Baggrundsnotat for terapiområdet Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Baggrundsnotat for terapiområdet Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme"

Transkript

1 Baggrundsnotat for terapiområdet Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme Målgruppe Gastroenterologiske afdelinger og andre afdelinger som behandler patienter med inflammatoriske tarmsygdomme. Lægemiddelkomitéer. Sygehusapoteker. Udarbejdet af RADS Fagudvalg for terapiområdet biologisk behandling af kroniske inflammatoriske tarmsygdomme Godkendt af RADS 20. juni 2013 Version: 2.2 Dokument nr.: Dato: Oktober 2013 Patientgrundlag Antallet af patienter i Danmark med kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) er ca fordelt på ca med colitis ulcerosa (UC) og ca med morbus Crohn (CD) (1, 25). Incidensen er stigende særligt ved Crohn s sygdom, og der diagnosticeres ca. 450 nye tilfælde med morbus Crohn og ca. 850 nye tilfælde med colitis ulcerosa om året (2). Hos børn (< 16 år) er de årlige incidenser 3,3/ for Crohn s sygdom og 3,0/ for colitis ulcerosa (3). Incidensen af CD er 15 doblet i løbet af de seneste 25 år. Op mod 20 % af alle patienter med IBD diagnosticeres inden det fyldte 18 år. Andelen af patienter i biologisk behandling er steget med årene. En præcis opgørelse over hvor mange patienter, der er i biologisk behandling, eksisterer ikke. Men det skønnes, at der på et givet tidspunkt er ca patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom i Danmark som er i biologisk behandling. Lægemidler Baggrundsnotatet omfatter følgende lægemiddelgrupper (ATC koder). Anti-TNF -antistoffer L04AB02 infliximab L04AB04 adalimumab L04AB05 certolizumab pegol L04AB06 golimumab Estimeret patientantal Baseret på fagudvalgets skøn, da der ikke findes præcise opgørelser til rådighed Colitis ulcerosa Akut svær colitis ulcerosa Luminal Crohn s sygdom Fistulerende Crohn s sygdom Patienter i biologisk behandling, inklusive patienter som fortsætter hidtidig behandling Heraf nye patienter pr år (Gennemsnit 125) (Gennemsnit 175) (Gennemsnit 75) Heraf skifte patienter pr år RADS Fagudvalg for Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme (IBD): Baggrundsnotat Side 1 af 10

2 Behandlingskaskade 1. linje * 2. og følgende linjer ** Luminal Crohns sygdom infliximab eller adalimumab Fistulerende Crohns sygdom Kronisk aktiv (moderat/svær) colitis ulcerosa Akut svær colitis ulcerosa infliximab eller adalimumab infliximab infliximab adalimumab eller golimumab * I rekommandationen anføres for de respektive patientgrupper det af de ækvieffektive rekommanderede biologiske lægemidler, som prioriteres højst ud fra den opnåede lægemiddelpris. ** Som 2. linje behandling og efterfølgende linjer prioriteres lægemidlerne i rækkefølge på baggrund af den opnåede lægemiddelpris. Til behandling af børn med colitis ulcerosa er infliximab eneste godkendte biologiske lægemiddel. Til behandling af børn med aktiv Crohn s sygdom er adalimumab og infliximab både godkendte og vurderet ligeværdige. Anti-TNF -antistoffer Forskelle i effekt Virkningsmekanismen for anti-tnf -antistoffer i dette baggrundsnotat er ens, nemlig en irreversibel binding til cytokinet TNF, og man må anse deres virkning som værende en klasseeffekt. Der foreligger ikke kliniske undersøgelser, der har sammenlignet effekten af de forskellige anti-tnf præparater. De publicerede undersøgelser varierer noget med hensyn til de inkluderede patienter (herunder tilladt behandling ved inklusion), tidspunkt for hvornår effekten af behandling er opgjort og anvendte effektparametre (remission eller respons). Disse forhold kan have betydning, når der foretages en sammenligning af de forskellige undersøgelser. Der er foretaget indirekte sammenligning ved hjælp af tidligere publicerede metaanalyser, hvor de enkelte præparaters effekt over for placebo i klinisk kontrollerede fase III-forsøg er blevet sammenstillet (11,18), og i forbindelse med aktuelle baggrundsnotat er der foretaget yderligere meta-analyser (se vedlagte). Disse undersøgelser har med få undtagelser ikke kunnet demonstrere sikre forskelle i effekt mellem de i denne vejledning anbefalede biologiske lægemidler (se vedlagte meta-analyser). RADS Fagudvalg for Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme (IBD): Baggrundsnotat Side 2 af 10

3 Dosering og administration af anti-tnf antistof* Initial/ Induktionsbehandling Vanlig vedligeholdelsesbehandling infliximab, I.V. (Hospitalsbehandling) Voksne & børn: 5 mg/kg legemsvægt uge 0, 2 og 6 Voksne & børn: 5 mg/kg legemsvægt hver 8. uge adalimumab, s.c. (Forfyldt sprøjte/pen, Børn < 40 kg: 80 mg uge 0, 40 mg uge 2 Børn < 40 kg: 20 mg hver 2. uge mulig selvadministration) Voksne & børn 40 kg: 160 mg uge 0, 80 mg uge 2 Voksne og børn 40 kg: 40 mg hver 2. uge golimumab s.c.(uc) (Forfyldt pen/sprøjte, Voksne: 200 mg uge 0, Voksne < 80 kg: 50 mg hver 4. uge mulig selvadministration) 100 mg uge 2 Voksne 80 kg: 100 mg hver 4. uge * Certolizumab pegol har ikke opnået registrering til behandling af IBD, men har dog vist effekt ved luminal Crohn s sygdom, med dosering 400 mg uge 0 og 2, herefter 400 mg hver 4. uge. Indikationer Infliximab har følgende godkendte indikationer: Moderat til svær aktiv luminal Crohn s sygdom hos voksne Aktiv Crohn s sygdom hos børn og unge (6-17 år) Aktiv fistulerende Crohn s sygdom hos voksne Moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne Aktiv colitis ulcerosa, børn (6-17 år). Adalimumab har følgende godkendte indikationer: Moderat til svær, aktiv Crohns sygdom hos voksne Aktiv Crohns sygdom hos børn og unge (6-17 år), Moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne. Golimumab har følgende godkendte indikationer: Moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne. Certolizumab pegol har i EU ikke opnået registrering til behandling af IBD, men der foreligger dokumentation til behandling af luminal Crohn s sygdom. På grund af den manglende indikation fremgår certolizumab ikke som 3. valg ved luminal Crohn s sygdom, og anvendelse her betragtes derfor som værende uden for indikation. Begrundelse for anvendelse af lægemiddel uden for den registrerede indikation bør noteres i patientjournal. Vedr. produktresume henvises til: hvorfra sidst opdaterede produktresume kan downloades. RADS Fagudvalg for Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme (IBD): Baggrundsnotat Side 3 af 10

4 Betydning af vægt for behandlingsresultat Høj kropsvægt disponerer til dårligere effekt af anti-tnf behandling. Der foreligger ikke sammenlignende kliniske forsøg, som undersøger hvorvidt vægtafhængig (infliximab) eller vægtuafhængig (adalimumab, golimiumab eller certolizumab) dosering har bedst effekt ved høj kropsvægt. Der er derfor ikke belæg for at foretrække det ene eller det andet behandlingsprincip ved overvægtige. Forskelle i bivirkninger Bivirkningerne af anti-tnf -antistoffer er stort set ens. De subkutant administrerede præparater kan medføre varierende grader af lokale hudgener, men disse er sjældent alvorlige. Eventuelle bivirkninger indgår i valg af skift af præparat. Ved intravenøse lægemidler er der en øget risiko for anafylaktoide reaktioner (22,23,24). Patientsikkerhed og praktiske forhold, herunder compliance Patientens præferencer vedrørende administreringsmåde, -intervaller og behandlingssted kan indgå i overvejelserne vedrørende valg af præparat. Hvis compliance er et problem, kan infusion (hospitalsbehandling) være det bedste valg, og hvis f.eks. arbejdsmæssige forhold eller afstand til behandlingssted er af stor betydning, kan selvadministration være en fordel. Behandlingsvejledning Behandlingsvejledning er udarbejdet på basis af europæiske (ECCO) guidelines, amerikanske (AGA) guidelines, britiske og danske (DGS) guidelines, samt nyeste systematiske reviews og metaanalyser for behandling af morbus Crohn og colitis ulcerosa med biologisk terapi (3-13, 15, 16, 17, 19, 20). GRADE-metodikken til systematisk indhentning og vurdering af data har været anvendt (se bilag 2). Luminal Crohn s sygdom: Hvornår behandles: Biologisk behandling kan initieres ved moderat til svær inflammatorisk aktiv sygdom, som ikke kan bringes i ro på konventionel behandling med systemisk steroid og immunmodulerende behandling (azathioprin 1,5-2,5 mg/kg/døgn, 6-mercaptopurin 0,75-1,5 mg/kg/døgn, methotrexat 25 mg/uge oralt eller subkutant) eller hvis denne behandling ikke tåles. Videre behandlingsstrategi, herunder seponering: Ved komplet primær respons efter induktionsbehandling revurderes behandlingsbehov med henblik på fortsat vedligeholdelsesbehandling eller ophør med den biologiske behandling. Ved kun partiel primær respons af induktionsbehandling kan det overvejes at fortsætte med vedligeholdelsesterapi. Eventuelt kan intensivering af behandling komme på tale (afkortning af interval, øgning af dosis). Hos børn indgår forsinket vækst og pubertet i indikationsgrundlaget. Ved manglende effekt (ingen effekt eller forværring af symptomer) af induktionsbehandling eller vedligeholdelsesbehandlingen bør behandlingen ophøre eller skift til andet biologisk terapi overvejes. RADS Fagudvalg for Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme (IBD): Baggrundsnotat Side 4 af 10

5 Monitorering Behandlingseffekt vurderes på baggrund af symptomer, kliniske markører (Harvey-Bradshaw indeks ved børn abbreviated PCDAI) og biokemi (CRP/fæces-calprotectin). Hvor længe fortsættes behandling: Effekten af vedligeholdelsesbehandlingen bør vurderes (klinisk / biokemisk) hver 26/52 uge. Ved tegn på sygdomsaktivitet fortsættes behandlingen. Hvis sygdommen er i ro kan behandlingen ophøre og genmonitoreres efter 8 uger. Ved fortsat inaktiv sygdom fortsætter patienten uden biologisk behandling. Ved recidiv efter ophør af vedligeholdelsesbehandling kan behandlingen genoptages. Fistulerende Crohn s sygdom: Hvornår behandles: Biologisk behandling kan initieres ved simpel fistel med rektal inflammation eller kompleks fistel, hvor initialbehandling (absces-drænage, setontråd, antibiotika og immunmodulerende behandling: azathioprin 1,5-2,5 mg/kg/døgn, 6-mercaptopurin 0,75-1,5 mg/kg/døgn, methotrexat 25 mg/uge oralt eller subkutant) ikke har tilstrækkelig effekt. Videre behandlingsstrategi, herunder seponering: Ved komplet primær respons (lukning af fistel eller ophørt sekretion) efter induktionsbehandling revurderes behandlingsbehov, med henblik på fortsat vedligeholdelsesbehandling eller ophør med den biologiske behandling. Ved kun partielt respons kan behandling fortsætte, eventuel dosisøgning eller kortere behandlingsinterval kan overvejes. Ved manglende effekt af induktionsbehandling eller den fortsatte vedligeholdelsesbehandling afsluttes behandlingen. Monitorering: Vurdering af fistelstatus hver 26/52 uge evt. inklusiv billeddiagnostik. Ved recidiv revurderes behandlingsstrategi med henblik på eventuelt kirurgisk intervention og m.h.p. genoptagelse af vedligeholdelsesbehandling. Hvor længe fortsættes behandlingen: Patienter med kompleks fistelsystem har ofte behov for langvarig behandling. Behandlingen fortsættes, hvis der er komplet/partiel respons. Colitis ulcerosa Akut svær colitis ulcerosa: Hvornår behandles: Svært aktiv colitis ulcerosa, som kun har partiel respons efter 3-5 hele døgns behandling med højdosis systemisk steroid, kan, hvis kirurgisk behandling ikke foretrækkes, enten behandles med infliximab eller ciclosporin. RADS Fagudvalg for Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme (IBD): Baggrundsnotat Side 5 af 10

6 Videre behandlingsstrategi, herunder seponering: Ved komplet respons efter få døgn fortsættes induktionsbehandlingen, som kan efterfølges af vedligeholdelsesbehandling efter en individuel vurdering. Behandling med 5-ASA og immunosupressiva (azathioprin, 6-mercaptopurin) fortsættes eller initieres. Ved partiel respons/ingen respons bør patienten anbefales operation. Monitorering: Behandlingseffekt vurderes på baggrund af symptomer, kliniske markører (MAYO/SCCAI, ved børn PUCAI) og biokemi (CRP/fæces-calprotectin). Hvor længe fortsættes behandlingen: Effekten af vedligeholdelsesbehandlingen bør vurderes (klinisk / biokemisk) hver 26./52. uge. Ved fortsat tegn på sygdomsaktivitet bør patienten tilbydes operation. Hvis sygdommen er i ro, kan behandlingen ophøre og genmonitoreres efter 8 uger. Ved fortsat inaktiv sygdom fortsætter patienten uden biologisk behandling. Ved recidiv efter ophør af vedligeholdelsesbehandling kan behandlingen genoptages eller kirurgi overvejes. Kronisk aktiv colitis ulcerosa: Hvornår behandles: Biologisk behandling kan initieres ved kronisk aktiv colitis ulcerosa som ikke bringes i ro, eller som recidiverer under aftrapning af steroidbehandling, som ikke kan holdes i ro med immunosuppressiv behandling (azathioprin, 6-mercaptopurin), og hvor kirurgi ikke foretrækkes. Hos børn indgår forsinket vækst og pubertet i indikationsgrundlaget. Videre behandlingsstrategi, herunder seponering: Ved komplet respons efter induktionsbehandling revurderes behandlingsbehov, med henblik på fortsat behandling eller ophør med den biologiske behandling. Ved inkomplet/manglende respons eller forværring ophører den biologiske behandling og kirurgi tilbydes. Monitorering: Behandlingseffekt vurderes på baggrund af symptomer, kliniske markører (MAYO/SCCAI, ved børn PUCAI) og biokemi (CRP/fæces calprotectin). Hvor længe fortsættes behandlingen: Vedligeholdelsesbehandling med vurdering af behandlingseffekt minimum hver 26./52. uge (på baggrund af klinisk tilstand, klinisk indeks, biokemiske markører). Ved recidiv efter ophør af vedligeholdelsesbehandling kan behandlingen genoptages, eller kirurgi tilbydes. Hos børn indgår forsinket vækst og pubertet i indikationsgrundlaget. RADS Fagudvalg for Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme (IBD): Baggrundsnotat Side 6 af 10

7 Efterlevelsesmål Det forventes, at 90 % af nye patienter vil blive behandlet ud fra behandlingsvejledningen med de lægemidler, som er rekommanderet som 1.og 2. linje behandling. Efterlevelse af behandlingsvejledningen vil ikke kunne eftervises ved brug af etablerede registre og præparatforbrugsdata. En fyldestgørende efterlevelsesbedømmelse vil kræve etablering af en database med obligatorisk registrering af patienter i biologisk behandling. En sådan fungerende database er ikke etableret aktuelt. Ny vurdering Ved nye godkendte biologiske lægemidler eller nye indikationer inden for det gastroenterologiske område vurderer formanden behov for ny vurdering, dog senest om 3 år. Bilag: 1. GRADE metode og materialer 2. GRADE Forest plots CD 3. GRADE fortolkning af forest plots CD 4. GRADE evidens profil CD 5. GRADE Forest plots UC 6. GRADE fortolkning af forest plots UC 7. GRADE evidens profil UC Links: Dansk Selskab for Gastroenterologi og Hepatologi, hvorfra nationale retningslinier kan downloades. European Medicines Agency, EMA, hvorfra opdaterede produktresumeer kan downloades: url=menus/medicines/medicines.jsp&mid=wc0b01ac058001d124 RADS Fagudvalg for Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme (IBD): Baggrundsnotat Side 7 af 10

8 Referencer: 1. Vind I et al. Increasing incidences of inflammatory bowel disease and decreasing surgery rates in Copenhagen City and County, : a population-based study from the Danish Crohn colitis database. Am J Gastroenterol 2006; 101: Jacobsen C et al. Paediatric inflammatory bowel disease: Increasing incidence, decreasing surgery rate and compromised nutritional status A prospective population based study. Inflamm Bowel Dis 2011;17: Colombel JF, Schwartz DA, Sandborn WJ et al. Adalimumab for the treatment of fistulas in patients with Crohn s disease. Gut 2009; 58 : Van Assche G, et al. The second European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn s disease: special situations. J Crohn s Colitis 2010; 4: Travis SPL, et al. European evidence-based consensus on the diagnosis and management of ulcerative colitis: Current management. Journal of Crohn s and Colitis 2008; 2: Biancone L, et al. European evidence -based consensus on the diagnosis and management of ulcerative colitis: special situations. J Crohn s Colitis 2008; 2: Lichtenstein GL, et al. Management of Crohn s disease in adults. Am J Gastroenterol 2009; 104; Kornbluth A, et al. Ulcerative colitis practice guidelines in adults: Americal College of gastroenterology, practice parameters committee. Am J Gastroenterol 2010; 105: Dahlerup JF et al. Diagnostik og behandling af fistler ved Crohns sygdom. 2010, Lisbet A. Christensen et al. Behandling af svær colitis ulcerosa. 2009, Ford AC et al. Efficacy of biological therapies in inflammatory bowel disease: Systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol 2011; 106: D'Haens, G. R et al. The London Position Statement of the World Congress of Gastroenterology on Biological Therapy for IBD with the European Crohn's and Colitis Organization: when to start, when to stop, which drug to choose, and how to predict response? Am J Gastroenterol 2011, 106, Talley NJ et al. An evidence-based systematic review on medical therapies for inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol 2011;106: S2-S Dignass A, et al. The second European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn s disease: current management. J Crohn s Colitis 2010; 4: Dignass A et al. J Crohns Colitis. Second European evidence-based consensus on the diagnosis and management of ulcerative colitis part 2: current management 2012;6: Van Assche G et al. J Crohns Colitis. 2013;7:1-33. Second European evidence-based consensus on the diagnosis and management of ulcerative colitis Part 3: Special situations. 17. Mowat C et al. Guidelines for the management of inflammatory bowel disease in adults. Gut. 2011;60: Huang X et al. A meta-analysis of the therapeutic effects of tumor necrosis factor-α blockers on ulcerative colitis.eur J Clin Pharmacol. 2011;67: RADS Fagudvalg for Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme (IBD): Baggrundsnotat Side 8 af 10

9 19. Dretzke et al. Health Technology Assessment 2011; Vol. 15: No. 6. Health Technology Assessment. NIHR HTA programme. A systematic review and economic evaluation of the use of tumour necrosis factor-alpha (TNF-α) inhibitors, adalimumab and infliximab, for Crohn s disease J. 20. Hyams JS et al. Safety and efficacy of adalimumab for moderate to severe Crohn's disease in children., Griffiths A, Markowitz J, Baldassano RN, Faubion WA Jr, Colletti RB, Dubinsky M, Kierkus J, Rosh J, Wang Y, Huang B, Bittle B, Marshall M, Lazar A. Gastroenterology. 2012;143: Hyams J et al. Induction and maintenance therapy with infliximab for children with moderate to severe ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012;10: Lichtenstein GR. Serious Infection and Mortality in Patients With Crohn s Disease: More Than 5 Years of Follow-Up in the TREAT Registry. Am J Gastroenterol 2012; 107: Singh JA et al. Adverse effects of biologics: a net-work meta-analysis and Cochrane overview. Cochrane Database Syst Rev Feb 16;(2):CD Burmester GR et al. Adalimumab: long-term safety in patients from global clinical in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis and Crohn's disease. Ann Rheum Dis. 2013;72: Jess T et al. Decreasing risk of colo-rectal cancer in patients with inflammatory bowel disease over 30 years. Gastroenterology 2012;143: RADS Fagudvalg for Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme (IBD): Baggrundsnotat Side 9 af 10

10 Fagudvalgets sammensætning Jens Kjeldsen, overlæge, Ph.d., ordførende næstformand for fagudvalget, indstillet af Dansk Gastroenterologisk Selskab Jan Fallingborg, overlæge, dr. med., formand, indstillet af Dansk Gastroenterologisk Selskab Inge Nordgaard-Lassen, overlæge, dr. med., indstillet af Region Hovedstaden Jens F. Dahlerup, overlæge, dr. med., indstillet af Region Midt Lars Kristian Munck, overlæge, indstillet af Region Sjælland Ove Schaffalitzky de Muckadell, professor, ovl. dr. med., indstillet af Region Syd Jesper Hallas, professor, overlæge, dr. med., indstillet af Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi Anders Pærregaard, overlæge, dr. med., indstillet af Dansk Pædiatrisk Selskab Camilla Munk Mikkelsen, cand. pharm., indstillet af Dansk Selskab for Sygehusapoteksledelse Ebbe Langholz, overlæge, dr. med., inviteret af formanden Ændringslog: Version: Dato: Ændring: 1.0 Maj Juni vurdering 2.1 September 2013 Golimumab registreret, begrænsning fjernet og dosering anført 2.2 Oktober 2013 Lægemiddeldosering til børn og voksne præciseret RADS Fagudvalg for Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme (IBD): Baggrundsnotat Side 10 af 10

11 Bilag 1. GRADE metoder og materialer Litteraturudvælgelse ekstraktion af data og evidenssyntese Litteraturudvælgelse og ekstraktion af data Udarbejdelsen af kliniske behandlingsvejledninger bør altid tage udgangspunkt i et eller flere specifikke kliniske spørgsmål, som definerer den relevante population (eng. Population), klinisk relevant sammenligningsgrundlag (eng. Comparator) og væsentlige effektmål (eng. Outcomes). Dette såkaldte PICO format (population, intervention, comparator/comparison, outcome) danner grundstenen for fagudvalgenes faciliterede diskussion om den mest hensigtsmæssige behandling, svarende til kommissorierne. I kommissorierne for de tre RADS fagudvalg for biologisk behandling (eng. Intervention) af hhv. dermatologiske, gastroenterologiske og reumatologiske lidelser er angivet, at behandlingsvejledningerne skal indeholde kriterier for initiering og seponering af biologisk behandling. Udover en systematisk oversigt (eng. Systematic review) af alle de publicerede artikler der kunne benyttes til at underbygge de givne spørgsmål, blev de respektive partnere fra industrien bedt om at gøre opmærksom på undersøgelser af netop deres produkt og evt. indlevere data; data skulle være at betragte som peer reviewede, således at lødigheden var blevet vurderet efter gældende videnskabelige retningslinjer. Der blev foretaget en systematisk gennemgang af samtlige randomiserede studier samt data ekstraktion til database udviklet til formålet (Microsoft Excel ). Datasyntese For at skabe et generaliseret billede af effekt og bivirkning, for hvert af de eksisterende biologiske lægemidler, blev der foretaget metaanalyse eller tilsvarende transparent præsentationsform for samtlige studier der kunne besvare et specifikt PICO spørgsmål. De effektmål der blev inkluderet var - bortset fra røntgenændringer ved reumatoid atrit - alle binære (ja/nej), hvilket har en klar fordel, når data efterfølgende skal fortolkes og formidles. Baseret på de tilgængelige data for hvor mange patienter, der responderede (eller havde en bivirkning) på behandling, blev den absolutte gruppeforskel udregnet som forskellen i proportionen der responderer på biologisk hhv. kontrol behandling (eng. Risk Difference). Hver af disse følges også af de tilsvarende 95 % sikkerhedsgrænser (eng. 95 % Confidence Intervals). Ifølge gældende

12 statistiske konventioner gælder, at hvis 95 % sikkerhedsgrænserne ikke overlapper nul-linjen, er det pågældende datapunkt at betragte som statistisk signifikant forskelligt fra kontrolgruppen (P<0,05). I meta-analyseplottet (kaldet et forest plot ) er der for hvert af de enkelte biologiske lægemidler en enkeltstående metaanalyse kaldet Subtotal, hvilket benyttes til at vurdere det enkelte præparats specifikke statistiske forhold. Fortolkningen af den absolutte gruppeforskel er, hvor mange flere der responderer på det gældende præparat, end på den tilsvarende kontrol behandling; dvs. hvis man har en Risk Difference på 0,250 kan man multiplicere dette med og udlede kausalt, at 250 ekstra patienter vil have særlig gavn af behandlingen - en behandlingseffekt, der ikke kan opnås på den konventionelle (kontrol) behandling. En anden måde at benytte Risk Difference på vil være at udregne Number Needed to Treat (NNT), hvilket er et indeks for hvor mange der skal sættes i behandling med det biologiske lægemiddel, før én patient får en klinisk gevinst af interventionen; i det nævnte eksempel ville en NNT være 4 patienter der skal sættes i behandling for, at én har en særlig fordel af det biologiske lægemiddel (NNT=1/0,250=4). Det sidste der uddrages af forest plottet er hvorvidt de forskellige studier er ensartede (homogene); hvis studieresultaterne ikke er ensartede beskrives inkonsistensen ved det såkaldte I 2 index. Et I 2 under 25 % er ikke af betydning; I 2 større 50 % er vanskelligt at fortolke, da metaanalysen ikke umiddelbart er baseret på undersøgelser, der er egnet til at blive slået sammen. I det tilfælde at inkonsistensen var høj, vurderede fagudvalget hvorvidt inkonsistensen ville gøre konklusionen problematisk - forårsaget af enkelte studier med et særpræget resultat. For at implementere dette forhold var metaanalysen baseret på den mest almindelige metode: Overordnet vurderes det at studierne og præparaterne der indgår, er forskellige, hvorfor det antages at de enkelte studier repræsenterer noget unikt. Metaanalyserne er baseret på en analyse model kaldet random effects model.

13

14

15

16 Bilag 3. Fortolkning af forest plots for CD 1#Active luminal CD [inducing remission] 4-12 week Både INF og ADA viser signifikant effekt i forhold til placebo (high quality evidence). Ved en indirekte sammenligning er INF signifikant bedre end ADA (moderate quality evidence) 2#Quiescent CD [preventing relapse] week Fra CHARM studiet anvendes kun data fra TNF-naïve patienter. For ADA studierne anvendes 56 ugers data. For INF er studie varigheden fra uger, dog kan 54 ugers data estimeres fra graf for CLASSIC-II studiet. Både INF og ADA viser signifikant effekt i forhold til placebo (high quality evidence). Ved en indirekte sammenligning er der ikke forskel på INF og ADA (moderate quality evidence) 3#Fistulizing CD [ healing of fistulizing] week To ADA studier er ikke medtaget i analysen pgs. Kort varighed (4 uger), der er tale om CLASSIC-1 og GAIN. Både INF og ADA viser signifikant effekt i forhold til placebo (high quality evidence). Ved en indirekte sammenligning er der ikke forskel på INF og ADA (moderate quality evidence)

17 Bilag 4. GRADE evidens profil CD Question: Should Biologic vs Placebo be used for Crohn's disease? Settings: RCTs Quality assessment No of patients Effect No of Design Risk of bias Inconsistency Indirectness Imprecision studies 1) Active luminal CD [inducing remission] 4-12 week - Infliximab [all doses] 3 randomised 1) Active luminal CD [inducing remission] 4-12 week - Adalimumab [160/80 mg, 80/40 mg] 3 randomised 2) Quiescent CD [preventing relapse] week - Infliximab [all doses] 2 randomised 2) Quiescent CD [preventing relapse] week - Adalimumab [160/80 mg, 80/40 mg] 2 randomised 3) Fistulizing CD[ healing of fistulizing] week - Infliximab [all doses] 1 randomised 3) Fistulizing CD[ healing of fistulizing] week - Adalimumab [160/80 mg, 80/40 mg] 1 randomised Other considerations none 147/307 (47.9%) none 96/377 (25.5%) none 114/262 (43.5%) none 107/210 (51%) none 29/63 (46%) none 21/70 (30%) Biologic Placebo Relative 63/250 (25.2%) 24/263 (9.1%) 30/146 (20.5%) 20/107 (18.7%) 4/31 (12.9%) (95% CI) RR 2 (1.58 to 2.53) RR 2.59 (1.7 to 3.94) RR 2.15 (1.52 to 3.05) RR 2.45 (1.37 to 4.37) RR 3.57 (1.38 to 9.25) 6/47 RR 2.35 (12.8%) (1.03 to 5.38) Absolute 270 more per 1000 (from 196 more to more per 1000 (from 93 more to more per 1000 (from 126 more to more per 1000 (from 222 more to more per 1000 (from 161 more to more per 1000 (from 29 more to 316 Quality Importance

18

19

20

21

22

23

24 Bilag 6. Fortolkning af forest plots for UC 1#Active UC [Clinical Remission] 6-8 week Både INF, GOL og ADA viste signifikant effekt i forhold til placebo (high quality evidence). Ved en indirekte sammenligning var INF signifikant bedre end ADA (moderate quality evidence). Ved en indirekte sammenligning var INF signifikant bedre end GOL (moderate quality evidence). Der blev ikke fundet forskel på GOL og ADA (moderate quality evidence). 2#Active UC [Clinical Remission] 52 week Både INF og ADA viste signifikant effekt i forhold til placebo (high quality evidence). Ved en indirekte sammenligning var der ikke forskel på INF og ADA (moderate quality evidence). Der blev ikke fundet brugbare langtidsdata for GOL. 3#Active UC TNF naïve [Clinical Remission] 6-8 week Både INF, GOL og ADA viste signifikant effekt i forhold til placebo (high quality evidence). Ved en indirekte sammenligning var INF signifikant bedre end ADA (moderate quality evidence). Ved en indirekte sammenligning var der ikke forskel mellem GOL og INF (moderate quality evidence). Der blev ikke fundet forskel på GOL og ADA (moderate quality evidence). 4#Active UC TNF naïve [Clinical Remission] 52 week Både INF og ADA viser signifikant effekt i forhold til placebo (high quality evidence). Ved en indirekte sammenligning var der ikke forskel på INF og ADA (moderate quality evidence). Der blev ikke fundet brugbare langtidsdata for GOL. 5#Active UC [Clinical Respons] 6-8 week Både INF, GOL og ADA viser signifikant effekt i forhold til placebo (high quality evidence). Ved en indirekte sammenligning var INF signifikant bedre end ADA (moderate quality evidence). Ved en indirekte sammenligning var der ikke forskel mellem GOL og INF (moderate quality evidence). Ved en indirekte sammenligning var GOL signifikant bedre end ADA (moderate quality evidence). 6#Active UC [Endo.healing] 6-8 week Både INF, GOL og ADA viste signifikant effekt i forhold til placebo (high quality evidence). Ved en indirekte sammenligning var INF signifikant bedre end ADA (moderate quality evidence). Ved en indirekte sammenligning var INF signifikant bedre end GOL (moderate quality evidence). Ved en indirekte sammenligning var der ikke forskel mellem GOL og ADA (moderate quality evidence).

25 Question: Should Biologic vs Placebo be used for Ulcerative colitis? Settings: RCTs Bilag 7. GRADE evidens profil UC Quality assessment No of patients Effect No of Design Risk of bias Inconsistency Indirectness Imprecision studies 1) Active UC [Clinical Remission] 6-8 week - Infliximab [all doses] 2 randomised 1) Active UC [Clinical Remission] 6-8 week - Adalimumab [160/80 mg] 2 randomised 1) Active UC [Clinical Remission] 6-8 week - Golimumab [all doses] 1 randomised 2) Active UC [Clinical Remission] 52 week - Infliximab [all doses] 1 randomised 2) Active UC [Clinical Remission] 52 week - Adalimumab [160/80 mg] 1 randomised 3) Active UC TNF naïve [Clinical Remission] 6-8 week - Infliximab [all doses] 1 randomised 3) Active UC TNF naïve [Clinical Remission] 6-8 week - Adalimumab [160/80 mg] 2 randomised 3) Active UC TNF naïve [Clinical Remission] 6-8 week Golimumab [all doses] 1 randomised 4) Active UC TNF naïve [Clinical Remission] 52 week - Infliximab [all doses] 1 randomised Other considerations none 160/484 (33.1%) none 65/378 (17.2%) none 94/515 (18.3%) none 84/243 (34.6%) none 43/248 (17.3%) none 86/243 (35.4%) none 56/280 (20%) none 94/515 (18.3%) none 84/243 (34.6%) Biologic Placebo Relative 25/244 (10.2%) 35/376 (9.3%) 16/256 (6.3%) 20/121 (16.5%) 21/246 (8.5%) 18/121 (14.9%) (95% CI) RR 3.39 (1.53 to 7.52) RR 1.85 (1.26 to 2.72) RR 2.92 (1.76 to 4.86) RR 2.09 (1.35 to 3.23) RR 2.03 (1.24 to 3.32) RR 2.38 (1.5 to 3.76) 28/275 RR 1.96 (10.2%) (1.29 to 2.99) 16/256 (6.3%) 20/121 (16.5%) RR 2.92 (1.76 to 4.86) RR 2.09 (1.35 to 3.23) Absolute 232 more per 1000 (from 177 more to more per 1000 (from 31 more to more per 1000 (from 75 more to more per 1000 (from 91 more to more per 1000 (from 29 more to more per 1000 (from 118 more to more per 1000 (from 39 more to more per 1000 (from 75 more to more per 1000 (from 91 more to 267 Quality Importance

26 4) Active UC TNF naïve [Clinical Remission] 52 week - Adalimumab [160/80 mg] 1 randomised 5) Active UC [Clinical Respons] 6-8 week - Infliximab [all doses] 2 randomised 5) Active UC [Clinical Respons] 6-8 week - Adalimumab [160/80 mg] 2 randomised 5) Active UC [Clinical Respons] 6-8 week - Golimumab [all doses] 1 randomised 6) Active UC [Endo.healing] 6-8 week - Infliximab [all doses] 2 randomised 6) Active UC [Endo.healing] 6-8 week - Adalimumab [160/80 mg] 2 randomised 6) Active UC [Endo.healing] 6-8 week - Golimumab [all doses] 1 randomised none 33/150 (22%) none 320/484 (66.1%) 18/145 (12.4%) 81/244 (33.2%) none 196/ /376 (51.9%) (38%) none 275/515 (53.4%) none 294/484 (60.7%) 76/256 (29.7%) 79/244 (32.4%) RR 1.77 (1.05 to 3) RR 1.98 (1.54 to 2.56) RR 1.35 (1.14 to 1.6) RR 1.8 (1.47 to 2.21) RR 1.87 (1.54 to 2.28) none 163/ /376 RR 1.22 (43.1%) (35.1%) (1.02 to 1.46) none 228/515 (44.3%) 73/256 (28.5%) RR 1.55 (1.25 to 1.93) 96 more per 1000 (from 11 more to more per 1000 (from 239 more to more per 1000 (from 69 more to more per 1000 (from 167 more to more per 1000 (from 211 more to more per 1000 (from 12 more to more per 1000 (from 88 more to 228

Behandlingsvejledning for terapiområdet Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme

Behandlingsvejledning for terapiområdet Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme Behandlingsvejledning for terapiområdet Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Behandlingsvejledning med dyre lægemidler til behandling af kroniske inflammatoriske tarmsygdomme

Behandlingsvejledning med dyre lægemidler til behandling af kroniske inflammatoriske tarmsygdomme Behandlingsvejledning med dyre lægemidler til behandling af kroniske inflammatoriske tarmsygdomme Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Baggrundsnotat for terapiområdet Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme.

Baggrundsnotat for terapiområdet Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme. Baggrundsnotat for terapiområdet Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme. Målgruppe Gastroenterologiske afdelinger og andre afdelinger som behandler patienter med inflammatoriske

Læs mere

Behandlingsvejledning for biologisk behandling af Reumatoid Artritis (RA)

Behandlingsvejledning for biologisk behandling af Reumatoid Artritis (RA) Behandlingsvejledning for biologisk behandling af Reumatoid Artritis (RA) Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er et rådgivende udvalg, som udarbejder udkast til behandlingsvejledning

Læs mere

Behandlingsvejledning for biologisk behandling af dermatologiske lidelser

Behandlingsvejledning for biologisk behandling af dermatologiske lidelser for biologisk behandling af dermatologiske lidelser Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er et rådgivende udvalg, som udarbejder udkast til behandlingsvejledning og baggrundsnotat

Læs mere

Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin Gældende fra 28. september 2016 Version: 3.1 Dok.nr: Offentliggjort: November 2016

Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin Gældende fra 28. september 2016 Version: 3.1 Dok.nr: Offentliggjort: November 2016 Behandlingsvejledning for 2. generations immunmodulerende lægemidler til behandling af psoriasis (Tidligere kaldt biologisk behandling af dermatologiske lidelser) Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af

Læs mere

RADS Fagudvalg for dyre lægemidler til behandling af kroniske inflammatoriske

RADS Fagudvalg for dyre lægemidler til behandling af kroniske inflammatoriske Baggrundsnotat for dyre lægemidler til behandling af kroniske inflammatoriske tarmsygdomme Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer

Læs mere

Behandlingsvejledning for biologisk behandling af reumatoid artritis (RA)

Behandlingsvejledning for biologisk behandling af reumatoid artritis (RA) Behandlingsvejledning for biologisk behandling af reumatoid artritis (RA) Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er et rådgivende udvalg, som udarbejder udkast til behandlingsvejledning

Læs mere

Sammenligningsgrundlag for biologisk behandling af Reumatoid Artritis

Sammenligningsgrundlag for biologisk behandling af Reumatoid Artritis Sammenligningsgrundlag for biologisk behandling af Reumatoid Artritis Målgruppe Udarbejdet af Godkendt af RADS Reumatologiske afdelinger Lægemiddelkomitéer Sygehusapoteker Fagudvalg for biologisk behandling

Læs mere

Kvalitetsindikatorer for biologisk behandling af inflammatorisk tarmsygdom (BIOIBD)

Kvalitetsindikatorer for biologisk behandling af inflammatorisk tarmsygdom (BIOIBD) Kvalitetsindikatorer for biologisk behandling af inflammatorisk tarmsygdom (BIOIBD) Indikatoroversigt 11. januar 2016 Indikator Indikator beskrivelse Indikator standard (%) Indikator type Bemærkning 1-CD

Læs mere

Baggrundsnotat for biologisk behandling af juvenil idiopatisk artritis (JIA)

Baggrundsnotat for biologisk behandling af juvenil idiopatisk artritis (JIA) Baggrundsnotat for biologisk behandling af juvenil idiopatisk artritis (JIA) Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er et rådgivende udvalg, som udarbejder udkast til behandlingsvejledning

Læs mere

Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af Aksiale Spondylartropatier (aksial SPA)

Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af Aksiale Spondylartropatier (aksial SPA) Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af Aksiale Spondylartropatier (aksial SPA) Målgruppe Udarbejdet baggrund af Baggrundsnotat godkendt af RADS Lægemiddelrekommandation er gældende Reumatologiske

Læs mere

Behandlingsvejledning for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandling af aksiale spondylartropatier (aspa)

Behandlingsvejledning for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandling af aksiale spondylartropatier (aspa) Behandlingsvejledning for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandling af aksiale spondylartropatier (aspa) Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne,

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusive lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af aksiale spondylartropatier (aksial SPA)

Behandlingsvejledning inklusive lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af aksiale spondylartropatier (aksial SPA) Behandlingsvejledning inklusive lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af aksiale spondylartropatier (aksial SPA) Målgruppe Udarbejdet af Baggrundsnotat godkendt af RADS Lægemiddelrekommandation

Læs mere

Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af psoriasis artritis (PsA)

Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af psoriasis artritis (PsA) psoriasis artritis (PsA) Målgruppe Reumatologiske afdelinger Lægemiddelkomitéer Sygehusapoteker Udarbejdet på baggrund af Baggrundsnotat for biologisk behandling af reumatologiske lidelser Baggrundsnotat

Læs mere

Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af psoriasis artritis (PsA)

Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af psoriasis artritis (PsA) psoriasis artritis (PsA) Medicinrådet har godkendt lægemiddelrekommandationen den 14. september 2017. Medicinrådet har ikke taget stilling til det kliniske grundlag udarbejdet af RADS, men alene godkendt,

Læs mere

Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af Aksiale Spondylartropatier (aksial SPA)

Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af Aksiale Spondylartropatier (aksial SPA) Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af Aksiale Spondylartropatier (aksial SPA) Målgruppe Udarbejdet baggrund af Baggrundsnotat godkendt af RADS Lægemiddelrekommandation er gældende Reumatologiske

Læs mere

Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af psoriasis artritis (PsA)

Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af psoriasis artritis (PsA) psoriasis artritis (PsA) Målgruppe Reumatologiske afdelinger Lægemiddelkomitéer Sygehusapoteker Udarbejdet på baggrund af Baggrundsnotat for biologisk behandling af reumatologiske lidelser Baggrundsnotat

Læs mere

Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af Psoriasis Artritis (PsA)

Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af Psoriasis Artritis (PsA) Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af Psoriasis Artritis (PsA) Målgruppe Reumatologiske afdelinger Lægemiddelkomitéer Sygehusapoteker Udarbejdet af Baggrundsnotat for biologisk behandling

Læs mere

Behandling af kronisk inflammatorisk tarmsygdom med biologiske lægemidler

Behandling af kronisk inflammatorisk tarmsygdom med biologiske lægemidler Behandling af kronisk inflammatorisk tarmsygdom med biologiske lægemidler Forfattere og korrespondance Jens Frederik Dahlerup, Jan Fallingborg, Christian Lodberg Hvas, Jens Kjeldsen, Lars Kristian Munck,

Læs mere

Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af Psoriasis Artritis (PsA)

Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af Psoriasis Artritis (PsA) Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af Psoriasis Artritis (PsA) Målgruppe Reumatologiske afdelinger Lægemiddelkomitéer Sygehusapoteker Udarbejdet af Baggrundsnotat for biologisk behandling

Læs mere

Monitorering vedr. RADS behandlingsvejledninger

Monitorering vedr. RADS behandlingsvejledninger Maj 2015 Monitorering vedr. RADS behandlingsvejledninger En projektgruppe under RADS har det seneste halve år afdækket behov og ønsker til RADS monitorering i regionerne, og en ny rapporteringsform for

Læs mere

RADS Behandlingsvejledning: 2. generations immunmodulerende behandling af psoriasis og psoriasisartropati Side 1 af 6

RADS Behandlingsvejledning: 2. generations immunmodulerende behandling af psoriasis og psoriasisartropati Side 1 af 6 Behandlingsvejledning for 2. generations immunmodulerende lægemidler til behandling af psoriasis (Tidligere kaldt biologisk behandling af dermatologiske lidelser) Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af

Læs mere

Databasen for Biologisk Behandling af Inflammatoriske Tarmsygdomme (BIOIBD)

Databasen for Biologisk Behandling af Inflammatoriske Tarmsygdomme (BIOIBD) Databasen for Biologisk Behandling af Inflammatoriske Tarmsygdomme (BIOIBD) Version 1.5 Januar 2016 Kompetencecenter for Klinisk Kvalitet og Sundhedsinformatik (KCKS) Vest Regionernes Kliniske Kvalitetsudviklingsprogram

Læs mere

Monitorering vedr. RADS behandlingsvejledninger

Monitorering vedr. RADS behandlingsvejledninger August 2015 Monitorering vedr. RADS behandlingsvejledninger Projektet omkring udvikling af ny rapporteringsform for efterlevelse af RADS vejledninger (monitorering) er i øjeblikket i pilotfasen. Herefter

Læs mere

Historisk. Behandlingsvejledning vedr. specifik medicinsk behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne

Historisk. Behandlingsvejledning vedr. specifik medicinsk behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne Behandlingsvejledning vedr. specifik medicinsk behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Medicinrådet har godkendt lægemiddelrekommandationen den 7. juni 2017.

Medicinrådet har godkendt lægemiddelrekommandationen den 7. juni 2017. Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med myelomatose Medicinrådet har godkendt lægemiddelrekommandationen den 7. juni 2017. Medicinrådet har ikke taget stilling

Læs mere

Kliniske aspekter og udfordringer ved brug af originale og biosimilære monoklonale antistoffer

Kliniske aspekter og udfordringer ved brug af originale og biosimilære monoklonale antistoffer Kliniske aspekter og udfordringer ved brug af originale og biosimilære monoklonale antistoffer Ledende overlæge, adj. professor Hanne Rolighed Christensen Klinisk farmakologisk afdeling, Bispebjerg og

Læs mere

Monitorering vedr. RADS behandlingsvejledninger

Monitorering vedr. RADS behandlingsvejledninger Februar 2015 Monitorering vedr. RADS behandlingsvejledninger På en række terapiområder vil der på grund af løbende markedsændringer i form af introduktion af nye lægemidler og markedsføring af biosimilære

Læs mere

Behandlingsvejledning for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandling af Reumatoid Artritis (RA)

Behandlingsvejledning for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandling af Reumatoid Artritis (RA) Behandlingsvejledning for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandling af Reumatoid Artritis (RA) Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende

Læs mere

Behandlingsvejledning for behandling af patienter med Myelomatose

Behandlingsvejledning for behandling af patienter med Myelomatose Behandlingsvejledning for behandling af patienter med Myelomatose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med Myelomatose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med Myelomatose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med Myelomatose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der

Læs mere

Behandlingsvejledning for metastaserende malignt melanom

Behandlingsvejledning for metastaserende malignt melanom Behandlingsvejledning for metastaserende malignt melanom Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene udarbejder

Læs mere

Elektronisk kvalitetsredskab, forskningsdatabase og patientjournal.

Elektronisk kvalitetsredskab, forskningsdatabase og patientjournal. Elektronisk kvalitetsredskab, forskningsdatabase og patientjournal. Udfordringer og muligheder. Erfaringer fra DANBIO Dansk Reumatologisk Database Merete Lund Hetland, MD, PHD, DMSc, ass. professor The

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for immunosuppressiva ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for immunosuppressiva ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for immunosuppressiva ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne,

Læs mere

Behandlingsvejledning for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandling af psoriasis artritis (PsA)

Behandlingsvejledning for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandling af psoriasis artritis (PsA) Behandlingsvejledning for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandling af psoriasis artritis (PsA) Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende

Læs mere

Behandlingsvejledning for behandlingsnaive patienter med HIV/AIDS

Behandlingsvejledning for behandlingsnaive patienter med HIV/AIDS Behandlingsvejledning for behandlingsnaive patienter med HIV/AIDS Målgruppe Udarbejdet af Afdelinger for infektionsmedicin, der af Sundhedsstyrelsen er klassificeret til behandling af HIV/AIDS RADS Fagudvalget

Læs mere

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet.

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med myelomatose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med myelomatose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk 1. og 2. linje behandling til patienter med metastaserende kolorektalcancer

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk 1. og 2. linje behandling til patienter med metastaserende kolorektalcancer Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk 1. og 2. linje behandling til patienter med metastaserende kolorektalcancer Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin,

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for tromboseprofylakse til parenkymkirurgiske patienter

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for tromboseprofylakse til parenkymkirurgiske patienter Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for tromboseprofylakse til parenkymkirurgiske patienter Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af kronisk hepatitis B

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af kronisk hepatitis B Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af kronisk hepatitis B Medicinrådet har godkendt lægemiddelrekommandationen den 7. juni 2017. Medicinrådet har ikke taget stilling

Læs mere

Behandlingsvejledning for behandling af patienter med myelomatose

Behandlingsvejledning for behandling af patienter med myelomatose Behandlingsvejledning for behandling af patienter med myelomatose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene

Læs mere

Behandlingsvejledning vedrørende medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft

Behandlingsvejledning vedrørende medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Behandlingsvejledning vedrørende medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for anti-her2 behandling af brystkræft

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for anti-her2 behandling af brystkræft Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for anti-her2 behandling af brystkræft Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der

Læs mere

Baggrundsnotat for biologisk behandling af reumatoid artritis (RA)

Baggrundsnotat for biologisk behandling af reumatoid artritis (RA) Baggrundsnotat for biologisk behandling af reumatoid artritis (RA) Notatet vedlægges som dokumentation for behandlingsvejledningen Fagudvalget under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er

Læs mere

Behandlingsvejledning med lægemiddelrekommandation: Immunglobulinsubstitution

Behandlingsvejledning med lægemiddelrekommandation: Immunglobulinsubstitution : Immunglobulinsubstitution Medicinrådet har godkendt lægemiddelrekommandationen den 9. november 2017. Medicinrådet har ikke taget stilling til det kliniske grundlag udarbejdet af RADS, men alene godkendt,

Læs mere

Nationale kliniske retningslinjer Ernæringsterapi til underernærede patienter med KOL

Nationale kliniske retningslinjer Ernæringsterapi til underernærede patienter med KOL Nationale kliniske retningslinjer Ernæringsterapi til underernærede patienter med KOL Ulrik Winning Iepsen, Læge, PhD studerende, RH 7641. Slides: Britta Tendal, PhD, Sundhedsstyrelsen 1 GRADE (Grading

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af kronisk hepatitis B

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af kronisk hepatitis B Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af kronisk hepatitis B Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der

Læs mere

Historisk. Konklusion vedr. lægemidlerne. RADS Behandlingsvejledning for anti-her2 behandling af brystkræft Side 1 af 6

Historisk. Konklusion vedr. lægemidlerne. RADS Behandlingsvejledning for anti-her2 behandling af brystkræft Side 1 af 6 Behandlingsvejledning for anti-her2 behandling af brystkræft Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene

Læs mere

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af psykotiske tilstande

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af psykotiske tilstande Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af psykotiske tilstande Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er et rådgivende udvalg, som udarbejder udkast til behandlingsvejledning

Læs mere

Behandlingsvejledning med lægemiddelrekommandation: Immunmodulerende behandling med immunglobuliner

Behandlingsvejledning med lægemiddelrekommandation: Immunmodulerende behandling med immunglobuliner : Immunmodulerende behandling med immunglobuliner Medicinrådet har godkendt lægemiddelrekommandationen den 9. november 2017. Medicinrådet har ikke taget stilling til det kliniske grundlag udarbejdet af

Læs mere

Rekommandationer. Topikal behandling af aktinisk keratose. National Rekommandationsliste. Topikal behandling af aktinisk keratose i ansigt og hårbund

Rekommandationer. Topikal behandling af aktinisk keratose. National Rekommandationsliste. Topikal behandling af aktinisk keratose i ansigt og hårbund Side 1 af 17 National Rekommandationsliste Topikal behandling af aktinisk keratose Den Nationale Rekommandationsliste (NRL) udarbejdes af IRF i Sundhedsstyrelsen. NRL støtter alment praktiserende læger

Læs mere

Topikal behandling af aktiniske keratoser

Topikal behandling af aktiniske keratoser Side 1 af 26 Den Nationale Rekommandationsliste Topikal behandling af aktiniske keratoser IRF 2017 3. OKTOBER 2017 Side 2 af 26 Indhold Indledning 3 Emneafgrænsning 4 Non-steroide antiinflammatoriske midler

Læs mere

Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig?

Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig? Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig? Hvordan kan forbruget af antipsykotisk medicin nedsættes? Demensdagene 8.-9.5.2017 Annette Lolk Psykiatrisk afd. Odense og Demensklinikken OUH Hvad siger Sundhedsstyrelsen?

Læs mere

Rekommandationer. Topikal behandling af impetigo. National Rekommandationsliste

Rekommandationer. Topikal behandling af impetigo. National Rekommandationsliste Side 1 af 7 National Rekommandationsliste Topikal behandling af impetigo Den Nationale Rekommandationsliste (NRL) udarbejdes af IRF i Sundhedsstyrelsen. NRL støtter alment praktiserende læger i valget

Læs mere

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af akromegali forårsaget af hypofysetumor

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af akromegali forårsaget af hypofysetumor Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af akromegali forårsaget af hypofysetumor Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af psykotiske tilstande hos børn og unge

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af psykotiske tilstande hos børn og unge Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af psykotiske tilstande Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er et rådgivende udvalg, som udarbejder

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af akromegali forårsaget af hypofysetumor

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af akromegali forårsaget af hypofysetumor Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af akromegali forårsaget af hypofysetumor Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne,

Læs mere

Historisk. Behandlingsvejledning for tromboseprofylakse til parenkymkirurgiske patienter

Historisk. Behandlingsvejledning for tromboseprofylakse til parenkymkirurgiske patienter Behandlingsvejledning for tromboseprofylakse til parenkymkirurgiske patienter Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er et rådgivende udvalg, som udarbejder udkast til behandlingsvejledning

Læs mere

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Metode i klinisk retningslinje

Metode i klinisk retningslinje Metode i klinisk retningslinje National klinisk retningslinje for fysioterapi og ergoterapi til voksne med funktionsevnenedsættelse som følge af erhvervet hjerneskade Karin Spangsberg Kristensen, fysioterapeut.

Læs mere

Behandlingsvejledning med lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc

Behandlingsvejledning med lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc Behandlingsvejledning med lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er

Læs mere

GENMABS HUMAX-CD4 FÅR FAST TRACK STATUS FRA FDA

GENMABS HUMAX-CD4 FÅR FAST TRACK STATUS FRA FDA Contact: Genmab A/S Bredgade 23 1260 København K Danmark Tel + 45 7020 2728 Fax + 45 7020 2729 CVR no. 2102 3884 Rachel Gravesen VP IR&PR T: +45 33 44 77 30 M: +45 25 40 30 01 E: rcg@genmab.com Bea Evangelista

Læs mere

Farmakoepidemiologi Den grimme ælling

Farmakoepidemiologi Den grimme ælling Farmakoepidemiologi Den grimme ælling Jesper Hallas Professor i klinisk farmakologi Syddansk Universitet DSKFs jubilæumsmøde April 2016 Outline Datakilder i Danmark Anvendelser DKs position Hvilke ændringer

Læs mere

Biosimilær behandling med monoklonalt antistof i Danmark Synspunkter

Biosimilær behandling med monoklonalt antistof i Danmark Synspunkter Biosimilær behandling med monoklonalt antistof i Danmark Synspunkter Ulrik Tarp Ledende overlæge, lektor, dr.med. Reumatologisk afdeling Aarhus Universitetshospital Interessekonflikt Investigator/konsulent/underviser:

Læs mere

Alfa-1-antitrysin mangel hos børn. Elisabeth Stenbøg, Afd.læge, PhD Børneafd. A, AUH

Alfa-1-antitrysin mangel hos børn. Elisabeth Stenbøg, Afd.læge, PhD Børneafd. A, AUH Alfa-1-antitrysin mangel hos børn Elisabeth Stenbøg, Afd.læge, PhD Børneafd. A, AUH Hvad er det? Alfa-1-antitrypsin Proteinstof Produceres i leveren Fungerer i lungerne Regulerer neutrofil elastase balancen

Læs mere

Behandlingsvejledning vedrørende medicinsk behandling af børn og unge med psykotiske tilstande

Behandlingsvejledning vedrørende medicinsk behandling af børn og unge med psykotiske tilstande Behandlingsvejledning vedrørende medicinsk behandling af børn og unge med psykotiske tilstande Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er et rådgivende udvalg, som udarbejder

Læs mere

Monitorering vedr. RADS behandlingsvejledninger

Monitorering vedr. RADS behandlingsvejledninger Februar 2014 Version2 Monitorering vedr. RADS behandlingsvejledninger Der er opstillet behandlingsmål for RADS behandlingsvejledninger med rekommandationer for terapiområderne Hepatitis, HIV/AIDS, G-CSF,

Læs mere

Screening for tarmkræft: FOBT og sigmoideoskopi

Screening for tarmkræft: FOBT og sigmoideoskopi : FOBT og sigmoideoskopi John Brodersen MD, GP, PhD, Lektor Forskningsenheden og Afdeling for Almen Praksis, Københavns Universitet john.brodersen@sund.ku.dk Formålet med præsentation At fremlægge bedst

Læs mere

Monitorering vedr. RADS behandlingsvejledninger

Monitorering vedr. RADS behandlingsvejledninger August 2014 Monitorering vedr. RADS behandlingsvejledninger Der er opstillet behandlingsmål for RADS behandlingsvejledninger med rekommandationer for terapiområderne HIV/AIDS, Hepatitis, G-CSF, Aromatasehæmmere,

Læs mere

Salget af biologiske lægemidler til gigtsygdomme, psoriasis og tarmbetændelse stiger forsat ...

Salget af biologiske lægemidler til gigtsygdomme, psoriasis og tarmbetændelse stiger forsat ... Salget af biologiske lægemidler til gigtsygdomme, psoriasis og tarmbetændelse stiger forsat Indholdsfortegnelse Resumé... 1 Baggrund... Samlet omsætning...... 3 Lægemidler på markedet... Lægemiddelrekommandationer...

Læs mere

Dynamisk statistisk modellering af vedligeholdelsesbehandling af børn med akut lymfoblastær leukæmi

Dynamisk statistisk modellering af vedligeholdelsesbehandling af børn med akut lymfoblastær leukæmi Dynamisk statistisk modellering af vedligeholdelsesbehandling af børn med akut lymfoblastær leukæmi Susanne Rosthøj 2. oktober 2009 Akut Lymfoblastær Leukæmi (ALL) Årlig forekomst på ca 35 tilfælde i Danmark.

Læs mere

DANBIO, Copenhagen University Hospital at Hvidovre

DANBIO, Copenhagen University Hospital at Hvidovre Hvordan kan data fra helseregistre bedre pasientbehandlingen og sikre rasjonell bruk av medisiner i et samfunnsperspektiv? Merete Lund Hetland, MD, PHD, ass. professor The DANBIO registry Department of

Læs mere

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling med tyrosinkinaseinhibitorer (TKI) ved kronisk myeloid leukæmi (CML)

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling med tyrosinkinaseinhibitorer (TKI) ved kronisk myeloid leukæmi (CML) Behandlingsvejledning for medicinsk behandling med tyrosinkinaseinhibitorer (TKI) ved kronisk Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der

Læs mere

DANBIO. Udfordringer og barrierer når en forskningsdatabase implementeres som dagligt redskab

DANBIO. Udfordringer og barrierer når en forskningsdatabase implementeres som dagligt redskab DANBIO Udfordringer og barrierer når en forskningsdatabase implementeres som dagligt redskab Berit Schiø+z- Christensen Speciallæge i reumatologi, PhD Reumatoid artri,s Leddegigt Ca. 35.000 danskere 2/3

Læs mere

14-Jan-09. Anvendelse af AP I Praksis. Anvendelse af AP I Praksis. Antipsykotika Indikationer. Spørgsmål om Antipsykotika

14-Jan-09. Anvendelse af AP I Praksis. Anvendelse af AP I Praksis. Antipsykotika Indikationer. Spørgsmål om Antipsykotika Behandling med Antipsykotika Psykotiske Tilstande og Adfærdsforstyrrelser hos Demente Rationel Brug af Psykofarmaka Januar 2009 Centerchef, dr. med. Psykiatrisk Center Glostrup Københavns Universitets

Læs mere

Reumatoid Artrit Hvad a er e r eu e mat a o t id i ar a trit i (RA)? Prævalens og forekomst

Reumatoid Artrit Hvad a er e r eu e mat a o t id i ar a trit i (RA)? Prævalens og forekomst Reumatoid Artrit Hvad er reumatoid artrit (RA)? Reumatoid artrit (RA) er en kronisk autoimmunologisk sygdom, som er karakteriseret ved inflammation i synovialmembranen (synovium), hvilket fører til leddestruktion,

Læs mere

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af tofacitinib til Reumatoid Artrit

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af tofacitinib til Reumatoid Artrit Medicinrådets vurdering af klinisk af tofacitinib til Reumatoid Artrit Handelsnavn Generisk navn Firma ATC kode Virkningsmekanisme Administration/dosis EMA Indikation Godkendelsesdato Offentliggørelsesdato

Læs mere

Database for Biologisk Behandling af Inflammatoriske Tarmsygdomme (BIOIBD) Indtastningsvejledning

Database for Biologisk Behandling af Inflammatoriske Tarmsygdomme (BIOIBD) Indtastningsvejledning Database for Biologisk Behandling af Inflammatoriske Tarmsygdomme (BIOIBD) Indtastningsvejledning http://www.kcks-vest.dk/kliniske-kvalitetsdatabaser/databasen-for-biologisk-behandling-af-inflammatorisketarmsygdomme/

Læs mere

Behandlingsvejledning for behandling af kronisk hepatitis C infektion

Behandlingsvejledning for behandling af kronisk hepatitis C infektion Behandlingsvejledning for behandling af kronisk hepatitis C infektion Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt. Resumé

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt. Resumé Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet

Læs mere

Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier

Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier DanPedMed 3.3.2017 Marianne Orholm EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug

Læs mere

Forskelle i omkostninger ved administrering af biologiske lægemidler

Forskelle i omkostninger ved administrering af biologiske lægemidler Marie Jakobsen, Susanne Reindahl Rasmussen og Jakob Kjellberg Forskelle i omkostninger ved administrering af biologiske lægemidler Et casestudie inden for gastroenterologien Forskelle i omkostninger ved

Læs mere

BETYDNINGEN AF FRIE RESEKTIONSRANDE VED BRYSTBEVARENDE OPERATIONER

BETYDNINGEN AF FRIE RESEKTIONSRANDE VED BRYSTBEVARENDE OPERATIONER BETYDNINGEN AF FRIE RESEKTIONSRANDE VED BRYSTBEVARENDE OPERATIONER Anne Bodilsen Verdenskort hvor marginern står?? - 21 studier (n: 48-3899) - 14,571 patienter European Journal of Cancer 46 (2010) 319-3232

Læs mere

Velkommen til Lægedage

Velkommen til Lægedage Velkommen til Lange medicinlister så stop dog Program 09.00 09.05 Indledning 09.05 10.30 Cases (hjerte/kar og CNS) 10.30 11.00 Kaffepause 11.00 11.35 Effektmål 11.35 12.50 Case opsamling praktisk (inkl

Læs mere

ICH Guideline fra European Stroke Organisation

ICH Guideline fra European Stroke Organisation ICH Guideline fra European Stroke Organisation Hanne Christensen, professor, overlæge, dr.med., FESO Tilknytning (seneste 2 år) Medlem af ESO s guideline udvalg, medforfatter på flere guidelines Formand

Læs mere

Nationale kliniske retningslinjer og GRADE-metoden

Nationale kliniske retningslinjer og GRADE-metoden Nationale kliniske retningslinjer og GRADE-metoden 29. august 2014, DMCG.dk repræsentantskabsmøde, Hindsgavl Slot Chefkonsulent Sigrid Paulsen, Sundhedsstyrelsen spa@sst.dk 1 Om præsentationen Nationale

Læs mere

Hofteartroskopi for patienter over 40 år med femoroacetabular impingement (FAI).

Hofteartroskopi for patienter over 40 år med femoroacetabular impingement (FAI). Kort klinisk retningslinje vedr.: Hofteartroskopi for patienter over 40 år med femoroacetabular impingement (FAI). Udarbejdet af SAKS (Dansk Selskab for Artroskopisk Kirurgi og Sportstraumatologi) Forfattere:

Læs mere

KIH egastro. E-Health. Sygeplejerskens rolle. Klinisk Integreret Hjemmemonitorering

KIH egastro. E-Health. Sygeplejerskens rolle. Klinisk Integreret Hjemmemonitorering KIH egastro Klinisk Integreret Hjemmemonitorering E-Health Sygeplejerskens rolle Herlev Universits Hospital i København IBD sygeplejerske: Dorte Marker Gastroenheden Overskrifter Disease course in IBD

Læs mere

Birgitte Klindt Poulsen Overlæge Klinisk farmakologisk afdeling Aarhus og Aalborg universitetshospitaler

Birgitte Klindt Poulsen Overlæge Klinisk farmakologisk afdeling Aarhus og Aalborg universitetshospitaler Birgitte Klindt Poulsen Overlæge Klinisk farmakologisk afdeling Aarhus og Aalborg universitetshospitaler Formål med RADS RADS skal sikre bedre kvalitet i behandlingen ved, at patienter overalt i landet

Læs mere

Korte klinisk retningslinier

Korte klinisk retningslinier Korte klinisk retningslinier Claus Munk Jensen overlæge Formand for kvalitetsudvalget i DOS NKR / KKR NKR SST godkender 8 10 kliniske problemstillinger (PICO) Tværfagligt Tværsektorielt Frikøb af fag konsulent

Læs mere

Baggrundsnotat for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandlinger af aksiale spondylartropatier (aspa)

Baggrundsnotat for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandlinger af aksiale spondylartropatier (aspa) Baggrundsnotat for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandlinger af aksiale spondylartropatier (aspa) Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende

Læs mere

Fup og fakta om Antidepressiv medicin Lars Vedel Kessing, professor, speciallæge i psykiatri, Psykiatrisk Center København

Fup og fakta om Antidepressiv medicin Lars Vedel Kessing, professor, speciallæge i psykiatri, Psykiatrisk Center København Fup og fakta om Antidepressiv medicin Lars Vedel Kessing, professor, speciallæge i psykiatri, Psykiatrisk Center København Mediebomber om depression Læger overdiagnosticerer og overbehandler depression!

Læs mere

Afgørelse vedr. KO-2016-1089 reklamemateriale vedr. Aubagio (teriflunomid).

Afgørelse vedr. KO-2016-1089 reklamemateriale vedr. Aubagio (teriflunomid). København, den 23. marts 2016 AFGØRELSE Afgørelse vedr. KO-2016-1089 reklamemateriale vedr. Aubagio (teriflunomid). Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem

Læs mere

Behandlingsvejledning for forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med knoglemetastaser ved solide tumorer

Behandlingsvejledning for forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med knoglemetastaser ved solide tumorer Behandlingsvejledning for forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med knoglemetastaser ved solide tumorer Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er et rådgivende

Læs mere

Kommissorium for udarbejdelse af nationale kliniske retningslinjer for fedmekirurgi

Kommissorium for udarbejdelse af nationale kliniske retningslinjer for fedmekirurgi KOMMISSORIUM Kommissorium for udarbejdelse af nationale kliniske for fedmekirurgi Baggrund og formål Der har i Danmark været en kraftig udvikling i antallet af personer med svær overvægt i løbet af de

Læs mere