PRO Datablade.doc Bispebjerg Hospital / Forfatter: Ingelise Marcussen Dokumentansvarlig: Henrik Jørgensen

Størrelse: px

Starte visningen fra side:

Download "PRO Datablade.doc Bispebjerg Hospital / Forfatter: Ingelise Marcussen Dokumentansvarlig: Henrik Jørgensen"

Aksel Sørensen
7 år siden
Visninger:

1 DATABLADE Godkendt til ikrafttrædelse Dato: Godkendt udskrift nr. Underskrift: 1. INDLEDNING FORMÅL DEFINITIONER OG ANSVARSOMRÅDER ANVENDELSE OG FREMGANGSMÅDE Generelt Klinisk Analyseteknisk Præcisionsprofil intraseriel usikkerhed Præcisionsprofil maksimal intermediær usikkerhed... 4 REFERENCER Interne... 5 Side 1 af 5

2 1. INDLEDNING Klinisk Biokemisk Afdelings Kvalitetshåndbog {OVD-0002 Kvalitetshåndbog} beskriver i kapitel 7.1 kravene til information til rekvirenterne, herunder brug af datablade. Proceduren omfatter som minimum datablade for afdelingens akkrediterede analyser. 2. FORMÅL At sikre at der foreligger fuldstændige og ensartede oplysninger for analyserne. 3. DEFINITIONER OG ANSVARSOMRÅDER Et datablad er en samling af informationer, der er relevante for rekvirenten af den pågældende analyse. Den for analysen tekniske ledelse har ansvaret for udarbejdelse, vedligeholdelse og opdatering af datablade, som skal godkendes af kvalitetschefen evt. efter konference med afdelingsledelsen. 4. ANVENDELSE OG FREMGANGSMÅDE Et datablad udfyldes efter {SKA-8005 Datablad} og indeholder informationer om generelle, kliniske og analysetekniske forhold. Udfyldte datablade er en særlig slags registreringer og gemmes som DAT-400X-X Navn under 4000-Datablade. 4.1 Generelt Overskrift skal entydigt beskrive analysen ved System- Komponent, egenskabsart på en let forståelig måde. Bør stemme overens med filnavnet. Analysenavn IUPAC-kode IUPAC-navn Akkrediteret analyse? Bestilling Udføres Ekspeditionskoder / forventet svartid Inden prøvetagning Emballage Prøvemateriale / -mængde Forsendelse Analysested Labka analysenavn NPU XXXXX System- Komponentnavn, Kvantitetsart Ja DS/EN ISO15189 (+ DANAK mærke) Nej (uden DANAK mærke) Labka analysekode Tidsrum/dage Prioritet: Akut Fremskyndet Rutine Særlige forhold anføres Svartid: Type af prøvetagningsrør, urinopsamlingsbeholder m.m. ml blod, urin m.m. Forbehandling (centrifugering m.m.), evt. lysfølsomhed, særlige forhold omkring temperatur (transporteres på is m.m.), maksimal transporttid Lokalitet hvor analysearbejdet foregår (fuld adresse, tlf., fax) EXAM Reg.nr Side 2 af 5

3 4.2 Klinisk Indikation Enhed Svarformat (vælg kun relevante rækker) Referenceinterval* Lægelig begrundelse for at prøven tages (f.eks. anæmiudredning m.m.) mmol/l, U/l m.m. Nedre grænse Øvre grænse Decimaler 0,000 0, ,00 9, ,0 99, Værdier > 1000 afgives i hele tiere 0 Værdier > afgives i hele hundreder 0 Værdier > afgives i hele tusinder 0 0 (negativ) eller 1 (positiv) [x;y] hvor x er nedre grænse og y øvre grænse i intervallet Beslutningsgrænse/cut-off * Numerisk værdi (f.eks. 0,1 ug/l for troponin T til adskillelse mellem AMIpatienter og raske) Vejl. terapeutisk interval* Alarm-/ringe-grænse [x;y] hvor x er nedre grænse og y øvre grænse i intervallet Numerisk værdi Vejl. nedre toksiske grænse Numerisk værdi (f.eks. 1,3 mmol/l for paracetamol) Detektionstid Handels-/trivial-/andre navne Tidsangivelse (f.eks. i op til 2 dage efter indtagelse for cocain) F.eks. coke for cocain *Her skal kun ét felt udfyldes, de resterende to udfyldes med ikke relevant. Side 3 af 5

4 4.3 Analyseteknisk Analysemetode Apparat CE-mærket analyseopsætning Kvalitetssikring F.eks. gaskromatografi-massespektrometri (GC/MS) F.eks. Vitros, Sysmex m.m. Ja/nej Intern Navn på kontrol, analysehyppighed, antal niveauer Ekstern Navn på prøve/kontrol, antal udsendelser pr. år, antal niveauer Sporbarhedskædens top Referencemateriale, sammenlignende metode og enhed i SI-enheder Svarafgivelsesinterval Præcisionsprofil [x;y] hvor x er nedre grænse og y øvre grænse. Kontroller at decimaler er korrekt for både x og y (se svarformat) Intraseriel usikkerhed Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Middeltal (M) Standardafvigelse (SD) Se afsnit Variationskoefficient (CV%) Interferens/fejlkilder Bemærkninger Interne referencer Eksterne referencer Maksimal intermediær usikkerhed (interseriel usikkerhed) Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Maks. u c (maksimal kombineret måleusikkerhed) Maks. U (maksimal udvidet kombineret måleusikkerhed) Værdi CV% CV% CV% F.eks. høj billirubin i prøven eller manglende faste Valideringsrapport m.m. Se afsnit Litteratur, oplysninger fra producenten m.m Præcisionsprofil intraseriel usikkerhed Værdierne i databladet baserer sig på {PRO-2004 Validering af analysemetoder}, {RGN-8506 Præcisionsprofil og måleusikkerhedsbudget} samt analysens valideringsrapport Præcisionsprofil maksimal intermediær usikkerhed Krav til intermediær CV% fastsættes af kvalitetskontrolgrupperne udfra analysens tekniske formåen sammenholdt med klinisk relevans. Disse krav indtastes i {RGN-8522 Maksimalt usikkerhedsbudget} sammen med kalibratorusikkerhed, usikkerhed på biaskorrektion samt præanalytisk usikkerhed (fra {VAL-3007 Præanalytisk variation}) Maksimal intermediær usikkerhed ændres løbende efter behov af kvalitetskontrolgrupperne i flg. {PRO-2017 Kvalitetssikring af analyseresultater} afsnit Side 4 af 5

5 REFERENCER 5.1 Interne OVD-0002 Kvalitetshåndbog... 2 PRO-2004 Validering af analysemetoder... 4 PRO-2017 Kvalitetssikring af analyseresultater... 4 RGN-8506 Præcisionsprofil og måleusikkerhedsbudget... 4 RGN-8522 Maksimalt usikkerhedsbudget... 4 SKA-8005 Datablad... 2 VAL-3007 Præanalytisk variation... 4 Side 5 af 5

Relaterede dokumenter

Usikkerhed - Laboratoriets krav og klinisk relevan

Usikkerhed - Laboratoriets krav og klinisk relevan Henrik L. Jørgensen Klinisk Biokemisk Afdeling Bispebjerg Hospital GUM - definitioner Standard uncertainty Uncertainty of the result of a measurement