Transkript

1 Høring vedrørende indstilling til Kommissionens lister over lægemidler, der omfattes af eller undtages fra kravet om sikkerhedsforanstaltninger / safety features Sundhedsstyrelsen beder hermed om kommentarer og eventuelle yderligere oplysninger til udkast til liste over godkendte receptpligtige lægemidler der påtænkes indstillet til Europa Kommissionen med henblik på undtagelse fra kravet om sikkerhedsforanstaltninger (hvid liste). Annex september 2014 Sagsnr. LMST Reference MBK E mbk@dkma.dk Endvidere beder vi om oplysninger om hvilke godkendte ikke-receptpligtige lægemidler, der tidligere har været forfalsket og derfor skal omfattes af kravet om sikkerhedsforanstaltninger (sort liste). Annex 2. Krav om sikkerhedsforanstaltninger på lægemidler Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62 1 om ændring af direktiv 2001/83 2 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde, indfører sikkerhedsforanstaltninger på visse lægemidler. Direktivet indfører to former for sikkerhedsforanstaltninger på den ydre pakning på visse lægemidler med undtagelse af radioaktive lægemidler. Det fremgår således af artikel 54(o) i direktiv 2001/83, at sikkerhedsforanstaltningerne skal gøre det muligt, dels at kontrollere lægemidlets ægthed og identificere individuelle pakninger (en unik identifikator), dels at kontrollere om lægemidlets ydre emballage har været brudt (en anbrudsanordning). Kontrollen af sikkerhedsforanstaltningerne skal foretages i forbindelse med udlevering af lægemidlet til brugeren. Kravet gælder ifølge artikel 54a for alle receptpligtige lægemidler, med mindre de er opført på en af Europa Kommissionen vedtaget liste over receptpligtige lægemidler, der kan undtages fra kravet (den såkaldt hvide liste) /dir_2001_83_consol_2012/dir_2001_83_cons_2012_da.pdf

2 Ikke-receptpligtige lægemidler, er som udgangspunkt ikke omfattet af kravet med mindre de er opført på en af Kommissionen vedtaget liste over ikkereceptpligtige lægemidler, der er omfattet af kravet (den såkaldt sorte liste). Kommissionen skal tage hensyn til risikoen for forfalskning samt risikoen som følge af forfalskning af lægemidler eller kategorier af lægemidler 3 når den vurderer hvilke lægemidler, der skal opføres på listerne og der skal i den forbindelse som minimum tages højde for kriterier vedrørende lægemidlets: pris/salgsmængde; tilfælde af forfalskninger; særlige karakteristika; anvendelse set i forhold til alvorligheden af de lidelser der behandles; potentielle risici for folkesundheden. Se senere i brevet vedr. disse kriterier. Det er Kommissionens formodning, at der er en forsvindende lille risiko for forfalskning af medicinske gasser, homøopatiske lægemidler og radionukleidgeneratorer og kits samt radionukleide-præcusorer 4. Disse lægemidler udgør derfor kategorier af lægemidler der umiddelbart kvalificerer til opførelse på den hvide liste hvorved de undtages fra kravet om sikkerhedsforanstaltninger. Listerne vedtages af Kommissionen i form af en såkaldt delegeret retsakt og gælder for hele EU, hvorfor lægemidlerne på listerne identificeres ved karakteristika, der ikke er lande- eller sprogspecifikke. Det betyder at indmelding af produkterne, skal baseres på lægemidlets aktive substans (INN International Nonproprietary Name), den farmaceutiske form og styrke samt ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Classification), sådan som det ses i Annex 1 og 2 til denne høring. Kommissionen har oplyst, at de forventer at offentliggøre den delegerede retsakt med den sorte og den hvide liste ultimo 2014/primo Ifølge direktiv 2011/62 anvender medlemsstaterne reglerne om sikkerhedsforanstaltninger tre år efter datoen for Kommissionens offentliggørelse af den delegerede retsakt, hvilket vil sige, at pakninger omfattet af kravet skal være forsynet med sikkerhedsforanstaltninger fra ultimo 2017/primo Art. 54a stk. 2, b) direktiv 2001/83. 4 Som defineret i direktiv 2001/83 Artikel 1(7), 1(8) og 1(9). 5 Jf. Artikel 2, stk. 2 b). Medlemsstater der allerede har et system med samme formål anvender dog først reglerne 6 år efter datoen for Kommissionens offentliggørelse. Danmark har ikke et sådan system og derfor gælder tre års fristen. Side 2

3 Kommissionen har til brug for udfærdigelsen af listerne bedt medlemsstaternes lægemiddelmyndigheder, herunder Sundhedsstyrelsen, indsende lister baseret på godkendte lægemidler på deres territorie, som man mener opfylder kriterierne for hvid- eller sortlistning med henblik på Kommissionens endelige beslutning om hvad der skal opføres på de hvide og sorte EU-lister. Sundhedsstyrelsen har derfor udarbejdet et forslag til indmelding til den hvide liste (Annex 1) baseret på receptpligtige lægemidler, markedsføringsgodkendt i Danmark. Vi ønsker høringsparternes kommentarer til listen. Endvidere bedes om eventuelle oplysninger om tidligere tilfælde af forfalskninger af receptpligtige lægemidler af den art, som er opført på den hvide liste, fra indehavere af markedsføringstilladelser til sådanne receptpligtige lægemidler (kriterie 2). Vi beder med denne høring ligeledes om eventuelle oplysninger om tidligere tilfælde af forfalskninger af ikke-receptpligtige lægemidler, fra indehavere af markedsføringstilladelser til ikke-receptpligtige lægemidler med henblik på at generere forslag til den sorte liste. Kommentarer til denne høring skal være os i hænde senest den 17. september På baggrund af disse fremsender vi senest den 3. oktober 2014 vores forslag til Kommissionen, der herefter foretager den endelige vurdering af hvad der skal opføres på de fælles hvide og sorte EU-lister. Kriterier for receptpligtige lægemidler der kan indstilles til den hvide liste Følgende 5 kriterier skal alle vurderes at være opfyldt for at et lægemiddel kan indstilles til den hvide liste. Det er ikke et krav at medlemsstaterne skal indstille samtlige lægemidler, der opfylder alle kriterier til den hvide liste 6 men sådanne lægemidler kan indstilles. Kommissionen har endvidere givet udtryk for, at listerne ikke må anvendes til at sløre hovedreglen om, at receptpligtige lægemidler skal være forsynet med sikkerhedsforanstaltningerne, og at ikkereceptpligtige lægemidler som hovedregel ikke skal være forsynet med sikkerhedsforanstaltningerne. Dette henset til, at formålet med reglerne er beskyttelse imod forfalskede lægemidler i den lovlige forsyningskæde, hvilket ikke må gå tabt ved genereringen af listerne. 6 Artikel 54a, stk. 4 direktiv 2001/83 Side 3

4 1. Pris/salgsmængde Pris eller salgsmængde for lægemidlet skal være lav for at lægemidlet kan siges at opfylde dette kriterie. For at afdække dette kriterie har Sundhedsstyrelsen taget udgangspunkt i et øjebliksbillede af prisen og i salgsmængden gennem en længere periode. 2. Tilfælde af forfalskninger Tidligere tilfælde af forfalskninger i den legale kæde i EU eller i andre lande medfører, at lægemidlet ikke kan opføres på den hvide liste. Indehavere af markedsføringstilladelser her i landet til receptpligtige lægemidler af den art som er opført på den foreløbige hvide liste i Annex 1 til denne høring, bedes derfor meddele det til Sundhedsstyrelsen, hvis man er bekendt med sådanne tilfælde af forfalskninger af produkterne, da de dermed ikke kan fremgå af den hvide liste. 3. Særlige karakteristika ved lægemidlet Et lægemiddel kan ikke opføres på den hvide liste hvis der er en øget risiko for forfalskning af denne type lægemiddel. Det er vurderingen at lægemidler, der anvendes til erektil dysfunktion, vægttab og spiseforstyrrelser eller til at hæmme eller stimulere det centrale nervesystem og anabolske hormoner derfor ikke kan opføres på den hvide liste. 4. Alvorligheden af de lidelser, lægemidlerne er beregnet til at behandle Et lægemiddel kan ikke opføres på den hvide liste hvis lægemidlet anvendes til at redde eller opretholde liv eller til at behandle eller diagnosticere livstruende lidelser. Det er derfor fx ikke muligt at hvid-liste lægemidler til diagnose eller behandling af cancer, livstruende hjerte- og kredsløbslidelser, diabetes, HIV, visse sjældne sygdomme, livstruende lunge- og luftvejslidelser eller livstruende neurologiske lidelser. De nævnte lidelser skal betragtes som eksempler og ikke som en udtømmende opgørelse. 5. Andre potentielle risici for folkesundheden Lægemidler der vurderes at udgøre en væsentlig trussel mod folkesundheden såfremt de forfalskes kan ikke opføres på den hvide liste. Sådanne lægemidler kan fx være vacciner og antiinfektions lægemidler såsom antibiotika. De nævnte lægemidler skal betragtes som eksempler og ikke som en udtømmende opgørelse. Side 4

5 Kriterier for ikke-receptpligtige lægemidler der kan indstilles til den sorte liste 1. Tilfælde af forfalskninger Tidligere tilfælde af forfalskninger i den legale kæde i EU eller i lande uden for EU medfører, at lægemidlet skal opføres på den sorte liste over ikkereceptpligtige lægemidler, der skal være forsynet med sikkerhedsforanstaltninger. Indehavere af markedsføringstilladelser her i landet til ikke-receptpligtige lægemidler bedes derfor meddele det til Sundhedsstyrelsen, hvis man er bekendt med sådanne tilfælde af forfalskninger af deres produkter med henblik på at indstille de pågældende produkter til Kommissionen til endelig vurdering af, om de skal opføres på den sorte liste. Besvarelse af høringen Eventuelle bemærkninger til denne høring bedes sendt pr. til sst@sst.dk, cc. mbk@dkma.dk og ceso@dkma.dk med Høringssvar sort/hvid liste anført i emnefeltet. Oplysningerne til den hvide og den sorte liste bedes fremsendt til os ved angivelse af INN, farmaceutisk form og styrke samt ATC-kode som angivet i Annex 1 (hvid liste) og Annex 2 (sort liste). For nemheds skyld er udkast til den hvide liste endvidere vedhæftet denne høring som excel-fil. Bemærkningerne skal være os i hænde senest den 17. september 2014 således at vi senest den 3. oktober 2014 kan indstille vores forslag til lister til Kommissionen til brug for deres endelige vurdering. Med venlig hilsen Matilde Kyst Behrens Sundhedsstyrelsen Side 5

6 Annex 1 Hvid liste Det er Kommissionens formodning, at der er en forsvindende lille risiko for forfalskning af medicinske gasser, homøopatiske lægemidler og radionukleidgeneratorer og kits samt radionukleide-præcusorer, som defineret i direktiv 2001/83 Artikel 1(7), 1(8) og 1(9). Disse udgør derfor kategorier af lægemidler der umiddelbart kvalificerer til opførelse på den hvide liste hvorved de undtages fra kravet om sikkerhedsforanstaltninger. Sundhedsstyrelsen skal på den baggrund anmode indehavere af markedsføringstilladelser til receptpligtige lægemidler inden for disse kategorier, om at meddele det til Sundhedsstyrelsen såfremt lægemidlerne ikke allerede fremgår af udkast til hvid liste nedenfor. Sundhedsstyrelsen har på baggrund af direktivets kriterier derudover foreløbig vurderet, at lægemidler af den art som er opført i listen nedenfor kan indstilles til Kommissionen med henblik på Kommissionens vurdering af om de kan omfattes af den hvide liste. Sundhedsstyrelsen skal samtidig anmode indehavere af markedsføringstilladelser til receptpligtige lægemidler her i landet, om at meddele det til Sundhedsstyrelsen hvis man er bekendt med tilfælde af forfalskninger af lægemidler af den art, som er opført i listen nedenfor. Dette med henblik på at fjerne elementer fra listen, idet tidligere tilfælde af forfalskninger diskvalificerer til hvid-listning. Side 6

7 Hvid Liste INN Pharmaceutical form Strength ATC 1. acetate+acetylcysteine+alanine+arginine+aspar agine+aspartic acid+glutamic acid+glycine+histidine+isoleucine+leucine+lysin e+malic acid+methionine+ornithine+phenylalanine+pho sphate+potassium+proline+serine+sodium hydroxide+threonine+tryptophan+tyrosine+vali ne infusion B05BA01 2. acetate+alanine+arginine+aspartic acid+calcium+chloride+cysteine+glucose+gluta mic acid+glycerophosphate+glycine+histidine+isole ucine+leucine+lysine+methionine+olive oil+ornithine+phenylalanine+potassium+prolin e+serine+soya-bean oil (Glycine L. spp.)+taurine+threonine+tryptophan+tyrosine+ emulsion for valine infusion B05BA10 3. acetate+alanine+arginine+calcium+chloride+gl ucose+glycerophosphate+glycine+histidine+isol eucine+leucine+lysine+magnesium+methionine +n-3 unsaturated fatty acids+olive oil+phenylalanine+potassium+proline+serine+s oya-bean oil (Glycine L. spp.)+sulphate+taurine+threonine+triglyceride emulsion for s+tryptophan+tyrosine+valine+zink infusion B05BA10 4. acetate+calcium+chloride+magnesium+malic acid+potassium infusion B05BB01 5. acetate+chloride+glucose+magnesium+potassi 50 um infusion mg/ml B05BB02 6. inhalation 200 acetylcysteine solution mg/ml R05CB01 7. acetylsalicylic acid 150 mg B01AC06 8. acipimox capsule, hard 250 mg C10AD06 9. acitretin capsule, hard 10 mg D05BB inhalation mikrogra Aclidinium powder m R03BB adenosin 3 mg/ml C01EB / adenosin infusion 5 mg/ml C01EB adrenaline+articaine 40 mg/ml+0,005 mg/ml N01BB58 Comments / Complementary information Side 7

8 adrenaline+articaine adrenaline+articaine adrenaline+articaine adrenaline+articaine adrenaline+lidocain+lidocainum adrenaline+mepivacaine, prefilled syringe 40 mg/ml+0,01 mg/ml N01BB58 40 mg/ml+1 0 mcg/ml N01BB58 40 mg/ml+5 microg/ ml N01BB58 40 mg/ml+5 microg/ ml N01BB58 20 mg mg/ml N01BB52 5 mg/ml+5 microg./ ml 20mg/ml +10 microg/ ml N01BB53 adrenaline+mepivacaine N01BB aesculin+cinchocaine+framycetin+hydrocortiso n suppository C05AA concentrate for 200 alanine+glutamine infusion mg/ml B05XB albumin solvent mg/ml V07AB 24. alendronic acid 70 mg M05BA alendronic acid oral solution 70 mg M05BA alendronic acid+cholecalciferol 70 mg + 70 m 0.25 m M05BB03 alfacalcidol capsule, soft A11CC alfacalcidol capsule, soft 0.5 mcg A11CC alfacalcidol 2 mcg/ml A11CC oral drops, 31. alfacalcidol alfacalcidol solution oral drops, solution 2 mcg/ml A11CC03 2 micg/ml A11CC03 Side 8

9 32. alfuzosine 2.5 mg G04CA aliskiren 150 mg C09XA aliskiren 300 mg C09XA alitretinoin capsule, soft 10 mg D11AH alitretinoin capsule, soft 30 mg D11AH allopurinol 100 mg M04AA almotriptan 12.5 mg N02CC Alogliptin 12,5 mg A10BH Alogliptin 25 mg A10BH Alogliptin+metformin mg/1000 mg A10BD Alogliptin+pioglitazone 12.5 mg/30 mg 25 mg/30 mg A10BD09 Alogliptin+pioglitazone A10BD mg/45 Alogliptin+pioglitazone mg A10BD ambrisentan 10 mg C02KX ambrisentan 5 mg C02KX amidotrizoic acid+meglumine 30% V08AA amiloride+furosemid mg C03EB amlodipin 5 mg C08CA amlodipin+valsartan mg C09DB amylcinnamaldehyde+benzocaine+black rubber chemicals+budesonide+carbamates+chlorquina ldol+chromium+cinchocaine+cinnamal+cinnam yl alcohol+citronella oil+clioquinol+cobalt+colophony+diazolidinyl+ Dioxoimidazolidine+disulfiram+epoxy+ethylene diamine+eugenol+formaldehyde+formaldehyd e releaser+geranium oil+hydrocortison+isoeugenol+kathon+mercapt plaster for o+neomycin+nickel+oakmoss lichen (Evernia provocation test V04CL Side 9

10 prunastri (L.) Ach.)+paraphenylenediamine+parabens+peru balsam+phenolformaldehyde resins+tetracaine+thiomersal+thiuram+tixocort ol+wool alcohols+zink 52. anastrozol 1 mg L02BG antiandrogen mg/ml G03HA antiandrogen+estrogen coated 5 mg G03HB apomorphine infusion 5 mg/ml N04BC eye drops, 10 apraclonidine solution mg/ml S01EA eye drops, apraclonidine solution 5 mg/ml S01EA atenolol 25 mg C07AB atenolol 50 mg C07AB atenolol+chlortalidone mg C07CB atenolol+chlortalidone mg C07CB atorvastatin chewable 10 mg C10AA atorvastatin chewable 20 mg C10AA atropine azithromycin baclofen, prefilled syringe 0.1 mg/ml A03BA01 eye drops, solution, singledose container 15 mg/g S01AA26 /infusio n 0.5 mg/ml M03BX baclofen /infusio n 50 mcg/ml M03BX bambuterol 10 mg R03CC beclometasone pressurised inhalation, solution 50 mcg/dos e R03BA benserazide+levodopa capsule, hard mg N04BA benserazide+levodopa dispersible mg N04BA benserazide+levodopa mg N04BA betaine oral powder 1 g/g A16AA betamethason ointment 0.05% D07AC01 Side 10

11 75. eye drops, 2.5 betaxolol suspension mg/ml S01ED eye drops, 0.3 bimatoprost solution mg/ml S01EE eye drops, bimatoprost solution, singledose container 0.3 mg/ml S01EE eye drops, bimatoprost+timolol solution mg/ml S01ED eye drops, bimatoprost+timolol solution, singledose container mg/ml S01ED biperiden 5 mg/ml N04AA suspension for 10,000 birch leaf (betula pendula roth) SQ-U/ml V01AA suspension for 100,000 birch leaf (betula pendula roth) SQ-U/ml V01AA suspension for Treatme birch leaf (betula pendula roth) nt set V01AA bisoprolol 10 mg C07AB bisoprolol 2.5 mg C07AB bisoprolol 5 mg C07AB bisoprolol 5 mg C07AB bosentan 125 mg C02KX powder for botulinum toxins 100 units M03AX powder for botulinum toxins 50 units M03AX powder for botulinum toxins 500 units M03AX powder for botulinum toxins M03AX botulinum toxins U/ml M03AX brimonidine eye drops mg/ml S01ED brimonidine gel 3 mg/g D11AX eye drops, 0.9 Bromfenac solution mg/ml S01BC bromocriptine 2.5 mg N04BC01 Side 11

12 budesonide budesonide budesonide gastro-resistant capsule, hard 3 mg A07EA inhalation mcg/dos powder e R03BA inhalation powder inhalation powder, hard capsule m/dose R03BA m R03BA02 budesonide 102. nebuliser 0.25 budesonide suspension mg/ml R03BA nebuliser 0.5 budesonide suspension mg/ml R03BA for rectal budesonide suspension 2 mg A07EA inhalation microg/d budesonide+formoterol powder ose R03AK bumetanid 5 mg C03CA nasal spray, 0.15 buserelin solution mg/dose L02AE buserelin 1 mg/ml L02AE Caffeine+ergotamine coated mg N02CA calcipotriol cream mikg/g D05AX /infusio 100 calcitonin n IU/ml H05BA candesartancilexetil 16 mg C09CA candesartancilexetil 32 mg C09CA candesartancilexetil 4 mg C09CA candesartancilexetil 8 mg C09CA , candesartancilexetil+hydrochlorthiazid candesartancilexetil+hydrochlorthiazid candesartancilexetil+hydrochlorthiazid mg mg mg C09DA06 C09DA06 C09DA06 cutaneous plaster 8% N01BX04 Capsaicin 120. captopril 25 mg C09AA captopril 50 mg C09AA carbidopa+entacaponum+levodopa 100 mg+25 N04BA03 Side 12

13 mg+200 mg carbidopa+entacaponum+levodopa 200 mg N04BA mg+31,2 5 carbidopa+entacaponum+levodopa mg+200 mg N04BA mg+37.5 carbidopa+entacaponum+levodopa mg+200 mg N04BA carbidopa+entacaponum+levodopa +200 mg N04BA ,7 carbidopa+entacaponum+levodopa mg N04BA carbidopa+entacaponum+levodopa 200 mg N04BA carbidopa+entacaponum+levodopa 200 mg N04BA ,75 carbidopa+entacaponum+levodopa +200 mg N04BA carbidopa+levodopa enteral gel mg/ml+5 mg/ml N04BA carbidopa+levodopa mg N04BA carvedilol 25 mg C07AG carvedilol 6,25 mg C07AG carvedilol 6.25 mg C07AG carvedilol 25 mg C07AG carvedilol mg C07AG carvedilol 6.25 mg C07AG powder for cefuroxim 50 mg S01AA celecoxib capsule, hard 100 mg M01AH chloride+copper+fluoride+iodine+manganese+ selenium+sodium+zink chloride+glucose concentrate for infusion infusion 4.5 mg/ml + 25 mg/ml B05XA31 B05BB02 Side 13

14 143. chloride+glucose+magnesium+phosphate+pota 100 ssium+zink infusion mg/ml B05BB implantation Chondrocyte, autologe dyrkede celler matrix M09AX pressurised inhalation, 80 ciclesonide solution m/dose R03BA medicated nail ciclopirox lacquer 80 mg/g D01AE cinchocaine eye ointment 0.5% S01HA ear drops, ciprofloxacin solution 2 mg/ml S02AA clindamycin+tretinoin gel mg/g mg/g D10AF clioquinol+fluocinolone cream mg/g D07BC clobetasol shampoo mikrogra m/g D07AD clodronic acid 800 mg M05BA clopidogrel 300 mg B01AC Clostridial Collagenase 0.9 mg M09AB powder for oral colestipol suspension, single-dose container 5 g C10AC cromoglicic acid capsule, hard 100 mg A07EB cysteamin capsule, hard 150 mg A16AA dapagliflozin dapagliflozin+metformin dapagliflozin+metformin darifenacin darifenacin deferiprone 5 mg A10BX09 5 mg/1000 mg A10BD15 5 mg/850 mg A10BD15 15 mg G04BD mg G04BD mg V03AC02 Side 14

15 deferoxamine degarelix degarelix dermatophagoides farinae dermatophagoides farinae dermatophagoides farinae dexamethason dexamethason dexibuprofenum dexrazoxane powder for or infusion 500 mg V03AC01 concentrate for infusion 120 mg L02BX02 concentrate for infusion 80 mg L02BX02 450,000 SQ-U/vial V01AA03 suspension for 100,000 suspension for eye drops, solution intravitreal implant in applicator powder for concentrate and diluent for infusion powder for infusion SQ-U/ml V01AA03 Treatme nt set V01AA03 1 mg/ml S01BA ms S01BA mg M01AE14 20 mg/ml V03AF02 dexrazoxane 500 mg V03AF dextromethorphan oral solution 1 mg/ml R05DA dextromethorphan oral solution 3 mg/ml R05DA diclofenac coated 50 mg M01AB eye drops, single-dose container diclofenac 1 mg/ml S01BC diclofenac 25 mg M01AB diclofenac 50 mg M01AB diclofenac gel 3% D11AX18 Side 15

16 182. modified release diclofenac capsule 75 mg M01AB diclofenac 100 mg M01AB diclofenac 75 mg M01AB diltiazem capsule, hard 200 mg C08DB diltiazem capsule, hard 300 mg C08DB diltiazem 240 mg C08DB gastro-resistant Dimethyl Fumarate capsule, hard 120 mg N07XX gastro-resistant Dimethyl Fumarate capsule, hard 240 mg N07XX dinoproston pessary 3 mg G02AD diosmin+hesperidin mg C05CA dipyridamole coated 100 mg B01AC dipyridamole capsule, hard 200mg B01AC domperidone suppository 30 mg A03FA donepezil 5 mg N06DA donepezil oral lyophilisate 10 mg N06DA donepezil oral lyophilisate 5 mg N06DA nebuliser dornase alfa solution 1 mg/ml R05CB eye drops, 20 dorzolamide solution mg/ml S01EC eye drops, 2+5 dorzolamide+timolol solution mg/ml S01ED eye drops, 5+20 dorzolamide+timolol solution mg/ml S01ED eye drops, dorzolamide+timolol solution, singledose container 20+5 mg/ml S01ED doxazosin 4 mg C02CA dutasterid capsule, soft 0.5 mg G04CB dutasterid+tamsulosin capsule, hard mg G04CA eflornithine cream 11.5% D11AX enalapril 10 mg C09AA enalapril 20 mg C09AA02 Side 16

17 209. enalapril 5 mg C09AA entacaponum 200 mg N04BX entacaponum 200 mg N04BX Enzalutamide capsule, soft 40 mg L02BB eplerenone 50 mg C03DA epoprostenol infusion 1.5 mg B01AC powder for eptotermin alfa suspension for implantation 3.3 mg M05BC gastro-resistant esomeprazole 20 mg A02BC gastro-resistant esomeprazole 40 mg A02BC modified release mg+20 esomeprazole+naproxenum mg M01AE estrogen gel mg/dose G03CA estrogen gel mg/dose G03CA estrogen 1 mg G03CA estrogen transdermal patch 100 mcg/24 hours G03CA estrogen transdermal patch 25 mcg/24 hours 50 mcg/24 hours G03CA03 estrogen transdermal patch G03CA transdermal 75 mcg/ estrogen patch 24 hours G03CA etonogestrel implant 68 mg G03AC etonogestrel implant G03AC etoricoxib 30 mg M01AH exemestane coated 25 mg L02BG exemestane 25 mg L02BG exenatide 2 mg A10BX04 Side 17

18 exenatide ezetimibe+simvastatin ezetimibe+simvastatin ezetimibe+simvastatin Fampridine febuxostat febuxostat felodipin felodipin felodipin ferumoxytol fesoterodine suspension for, prefilled pen 10 m 10 mg+20 mg 10 mg+40 mg 10 mg+80 mg A10BX04 C10BA02 C10BA02 C10BA02 10 mg N07XX mg M04AA03 80 mg M04AA03 10 mg C08CA mg C08CA02 5 mg C08CA02 30 mg/ml B03AC 4 mg G04BD11 8 mg G04BD11 fesoterodine 245. flavoxat 200 mg G04BD flecainide 50 mg C01BC flunarizine fluoride+sodium fluticasone fluticasone fluticasone+formoterol fluticasone+formoterol 10 mg N07CA03 dental 22.6 suspension mg/ml A01AA inhalation mikrogra powder m/dosis R03BA05 inhalation powder pressurised inhalation, suspension pressurised inhalation, suspension 50 m/dose R03BA m 50+5 m R03AK11 R03AK11 Side 18

19 fluticasone+salmeterol fluticasone+salmeterol fluticasone+salmeterol fluticasone+salmeterol fluticasone+salmeterol fluticasone+salmeterol fluticasone+vilanterol inhalation powder, predispensed inhalation powder, predispensed inhalation powder, predispensed inhalation powder, predispensed inhalation powder, predispensed pressurised inhalation, suspension inhalation powder, predispensed inhalation powder, predispensed microg/d ose R03AK microg/d ose R03AK ms R03AK microg/d ose R03AK mikrogra m/dos R03AK microg./ dose R03AK mikrg + 22 mikrg R03AK10 92 mikrg + 22 mikrg R03AK10 fluticasone+vilanterol 261. fluvastatin capsule, hard 20 mg C10AA fluvastatin capsule, hard 40 mg C10AA prolonged fluvastatin Follitropin alfa Follitropin alfa release 80 mg C10AA04 450, prefilled IU/0.75 pen ml G03GA05, prefilled pen 900 IU/1.5 ml G03GA Follitropin beta 300 IU G03GA Follitropin beta 50 IU G03GA Follitropin beta 600 IU G03GA Follitropin beta 900 IU G03GA furosemid oral drops mg/ml C03CA furosemid 20 mg C03CA furosemid 500 mg C03CA gadobenic acid, prefilled syringe 334 mg/ml V08CA08 Side 19

20 gadobutrol mmol/ml V08CA , prefilled 1.0 millimole gadobutrol syringe /ml V08CA gadopentetic acid, prefilled syringe 1.88 mg/ml V08CA , singledose gadoteric acid container, i.v mg/ml V08CA gadoteridol mg/ml V08CA galantamine capsule, hard 16 mg N06DA galantamine capsule, hard 24 mg N06DA galantamine capsule, hard 8 mg N06DA ganirelix mg/0.5 ml H01CC gestagen mikrogra m G03AC suspension for 50 gestagen mg/ml G03DA gestagen 100 mg L02AB gestagen 2 mg G03DB gestagen 75 m G03AC gestagen+estrogen coated 150 mcg+30 mcg G03AA gestagen+estrogen gestagen+estrogen gestagen+estrogen coated m m m G03AA07 G03AA09 G03AA07 Side 20

21 gestagen+estrogen 2.5 mg+1,5 mg G03AA14 gestagen+estrogen 2+1 mg G03FA mg + gestagen+estrogen mg G03AA gestagen+estrogen mg G03AA mcg+2 gestagen+estrogen 0mcg G03AA mcg+3 gestagen+estrogen 0mcg G03AA gestagen+estrogen 3 mg G03AA gestagen+estrogen microg G03AA gestagen+estrogen m G03AA gestagen+estrogen m G03AA mg + gestagen+estrogen 1 mg G03FA mg + 1 gestagen+estrogen mg G03FA mg + 2 gestagen+estrogen mg G03FA gestagen+estrogen G03AB gestagen+estrogen G03FB m gestagen+estrogen transdermal patch ikrog/24 hours G03FA transdermal gestagen+estrogen patch G03FB glibenclamide 1.75 mg A10BB modified release gliclazide 60 mg A10BB glimepiride 3 mg A10BB glucose infusion 100 mg/ml B05BA glucose infusion 200 mg/ml B05BA glucose infusion 50 mg/ml B05BA glucose infusion 500 mg/ml B05BA03 Side 21

22 316. glycerol+n-3 unsaturated fatty acids+phosphatide emulsion for infusion 100 mg/ml B05BA glycerophosphate concentrate for infusion 216 mg/ml B05XA goserelin implant 10.8 mg L02AE goserelin implant 3.6 mg L02AE granisetron concentrate for /infusio n 1 mg/ml A04AA granisetron 1 mg A04AA granisetron 2 mg A04AA concentrate for hemin infusion 25 mg/ml B06AB histrelin implant 50 mg L02AE hyaluronic acid, prefilled syringe 10 mg/ml M09AX hyaluronic acid, prefilled syringe 10.3 mg/ml M09AX hydrochlorthiazid 12.5 mg C03AA hydrochlorthiazid 25 mg C03AA hydrochlorthiazid+irbesartan mg C09DA hydrochlorthiazid+irbesartan mg C09DA hydrochlorthiazid+lisinopril mg C09BA hydrochlorthiazid+lisinopril mg C09BA hydrochlorthiazid+losartan 50 mg+12.5 mg C09DA hydrochlorthiazid+metoprololum mg C07BB hydrochlorthiazid+ramipril 5+25 mg C09BA mg/12.5 hydrochlorthiazid+telmisartan mg C09DA hydrochlorthiazid+valsartan mg C09DA hydrochlorthiazid+valsartan mg C09DA03 Side 22

23 hydrochlorthiazid+valsartan hydrochlorthiazid+valsartan hydrochlorthiazid+zofenopril hydroxocobalamin hyoscinbutylbromide ibandronic acid ibandronic acid ibuprofen ibuprofen ibuprofen 80 mg+12.5 mg C09DA mg C09DA mg C09BA15 powder for infusion 5 g V03AB33 20 mg/ml A03BB01 50 mg M05BA06, prefilled syringe 1 mg/ml M05BA mg M01AE mg M01AE01 20 mg/ml M01AE01 oral suspension concentrate for infusion 20 iloprost mcg/ml B01AC nebuliser iloprost solution m/ml B01AC % imiquimod cream w/w D06BB indometacin suppository 100 mg M01AB indometacin suppository 50 mg M01AB Ingenol mebutate Ingenol mebutate iodixanol iodixanol iohexol iohexol gel gel 150 m/g 500 mikrogra m/g 270 mg iodine/m l 320 mg iodine/m l 140 mg I/ml 300 mg I/ml D06BX02 D06BX02 V08AB09 V08AB09 V08AB02 V08AB02 Side 23

24 iohexol iomeprol iomeprol iomeprol iomeprol iopromide ioversol ioversol ioversol ioversol ioversol ipratropium ipratropium ipratropium irbesartan irbesartan /infusio n /infusio n /infusio n /infusio n, multiple-dose container /infusio n, multiple-dose container /infusio n, multiple-dose container nebuliser solution, singledose container nebuliser solution, singledose container nebuliser solution, singledose container 350 mg I/ml 250 mg iodine/m l 300 mg iodine/m l 350 mg iodine/m l 400 mg iodine/m l 370 mg iodine/m l 300 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml 320 mg I/ml 350 mg I/ml mg/ml 0.25 mg/ml V08AB02 V08AB10 V08AB10 V08AB10 V08AB10 V08AB05 V08AB07 V08AB07 V08AB07 V08AB07 V08AB07 R03BB01 R03BB mg/2ml R03BB mg C09CA mg C09CA04 Side 24

25 376. iron /infusio n 50 mg/ml B03AC 377. isotretinoin capsule, soft 20 mg D10BA capsule, isradipin hard 2.5 mg C08CA isradipin capsule, hard 5 mg C08CA ivabradin 5 mg C01EB ivabradin 7.5 mg C01EB /concen trate for solution 20 jern for infusion mg/ml B03AC jern labetalol labetalol labetalol lacidipin lacidipin lanreotid lanreotid lanreotid lansoprazole /infusio n 50 mg/ml B03AC 100 mg C07AG mg C07AG01 5 mg/ml C07AG01 2 mg C08CA09 4 mg C08CA09, prefilled syringe 120 mg H01CB03, prefilled syringe 60 mg H01CB03, prefilled syringe 90 mg H01CB03 gastro-resistant capsule, hard 15 mg A02BC03 gastro-resistant capsule, hard 30 mg A02BC03 lansoprazole 394. lanthanum chewable 1000 mg V03AE lanthanum chewable 500 mg V03AE lanthanum chewable 750 mg V03AE lanthanum oral powder 1000 mg V03AE03 Side 25

26 latanoprost leuprorelin leuprorelin leuprorelin leuprorelin leuprorelin leuprorelin lidocain+lidocainum lidocain+lidocainum lidocain+lidocainum+tetracaine linaclotide Linagliptin+metformin lixisenatide lixisenatide lixisenatide eye drops, solution 50 mcg/ml S01EE01 suspension for 3.75 mg L02AE mg L02AE02 45 mg L02AE mg L02AE02 suspension for 3.75 mg L02AE02 suspension for, prefilled syringe mg L02AE02 cutaneous spray, 10 solution mg/dosis N01BB02 medicated plaster 5% N01BB02 70 mg/g+70 cream mg/g N01BB capsule, hard mikrg A06AX04 2.5/1000 mg A10BD11, prefilled pen mikrg A10BX10, prefilled pen 10 mikrg A10BX10, prefilled pen 20 mikrg A10BX10 Side 26

27 413. lornoxicam 4 mg M01AC lornoxicam 8 mg M01AC losartan 100 mg C09CA losartan 12.5 mg C09CA losartan 50 mg C09CA Lutropin alpha 75 IU G03GA Macitentan 10 mg C02KX inhalation mannitol powder, hard capsule 40 mg R05CB inhalation mannitol powder, hard capsule V04CX 422. megestrol 160 mg L02AB meloxicam 7.5 mg M01AC memantine 10 mg N06DX memantine 20 mg N06DX mg/0,5 memantine oral solution ml N06DX Menotrophin 75 IU G03GA mepivacaine mg/ml N01BB mepivacaine mg/ml N01BB gastro-resistant mesalazine granules, sachet 3 g A07EC gastro-resistant mesalazine 1200 mg A07EC gastro-resistant mesalazine 250 mg A07EC gastro-resistant mesalazine 800 mg A07EC02 Side 27

28 434. mesalazine granules, single-dose container 1 g A07EC mesalazine granules, single-dose container 2 g A07EC mesalazine rectal foam 1 g A07EC metformin 1000 mg A10BA metformin 500 mg A10BA metformin 850 mg A10BA mg+1 metformin+saxagliptin 000mg A10BD mg+8 metformin+saxagliptin 50mg A10BD metformin+vildagliptin mg A10BD methylergometrin coated mg G02AB mg/0.6 methylnaltrexone ml A06AH Methylthioninium 5 mg/ml V03AB metronidazole cream 0.75% D06BX mifepriston 200 mg G03XB mirabegron 25 mg G04BD prolonged mirabegron mometasone release 50 mg G04BD inhalation powder m/dose R03BA m/dosis R03BA07 inhalation mometasone powder 452. montelukast chewable 4 mg R03DC montelukast chewable 5 mg R03DC montelukast chewable 5 mg R03DC montelukast 10 mg R03DC nabumetonum nafarelin nasal spray, solution 500 mg M01AX mcg/dos e H01CA02 Side 28

29 458. Nalmefene 18 mg N07BB naloxonum mg/ml V03AB naloxonum /infusio n 0.4 mg/ml V03AB naltrexone 50 mg N07BB gastro-resistant naproxenum 500 mg M01AE naratriptan 2.5 mg N02CC eye drops, nepafenac suspension 3 mg/ml S01BC nifedipin 10 mg C08CA nifedipin 20 mg C08CA nimodipin 30 mg C08CA nimodipin infusion 0.2 mg/ml C08CA nitisinone capsule, hard 10 mg A16AX nitisinone capsule, hard 5 mg A16AX nitrendipin 20 mg C08CA Ocriplasmin Octreotide Octreotide Octreotide Octreotide Octreotide Octreotide Octreotide concentrate for 0.5 mg/0.2 ml S01XA22 suspension for 10 mg H01CB02 suspension for 20 mg H01CB mg/1 ml H01CB mg/1 ml H01CB02 1 mg/5 ml H01CB m/ml H01CB m/ml H01CB02 Side 29

30 Octreotide m/ml H01CB olsalazine capsule 250 mg A07EC olsalazine 500 mg A07EC gastro-resistant omeprazole capsule, hard 20 mg A02BC gastro-resistant omeprazole 20 mg A02BC omeprazole 40 mg A02BC ondansetron 8 mg A04AA ondansetron oral solution mg/ml A04AA ondansetron suppository 16 mg A04AA oxytetracycline+polymyxin B eye ointment mg/g S01AA oxytetracycline+polymyxin B ointment 30+1 mg/g D06AA nasal spray, 6.7 oxytocin solution m/dose H01BB powder for palifermin 6.25 mg V03AF concentrate for pamidronic acid infusion 6 mg/ml M05BA concentrate for pamidronic acid infusion 9 mg/ml M05BA gastro-resistant pantoprazole 40 mg A02BC effervescent PARACETAMOLUM 500 mg N02BE PARACETAMOLUM 500 mg N02BE paricalcitol capsule, soft m H05BX pasireotide 0.6 mg H01CB pasireotide 0.9 mg H01CB pegaptanib 0.3 mg S01LA03 Side 30

31 502. penicillamin capsule, hard 150 mg M01CC penicillamin capsule, hard 250 mg M01CC pentoxifyllin 400 mg C04AD phenylbutazonum 200 mg M01AA ophthalmic phenylephrin+tropicamide insert mg S01FA concentrate for phosphate+potassium+potassium hydroxide infusion mg/ml B05XA pilocarpine eye drops 4% S01EB eye drops, 20+5 pilocarpine+timolol solution mg/ml S01EB eye drops, pilocarpine+timolol solution mg/ml S01EB pilocarpine+timolol eye drops, solution, singledose container eye drops, solution, singledose container 20+5 mg/ml S01EB pilocarpine+timolol mg/ml S01EB pindolol 10 mg C07AA pioglitazone 15 mg A10BG pioglitazone 30 mg A10BG piroxicam 10 mg M01AC piroxicam 20 mg M01AC pizotifen coated 0.5 mg N02CX polidocanol polidocanol polidocanol pramipexole pramipexole pramipexole pramipexole pramipexole pramipexole pramipexole mg/ml 30 mg/ml C05BB02 C05BB02 5 mg/ml C05BB mg N04BC mg N04BC05 1,57 mg N04BC mg N04BC mg N04BC05 2,1 mg N04BC05 2,62 mg N04BC05 Side 31

32 529. pramipexole 2.1 mg N04BC pramipexole 3.15 mg N04BC pramipexole mg N04BC pramipexole 0.7 mg N04BC procyclidine 5 mg N04AA progesterone vaginal 100 mg G03DA propafenone 300 mg C01BC propranolol 10 mg C07AA propranolol 80 mg C07AA propranolol capsule, hard 160 mg C07AA propranolol capsule, hard 80 mg C07AA prucalopride 2 mg A06AX pyridostigmine 10 mg N07AA quinagolide 75 m G02CB quinapril 20 mg C09AA quinapril 5 mg C09AA quinapril 10 mg C09AA rabeprazole gastro-resistant 10 mg A02BC rabeprazole gastro-resistant 20 mg A02BC raloxifenum 60 mg G03XC ramipril 10 mg C09AA ramipril 2,5 mg C09AA ramipril 2.5 mg C09AA ramipril 5 mg C09AA rasagiline 1 mg N04BD Regadenoson 0.4 mg/5 ml C01EB repaglinide 0.5 mg A10BX repaglinide 1 mg A10BX repaglinide 2 mg A10BX02 Side 32

33 ,000 retinol IU A11CA riluzole 50 mg N07XX riluzole 50 mg N07XX risedronate 35 mg M05BA rivastigmine capsule, hard 1.5 mg N06DA rivastigmine capsule, hard 3 mg N06DA rivastigmine capsule, hard 4,5 mg N06DA rivastigmine capsule, hard 4.5 mg N06DA rivastigmine capsule, hard 6 mg N06DA rivastigmine transdermal patch 13.3 mg/24 hours N06DA transdermal patch 4.6 mg/24 hours rivastigmine N06DA transdermal mg/24 rivastigmine patch hours N06DA rizatriptan 5 mg N02CC Roflumilast ms R03DX ropinirole 0.25 mg N04BC ropinirole 0.5 mg N04BC ropinirole 0.50 mg N04BC ropinirole 1 mg N04BC ropinirole 1mg N04BC ropinirole 5 mg N04BC Ropivacaine infusion 2 mg/ml N01BB Ropivacaine mg/ml N01BB Ropivacaine 2 mg/ml N01BB Ropivacaine 5 mg/ml N01BB Ropivacaine mg/ml N01BB rosuvastatin 40 mg C10AA07 Side 33

34 rotigotine rotigotine rotigotine rotigotine transdermal patch transdermal patch transdermal patch transdermal patch concentrate for infusion 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h N04BC09 N04BC09 N04BC09 N04BC09 salbutamol 1 mg/ml R03CC salbutamol mg/ml R03CC salbutamol oral solution mg/ml R03CC salbutamol 4 mg R03CC sapropterin soluble 100 mg A16AX saxagliptin 2,5 mg A10BH03 5 mg A10BH03 saxagliptin 595. selegiline 10 mg N04BD selegiline 5 mg N04BD simvastatin 10 mg C10AA simvastatin 20 mg C10AA sitagliptin 100 mg A10BH sitagliptin 50 mg A10BH sodium phenylbutyrate granules mg/g A16AX sodium phenylbutyrate 500 mg A16AX sotalol 160 mg C07AA sotalol 40 mg C07AA granules for oral strontiumranelat suspension 2 g M05BX sugammadex mg/ml V03AB sulfadiazine cream 1% D06BA sulfasalazine 500 mg A07EC sumatriptanum coated 50 mg N02CC sumatriptanum suppository 25 mg N02CC tamoxifen 10 mg L02BA tamoxifen 20 mg L02BA01 Side 34

35 613. tamsulosin capsule, hard 0.4 mg G04CA telmisartan 40 mg C09CA telmisartan 80 mg C09CA telmisartan 40 mg C09CA telmisartan 80 mg C09CA terazosin 2 mg G04CA terazosin 5 mg G04CA terbutalini oral solution 0.3 mg/ml R03CC mcg/80 teriparatide microl. H05AA tetrabenazine 25 mg N07XX theophyllinum 200 mg R03DA theophyllinum 400 mg R03DA tiaprofen acid 300 mg M01AE ,000 timothy (Phleum pratense L.) oral lyophilisate SQ.T V01AA suspension for 10,000 timothy (Phleum pratense L.) SQ-U/ml V01AA suspension for Treatme timothy (Phleum pratense L.) nt set V01AA tiotropium inhalation solution m R03BB tizanidine 4 mg M03BX tocopherol oral solution 50 mg/ml A11HA tolbutamide 500 mg A10BB capsule, tolterodine hard 2 mg G04BD travoprost eye drops, solution m/ml S01EE suspension for 20 triamcinolon mg/ml H02AB triptorelin suspension for 3.75 mg L02AE triptorelin 3.75 mg L02AE04 Side 35

36 suspension for, solvent tuberculin TU/dose V04CF tuberculin TU/dose V04CF Ulipristal 30 mg G03AD Ulipristal 5 mg G03XB Urofollitropin 150 IU/ml G03GA04 Urofollitropin 75 IU/ml G03GA valsartan 160 mg C09CA valsartan 40 mg C09CA valsartan 80 mg C09CA verapamil 40 mg C08DA verapamil 180 mg C08DA concentrate for 20 Vernakalant infusion mg/ml C01BG Vildagliptin 50 mg A10BH zofenopril 30 mg C09AA mg/100 zoledronic acid infusion ml M05BA zoledronic acid infusion mg/100 ml M05BA zolmitriptan oral lyophilisate 2.5 mg N02CC03 Side 36

37 Annex 2 Sort liste Sundhedsstyrelsen skal på baggrund af kriteriet for den sorte liste ovenfor anmode indehavere af markedsføringstilladelser til ikke-receptpligtige lægemidler her i landet, om at meddele det til Sundhedsstyrelsen hvis man er bekendt med tilfælde af forfalskninger. Dette med henblik på at indstille det pågældende ikke-receptpligtige lægemiddel til Kommissionens sorte liste. Notification to the European Commission of medicinal products not subject to prescription judged to be at risk of falsification, pursuant to article 54a(4) of Directive 2001/83/EC Active substance (INN) Entry 1 Entry 2 Entry 3.. Pharmaceutical form Strength ATC Supporting Evidence (please provide evidence of one or more incidents of falsification in the legal supply chain and specify the source of the information). Side 37

38 Høringsliste Sundhedsstyrelsen har sendt høringen til følgende interessenter med henblik på eventuelle kommentarer og har desuden offentliggjort høringen på vores hjemmeside med henblik på eventuelle kommentarer fra yderligere interessenter: Amgros B.F.I.D Rådet for Lægemiddelovervågning D.M.I. Dansk Medicin-industri SMC Danmarks Apotekerforening Danmarks Farmaceutiske Selskab Dansk Dyrlægeforening Dansk Erhverv Dansk Industri Dansk Selskab for Sygehusapoteksledelse Dansk Sygeplejeråd Danske Handicaporganisationer Danske Patienter Danske Regioner De offentlige Tandlæger Den almindelige danske lægeforening / Lægeforeningen dadl@dadl.dk Embedslægeforeningen nbje@dadlnet.dk Farmakonomforeningen ff@farmakonom.dk Forbrugerrådet fbr@fbr.dk Helsebranchens Leverandørforening info@hbl.dk IGL info@igldk.dk KL kl@kl.dk Lif info@lif.dk Medico medico@medicoindustrien.dk MEGROS bof@homannlaw.dk Nutraceutisk Industri foedevarer@di.dk Parallelimportørforeningen af Lægemidler info@pfldk.dk Patientforeningen Danmark info@patientforeningen-danmark.dk Pharmadanmark pd@pharmadanmark.dk Pharmakon info@pharmakon.dk Praktiserende Lægers Organisation plo@dadl.dk Statens Serum Institut serum@ssi.dk Tandlægeforeningen info@tandlaegeforeningen.dk Side 38

39 Veterinærmedicinsk Industriforening Dansk Homøopatisk Selskab Sendt til orientering til: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Side 39