REACH Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie

Transkript

1 REACH Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie Som formulator Indhold Indledning Hvilke krav er der til formulatoren? Eksponeringsscenariet Sammenhæng mellem sikkerhedsdatablad og eksponeringsscenarium Hvad indeholder eksponeringsscenariet?... 4 LIVSCYKLUSTRIN Hvad gør du, når du modtager et eksponeringsscenarium? Tjek af om en anvendelse er identificeret og omfattet af eksponeringsscenariet Eksponeringsscenarier for blandinger Hvilken kommunikationsform? Fremstilling af eksponeringsscenarier for blandinger Processens hovedaktiviteter Identifikation af de afgørende stoffer Tilgængelighed af data DPD Risikokarakteriseringsforhold Eksponeringsveje Anvendelse af DPD+ metoden DPD+ metodens begrænsninger Udarbejd eksponeringsscenarium for blandingen Ordliste...18

2 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator 2 Indledning Et centralt formål med gennemførelsen af REACH er en styrkelse af sikkerheden ved produktion og anvendelse af kemiske stoffer og blandinger. Et af værktøjerne til at opnå dette er ved at give tilstrækkelige informationer igennem varekæden om anvendelsen af de kemiske stoffer og blandinger. Informationerne vil på sigt blive mere nuanceret og vil give et bedre grundlag for en sikker anvendelse i forhold til såvel arbejdsmiljøet som til miljøet. REACH stiller derfor større krav end tidligere til stofleverandørerne, der skal levere informationerne om det enkelte kemiske stof og til formulatoren, der skal samle alle informationer sammen for de enkelte stoffer og anvende dem til den information, der skal følge den kemiske blanding som markedsføres. Denne vejledning tager udgangspunkt i formulatorens informationspligt med særlig fokus på eksponeringsscenarierne, som er en nyskabelse. Med formulator mener vi den downstream-bruger, der udvikler og producerer kemiske blandinger, som f.eks. maling og rengøringsmidler og som markedsfører disse blandinger.

3 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator 3 1. Hvilke krav er der til formulatoren? Formulatoren er meget central i arbejdet med formidlingen af informationerne om de kemiske stoffer og blandinger, der skal gå igennem varekæden. De kemiske blandinger en formulator markedsfører, består af en række kemiske stoffer. Der vil være knyttet en række sikkerhedsdatablade og eksponeringsscenarier til den enkelte kemiske blanding i det omfang, der anvendes klassificerede stoffer eller stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vpvb). Kriterier for PBT og vpvb findes i Bilag XIII i REACH forordningen. Der er ikke sket de store ændringer i udformningen af selve sikkerhedsdatabladet, men det er helt nyt, at der skal udarbejdes eksponeringsscenarier for visse stoffer og blandinger. Denne vejledning koncentrerer sig derfor alene om de eksponeringsscenarier, formulatoren modtager på stoffer, og som de skal anvende, når de skal udarbejde scenarier for deres blandinger. I første omgang skal formulatoren forholde sig til de anvisninger, eksponeringsscenarierne giver for bru- gen af de enkelte klassificerede og PBT/vPvB stoffer i forbindelse med sin egen håndtering. Dernæst skal fomulatoren samle de informationer, der knytter sig til den klassificerede, kemiske blanding, de markedsfører og udarbejde et eksponeringsscenarie, som skal følge blandingen ud til kunden. Det er nødvendigt, at en formulator kender sine kunders anvendelse af en kemisk blanding for at kunne sikre, at eksponeringsscenariet til blandingen omfatter denne anvendelse. Hos formulatoren er det ofte en person med en uddannelsesmæssig baggrund inden for det kemiske område, der udarbejder sikkerhedsdatablade og eksponeringsscenarier, mens de der modtager disse papirer hos slutbrugeren ofte har en uddannelsesbaggrund, der ligger uden for det kemiske område. Derfor er det vigtigt, at formulatoren er opmærksom på, at den information, der skal formidles, også kan blive forstået af personer uden en kemisk baggrund. Sikkerhedsdatabladene har en hel fast struktur. For eksponeringsscenarierne anbefales en overordnet struktur, men der er ikke noget fast format, og derfor stilles der her ekstra krav til formulatorens formidlingsevne. Ofte vil det være formulatoren, der skal bistå sin kunde i afklaringen af om det eksponeringsscenarie, der følger med den kemiske blanding, rummer kundens anvendelse. Det vil ofte også være formulatoren, der skal bistå med en afklaring af, om håndteringen af blandingen sker, efter de anvisninger eksponeringsscenariet angiver. Selv om en blanding ikke er klassificeret, kan der være krav om, at der skal følge en information med, der kan sikre, at blandingen anvendes sikkert i forhold til sundhed og miljøet. Det er en nyskabelse med REACH, og det pålægger både leverandøren af det kemiske stof og formulatoren et ansvar for at give tilstrækkelig informationer. Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med, hvornår og hvordan en sådan information skal formidles, og derfor behandles dette ikke i denne vejledning.

4 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator 4 2. Eksponeringsscenariet Et eksponeringsscenarium tager udgangspunkt i de anvendelser, som det kemiske stof eller blandingen har. For hver af disse anvendelser giver et eksponeringsscenarium information om, hvordan det kemiske stof eller blandingen skal bruges sikkert, således at mennesker og miljø ikke udsættes for en skadelig eksponering. Det gøres ved at angive, under hvilke anvendelsesforhold stoffet eller blandingen må bruges, samt hvilke risikohåndteringsforanstaltninger der skal benyttes. Der er krav om eksponeringsscenarier for et stof, der importeres til EU eller produceres inden for EU i en årlig mængde på 10 tons eller mere pr. importør eller producent og samtidigt er klassificeret som farligt eller identificeret som PBT eller vpvb. Eksponeringsscenariet for et stof vil som hovedregel være udarbejdet af den virksomhed, som registrerer stoffet, dvs. den virksomhed, der producerer eller importerer stoffet til det europæiske marked. Det vil være udarbejdet som led i registreringen under REACH og fremkommet ved gennemførelse af en kemikaliesikkerhedsvurdering (bilag A). I nogle tilfælde kan det dog være udarbejdet af en downstream-bruger jf. bilag B. 2.1 Sammenhæng mellem sikkerhedsdatablad og eksponeringsscenarium Et sikkerhedsdatablad beskriver de iboende egenskaber for et stof eller en blanding og giver generelle anvisninger for, hvordan stoffet eller blandingen bør håndteres. Men sikkerhedsdatabladet tager ikke stilling til den reelle risiko ved en given arbejdsproces. Efterhånden som stofferne bliver registreret hos det europæiske kemikalieagentur ECHA, skal producenter og importører tilføje registreringsnumre og relevante oplysninger fra kemikaliesikkerhedsvurderinger til sikkerhedsdatablade og inkludere eventuelle eksponeringsscenarie som bilag. Det skal her bemærkes, at det ikke er nødvendigt at oplyse hele registreringsnummeret. Den del af nummeret, der refererer til den konkrete leverandør, kan undlades. Generelt skal sikkerhedsdatabladet være i overensstemmelse med eksponeringsscenarierne. Det gælder bl.a. punkterne om anvendelse og håndtering, eksponeringskontrol og miljøoplysninger i sikkerhedsdatabladet (1). Et sikkerhedsdatablad med eksponeringsscenarier kaldes et udvidet sikkerhedsdatablad. 2.2 Hvad indeholder eksponeringsscenariet? Eksponeringsscenariet beskriver de forhold, der afgør, hvordan og hvor meget miljøet og medarbejderen eller den private forbruger eksponeres for et stof under en specifik anvendelse, såsom tekstilvask i hånden eller sprøjtelakering af biler. Det kan være anvendelsesforhold som rumtemperatur, rummets størrelse, og hvordan man håndterer stoffet, f.eks. om der benyttes sprøjte eller pensel, når stoffet påføres en overflade. Der kan endvidere være oplysninger om, hvordan eksponeringen fra stoffet kan kontrolleres ved brug af risikohåndteringsforanstaltninger. Eksempler herpå er lokalt udsug eller personlige værnemidler såsom handsker og åndedrætsværn samt oplysninger om rensning af spildevand. Der vil være eksponeringsscenarier for alle identificerede anvendelser af stoffet, som registranten understøtter, og de vil dække alle relevante livscyklustrin. Registranten kan fraråde visse anvendelser af et stof, hvis han konstaterer, at risikoen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt. Hvis dette er tilfældet, skal det fremgå af sikkerhedsdatabladets punkt 15 Oplysninger om regulering. LIVSCYKLUSTRIN Et stofs livscyklustrin kan være a) fremstilling, der er det trin, hvor stoffet produceres; b) formulering, der er det eller de trin, hvor stoffet blandes med andre stoffer; c) slutbrug, der er det trin, hvor stoffet enten forbruges, ender i en affaldsstrøm (spildevand, luft, affald) eller indarbejdes i en artikel; d) service life, der er det trin, hvor artiklen indeholdende stoffet bruges. Endeligt er der affaldsfasen, der er det trin, hvor stoffet forefindes i affald. Et kemisk stof har ofte mange anvendelser og kan indgå i mange blandinger, der også har flere forskellige anvendelser. For at systematisere disse mange anvendelser har EU s Kemikalieagentur (ECHA) sammen med industrien udviklet et system, Use Descriptor, som gi-

5 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator 5 ver en enkelt og genkendelig identifikation af anvendelserne. Use Descriptor-systemet er baseret på fem separate kategorier: 1. Anvendelsessektor (Sector of use, SU) 2. Produktkategori (Product Category, PC) 3. Proceskategori (Proces Category, PROC) 4. Miljøudledningskategori (Environmental Release Category, ERC) 5. Artikelkategori (Article Category, AC) Der er en mere detaljeret beskrivelse af Use Descriptor-systemet i Bilag C. Et kemisk stof eller en blanding kan ikke alene have mange forskellige anvendelser, men hver enkelt anvendelse kan være sammensat af flere aktiviteter. Som eksempel kan nævnes anvendelsen af en maling til industriel sprøjtemaling. Anvendelsen kan omfatte aktiviteter som: opbevaring (før brug), kvalitetskontrol af malingen før brug, påfyldning af sprøjteudstyr, fortynding, sprøjtemaling, tørring og rengøring af sprøjteudstyr. For at dække alle disse aktiviteter i ét eksponeringsscenarium vil mange registranter eller leverandører udarbejde en række såkaldte bidragende eksponeringsscenarier. Det eksponeringsscenarium, som bliver leveret med sikkerhedsdatabladet, vil typisk bestå af ét bidragende miljøeksponeringsscenarium og et større eller mindre antal bidragende sundhedseksponeringsscenarier, som samles i det samme eksponeringsscenarium. ECHA har udgivet en vejledning til, hvorledes et eksponeringsscenarium, som leveres ned i forsyningskæden, kan se ud (2). Eksponeringsscenariet består af fire dele: 1. Titel som angiver, hvilken anvendelse eksponeringsscenariet omfatter 2. Anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger i et bidragende miljøeksponeringsscenarium og et varierende antal bidragende sundhedseksponeringsscenarier 3. Resultater af eksponeringsvurderinger 4. Vejledning til brugeren i, hvordan han kan kontrollere, om han arbejder inden for rammerne af eksponeringsscenariet Et eksempel på, hvad der kan være indeholdt under de fire hovedoverskrifter, er givet i Bilag D med udgangspunkt i et konkret eksponeringsscenarium for en industriel anvendelse af en maling.

6 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator 6 3. Hvad gør du, når du modtager et eksponeringsscenarium? Som formulator vil I modtage eksponeringsscenarier både for jeres egne og jeres kunders anvendelser. Når I modtager et sikkerhedsdatablad med et tilhørende eksponeringsscenarium, bør I notere datoen for modtagelsen. Dernæst skal I undersøge, om jeres egen anvendelse af stoffet eller blandingen er identificeret og foregår inden for eksponeringsscenariets rammer. I bør ligeledes sikre jer, at anvendelsen af jeres formulering ned i forsyningskæden er omfattet af et af de leverede eksponeringsscenarier. Arbejdet med vurdering af eksponeringsscenarierne kan forberedes ved at kortlægge såvel egne som kundernes anvendelser af klassificerede stoffer og blandinger. Anvendelserne kan passende beskrives ved brug af Use Descriptor-systemet jf. bilag C sammen med angivelse af anvendelsesforholdene og de anvendte risikohåndteringsforanstaltninger. Da en anvendelse kan dække over flere aktiviteter, er det hensigtsmæssigt, at I ud for hver PROC-kategori, som anvendelsen omfatter, angiver de tilhørende anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger. Ofte anvendes flere kemiske stoffer eller blandinger på samme måde. Når dette er tilfældet, kan det være praktisk at opstille en liste over de kemiske stoffer eller blandinger, der anvendes på samme måde (tabel 1). Tabel 1: Skema til kortlægning af en virksomheds anvendelser af stoffer og blandinger (se eksempel i Bilag E). Kort titel af anvendelsen <Kort sigende titel for anvendelsen> Klassificerede kemiske stoffer og blandinger, der er omfattet af brugen <Liste over kemiske stoffer og blandinger, som har den samme anvendelse. Anfør årlig anvendt mængde for hvert stof eller blanding> Processer og aktiviteter Beskriv din anvendelse ved descriptor of use systemet SU: <SU> ERC: <ERC> PC: Eventuel <PC> AC: Eventuel <AC> Aktivitet <Aktivitet> <Aktivitet> <Aktivitet> <Aktivitet> <Aktivitet> PROC <PROC>: <PROC>: <PROC>: <PROC>: <PROC>: Anvendelsesvarighed (timer om dagen) Anvendelseshyppighed Anvendt mængde Driftstemperatur Anvendelse af personlige værnemidler Lokal udsug? Andre risikohåndteringsforanstaltninger

7 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator Tjek af om en anvendelse er identificeret og omfattet af eksponeringsscenariet De eksponeringsscenarier, som I modtager, vil indeholder en beskrivelse af, hvad det kemiske stof eller blandingen må anvendes til, og hvordan stoffet eller blandingen kan anvendes sikkert. I har ansvar for at undersøge, om jeres anvendelse er omfattet af eksponeringsscenariet og om de forhold, I har på virksomheden, opfylder betingelserne for den sikre brug, der er beskrevet i eksponeringsscenariet. I har også ansvar for at sikre, at anvendelsen af formulerede blandinger, som I bringer på markedet, er omfattet af et eksponeringsscenarium. Opgaven bliver derfor at afklare: 1. Om jeres og jeres kunders anvendelse er identificeret og omfattet af et eksponeringsscenarium 2. Om jeres egne og eventuelt også jeres kunders anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger er i overensstemmelse med beskrivelsen i eksponeringsscenariet. Det første trin i processen er forholdsvis enkelt, hvis I allerede har kortlagt og beskrevet jeres og jeres kunders anvendelser vha. Use Descriptor-systemet. I skal blot sammenligne den korte titel og Use Descriptorerne i eksponeringsscenariets afsnit 1 med jeres egen beskrivelse. Viser dette første tjek, at der foreligger eksponeringsscenarier for anvendelserne, kan I gå i gang med den mere detaljerede vurdering af, om de aktuelle anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger er i overensstemmelse med eksponeringsscenariet. Foreligger der derimod ikke et eksponeringsscenarium for en anvendelse, kan I ikke umiddelbart bruge stoffet eller blandingen til denne anvendelse. I har dog en række andre muligheder, som er nærmere beskrevet i Bilag B. Det skal bemærkes, at mangler der en PROC i eksponeringsscenariets Use Descriptorer, betyder det ikke nødvendigvis, at jeres anvendelse ikke er omfattet af eksponeringsscenariet. Dette kan afklares i en dialog med leverandøren. Nogle PROC kan endvidere være dækket ind af andre PROC, hvilket kan vurderes ved hjælp af et PROC hierarki koncept, som er udviklet af industrien (Bilag C). Tjek af titel og herunder Use Descriptorer er som sagt ikke tilstrækkeligt. Det er nødvendigt at undersøge, om beskrivelsen af anvendelsen dvs. anvendelsesforholdene og de anvendte risikohåndteringsforanstaltninger svarer til, hvordan I håndterer stoffet eller blandingen. Overholdelse af eksponeringsscenariet kan dokumenteres ved, at informationer om jeres anvendelse stilles over for informationer fra eksponeringsscenariet. I kan på den måde demonstrere, at eksponering af mennesker og miljø i jeres anvendelse af stoffet eller blandingen holder sig inden for eksponeringsscenariets rammer. I forbindelse med kontrollen kan det være nyttigt at anvende et kontrolskema, hvor informationer fra eksponeringsscenariet sammenlignes med informationerne om jeres anvendelse. Et sådant skema kan samtidig bruges som dokumentation for, at I overholder eksponeringsscenariet. Kontrolskemaet i Bilag F er inddelt i fire kolonner: Trin i kontrollen f.eks. titel, processer, anvendt mængde og driftstemperatur, Information fra eksponeringsscenariet, Egen anvendelse og Konklusion. Kolonnen med konklusionen skal indeholde resultatet fra vurderingen. Det kan være resultatet af en såkaldt skalering, brug af strengere risikohåndteringsforanstaltninger end de, der er anbefalet i eksponeringsscenariet, eller tiltag der er effektueret på baggrund af eksponeringsscenariet. Det kunne f.eks. være ændring af brugskoncentrationen eller nedsættelse af varigheden for anvendelsen.

8 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator 8 SKALERING Skalering betyder, at I ved beregning viser, at I ved jeres anvendelse af et stof eller en blanding holder jer inden for den anbefalede eksponering, selv om I benytter andre anvendelsesforhold eller risikohåndteringsforanstaltninger end de, der er angivet i eksponeringsscenariet. Et eksempel på en skaleringsvejledning for en professionel anvendelse af et stof er givet nedenfor. Bemærk at det kun er muligt at skalere ved hjælp af de metoder, der fremgår af leverandørens eksponeringsscenarium. Eksempel fra et eksponeringsscenarium: Eksponering af arbejdstageren og emission til miljøet (PECberegnet = 0,0838 mg/l) er blevet vurderet ved anvendelse af Ecetoc TRA version 2. Hvis de lokale udledningsforhold for miljøet afviger fra de anvendte værdier i eksponeringsscenariet, kan følgende udtryk benyttes til beregning af den korrekte lokale emission (PECkorrigeret) : PECkorrigeret [mg/l] = 0,0839 * (den lokale emission af stoffet [kg/dag] / 0,16) * (2000 / flowhastigheden for det lokale renseanlæg [m3/dag]) * (18000 / flowhastigheden for den lokale recipient [m3/dag]) * ((1 effektiviteten af det lokale renseanlæg)/0,1)

9 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator 9 4. Eksponeringsscenarier for blandinger 4.1 Hvilken kommunikationsform? Er der krav om sikkerhedsdatablad til en råvare (stof eller blanding) i jeres formulering kan I modtage et af følgende sæt af oplysninger fra leverandøren: 1. Et sikkerhedsdatablad med 16 punkter 2. Et udvidet sikkerhedsdatablad med eksponeringsscenarier for enkeltstoffer 3. Et udvidet sikkerhedsdatablad med eksponeringsscenarier for en blanding 4. Et udvidet sikkerhedsdatablad med oplysninger fra registrantens eksponeringsscenarier integreret i sikkerhedsdatabladets 16 punkter. I er forpligtiget til at levere eksponeringsscenarier eller oplysninger fra eksponeringsscenarier videre til jeres kunder. Men det er ikke et krav i REACH, at der udar- bejdes et særligt eksponeringsscenarium for en blanding. Nogle kunder vil foretrække at modtage eksponeringsscenarier for de enkelte stoffer i blandingen. Det drejer sig især om andre formulatorer og store virksomheder, der har brug for detaljeret information om de indgående stoffer. Det må dog understreges, at eksponeringsscenarier for enkeltstoffer ikke kan videresendes uden en forudgående vurdering (jf. kapitel 3). Det er også muligt, at indarbejde oplysninger fra eksponeringsscenarierne i hoveddelen af et sikkerhedsdatablad (situation 4 ovenfor). Hvilken kommunikationsform, der bør vælges, om det er enkeltstofseksponeringsscenarier, eksponeringsscenarier for blandingen eller en integrering af oplysninger i sikkerhedsdatabladet, afhænger helt af situationen og kundens behov. Figur 1 illustrerer en mulig kommunikationsstrategi til forskellige kundesegmenter. Din virksomhed SDS Bland og SDS Bland SDS Bland og/eller SDS Bland SDS Bland eller Int. SDS Bland Bland. ES Bland. ES Bland. ES Stof ES Stof ES ES-blanding for formulatorens egen anvendelse Integrering for helt simple ES, f.eks. når eneste risikohåndteringsforanstaltning er brug af handsker Formulator Større virksomhed Mindre virksomhed En mulig strategi for kommunikation af information om en blanding, når der foreligger eksponeringsscenarier (ES) for råvarer. Informationen skal omfatte data fra jeres råvareleverandørers eksponeringsscenarier og sikkerhedsdatablade samt egne eksponeringsscenarier, hvis I har gennemført en downstream-bruger kemikaliesikkerhedsvurdering (Bilag B).

10 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator Fremstilling af eksponeringsscenarier for blandinger Når der skal udarbejdes eksponeringsscenarier for en blanding, er der brug for at samle og systematisere oplysningerne om de indgående stoffer. De nødvendige oplysninger findes i: Eksponeringsscenarier vedlagt som bilag til et sikkerhedsdatablad Hoveddelen af et sikkerhedsdatablad Egen kemikaliesikkerhedsvurdering hvis en sådan foreligger Information om stoffer eller blandinger, som ikke er klassificeret (f.eks. i henhold til REACH forordningens artikel 32) Udarbejdelse af sikkerhedsdatablad for en blanding er mange steder automatiseret og foregår ofte ved brug af IT-værktøjer. Ved hjælp af disse værktøjer og ved brug af standardsætninger kan der produceres sikkerhedsdatablade på mange sprog. Det er hensigten, at beskrivelserne i eksponeringsscenarierne ligeledes skal formuleres i standardsætninger. Dette er en udvikling, der er i gang, men som endnu ikke er afsluttet. For at forenkle arbejdet med fremstilling af eksponeringsscenarier for blandinger kan I benytte følgende frasorteringskriterier: Udelad eksponeringsscenarier for stoffer, der er under koncentrationsgrænsen i REACH artikel 14.2 (se Annex I på de næste sider eller på Practical_Guide_Part_III_Mixtures_FINAL_CEFIC.pdf) Identificer de stoffer i en blanding, der er afgørende for valget af risikohåndteringsforanstaltninger for anvendelsen af en blanding. Disse stoffer kan også ses omtalt som kritisk komponent og ledende stof. I det følgende vil vi lade betegnelsen afgørende stof omfatte dem alle.

11 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator 11 Annex I: Concentrations limits for substances in mixtures according to REACH Art Substance specific concentrations limits. These concentration limits are given in an agreed entry in the classification and labelling inventory referred to in Article 42 of Regulation (EC) No 1272/2008 or specific concentration limits that have been set in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP Regulation)) 3. For substances of acute aquatic toxicity and for substances with are very toxic to the aquatic environment and may have long term adverse effects on aquatic organisms (classi-fied as very toxic for the aquatic environment) concentration limits depend on the toxicity of the substances (if these concentration limits are below the applicable concentrations defined in the table of Article 3.3 of the Dangerous Preparations Directive) see the following tables A.1 A.2 2. For substances classified as hazardous to the aquatic environment, if a multiplying factor ( M-factor ) has been set in Part 3 of Annex VI to the CLP Regulation, the cut-off values in table 1.1 of Annex I to the CLP Regulation apply. The concentration limits are the same as the values given in table A.1 Table A.1: Values for acute aquatic toxicity and long-term adverse effects of substances classified as very toxic to the aquatic environment and corresponding concentration limits for the classi-fication of mixtures containing these substances (Annex III Part B of the Dangerous Prepa-rations Directive). LC50 or EC50 value ( L(E) Classification of the preparation C50 ) of substance classified as N, R50-53 (mg/l) N, R50-53 N, R51-53 R ,1 < L(E)C50 1 Cn 25 % 2,5 % Cn < 25 % 0,25 % Cn < 2,5 % 0,01 < L(E)C50 0,1 Cn 2,5 % 0,25 % Cn < 2,5 % 0,025 % Cn< 0,25 % 0,001 < L(E)C50 0,01 Cn 0,25 % 0,025 % Cn < 0,25 % 0,0025 % Cn < 0,025 % 0,0001 < L(E)C50 0,001 Cn 0,025 % 0,0025 % Cn < 0,025 % 0,00025 % Cn< 0,0025 % 0,00001 < L(E)C50 0,0001 Cn 0,0025 % 0,00025 % Cn< 0,0025 % 0, % Cn < 0,00025 % For preparations containing substances with a lower LC50 or EC50 value than 0,00001 mg/l, the corresponding concentration limits are calculated accordingly (in factor 10 intervals).

12 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator 12 Table A.2: Values for acute aquatic toxicity of substances classified either as N, R50 or as N, R50-53 and corresponding concentration limits for the classification of mixtures containing these substances (Annex III Part B of the Dangerous Preparations Directive) LC50 or EC50 value ( L(E)C50 ) of substance classified Classification of the mixture N, R50 either as N, R50 or as N, R50-53 (mg/l) 0,1 < L(E)C50 1 Cn 25 % 0,01 < L(E)C50 0,1 Cn 2,5 % 0,001 < L(E)C50 0,01 Cn 0,25 % 0,0001 < L(E)C50 0,001 Cn 0,025 % 0,00001 < L(E)C50 0,0001 Cn 0,0025 % For preparations containing substances with a lower LC50 or EC50 value than 0,00001 mg/l, the corresponding concentration limits are calculated accordingly (in factor 10 intervals). 4. For all other substances the general applicable concentrations are relevant as defined in the table of Article 3.3 of the Dangerous Preparations Directive 1999/45/EC, see the follow-ing table A.3. Table A.3 Applicable concentrations defined in Art. 3 par. 3 of the Dangerous Preparations Ddirective Category of danger of the substance Concentration to take into consideration for gaseous mixtures gaseous mixtures % vol/vol Very toxic 0,02 0,1 Toxic 0,02 0,1 Carcinogenic Category 1 or 2 0,02 0,1 MutagenicCategory 1 or 2 0,02 0,1 Toxic for reproduction Category 1 or 2 0,02 0,1 Harmful 0,2 1 Corrosive 0,02 1 Irritant 0,2 1 Sensitising 0,2 1 Carcinogenic Category 3 0,2 1 Mutagenic Category 3 0,2 1 Toxic for reproduction Category 3 0,2 1 Dangerous for the environment N 0,1 Dangerous for the environment ozone 0,1 0,1 Dangerous for the environment 1 other mixtures % w/w 5. The concentration limits given in Annex II Part B of the Dangerous Preparations Directive are not relevant because they are always higher than the limits set by Art. 3 (3) of the Dangerous Preparations Directive.

13 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator Processens hovedaktiviteter Vi har sammenfattet processen for fremstilling af eksponeringsscenarier i fem procestrin (tabel 2). Tabel 2: Procestrin i fremstillingen af et eksponeringsscenarium for en blanding Trin og aktivitet 1. Identificer stofferne i blandingen, saml eksisterende information og lav en liste over koncentrationer og R-sætninger for hvert enkelt stof blandinger, der er omfattet af brugen 2. Undersøg om blandingen har egenskaber af betydning for eksponeringen 3. Tjek om anvendelsen, anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger i de leverede eksponeringsscenarier er i overensstemmelse med den tilsigtede anvendelse af blandingen og tilpas om nødvendigt inden for de angivne rammer vha. skalering 4. Identificer de afgørende stoffer i blandingen for anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger 5. Udarbejd eksponeringsscenarium for jeres blanding jf. tabel 3 nedenfor Forklaring Allerede på dette trin kan I danne jer et overblik over, hvilke stoffer og blandinger der er væsentlige i forhold til fremstillingen af jeres eksponeringsscenarium. Det sker ved at identificere og udelade: Ikke klassificerede stoffer og blandinger Ikke PBT eller vpvb stoffer Stoffer i koncentrationer under klassifikationsgrænserne i Præparatdirektivet eller REACH (0,1 pct., 1 pct. eller en stofspecifik grænse jf. REACH artikel 14.2) Inden den endelige kategorisering af et stof som irrelevant for den videre proces, er det nødvendigt at tjekke, om det kan påvirke farligheden af andre stoffer i blandingen. Tag udgangspunkt i jeres recept og benyt de eksisterende sikkerhedsdatablade, tekniske brugsanvisninger, informationer på etiketter og anden viden deriblandt branchespecifikke oplysninger. Blandingens egenskaber kan være væsentligt forskelligt fra egenskaberne af det enkelte stof. Der kan ske ændringer i de fysisk-kemiske egenskaber f.eks. ph, viskositet og tilstand (gas, væske, fastform), og farligheden af et stof kan både mindskes eller øges, når det optræder i en blanding. Sådanne ændringer kan have konsekvenser for, hvilke risikohåndteringsforanstaltninger, formulatoren skal anbefale. Ovenstående forhold adskiller sig imidlertid ikke fra den situation, som formulatoren hidtil har skullet håndtere ved anbefaling af værnemidler i et sikkerhedsdatablad. Som formulerende virksomhed har I ansvar for at sikre, at de tilsigtede anvendelser af jeres blanding er omfattet af eksponeringsscenarier. I skal derfor kontrollere om anvendelserne af jeres blanding opfylder betingelserne i de leverede eksponeringsscenarier. Arbejdet med vurdering af eksponeringsscenarier er beskrevet i kapitel 3 og illustreret ved et eksempel i Bilag G. Dette trin fører til identifikation af de stoffer, der er afgørende for udvælgelse af risikohåndteringsforanstaltninger. Identificer de afgørende stoffer ved hjælp af en eller flere af følgende metoder (kapitel 4.4): DPD+ metoden Stoffernes risikokarakteriseringsforhold Eventuelle branche- eller virksomhedsspecifikke metoder til identifikation af de afgørende stoffer Saml informationer fra sikkerhedsdatablade og de relevante eksponeringsscenarier for de identificerede afgørende stoffer. Udtræk og tjek om anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger for de afgørende stoffer er tilstrækkelige for en sikker anvendelse af blandingen. Benyt eventuelt et IT-system f.eks. ES-modifier (bilag G), hvor der kan arbejdes med tilpasning af anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger Arbejdsprocessen kan med fordel gennemføres under anvendelse af IT-værktøjet ES-modifier, som er omtalt i Bilag G. De forskellige aktiviteter i arbejdsprocessen er illustreret vha. eksempler (Bilag H).

14 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator Identifikation af de afgørende stoffer De afgørende stoffer i en blanding defineres som de stoffer, der har størst betydning for valget af risikohåndteringsforanstaltninger og fastlæggelse af anvendelsesforhold. De afgørende stoffer skal vælges for hver eksponeringsvej. Vi vil derfor se på, hvordan disse stoffer kan udskilles fra de øvrige stoffer. 5.1 Tilgængelighed af data På grund af den forholdsvis lange indfasningsperiode for registrering af eksisterende stoffer under REACH kan der gå lang tid, før de nødvendige data for brug dels til risikokarakteriseringsforhold og dels til DNEL (Derived No Effect Concentration) eller PNEC (Predicted No Effect Concentration) foreligger. Selv efter registreringen af alle indfasningsstoffer (efter juni 2018) vil I kunne være i den situation, at I hverken modtager eksponeringsscenarier eller DNEL og PNEC for samtlige farlige stoffer i en blanding. Det kan være tilfældet, når stofproducentens eller -importørens tonnage af et stof er mindre end 10 t pr. år, som er grænsen for, hvornår de skal gennemføre en kemikaliesikkerhedsvurdering. 5.2 DPD+ I de tilfælde, hvor I ikke har oplysninger om et stofs DNEL og PNEC, kan det være en hjælp at anvende den såkaldte DPD+ metode til identifikation af blandingens ledende stoffer. DPD+ metoden er baseret på stofkoncentrationen i blandingen (Ci) og de koncentrationsgrænser for klassificering (CL), der benyttes i Dangerous Preparations Directive (DPD, Directive 1999/45/EC) eller på dansk Præparatdirektivet. Der beregnes en Lead Substance Indicator (LSI = Ci/CL) for de farlige stoffer i blandingen. Plusset efter DPD refererer til inddragelse af damptrykket ved beregning af LSI for inhalation. Metoden, der er udviklet af industrien, har været afprøvet på flere forskellige blandinger med det formål at identificere ledende stoffer (3). Metoden er beskrevet mere detaljeret i kapitel 5.5 og 5.6, hvor der også er redegjort for dens begrænsninger. 5.3 Risikokarakteriseringsforhold Risikokarakteriseringsforholdet eller -forholdene for et stof fremkommer som et resultat af importørens eller producentens kemikaliesikkerhedsvurdering (Bilag A). En anvendelse af stoffernes risikokarakteriseringsforhold vil derfor være den mest regelrette vej til identifikation af de stoffer, der er afgørende for valget af risikohåndteringsforanstaltninger for en blanding. For at kunne benytte risikokarakteriseringsforholdene skal I have: 1. Modtaget eller have adgang til eksponeringsscenarierne for samtlige farlige stoffer i jeres blanding, som ikke er frasorteret i trin 1, tabel Sikret jer at anvendelsen er omfattet af eksponeringsscenariet. 3. Modificeret data for anvendelsesforholdene, så de er i overensstemmelse med stofblandingens anvendelsesforhold. De skal dog stadig være inden for de rammer, der er udstukket i eksponeringsscenarierne for de enkelte stoffer. 4. Estimeret risikokarakteriseringsforholdene for anvendelsen af hvert enkelt stof uden brug af risikohåndteringsforanstaltninger.

15 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator 15 De afgørende stoffer for valg af risikohåndteringsforanstaltninger vil være stofferne med de højeste risikokarakteriseringsforhold. 5.4 Eksponeringsveje De afgørende stoffer for valget af risikohåndteringsforanstaltninger for anvendelsen af en blanding kan variere fra den ene eksponeringsvej til den anden. Stoffet eller stofferne, der er afgørende for, hvilke risikohåndteringsforanstaltninger, I skal anbefale for en specifik anvendelse af blandingen, er ikke nødvendigvis de samme for alle eksponeringsveje. De eksponeringsveje, som skal indgå i vurderingen, vil fremgå af stoffernes eksponeringsscenarier og kan omfatte: 1. Mennesker Hudeksponering Eksponering af øjne Indånding Oralt indtag 2. Miljøet Vandmiljøet ferskt og marint Jordmiljøet Renseanlæg mikroorganismer For at kunne anvende DPD+ metoden, skal I som minimum have følgende oplysninger til rådighed: Identitet og koncentration af de farlige stoffer i blandingen Stoffernes klassifikation i form af R-sætninger Koncentrationsgrænsen relateret til hver R-sætning dvs. enten den generelle eller den individuelle grænse for et stof (se nedenfor) Damptrykket for stofferne De generelle koncentrationsgrænser for R-sætningerne findes i Præparatdirektivets bilag II, III og V. Individuelle grænser kan findes i Bilag VI til CLP-forordningen (1272/2008) ( LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:en:PDF). Når der foreligger en individuel grænse for et stof, er det den, der skal benyttes i de videre beregninger. Uanset hvilken af de ovenstående metoder, der benyttes, er tanken, at I ved at benytte eksponeringsscenarierne for de afgørende stoffer kan forenkle arbejdet med udvælgelse af risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold. Hvis der ikke foreligger eksponeringsscenarier for de afgørende stoffer, må I benytte de samme metoder som før REACH dvs. bruge oplysningerne i hoveddelen af sikkerhedsdatablade, branchespecifikke oplysninger og ekspertvurderinger. 5.5 Anvendelse af DPD+ metoden DPD+ metoden gør brug af de regler, der findes i Præparatdirektivet, når en stofblanding skal klassificeres. Hvis koncentrationen af et klassificeret stof i blandingen overskrider en af de specifikke koncentrationsgrænser, skal blandingen klassificeres.

16 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator 16 KONCENTRATIONSGRÆNSER I skal altid bruge den laveste koncentrationsgrænse, der fører til klassifikation for en R-sætning. For eksempel vil et stof med T, R23 (giftig ved indånding) føre til en klassifikation af blandingen med Xn, R23 for koncentrationer 3 pct. og < 25 pct., mens en koncentration 25 pct. giver klassifikationen T, R23. I dette tilfælde skal du bruge 3 pct. som koncentrationsgrænsen CL. LSI beregnes for hvert af de klassificerede stoffer. Afhængig af stoffets klassificering (R-sætninger) beregnes LSI for følgende eksponeringsveje: Hudeksponering Eksponering af øjne Indånding Oralt indtag Vandmiljø DPD+ metoden omfatter ikke luft, jord og sediment, da der ikke foreligger koncentrationsgrænser for disse eksponeringsveje. BEREGNING AF LEAD SUBSTANCE INDICATOR (LSI) Lead Substance Indicator (LSI) beregnes ved brug af stofkoncentrationen (Ci) i blandingen, koncentrationsgrænsen for klassificering (CL) og stoffets damptryk (Pi): Generelt: LCIi = C i C L For inhalation, hvor der kan ske en fordampning af stof: LCIi = Pi C i C L Stofferne med de højeste LSI for en eksponeringsvej er de afgørende stoffer for denne eksponeringsvej. Stoffer med LSI 90 pct. af den højeste LSI betragtes alle som afgørende stoffer. Hvis I har stoffer med additive eller synergistiske effekter i jeres blanding, skal I også inddrage stoffer med lavere LSI. Hvordan dette skal gøres, kræver ekspertviden. Præparatdirektivets additionsregler kan dog give en god indikation af, om blandingen indeholder stoffer med additive effekter. Se endvidere Bilag H, som indeholder en oversigt over additionsreglerne. LSI, eksponeringsvej og R-sætninger for stofferne i en blanding er på den måde tæt forbundet. I skal således kun beregne LSI for inhalation, hvis et stof er forsynet med en R-sætning, der er relateret til indånding f.eks. R20, R23, R26, R34, R35, R36 osv. Bilag I indeholder en liste, der viser, hvordan R-sætninger og eksponeringsveje hænger sammen. Dette bilag indeholder også de generelle koncentrationsgrænser for de forskellige R-sætninger. 5.6 DPD+ metodens begrænsninger DPD+ metoden kan ikke anvendes på særligt farlige stoffer (se nedenfor). Det er stoffer som i høj grad kan have indflydelse på valget af risikohåndteringsforanstaltninger. Hvis I har stoffer af den type i blandingen, skal de derfor placeres i gruppen af afgørende stoffer. Det drejer sig om følgende stoffer: 1. Stoffer der er kræftfremkaldende (C), mutagene (M) og reprotoksiske (R) kategori 1 og 2 dvs. CMR-stofferne kategori 1 og 2 (R45, R46, R49, R60, R61) 2. Stoffer med hormonforstyrrende effekter 3. Stoffer der kan give overfølsomhed ved indånding (R42) 4. Stoffer der er persistente, bioakkumulerbare og toksiske (PBT) eller meget persistente og bioakkumulerbare (vpvb)

17 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator 17 DPD+ metoden kan heller ikke anvendes til: 1. Vurdering af blandingens fysisk-kemiske farlighed 2. Vurdering af interaktioner mellem stoffer i blandingen Den europæiske kemikalieindustris brancheforening CEFIC og det tyske forbund af kemiske industrier VCI har udarbejdet et workflow for identifikation af de afgørende stoffer ved brug af DPD+ metoden (Flow chart 2 og 3 i Centre/REACH_Practical_Guide_Part_III_Mixtures_FI- NAL_CEFIC.pdf). 5.7 Udarbejd eksponeringsscenarium for blandingen Når de afgørende stoffer for hver eksponeringsvej er identificeret, skal du udarbejde eksponeringsscenariet for blandingen. Tabel 3: Aktiviteter i sidste procestrin (trin 5 tabel 2) i udarbejdelsen af eksponeringsscenarium for en blanding. Trin og aktivitet 1. Saml de eksponeringsscenarier som omfatter den specifikke anvendelse 2. Udtræk anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger fra eksponeringsscenarierne for de afgørende stoffer 3. Kontroller at de valgte risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er tilstrækkelige til at sikre, at blandingen kan bruges uden risiko for mennesker og miljø. Modificer om nødvendigt. 4. Udarbejd eksponeringsscenarium for din stofblanding og harmoniser med hoveddelen af sikkerhedsdatabladet Forklaring Det vil være eksponeringsscenarier fra råvareleverandørerne og eventuelt egne downstreambruger kemikaliesikkerhedsvurderinger. Data samles fra hver eksponeringsvej f.eks. indånding, hud og miljø, hvor der er identificeret et afgørende stof. Filosofien bag DPD+-metoden er, at ved valg af risikohåndteringsforanstaltning for det afgørende stof vil blandingen kunne anvendes sikkert. Der er dog ikke erfaringer med dette i praksis. vis der er stoffer med synergistiske eller additive effekter i en blanding, bør der tages højde for dette, når det skal vurderes, om blandingen kan anvendes sikkert. Foreligger der risikokarakteriseringsforhold (RKF) for stoffer med additive effekter f.eks. opløsningsmidler, kan I summere disse og kontrollere, at summen af RKF < 1. Hvis summen af RKF 1, kan risikohåndteringsforanstaltninger og/eller anvendelsesforhold tilpasses inden for eksponeringsscenariernes rammer, så at RKF bringes under 1. ES-modifier (bilag F) kan anvendes til disse vurderinger og beregninger. Hvis der ikke foreligger eksponeringsscenarier for samtlige stoffer med additive effekter og dermed RKF / eksponeringsdata, kan I benytte samme procedure som hidtil ved udarbejdelse af sikkerhedsdatablade. Det skal besluttes, hvordan eksponeringsscenariet skal opbygges, og hvilke informationer der skal inkluderes herunder en eventuelt vejledning om skalering. Det skal ligeledes sikres, at der er overensstemmelse mellem hoveddel af sikkerhedsdatabladet og eksponeringsscenarierne i bilaget.

18 Sådan udarbejder du et eksponeringsscenarie som formulator Ordliste AC: Artikelkategori C: Kræftfremkaldende Ci: Koncentrationen af stoffet i i en blanding CL: Generel / specifik koncentrationsgrænse for klassificering CLP forordning: Forordning om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger EC Nr. 1272/2008 DNEL: Afledt nul-effekt-niveau DMEL: Afledt minimal-effekt-niveau DPD: Dangerous Preparation Directive 99/45/EC (Præparatdirektivet) DPD+ metode: Metode til identifikation af de afgørende stoffer ( Lead Substanses ) i en blanding baseret på Præparatdirektivet ERC: Miljøudledningskategori ES: Eksponeringsscenarium KSV: Kemikaliesikkerhedsvurdering KSR: Kemikaliesikkerhedsrapport LEV: Local Exhaust Ventilation (lokalt udsug) LSI: Lead Substance Indicator M: Mutagent OC: Operationel Conditions (anvendelsesforhold) PPE: Personal Protective Equipment (personlige værnemidler) Pi: Damptrykket for stoffet i PBT: Persistent, Bioakkumulerbart og Toksisk PC: Produktkategori PNEC: Beregnet nul-effekt-koncentration PROC: Proceskategori R: Reprotoksisk RKF: Risiskokarakteriseringsforhold RMM: Risk Management Measures (risikohåndteringsforanstaltninger) SU: Anvendelsesektor vpvb: meget Persistent og meget Bioakkumulerbart

19 Indholdsfortegnelse Bilag Bilag A: Hvad er en kemikaliesikkerhedsvurdering? Bilag B: Hvornår er der brug for en downstreambrugerkemikaliesikkerhedsvurdering? Bilag C: Use Descriptor-systemet Bilag D: Eksempel på et eksponeringsscenarium med forklaring af de enkelte afsnit Bilag E: Eksempel på brug af kortlægningsskema for anvendelser Bilag F: Skema til tjek af om en anvendelse er omfattet af eksponeringsscenariet Bilag G: ES-modifier Bilag H: Eksempel på fremstilling af eksponeringsscenarium for blandinger Bilag I: Regler for addition Bilag J: R-sætninger med koncentrationsgrænser 1

20 Bilag A: Kemikaliesikkerhedsvurdering Hvad er en kemikaliesikkerhedsvurdering? En virksomhed, der producerer eller importerer et stof i en mængde på 10 ton pr. år eller derover, skal som en del af registreringen udarbejde en kemikaliesikkerhedsvurdering (KSV), som dokumenteres i en kemikaliesikkerhedsrapport (KSR) jf. REACH forordningens artikel 14. En KSV kan udarbejdes for et enkelt stof, en blanding eller en stofgruppe. Den indeholder altid en farevurdering og forslag til klassificering. For stoffer, som er farlige efter kriterierne for klassificering, eller som anses for særligt problematiske, skal rapporten også indeholde en eksponeringsvurdering med eksponeringsscenarie(r) og en risikovurdering af registrantens egen anvendelse. Den skal tillige omfatte alle identificerede anvendelser hos downstream-brugerne og anbefalinger om tiltag til håndtering af eventuelle identificerede risici. En kemikaliesikkerhedsvurdering består af følgende trin: 1. Vurdering af farlighed for menneskers sundhed 2. Vurdering af de fysisk-kemiske egenskabers farlighed for menneskers sundhed 3. Vurdering af farlighed for miljøet 4. PBT- og vpvb-vurdering Derudover, hvis stoffet skal klassificeres eller er et PBT/vPvB stof: 5. Eksponeringsvurdering 6. Risikokarakterisering 2

21 1.1 Kemiske stoffers farlighed Et farligt stof er et kemisk stof, som pga. sine iboende egenskaber kan have uønskede effekter på mennesker eller miljø. De fire første trin i registrantens kemikaliesikkerhedsvurdering omfatter en farlighedsvurdering af stoffet. Her vurderes stoffets iboende egenskaber, uden at der tages hensyn til brugen af stoffet. Farligheden af et stof er inddelt i tre farlighedsgrupper: Brand- og eksplosionsfare (fysisk-kemisk farlighed) Sundhedsfare Miljøfare Resultatet af farlighedsvurderingen er en klassificering, en vurdering af om stoffet er et PBT/vPvB stof samt afledte nul-effektniveauer dvs. DNEL for farligheden over for menneskers sundhed og PNEC for farligheden i miljøet. For nogle stoffer er det ikke muligt at bestemme en DNEL-værdi, da der for visse stoffer ikke kan afledes en nedre grænse for stoffets effekt. Det gælder fx mange kræftfremkaldende og mutagene stoffer. For disse stoffer anvender man en såkaldt DMEL (Derived Minimal Effect Level) der svarer til en lav acceptabel risiko for effekt. Klassificering Inden for hver farlighedsgruppe er der foruddefineret en række faresymboler, som bl.a. skal sættes på emballagen. Et stof kan sagtens være farligt inden for mere end én farlighedsgruppe. Nedenstående giver eksempler på de hidtil anvendte faresymboler ( Gammelt klassificeringssystem ) og de nye symboler, som er indført med den nye CLPforordning. 3

22 Tabel 4 Eksempler på faresymboler Klassificeringssystem Fysiskkemisk fare Sundhedsfar e Miljøfare Gammelt klassificeringssystem CLP Når et stof skal forsynes med et faresymbol, beskrives stoffet som værende klassificeret. Udover et faresymbol består et stofs klassificering af en række risikosætninger, som beskriver stoffets farlighed i flere detaljer. Disse risikosætninger er standardiserede, og der er på EU niveau fastsat kriterier for, hvorledes tildelingen af risikosætninger skal foretages. Udover risikosætninger tildeles stoffet en række sikkerhedssætninger, som instruerer brugerne i, hvordan de bør omgås stoffet. PBT og vpvb Udover klassificeringen som miljøfarlige kan stoffer også vurderes som særligt miljøfarlige, hvis de er persistente (nedbrydes langsomt i miljøet) og ophobes i biologisk væv. Der skelnes mellem PBT-stoffer persistente, bioakkumulerbare og giftige stoffer - og vpvbstoffer de meget persistente og meget bioakkumulerbare stoffer. Fælles for disse to grupper er, at det ikke på almindelig vis kan afledes en sikker nedre koncentration eller dosis og det kan derfor ikke lade sig gøre at lave en miljørisikovurdering i gængs forstand. Miljørisikovurderingen for PBT og vpvb stoffer fokuserer i stedet på, at udledningen til miljøet skal minimeres. DNEL/DMEL og PNEC Klassificeringen af stoffer og blandinger er et rigtigt godt middel til at formidle informationer om kemikaliers farlighed. Men klassificeringen er ikke kvantitativ. Til en risikovurdering er det imidlertid nødvendigt at kunne kvantificere farligheden. Til dette er der defineret henholdsvis et nul-effektniveau og en nul-effektkoncentration: DNEL (på engelsk står det for Derived No Effect Level), som er et mål for den maksimale mængde af et kemikalie, et menneske kan tåle. 4

23 DMEL (Derived Minimal Effect Level). For stoffer uden en nedre tærskel for effekter på mennesker, fx mange cancerogene stoffer fastsættes i stedet for DNEL en Derived Minimal Effect Level (DMEL) der svarer til en lav acceptable risiko for effekt. PNEC (på engelsk står det for Predicted No Effect Concentration), som er den højeste koncentration i miljøet, hvor der ikke forventes effekter. Oplysninger om DNEL/DMEL og PNEC for et farligt stof med en tonnage over 10 tons pr. år pr. registrant skal fremover inkluderes i sikkerhedsdatabladet (under punkt 8). Det er værd at bemærke, at det er de samme toksikologiske og økotoksikologiske data, der anvendes til klassificering af stoffet og til afledning af stoffets DNEL/DMEL og PNEC. 1.2 Formål og principper for eksponeringsvurderinger og risikokarakterisering Eksponeringsvurderinger og risikokarakterisering skal kun udarbejdes for farlige stoffer dvs. de stoffer, der er klassificeret som farlige eller identificeret som et PBT eller vpvb stof. Resultatet af eksponeringsvurdering og risikokarakterisering dokumenteres i de såkaldte eksponeringsscenarier, som er en del af kemikaliesikkerhedsrapporten. Eksponeringsscenarierne skal endvidere i en eller anden form vedhæftes sikkerhedsdatabladet, som sendes ned i leverandørkæden. Du kan læse mere om eksponeringsscenarier i vejledningens afsnit 4. Et sikkerhedsdatablad med eksponeringsscenarier betegnes et udvidet sikkerhedsdatablad og udgør et centralt instrument for kommunikation i leverandørkæden. Registranten skal udarbejde eksponeringsscenarier for hele stoffets livscyklus fra produktion til affaldsfasen for alle identificerede og understøttede anvendelser. Hvis stoffet genanvendes efter affaldsfasen, skal dette også være omfattet. Eksponering med kemiske stoffer Når du arbejder med kemiske stoffer, kan du komme i kontakt med stofferne. Dette kaldes eksponering. Eksponeringen kan foregå via tre forskellige kontaktveje: Indånding, kontakt med huden eller oralt indtag. Eksponering til miljøet sker, når de kemiske stoffer kommer ud i miljøet enten med spildevandet, luften eller som affald. 5

24 FAKTA Der er fire kontaktveje til mennesker og miljø under arbejde med kemiske stoffer: Hudkontakt Indånding Oralt indtag Udledning til miljøet eller bortskaffelse i naturen Eksponeringsniveauet ved brug af stofferne afhænger primært af betingelserne for en anvendelse, de fysisk-kemiske egenskaber af stofferne (blandingen) og de anvendte risikohåndteringsforanstaltninger. Eksempler på betydningen af disse forhold er givet nedenfor. Fx vil maling med en pensel give anledning til en mindre eksponering end anvendelse af sprøjtmaling. Endvidere vil eksponering af et stof med et højt damptryk være højere end eksponeringen af et stof med et lavt damptryk (når alle andre forhold er de samme). Den fysiske form af et fast materiale vil også have betydning for eksponeringen: et meget finkornet materiale vil give anledning til en højere eksponering end et grovkornet materiale. Endelig vil anvendelse af risikoforanstaltninger mindske eksponeringsniveauet (tabel 5). 6