Amgros Udbud. Grundlæggende information om udbud af lægemidler. v. Bitten Abildtrup. 19. maj 2016

Transkript

1 Amgros Udbud Grundlæggende information om udbud af lægemidler v. Bitten Abildtrup

2 Kort om Amgros I/S Amgros er ejet af alle regioner og har en politisk bestyrelse Amgros står for indkøb af ca. 99 pct. af de lægemidler, der anvendes på de offentlige hospitaler Udover lægemidler udbyder og indkøber Amgros blodprodukter og høreapparater og har haft pilotudbud på nogle typer medicinsk udstyr Har en meget central rolle omkring lægemiddelforsyning til de danske sygehuse i tæt samarbejde med sygehusapotekerne Varetager en række af de mest centrale opgaver omkring driften af RADS Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin Ejer markedsføringstilladelsen til alle SAD-præparater, der produceres på de danske sygehusapoteker 81 præparater 1

3 Dagsorden Grundlæggende om udbud Udbudsmaterialet: - Vareliste - Udbudsbekendtgørelse - Udbudsbetingelserne - ESPD Et udbudsår Bagatelkøbsaftaler Rammeaftale Nye varer i aftaleperioden Leverandørportalen

4 Formålet med udbud At skabe eller give mulighed for konkurrence mellem leverandører Udbudspligt i henhold til EU Alle offentlige myndigheder er omfattet af udbudspligt: Regionerne Sygehusene Kommunerne Amgros I/S

5 Grundlæggende principper for udbud Ligebehandlingsprincip Alle leverandører besked samtidig Skriftlige spørgsmål og svar offentliggøres Gennemsigtighed Kriterier der evalueres på er beskrevet i udbudsmaterialet Proportionalitet/saglighed Klinisk relevante kriterier

6 Udbudspligt Hvilke køb der er omfattet afhænger af indkøbets størrelse EU udbud: Omsætning over tærskelværdi (ca. 1,4 mio. kr.) Bagatelgrænse < kr. Beregning af tærskelværdi: Aftalelængde for ensartede varer inkl. option

7 Inddeling af udbud i Amgros Udbudi Amgrosregi Omsætning>0,5mio Mindreomsætning Bagatelindkøb Forlængelser EU-Udbud Rammeaftaler "Lavestepris" 1.x "Økonomiskmest fordelagtige" Tildelingskriterier Pris, emballage, m.v. 2.x Enrammeaftale (1leverandør) 1.x.a Flererammeaftaler (Flereleverandører) 1.x.b Enrammeaftale (1leverandør) 2.x.a Flererammeaftaler (FlereLeverandører) 2.x.b

8 System for nummergivning af udbudsgrupper Udbudsgruppe 1.x.a Laveste pris 1 vinder Udbudsgruppe 1.x.b Laveste pris Rammeaftale med flere leverandører Udbudsgruppe 2.x.a Økonomisk mest fordelagtig 1 vinder Udbudsgruppe 2.x.b Økonomisk mest fordelagtig Rammeaftale med flere leverandører x er et internt Amgros-nummer

9 Amgros - Udbud på ATC-kode niveau 5 ATC-kode-systemet: - Er udarbejdet af WHO - Indeholder en kategorisering af lægemidler i en række forskellige niveauer I ATC-kode-systemet er lægemidlerne inddelt i grupper i forhold til: - De organer/systemer, de virker i - Deres terapeutiske, farmakologiske og kemiske egenskaber

10 Tilrettelæggelse af udbud Kommer der til at ske noget inden for området i løbet af de næste 2-3 år? I foråret 2016 planlægges udbud, hvor rammeaftalerne starter i 2017 og med evt. forlængelse udløber i 2019 Hvilke input har vi fået fra sygehusene? Hvilke lægemidler er tilgængelige inden for området? Er der godkendt nye lægemidler siden det seneste udbud? Er der sket noget nyt inden for området, som vi skal være opmærksomme på? Er der udsigt til patentudløb?

11 Udbudsdokumenter Udbudsbekendtgørelse (sendt til EU) Vareliste Udbudsbetingelser Rammeaftale Bilag fx ESPD og stregkode

12 Varelisten Udbudsnr. ATC-kode og indholdsstof Krav vedrørende lægemidlet Dispenseringsform Styrke Pakning Enhed Mængde i enheder

13 Udbudsbetingelser

14 Varelisten udbudsnr.

15 De udbudte lægemidler pkt RADS Information om udbud på baggrund af RADS behandlingsvejledninger Baggrundsnotat Behandlingsvejledning Sammenligningsgrundlag

16 ATC-kode Krav vedrørende lægemidlerne

17 Dispenseringsform Krav til dispenseringsform er anført på varelisten og udspecificeret i udbudsbetingelserne pkt. 3.2

18 Styrke Krav til styrke er specificeret på varelisten og i udbudsbetingelserne pkt. 3.3

19 Pakninger Krav til pakninger er specificeret på varelisten og i udbudsbetingelserne pkt. 3.4

20 Enheder På varelisten er anført Enhed Udgangspunktet er: WHO fastsat DDD, hvis en sådan findes. DDD står for Daily Defined Dose Hvis der ikke er en af WHO fastsat DDD, fastsættes "enheden" af Sundhedsdatastyrelsen Hvis der ikke er fastsat en DDD af WHO eller Sundhedsdatastyrelsen, fastsætter Amgros enheden.

21 Forventet forbrug Det forventede forbrug i aftaleperioden er anført på varelisten under Mængde i enheder I udbudsbetingelserne pkt. 3.6 er nærmere specificeret at forventet forbrug er baseret på et historisk forbrug og påvirkes af en række faktorer, fx Ændret anvendelse af lægemidlerne Nye behandlingsvejledninger Der er alene tale om et uforpligtende overslag og indkøb kan afvige væsentligt derfra. Sygehusapotekerne kommer med fornyet estimat efter aftaleindgåelse. Dette er ligeledes et uforpligtende overslag.

22 Mængde i enheder Hvor mange pakker svarer det til? Eksempel Mængde i enheder: 1474 Hver enhed svarer til 10 mg 1474 enheder x 10 mg = mg i alt Hver smeltetablet indeholder 2 mg dvs. at mængden i enheder svarer til mg / 2 mg = tabletter Hvis hver pakke indeholder 12 tabletter svarer det til tabletter / 12 tabletter = 614 pakker

23 Mængde i enheder Hvor mange pakker svarer det til? Eksempel Mængde i enheder: Hver enhed svarer til 30 mg enheder x 30 mg = mg i alt Injektionsvæsken er 5 mg/ml dvs. at mængden i enheder svarer til mg / 5 mg/ml = ml Hvis hvert hætteglas indeholder 2 ml svarer det til ml / 2 ml = hætteglas

24 Særlige krav vedrørende lægemidlet I nogle tilfælde er der i udbudsbetingelserne pkt. 3.7 angivet krav til lægemidlerne. Eksempler: For lægemidler, der leveres i hætteglas, er det et væsentligt krav, at der ikke er eller opstår overtryk i hætteglassene, og at propperne i hætteglassene forbliver tætte efter perforering ved kanyle. Sådanne krav til lægemidlerne er gældende i hele aftaleperioden. Hvis lægemidlet ændres, så kravene ikke længere opfyldes, vil det blive anset for en mangel ved de leverede varer.

25 Angivelse af pris for de tilbudte varer I udbudsbetingelserne pkt. 4.2 er anført, hvilke krav der er til angivelse af pris for lægemidlerne i hvert enkelt udbudsgruppe. Disse krav er forskellige fra udbudsgruppe til udbudsgruppe. Eksempler på krav: Samme pris pr. enhed under samme linje af udbudsnummeret. Hvis leverandøren fx tilbyder flere pakningsstørrelser Krav om samme pris pr. enhed under forskellige linjer under udbudsnummeret. Fx ved krav om forskellige pakningsstørrelser

26 Angivelse af pris for de tilbudte varer I udbudsbetingelserne pkt. 4.2 er anført, hvilke krav der er til angivelse af pris for lægemidlerne i hvert enkelt udbudsgruppe. Disse krav er forskellige fra udbudsgruppe til udbudsgruppe. Eksempler på krav: Mulighed for forskellig pris pr. enhed under forskellige linjer under udbudsnummeret. Fx ved krav om flere styrker. I nogle tilfælde ved krav om flere pakningsstørrelser -Fx ved injektionsvæsker Amgros har ret til at korrigere prisen, hvis de anførte krav ikke er overholdt.

27 Økonomisk mest fordelagtige udbud I udbudsgrupperne 2.x.a og 2.x.b er der ekstra punkter i udbudsbetingelserne. I udbudsbetingelserne pkt. 4.5 er anført, hvilke beskrivelser, informationer og materialer/vareprøver leverandørerne skal indsende til brug for vurderingen af, hvorledes de tilbudte lægemidler opfylder tildelingskriterierne.

28 Hvilket materiale indgår i evalueringen? Vi ser kun på det materiale, vi har bedt om - ekstra materiale indgår ikke i evalueringen Vi ser ikke på medsendt patientmateriale medsendte artikler i tidsskrifter eller publicerede undersøgelser Vær opmærksom på, at der kan gives aktindsigt i alt medsendt materiale

29 Evaluering af økonomisk mest fordelagtige udbud I udbudsbetingelserne pkt. 5 er anført, hvordan ordregiver evaluerer de modtagne tilbud i forhold til tildelingskriteriet. Her er anført: Hvilke underkriterier, der vil blive vurderet. Den %-vise vægtning af underkriterier i forhold til den samlede bedømmelse.

30 Evaluering af økonomisk mest fordelagtige udbud

31 Køb under rammeaftaler med flere leverandører Ved udbud, hvor der indgås rammeaftaler med flere leverandører, vil der i udbudsbetingelserne pkt. 7 være anført, under hvilke betingelser sygehusene kan anvende en anden vinder end rammeaftalens vinder 1. Eksempler: Patienter i igangværende behandling, som af patientsikkerhedsmæssige årsager ikke kan skifte. Patienter, der har særligt vanskeligt ved at håndtere device til indgift af lægemidlet. Patienter, der ikke kan behandles med vinder 1, pga. manglende indikation. Ved dækningskøb i tilfælde af restordre.

32 Spørgsmål til udbuddet Alle spørgsmål til udbudsmaterialet skal stilles SKRIFTLIGT via udbudssystemet. På den måde får alle leverandører informationen samtidig Spørgsmålsfrist Her stilles spørgsmål. Amgros publicerer svar samme sted.

33 Spørgsmål til udbuddet Eksempel:

34 Hvad er ESPD? ESPD og ESPD dokumentation Bilag 1 til Udbudsbetingelserne ESPD står for European Single Procurement Document. Alle leverandører, der afgiver tilbud i EU-udbud, skal udfylde et ESPD. ESPD er en egenerklæring fra leverandøren om, at vedkommende ikke er omfattet af udelukkelsesgrundene nævnt i ESPD et. Hvad er ESPD dokumentation? ESPD dokumentation er de officielle dokumenter, som beviser, at oplysningerne, som leverandøren afgav i ESPD et, er korrekte (fx serviceattester fra Erhvervsstyrelsen, straffeattester mv.). Alle ordregivere i EU skal kontrollere ESPD dokumentationen fra den vindende leverandør inden tildelingen. ESPD og ESPD dokumentation gennemgås i dybden i eftermiddag! 33

35 Et udbudsår v. Trine Maria Roed

36 Amgros udbudsår Input fra leverandører Marts Udarbejde udbud Tilrettelæggelse af udbud Publicering af udbud Januar Maj Rammeaftaler Indhentning + bearbejdning af tilbud Oktober/ november Juni/juli Tildelingsbreve Estimering på sygehusapoteker Oktober September

37 Amgros udbudsår Udarbejde udbud Tilrettelæggelse af udbud Marts Publicering af udbud Leverandørmøde Januar Maj Kurser i Amgros elektroniske udbudssystem Rammeaftaler Indhentning + bearbejdning af tilbud Oktober/ november Juni/juli Tildelingsbreve Estimering på sygehusapoteker Oktober September

38 Amgros udbudsår Udarbejde udbud Tilrettelæggelse af udbud Januar Marts Publicering af udbud Maj Leverandører giver tilbud Rammeaftaler Indhentning + bearbejdning af tilbud Oktober/ november Juni/juli Tildelingsbreve Estimering på sygehusapoteker Oktober September

39 Amgros udbudsår Udarbejde udbud Tilrettelæggelse af udbud Marts Publicering af udbud Januar Maj Rammeaftaler Indhentning + bearbejdning af tilbud Oktober/ november Juni/juli Tildelingsbreve Estimering på sygehusapoteker Oktober September

40 Amgros udbudsår Udarbejde udbud Tilrettelæggelse af udbud Marts Publicering af udbud Januar Maj Rammeaftaler Indhentning + bearbejdning af tilbud Oktober/ november Juni/juli Leverandørene får besked Tildelingsbreve Estimering på sygehusapoteker Oktober September

41 Amgros udbudsår Udarbejde udbud Tilrettelæggelse af udbud Marts Publicering af udbud Januar Maj Rammeaftaler Indhentning + bearbejdning af tilbud Oktober/ november Juni/juli Tildelingsbreve Estimering på sygehusapoteker Oktober September

42 Amgros udbudsår Leveringsstart 1. april Udarbejde udbud Tilrettelæggelse af udbud Marts Publicering af udbud Januar Maj Rammeaftaler Indhentning + bearbejdning af tilbud Oktober/ november Juni/juli Tildelingsbreve Estimering på sygehusapoteker Input vedr. forlængelser Oktober September Frist for forlængelser 1. oktober

43 Tidsfrister for udbud Rammeaftalen pkt. 18 aftaleperiode, forlængelse og opsigelse Udbudsbetingelserne pkt. 14 tidsplan for udbudsforretningen Amgros Leverandørportal:

44 Udbud uden for tidsplanen Patentudløb: Tilbudsfrist vil altid være ca. 2-3 uger efter patentudløb For at undgå patentsager bør generiske udbydere ikke indsende tilbudspriser før dagen efter patentudløbet RADS behandlingsvejledning: Terapiområder/lægemidler som muligvis vil komme med i et udbud på basis af en RADS behandlingsvejledning Ændringer i markedet: Udbydes efter behov

45 Bagatelkøb 2017 Lægemidler med mindre omsætning fx: Eksisterende ATC-koder med en omsætning under kr. Nye lægemidler på selvstændige ATC-koder med en omsætning under kr. Oplysning om bagatelkøb fremgår af Leverandørportalen Tilbud skal sendes via Amgros elektroniske udbudssystem Lægemidlerne skal være optaget i på tilbudstidspunktet Krav om stregkoder Bilag A, Bagatelkøb (svarende til bilag 3 i rammeaftalen)

46 Rammeaftalen

47 Rammeaftalen

48 Omfattede lægemidler pkt. 2 Den/de vare(r), som I har budt ind med, er dem, som I skal levere. I får et forventet forbrugsestimat (Bilag 1) tilsendt baseret på historiske data (oftest 12 mdr.). Forbrugsestimater er uforpligtende. Faktisk indkøb kan være påvirket af en række faktorer. Orienteringsmøde for lægemiddelleverandører Grundlæggende om udbud Ved nul-estimat er der umiddelbart ikke krav til levering. Hvis sygehusapotekerne alligevel ønsker at anvende lægemidlet, og I accepterer levering træder rammeaftalens bestemmelser i kraft.

49 Krav til lægemidlerne pkt. 4 Leverandøren skal have tilladelse til fremstilling, indførsel eller engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS. Ved levering af lægemidler fra lagre uden for Danmark skal Leverandøren sørge for, at der foretages modtage- og importkontrol i henhold til de til enhver tid gældende regler.

50 Krav til lægemidlerne pkt. 4 Lægemidlerne skal være i på den fastsatte dato (OBS tilmelde 14 dage før) Krav til stregkoder findes i Bilag 3 Yderligere krav findes i Bilag 4 Holdbarhed: Ikke under 12 måneder til Danmark Ikke under 18 måneder til Grønland

51 Krav til lægemidlerne pkt. 4 Holdbarhed ved levering på sygehusapoteket For lægemidler med kortere holdbarhed i SPC må holdbarheden af lægemidlet ved levering ikke være under halvdelen af den anført i SPC et Hvis sygehusapoteket for at sikre forsyningssikkerheden foretager indkøb af lægemidler, hvis holdbarhed er kortere end de oven for anførte krav, er leverandøren forpligtet til at tage lægemidlerne eller en del heraf retur mod tilbagebetaling af købesummen og eventuelle yderligere omkostninger, hvis sygehusene ikke ved sædvanligt forbrug har anvendt de pågældende lægemidler inden udløb af holdbarhedsdatoen

52 Leveringssikkerhed og lagerbeholdning pkt. 6 3 måneders forbrug baseret meddelte estimat for indkøbsperioden. Lageret må kun reduceres med det antal varer, der faktisk indkøbes af sygehusapotekerne i den 1. måned i indkøbsperioden.

53 Leveringssikkerhed og lagerbeholdning pkt. 6 Leverandøren skal opretholde et efter omstændighederne passende lager under hensyntagen til: - De meddelte estimater - Det foretagne indkøb under rammeaftalen - Markedsudviklingen Leverandøren skal på Amgros anmodning dokumentere, at lageret er under opbygning og Amgros har ret til at foretage audits hos leverandøren.

54 Priser pkt. 10 Pris: Tilbudspris Priserne er faste i hele aftaleperioden AIP < Tilbudspris Danske kroner

55 Forsyningssikkerhed pkt. 12 Restordrer: - Skriftlig besked til Amgros hurtigst muligt (årsag, varighed og genoptagelse af levering). Restordreperioden anses tidligst for ophørt 2 hverdagsdøgn efter det tidspunkt hvor leverandøren på betryggende vis har godtgjort sin leveringsevne og lageropbygning overfor Amgros. Erstatningskøb: - Leverandørens regning - Også ved tilbagekaldelser

56 Forsyningssikkerhed pkt. 12 Erstatningskøb: - Købe det billigste mulige erstatningslægemiddel - Minimumsindkøb for at sikre forsyningssikkerheden - Patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt så købes hos den leverandør, som kan dokumentere den bedste leveringsevne uanset om det er den billigste på markedet.

57 Forsyningssikkerhed pkt. 12 Erstatningskøb: - Gælder også ved mangelfuld levering, medmindre leverandøren indenfor 3 hverdage kan omlevere varen. Ved hverdage forstås: - Mandage til fredage På nær: - Danske helligdage - Grundlovsdag - Juleaftensdag - Nytårsaftensdag

58 Forsyningssikkerhed pkt. 12 Ret til ophævelse af rammeaftalen. Fx manglende opfyldelse af kravene til lagerstørrelse og opbygning kan efter omstændighederne blive anset som en væsentlig misligholdelse. Force Majeure følger dansk rets almindelige regler. Fx krig, oprør, landsdækkende uroligheder, import-/eksportforbud, naturkatastrofer, afbrydelse af energiforsyning, omfattende ildebrand, udbredte arbejdskonflikter og andre ekstraordinære begivenheder.

59 Forsyningssikkerhed pkt. 12 Som force majeure anses eksempelvis ikke: Tilbagekaldelse af et lægemiddel Nedlukning af enkelte produktionsfaciliteter eller andre former for begrænsede produktionssvigt Manglende opnåelse af nødvendige godkendelser og tilladelse m.v. (både i forhold til interne kvalitetskontroller hos leverandøren og i forhold til lovmæssige krav m.v.) Svigt i leverandørens forsyningskæde og andre begivenheder af lignende art, som leverandøren burde have taget i betragtning

60 Overdragelse pkt. 16 Anmodning om rammeaftaleoverdragelser: Kontakt Amgros i god tid inden overdragelsen udbud@amgros.dk

61 Overdragelse pkt. 16 Hvilke oplysninger skal anmodningen indeholde? Årstal, udbudsgruppe og udbudsnummer ( a (1)) Varenummer ( ) Indholdsstof for varen (adenosin) Dispenseringsform for varen (depotkapsler) Styrke for varen (60 mg) Pakningsstørrelse for varen (100 stk.) Hvis anmodningen vedrører flere varer, skal oplysningerne gives for hver af disse varer.

62 Overdragelse pkt. 16 Hvilke dokumenter skal anmodningen indeholde? Aktuel 39-tilladelse (med angivelse af evt. distributør) udstedt af den relevante myndighed ESPD Gensidigt underskrevet dokument, og hvor det fremgår, at den ønskede overdragelse er godkendt af begge leverandører. Af dokumentet skal også fremgå den dato, hvor den ønskede overdragelse i givet fald træder i kraft.

63 Aftaleperiode og opsigelse pkt. 18 FORLÆNGELSER: Evt. ændringer på markedet Konkurrencesituationen for produktet og for beslægtede ATC-koder Aftalepris Rammeaftalen træder i kraft, når Amgros har accepteret leverandørens tilbud Indkøbsperiode angivet Forlængelsesoption Ingen oplysninger fra sygehusapoteker og andre om problemer God leveringssikkerhed Sygehusapotekerne foretrækker ofte forlængelser for at undgå varenummerskift

64 Aftaleperiode og opsigelse pkt. 18 Ikke mulighed for opsigelse for leverandøren. Begrundet mulighed for opsigelse for Amgros med 3 måneders varsel. Husk at informere Amgros inden tidsfristen, hvis I ikke ønsker at forlænge en aftale.

65 v. Bitten Abildtrup

66 Nye varer før udbuddet og i aftaleperioden Nye lægemidler meld ind til udbudsteamet 1-2 år forud for et udbud Nye varer til gældende aftale send anmodning til udbudsteamet i god tid Amgros skal give samtykke ved varenummerskift Amgros skal give samtykke til introduktion af nye varer i aftalens løbetid samt aftaleoverdragelser til anden leverandør Vi skal med andre ord have anmodningen på forhånd En ændring forudsætter, at vi giver samtykke til ændringen udbud@amgros.dk

67 Nye varer før udbuddet og i aftaleperioden Forudsætninger Skal opfylde de fastsatte krav til det udbudte lægemiddel, der fremgik af varelisten, herunder specifikationer i relation til: Dispenseringsform Styrke Pakningsstørrelse Skal opfylde krav til pris (udbudsbetingelsernes pkt. 4.2 og rammeaftalens pkt. 3.1) Amgros er ikke forpligtet til at acceptere nye varer til en rammeaftale

68 Ændringer i aftalens løbetid Ændringer af pakninger/styrker eller ophør af levering Aftalen er bindende, det betyder bl.a. at: - Styrke og pakningsstørrelse som udgangspunkt ikke kan ændres. - Varer/varenumre skal have markedsføringstilladelse og være i i hele indkøbsperioden herunder også under en evt. forlængelse af indkøbsperioden. (Rammeaftalens pkt. 4) Afvigelse fra ovenstående fx i form af manglende levering er misligholdelse af aftalen og kan evt. medføre krav om godtgørelse af meromkostning ved køb af vare fra anden side. (Rammeaftalens pkt. 12)