikke omtalt i KemIs beslut eller registration report, men den er nævnt i korrespondance med KemI efter afslaget (se også vedhæftede mailkorrespondance) Desuden foreslår vi i dette svar at såfremt KemI vurderer at risikoen for fugle er for høj, vil vi gerne ændre ansøgningen til kun at omfatte vinter afgrøder. (Det er muligt at ekskludere anvendelser fra en GAP ved en mutual recognition ansøgning. Det vil sige at man kan ansøge om mutual recognition til Danmark kun for vintersæd, når bare man ansøger om samme GAP som Danmark har godkendt for vintersæd). 7

8 Toksitetsværdien omtalt under punkt 1 er et reproduction endpoint, d.v.s risikoen man vurderer, er risikoen for en påvirking af fugles reproduktion fra PTZ-desthio. Det vil sige at hvis der ikke er nogen eksponering af fuglene i deres reproduktive fase er derfor en negligible risiko for fuglenes reproduktion. Derfor er det Bayers argument at det ikke er nødvendigt at foretage en langtidsrisiko vurdering for reproduktions effekter (man kunne så eventuelt lave en langtids risiko vurdering baseret på et andet langtids endpoint som vil være højere end de reproduktions endpoints der er brugt i henholdsvis Miljøstyrelsens og KemIs registration reports. Se vedhæftede mailkorrespondance med KemI hvor muligheden for at godkende Redigo i vintersæd er diskuteret Til brug for risikovurderingen af PTZ-desthio er der lavet 1 studie med 3 forsøg, hvor det måles hvor meget PTZdesthio der dannes på bejdset korn efter såningen. Andre lande i EU (også Danmark) accepterede at bruge enten en gennemsnitsværdi af de 3 forsøg eller worst case værdi af de 3 forsøg for dannelse af PTZ-desthio på bejdset korn efter såning. Efter KemIs opfattelse kan 2 af disse forsøg ikke bruges fordi det regnede for meget i disse forsøg, hvilket efter KemIs vurdering kan have ført til at dannet PTZ-desthio er blevet vasket af, og disse forsøg viser derfor et lavere indhold af PTZ desthio end de ville have gjort hvis det havde regnet mindre. (Total nedbør fra dag 0-9 var i de 3 forsøg henholdsvis 2,8 mm, 18,4 mm og 20,6 mm regn. KemI vurderede at kun forsøget med 2,8 mm regn var acceptabelt). I KemIs request for supplementary documentation er der ikke stillet spørgsmål vedrørende den manglende risikovurdering for planteædende (herbivourous) fugle. I mail til kemi 14/12-12 vedhæftede et studie (Haas, 2001), som KemI dog svarer ikke kunne bruges (se mail fra KemI18/12-12). En sandsynlig årsag til at Miljøstyrelsen ikke har lavet en risikovurdering for planteædende fugle er, at Miljøstyrelsen har vurderet at denne var unødvendig, fordi risikoen for frøspisende (granivorous) fugle er worst case i forhold til planteædende fugle, så hvis risikoen er acceptabel for frøspisende fugle vil den også være acceptabel for planteædende fugle. Ifølge Kemi er der en række mangler i referencelandets bedømmelsesrapport. De anmoder derfor den 13. august om supplerende dokumentation. Som svar på Bayer s indsendelse af supplerende dokumentation den 10. september skriver KemI den 10. oktober: This message is to inform you that EU regulation (1107/2009) provide no opportunity for us to take your revised risk assessment for long-term effects in birds into account when evaluating the risk assessment from DK. Det fremgår ikke umiddelbart af forordning 1107/2009 og tilhørende guidance dokument, at man ikke må vurdere supplerende data, der ikke specifikt omhandler nationale krav. Bayer s anmodning om eventuelt at reducere GAP en, så den kun omfatter vintersæd, for derved at fjerne risikoen for eksponering i fuglenes yngleperiode er tilsyneladende heller ikke blevet vurderet, da det ikke fremgår af Beslut fra KemI. Det fremgår ikke af Beslut fra KemI, om referencelandet Danmark er blevet spurgt om yderligere information og/eller forklaring på manglerne i godkendelsesrapporten. Dette bør man gøre ifølge KemI s interne retningslinier om Vägledning om produktgodkännande genom ömsesidigt erkännande 2012:1 fra 10. september Kontakt 320 SC Kemikalieinspektionens afgørelse: Firmaet tilbagekalder ansøgning den 18/ Ansøgningsdato: 23/ Dato for afgørelse: 24/ Aktivstof: Phenmedipham Firma: Maktheshim-Agan (Adama) Referenceland: Danmark (DK) Registreringer i nordzonen + Norge: DK, FIN, LV, LT Modtaget dokumentation: Ansøgning; Beslut fra KemI (Diarienr: B ); fra KemI til Maktheshim-Agan (Adama) den 10/

9 KemI s kommentarer i The application does not fulfill the requirements for mutual recognition as physical - chemical properties and method of analysis has not been evaluated by Denmark. The evaluation is hence not in accordance with Article 29 in Regulation 1107/2009. In order to fulfill the requirements for mutual recognition (Article 40 in Regulation (EC) No 1107/2009) the product has to be authorised in another member state and the authorisation must have been in accordance with Article 29 in Regulation 1107/2009. Since this is an application through mutual recognition, KemI can only evaluate additional documentation concerning specific Swedish conditions and national risk mitigation measures (according to Article 41.1 and 36.3 in the same regulation). Thus, the submitted studies e.g persistent foaming test, 2-year shelf life study and skin sensitatzion test cannot be evaluated by KemI. Kommentarer fra Maktheshim-Agan (Adama): Maktheshim-Agan (Adama) vælger at trække ansøgningen på grund af KemI s bemærkning om manglende vurdering af de fysisk-kemiske egenskaber og analysemetoden fra referencelandet (Danmark) og evaluering af additional documentation. Det er firmaets erfaring, at det er formålsløst, at kommunikerer med KemI i disse situationer. Det vurderes derfor at være en bedre forretning ikke at bruge flere resurser på at argumentere/kommunikere yderligere omkring ansøgningen med KemI. På grund af dårlige erfaringer med tidligere ansøgninger vælger firmaet at trække ansøgningen om godkendelse af Kontakt 320 SC, da de modtager KemI s den 10. marts Det fremgår ikke af Beslut fra KemI, om referencelandet Danmark er blevet spurgt om yderligere information og/eller forklaring om den manglende vurdering af fysisk-kemiske forhold i godkendelsesrapporten. Dette bør man gøre ifølge KemI s interne retningslinier om Vägledning om produktgodkännande genom ömsesidigt erkännande 2012:1 fra 10. september KemI skriver i af 10. marts 2014: Since this is an application through mutual recognition, KemI can only evaluate additional documentation concerning specific Swedish conditions and national risk mitigation measures (according to Article 41.1 and 36.3 in the same regulation). Thus, the submitted studies e.g Persistent foaming test, 2-year shelf life study and skin sensitatzion test cannot be evaluated by KemI. Det fremgår ikke umiddelbart af forordning 1107/2009 og tilhørende guidance dokument, at man ikke må vurdere supplerende data, der ikke specifikt omhandler nationale krav. Kontakt 320 SC er godkendt af myndighederne i Danmark, Finland, Letland og Lithauen. Pistol Kemikalieinspektionens afgørelse: Firmaet tilbagekalder ansøgning den 28/ Ansøgningsdato: 2/ Dato for afgørelse: 24/ Aktivstof: Glyphosat + diflufenican Firma: Bayer AB Referenceland: Finland (FIN) Registreringer i nordzonen + Norge: DK, FIN, N Modtaget dokumentation: Ansøgning; Beslut fra KemI (Diarienr: B ); fra KemI til Bayer den 28/ KemI s kommentarer i Unfortunately KemI has no possibility to evaluate additional documentation submitted by the applicant addressing deficiencies in the reference member state s evaluation referring to formal requirements in Article 29 in regulation 1107/2009. KemI will hence not consider additional documentation relating to methods of analysis and storage stability of the products Keeper L and Pistol. KemI will only consider additional documentation referring to specific Swedish circumstances and practice. New doc- 9

10 umentation relating to Swedish circumstances and practice will however not be evaluated if formal requirements are not met. Even if the formal requirements had been meet the timelines established in the regulation 1107/2009 for this type of application is 120 days. This mean that KemI will have to make a decision regarding Keeper L and Pistol by the 8 of April Kommentarer fra Bayer: Bayer was not able to fulfill the requirements from KemI and withdraw the application. På grund af Bayer s tidligere erfaringer med KemI, trækkes ansøgningen tilbage, da firmaet modtager en fra KemI den 20. februar KemI skriver blandt andet i en: Unfortunately KemI has no possibility to evaluate additional documentation submitted by the applicant addressing deficiencies in the reference member state s evaluation referring to formal requirements in Article 29 in regulation 1107/2009. KemI will hence not consider additional documentation relating to methods of analysis and storage stability of the products Keeper L and Pistol. KemI will only consider additional documentation referring to specific Swedish circumstances and practice. Det fremgår ikke, om KemI mener, at det er i strid med forordning 1107/2009, eller der er andre årsager til, at man ikke mener, at det er muligt at evaluere supplerende dokumentation. Det fremgår ikke af Beslut fra KemI, om referencelandet Finland er blevet spurgt om yderligere information og/eller forklaring om den manglende vurdering af analysemetoder og lagringsstabilitet i godkendelsesrapporten. Dette bør man gøre ifølge KemI s interne retningslinier om Vägledning om produktgodkännande genom ömsesidigt erkännande 2012:1 fra 10. september Pistol er godkendt af myndighederne i Danmark, Finland og Norge. Samlet konklusion vedrørende de 5 udvalgte ansøgninger Flere ansøgere har udtalt/skrevet, at de er usikre på hvilken dokumentation KemI ville have, for at sökanden kan styrka att det råder jämförbara miljö- och jordbruksförhållanden i Sverige och referenslandet vid relevant användning av Växtskyddsmedlet. I det materiale, som ligger til grund for denne rapport, fremgår det ikke, hvilken dokumentation KemI mente, der skulle til for at opfylde kravene om sammenlignelige forhold i de indsendte ansøgninger. Kunne der f.eks. henvises til fælles EPPO-zone for Sverige, Danmark og Tyskland? Det er naturligvis problematisk, hvis ansøger ikke kan få at vide, hvilken dokumentation, der skal til for at kunne dokumentere jämförbara miljö- och jordbruksförhållanden. EPPO-zoner I en ny Guidance for applications for mutual recognition in Sweden fra 25. Juni 2014, findes blandt andet en oversigt (appendix l) med nogle af de krav, som KemI kræver fra den 1. oktober Denne oversigt er helt ny, og har ikke været tilgængelig i forbindelse med de 18 mutual recognition ansøgninger. 10

11 Det fremgår ikke af de respektive Beslut fra KemI, om referencelandene er blevet spurgt om yderligere informationer og/eller forklaringer på manglerne i godkendelsesrapporterne. I KemI s interne retningslinier om Vägledning om produktgodkännande genom ömsesidigt erkännande 2012:1 fra 10. september 2012, står der på side 8: Innan vi avslår på någon av ovan redovisade grunderna bör vi kontakta referenslandet för att få förtydligande och ytterligare information. Det bör göras för att ge referenslandet möjlighet att göra en eventuell rättelse eller om vi faktiskt missuppfattat något. Om det efter ev. rättelse eller förtydligande från referenslandet fortfarande finns grund för avslag ska vi kommunicera detta med sökanden innan vi avslår ansökan. Hvis KemI har haft kontakt med referencelandene, burde det fremgå af de respektive Beslut fra KemI, hvad referencelandene har svaret. Hvis referencelandene ikke er blevet spurgt, mangler der måske nogle informationer, der kunne have indgået i KemI s vurderinger. KemI vil generelt ikke vurdere supplerende dokumentation, medmindre den vedrører specielle svenske forhold. Det fremgår ikke helt tydeligt, om KemI mener, at det vil være i strid med forordning 1107/2009, eller om beslutningen har andre årsager. I forbindelse med 3 ansøgninger har KemI 3 forskellige formuleringer til dette: 1) EU regulation (1107/2009) provide no opportunity for us.., 2) KemI can only evaluate., og 3) KemI has no possibility to evaluate additional documentation. Et eksempel på en ansøgning, hvor KemI ikke ville acceptere supplerende dokumentation, er midlet Proxanil. Her tilbød firmaet at supplere med dokumentation, der var evalueret af en anden medlemsstat fra nordzonen (se side 5-6). KemI skulle derfor ikke selv bruge resurser på at vurdere de supplerende data, da de var vurderet. Så samlet set blev KemI tilbudt en komplet godkendelse. KemI afviste den supplerende dokumentation. Det fremgår ikke umiddelbart af forordning 1107/2009 og tilhørende guidance dokument, at man ikke må vurdere supplerende data, der ikke specifikt omhandler nationale krav. Når KemI konsekvent vælger ikke at evaluere supplerende data, kan det få betydning for antallet af ansøgninger, der bliver godkendt. Der er ingen tvivl om, at når firmaerne sender supplerende dokumentation til KemI, der ikke har været vurderet af en anden medlemsstat/referenceland, så vil det ofte kræve flere resurser, at foretage en vurdering af mutual recognition ansøgninger. Det kunne eventuelt løses ved, at KemI i forbindelse med ansøgningsafgiften fik mulighed for, at tilføje en tillægsafgift til vurdering af supplerende dokumentation. I forordning 1107/2009 står, at behandlingen af mutual recognition ansøgninger maksimalt må tage 120 dage. Det er naturligvis en deadline, som KemI skal overholde. Hvis denne regel kunne lempes i de tilfælde, hvor ansøger og KemI er enige, vil det give mulighed for en bedre sagsbehandling af nogle ansøgninger. Status for ansøgninger om mutual recognition i Sverige, Finland og Danmark I tabel 2 og 3 nedenfor er vist status for ansøgninger om mutual recognition i henholdsvis Finland og Danmark søgt efter den 14. juni 2011, hvor forordning 1107/2009 trådte i kraft. En tilsvarende status for de svenske ansøgninger findes i tabel 1 på side 4. Tabel 2. Status for 18 ansøgninger om mutual recognition i Finland under forordning 1107/2009 Productname Active substance Status Reference member state Efilor Metconazol + boscalid Storanet Alpha-cypermethrin + polymer binder Pending Denmark 11 Comments Pending? Impregnated net

12 Hussar Activ Pantera 40 EC Zignal 500 SC Iodosulfuron-methylsodium + 2,4-D Pending Poland quizalofop-p-tefuryl Pending Lithuania Fluazinam Pending Denmark Chamane Azoxystrobin Pending UK Serenade ASO Bacillus subtilis strain QST 713 Pending Slovenia Kaiso Sorbie Lambda-cyhalothrin Pending Lithuania Banjo Forte Dimethomorph + Authorized Sweden fluazinam Glypper Glyphosat Authorized Sweden Plenum 50 WG Pymetrozin Authorized Denmark Nuance WG Tribenuron-methyl Authorized Sweden Ranman Top Cyazofamid Authorized Sweden Trico Fat from sheep Authorized Austria Trico Garden Fat from sheep Authorized Austria Trimaxx Trinexapac-ethyl Authorized Denmark Foxtrot Fenoxaprop-P-ethyl + cloquintocet Proxanil Propamocarb + cymoxanil Kilde: Tukes i Finland Authorized Application withdrawn Sweden Denmark Tabel 3 Status for 14 ansøgninger om mutual recognition i Danmark under forordning 1107/2009 Productname Active substance Status Reference member state/ Date of application Intruder chlorpropham Rejected Holland Cymbal 45 cymoxanil Authorized Sweden Poleci deltamethrin Rejected Italy PlantTrust fosetyl-al Pending Holland Armicarb 85 SP Adimax kalium hydrogen karbonat prosulfocarb, clodinafop-propargyl Authorized Authorized Holland UK Cerone ethephon Authorized Sweden Medallion TL fludioxonil Rejected UK/Sweden Comments Complete dossier to support outdoor use not submitted MR from Italy dossier not submitted, use unclear outdoor use intended for which conditions are not comparable between IT and DK. Authorisation in progress pending label approval Unacceptable risk to groundwater in DK for a metabolite according to the submitted assessment

13 Betasan Duo Cinder 400 SC Headway phenmedipham, desmedipham pendimethalin propiconazol, azoxystrobin Rejected Application withdrawn Rejected Sweden UK UK/Sweden Banner Maxx propiconazol Rejected UK/Sweden Careca propyzamid Rejected UK Primo Maxx trinexapac-ethyl Rejected UK/Sweden Kilde: Miljøstyrelsen i Danmark Insufficient documentation submitted. Insufficient documentation. Insufficient information concerning risk to groundwater and non-target organisms in the submitted assessment. Insufficient information no registration report submitted. Risk to operators according to DK evaluation Insufficient information concerning human health in the submitted assessment. I tabel 4 er lavet en status over afgørelserne af mutual recognition ansøgninger i Sverige, Finland og Danmark. Tabel 4. Antal mutual recognition ansøgninger Country Authorized Rejected Pending Withdrawn Sweden 1 + (1)* 9 + (1)* 1 6 Finland Denmark * En ansøgning blev godkendt til væksthusanvendelse, men afslået til frilandsanvendelse Da der, bortset fra midlerne Trimaxx, Proxanil og Poleci, er tale om ansøgninger om godkendelse af forskellige midler i de 3 lande, bør man være forsigtig med at drage konklusioner. Tendensen er dog klar med hensyn til, at der bliver godkendt flere mutual recognition ansøgninger i Finland. Der er også en tydelig tendens til, at der trækkes flere ansøgninger tilbage i Sverige end i Danmark og Finland. Det kunne antyde, at ansøgerne (firmaerne) har dårlige erfaringer med at få godkendt midler i Sverige sammenlignet med Finland og Danmark, og derfor trækker ansøgningerne hurtigere tilbage, og dermed sparer resurser. Af de 6 tilbagetrukne ansøgninger i Sverige er 4 af midlerne godkendt i Danmark og 3 i Finland. Forskellige nationale krav i nordzonen I dette afsnit ses på nogle af de forskellige nationale krav der findes i nordzonen i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler. Kravene gælder også for ansøgninger om mutual recognition. Nationale krav til Annex lll dossiers Af tabel 5 fremgår det, på hvilke områder landene i nordzonen har nationale krav til annex lll dossier. Sverige har nationale krav til Fate and behaviour og til non-professional use af plantebeskyttelsesmidler. Der vil ikke i denne rapport, blive set nærmere på krav til non professional use. Tabel 5 Nationale krav til Annex III dossiers i nordzonen Section Sweden Finland Denmark Estonia Latvia Lithuania Norway Phys. Chem. properties and No No No No No No No anal. method Toxicology No Yes Yes No Yes Yes No Residues No No Yes No No No No Efficacy No Yes Yes No No No Yes Fate and behaviour Yes Yes Yes No Yes Yes No 13

14 Ecotoxicology No No Yes No No No No For nonprofessional Yes Yes Yes No Yes Yes Yes use Kilde: Appendix V in Guidance document on work-sharing in the northern zone in the authorization of plant protection products (April 2014) Fate and behaviour omhandler primært aktivstofferne og deres metabolitters nedbrydning i jorden (persistens) og risikoen for udvaskning af aktivstoffer og metabolitter til grundvandet. Sverige og de fleste andre lande i nordzonen har nationale krav med hensyn til Fate and behaviour. Danmark vurderes at have de strengeste krav, idet alle metabolitter, også de ikke relevante, skal medtages i beregningerne. Desuden er det et cut-off kriterie i Danmark, hvis halveringstiden (DT50) af aktivstofferne er mere end 180 dage. Grundvand De enkelte lande i nordzonen har forskellige krav til hvilke computermodeller og scenarier, der skal anvendes, når risikoen for forurening af grundvandet skal beregnes (se afsnit i Guidance document on work-sharing in the northern zone in the authorization of plant protection products (April 2014)). Det vil være en kæmpe opgave, at vise/beregne hvad de nationale krav betyder med hensyn til mulighederne for at få godkendt plantebeskyttelsesmidler i de enkelte lande. Det er derfor ikke en opgave, der kan løses i forbindelse med nærværende rapport. Overfladevand For at sikre, at der ikke sker en uønsket forurening med pesticider af overfladevandet og sedimentet, anvendes computermodellen Focus. Focus indeholder forskellige scenarier. Ansøgerlandene kan så krydse af, hvilke scenarier ansøgningerne i deres land skal opfylde. I tabel er vist hvilke Focus scenarier, der skal opfyldes i de enkelte lande i nordzonen. Jo flere krav der skal opfyldes, desto sværere er det at få godkendt en ansøgning. Tabellen stammer fra Guidance document on work-sharing in the northern zone in the authorization of plant protection products (April 2014). De gule markeringer viser ændringerne i forhold til den tidligere udgave. D1-D6 er afvandings (drainage) scenarier, og R1-R4 er overfladeafløb (run off ) scenarier. Af tabellen fremgår det, at Danmark kun stiller krav om opfyldelse af 2 drainage scenarier. Danmark stiller ikke krav til opfyldelse af run off scenarier. Sverige og Finland stiller krav om opfyldelse af de samme 3 scenarier (2 drainage og 1 runoff). For at forhindre forurening af overfladevand med pesticider i forbindelse med sprøjtning kan landene stille forskellige krav til brugen af pesticiderne. De enkelte landes krav (mitigation options) kan findes i Appendix VI in Guidance document on work-sharing in the northern zone in the authorization of plant protection products (April 2014). Kravene, der skal forhindre forureningen af overfladevand, kan findes under Mitigation options for Ecotox. 14

15 I tabel er vist hvilke afstandskrav til vandmiljøet, der er i de enkelte lande ved forskellige sprøjteopgaver, samt hvilke muligheder der er for at anvende afdriftsreducerende foranstaltninger i de enkelte lande. Tabellen stammer fra Guidance document on work-sharing in the northern zone in the authorization of plant protection products (April 2014). De gule markeringer viser ændringerne i forhold til den tidligere udgave. I Sverige skal Hjälpredan (variable bufferzoner) anvendes som første mulighed for at forhindre forurening af overfladevandet. Hjälpredan s bufferzoner kan maksimalt blive 20 m for frugttræer og 15 m for andre afgrøder/kulturer. De andre lande i nordzonen anvender faste bufferzoner for de enkelte afgrøder/kulturer. For Danmark og Finland er den maksimale bufferzone 50 m for de baltiske lande 40 m og for Norge 30 m. I Sverige og Finland er der mulighed for, at anvende afdriftsreducerende foranstaltninger (dyser, tunnelsprøjter) i kombination med bufferzonerne. I Sverige, Litauen og Estland er der mulighed for, at anvende runoff vegetative buffer zoner, som kan reducere betydningen af runoff scenarierne i Focus beregningerne. Det er meget svært, som det fremgår af ovenstående, at sammenligne betydningen af de enkelte landes muligheder for at anvende afdriftsreducerende foranstaltninger, da det kan variere for de forskellige ansøgninger. Der er dog ingen tvivl om, at hvis Sverige ved nogle anvendelser accepterede større bufferzoner ( m), som de øvrige lande i nordzonen, vil det give mulighed for flere godkendelser. 15

16 Konklusion I betragtningerne til forordning 1107/2009 står der på side 3 (uddrag af betragtning 29): The principle of mutual recognition is one of the means of ensuring the free movement of goods within the Community. To avoid any duplication of work, to reduce the administrative burden for industry and for Member States and to provide for more harmonised availability of plant protection products, authorisations granted by one Member State should be accepted by other Member States where agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions are comparable. Det gælder om at reducere arbejdsbyrden for firmaer og medlemsstater og harmonisere adgangen til og godkendelsen af plantebeskyttelsesmidler mellem medlemsstater, hvor de dyrknings- og miljømæssige betingelser er ens. Der er ingen tvivl om, at ansøgerne (firmaerne) har meget svært ved at genkende ovenstående, når de bliver konfronteret med KemI s behandling af samt krav til ansøgninger om mutual recognition. Der er blandt andet frustration over at KemI: 1) afviser referencelandenes evalueringer 2) ikke vil evaluere supplerende dokumentation Firmaernes frustrationer giver sig blandt andet til kende ved, at der er trukket 6 mutual recognition ansøgninger tilbage i Sverige mod kun 1 i henholdsvis Finland og Danmark (se tabel 4 på side 13). Flere firmaer har oplyst, at det blandt andet skyldes de dårlige erfaringer, de har med at få godkendt midler i Sverige, at de vælger at trække ansøgningerne hurtigere tilbage, for dermed sparer resurser. Tendensen er også tydelig, når det kommer til antallet af godkendelser i de tre lande. Sverige har godkendt delvis godkendelse (væksthus) ud af 18 ansøgninger, Danmark har godkendt 4 ud 14 ansøgninger og Finland har godkendt 9 ud af 18 ansøgninger. Når det kommer til afslag adskiller Finland sig ud med 0 afslag, Danmark har givet 8 afslag og Sverige givet delvis afslag Ovenstående forskelle i antal godkendelser og afslag i henholdsvis Sverige og Finland fremgår også af nedenstående uddrag fra audit-rapporter fra maj måned i år. Her bliver Sveriges manglende accept af referencelandenes evalueringer påtalt. I Finlands audit er der ingen anmærkninger til procedurerne for mutual recognition. Audit rapport fra Sverige DG(SANCO) MR FINAL FINAL REPORT OF AN AUDIT CARRIED OUT IN SWEDEN FROM 13 TO 20 MAY 2014 IN ORDER TO EVALU- ATE CONTROLS OF PESTICIDES Authorisation of Plant Protection Products Conclusions The system of mutual recognition of PPP evaluations conducted by other MS is not operational in Sweden primarily due to the refusal to accept the evaluations done by other MS. The Commission has not been informed of these decisions as required by Article 36 (3) of Regulation (EC) No 1107/2009. Audit rapport fra Finland DG(SANCO) MR FINAL FINAL REPORT OF AN AUDIT CARRIED OUT IN FINLAND FROM 05 TO 09 MAY 2014 IN ORDER TO EVALUATE CONTROLS OF PESTICIDES Authorisation of Plant Protection Products Conclusions Adequate procedures are in place for the authorisation, including emergency, and mutual recognition of PPPs which comply with the requirements set out in the EU legislation. Delays of up to 15 months were observed for re-authorisation of products under Directive 91/414/EEC. Danmark har også været i audit i 2014, men den færdige rapport foreligger ikke endnu. 16

17 Tilbagemeldinger fra ansøgerne (firmaerne) og gennemgang af de 18 mutual recognintion ansøgninger peger på, at KemI har en meget bureaukratisk og ufleksibel sagsbehandling. KemI afviser for eksempel kategorisk at vurdere supplerende dokumentation, med mindre det drejer sig om specielle svenske forhold. Det fremgår ikke umiddelbart af forordning 1107/2009 og tilhørende guidance document, at man ikke må vurdere supplerende data, der ikke specifikt omhandler nationale krav. Et eksempel på en ansøgning, hvor KemI afviste at acceptere supplerende dokumentation, er ansøgningen om godkendelse af midlet Proxanil. Her tilbød firmaet at supplere med dokumentation, der var evalueret af en anden medlemsstat fra nordzonen (se side 5-6). KemI skulle derfor ikke selv bruge resurser på at vurdere de supplerende data, da de var vurderet. Så samlet set blev KemI blevet tilbudt en komplet godkendelse. Ansøger har klaget til Miljødomstolen over KemI s afslag. Ifølge firmaerne er Finland og Danmark mere fleksible med hensyn til at acceptere/vurdere supplerende dokumentation. I tabel 3 (side 12-13) fremgår det, at Danmark i 4 tilfælde har valgt, at supplere referencelandet UK s godkendelsesrapport med den svenske rapport. Kemi har naturligvis nogle økonomiske rammer, der skal overholdes. Der er ingen tvivl om, at når firmaerne sender supplerende dokumentation til KemI, der ikke har været vurderet af en anden medlemsstat/referenceland, så vil det ofte kræve flere resurser, at foretage en vurdering af mutual recognition ansøgninger. Det kunne eventuelt løses ved, at KemI i forbindelse med ansøgningsafgiften fik mulighed for, at tilføje en tillægsafgift til vurdering af supplerende dokumentation. I forordning 1107/2009 står, at behandlingen af mutual recognition ansøgninger maksimalt må tage 120 dage. Det er naturligvis en deadline, som KemI skal overholde. Hvis denne regel kunne lempes i de tilfælde, hvor ansøger og KemI er enige, vil det give mulighed for en bedre sagsbehandling af nogle ansøgninger. I afsnittet Forskellige nationale krav i nordzonen på siderne fremgår det, at det er meget svært, at sammenligne de forskellige krav landene i nordzonen har til godkendelse af plantebeskyttelsesmidler. Det skyldes blandt andet, at landene har forskellige krav til hvilke computermodeller og scenarier, der skal anvendes, når risikoen for forurening af grundvand og overfladevand beregnes. Der er dog ingen tvivl om, at hvis Sverige ved nogle anvendelser accepterede større bufferzoner ( m), som de øvrige lande i nordzonen, vil det give mulighed for flere godkendelser (se tabel på side 15). Sverige har også nogle krav til anvendelse af specielle grundvandsscenarier, som ingen andre lande i nordzonen har. Blandt andet er Näsbygård scenariet, af flere ansøgere, nævnt som et meget restriktivt scenarie. Konsekvenserne af at der gives færre godkendelser til plantebeskyttelsesmidler i Sverige er, at de svenske landmænd og gartnere har færre midler til deres rådighed, end de andre lande i nordzonen. Af tabel 1 på side 4 fremgår det, at af de 18 midler, der er søgt godkendt i Sverige, har 10 af midlerne en godkendelse i Danmark, 10 midler har en godkendelse i Estland, 7 midler har en godkendelse i Lithauen, 5 midler har en godkendelse i Letland og 4 midler har en godkendelse i Finland. Når de svenske landmænd og gartnere har adgang til færre midler, er der skadegørere, der ikke kan bekæmpes. Det betyder lavere udbytte og dårligere kvalitet og dermed en ringere konkurrenceevne. Hvis der sammenlignes med Tyskland og andre lande fra centralzonen, er der i disse lande godkendt langt flere midler end i for eksempel Sverige, Finland og Danmark. Det skyldes blandt andet, at disse lande har andre nationale krav, men det skyldes også, at der i centralzonen og landene i centralzonen er en meget større omsætning af plantebeskyttelsesmidler. Det betyder, at firmaerne bruger flere resurser til at fremskaffe dokumentation og lave dossierer, der er målrettet de nationale krav i centralzonen. Omsætningen af plantebeskyttelsesmidler i hele nordzonen er under 4 % af den samlede omsætning i EU. Omsætningen i centralzonen udgør over 50 % af den samlede omsætning i EU. Lande som Ungarn og Holland har hver især en større omsætning end hele nordzonen. Hvis landene i nordzonen stiller for mange specifikke krav, således at den dokumentation og de dossierer, der er lavet i centralzonen ikke kan anvendes i forbindelse med ansøgninger i nord- 17

18 zonen, bliver omkostningerne for store for firmaerne, og de undlader at søge om godkendelser i disse lande. Det vil specielt få konsekvenser for de små afgrøder og kulturer på blandt andet gartneriområdet. Specielt for landene i nordzonen er det derfor vigtigt, at mutual recognition systemet fungerer i praksis (se betragtning 29 øverst side 16) således, at der fortsat vil blive godkendt plantebeskyttelsesmidler til specielt de mindre afgrøder og kulturer. Bilag der er vedhæftet elekronisk til rapporten Proxanil Pirimor Redigo FS 100 Kontakt 320 SC Pistol Vägledning om produktgodkännande genom ömsesidigt erkännande 2012:1 (til intern brug i KemI) 18