Udkast Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Udkast Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater"

Transkript

1 Udkast Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater 1. Indledning Vejledningen har til formål at styrke patientsikkerheden ved at præcisere den omhu og samvittighedsfuldhed, som læger og tandlæger skal udvise ifølge autorisationslovens 17 i ved anvendelse af implantater i patientbehandlingen. 2. Definition af implantater Implantabelt medicinsk udstyr (implantater) ii omfatter ethvert medicinsk udstyr, der er bestemt til helt at skulle implanteres i det menneskelige legeme eller at skulle erstatte en epiteloverflade eller øjets overflade ved et kirurgisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet. Som implantater betragtes også ethvert udstyr, der er bestemt til delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et kirurgisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet i mindst tredive dage, som f.eks. en PEG-sonde, synlig K-tråd og stifter i tænder. Implantater omfatter også aktivt implantabelt medicinsk udstyr iii. Eksempler på implantater: Pacemaker ICD-enhed Ledprotese (fingre, skulder, hofte, knæ, ryg mv.) Brystimplantat Arme-, ben-, balle-, ansigts- implantat Filler (permanent og ikke-permanent) Stent (til anvendelse i kar, duodenum, colon, pancreas, oesophagus, urethra mv.) Intraokulær linse Knoglecement Hjerteklap Karprotese Cochlearimplantat Kirurgisk net/slynge (til operation for hernie, pelvic organ prolapse, stress urininkontinens m.v.) Infusionspumpe Kobberspiral Clips (til anvendelse på salpinges m.v.) Skruer og skinner til osteosyntese Tandimplantat Stifter til tænder 1

2 3. Ibrugtagning af nye implantattyper og ny anvendelse af kendte implantattyper Ibrugtagning af nye implantattyper eller anvendelse af kendte implantattyper til nye formål omfatter tre forskellige situationer: Anvendelse af implantater med forsøgsprotokol Anvendelse af implantater til konkrete, individuelle behandlinger Ibrugtagning af nye CE-mærkede implantattyper til fabrikantens erklærede formål Det er af væsentlig betydning for patientsikkerheden, at lægen eller tandlægen i alle tre situationer sætter sig grundigt ind i informationen om anvendelsen af implantatet. Dette gælder også ved ændringer af implantater eller ved anvendelse af implantater til nye formål Anvendelse af implantater med forsøgsprotokol Alle sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter iv, der involverer anvendelse af implantater, herunder klinisk afprøvning af et implantat, kræver tilladelse v fra en videnskabsetisk komité. Dette gælder uanset, om implantatet er CE-mærket. Herudover kræves tilladelse vi fra Sundhedsstyrelsen til klinisk afprøvning af et implantat, der ikke er CE-mærket, eller ikke er CE-mærket til det med afprøvningen ønskede formål vii. Anvendelsen af implantatet skal i disse tilfælde udføres efter den godkendte forsøgsprotokol. Videnskabsetisk komité Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt er et projekt, der indebærer forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde. Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, herunder implantater, er defineret som ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden eller ydeevnen af medicinsk udstyr viii ix. Der kan være tale om tilvejebringelse af ny viden i forbindelse med anvendelse af implantater, selvom der anvendes CE-mærkede implantater til fabrikantens erklærede formål. Dette kan f.eks. være, hvis effekten eller risikoen ved anvendelsen af implantatet sammenlignet med andre behandlinger til samme formål ikke er tilstrækkeligt videnskabeligt belyst. Der kan således også her være tale om et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Det er den forsøgsansvarlige læge og sponsor, der ansøger om tilladelsen hos en videnskabsetisk komité x. Sundhedsstyrelsen Der kræves tilladelse fra Sundhedsstyrelsen til klinisk afprøvning af et implantat, der 2

3 ikke er CE-mærket, eller ikke er CE-mærket til det med afprøvningen ønskede formål. En klinisk afprøvning vil også altid være at betragte som et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som kræver tilladelse fra en videnskabsetisk komité. Det er den forsøgsansvarlige, der har ansvaret for at ansøge om tilladelse hos Sundhedsstyrelsen. Den forsøgsansvarlige xi er den person, institution eller virksomhed, der påtager sig ansvaret for iværksættelse og gennemførelse af en klinisk afprøvning Anvendelse af implantater ved konkrete, individuelle behandlinger Hvis lægens formål med at anvende et implantat alene er at opnå en forbedring af en konkret patients livskvalitet og ikke en planlagt systematisk erhvervelse af viden, kan lægen anvende et implantat, der ikke er CE-mærket, eller ikke er CE-mærket til det ønskede formål. Det omfatter f.eks. situationer, hvor andre behandlinger har været forsøgt eller må undlades af særlige grunde. En behandling af denne karakter kræver ikke tilladelse fra en videnskabsetisk komité. Hvis lægen i en sådan konkret, individuel behandlingssituation ønsker at anvende et implantat, der ikke er CEmærket eller ikke er CE-mærket til det ønskede formål, skal fabrikanten af implantatet ansøge Sundhedsstyrelsen om en tilladelse (dispensation) til markedsføring og ibrugtagning af implantatet xii. Det kan i sådanne tilfælde være lægen, der på vegne af fabrikanten ansøger om tilladelsen. Der skal således foreligge en tilladelse fra Sundhedsstyrelsen, før det pågældende implantat må stilles til rådighed for lægen og tages i brug. Hvis der er tale om en situation, hvor akut behandling af patientens tilstand er nødvendig, og lægen allerede er i besiddelse af det pågældende implantat, kan implantatet anvendes i behandlingen af den konkrete patient, selvom implantatet ikke er CE-mærket til det ønskede formål. Dette forudsætter, at der ikke foreligger andre ligeværdige behandlingsmuligheder. Det er hensigtsmæssigt, at lægen efterfølgende orienterer fabrikanten af implantatet og Sundhedsstyrelsen om anvendelsen Ibrugtagning af nye CE-mærkede implantattyper til fabrikantens erklærede formål Hvis en læge eller tandlæge ønsker at implementere en behandling med en for lægen eller tandlægen ny type CE-mærket implantat, skal der iværksættes en kvalitetssikring. Implantatet må ikke tages i brug, før lægen eller tandlægen har foretaget en faglig afvejning og vurdering af, om implantatet er egnet til den påtænkte behandling i den pågældende kliniske enhed. Lægen eller tandlægen skal desuden planlægge en systematisk kvalitetskontrol. Denne vurdering og planlægning kan også udføres af en gruppe af læger eller tandlæger Den faglige vurdering Lægens eller tandlægens faglige vurdering baseres på en afvejning af den foreliggende 3

4 videnskabelige evidens. Hvis der i regi af de lægevidenskabelige selskaber er taget stilling til anvendelsen af den pågældende implantattype, skal selskabets faglige vurdering danne grundlag for lægens eller tandlægens faglige vurdering. Den faglige vurdering skal omfatte: En vurdering af om effekten og risikoen ved anvendelsen af implantatet er tilstrækkeligt videnskabeligt belyst, eller om det i stedet er relevant at iværksætte et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, jf. afsnit 3.1. En sammenligning mellem den forventede effekt og risiko ved behandling med implantatet, og effekten og risikoen ved lægens eller tandlægens hidtidige behandling. En kort beskrivelse af om de sundhedsfaglige forudsætninger er til stede i forhold til behandlingen med den nye implantattype. Stillingstagen til justeringer i samarbejdet med andre afdelinger/specialer i forbindelse med behandlingen. Stillingtagen til justering af arbejdsgange i forbindelse med behandlingen. Stillingtagen til behov for uddannelse og praktisk træning. Afklaring af indikation og kontraindikationer for den nye behandling. Hvis lægens eller tandlægens faglige afvejning og vurdering resulterer i et ønske om at tage den nye implantattype i brug i den pågældende kliniske enhed, skal den ledende overlæge (på private klinikker og hospitaler vil det være den virksomhedsansvarlige læge) eller tandlæge godkende ibrugtagningen af den nye implantattype. Der skal udfærdiges et beslutningsnotat, som indeholder de faglige overvejelser og vurderinger, der ligger til grund for beslutningen om ibrugtagning af det nye implantat. Beslutningsnotatet skal også indeholde en beskrivelse af den systematiske kvalitetskontrol. Beslutningsnotatet skal opbevares i den pågældende kliniske enhed i mindst 15 år, pga. implantaters lange levetid i kroppen og potentielle risiko for udvikling af langtidskomplikationer Systematisk kvalitetskontrol Den ledende overlæge eller tandlæge har ansvaret for, at der udarbejdes en plan for en systematisk kvalitetskontrol forud for, at implantatet tages i brug. Formålet med kvalitetskontrollen er ikke at opnå ny viden om effekten og risikoen ved anvendelsen af implantatet, men at teste den enkelte kliniske enheds funktion i relation til anvendelsen af den nye implantattype. Den systematiske kvalitetskontrol skal gælde samlet for den kliniske enhed. Der skal indgå data fra alle behandlinger med den nye implantattype, evt. udført af flere forskellige læger eller tandlæger. Det vil være en konkret faglig vurdering af den ledende overlæge eller den for behandlingen ansvarlige læge at afgøre, hvornår der er opnået en overbevisende kontrol af kvaliteten af behandlingen med den nye implantattype. Kvalitetskontrollen skal omfatte: Et valg af egnede målbare standarder for kvalitet (resultatparametre, komplikationsparametre). En systematisk dataregistrering som muliggør evaluering af resultater for gruppen af patienter. 4

5 En plan for registrering af langtidskomplikationer. En opfølgning i forhold til den enkelte patient, hvor de valgte kvalitetsmål afspejles. En løbende sammenligning mellem resultaterne og de opstillede kvalitetsmål, f.eks. hyppighed af en bestemt komplikation. En analyse af årsagerne til eventuelt fundne afvigelser mellem egne erfaringer og de opstillede mål. Hvilke konsekvenser der skal drages, hvis resultaterne er dårligere end forventet, om fornødent ophør med anvendelse af implantatet. Kvalitetskontrollen kræver ikke, at der i relation til den enkelte patient foretages andre undersøgelser mv., end hvad der er omfattet af en almindelig accepteret god behandling, opfølgning og efterbehandling af patienten. Længden af den postoperative opfølgningsperiode skal på samme måde følge den almindelig accepterede standard for den pågældende behandling. 4. Implantater efter mål Implantater efter mål er en helt særlig kategori af implantater, som er specielt fremstillet til én bestemt patient på baggrund af en skriftlig anvisning udfærdiget af f.eks. en læge eller tandlæge. Dette kan f.eks. dreje sig om stents til særlige behandlingssituationer. Implantater efter mål er ikke CE-mærket. 5. Specialeplanlægning Hvis der er defineret en specialfunktion på et givent behandlingsområde bør behandling alene finde sted på de behandlingsenheder, der har Sundhedsstyrelsens godkendelse til varetagelse af specialfunktionen. Definerede specialfunktioner og matrikler godkendt til varetagelse deraf vil til enhver tid fremgå af Sundhedsstyrelsens specialevejledninger. Sundhedsstyrelsens specialeplanlægning vedrører patientbehandling for offentlige midler. 6. Information og samtykke Patienten skal før indsættelse af et implantat informeres om komplikationer og bivirkninger og have oplysning om andre behandlingsmuligheder xiii. Hvis der er tale om anvendelse af implantater ved behandlinger omfattet af afsnit 3.2, 3.3 og 4 (konkrete, individuelle behandlinger, ibrugtagning af nye CE-mærkede implantattyper til fabrikantens erklærede formål og implantater efter mål), har lægen/tandlægen en skærpet informationspligt. Den skærpede informationspligt indebærer, at der skal gives en grundig information om komplikationer og bivirkninger. Informationen skal også indeholde oplysning om erfaringsgrundlaget for anvendelsen af implantatet, herunder hvorfra erfaringerne stammer. Den mundtlige information kan suppleres med skriftlig information. Ved anvendelse af implantater efter mål skal lægen/tandlægen i øvrigt altid udlevere skriftlig information i form af fabrikantens erklæring, der indeholder en række specifikke oplysninger om implantatet. 5

6 Der gælder derudover særlige krav til indhentelsen af det informerede samtykke ved sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter xiv. Implantatvalget skal som udgangspunkt foregå som en dialog mellem lægen/tandlægen og patienten Særligt for kosmetisk behandling Ved anvendelse af implantater til kosmetiske behandlinger xv er der særlige krav til indhentelsen af det informerede samtykke. Patienter, der får indsat implantater ved kosmetiske behandlinger, skal i forbindelse med behandlingen have udleveret skriftlige oplysninger om implantatets placering i kroppen, implantatets navn (herunder model), størrelsen af implantatet og fabrikantens navn. Efter behandlingen skal patienten have udleveret serienummer eller LOT efterfulgt af batchkode xvi. 7. Journalføring Det skal af patientjournalen fremgå, hvilken skriftlig og mundtlig information patienten har modtaget om behandlingen med implantatet, og hvad patienten på denne baggrund har tilkendegivet xvii. Når der foreligger en skærpet informationspligt, skal den givne information udførligt journalføres i patientjournalen, jf. afsnit 6. Patientjournalen skal derudover i fornødent omfang indeholde oplysninger om implantatet. Implantatets placering i kroppen skal angives, og det anvendte implantat skal kunne identificeres entydigt og specifikt ved angivelse af følgende oplysninger: a) implantatets navn (herunder model) b) størrelsen af implantatet c) fabrikantens navn, og d) serienummer eller LOT efterfulgt af batchkode xviii. Formålet med journalføringen af implantater er at kunne identificere implantater entydigt og specifikt med henblik på opfølgning af patientbehandling og eventuelle sikkerhedsproblemer med den anvendte implantattype. Hvis en læge eller tandlæge foretager en indberetning af en hændelse til Sundhedsstyrelsen, jf. afsnit 8, skal dette også i fornødent omfang fremgå af patientjournalen xix. 8. Sporbarhed af implantater Hvis der opstår sikkerhedsproblemer med en konkret implantattype eller mistanke herom, kan det være nødvendigt for myndighederne og lægen/tandlægen at iværksætte en sundhedsfaglig indsats. Denne indsats afhænger af muligheden for at spore de patienter, der har fået indsat implantatet. Det er derfor vigtigt, at den ledende overlæge eller tandlæge i de enkelte kliniske enheder sikrer, at der hurtigt kan skabes et fyldestgørende og let tilgængeligt overblik over de implantater, der er indsat i den pågældende kliniske enhed. 6

7 Hvis det ikke er muligt at skabe et overblik over indsatte implantater ved hjælp af journalsystemet, kan den ledende overlæge eller tandlæge sikre dette overblik ved at føre en separat oversigt over alle implantationer, der er foretaget i den kliniske enhed. Det vil være muligt at søge på specifikke implantattyper/navne, hvis det af en sådan oversigt fremgår, hvilke implantater konkrete patienter har fået indsat. Implantaterne kan i en sådan oversigt registreres på samme måde som i patientjournalen. 9. Indberetning af hændelser med implantater Driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr er forpligtede til straks at indberette oplysninger til Sundhedsstyrelsen om enhver hændelse med medicinsk udstyr, der kan medføre eller kan have medført en patients, en brugers eller en eventuel tredjemands død, eller en alvorlig forringelse af en patients, en brugers eller en eventuel tredjemands helbredstilstand xx. Sundhedsstyrelsen har myndighedsansvaret for overvågning af sikkerheden ved implantater, der markedsføres og ibrugtages i Danmark. Indberetning af hændelser er af afgørende betydning for Sundhedsstyrelsens muligheder for at undersøge sikkerheden ved anvendelsen af et konkret implantat og foretage den nødvendige opfølgning. Hvis tandlæger eller læger, f.eks. på en hospitalsafdeling eller i de lægevidenskabelige selskaber, får mistanke om en øget forekomst af komplikationer ved anvendelsen af et givent implantat, er det hensigtsmæssigt, at dette også indberettes til Sundhedsstyrelsen. Hændelser med medicinsk udstyr kan indberettes via en elektronisk blanket på Sundhedsstyrelsens hjemmeside: Derudover skal Sundhedsstyrelsen gøre opmærksom på lægers og tandlægers indberetningspligt til landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser, der er godkendt af Sundhedsstyrelsen xxi. i Jf. lovbekendtgørelse nr. 877 af 4. august 2011 af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed (autorisationsloven) ii Jf. bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, bilag IX, pkt. 1.2 iii Jf. bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, 1, stk. 2, nr. 3 iv Jf. lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, 2, nr. 1 v Jf. Lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. 13 7

8 vi Jf. bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, 9 og bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, 7 vii Jf. bekendtgørelse nr. 292 af 19. marts 2010 om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker, 1 viii Jf. Lov nr. 593 af 14. juni 2001 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, 2, nr. 3 ix Jf. bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, 1, stk. 2, nr. 15, og bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, 1, stk. 2, nr. 15 x Jf. Lov nr. 593 af 14. juni 2001 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, 2, nr. 5 xi Jf. bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, 1, stk. 2, nr. 16, og bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, 1, stk. 2, nr. 16 xii Jf. bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, 6, stk. 12, og bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, 5, stk. 8 xiii Jf. bekendtgørelse nr. 665 af 14. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv., 4 xiv Jf. bekendtgørelse nr. 538 af 11. juni 2012 om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, kapitel 2 0g 3 xv Jf. bekendtgørelse nr af 28. december 2012 om kosmetisk behandling, kapitel 6 xvi Jf. bekendtgørelse nr af 28. december 2012 om kosmetisk behandling, 30 xvii Jf. bekendtgørelse nr. 3 af 2. januar 2013 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.), 12 xviii Jf. bekendtgørelse nr. 3 af 2. januar 2013 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.), 10, stk. 3, nr. 5 xix Jf. bekendtgørelse nr. 3 af 2. januar 2013 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.), 10, nr. 6 xx Jf. bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, 13, stk. 3 og 4, og bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, 11, stk. 3 og 4 xxi Jf. bekendtgørelse nr af 21. december 2006 om indberetning af oplysninger til kliniske kvalitetsdatabaser m.v., 3 8

VEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB

VEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB Sundhedsstyrelsens vejledning af 6. januar 2000 VEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB (Til landets læger) 1. Indledning Sundhedsstyrelsen er, som led i sit tilsyn med den sundhedsfaglige

Læs mere

Det videnskabsetiske komitesystem

Det videnskabsetiske komitesystem Det videnskabsetiske komitesystem DanPedMed 2017 Jesper Johannesen Overlæge, klinisk lektor, dr.med Herlev Hospital Den historiske udvikling: Forsøg på mennesker under 2. verdenskrig Nürenbergproces Nürenbergkodeks

Læs mere

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

1. Baggrunden for denne præcisering af sundhedslovgivningen på det radiologiske/billeddiagnostiske område

1. Baggrunden for denne præcisering af sundhedslovgivningen på det radiologiske/billeddiagnostiske område Notat vedr. radiologi j.nr. 7-207-01-26/1/HRA 1. Baggrunden for denne præcisering af sundhedslovgivningen på det radiologiske/billeddiagnostiske område skal følge sundhedsforholdene og holde sig orienteret

Læs mere

Bekendtgørelse for Færøerne om kosmetisk behandling

Bekendtgørelse for Færøerne om kosmetisk behandling Bekendtgørelse for Færøerne om kosmetisk behandling I medfør af 18, 21, 22, stk. 3, 71, stk. 2-4 og 6, 72 og 91 lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, som sat i kraft

Læs mere

15/06/14. Journaler i praksis? Autorisationsloven. Hvor står det?

15/06/14. Journaler i praksis? Autorisationsloven. Hvor står det? Journaler i praksis? Tandlæge Ole Marker, MPA København 23.06.2014 Autorisationsloven Bekendtgørelse af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed 1. januar 2009 Gælder alle

Læs mere

Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven

Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven Myndighed: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Udskriftsdato: 21. august 2016 (Gældende) Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven 1-35. (Udelades) Kapitel 8 Aktindsigt 36. Reglerne i dette kapitel

Læs mere

Lov om medicinsk udstyr

Lov om medicinsk udstyr Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget

Læs mere

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,

Læs mere

Vejledning om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger

Vejledning om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger Vejledning om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger Vejledningen knytter sig til lov nr. 219 af 14. april 1999 om virksomhedsansvarlige læger med de senere ændringer, der er foretaget ved lov nr. 362

Læs mere

Patienters retsstilling

Patienters retsstilling Patienters retsstilling Baggrund Sundhedsloven Afsnit III Patienters retsstilling Vejledninger Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. Vejledning om sundhedspersoners

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Medlemsmøde Dansk Sygeplejeråd. Sundhedsjura hvor langt kan vi gå?

Medlemsmøde Dansk Sygeplejeråd. Sundhedsjura hvor langt kan vi gå? Medlemsmøde Dansk Sygeplejeråd Sundhedsjura hvor langt kan vi gå? 02.10.2013 Oplæg Kort præsentation Sundhedsstyrelsen Embedslægeinstitutionen Nord Autorisationsloven vedrørende forbeholdt virksomhedsområde,

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr UDKAST Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr I medfør af 202 a, stk. 5 og 6, 202 c, stk. 2, og 272 i sundhedsloven,

Læs mere

Nanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr

Nanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr Nanomaterialer i medicinsk udstyr Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr 03-09-2014 Lovgivning for medicinsk udstyr Rådets Direktiv 93/42/EEC om medicinsk udstyr og Rådets

Læs mere

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=21075

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=21075 Page 1 of 5 Til forsiden af retsinformation.dk Kapitel 1 Kapitel 2 Kapitel 3 Kapitel 4 Kapitel 5 Oversigt (indholdsfortegnelse) Informeret samtykke Samtykke til videregivelse af helbredsoplysninger mv.

Læs mere

Godkendelse af medicinsk udstyr

Godkendelse af medicinsk udstyr Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.

Læs mere

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich Det videnskabsetiske komitesystem Komitesystemets opbygning Den Nationale Videnskabsetiske Komite 12 regionale videnskabsetiske Komiteer De Regionale Videnskabsetiske Komiteer Minimum 7, maks 11 medlemmer

Læs mere

Bekendtgørelse om kosmetisk behandling

Bekendtgørelse om kosmetisk behandling Sundhedsudvalget SUU alm. del - Svar på Spørgsmål 151 Offentligt Bekendtgørelse om kosmetisk behandling I medfør af 18, 21, 22, stk. 3, 71, stk. 2-4, 72 og 91 i lov nr. 451 af 22. maj 2006 om autorisation

Læs mere

Bekendtgørelse om kosmetisk behandling

Bekendtgørelse om kosmetisk behandling Bekendtgørelse nr. 0 Bekendtgørelse om kosmetisk behandling I medfør af 18, 21, 22, stk. 3, 71, stk. 2-4, 72 og 91 i lov nr. 451 af 22. maj 2006 om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig

Læs mere

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal 11. november 2013 TL/PC/NS Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal Udgangspunktet for denne foreløbige oversigt om mulighederne for adgang til elektroniske

Læs mere

http://capweb01/sjp/getdocument.asp?errtemplate=errordescription.txt&systemkey=... Page 1 of 1 01-02-2010 Fra: Kis Thuesen Sendt: 2. juni 2009 15:02 Til: Kis Thuesen Emne: VS: privat/offentlig Vedhæftede

Læs mere

BEK nr 1245 af 24/10/2007 Gældende Offentliggørelsesdato: 02-11-2007 Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Senere ændringer til forskriften

BEK nr 1245 af 24/10/2007 Gældende Offentliggørelsesdato: 02-11-2007 Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Senere ændringer til forskriften BEK nr 1245 af 24/10/2007 Gældende Offentliggørelsesdato: 02-11-2007 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Senere ændringer til forskriften BEK nr 132 af 16/01/2009 BEK nr 1484 af 15/12/2009 Lovgivning forskriften

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om virksomhedsansvarlige læger

Forslag. Lov om ændring af lov om virksomhedsansvarlige læger Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2011-12 SUU alm. del Bilag 479 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: JURMED Sagsbeh.: SUMMSB Sags nr.: 1206415 Dok. nr.: 1007533 Dato: 20. august

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr BEK nr 1154 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 10. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403821 Senere ændringer til

Læs mere

Karen Marie Dencker Oversygeplejerske Sundhedsstyrelsen, Embedslægeinstitutionen Nord, Randers. Medlemsmøde Dansk Sygeplejeråd Maj 2014

Karen Marie Dencker Oversygeplejerske Sundhedsstyrelsen, Embedslægeinstitutionen Nord, Randers. Medlemsmøde Dansk Sygeplejeråd Maj 2014 Karen Marie Dencker Oversygeplejerske Sundhedsstyrelsen, Embedslægeinstitutionen Nord, Randers Medlemsmøde Dansk Sygeplejeråd Maj 2014 Jura og etik Læring via konkrete klagesager Samtykke fra patienter

Læs mere

Tværregionale dokumenter Udskrevet er dokumentet ikke dokumentstyret. Videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger i sygehusvæsenet

Tværregionale dokumenter Udskrevet er dokumentet ikke dokumentstyret. Videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger i sygehusvæsenet Regionen - Tværregionale dokumenter - 1 Ledelse - 1.11 Informationssikkerhed Dokumentbrugere: OUH, Psykiatri, SVS, SLB, SHS Læseadgang: Alle Tværregionale dokumenter Udskrevet er dokumentet ikke dokumentstyret.

Læs mere

BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017

BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1212174 Senere ændringer til

Læs mere

Sundhedslovens Kapitel 9

Sundhedslovens Kapitel 9 Sundhedslovens Kapitel 9 Kapitel 9 Tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. 40. En patient har krav på, at sundhedspersoner iagttager tavshed om, hvad de under udøvelsen

Læs mere

Bekendtgørelse om landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser

Bekendtgørelse om landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser Bekendtgørelse om landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser I medfør af 196, stk. 1-3 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 913 af 13. juli 2010, som ændret ved 603 af 18. juni 2012,

Læs mere

Sundhedsstyrelsens tilsyn med boenheder i. Helsingør Kommune

Sundhedsstyrelsens tilsyn med boenheder i. Helsingør Kommune Sundhedsstyrelsens tilsyn med boenheder i 19. januar 2015 Sagsnr. 5-2910-5/1 Helsingør Kommune 2014 Tilsynene i Helsingør Kommune Sundhedsstyrelsen har gennemført i alt otte tilsynsbesøg på følgende botilbud

Læs mere

Vejledning om ergoterapeuters ordnede optegnelser (journalføring)

Vejledning om ergoterapeuters ordnede optegnelser (journalføring) 16. marts 2006 Vejledning om ergoterapeuters ordnede optegnelser (journalføring) 1 Indledning I medfør af lovbekendtgørelse nr. 631 af 30. august 1991 om Terapiassistenter (fysioterapeuter og ergoterapeuter)

Læs mere

Patientjournaler. Journalføringspligt

Patientjournaler. Journalføringspligt Bekendtgørelse om lægers, tandlægers, kiropraktorers, jordemødres, kliniske diætisters, kliniske tandteknikeres, tandplejeres, optikeres og kontaktlinseoptikeres patientjournaler (journalføring, opbevaring,

Læs mere

Stk. 3. Biologiske præparater som sådan er ikke en del af patientjournalen.

Stk. 3. Biologiske præparater som sådan er ikke en del af patientjournalen. Bekendtgørelse om lægers, tandlægers, kiropraktorers, jordemødres, kliniske diætisters, kliniske tandteknikeres, tandplejeres, optikeres og kontaktlinseoptikeres patientjournaler (journalføring, opbevaring,

Læs mere

UDKAST. Forslag. Lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet

UDKAST. Forslag. Lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet UDKAST Forslag Til Lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (1 måneds behandlingsfrist, IT-anvendelse i sundhedsvæsenet, indhentning af elektroniske

Læs mere

Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder

Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder UDKAST Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke medicovirksomheder er omfattet?...

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. 8. januar 1999

Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. 8. januar 1999 Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter 8. januar 1999 Lovbekendtgørelse nr. 69 af 8. januar 1999 Herved bekendtgøres lov nr. 503 af

Læs mere

Pårørende( involvering fakta og evidens

Pårørende( involvering fakta og evidens Vi stræber efter at forbedre patientsikkerheden og skabe et sundhedsvæsen, hvor patienterne i højere grad ser og mærker, at det er til for dem. c/o Hvidovre Hospital P610 Kettegård Alle 30 2650 Hvidovre

Læs mere

Kvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag

Kvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag Kvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag DASEM årsmøde den 8. maj 2015 v. Kontorchef Poul Carstensen www.regionmidtjylland.dk "De juridiske og praktiske forskelle på et kvalitetsprojekt

Læs mere

Notat til Statsrevisorerne om tilsyn med private leverandører af mammografiundersøgelser. Maj 2012

Notat til Statsrevisorerne om tilsyn med private leverandører af mammografiundersøgelser. Maj 2012 Notat til Statsrevisorerne om tilsyn med private leverandører af mammografiundersøgelser Maj 2012 RIGSREVISORS UDVIDEDE NOTAT TIL STATSREVISORERNE 1 Tilsyn med private leverandører af mammografiundersøgelser

Læs mere

Vejledning. Beboernes fravalg af livsforlængende behandling.

Vejledning. Beboernes fravalg af livsforlængende behandling. Vejledning Beboernes fravalg af livsforlængende behandling. Denne vejledning anvendes når der skal træffes beslutning om den rigtige handling. Vejledningen indeholder systematisk udarbejdede 1 anvisninger,

Læs mere

4602 nye sager - en stigning på ca. 10 % i forhold til indberettede hændelser - en stigning på ca. 20 % i forhold til 2011

4602 nye sager - en stigning på ca. 10 % i forhold til indberettede hændelser - en stigning på ca. 20 % i forhold til 2011 Dato 27. marts 2013 Årsrapport 2012 Indledning I 2012 har der været fokus på medicinsk udstyr. Der har været flere større sager, som også har haft mediernes interesse, og disse sager har været en anledning

Læs mere

Vejledning om forskning på afdøde

Vejledning om forskning på afdøde Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til

Læs mere

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring. Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45

Læs mere

01.04.2015. A. Generelle forhold for flere specialer.

01.04.2015. A. Generelle forhold for flere specialer. N O T A T 01.04.2015 Specialeaftale og tro & loveerklæring vedr. operation for fedme inkl. de akutte komplikationer dertil på regionsfunktion under specialet: kirurgi under det udvidede frie sygehusvalg

Læs mere

Delegering af sygeplejerskeopgaver hvis ansvar? Maj 2014 Jurist og forfatter Anna Murphy

Delegering af sygeplejerskeopgaver hvis ansvar? Maj 2014 Jurist og forfatter Anna Murphy Delegering af sygeplejerskeopgaver hvis ansvar? Maj 2014 Jurist og forfatter Anna Murphy Autorisation Autorisationslovens 54 Uddannelse som sygeplejerske giver autorisation Autorisation indebærer en beskyttet

Læs mere

Sundhedspersonale - Straffesager mod sundhedspersonale-3

Sundhedspersonale - Straffesager mod sundhedspersonale-3 Sundhedspersonale - Straffesager mod sundhedspersonale-3 Kilde: Rigsadvokatmeddelelsen Emner: ;særlige persongrupper, straffeproces Offentlig Tilgængelig: Ja Dato: 8.7.2013 Status: Historisk Udskrevet:

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) Til lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. maj 2014 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven

Læs mere

Styrelsen for Patientsikkerhed sender hermed udkast til nye regler om fjernelse af tatoveringer i høring.

Styrelsen for Patientsikkerhed sender hermed udkast til nye regler om fjernelse af tatoveringer i høring. Til dig, der fjerner tatoveringer, samt til organisationer og brancheforeninger anført på vedlagt høringsliste Høring over nye regler om fjernelse af tatovering Styrelsen for Patientsikkerhed sender hermed

Læs mere

Inspektion af kosmetisk behandlingssted

Inspektion af kosmetisk behandlingssted Inspektion af kosmetisk behandlingssted Læge: Klinik: Mads Bundgaard Linses Lounge Adresse: Reykjaviksgade 5, 2300 København S Telefon: 32320692 Tilsynet blev foretaget af: Embedslæge Ulla Axelsen Embedslæge

Læs mere

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser N O T A T Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Regionernes svar på ministerens spørgsmål vedr. håndtering af henvendelser fra patienter med alvorlige formodede bivirkninger ved HPV-vaccination. 16-12-2013

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.

Læs mere

PATIENTRETTIGHEDER I STOFMISBRUGSBEHANDLING

PATIENTRETTIGHEDER I STOFMISBRUGSBEHANDLING PATIENTRETTIGHEDER I STOFMISBRUGSBEHANDLING Anne Mette Dons Speciallæge I samfundsmedicin Patientsikkerhed, sundhedsvæsnet og regler PATIENTENS RET OG LÆGENS PLIGT Hvordan er patientens ret til selvbestemmelse

Læs mere

Medlemsmøde - Dansk Sygeplejeråd Sundhedsjura hvor langt kan vi gå?

Medlemsmøde - Dansk Sygeplejeråd Sundhedsjura hvor langt kan vi gå? Medlemsmøde - Dansk Sygeplejeråd Sundhedsjura hvor langt kan vi gå? Karen Marie Dencker Oversygeplejerske, cand.scient.san. 23.05.2013 Oplæg Kort præsentation Sundhedsstyrelsens Embedslægeinstitutionen

Læs mere

Forhåndsbeslutning om afståelse fra genoplivning/intensivbehandling Forfatter: Dokumentansvarlig:

Forhåndsbeslutning om afståelse fra genoplivning/intensivbehandling Forfatter: Dokumentansvarlig: Dokumentbrugere: OUH, SVS, SLB, SHS Læseadgang: Alle Tværgående retningslinje: Forhåndsbeslutning om afståelse fra genoplivning/intensivbehandling Forfatter: Dokumentansvarlig: ify6vi Godkender Dokumentnummer:

Læs mere

Sikring mod forvekslinger ved kirurgiske indgreb: De fem trin Vejledning

Sikring mod forvekslinger ved kirurgiske indgreb: De fem trin Vejledning Sikring mod forvekslinger ved kirurgiske indgreb: De fem trin Vejledning 1 De fem trin 4 1.1 Informeret samtykke 4 1.1.1 Øjeblikkeligt behandlingsbehov 4 1.2 Markering af operationssted 4 1.3 Identifikation

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Vejledninger / Instrukser

Vejledninger / Instrukser Vejledninger / Instrukser Dagens Mål At få viden om sundhedsstyrelsens vejledninger på medicinhåndteringsområdet for derigennem forstå egen rolle i medicinhåndtering i Kommunen. At kende og anvende Kommunes

Læs mere

Forslag. Lov om anvendelse af tvang ved somatisk behandling af varigt inhabile. Til lovforslag nr. L 185 Folketinget

Forslag. Lov om anvendelse af tvang ved somatisk behandling af varigt inhabile. Til lovforslag nr. L 185 Folketinget Til lovforslag nr. L 185 Folketinget 2016-17 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 2. juni 2017 Forslag til Lov om anvendelse af tvang ved somatisk behandling af varigt inhabile Kapitel 1 Lovens

Læs mere

INSPEKTION AF BEHANDLINGSSTEDER I DANMARK, HVOR DER UDFØRES KOSMETISK BEHANDLING

INSPEKTION AF BEHANDLINGSSTEDER I DANMARK, HVOR DER UDFØRES KOSMETISK BEHANDLING INSPEKTION AF BEHANDLINGSSTEDER I DANMARK, HVOR DER UDFØRES KOSMETISK BEHANDLING 2011 Årsrapport 2010 Inspektion af behandlingssteder i Danmark hvor der udføres kosmetisk behandling Årsrapport 2010 Sundhedsstyrelsen,

Læs mere

Landstingsforordning nr. 6 af 31. maj 2001 om patienters retsstilling

Landstingsforordning nr. 6 af 31. maj 2001 om patienters retsstilling Landstingsforordning nr. 6 af 31. maj 2001 om patienters retsstilling I medfør af 1 og 3 i lov nr. 369 af 6. juni 1991 om sundhedsvæsenet i Grønland fastsættes: Kapitel 1. Formål, anvendelsesområde, definitioner

Læs mere

Sundhedspersonale - Behandling af straffesager mod sundhedspersonale-2

Sundhedspersonale - Behandling af straffesager mod sundhedspersonale-2 Sundhedspersonale - Behandling af straffesager mod sundhedspersonale-2 Kilde: Rigsadvokatmeddelelsen Emner: ;særlige persongrupper, straffeproces Offentlig Tilgængelig: Ja Dato: 27.4.2011 Status: Historisk

Læs mere

retsinformation.dk - BEK nr 459 af 16/05/2006

retsinformation.dk - BEK nr 459 af 16/05/2006 Side 1 af 5 Den fulde tekst Bekendtgørelse om godkendelse af landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser I medfør af 2, 3, stk. 1 og 5, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 900 af 10. november 2003

Læs mere

Evaluering af journal. Indhold Ja Nej Ikke relevant

Evaluering af journal. Indhold Ja Nej Ikke relevant Evaluering af journal Indhold 1. Stamoplysninger 1.a Henvisningsdiagnose 2. Oplysninger ifm. konkret patientkontakt 2.a Undersøgelse 2.b Klinisk ræsonnering 2.c Mål på alle ICF niveauer Kropsniveau Aktivitetsniveau

Læs mere

Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med private behandlingssteder

Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med private behandlingssteder Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med private behandlingssteder hvor der udføres lægelig patientbehandling Endelig tilsynsrapport Overordnet ansvarlig/ virksomhedsansvarlig læge: Merete Graakjær Nielsen

Læs mere

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 269 Offentligt

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 269 Offentligt Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 269 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: DEPFRE Sags nr.:

Læs mere

Lovgivning som forskriften vedrører Senere ændringer til forskriften Forskriftens fulde tekst

Lovgivning som forskriften vedrører Senere ændringer til forskriften Forskriftens fulde tekst Side 1 af 6 Vejledning om medicinadministration og patienters selvadministration af medicin mv. VEJ nr 15005 af 06/02/1998 (Gældende) LBK Nr. 759 af 14/11/1990 LBK Nr. 272 af 19/04/2001 Vejledning om medicinadministration

Læs mere

Erklæring efter ægteskabslovens 11 b om kendskab til udlændingelovens regler om ægtefællesammenføring

Erklæring efter ægteskabslovens 11 b om kendskab til udlændingelovens regler om ægtefællesammenføring Erklæring efter ægteskabslovens 11 b om kendskab til udlændingelovens regler om ægtefællesammenføring Efter udlændingelovens 9, stk. 1, nr. 1, litra a-d, kan der efter ansøgning gives opholdstilladelse

Læs mere

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45

Læs mere

Notat om lovgivningsmæssige rammer for kommunal myndighedsudøvelse mht. vederlagsfri fysioterapi

Notat om lovgivningsmæssige rammer for kommunal myndighedsudøvelse mht. vederlagsfri fysioterapi Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: SUMBWI/DEPTR Sags nr.: 1205091 Dok. Nr.: 1160795 Dato: 11. marts 2013 Notat om lovgivningsmæssige rammer for kommunal myndighedsudøvelse

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v.

Bekendtgørelse af lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v. LBK nr 93 af 19/01/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 19. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1406589 Senere ændringer

Læs mere

Sundheds- og Ældreudvalget L 76 endeligt svar på spørgsmål 3 Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget L 76 endeligt svar på spørgsmål 3 Offentligt Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17 L 76 endeligt svar på spørgsmål 3 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet NOTAT Enhed: MEDINT Sagsbeh.: DEPCRV Koordineret med: Sagsnr.: 1605951 Dok. nr.: 311327 Dato:

Læs mere

Sundhedsstyrelsens tilsyn med private. Behandlingssted:

Sundhedsstyrelsens tilsyn med private. Behandlingssted: Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder hvor der udføres lægelig patientbehandling Endelig tilsynsrapport Overordnet ansvarlig/ virksomhedsansvarlig læge: Kristina Alexandra Iris Winter

Læs mere

Bekendtgørelse om assisteret reproduktion

Bekendtgørelse om assisteret reproduktion BEK nr 672 af 08/05/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 10. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1301525 Senere ændringer til

Læs mere

Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder hvor der udføres lægelig patientbehandling

Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder hvor der udføres lægelig patientbehandling Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder hvor der udføres lægelig patientbehandling Endelig tilsynsrapport Overordnet ansvarlig/ virksomhedsansvarlig læge: Steen Meier Rønborg Behandlingssted:

Læs mere

Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.)

Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.) Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.) I medfør af 21, stk. 1 og 2, 22, stk. 3, 23, stk. 2, 24, stk. 2, 25, stk.

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter Nr. 862 30. november 1999 Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter Kapitel 1 Komitésystemet A. nr. 862 frá 30.

Læs mere

Sundhedsstyrelsens tilsyn med private. Behandlingssted:

Sundhedsstyrelsens tilsyn med private. Behandlingssted: Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder hvor der udføres lægelig patientbehandling Endelig tilsynsrapport Overordnet ansvarlig/ virksomhedsansvarlig læge: Anne Buus Behandlingssted: HUS

Læs mere

Sundhedsstyrelsens tilsyn med private. Behandlingssted:

Sundhedsstyrelsens tilsyn med private. Behandlingssted: Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder hvor der udføres lægelig patientbehandling Endelig tilsynsrapport Overordnet ansvarlig/ virksomhedsansvarlig læge: Arne Nyholm Gam Behandlingssted:

Læs mere

Svarskema til: Test din viden om patienters rettigheder

Svarskema til: Test din viden om patienters rettigheder Svarskema til: Test din viden om patienters rettigheder Spørgsmål 1: En ældre mand, som boede på plejehjem, blev årligt undersøgt af sin praktiserende læge, der som følge heraf og i samarbejde med plejepersonalet,

Læs mere

Vejledning om akutte forsøg

Vejledning om akutte forsøg Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle krav ved akutte forsøg a. Forskning med indhentning af et efterfølgende

Læs mere

Standardformular STANDARDFORMULAR 1

Standardformular STANDARDFORMULAR 1 1 Bilag 1 Standardformular STANDARDFORMULAR 1 1) Identiteten på det selskab, som er udsteder af den underliggende aktie, hvortil der er knyttet stemmerettigheder, herunder selskabets fulde navn og selskabsform:

Læs mere

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG 1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante

Læs mere

Udkast Vejledning om sterilisation

Udkast Vejledning om sterilisation 1. juli 2014 Sagsnr. 2014032074 Udkast Vejledning om sterilisation Indhold Indledning 2 Del 1: Sterilisation uden tilladelse 3 1. Fremgangsmåde ved anmodning om sterilisation, der ikke kræver tilladelse

Læs mere

Patienters retsstilling

Patienters retsstilling Patienters retsstilling 20 Uppskot til ríkislógartilmæli um at seta í gildi fyri Føroyar "lov om patienters retsstilling" Viðgerðin av heimildarlógini á fólkatingi Anordning om ikrafttræden på Færøerne

Læs mere

Inspektion af kosmetisk behandlingssted

Inspektion af kosmetisk behandlingssted Inspektion af kosmetisk behandlingssted J.nr. 5-2411-216/1 Embedslægerne Midtjylland Lyseng Alle 1 8270 Højbjerg Læge: Thomas Bo Jensen Tlf. 7222 7970 Fax 7222 7448 E-post midt@sst.dk Klinik: Aarhus Privathospital

Læs mere

Sundheds- og Ældreudvalget L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16 L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet ORDFØRERNOTAT Enhed: Sygehuspolitik Sagsbeh.: SUMKFH Koordineret med: Sagsnr.: 1604005 Dok.

Læs mere

Sundhedsstyrelsens tilsyn med private. Behandlingssted:

Sundhedsstyrelsens tilsyn med private. Behandlingssted: Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder hvor der udføres lægelig patientbehandling Endelig tilsynsrapport Overordnet ansvarlig/ virksomhedsansvarlig læge: Carl Johan Fasting Erichsen Behandlingssted:

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1)

Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1) LBK nr 955 af 21/08/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 19. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1404589 Senere ændringer til

Læs mere

Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med kosmetiske. Behandlingssted:

Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med kosmetiske. Behandlingssted: Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med kosmetiske behandlingssteder hvor registrerede læger og deres eventuelle registrerede medhjælp udfører kosmetisk behandling Endelig tilsynsrapport Registreret

Læs mere

Til hospitalsledelser m.fl. Vedrørende kvalitetssikring og EPJ

Til hospitalsledelser m.fl. Vedrørende kvalitetssikring og EPJ Regionshuset Viborg Til hospitalsledelser m.fl. Regionssekretariatet Skottenborg 26 Postboks 21 DK-8800 Viborg Tel. +45 7841 0000 kontakt@rm.dk www.rm.dk Vedrørende kvalitetssikring og EPJ I forsommeren

Læs mere

Appendix 2. Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng

Appendix 2. Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng Appendix 2 Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng Indledning I dette bilag beskrives udvalgte dele af den retlige regulering, der omgiver udforskningen af det

Læs mere

Anvendelse af tvang ved somatisk behandling af varigt inhabile Information til læger. Hvad betyder reglerne for dig?

Anvendelse af tvang ved somatisk behandling af varigt inhabile Information til læger. Hvad betyder reglerne for dig? Anvendelse af tvang ved somatisk behandling af varigt inhabile Information til læger Hvad betyder reglerne for dig? Denne pjece informerer om Lov nr. 655 af 8. juni 2017 om anvendelse af tvang ved somatisk

Læs mere

Program. Retslægelig obduktion ( 184) Dødsfald skyldes et strafbart forhold, eller muligheden heraf ikke kan udelukkes, eller hindre mistanke

Program. Retslægelig obduktion ( 184) Dødsfald skyldes et strafbart forhold, eller muligheden heraf ikke kan udelukkes, eller hindre mistanke Obduktion og transplantation A A R H U S U N I V E R S I T E T Retsmedicinsk Institut Afdeling for Retspatologi og Klinisk Retsmedicin Tilknyttede love og vejledn. LBK nr. 95 af 7/2-2008, Sundhedsloven,

Læs mere