københavns universitet Deltagerinformation FiSK Junior

Transkript

1 københavns universitet Deltagerinformation FiSK Junior

2 INDHOLD Forsøgets formål... 3 Hvordan foregår forsøget... 3 Lodtrækning... 3 Forsøgets varighed... 4 Hvad kan forsøget bidrage med?... 4 Hvem kan deltage?... 4 Udelukkelse fra forsøget... 4 Hvad får I ud af at deltage?... 4 Hvis I ønsker at deltage i forsøget... 5 Hvis I fortryder... 5 Hvad indebærer forsøget for jer og jeres barn?... 5 Tabel 1: Oversigt over aktiviteter i forsøget.. 7 Aktiviteter i forsøget... 9 FØR FORSØGET Informationsmøde... 9 Samtykkeerklæring... 9 For-besøg... 9 FØR DE TO UNDERSØGELSER Registrering af kostindtag... 9 Registrering af fysisk aktivitet og søvn Faste OG 2. UNDERSØGELSESBESØG Højde, vægt og kropssammensætning Blodtryk Hjerterytme Blodprøve fra armen Hårprøve Spytprøve Test af hukommelse, koncentration mv Stresstest Interview og spørgeskemaer Mad og pauser UNDER FORSØGET I 12 UGER Afhentning af forsøgsmad Forsøgsmaden Registrering af indtaget forsøgsmad Almindelige kostvaner, fysisk aktivitet og vitamintilskud Barnets resultater Andre oplysninger Forsikring Personlige data Forskningsbiobank Biobank Afbrydelse af forsøget Risici og etisk godkendelse Projektorganisering Økonomiske forhold Offentliggørelse af forsøgets resultater Kontakt til jer efter forsøget Rettigheder Praktiske oplysninger om studiet Forsøgspersoners rettigheder... 18

3 FiSK Junior Effekten af fed fisk og fjerkræ på børns sundhed og kognitive funktion I har modtaget denne deltagerinformation, fordi I er forældre til et barn i 8-9 årsalderen. Vi vil gerne invitere jeres barn til at deltage i forskningsprojektet FiSK Junior. Det er helt frivilligt at deltage. Før I beslutter jer, vil vi bede jer læse denne deltagerinformation grundigt igennem og diskutere den med hinanden og evt. en ven. Inden I beslutter jer, er det meget vigtigt, at I taler grundigt med jeres barn om, hvad forsøget går ud på, hvad det vil kræve af jer som familie at deltage, og om han/hun har lyst til at deltage. Forsøgets formål I FiSK Junior undersøger vi, om det gør en forskel for børns sundhed og kognitive funktion at spise 300 g fed fisk sammenlignet med 300 g kylling om ugen i 12 uger. Samtidig vil vi også blive klogere på, om kosten påvirker børnenes adfærd og følelser. Vi ser også på, om de mulige effekter er forskellige hos drenge og piger og om de afhænger af bestemte gener. Børnenes sundhed bliver målt ved f.eks. blodtryk og hjerterytme samt insulin og fedt i blodet. Børnenes kognitive funktion måles som bl.a. koncentrationsevne og hukommelse. Hvordan foregår forsøget Børnene bliver tilfældigt fordelt i to grupper: den ene gruppe får fed fisk (primært laks, makrel i tomat og lidt sild og ørred) og den anden gruppe får kylling og kyllingepålæg. I får udleveret fisk/kylling til 2 dage om ugen som familien kan spise sammen som varm mad og desuden pålæg som barnet skal spise ca. 3 gange om ugen (i alt ca. 300 g om ugen for barnet). I får også udleveret et opskriftshæfte med nemme, børnevenlige retter med fed fisk eller kylling. Fisk/kylling udleveres gratis og I opfordres til at spise fisk/kylling til aften sammen med barnet. Lodtrækning For at sikre de bedste resultater vil I eller jeres barn ikke have mulighed for at vælge hvilken gruppe, jeres barn kommer i. I vil først få at vide, om jeres barn skal spise fisk eller kylling ved slutningen af første undersøgelsesbesøg. Det er altså vigtigt, at I har lyst til at være med i forsøget, uanset om jeres barn skal spise fisk eller kylling. Børnene i de to grupper skal gennemgå de samme undersøgelser og forældrene skal besvare de samme spørgsmål. Vi planlægger at i alt 200 børn deltager. 3

4 Forsøgets varighed Man kan starte i forsøget fra august 2016 frem til og med april 2017, så længe der er pladser i forsøget. Forsøgsperioden varer 12 uger for hvert barn, med fisk eller kylling. Hvad kan forsøget bidrage med? Forskningsprojektet er, så vidt vi ved, det første af sin art i verden. Forsøget forventes at kunne bidrage med viden, der kan bruges når der laves kostanbefalinger til børn. Forsøgets resultater vil blive kommunikeret i For at kunne deltage gælder desuden at: Barnets forældre skal kunne tale, læse og forstå dansk Barnet ikke samtidig må deltage i andre forsøg, der involverer kosttilskud eller blodprøvetagning Barnet ikke må have alvorlige kroniske sygdomme eller tage medicin, der kan påvirke resultaterne Barnet ikke må være diagnosticeret med ADHD eller andre psykiatriske lidelser Kun ét barn fra hver husstand kan deltage i selve forsøget og målingerne videnskabelige artikler og gennem trykte og elektroniske medier. Hvem kan deltage? Barnet kan deltage i undersøgelsen hvis han/hun: Er 8-9 år ved forsøgets start Er rask Kan lide fed fisk (f.eks. laks og makrel i tomat) Kan lide kylling og kyllingepålæg Har lyst til at spise enten fisk eller kylling under forsøget Ikke har spist fed fisk (laks, sild, makrel mv) mere end én gang om ugen de sidste 3 måneder inden opstart i forsøget Ikke har spist fiskeolie de sidste 3 måneder inden opstart i forsøget Bor i en husstand med maks. 5 personer Taler dansk Udelukkelse fra forsøget Et barn kan udelukkes fra deltagelse i forsøget, hvis den projektansvarlige læge vurderer det klinisk nødvendigt, f.eks. hvis barnet er syg i længere tid. Barnet kan også udelukkes, hvis de projektansvarlige vurderer, at barnet ikke ønsker at deltage. Endelig kan barnet blive udelukket, hvis forældrene ikke overholder retningslinjerne for deltagelse beskrevet i denne folder. Hvad får I ud af at deltage? I får indsigt i, hvordan forskning i børns kost og sundhed foregår, og I vil få jeres barns D- vitamin status tilsendt efter forsøget. Når forsøgets resultater foreligger, vil I også få en tilbagemelding på hovedkonklusionerne. Hvis der undervejs i forskningsprojektet fremkommer væsentlige oplysninger om 4

5 jeres barns helbred, der giver anledning til bekymring, får I besked om det, medmindre I frabeder jer dette. Barnet modtager desuden en gave efter forsøgets afslutning. Det er et årskort, som kan bruges i et af følgende akvarier efter eget valg: Den Blå Planet i København, Kattegatcentret i Grenaa, Fiskeri- og Søfartsmuseet i Esbjerg, og Nordsøen Oceanarium i Hirtshals. Årskortet gælder for barnet og op til yderligere fire familiemedlemmer. Desuden får I udleveret enten fed fisk eller kylling gratis undervejs i projektet. Hvis I ønsker at deltage i forsøget Hvis I sammen med jeres barn er interesserede i at høre mere om forsøget bedes I udfylde en elektronisk interesseblanket på Vær opmærksom på at dette blot er en tilkendegivelse af interesse for studiet og ikke en bindende tilmelding. I vil herefter blive ringet op for at aftale en tid til et informationsmøde på Københavns Universitet, Institut for Idræt og Ernæring, Rolighedsvej 26, Frederiksberg. Efter informationsmødet kan I endeligt beslutte jer for, om I vil deltage. Hvis I fortryder Det er fuldstændig frivilligt at deltage i forsøget, og I kan på ethvert tidpunkt, uden begrundelse, trække jeres tilsagn om deltagelse tilbage. Dette vil ikke få konsekvenser for jer eller jeres barn. Hvis I ikke længere ønsker at deltage, vil vi spørge jer om grunden, men det er frivilligt om I vil svare. Hvad indebærer forsøget for jer og jeres barn? I løbet af forsøget er der en række aktiviteter I skal igennem. Tabel 1 (s. 7-8) giver en detaljeret oversigt over aktiviteterne. Efterfølgende er aktiviteterne beskrevet uddybende. Inden I starter på de 12 uger med forsøgsmad, vil der være nogle forberedende aktiviteter I skal igennem. Kyllingelår (billede venligst udlånt af gaardmester.dk) 5

6 Først skal I til et obligatorisk informationsmøde og derefter et for-besøg. Herefter skal I ind til 1. undersøgelsesbesøg og i gang med forsøgsmaden. I 12 uger spiser jeres barn den udleverede fisk/kylling og I registrerer ugentlig hvor meget fisk/kylling barnet har spist. I henter nye forsyninger af fisk/kylling hos os på Frederiksberg hver eller hver anden uge. Til sidst skal I ind til 2. undersøgelsesbesøg og så er I færdige. I ugen før hvert af de to undersøgelsesbesøg skal I registrere jeres barns kost og fysiske aktivitet. jeres barn skal være fastende, og vi tager en blodprøve som noget af det første. Derefter får jeres barn morgenmad, og efterfølgende får jeres barn testet koncentrationsevne, hukommelse, stressrobusthed mv. Undervejs i projektet vil I få påmindelser via sms og om hvornår I skal møde til besøgene. For-besøg og undersøgelsesbesøg foregår på Institut for Idræt og Ernæring på Frederiksberg på hverdage og barnet skal have en forælder med. Ved de to undersøgelsesbesøg møder I om morgenen, Laksefilet (billede venligst udlånt af Skagenfood A/S) 6

7 Tabel 1: Oversigt over aktiviteter i forsøget 1. INFORMATIONSMØDE (1 TIME) Mundtlig information om forsøget Mulighed for at stille spørgsmål Samtykkeerklæring og betænkningstid 2. FOR-BESØG (1 TIME) Vejledning i 4-dages kostregistrering Vejledning i 7-dages måling af fysisk aktivitet og søvn For-test af koncentrationsevne, hukommelse mv. 3. FØR 1. UNDERSØGELSE (HJEMME) Veje og notere alt hvad barnet spiser og drikker i 4 dage Barnet går med aktivitetsmåler i 7 dage og 8 nætter Udfylde spørgeskemaer Faste inden undersøgelsen Påsætte bedøvende plastre på barnets arme om morgenen før undersøgelsen UNDERSØGELSE (4-5 TIMER) Måling af højde, vægt, taljeomkreds og kropssammensætning Måling af blodtryk Måling af hjerterytme Blodprøve fra arm og lille hårprøve Morgenmad Test af koncentrationsevne, hukommelse mv. (computer og papir) Stresstest Spytprøver Interviews og spørgeskemaer til forældre og børn Vejledning og udlevering af fisk eller kylling til de første 1-2 uger 7

8 5. UNDER FORSØGET I 12 UGER Servere fisk eller kylling som varm mad for barnet 2 gange om ugen og selv spise med Give barnet fisk eller kylling ca. 3 gange om ugen til frokost / i madpakken Registrere barnets indtag af fisk eller kylling ugentligt Hente forsøgsmad på Frederiksberg hver eller hver anden uge Barnet fortsætter derudover med sædvanlige kost- og motionsvaner 6. FØR 2. UNDERSØGELSE (HJEMME) Veje og notere alt, hvad barnet spiser og drikker i 4 dage Barnet går med aktivitetsmåler i 7 dage og 8 nætter Udfylde spørgeskemaer Faste inden undersøgelsen Påsætte bedøvende plastre på barnets arme om morgenen før undersøgelsen UNDERSØGELSE (4-5 TIMER) Måling af højde, vægt, taljeomkreds og kropssammensætning Måling af blodtryk Måling af hjerterytme Blodprøve fra arm og lille hårprøve Morgenmad Test af koncentrationsevne, hukommelse mv (computer og papir) Stresstest Spytprøver Interviews og spørgeskemaer til forældre og børn 8

9 Aktiviteter i forsøget FØR FORSØGET Informationsmøde Informationsmøderne afholdes om eftermiddagen på Institut for Idræt og Ernæring på Frederiksberg i perioden fra august 2016 til april Ved hvert møde deltager op til 6 familier. Vi opfordrer til, at barnet deltager i informationsmødet. Til mødet bliver I informeret om forsøgets procedurer og målinger af kvalificerede projektmedarbejdere. I får mulighed for at stille spørgsmål, også i enrum. Hvis I ønsker en anden persons mening om forsøget, er I velkomne til at tage en anden voksen med til informationsmødet. aktiviteter relateret til forsøget, før I har underskrevet samtykkeerklæringen. For-besøg Hvis I underskriver samtykkeerklæringen er næste skridt at deltage i et for-besøg på Institut for Idræt og Ernæring. Her vil projektmedarbejderne vejlede jer i, hvordan I skal veje og registrere jeres barns kost og hvordan barnet skal gå med aktivitetsmåleren, og I vil få udleveret det nødvendige udstyr til dette. Til dette besøg vil barnet også skulle prøve nogle af de kognitive tests, for at vi får de mest brugbare målinger til selve undersøgelserne. Hvis I foretrækker det, er der mulighed for at lægge dette besøg i umiddelbar forlængelse af informationsmødet. Samtykkeerklæring Hvis I og barnet dernæst ønsker at deltage i forskningsprojektet, skal begge forældre underskrive en samtykkeerklæring (ved fælles forældremyndighed). Samtykkeerklæringen underskrives også af den informerende projektmedarbejder, og I vil få tilbudt en kopi. Den ene forælder kan give fuldmagt til, at den anden forælder kan beslutte, om barnet må deltage i forsøget. I har altid ret til betænkningstid efter informationsmødet, inden I beslutter jer. Vi vil ikke foretage nogen målinger eller 9 FØR DE TO UNDERSØGELSER Registrering af kostindtag Inden hver af de to undersøgelser vil I sammen med jeres barn skulle veje og registrere alt, hvad jeres barn spiser og drikker i løbet af 3 hverdage og 1 weekenddag. Dette registreres via et login til det webbaserede program I får grundig vejledning i, hvordan I bærer jer ad med at veje og registrere, hvad jeres barn spiser. Hvis I ikke har en digital køkkenvægt kan I låne en. Hvis I ikke har mulighed for at veje alt, hvad barnet spiser og drikker i løbet

10 1. OG 2. UNDERSØGELSESBESØG Aktivitetsmåler til måling af fysisk aktivitet af dagen, kan I angive mængderne i husholdningsmål. Registrering af fysisk aktivitet og søvn Inden hver af de to undersøgelser skal barnet gå med et aktivitetsmåler i 7 dage og 8 nætter. Det er en lille firkantet boks, som sidder i et elastikbælte på hoften og måler hvor aktivt barnet er (se billede). Måleren tages af mens barnet svømmer eller er i bad. De fleste børn mærker ikke noget videre til aktivitetsmåleren. Højde, vægt og kropssammensætning Barnet får målt vægt, højde og taljeomkreds. Hudfoldstykkelse måles tre gange på bagsiden af overarmen og tre gange på ryggen ved skulderbladet med en hudfoldsmåler (se billedet). Det gøres forsigtigt og er hurtigt overstået, men nogle børn vil mærke et lille klem. Barnet får desuden lavet en såkaldt bioimpedans-måling, mens han/hun ligger stille på en briks. I alt fire elektroder placeres på hånd og fod. Målingen tager 2 min og er uden ubehag. Måling af højde Faste Om morgenen inden undersøgelserne må barnet ikke spise morgenmad, dvs. at barnet faster fra han/hun går i seng aftenen før. Barnet må heller ikke få pastiller eller tyggegummi, men må meget gerne få 1-2 glas vand om morgenen. Derved sikres en høj kvalitet af blodprøven. Blodprøven tages i morgentimerne, og barnet får tilbudt juice og morgenmåltid umiddelbart efter. 10

11 Måling af hudfoldstykkelse på ryggen Blodtryk Blodtryk og puls måles med et digitalt blodtryksapparat. Målingen gentages tre gange umiddelbart efter hinanden. Barnet ligger og slapper af inden målingen. Når blodtryksmanchetten pustes op kan den godt spænde lidt om armen. Måling af blodtryk gentages 4 gange i løbet af undersøgelsesdagen for at få det mest præcise mål for blodtrykket. Hjerterytme Hjerterytmen måles henover hele undersøgelsesbesøget ved hjælp af en slags Måling af hjerterytme hjerte-optager. I starten af undersøgelsesbesøget får barnet placeret 4 små klisterelektroder på sit bryst, som via bløde kabler er forbundet til en transportabel optager. Elektroderne skal blive siddende gennem hele besøget, og tages af inden barnet tager hjem fra undersøgelsesbesøget. Målingen er uden ubehag og barnet kan have bluse på, uden på elektroderne. Blodprøve fra armen En bioanalytiker, som er erfaren i at tage blodprøver på børn, tager en blodprøve fra barnets arm. Barnet får et EMLA-plaster på hver arm hjemmefra inden blodprøven. Plasteret indeholder en lokalbedøvende creme der gør at barnet ikke mærker meget til stikket i armen. Den eneste risiko ved blodprøven er muligheden for en let smerte/ubehag ved stikket og eventuelt et lille blåt mærke omkring indstiksstedet, som forsvinder i løbet af nogle dage. Der tages højst 40 ml blod ved hvert af de to Blodprøvetagning 11

12 undersøgelsesbesøg (i alt 80 ml under hele projektet). Hårprøve Der klippes en lille smule hår (5-20 milligram, se billede) af bagerst på toppen af barnets hoved helt nede ved hovedbunden. Hos langt de fleste børn vil det ikke kunne ses. Håret bruges til måling af stress-hormonet kortisol. Hårprøve (7 milligram hår) Spytprøve En spytprøve vil blive indsamlet før og efter stresstesten ved at barnet tygger på et stykke vat i ca. 60 sekunder for at stimulere spytudskillelsen. Spytprøven bruges til måling af stress-hormonet kortisol. Test af hukommelse, koncentration mv. Barnet vil blive bedt om at lave flere forskellige opgaver på såvel computer som papir. Der vil ikke være nogen rigtige eller forkerte svar og testene vil ikke blive efterfulgt af et resultat, der fortæller barnet, hvordan det har klaret sig i testen. For barnet vil de computerbaserede tests minde lidt om små spil. Eksempler på tests kan være at barnet skal reagere, når det ser en gul prik et bestemt sted på skærmen eller genkender et bestemt mønster. Barnet behøver ikke være god til at læse for at kunne lave disse tests. Stresstest For at kunne måle om forsøgskosten påvirker barnets stressrobusthed vil vi bede barnet om at holde sin hånd i en balje med koldt vand (ca. 5⁰C) i 1 minut. Vi fortæller løbende barnet hvor lang tid der er tilbage og barnet får at vide at det kan tage hånden op inden tiden er gået, hvis barnet synes det er for ubehageligt. Barnet får målt sit blodtryk og giver en lille spytprøve før og efter testen. I forbindelse med testen vil en del børn opleve kulde og let ubehag i hånden som udvikles gradvist i løbet af det minut hvor hånden holdes i koldt vand, men som hurtigt aftager når hånden tages op og tørres. Testen er ikke farlig for barnet. Interview og spørgeskemaer I forældre vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved undersøgelsesbesøget. Der vil bl.a. være spørgsmål om barnets 12

13 livsstil, fiske- og kødindtag, pubertet, styrker og vanskeligheder samt baggrundsspørgsmål om husstanden. Til børnene vil der også være spørgsmål om, hvordan de synes de har det. Mad og pauser Efter blodprøven vil barnet få tilbudt et morgenmåltid. I er også velkomne til selv at medbringe et morgenmåltid, hvis I foretrækker det, men barnet skal spise det samme til morgenmad ved begge undersøgelsesbesøg. I løbet af undersøgelsesbesøgene vil der yderligere være små pauser, når barnet har behov for det. Der vil også være mulighed for at spise frokost efter undersøgelserne, som I dog selv skal medbringe hjemmefra. UNDER FORSØGET I 12 UGER Afhentning af forsøgsmad Ved 1. undersøgelsesbesøg får I udleveret den første portion fisk eller kylling sammen med et opskrifthæfte med nemme opskrifter og inspiration til, hvordan I kan tilberede og servere fisken og kyllingen derhjemme. For at sikre friskheden får I udleveret mad til 1-2 uger ad gangen. Derfor skal I hente ny forsøgsmad i køkkenet på Institut for Idræt og Ernæring, 1.sal, Rolighedsvej 26, Frederiksberg, hver eller hver anden uge under forsøget. Forsøgsmaden afhentes i 13 dagtimerne eller sene eftermiddagstimer efter forudgående aftale, da vi pakker maden særligt til hver familie. Forsøgsmaden Barnet skai spise fisk/kylling som varm mad 2 gange om ugen samt som pålæg/til frokost ca. 3 gange om ugen i de 12 uger forsøget kører, svarende til 300 gram om ugen. Vi opfordrer jer forældre til at spise den varme forsøgsmad, I har tilberedt, sammen med barnet, for at støtte op om barnets deltagelse, og vi udleverer så der kan laves fisk/kylling til hele husstanden. Den fisk/kylling, vi udleverer, skal erstatte en del af kødet/fisken og kødpålægget i barnets sædvanlige kost. Fiskegruppen får frossen eller fersk fed fisk, som har et højt indhold af omega-3 fedtsyrer. Det vil hovedsageligt være i form af lakse-fileter, der kan bruges i mange forskellige varme retter. Til pålæg vil der blandt andet være laksefrikadeller, makrel i tomat, laksepølser og karrysild/marineret sild, hvis barnet kan lide det. Laksefilet erne er ASC-mærkede og leveres af Skagenfood A/S, laksepølserne er doneret af Amanda Seafoods A/S mens pålægget er fra REMA Kyllingegruppen får frossen kylling der kan bruges i varm mad, såsom bryst, lår, hakket

14 kød og hele kyllinger. Derudover vil der være kyllingefrikadeller, kyllingepølser, kyllingeleverpostej, og forskelligt andet fjerkræpålæg. Kyllingen skal gerne tilberedes med lidt ekstra fedt til (f.eks. olie, kokosmælk etc.) for at fedtindholdet i kyllingeretterne matcher fedtindholdet i fiskegruppen. I får udleveret et opskriftshæfte med nemme opskrifter og inspiration til, hvordan I kan sørge for dette. Kyllingen der udleveres til varm mad er økologisk og leveres af Sødam via gaardmester.dk, mens pålægget er fra REMA Registrering af indtaget forsøgsmad I de 12 uger forsøget varer skal I hver uge notere, hvor meget barnet har spist af den udleverede forsøgsmad. Almindelige kostvaner, fysisk aktivitet og vitamintilskud I de 12 uger forsøget varer, er det vigtigt at barnet, så vidt muligt, fortsætter med sine kostvaner, fysiske aktivitetsvaner, og eventuelle kosttilskud (ikke fiskeolie), som han/hun ellers ville have gjort. Barnets resultater Efter 2. undersøgelsesbesøg er forskningsprojektet slut for jeres barns vedkommende. Alle børn er færdige med forsøget i sommeren Derefter skal vi analysere prøver, regne på data og skrive videnskabelige artikler for at formidle resultaterne. Når vi har analyseret blodprøverne vil I få tilsendt jeres barns D- vitaminniveau i blodet. Hvis vi finder noget i nogle af vores målinger, der giver anledning til bekymring, f.eks. i blodprøverne, vil I også få besked, så I evt. kan kontakte egen læge. Når hovedkonklusionerne fra forsøget er publiceret vil I få dem tilsendt også. Der vil gå et stykke tid fra jeres barn har afsluttet undersøgelserne til der kommer resultater ud i offentligheden og til jer. Andre oplysninger Forsikring Forsøgspersoner der deltager i forsøg på Institut for Idræt og Ernæring er dækket af Lov om arbejdsskadeforsikring i henhold til eksisterende forsikringer på Det Natur- og Biovidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet og under forsøget af Lov om klage- og erstatningsadgang indenfor sundhedsvæsenet (Lovbekendtgørelse 1113 ad 07/11/2011, Personlige data Alle oplysninger om jer bliver behandlet fortroligt i henhold til Persondataloven. Det vil sige, at alle personlige data opbevares med elektroniske koder, og aflåst hvis de findes på papir. Med det informerede 14

15 samtykke giver I også fuldmagt til at kontrollerende myndigheder, som f.eks. De Videnskabsetiske Komitéer, kan se forsøgspersonens data, hvis de kommer på inspektion. Skulle I ønske at trække jeres samtykke tilbage, kan vi forskere benytte de data der allerede er opsamlet, med mindre I specifikt giver besked om, at de ikke må anvendes. Forskningsbiobank I forbindelse med forskningsprojektet FiSK Junior oprettes der en forskningsbiobank. Her bliver blodprøver, hårprøver og spytprøver opbevaret. Prøverne analyseres når forsøget er færdigt og destrueres derefter, og senest 7 år efter forsøget er afsluttet. Prøverne vil blive analyseret på Institut for Idræt og Ernæring samt i andre laboratorier i Danmark, andre EU lande, USA og Canada. Efter forsendelse til disse lande vil prøverne blive behandlet i overensstemmelse med de gældende love i modtagerlandet. Biobank Hvis I giver separat samtykke til det, vil vi opbevare eventuelt overskydende blod fra barnet i en særlig biobank på Institut for Idræt og Ernæring i op til 7 år efter forsøget er afsluttet til brug i fremtidige relaterede forskningsprojekter. Det er frivilligt om I ønsker at overskydende blod skal opbevares i biobanken, og jeres valg har ingen betydning for jeres deltagelse i forsøget. I vil modtage yderligere information om biobanken på informationsmødet. Afbrydelse af forsøget Vi kan ikke forestille os tilfælde, som vil kræve at hele forsøget lukkes ned, men skulle det mod al forventning ske, vil I blive informeret herom. Risici og etisk godkendelse Forsøgsmaden består af råvarer og pålæg som kan købes i dagligvarebutikker og spises af mange danskere i forvejen. I samarbejde med Fødevareinstituttet på Danmarks Tekniske Universitet har vi undersøgt, om der er risiko for at få et for stort indtag af forureningsstoffer fra fisk ved at deltage i forskningsprojektet. Danske børn og voksne har i forvejen et vist indtag af disse stoffer fra fødevarer som fisk, kød, mælk, ost, og fedtstoffer. Under forsøget vil de fleste børn i fiskegruppen få et højere indtag af disse stoffer fra fisk end de plejer, men samtidig få et lidt lavere indtag fra kød, da fisken erstatter noget af det kød, børnene normalt ville spise. Samlet set er det usandsynligt at de deltagende børn vil få et indtag af disse stoffer over det såkaldte tolerable ugentlige 15

16 indtag, mens de er med i forsøget. Det er derfor sikkert at deltage i studiet. I afsnittene Blodprøve fra armen og Stresstest beskrives den minimale risiko og ubehag, der er forbundet med undersøgelserne. Få børn vil måske også synes det er lidt generende at gå med accelerometret, der måler fysisk aktivitet, og at få målt hudfolder. Nogle børn vil måske også synes det er lidt generende at få klippet lidt hår af. Endeligt er der generelt ved forsøg en minimal risiko for, at der opstår bivirkninger, som ikke kan forudses af hverken forskere eller deltagere. FiSK Junior er godkendt af De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden (journalnummer H ) og forsøget som helhed, forskningsbiobanken og biobanken er registreret hos Datatilsynet (journalnummer og ). Projektorganisering FiSK Junior er en del af det overordnede projekt Forsknings- og formidlingsprojekt om Fisk, børn, Sundhed og Kognition (FiSK), som er et partnerskab mellem Institut for Idræt og Ernæring, Københavns Universitet og fire danske akvarier: Kattegatcentret i Grenaa, Den Blå Planet i København, Fiskeri- og Søfartsmuseet i Esbjerg, og Nordsøen Oceanarium i Hirtshals. Formålet med det overordnede projekt er dels at skabe ny viden via forskning i de mulige effekter af fed fisk på børns sundhed og kognitiv funktion. Dels at formidle den eksisterende forskningsbaserede viden om fisk og sundhed til danskerne på en sjov og involverende måde. Forskningsdelen foregår på Institut for Idræt og Ernæring, Københavns Universitet, mens formidlingsdelen foregår ude på de fire akvarier. Økonomiske forhold Lektor Camilla T. Damsgaard, der er forsker i børns ernæring på Institut for Idræt og Ernæring på Københavns Universitet, har taget initiativet til forsøget. Forsøget er støttet med 9 mio. kr. fra Nordea-fonden. Den projektansvarlige har ingen økonomisk tilknytning til støttegiveren. Forsøgsmaden købes fra forskellige fødevareleverandører, eventuelt med rabat. Offentliggørelse af forsøgets resultater Det videnskabelige forsøg er registreret på Såvel positive som negative og inkonklusive resultater vil blive offentliggjort. Artikler vil blive publiceret i relevante videnskabelige tidsskrifter, i ikke- 16

17 videnskabelige tidsskrifter og omtalt i andre relevante medier. Kontakt til jer efter forsøget Efter forsøget vil vi muligvis kontakte enkelte familier og høre om de vil medvirke i filmklip og interviews om forskningsprojektet. Dette er fuldstændig frivilligt og har ingen betydning for jeres deltagelse i forsøget. Rettigheder Læs venligst Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der beskriver, hvilke rettigheder du (og dit barn) som deltager i forskningsprojekter er sikret i henhold til lovgivningen. Den findes på sidste side i denne information. Praktiske oplysninger om studiet Sted: Informationsmøde og undersøgelser foregår på Institut for Idræt og Ernæring, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg Tidspunkt: Informationsmøder og for-besøg foregår i eftermiddagstimerne i perioden fra august 2016 til april Undersøgelser foregår i morgen- og formiddagstimerne i perioden fra august 2016 til juni 2017 Projektpersonale: Til informationsmødet og undersøgelserne møder I uddannet projektpersonale, der er ansat på Institut for Idræt og Ernæring og som alle har erfaring med børn. Der kan desuden være studerende tilknyttet, som er blevet grundigt oplært, inden de medvirker Psykologisk ansvarlig: Den psykologiske testning er superviseret af psykolog, Janni Niclasen, Institut for Psykologi, Københavns Universitet Klinisk ansvarlig: Forsøgsansvarlig læge er Christian Mølgaard, Institut for Idræt og Ernæring, Københavns Universitet Kontakt: Har I nogle spørgsmål er I velkomne til at kontakte ph.d.-studerende Stine Vuholm eller Marie Teisen på tlf: , fisk@nexs.ku.dk Deltagelse: Hvis I ønsker at deltage skal I udfylde en elektronisk interesseblanket inde på Vær opmærksom på at dette blot er en tilkendegivelse af interesse for studiet, og ikke en bindende tilmelding. I vil herefter blive ringet op af en projektmedarbejder 17

18 DET VIDENSKABSETISKE KOMITÉSYSTEM Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide at: Din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen Du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller rettigheder, som du måtte have Du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen Du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen Oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som femkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt Opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven Der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre Der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet 18

19 INSTITUT FOR IDRÆT OG ERNÆRING DET NATUR- OG BIOVIDENSKABELIGE FAKULTET KØBENHAVNS UNIVERSITET ROLIGHEDSVEJ FREDERIKSBERG C TLF: fisk@nexs.ku.dk WEB: