LifeCycle Pharma offentliggør resultat for de første 3 måneder af 2010 og fastholder forventningerne til 2010.

Transkript

1 Selskabsmeddelelse nr. 8/2010 Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S Hørsholm, 12. maj 2010 LifeCycle Pharma offentliggør resultat for de første 3 måneder af 2010 og fastholder forventningerne til (OMX:LCP) har idag offentliggjort kvartalsrapporten for perioden 1. januar til 31. marts Væsentlige begivenheder: LCP har fået sit første europæiske patent vedrørende LCP-Tacro TM. Det europæiske patent angår en farmaceutisk komposition og en oral dosisform omfattende tacrolimus i en vehikelblanding af polyethylenglycol og poloxamer. Patentet er det første patent, som LCP har fået godkendt i Europa, og er også det første patent godkendt for LCP-Tacro TM på et væsentligt marked. LCP har også LCP-Tacro TM produktpatenter i Kina og Indien. I 2009 og i første kvartal af 2010 har LCP refokuseret organisationen for at optimere værdiskabelsen. I løbet af 2010 bliver organisationen styrket med op til 10 nye medarbejdere inden for forretningsudvikling og senfaseudvikling. LCP realiserede for perioden 1. januar til 31. marts 2010 et nettounderskud på DKK 80,0 millioner, hvilket inkluderede omkostninger af engangskarakter relateret til løn til fratrådte medarbejdere i forbindelse med reduktionen af antallet af medarbejdere, som blev effektueret i januar For samme periode i 2009 var nettounderskuddet på DKK 69,7 millioner. Det rapporterede nettounderskud er på niveau med forventningerne for 2010, som blev meddelt i årsrapporten den 24. februar I det første kvartal af 2010 udgjorde LCPs forsknings- og udviklingsomkostninger DKK 56,3 millioner sammenlignet med DKK 62,8 millioner for samme periode i I det første kvartal af 2010 indregnede LCP netto finansielle udgifter på DKK 0,2 millioner sammenlignet med en indtægt på DKK 9,7 millioner for samme periode i Nedgangen i finansielle poster skyldes lavere optjente renter på en faldende likviditetsbeholdning gennem perioden og valutakurstab relateret til en øget kurs for DKK/USD. Den 31. marts 2010 havde LCP likvide beholdninger på i alt DKK 261,9 millioner. En telekonference vil finde sted idag den 12. maj 2010 kl. 17:30 dansk tid. Se venligst side 7 for nærmere information. Forventninger til 2010 LCP fastholder forventningerne for 2010 med et driftsunderskud på DKK millioner og ligeledes et nettounderskud på DKK millioner. CVR no Side 1 af 15 Selskabsmeddelelse nr. 8/2010

2 Pr. 31. december 2009 var LCPs likvide beholdninger DKK 333,4 millioner, og LCPs likvide beholdninger pr. 31. december 2010 forventes at ligge mellem DKK millioner. Forskning og udvikling LCP-Tacro transplantater Det kliniske fase 3 program for stabile nyretransplanterede patienter blev påbegyndt i december Patientrekruttering blev afsluttet i begyndelsen af januar 2010 med i alt 326 patienter. Det kliniske forsøg forløber planmæssigt, og alle patienter er rekrutteret til et 52-ugers forsøg (eksklusiv en opfølgningsperiode på 4-uger). Som oplyst tidligere forventer vi at afslutte fase 3 behandlingen for stabile nyretransplanterede patienter i første kvartal Som oplyst tidligere blev protokollen for LCP-Tacro i nytransplanterede nyrepatienter indsendt til den amerikanske lægemiddelmyndighed, FDA, i december Efter en konstruktiv dialog med FDA blev protokollen indsendt ultimo marts 2010 til særlig protokolgennemgang. Vi forventer at modtage en tilbagemelding på fase 3 protokollens udformning i dette kvartal og forventer at rekruttere den første patient til dette studie medio Fase 2 farmakokinetiske (PK) kliniske studier i nytransplanterede nyre- og leverpatienter blev afsluttet med succes i april 2009 for nytransplanterede nyrepatienter og i august 2009 for nytransplanterede leverpatienter. Begge studier vil have en etårig opfølgningsfase, og resultaterne fra opfølgningsfaserne forventes stadig i løbet af dette kvartal for så vidt angår nyreprogrammet og i 3. kvartal 2010 for så vidt angår leverprogrammet. Juridiske forhold Shionogi Pharma, Inc. og LCP anlagde 28. april 2010 en patentkrænkelsessag mod Impax Laboratories Ltd. (Impax) ved US District Court i Delaware som reaktion på Impax indsendelse af en ANDA-ansøgning (Abbreviated New Drug Application) vedrørende generisk Fenoglide (fenofibrat) 40 og 120 mg tabletter. I forvejen har Impax godkendte generiske versioner af fenofibrat-produkter i højere doser (200 mg kapsler og 160 mg tabletter) i USA. Impax har i deres ANDA ansøgt den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA om markedsføringstilladelse for en generisk version af Fenoglide tabletter. Shionogi og LCP påstår i sagsanlægget, at Impax vil krænke LCP s patent på Fenoglide (US patent 7,658,944 med udløb i 2024), såfremt de opnår markedsføringstilladelse efter den mulige godkendelse af ANDA-ansøgningen, og anmoder retten om at nedlægge forbud mod salg af Impax produkt omfattet af ANDA en indtil LCP s patent udløber. Retssagen ved US District Court i Delaware er endnu ikke berammet. CVR no Side 2 af 15 Selskabsmeddelelse nr. 8/2010

3 Hovedtal 1. kvt. 1. kvt. Året DKK'000 DKK'000 DKK'000 Resultatopgørelse Nettoomsætning Forsknings- og udviklingsomkostninger (56.349) (62.810) ( ) Administrationsomkostninger (13.157) (16.982) (62.381) Omkostninger af engangskarakter (10.894) - (9.489) Driftsresultat (79.777) (79.443) ( ) Finansielle poster, netto (212) Periodens resultat (79.989) (69.708) ( ) Balance Likvide beholdninger Aktiver i alt Aktiekapital Egenkapital i alt Investeringer i anlægsaktiver Pengestrømsopgørelse Pengestrømme fra driftsaktivitet (69.812) (77.772) ( ) Pengestrømme fra investeringsaktivitet (583) (2.600) (11.011) Pengestrømme fra finansieringsaktivitet (1.095) (105) 729 Likvide beholdninger ultimo Finansielle nøgletal Basis og udvandet indtjening pr. aktie (EPS) (1,41) (1,24) (4,80) Vægtet gennemsnitligt antal udestående aktier Gennemsnitligt antal ansatte (FTE) Aktiver/egenkapital ultimo 1,26 1,13 1,20 Kvartalsrapporten er ikke revideret. CVR no Side 3 af 15 Selskabsmeddelelse nr. 8/2010

4 Omsætning I det første kvartal af 2010 genererede LCP en omsætning på DKK 0,6 millioner sammenlignet med DKK 0,3 millioner for samme periode i Omsætningen består af betalinger i forbindelse med LCPs samarbejdsaftaler. Forsknings- og udviklingsomkostninger I det første kvartal af 2010 udgjorde LCPs forsknings- og udviklingsomkostninger DKK 56,3 millioner sammenlignet med DKK 62,8 millioner for samme periode i Nedgangen skyldes primært udsving i aktivitetsniveauet i forbindelse med det igangværende fase 3 studie for LCP-Tacro (stabile nyre transplantationspatienter). Administrationsomkostninger I det første kvartal af 2010 udgjorde LCPs administrationsomkostninger DKK 13,2 millioner sammenlignet med DKK 17,0 millioner for samme periode i 2009 og DKK 14,7 millioner i forrige kvartal. Denne omkostningsnedgang kan tilskrives den fortsatte fokusering på at reducere de samlede omkostninger kombineret med effekten af reduktionen af antallet af medarbejdere, som har fundet sted gennem de sidste 9 måneder. Omkostninger af engangskarakter Omkostninger af engangskarakter omfatter hensættelse til restrukteringsomkostninger til løn til fratrådte medarbejdere i forbindelse med reduktionen af antallet af medarbejdere i januar Aktiebaserede vederlag I de første 3 måneder af 2010 blev der indregnet DKK 3,1 millioner i aktiebaseret vederlag. Omkostningen er indregnet i R&D og G&A. Til sammenligning var tallet for 2009 DKK 3,8 millioner. I første kvartal 2010 blev warrants tildelt et medlem af direktionen til en aftalekurs på DKK 6,05, medens øvrige medarbejdere fik tildelt warrents til en aftalekurs på DKK 6,05. I første kvartal 2010 blev i alt warrents annulleret. Pr. 31. marts 2010 var der i alt udestående warrants til en gennemsnitlig aftalekurs på DKK 18,2. Medlemmerne af bestyrelsen havde warrents til en gennemsnitlig aftalekurs på DKK 21,8. Medlemmerne af direktionen havde warrants til en gennemsnitlig aftalekurs på DKK 12,8, mens øvrige nuværende og tidligere medarbejdere havde warrants til en gennemsnitlig aftalekurs på DKK 19,1. Se venligst LCPs seneste årsregnskab for yderligere detaljer om LCPs warrantsprogrammer. Driftsresultat LCPs driftsresultat for de første 3 måneder af 2010 var et underskud på DKK 79,8 millioner sammenlignet med DKK 79,4 millioner i den tilsvarende periode i Finansielle poster I de første 3 måneder af 2010 indregnede LCP netto finansielle udgifter på DKK 0,2 millioner sammenlignet med en indtægt på DKK 9,7 millioner i de første 3 måneder af Nedgangen i finansielle poster skyldes lavere optjente renter på en faldende likviditetsbeholdning gennem perioden og valutakurstab relateret til en øget kurs for DKK/USD. CVR no Side 4 af 15 Selskabsmeddelelse nr. 8/2010

5 Nettoresultat LCPs nettoresultat for de første 3 måneder af 2010 var et underskud på DKK 80,0 millioner sammenlignet med et underskud på DKK 69,7 millioner i den tilsvarende periode i Pengestrømme Pr. 31. marts 2010 afspejlede balancen likvide beholdninger på DKK 261,9 millioner sammenlignet med DKK 333,4 millioner pr. 31. december Dette svarer til en reduktion på DKK 71,5 millioner, der primært kan henføres til selskabets driftsaktiviteter i perioden. Balance Den 31. marts 2010 udgjorde LCPs samlede aktiver DKK 302,4 millioner sammenlignet med DKK 379,3 millioner ultimo Egenkapitalen udgjorde DKK 240,4 millioner sammenlignet med DKK 317,3 millioner ved udgangen af Regnskabsprincipper Kvartalsrapporten er aflagt i overensstemmelse med international regnskabsstandard nr. 34 (IAS 34), Perioderegnskaber og i henhold til NASDAQ OMX Copenhagens krav til regnskabsaflæggelse for børsnoterede selskaber. Der har ingen ændringer været i de anvendte regnskabsprincipper i kvartalsrapporten sammenlignet med de anvendte regnskabsprincipper i LCPs årsrapport for Linien omkostninger af engangskarakter omfatter større restruktureringsomkostninger, hovedsageligt løn til fratrådte medarbejdere, og præsenteres særskilt af hensyn til sammenlignelighed i resultatopgørelsen, herunder for at give et bedre billede af det operationelle resultat. Regnskabspraksis LCP aflægger sine regnskaber i danske kroner (DKK), som er den valuta, der benyttes af selskabet og koncernen. Alene af hensyn til læseren indeholder kvartalsrapporten en omregning af visse DKK beløb til euro (EUR) til en specifik kurs. De omregnede beløb bør ikke fortolkes som en fremstilling af, at beløb i danske kroner faktisk svarer til det pågældende beløb i EUR eller kan omregnes til den nævnte kurs eller til en hvilken som helst anden kurs. Medmindre andet er angivet, er omregningen til EUR foretaget til Nationalbankens lukkekurs den 31. marts 2010, hvilken var EUR 1,00 = DKK 7,4447. CVR no Side 5 af 15 Selskabsmeddelelse nr. 8/2010

6 Tildeling af warrants På bestyrelsesmøde den 12. maj 2010 besluttede bestyrelsen at tildele warrants til LCPs medarbejdere. Af de samlede tildelte warrants er warrants tildelt Tim Melkus, Senior Vice President Development and Operations. Hver warrant giver ret til at tegne én aktie af nominelt DKK 1,00 i selskabet mod kontant indskud, der svarer til lukkekursen på selskabets aktier på NASDAQ OMX Copenhagen den 13. maj 2010 for at sikre, at udnyttelseskursen afspejler markedskursen pr. aktie efter offentliggørelse af kvartalsrapporten for de første 3 måneder af Markedsværdien af warrantprogrammet kan ved anvendelse af Black-Scholes-formlen beregnes til DKK 2,0 pr. warrent baseret på en udnyttelseskurs på DKK 4,87 svarende til lukkekursen på selskabets aktier på NASDAQ OMX Copenhagen den 11. maj 2010 og baseret på en rentesats på 2,22 % og en volatilitet af selskabets aktier, der er fastsat til 49%. Volatiliteten er baseret på LCPs historiske aktiekurser siden dets børsintroduktion i november CVR no Side 6 af 15 Selskabsmeddelelse nr. 8/2010

7 Telefonkonference Idag den 12. maj 2010, er LCP s ledelse vært for en telekonference kl. 17:30 dansk tid, svarende til kl. 16:30 GMT (London), kl. 11:30 AM ET (New York) og kl. 08:30 AM PT (San Francisco). For at få adgang til den direkte telekonference anvendes et af følgende numre: Danmark USA +44 (0) UK En optagelse af telekonferencen vil være tilgængelig på selskabets hjemmeside fra i morgen torsdag den 13. maj 2010 kl. 18:00 dansk tid, svarende til kl. 17:00 GMT (London), kl. 12:00 PM ET (New York), og kl. 09:00 AM PT (San Francisco) til fredag den 11. juni 2010 via telefon nummeret (DK), +44 (0) (UK) eller (USA). For at få adgang til optagelsen indtastes koden #. For yderligere information: William J. Polvino Peter Schøtt Knudsen Administrende direktør Chef, Legal Affairs og Investor Relations +1 (917) wjp@lcpharma.com psk@lcpharma.com Fremadrettede udsagn om mål, der er indeholdt heri, er baseret på ledelsen i s nuværende forventninger og forudsætninger. Sådanne udsagn involverer kendte og ukendte risici og usikkerheder, som kan resultere i faktiske resultater, performance eller begivenheder, som er væsentligt forskellige fra antagelserne. afviser udtrykkeligt at ville opdatere eller ændre sådanne fremadrettede udsagn, mål eller estimater indeholdt i denne kvartalsrapport, således at de afspejler ændringer i begivenheder, forhold, antagelser eller omstændigheder, som har dannet grundlag for sådanne udsagn, medmindre dette er påkrævet ved lov. Om (LCP) LCP er en specialiseret farmaceutisk virksomhed med hovedkontor i Hørsholm, Danmark, og med kontor i New York, USA. Klinisk udvikling er kernen i LCP s bestræbelser på at udvikle en produktportefølje, som inkluderer produkter inden for immunosuppression, herunder organtransplantation, samt produkter til behandling af visse hjerte karsygdomme. Som et fuldt integreret selskab tilpasser LCP hurtigt nye teknologier til kommercielle produkter. LCP s unikke, patentbeskyttede teknologiplatform, MeltDose, kan til lave produktionsomkostninger forbedre optagelse og biotilgængelighed ikke kun for et bredt spektrum af lægemidler, som allerede er på markedet, men også for nye lægemidler. LCP har et kolesterolsænkende produkt, Fenoglide, på det amerikanske marked og en varieret kort og mellemlang produktportefølje med fire produktkandidater i klinisk udvikling og en række produkter i præklinisk udvikling. LCP er noteret på NASDAQ OMX Copenhagen under handelssymbolet (OMX: LCP). For yderligere information besøg venligst CVR no Side 7 af 15 Selskabsmeddelelse nr. 8/2010

8 Ledelsespåtegning på kvartalsrapporten Direktionen og bestyrelsen har gennemgået og godkendt kvartalsrapporten for. Kvartalsrapporten er aflagt i overensstemmelse med international regnskabsstandard nr. 34 (IAS 34), Perioderegnskaber samt yderligere danske oplysningskrav til finansiel rapportering for børsnoterede selskaber. Vi anser den valgte regnskabspraksis for hensigtsmæssig, således at kvartalsrapporten giver et retvisende billede af koncernens aktiver og passiver, finansielle stilling, resultat og pengestrømme i den pågældende periode. Ledelsens beretning giver endvidere et retvisende billede af udviklingen af koncernens aktiviteter og finansielle stilling og en beskrivelse af de væsentligste risici og usikkerhedsfaktorer, som koncernen står overfor. Koncernen står ikke over for nogen væsentlige risici eller usikkerheder med hensyn til regnskabet. Hørsholm, 12. maj 2010 Direktion William J. Polvino Administrende direktør Peter G. Nielsen Executive Vice President Bestyrelse Paul Edick Thomas Dyrberg Kurt Anker Nielsen (Formand) (Næstformand) Jean Deleage Gérard Soula Anders Götzsche Mette Kirstine Agger CVR no Side 8 af 15 Selskabsmeddelelse nr. 8/2010

9 Kvartals tal i DKK 1. kvt. 4. kvt. 3. kvt. 2. kvt. 1. kvt DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 Resultatopgørelse Nettoomsætning Forsknings- og udviklingsomkostninger (56.349) (45.740) (43.986) (57.604) (62.810) Administrationsomkostninger (13.157) (14.713) (14.330) (16.357) (16.981) Omkostninger af engangskarakter (10.894) - (9.489) - - Driftsresultat (79.777) (60.271) (67.358) (72.462) (79.443) Finansielle poster, netto (212) (2.105) Periodens resultat (79.989) (59.755) (66.964) (74.567) (69.708) Balance Likvide beholdninger Aktiver i alt Aktiekapital Egenkapital i alt Investeringer i anlægsaktiver Pengestrømsopgørelse Pengestrømme fra driftsaktivitet (69.812) (56.800) (44.714) (71.872) (77.772) Pengestrømme fra investeringsaktivitet (583) (504) (843) (7.064) (2.600) Pengestrømme fra finansieringsaktivitet (1.095) (1.312) (446) (105) Likvide beholdninger ultimo Finansielle nøgletal Basis og udvandet indtjening pr. aktie (EPS) (1,41) (1,06) (1,19) (1,32) (1,24) Vægtet gennemsnitligt antal udestående aktier Gennemsnitligt antal ansatte (FTE) Aktiver/egenkapital ultimo 1,26 1,20 1,19 1,15 1,13 CVR no Side 9 af 15 Selskabsmeddelelse nr. 8/2010

10 Kvartals tal i Euro 1. kvt. 4. kvt. 3. kvt. 2. kvt. 1. kvt EUR'000 EUR'000 EUR'000 EUR'000 EUR'000 Resultatopgørelse Nettoomsætning Forsknings- og udviklingsomkostninger (7.569) (6.144) (5.908) (7.738) (8.437) Administrationsomkostninger (1.767) (1.976) (1.925) (2.196) (2.281) Omkostninger af engangskarakter (1.463) - (1.275) - - Driftsresultat (10.715) (8.096) (9.048) (9.733) (10.671) Finansielle poster, netto (29) (283) Periodens resultat (10.744) (8.027) (8.995) (10.016) (9.363) Balance Likvide beholdninger Aktiver i alt Aktiekapital Egenkapital i alt Investeringer i anlægsaktiver Pengestrømsopgørelse Pengestrømme fra driftsaktivitet (9.377) (7.630) (6.006) (9.654) (10.447) Pengestrømme fra investeringsaktivitet (78) (68) (113) (949) (349) Pengestrømme fra finansieringsaktivitet (147) (176) (60) 348 (14) Likvide beholdninger ultimo Finansielle nøgletal Basis og udvandet indtjening pr. aktie (EPS) (0,19) (0,14) (0,16) (0,18) (0,17) Vægtet gennemsnitligt antal udestående aktier Gennemsnitligt antal ansatte (FTE) Aktiver/egenkapital ultimo 1,26 1,20 1,19 1,15 1,13 CVR no Side 10 af 15 Selskabsmeddelelse nr. 8/2010

11 Resultatopgørelse Koncern (DKK'000) 1. kvt. 1. kvt. Året Nettoomsætning Forsknings- og udviklingsomkostninger (56.349) (62.810) ( ) Administrationsomkostninger (13.157) (16.982) (62.381) Omkostninger af engangskarakter (10.894) - (9.489) Driftsresultat (79.777) (79.443) ( ) Finansielle indtægter Finansielle omkostninger (911) (5.478) (12.851) Resultat før skat (79.989) (69.708) ( ) Periodens skat Nettoresultat (79.989) (69.708) ( ) Basis og udvandet resultat pr. aktie (1,41) (1,24) (4,80) Gennemsnitligt antal udestående aktier Opgørelse over samlede indtægter og omkostninger Koncern (DKK'000) 1. kvt. 1. kvt. Året Nettoresultat (79.989) (69.708) ( ) Øvrige indregnede indtægter og omkostninger: Valutakursregulering Øvrige indtægter og omkostninger, netto Samlede indtægter og omkostninger (79.977) (69.403) ( ) CVR no Side 11 af 15 Selskabsmeddelelse nr. 8/2010

12 Aktiver Koncern (DKK'000) 31. mar. 31. mar. 31. dec Patentrettigheder og software Immaterielle anlægsaktiver Driftsmidler og inventar Indretning af lejede lokaler Materielle anlægsaktiver Anlægsaktiver i alt Tilgodehavender fra salg Andre tilgodehavender Periodeafgrænsningsposter Tilgodehavender Likvide beholdninger Omsætningsaktiver i alt Aktiver i alt CVR no Side 12 af 15 Selskabsmeddelelse nr. 8/2010

13 Passiver Koncern (DKK'000) 31. mar. 31. mar. 31. dec Aktiekapital Overkurs Reserve for valutakursreguleringer Overført resultat ( ) ( ) ( ) Egenkapital Hensættelser Finansiel leasing Langfristede gældsforpligtelser Finansiel leasing Leverandørgæld Udskudt omsætning Anden gæld Kortfristede gældsforpligtelser Gæld i alt Passiver i alt CVR no Side 13 af 15 Selskabsmeddelelse nr. 8/2010

14 Pengestrømsopgørelse Koncern (DKK'000) 1. kvt. 1. kvt. Året Driftsresultat (79.777) (79.443) ( ) Aktiebaseret vederlag Afskrivninger og amortiseringer Ændringer i driftskapital (16.147) (3.188) Pengestrømme fra driftsaktivitet før finansielle poster (70.148) (89.466) ( ) Finansielle indbetalinger Finansielle udbetalinger (276) (5.461) (1.191) Pengestrømme fra driftsaktivitet (69.812) (77.772) ( ) Køb af materielle anlægsaktiver (493) (2.515) (11.043) Overført til deponeringskonto (90) (85) 32 Pengestrømme fra investeringsaktivitet (583) (2.600) (11.011) Afdrag på banklån og finansiel leasing (1.095) (1.070) (1.055) Nettoprovenu fra udstedelse af aktier Pengestrømme fra finansieringsaktivitet (1.095) (105) 729 Stigning/(fald) i likvide beholdninger (71.490) (80.477) ( ) Likvide beholdninger primo Kursgevinst (tab) på likvide beholdninger (110) 491 (5.229) Likvide beholdninger ultimo Likvide beholdninger ultimo omfatter: Bankindeståender til sikkerhed Indestående på anfordringskonti og kontanter CVR no Side 14 af 15 Selskabsmeddelelse nr. 8/2010

15 Koncernens egenkapital Antal aktier Aktiekapital Overkurs Reserve for valutakursreguleringe r Overført resultat I alt DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 Egenkapital pr. 1. januar ( ) Samlede indtægter og omkostninger 305 (69.708) (69.403) Udnyttelse af warrants Aktiebaseret vederlag Egenkapital pr. 31. marts ( ) Samlede indtægter og omkostninger (90) ( ) ( ) Udnyttelse af warrants Aktiebaseret vederlag Egenkapital pr. 31. december ( ) Samlede indtægter og omkostninger 12 (79.989) (79.977) Aktiebaseret vederlag Egenkapital ( ) Aktiekapitalen kan ikke udloddes, mens andre reserver kan udloddes som udbytte i henhold til bestemmelserne i aktieselskabsloven. CVR no Side 15 af 15 Selskabsmeddelelse nr. 8/2010