Strategisk analyse og værdiansættelse

Transkript

1 Afleveringsdato: 2. maj 2016 Forfatter: HA Almen 6. Semester Ulrich Brund Hansen Bachelorafhandling Studienummer.: Anslag ekskl. blanktegn: Vejleder: Andreas Riggelsen Strategisk analyse og værdiansættelse AARHUS UNIVERSITET BUSINESS AND SOCIAL SCIENCES INSTITUT FOR ØKONOMI FORÅR 2016

2 Abstract The purpose of this thesis is to valuate the theoretical value of Bavarian Nordic A/S and comparing this with the actual share price. A strategic analysis and financial analysis will be used to identify respectively the nonfinancial and financial value drivers, which subsequently forms the basis for the budgeting of selected accountings and the preparation of these proforma financial statements with budgeted growth in the budget and terminalperiod. Based on these proforma financial statements a valuation of Bavarian will be estimated using the valuation methods discounted cash flow model (DCF) and the residual income model (RIDO). Before this can be done the capital costs of Bavarian will be estimated by first calculating the unknown components of the formula, and then estimate the cost of capital. After having calculated the theoretical value of Bavarian using the DCF, RIDO will be used to validate this result. Finally, the result will be compared with the actual share price to assess whether the stock is over or underrated relatively to the estimated stock value of this thesis. In the strategic analysis the external conditions will be analyzed where a PESTEL analysis and a Porter's Five Forces is used to conclude a series of macroenvironmental factors that may have a potential impact on the Bavarians future value creation and the rest of the biotech industry players. It is estimated from the strategic analysis that the internal strengths of Bavarian makes the company fully competitive in the biotech industry in the future. The company's strengths outweigh the majority of the company's weaknesses and may eventually eliminate several of these. The companies strengths also make Bavarian competitive advantage to exploit more of the macroenvironment options. In addition the company is well prepared to withstand the threats of the macro environment. In the financial analysis ther will be made a reformulation of changes in equity, income statement and balance to the operating activities is split from financial activities. From the reformulated accounts from , a profitability analysis, profitability, earnings capacity, capital adaptability and financial risks will be analyzed. It turns out that the Bavarian has a clear improvement in both ROE, ROIC, AND and AOH over the past five years, despite the still negative values. For a breakdown of the DuPont pyramid, it turns out that Bavarians NOPATmargin is the cause of these negative values, where the supplemental segment analysis illustrated how the business field of cancer immunotherapy was to blame for this, which therefore do not give rise to further concern. Still, there was an analysis of the financial risk which was estimated that Bavarian has managed to lower its financial risk the past five years, however, continue to signal an improvement in shortterm liquidity risk. Apart from the strategic analysis and financial analysis and assumptions that Prostvac and MVABN Filo are marketed approved in the short term, it was possible to prepare pro forma accounts for a tenyear budget period with a terminal growth rate of 3.5%. Valuation models were the DCF model and

3 RIDO model used for the purpose that the RIDO model should validate the results from the DCF model. Before these could be used had capital costs estimated. This will be done by first estimating the return on equity requirements and then the required return on the net financial assets. The shareholders' return requirements is estimated to 10.02%. Using the DCF model the enterprise value and equity value is calculated to DKK 9,055,435 million. and DKK 10,080,346 million., due to the net financial assets of DKK 1,024,911 million. Attributable equity value of the 28,019,671 issued shares will result in an estimated share price of DKK per. share. This share price value could RIDO model validate valuations using this model gave the same values. Comparing this estimated stock price of the actual share price on the stock market on. 18 / 42016, which stood at a share price of DKK , it is estimated in this thesis that the actual Bavarian Nordic share is underrated by 7.96 kr. In relation to this thesis estimated theoretical value based on the assumptions.

4 Indholdsfortegnelse 1. Indledning Problemformulering Afgrænsning Struktur og metodevalg Virksomhedsprofil Historisk baggrund og aktiekursudvikling Forretningsmodel Markeder Konkurrenter Ejerforhold Strategisk analyse PESTELanalyse Politiske forhold Økonomiske forhold Sociokulturelle forhold Teknologiske forhold Miljømæssige forhold Lovgivningsmæssige forhold Konklusion på PESTELanalyse Porters Five Forces Leverandørenes forhandlingsstyrke Aftagernes forhandlingsstyrke Truslen fra nye indtrængere Truslen fra substituerende produkter Rivalisering i branchen Konklusion på Porters Five Forces Analyse af ressourcer og kompetencer Materielle ressourcer og kompetencer Immaterielle ressourcer og kompetencer Humane ressourcer og kompetencer Finansielle ressourcer og kompetencer Konklusion på analyse af ressourcer og kompetencer Strategi og vækst SWOTmodel Regnskabsanalyse Regnskabspraksis Regnskabsbehandling Rentabilitetsanalyse Rentabilitet Indtjeningsevne Kapitaltilpasningsevne Finansiel risiko Budgettering Budgethorisont Budgettering af omsætning Budgettering af omkostninger Produktionsomkostninger Forsknings og udviklingsomkostninger... 48

5 5.3.3 Distributionsomkostninger Administrationsomkostninger Skat Budgettering af aktivernes omsætningshastigheder Arbejdskapital Anlægskapital Konklusion på budgettering Værdiansættelse Den indirekte diskonterede Cash Flowmodel ( DCF ) Residualindkomstmodellen ( RIDO ) Kapitalomkostninger Egenkapitalens afkastkrav ( re ) De netto finansielle aktivers afkastkrav ( rfa ) Vægtede gennemsnitlige kapitalomkostninger ( rwacc ) Værdiansættelse af Bavarian Nordic A/S Konklusion Litteraturliste Bilag Figur oversigt:

6 1. Indledning Denne afhandling er skrevet på Aarhus School of Business and Social Sciences inden for faget Regnskabsanalyse og værdiansættelse, og vil være koncentreret om markedet for bioteknologi med fokus på det danske biotekselskab Bavarian Nordic A/S. Der er med tiden opstået et større udækket bioteknologisk behov, i takt med den globale øgede bevidsthed omkring og fokus på velfærd og sundhed. Verdens største medicinalmarked, det amerikanske, afsatte i begyndelsen af 00 erne et tocifret milliardbeløb til køb af vacciner, der skulle bruges i tilfælde af biokemiske terrorangreb (Crone, 2001). Dette blev sat i værk af den amerikanske kongres som følge af terrorepisoderne i 2001 og skabte således et gigantisk milliardmarked for vacciner til forebyggelse af infektionssygdomme, hvilket fik et stort antal af mindre biotekselskaber til at rette fokus mod dette forretningsområde i håb om at kunne tilegne sig en bid af kagen og på sigt udvikle sig fra et mindre biotekselskab til et stort globalt pharmaselskab. En af disse håbefulde virksomheder var det danske biotekselskab Bavarian Nordic (fremover benævnt som Bavarian), der ellers startede ud med forskning og udvikling inden for genterapi, celleterapi og vacciner (Vækstfonden, 2013). Virksomheden valgte i 2001 i kølvandet på ovenstående at ændre hele strategien og fokusere på den nu markedsgodkendte koppevaccine Imvamune, som lige siden har været Bavarians førende varemærke. Med indgåelse af RFP3 kontrakten i 2007 mellem Bavarian og den amerikanske regering til en samlet værdi af USD 1,6 mia., udvidede Bavarian i 2008 sin strategi og pipeline med erhvervelse af den lovende prostatacancervaccine Prostvac og indgik samtidig et forsknings og udviklingssamarbejde med National Cancer Institute (NCI) omkring denne (Bavarian Nordic A/S, 2012). Planen med de to forretningsområder Infektionssygdomme og Cancerimmunterapi var, at indtjeningen fra Imvamune skulle finansiere omkostningerne forbundet med forskning og udvikling af denne Prostvac samt virksomhedens resterende produktportefølje. Meget vand er løbet i åen siden. I afsættet til 2016 står Bavarian overfor potentielle markedsgodkendelser af netop prostatacancervaccinen Prostvac og den senere tilegnede MVABN Filo vaccine til forebyggelse af Ebola og marburg, som er blevet presset igennem de kliniske faser grundet den store nuværende globale efterspørgsel ovenpå Ebola epidemien i Afrika (Bavarian Nordic A/S, 2016). Disse vacciners potentielle markedsgodkendelse er blevet en realitet som følge af licens og leveringsaftalers indgåelse med biotekgiganterne BristolMyers Squibb og Janssen inden for de sidste par år. På trods af at Bavarian til dags dato endnu ikke har genereret et overskud fra virksomhedens driftsaktiviteter, betalt udbytte eller tilbagekøbt aktier steg aktiekursen alligevel over 80% fra primo Side 1 af 92

7 2015 til ultimo 2015 og hele 290% året forinden (Bavarian Nordic A/S, 2016; Bavarian Nordic A/S, 2015). Dette sammenlignet med risikoen for driften og den fremtidige udvikling af Bavarians førende vacciner danner grundlag for en interessant fundamentalanalyse af virksomheden, med henblik på at estimere dens teoretiske værdi. 1.1 Problemformulering På baggrund af ovenstående ønskes der i denne afhandling svar på følgende problemformulering: Hvad er den teoretiske værdi af Bavarian Nordic A/S pr. 18. april 2016, og hvorledes stemmer den i overens med den faktiske aktiekurs? For at kunne besvare ovenstående problemformulering er nedenstående underspørgsmål opstillet under afhandlingens følgende kapitler, hvormed disse underspørgsmål former afhandlingens struktur: Strategisk analyse Hvilke eksterne og interne forhold kan forventes at have betydning for Bavarians fremtidige indtjening? Hvorledes er Bavarian rustet til at imødegå svaghederne, udnytte mulighederne og afværge truslerne for fremtiden? Regnskabsanalyse Hvordan har den økonomiske udvikling været for Bavarian i perioden ? Hvordan er Bavarians likviditetsrisiko? Budgettering Hvorledes kan Bavarian forvente sine ikkefinansielle og finansielle værdidrivere at udvikle sig i fremtiden? Værdiansættelse Hvordan estimeres Bavarians kapitalomkostninger? Hvad er Bavarians teoretiske værdi og aktiekurs ved anvendelsen af FCFFmodellen og RIDOmodellen? Hvordan stemmer denne estimerede værdi i overens med den faktiske? 1.2 Afgrænsning På baggrund af det begrænsede omfang af afhandlingen foretages følgende afgrænsninger: Da der jf. afhandlingens problemformulering foretages en værdiansættelse pr. 18. April 2016 er kilde og informationsindsamling foregået her forinden. Der tages derfor ikke hensyn til informationer fremkommet efter denne dato. Nøgletal udregnes for perioden , hvortil årsrapporterne for Side 2 af 92

8 disse regnskabsår inddrages. Der afgrænses fra regnskaber for datterselskabet, idet at værdiansættelsen udelukkende henvender sig til koncernen og dens regnskaber. Bavarian antages at være en goingconcern, hvor virksomheden fortsætter sin drift i en uendelighed (Sørensen, 2012). I regnskabsanalysen anvendes gennemsnitlige balancetal, da denne metode giver et mere retvisende billede af udviklingen end brugen af ultimo tal gør, på grund af eventuelle udsving. Figur 3 indeholder ikke tal fra 2015, da disse informationer ikke har været tilgængelige grundet ledelsens ændring i årsrapportens noter fra 2015 og frem. Figur 3 og pipelines i bilag 2 illustrerer ikke den prækliniske fase, da alle Bavarians igangværende studier er længere fremme i processen. I selve værdiansættelsen tages der ikke højde for Bavarians resterende produkter udover Imvamune, Prostvac og MVABN Filo, da disse vacciner forventes at være virksomhedens markedsgodkendte produkter ved enden af budgetperioden. Igennem afhandlingen skelnes der ikke mellem betegnelserne virksomhed, selskab og koncern samt begreberne vacciner, lægemidler, medicin og immunterapi m.fl. Igennem afhandlingen foretages der små afgrænsninger efter relevans, som ikke er inkluderet i dette afsnit. 1.3 Struktur og metodevalg Afhandlingens struktur bygger som nævnt på problemformuleringens opstillede underspørgsmål og indeholder i alt 9 kapitler, hvoraf kapitlerne 8 og 9 er henholdsvis litteraturliste og bilag. De resterende kapitler er struktureret som illustreret i figur 1 herunder: Figur 1 Afhandlingens struktur 1. Indledning og problemformulering 2. Virksomhedsprofil 3. Strategisk analyse 4. Regnskabsanalyse Interne forhold Eksterne forhold Reformuleret regnskab SWOTanalyse Rentabilitetsanalyse og finansiel risiko 5. Budgettering 6. Værdiansættelse 7. Konklusion Kilde: Egen tilvirkning Side 3 af 92

9 Der indledes med kapitel 1, der består af en indledning, der danner grundlag for den stillede problemformulering samt underspørgsmål. Dertil kommer en afgrænsning, hvor fravalg er argumenteret, og et struktur og metodeafsnit, der argumenterer for anvendte analyser og modeller i afhandlingen samt videnskabelig metode. Kapitel 2 er en virksomhedsprofil, hvori Bavarian beskrives igennem følgende afsnit: Historisk baggrund og aktiekursudvikling, forretningsmodel, markeder, konkurrenter og ejerforhold. Så foretages der en strategisk analyse i kapitel 3 med formålet at identificere de ikkefinansielle værdidrivere, som påvirker de fremtidige budgetteringer. Her analyseres først de eksterne forhold, der omfatter en analyse af makromiljøet i form af en PESTELanalyse, og dernæst foretages en brancheanalyse, hvor Porters Five Forces anvendes for at skabe forståelse for Bavarians konkurrencesituation inden for biotekbranchen. Dernæst følger en analyse af Bavarians interne forhold, hvor er analyse af ressourcer og kompetencer vurderes relevant. Til denne analyse anvendes teorien bag VRIO for at vurdere ressourcernes og kompetencernes værdi for virksomheden, sjældenhed, sværhedsgrad af imitation og organisatorisk support. Dertil suppleres med en redegørelse for Bavarians valg af konkurrence og vækststrategi. Den strategiske analyse opsamles i en SWOTmodel, hvortil der følger en vurdering af virksomhedens styrker holdt op imod virksomhedens svagheder og de eksterne muligheder og trusler. For at identificere de finansielle værdidrivere foretages en regnskabsanalyse, hvor årsregnskaberne fra 2011 til 2015 er reformuleret for at gøre regnskabet mere anvendeligt til den efterfølgende rentabilitetsanalyse. Her analyseres rentabiliteten, indtjeningsevnen suppleret med en segmentanalyse på forretningsområdeniveau og kapitaltilpasningsevnen i takt med dekomponeringen af DuPontpyramiden. Regnskabsanalysen afsluttes med en analyse af Bavarians finansielle risiko. Budgetteringen i kapitel 5 bygger på de foregående analyser af de ikkefinansielle og finansielle værdidrivere samt en række subjektive overvejelser og forventninger erfaret igennem disse analyser. Kapitlet består af en budgetteringshorisont og budgetteringer af udvalgte poster, som bestemmes ud fra det reformulerede regnskab. Kapitel 6 er selve værdiansættelsen af Bavarian Nordic. Til værdiansættelsen anvendes den tilbagediskonterede cash flow model til at bestemme virksomhedens værdi, hvorefter residualindkomstmodellen anvendes til at validere den fundne virksomhedsværdi. Kapitlet lægger ud med en beskrivelse af disse, hvorefter udregningen at Bavarians kapitalomkostninger efterfølger. Slutteligt Side 4 af 92

10 foregår den egentlige værdiansættelse, hvor den estimerede teoretiske aktiekurs holdes op imod den faktiske aktiekurs. Kapitel 7 er afhandlingens konklusion, hvor problemformuleringen og dens underspørgsmål besvares. Videnskabelig metode Den videnskabelige metode er væsentlig at klarlægge før analysen påbegyndes for at sætte en ramme for behandlingen af den stillede problemformulering. De videnskabelige rammer skabes ud fra paradigmer, som afviger fra de grundlæggende ontologiske og epistemologiske spørgsmål om henholdsvis: hvad er virkeligheden? og hvordan erkendes virkeligheden af undersøgelsen? der i kombination danner det metodologiske spørgsmål hvordan undersøges virkeligheden? (Darmer, 2010). Denne afhandling følger det socialkonstruktivistiske paradigme under konstruktivismen, hvor viden om virkeligheden ses som en fortolkning at virkeligheden ikke er en realitet, men derimod en social konstruktion (Nygaard, 2005). Socialkonstrueret viden formes igennem forskellige slags undersøgelser, hvor fortolkningen er subjektiv, da undersøgelsen ikke kan undgå at påvirke eller blive påvirket af det, der undersøges (Darmer, 2010). Samspillet mellem fortolkningen af virkeligheden og interaktionen mellem undersøgeren og det undersøgte skaber en kompleks metodologi. Dette stemmer godt i overensstemmelse med behandlingen af denne problemformulering, da der løbende i afhandlingen foretages subjektive forventninger til det undersøgte. Der benyttes den deduktive metode, idet den anvendte teori igennem afhandlingen er allerede gældende teori omkring værdiansættelse. Der er kun anvendt sekundær data, i form af kvantitative statistikker heriblandt Bavarians årsrapporter og statistisk data fra diverse statistikbanke. Det benyttede kvalitative data er diverse artikler, pressemeddelelser og faglitteratur (Andersen I. F., 2013). Forfatters efterfølgende overvejelser: Det har hele tiden været tiltænkt af forfatter, at denne afhandling skulle indeholde et efterfølgende kapitel til værdiansættelsen før konklusionen i form af enten en scenarieanalyse, for at vurderer forskellige potentielle fremdige hændelser og udviklingen af disse, eller en følsomhedsanalyse for at se på, hvordan den estimerede aktiekursværdi ville påvirkes ud fra små ændringer i udvalgte poster. Grundet de mange subjektive antagelser, der er foretaget igennem afhandlingen, ville en af disse to analyser fungere som et godt supplement til værdiansættelsen. Det har dog ikke været muligt at kunne inkludere en af disse, som følge af de formelle krav til afhandlingens længde. Side 5 af 92

11 2. Virksomhedsprofil Dette kapitel har til formål at skabe indsigt i virksomheden Bavarian Nordic A/S og dens udvikling. Profilen indeholder en beskrivelse af følgende forhold: Virksomhedens historiske baggrund og aktiekursudvikling, forretningsmodel, markeder, konkurrenter og ejerforhold. Siden virksomhedens grundlæggelse i 1994 er den overordnede strategi ændret i takt med flere makromiljømæssige hændelser, dog med det bærende formål at udvikle og fremstille moderne vacciner til forebyggelse af livstruende sygdomme. Bavarian reorganiserede senest sin strategi i 2010 til en stræben efter at blive et succesrigt og lønsomt medicinalfirma (Bavarian Nordic A/S, 2013) med følgende strategiske mål: Det er Bavarian Nordics mål at være en førende udvikler og leverandør af innovative vacciner til behandling og forebyggelse af livstruende sygdomme inden for cancer og infektionssygdomme. (Bavarian Nordic A/S, 2013) 2.1 Historisk baggrund og aktiekursudvikling Under dette afsnit beskrives de mest signifikante historiske begivenheder for Bavarian Nordic, samt en redegørelse over aktiekursens udvikling de seneste 10 år, som er illustreret i figur 2 herunder. En ti årig periode er valgt, for at få præfinanskriseperioden med. Yderligere begivenheder er beskrevet mere fyldestgørende i bilag 1, hvortil en tidslinjemodel over begivenhederne er illustreret. Figur 2 Udvikling i Bavarian Nordics aktiekurs i perioden 2/12006 til 18/42016 Ak#ekurs /01/06 02/01/07 02/01/08 02/01/09 02/01/10 02/01/11 02/01/12 02/01/13 02/01/14 02/01/15 02/01/16 v Virksomhedens aktiekursudvikling over de seneste 10 år. Kilde: Egen tilvirkning på baggrund af (NasdacOMX, 2016) Bavarian Nordic blev etableret af den danske forretningsmand Asger Aamund i 1994 med fokus på at udvikle to vacciner; en vaccine mod brystcancer og en mod HIV. I 1998 blev virksomheden Side 6 af 92

12 børsnoteret på Københavns Fondsbørs. (Vækstfonden, 2013). I 2001 skiftede Bavarian strategi fra sine oprindelige vacciner til kun at fokusere på sin lovende koppevaccine. Det skete i kølvandet af terrorangrebet i USA, der ledte til indgåelse af forskningsaftalen RFP1 med den amerikanske regering i 2003 af værdien USD 29 mio. (Hyltoft & Svansø, 2010; Bavarian Nordic A/S, 2010). Da Bavarian lokkede med vaccinen Imvamune, der ikke havde de alvorlige bivirkninger, som den gamle vaccine havde, udvidede USA i 2004 forskningsaftalen til en RFP2 kontrakt til en værdi af USD 115 mio. (Bavarian Nordic A/S, 2010). I 2007 lykkedes forhandlingerne omkring tildelingen af RFP3 kontrakten samt en RFP3 optionskontrakt med den amerikanske stat, hvilket fik aktiekursen til at nå sin foreløbigt højeste kurs på 631,02 (globalt maksimum) (Hyltoft & Svansø, 2010). Basiskontrakten lød på 20 mio. doser Imvamune, samt option på yderligere 60 mio. doser til en værdi af henholdsvis USD 513 mio. og USD 1,1 mia. (Bavarian Nordic A/S, 2009). Efterfølgende var tendensen på aktiekursen dog stejl nedadgående grundet manglende tiltro til, hvorvidt Bavarian modtog yderligere ordrer på Imvamune de efterfølgende år. I 2008 erhvervede Bavarian sig den lovende prostatacancervaccine Prostvac (Bavarian Nordic A/S, 2009). Denne udvidelse i virksomhedens pipeline førte til en ny strategi for virksomheden, som fokuserede på tre forretningsområder: cancer, infektionssygdomme og biodefence (Bavarian Nordic A/S, 2009). I 2009 indgik Bavarian en ny aftale med den amerikanske regering, der omhandlede udviklingen af en frysetørret Imvamune vaccine (RFP) på en kontraktværdi af USD 40 mio. (Bavarian Nordic A/S, 2010). I 2010 leverede Bavarian Nordic de første 2 mio. doser Imvamune til USA som følge af RFP3 kontrakten, og opnåede samtidigt kapital til videreføring af virksomhedens forskning i vaccinen MVABN Filo (vaccine mod ebola og marburg) (Bavarian Nordic A/S, 2011), hvilket påvirkede aktiekursen positivt. Det ledte også til en reorganiseret strategi, der kun fokuserede på forretningsområderne cancer og infektionssygdomme. Bavarian sikrede sig rettighederne til VF TRICOM cancerimmunterapi i 2011 (Bavarian Nordic A/S, 2012), men da der ikke var udsigter til potentielle partnere til vaccinen Prostvac, måtte Bavarian finansiere dele af projektet igennem aktiemission, hvilket fik kursen til at falde til et niveau på DKK 35,39 (globalt minimum). Sidste levering i forbindelse med RFP3 kontraktens 20 mio. doser Imvamune blev leveret i 2013, og produktet fik ligeledes markedsføringsgodkendelse i Europa under navnet Imvanex. Derudover godkendte Canada vaccinen til brug i nødssituationer (Bavarian Nordic A/S, 2014) blev begivenhedernes år for Bavarian Nordic. Indgåelsen af en licens og leveringsaftale med den hollandske virksomhed Janssen omkring ebola og marburgvaccinen MVABN Filo var dog årets største nyhed. Denne aftale indbragte USD 187 mio. Denne aftale samt andre store aftaler omkring Side 7 af 92

13 vaccinen Imvamune med både den amerikanske og canadiske regering gjorde, at Bavarian Nordic for første gang i virksomhedens levetid kunne levere et positivt årsresultat (Bavarian Nordic A/S, 2015). I 2015 indgik virksomheden en eksklusiv aftale med den amerikanske medicinalvirksomhed Bristol Myers Squibb (BMS) omkring prostatacancervaccinen Prostvac, hvilket gav BMS option til licensen og markedsføringen af vaccinen globalt, hvilket potentielt kunne indbringe Bavarian Nordic USD 975 mio. (Bavarian Nordic A/S, 2015; Bavarian Nordic A/S, 2016). Disse aftaler fik aktiekursen op i et niveau på DKK 379,14 i april 2015, hvorefter tendensen igen har været faldende. Bavarians aktiekurs ligger pr. 18/ på DKK 270,00 (NasdacOMX, 2016). 2.2 Forretningsmodel Under dette afsnit beskrives Bavarians to forretningsområder. Dernæst beskrives hvilke teknologier virksomhedens vacciner udvikles ved hjælp af, samt en beskrivelse af Bavarians overordnede pipeline. Til dette afsnit hører bilag 2, der består af pipelines for hvert forretningsområde, som indeholder alle virksomhedens 15 kliniske studier, samt beskrivelser af virksomhedens 3 førende vacciner; Imvamune, MVABN Filo og Prostvac. Siden seneste reorganisering af strategien i 2010 har Bavarian Nordics forretningsmodel været bygget op omkring to forretningsområder; Infektionssygdomme og Cancerimmunterapi. Her har planen været, at indtjeningen fra området infektionssygdomme (primært vaccinen Imvamune) skal opveje omkostningerne fra cancerområdet indtil, denne vil blive profitabel (Bavarian Nordic A/S, 2011). Dette afspejles grafisk i figur 1 herunder. Figur 3 Bidrag til resultat af primær drift ( ) t. DKK Cancerimmunterapi Infek8onssygdomme I figur 1 ses det, at efter reorganiseringen År i 2010 har forretningsområdet Infektionssygdomme været v Virksomhedens to forretningsområders bidrag til resultat af primær drift i årene Tal for år 2015 er ikke tilgængelige. Kilde: Egen tilvirkning på baggrund af (Bavarian Nordic A/S, 2011; Bavarian Nordic A/S, 2012; Bavarian Nordic A/S, 2013; Bavarian Nordic A/S, 2014; Bavarian Nordic A/S, 2015) Side 8 af 92

14 stigende i bidrag til resultat af primær drift, hvorimod bidraget fra forretningsområdet Cancerimmunterapi er aftaget, grundet de seneste års lovende udvikling af vaccinen Prostvac. I de seneste tilgængelige tal fra 2014 bidrog Cancerimmunterapi med et underskud på DKK 311,05 mio., mens Infektionssygdomme bidrog med et overskud på DKK 426,32 mio. til det samlede resultat af primær drift på DKK 16,7 mio. Dette afspejler, hvordan forretningsområdet Infektionssygdomme har finansieret Cancerimmunterapi de seneste år. Bavarian Nordic arbejder med de nye patenterede teknologiplatforme MVABN og VFTRICOM (Se afsnit Materielle ressourcer), hvor virksomheden er bygget op omkring teknologien MVABN (Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic). Denne teknologi er moderne inden for vaccinefremstilling og skaber en høj immunogenicitet og en favorabel sikkerhed blandt vaccinerede personer (Bavarian Nordic A/S, 2016). Alle virksomhedens kliniske studier inden for forretningsområdet Infektionssygdomme er baseret på MVABN teknologien, samt et enkelt studie inden for forretningsområdet Cancerimmunterapi. De resterende kliniske studier inden for området Cancerimmunterapi er baseret på teknologien VFTricom, som Bavarian indliciterede i Denne teknologi omfatter en vaccinebaseret priming doser (V) efterfulgt af flere fowlpoxbaserede boosting doser (F) (Bavarian Nordic A/S, 2016). I figur 2 nedenfor ses Bavarian Nordics nuværende pipeline. I bilag 2 illustreres som nævnt to pipelines opdelt efter forretningsområde. Figur 4 Bavarian Nordics pipeline pr. 1. Januar 2016 Produkt Indikation Partner Fase 1 Fase 2 Fase 3 Marked Imvamune/Imvanex Imvamune/Imvanex frysetørret Prostvac Prostvac + enzalutamide Prostvac + ipilimumab CV301 MVABN Filo MVABN Brachyury MVABN RSV Kopper Kopper Lokaliseret prostatacancer Ikkemetastatisk prostatacancer mcrpc* Blærecancer Ebola/Marburg Solide tumorer Respiratorisk syncytialvirus (RSV) *mcrpc: Metastatisk kastrationssentitiv prostatacancer BARDA BARDA BristolMyers Squibb NCI NCI NCI Janssen NCI v Virksomhedens pipeline bestående af de forskellige vacciner, vaccinernes indikation og virksomhedens samarbejdspartnere. Den prækliniske fase er undladt illustreret. Kilde: Egen tilvirkning på baggrund af (Bavarian Nordic A/S, 2016) Førend en vaccine kan godkendes på et marked skal den gennemgå 4 kliniske faser; den prækliniske fase og de kliniske faser fra 13. Disse faser beskrives i afsnit 3.1 PESTELanalyse. Som illustreret i figur 2 har Bavarian kun fået markedsføringsgodkendt vaccinen Imvamune, men som pipelinen i bilag Side 9 af 92

15 2 for forretningsområdet Infektionssygdomme illustrerer, er vaccinen kun godkendt i Canada og EU, men venter stadig på fase 3 godkendelse i USA. 2.3 Markeder Under dette afsnit beskrives biotekbranchen og dernæst Bavarian Nordics markeder, både indenfor virksomhedens to forretningsområder og geografisk set. Bavarian Nordic befinder sig på det bioteknologiske marked inden for virksomhedsstrategiens to forretningsområder Infektionssygdomme og Cancerimmunterapi, med handel på B2Bmarkeder, jf. afsnit Aftagernes forhandlingsstyrke. FNkonventionen definerer bioteknologi på følgende vis: Biotechnology is any technology that uses biological systems, living organisms, or derivatives thereof, to make or modify products or processes for specific use (CBD, 2009) Biotekbranchen rummer mange forskellige markeder, der inddeler virksomhederne efter, hvilke produkter de udvikler. Statistikker fra Dansk Biotek måler antallet af danske biotekvirksomheder til at være steget med 540% fra 30 virksomheder i 1991 til 162 virksomheder i 2011 (Dansk biotek, 2012). Bavarian Nordics forretningsområder komplementerer hinanden, idet efterspørgslen efter vacciner inden for Cancerimmunterapi er meget høj og vil forblive høj de næste mange årtier, hvorfor Bavarian ser sin vaccine Prostvac som den kommende store indtægtskilde (Tüschen, 2012). Efterspørgslen inden for vacciner til Infektionssygdomme afviger over kortere årrækker afhængigt af makromiljøets virusudbrud eller frygten for samme, hvilket vaccinerne Imvamune imod kopper og MVABN Filo er eksempler på. Ifølge tal fra Kræftens bekæmpelse lever mænd i Danmark med diagnosen prostatakræft fra udgangen af 2013, hvortil samme statistikker viser, at 15% ikke overlever 5 år med sygdommen (Hansen & Kejs, 2016). Tilsvarende tal over USA fra Bavarians samarbejdspartnere NCI konstaterer, at omkring amerikanske mænd lever med denne diagnose i 2014, hvoraf omtrent ikke vil overleve (NCI, 2014). Så markedet for forebyggelse og behandling af prostatacancer er stort, og med vaccinen Prostvac i den kliniske fase 3 øjner Bavarian Nordic en mulig stor fremtid. Side 10 af 92

16 Figur 5 Udvikling i den geografiske omsætningsfordeling ( ) Marked (t. DKK) Danmark USA Canada Holland Andre geografiske markeder Samlet omsætning v Virksomhedens geografiske omsætningsfordeling over de seneste 5 år. Kilde: Egen tilvirkning på baggrund af (Bavarian Nordic A/S, 2016) Geografisk breder Bavarian Nordic sig over flere forskellige markeder. Figur 3 ovenfor illustrerer udviklingen af omsætningsfordelingen de seneste 5 år, hvor omsætningen primært har været genereret af udviklingskontrakter og salg af vaccinen Imvamune. I 2015 er næsten 80% af omsætningen dog genereret af licens og leveringsaftalen indgået med den hollandske biotekvirksomhed Janssen omkring vaccinen MVABN Filo. Det er interessant at bemærke, hvordan omsætningen fra Bavarians primære marked USA var 6 gange mindre i 2015 end de tidligere år, hvilket skyldes at leveringen af de 28 mio. doser Imvamune til USA, er blevet leveret over de seneste 6 år, hvoraf den resterende lille del af leveringen blev leveret tidligt i 2015 (Bavarian Nordic A/S, 2016). I 2016 forventes der indgåelse af nye leveringaftaler med USA. Derudover er det interessant at bemærke at der ikke er genereret omsætning fra det danske marked de seneste 3 år. 2.4 Konkurrenter Dette afsnit tager udgangspunkt i de to foregående afsnit og identificerer Bavarian Nordics primære konkurrenter. Til identifikationen af virksomhedens primære konkurrenter er følgende forudsætninger gældende; Bavarians primære konkurrenter er virksomheder, der handler på samme forretningsområder med lignende pipelines. Der er fokuseret på konkurrenter i forhold til vaccinerne Prostvac og MVABN Filo, da virksomheden er USA s primære leverandør af koppevaccine 1 (HHS, 2015), og der derfor ikke tages højde for konkurrenter til vaccinen Imvamune. Til vaccinen Prostvac er følgende tre konkurrenter valgt. Valeant Pharmaceuticals International med vaccinen Provenge, Janssen med tabletten Zytiga og Astellas Pharma med tabletten Xtandi (Ritzau, 2012). Den største konkurrent til Prostvac er vaccinen Provenge fra Canadiske Valeant Pharmaceuticals. Valeant overtog rettighederne til denne vaccine under opkøbet Dendreon, som havde 1 Amerikanske BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority), der står for landets udvikling og køb af vacciner mm. har kontrakter med to virksomheder omkring koppevaccine, Bavarian Nordic Side 11 af 92

17 udviklet produktet. Provenge er til dags dato den eneste FDAgodkendte vaccine mod prostatakræft. Janssen har udviklet den receptpligtige tablet Zytiga. Zytiga anvendes til behandling af mænd med prostatakræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen. Astellas Pharma har også udviklet en tablet kaldt Xtandi, der anvendes på samme vis som Zytiga. Denne tablet skulle dog have lavere bivirkninger end både Provenge og Zytiga, og må derfor ligeledes vurderes som en stor konkurrent til Prostvac. Som konkurrenter til vaccinen MVABN Filo er GlaxoSmithKline (GSK) valgt, som ligesom Bavarian er i samarbejde med NIH om at fremstille en ebolavaccine. Da der ikke findes meget tilgængeligt data omkring udviklingen af denne vaccine beskrives GSK i få tal for at sammenligne de to virksomheder. GSK beskæftiger over medarbejdere til sammenligning med Bavarians 400 ansatte. Derudover omsatte GSK for GBP 21,3 mia., hvilket i runde tal svarer til 180 gange Bavarians omsætning samme år. GSK har derfor langt flere midler at gøre med, og vil antageligvis også være i stand til at få vaccinen igennem de kliniske faser hurtigere end Bavarian. Der findes som nævnt endnu ingen godkendt vaccine mod ebola og marburg (Petersen M. H., 2014). 2.5 Ejerforhold I dette afsnit beskrives ejerforholdet i Bavarian Nordic. Opgørelsen af ejerforholdet har været en fast del af årsrapporten siden 2010, og derfor er tallene hentet direkte fra virksomhedens årsrapport 2015, som blev offentliggjort 7. Marts Figur 6 Geografisk fordeling af aktiekapitalen 12% 9% Danmark USA v Bavarian Nordic A/S s aktiekapitalfordeling pr Kilde: Egen tilvirkning på baggrund af (Bavarian Nordic A/S, 2016) 6% 7% 51% Luxemborg Storbritanien Øvrige lande 15% Ikkenavnenoterede I figur 5 ovenfor ses den geografiske fordeling af aktiekapitalen, hvortil 9% af aktionærerne i virksomheden ikke er navnenoteret. Aktiekapitalen udgør DKK pr bestående af stk. til en nominel aktieværdi á DKK 10. Bavarian ejer ingen aktier selv og pr. 7. Marts 2016 er ATPkoncernen den største navnenoterede aktionær med >5% (Bavarian Nordic A/S, 2016). Side 12 af 92

18 3. Strategisk analyse Den strategiske analyse er det første skridt i den fundamentale værdiansættelsesproces af en virksomhed. Ifølge Sørensen, 2012 tjener denne analyse det formål at identificere de faktorer, der primært påvirker værdien af virksomheden, hvilket er virksomhedens ikkefinansielle værdidrivere samt de risikofaktorer, som er forbundet med virksomhedens primære aktivitet. Den strategiske analyse omfatter først en analyse af omverdenen i form af en PESTELanalyse, der anvendes til at identificere de ikkefinansielle forhold i makromiljøet. Dernæst foretages en brancheanalyse, hvor Porters Five Forces anvendes. Denne analyse skaber forståelse for virksomhedens konkurrencesituation inden for den aktuelle branche (Sørensen, 2012). Efter de eksterne forhold er analyseret, fortsættes analysen internt i Bavarian Nordic. Her analyseres virksomhedens ressourcer og kompetencer, samt strategi og vækststrategi for at vurdere, om disse skaber konkurrencemæssige fordele for virksomheden (Sørensen, 2012). Som en konklusion på dette kapitel anvendes en SWOTmodel (Lægaard & Vest, 2010), hvor delkonklusionerne fra de eksterne analyser opsamles i muligheder og trusler, og de interne analyser danner grundlag for Bavarians styrker og svagheder. SWOTmodellen er opstillet i bilag 3 med en tilhørende redegørelse. 3.1 PESTELanalyse En PESTELanalyse anvendes som nævnt til at give overblik over de ikkefinansielle makrofaktorer, der påvirker virksomhedens værdiskabelse, og derved har indflydelse på virksomhedens valg af strategi (Lægaard & Vest, 2010). Modellen deler omverdenen op i de seks forhold; Politiske, Økonomiske, Sociokulturelle, Teknologiske, Miljømæssige og Lovgivningsmæssige forhold, som alle bliver analyseret i dette afsnit (Sørensen, 2012). Mange faktorer inden for de forskellige forhold påvirker biotekbranchen, hvorfor kun de mest væsentligste faktorer bliver gennemgået. PESTELanalysen kritiseres, som mange andre makromiljø analyser, for i høj grad at være baseret på data fra fortiden, hvorfor der argumenteres at analysen ikke kan give et retmæssigt billede af, hvordan makromiljøet udvikler sig fremadrettet. Der kan dog også argumenteres for at PESTELanalysen kan bruges til at forecaste frem i tiden ud fra historisk data. Det forudsætter dog, at makromiljøet omkring den aktuelle branche er relativt stabilt, hvilken antages opfyldt i dette tilfælde, da efterspørgslen efter behandlinger og lægemidler er en permanent nødvendighed og ikke vil blive påvirket af fx konjunktursvingninger (Poulsen, 2010). Side 13 af 92

19 3.1.1 Politiske forhold I dette afsnit analyseres de politiske forhold, der er vurderet væsentligst. Det dækker over forholdene Skattepolitik, Offentlige tilskud, Velfærdspolitik og samarbejdet med den amerikanske regering. Disse er opstillet i denne rækkefølge, da skattepolitik og offentlige tilskud relaterer sig til politiske forhold i Danmark og Europa, hvor velfærdspolitik og naturligvis samarbejde med den amerikanske regering relaterer sig til politiske forhold i USA, som er verdens største medicinalmarked (Udenrigsministeriet, 2013). Skattepolitik Skattepolitik angående selskabsskat, udskudt skat og fradrag relaterer sig til dansk politik, da Bavarian Nordic er registreret som en dansk virksomhed. Den daværende SRSFregering 2 vedtog i 2013 den såkaldte Vækstplan DK (L 218), som indeholdt en gradvis nedsættelse af selskabsskattesatsen fra 25% i 2013, til 22% i 2016 og de efterfølgende år (Nielsen, 2013). Denne lempelse af selskabsskatten er af positiv betydning for danske virksomheder, da de bliver mere konkurrencedygtige på verdensplan. Den nuværende Venstreregering bakker op om Vækstplan DK for at forbedre de danske virksomheders vilkår globalt. (Venstres landsorganisation, 2016; Ritzau, 2015). Offentlige tilskud Da biotekbranchen er en meget omkostningsfuld branche, grundet de store omkostninger til forskning, udvikling, produktionsanlæg m.m. før virksomhederne har et godkendt produkt på markedet, rummer branchen mange offentlige tilskud. Højteknologifonden i Danmark har i perioden investeret DKK 828 mio. i BioMedico sektoren fordelt på 32 projekter, hvoraf DKK 80 mio. blev investeret i et projekt med Bavarian Nordic (Højteknologifonden, 2013). Regeringen valgte dog at beskære disse midler med DKK 240 mio. ved sidste finanslov (Reseke, 2012). EUkommissionen har etableret det såkaldte Horizon 2020, som er et rammeprogram for , med et budget på omkring DKK 600 mia. til tilskud (Teknologiudvikling ApS, 2016). Velfærdspolitik Velfærdspolitik i de enkelte lande har også en stor betydning for landets/markedets indkøb af behandlinger og lægemidler. Omkring velfærdspolitik er der valgt at rette fokus mod USA s velfærdspolitik, da USA jf. afsnit 2.3 Markeder er Bavarians største aftager. USA har altid været mere liberalt end det danske samfund, hvilket har betydet at man som amerikansk statsborger selv har skullet finansiere sundhedsforsikring. Dette blev ændret under den nuværende præsident Barack Obama, der i 2010 vedtog en ny sundhedsreform, der pålagde samtlige 300 mio. 2 SRSFregeringen bestod af partierne Socialdemokraterne, Radikale Venstre og Socialistisk Folkeparti Side 14 af 92

20 amerikanere at have en sundhedsforsikring fra 2014 (Astrup, 2012). Denne reform har efterfølgende vist, at flere nu har gjort brug af sundhedsvæsenet, end før reformen blev vedtaget, og derved er efterspørgslen på behandlinger og lægemidler vokset. I januar 2016 offentliggjorde præsident Obama også et nyt tiltag kaldet Cancer MoonShot 2020, som ifølge nuværende CEO hos Bavarian Nordic Paul Chaplin er et ønske om at danne en koalition bestående af farmaceutiske og bioteknologiske selskaber, akademiske institutioner og lokale kræftlæger, som prøver at fremme potentialet ved kommunikationsimmunterapi som næste generations standardbehandling af kræftpatienter (Bavarian Nordic A/S, 2016). Dette tiltag rummer stor potentiel indtægt, hvis man opnår del i koalitionen (NIC, 2016). Dette kan have stor direkte effekt på Bavarians fremtid. Samarbejde med den amerikanske regering Det amerikanske medicinalmarked er som nævnt det største på verdensmarkedet. Bavarians afhængighed af dette marked ses også tydeligt på omsætningsfordelingen over de seneste år (se figur 5). Udviklingen af vaccinen Imvamune bliver støttet af den amerikanske regering igennem kontrakter med Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), som er en udløber af Project BioShield (Bavarian Nordic A/S, 2016). Project BioShield blev vedtaget i 2004 efter de forudgående terrorangreb og som forebyggelse for eventuelle biologiske angreb. Projektet åbnede dørene for et nyt milliardmarked. BARDA har i perioden brugt USD 1,1 mia. på udvikling og opkøb af koppevacciner hos Bavarian Nordic og SIGA Technologies (Gottron, 2014), hvor indkøbsfordelingen er beskrevet i fodnoten på side Økonomiske forhold I dette afsnit analyseres de forhold, der har økonomisk betydning for en international virksomhed i biotekbranchen. For Bavarian spiller valutakursudviklingen fra DKK til EUR og USD en central rolle. Derudover er renteudviklingen også en af de mest centrale økonomiske faktorer i biotekbranchen, grundet branchens kapitalvægt. Valutakursudviklingen i perioden 2/12006 til 18/ kan ses i bilag 4. Renteudviklingen i perioden januar 2007 til marts 2016 kan ses i bilag 5. I biotekbranchen, hvor virksomheder almindeligvis er internationale, handles der meget med forskellige valuta. Handler med eurolande og virksomheder her indenfor, har en minimeret valutarisiko, på grund af fastkurspolitikken mellem Danmark og EU (Danmarks Nationalbank, 2015). Da den helt store andel af Bavarians omsætning normalt kommer fra den amerikanske regering har virksomheden meget fokus på valutakursen for den amerikanske dollar USD, hvilket der også gøres opmærksom på i årsrapporten (Bavarian Nordic A/S, 2016). I bilag 4 ses også, hvordan den Side 15 af 92

21 amerikanske dollars forhold til den danske krone svinger i langt større grad end den næsten vandrette kurve på euroen. Renteudviklingen er en anden meget relevant økonomisk faktor i stort set alle brancher, men specielt i biotekbranchen, da denne som nævnt er meget kapitaltung og har en betydelig tidsforskel fra omkostninger bogføres til en eventuel bogføring af indtjening. Et rentefald i den danske langfristede rente forbedrer låne og investeringsvilkårene for de danske virksomheder, mens en rentestigning vil forringe disse. I bilag 5 ses det, at tendensen på den langfristede rente både i Danmark, USA og EU er faldende, fra et niveau mellem 45% til et niveau under 2%. Den danske rente ligger pr. februar 2016 på 0,55%. Virksomheder i biotekbranchen har generelt problem med at skaffe risikovillig kapital og denne renteudvikling har gjort bankerne, kreditinstitutterne og investorerne risikoavers, og derfor har det været nødvendigt at foretage store kapitalindsprøjtninger som fx aktiemissioner, hvilket Bavarian også har været nødsaget til (Reseke, 2012) Sociokulturelle forhold De sociokulturelle forhold er meget relevante for biotekbranchen, da befolkningens helbred er en af disse. I dette afsnit analyseres helbredsfaktoren i forhold til Bavarians prostatacancervaccine Prostvac, samt de sociokulturelle forhold med fokus rettet på virksomhedens koppevaccine Imvamune. Gennemsnitalderen i verdenen er stigende, grundet de bedre levevilkår, fokus på levestil og mere avanceret behandlingsteknologi. Den længere levetid resulterer i at et stigende antal personer når alderen, hvor risikoen for et cancertilfælde er større, idet over 95% af cancertilfælde rammer personer over 45 år (Engholm & Kejs, Kræft og alder, 2016). Og fordi gennemsnitsalderen netop er stigende, forudsiger WHO (World Health Organization) at antallet af kræftpatienter er vokset med 70% inden for de næste 20 år (Bruun, 2014). Prostatacancer er samtidigt den hyppigst målte cancerform for mænd i Danmark, hvor næsten hver fjerde mandlige cancerpatient lider af denne cancerform (Engholm & Kejs, De hyppigste kræftformer, 2016). Som nævnt har frygten for biologiske angreb skabt et milliardmarked for koppevacciner i USA. Denne frygt har spredt sig til forebyggelse af andre Infektionssygdomme, hvortil Bavarian har tilpasset sin pipeline inden for forretningsområdet Infektionssygdomme. I forventer Bavarian Nordic at en ny koppevaccine ordre falder i hus med USA, og forhåbentligt med flere regeringer i fremtiden, idet undersøgelser fra konkurrenten SIGA Technologies viser at der i 2013 kun er ca. 700 mio. doser Side 16 af 92

22 koppevacciner på verdensplan, som består af en befolkning på næsten 7,5 mia. (McNiel Jr., 2013). Markedet for koppevacciner vurderes derfor stadig til at være forholdsvis udækket Teknologiske forhold I dette afsnit analyseres de teknologiske forhold, som må vurderes til at være meget afgørende for en virksomheds konkurrenceevne inden for biotekbranchen. Har en virksomhed ikke en teknologisk platform, som kan sikre kvalitet gennem de første kliniske faser, og som kan benyttes til videreudvikling og fremstilling af nye vacciner, kan det være svært for virksomheden at skabe indtjening og overleve i branchen på sigt (Bavarian Nordic A/S, 2016). Da der er forbundet store omkostninger hermed, tildeles virksomhederne patenter for at kunne indtjene disse investeringer igen. (Se afsnit Lovgivningsmæssige forhold). Virksomhedens kompetencer inden for produktion og selve produktionsanlægget er ligeledes en væsentlig faktor. Indenfor biotekbranchen kræver hver enkelt lægemiddel i store træk sit eget produktionsanlæg med specialiserede fremstillingsteknikker, grundet de store kvalitetssikringskrav. Besidder virksomheden et effektivt produktionsanlæg, der løbende kan dække efterspørgslen, kan det være en stor konkurrencemæssige fordel i branchen, da det er særdeles omkostningskrævende at ombygge produktionsanlæg ved fremstilling af nye lægemidler (Lægemiddelsindustriforeningen, 2010). Dette relaterer sig til Bavarian Nordic og udvidelsen af hovedkvarteret i Kvistgaard Danmark jf. afsnit Materielle ressourcer og kompetencer Miljømæssige forhold De miljømæssige forhold har en forholdsvis lille indflydelse for biotekbranchens virksomheder, da disse forhold ikke bidrager til værdiskabelsen. Alligevel er disse en del af denne analyse, da flere og flere virksomheder i branchen er begyndt at arbejde målrettet i forhold til Corporate Social Responsibility (CSR), hvor miljøområdet i form af energiudslip er en central del. Bavarian Nordic har haft fokus på CSR siden 2009, hvor en årlig CSR rapport er blevet offentliggjort hvert år. (Bavarian Nordic A/S, 2016). Den øgede miljøfokus i biotekbranchen skyldes bl.a. uvidenhed blandt forbrugerne omkring branchens miljøpåvirkning, men også hele samfundets generelle øgede miljøbevidsthed Lovgivningsmæssige forhold I dette afsnit analyseres de lovgivningsmæssige forhold, der er vurderet væsentligst. Det dækker over lovgivning omkring markedsgodkendelse og patenter. Disse forhold er kritiske succesfaktorer i biotekbranchen, da en virksomhed uden et markedsgodkendt lægemiddel ikke kan skabe en stabil indtægtskilde, og uden patenter på virksomhedens teknologiske platforme ikke kan skabe profit grundet de store omkostninger, der følger med en ny fremstillingsteknologi. Side 17 af 92

23 Markedsgodkendelse Førend et lægemiddel kan markedsføres, skal det godkendes på de forskellige markeder. I USA står Food and Drug Administration (FDA) for udstedelse af markedsgodkendelserne, mens et lægemiddel kan godkendes på fire forskellige måder i Danmark og resten af EU, som følger herunder: Den centrale procedure: Lægemidlet markedsgodkendes i hele EU på samme tid af det europæiske agentur. Den decentrale procedure: Lægemidlet markedsgodkendes i flere EUlande på samme tid. Den gensidige anerkendelsesprocedure: Virksomheden benytter markedsføringsgodkendelsen i et EUland til at danne grundlag for godkendelse i et andet EUland. Den nationale procedure: Lægemidlet markedsgodkendes udelukkende i et EUland (Lægemiddelsindustriforeningen, 2010). Inden et lægemiddel kan markedsgodkendes skal det gennemgå 4 kliniske faser; den prækliniske fase og faserne fra 13. Den prækliniske fase foregår i virksomhedens laboratorer, hvor vaccinen testes på levende celler og dyr, og hvor forskerne får de første pejlemærker for, hvordan vaccinen påvirker levende celler. Efterfølgende bliver vaccinen testet på mennesker igennem faserne 13. Fase 1 er test på få frivillige patienter uden anerkendte behandlingstilbud. Her bestemmes den rette dosis. I fase 2 testes et mindre antal frivillige patienter, hvor effekten af den nye vaccine bestemmes. Et større antal frivillige patienter testes i fase 3, hvor man tester om den nye vaccine er bedre end det, man kender og bruger i forvejen. Det opgøres i forhold til bivirkninger ved vaccinen og i forhold til effekten på sygdommen. Opnår fase 3 et positivt resultat, ansøger medicinalvirksomheden om tilladelsen til at markedsføre vaccinen hos myndighederne. Her bliver alt data omhyggeligt gennemgået, førend en godkendelse udstedes. Myndighederne vurderer lægemidlet ud fra flere faktorer: lægemidlets kvalitet, sikkerheden ved brug af lægemidlet og lægemidlets virkning. Godkendes en vaccine til markedsføring følges vaccinerede patienter tæt over længere tid for at teste langtidsvirkningen af vaccinen (Ringgaard & Jakobsen, 2016; Lægemiddelsindustriforeningen, 2010). Figur 7 Succesrater i de kliniske faser Forretningsområde Klinisk fase 1 Klinisk fase 2 Klinisk fase 3 Klinisk fase 4 Endelig godkendelse Cancerimmunterapi Infektionssygdomme 64,40% 41,80% 65,40% 89,70% 15,80% 70,80% 51,20% 79,90% 96,60% 28,10% v Succesrater i de kliniske faser i forhold til Bavarian Nordics to forretningsområder. Tallene er fra analyser foretaget i 2010 Kilde: Egen tilvirkning på baggrund af (Bogdan & Villiger, 2010) Side 18 af 92