BILAG 1 PRODUKTRESUME

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG 1 PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG 1 PRODUKTRESUME 1

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aivlosin 42,5 mg/g premix til foderlægemiddel til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Tylvalosin (som tylvalosintartrat) 42,5 mg/g Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Premix til foderlægemiddel Et beige granuleret pulver 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Svin. 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni hos svin forårsaget af følsomme stammer af Mycoplasma hyopneumoniae hos svin. På den anbefalede dosis reduceres lungelæsioner og vægttab, men infektion med Mycoplasma hyopneumoniae udryddes ikke. Behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af Lawsonia intracellularis i besætninger, hvor der er en diagnose baseret på klinisk forløb, post mortem-fund og resultater af patologiske undersøgelser. Behandling og metafylakse af svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae i besætninger, hvor sygdommen er blevet diagnosticeret. 4.3 Kontraindikationer Ingen. 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Akutte tilfælde og alvorligt syge svin med nedsat føde- eller vandindtag skal behandles med et egnet injektionsmiddel. Generelt har stammer af B. hyodysenteriae højere minimal inhibitorisk koncentration (MIC) -værdier i tilfælde af resistens over for andre makrolider, såsom tylosin. Den kliniske relevans af denne nedsatte følsomhed er ikke undersøgt fuldtud. Krydsresistens mellem tylvalosin og andre makrolider kan ikke udelukkes. 2

3 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr God behandlings- og hygiejnepraksis bør følges for at reducere risikoen for reinfektion. Det er almindelig klinisk praksis at basere behandlingen på følsomhedstest af bakterierne, som isoleres fra dyret. Hvis det ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokal (regions- eller bedriftsniveau) epidemiologisk information om følsomhed hos målbakterierne. Hvis veterinærlægemidlet bruges på en måde, der ikke overholder de retningslinjer, der er givet i produktresuméet, kan risikoen for udvikling og selektion af resistente bakterier øges, og virkningen af behandling med andre makrolider kan nedsættes, på grund af potentialet for krydsresistens. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Det er påvist, at Tylvalosin forårsager overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos laboratoriedyr, derfor skal personer med kendt overfølsomhed over for tylvalosin bør undgå enhver kontakt med dette produkt. Ved tilsætning af veterinærlægemidlet til foderrationerne og ved håndtering af premixet skal direkte kontakt med øjne, hud og slimhinder undgås. Der skal anvendes personligt sikkerhedsudstyr ved håndtering af veterinærlægemidlet og ved håndtering af foder med tilsat lægemiddel bestående af uigennemtrængelige handsker og en engangsstøvmaske, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 149, eller et genbrugeligt åndedrætsværn, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 140, med et filter, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 143. Vask kontamineret hud. Søg straks læge i tilfælde af utilsiget indtagelse, og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Ingen kendte. 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt hos svin. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet. Laboratorieundersøgelser af dyr har ikke afsløret holdepunkter for en teratogenicitet. Der er set maternel toksicitet hos gnavere på doser på 400 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt og derover. Hos mus sås en let reduktion af den føtale legemsvægt på doser, der medførte maternel toksicitet. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen kendte. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Anvendelse i foderet. Må kun tilsættes til tørfoder. Til behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni hos svin Dosis er 2,125 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i foderet i 7 på hinanden følgende dage. 3

4 Sekundær infektion med organismer så som Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae kan eventuelt komplicere enzootisk pneumoni og kræve speciel medicinering. Til behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis) Dosis er 4,25 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i foderet i 10 på hinanden følgende dage. Til behandling og metafylakse af svinedysenteri Dosis er 4,25 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i foderet i 10 på hinanden følgende dage. Indikation Behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni hos svin Behandling af PPE (ileitis) Behandling og metafylakse af svinedysenteri Dosis af aktiv substans 2,125 mg/kg legemsvægt/dag 4,25 mg/kg legemsvægt/dag 4,25 mg/kg legemsvægt/dag Behandlingsvarighed Tilsætningsprocent til foder Aivlosin 42,5 mg/g premix 7 dage 1 kg/ton* 10 dage 2 kg/ton* 10 dage 2 kg/ton* * Vigtigt: Disse tilsætningsprocenter forudsætter, at et svin æder svarende til 5 % af sin legemsvægt pr. dag. Hos ældre svin, eller svin med nedsat ædelyst, eller på begrænset fødeindtagelse, kan det være nødvendigt at øge tilsætningsniveauerne for at opnå måldosis. Hvor fødeindtagelsen er reduceret, anvendes den følgende formel: Kg premix/ton foder = Dosisprocent (mg/kg legemsvægt) x legemsvægt (kg) Dagligt foderindtag (kg) x premixstyrke (mg/g) Som supplement til medicinering bør der introduceres god behandlings- og hygiejnepraksis for at reducere risikoen for infektion og for at kontrollere udviklingen af resistens. Der skal anvendes en horisontal snegleblander til at indarbejde produktet i foderet. Det anbefales, at Aivlosin først blandes med 10 kg af foderet, hvorefter resten af foderet tilsættes og blandes godt. Foderlægemidlet kan derefter granuleres. Betingelserne for granulering omfatter en enkelt forbehandling med damp i 5 minutter og granulering ved højst 70 C under normale forhold Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der er ikke set tegn på intolerans hos ungsvin på en dosering på op til 10 gange den anbefalede dosis Tilbageholdelsestid Kød og indvolde: To dage 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle stoffer til systemisk brug, makrolider. ATCvet-kode: QJ01FA92 4

5 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Tylvalosintartrat er et makrolidantibiotikum, som har antibakteriel virkning over for grampositive organismer og visse gramnegative organismer samt mykoplasma. Det virker ved at hæmme proteinsyntesen i bakteriecellen. Makrolidantibiotika er metabolitter eller halvsyntetiske derivater af metabolitter fra jordbakterier fremstillet ved fermentering. Deres lactonring har forskellige størrelser, da dimethylaminogruppen er basisk. Tylvalosin har en sekstenleddet ring. Makrolider interfererer med proteinsyntesen ved at binde sig reversibelt til ribosomunderenheden 50S. De binder sig til donorstedet og forhindrer den translokation, der er nødvendig for fortsat vækst af peptidkæden. Deres virkning er i alt væsentligt begrænset til hurtigtdelende organismer. Makrolider betragtes i reglen som bakteriestatiske og mykoplasmatiske. Der menes at være flere mekanismer, der er ansvarlige for resistensudvikling over for makrolidforbindelser: nemlig ændring af det ribosomale målsted, brug af aktiv udstrømningsmekanisme og produktion af inaktiverende enzymer. Resistens hos Mycoplasma hyopneumoniae og Lawsonia intracellularis over for tylvalosin er ikke rapporteret eller fundet i "marken" til dato. Der er ikke fastlagt nogen tærskelværdi for Brachyspira hyodysenteriae. Generelt har stammer af B. hyodysenteriae højere MIC-værdier i tilfælde af resistens over for andre makrolider, såsom tylosin. Den kliniske relevans af denne nedsatte følsomhed er ikke undersøgt fuldtud. Krydsresistens mellem tylvalosin og andre makrolidantibiotika kan ikke udelukkes. 5.2 Farmakokinetiske oplysninger Tylvalosintartrat absorberes hurtigt efter oral indgivelse af Aivlosin. Efter indgivelse af den anbefalede dosis blev der fundet lungekoncentrationer på 0,060-0,066 µg/ml 2 og 12 timer efter behandling. Udgangsstoffet fordeles i stor udstrækning i vævene, og de højeste koncentrationer findes i lungerne, galden, tarmslimhinden, milten, nyrerne og leveren. Nogle undersøgelser har vist, at makrolidkoncentrationen er højere på infektionsstedet end i plasma, især neutrofiler, alveolære makrofager og alveolære epitelceller Metabolismeundersøgelser in vitro har bekræftet, at udgangsstoffet hurtigt metaboliseres til 3-Oacetyltylosin. I et forsøg med 14 C aivlosin indgivet med 2,125 mg/kg til svin i 7 dage blev mere end 70% af dosisen udskilt i fæces, og urinudskillelsen tegnede sig for 3-4% af dosisen. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Magnesiumtrisilicat (sepiolit) Hvedefodermel Hydroxypropylcellulose Fedtfrit sojapulver 6.2 Væsentlige uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 5

6 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: skal anvendes med det samme. Åbnede poser må ikke opbevares. Opbevaringstid efter indarbejdelse i foder: 1 måned i formalet eller granuleret foder. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares under 30 C. Hold beholderen tæt tillukket. Opbevares i den originale beholder 6.5 Den indre emballages art og indhold En aluminiumsfolie/polyester-lamineret sæk indeholdende 5 eller 20 kg. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Storbritannien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/04/044/ kg EU/2/04/044/002 5 kg 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 9. september Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 9. september DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur ( FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Officiel vejledning vedrørende iblanding af medicineret premix i det færdige foder bør tages i betragtning. 6

7 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aivlosin 625 mg/g, granulat til brug i drikkevand til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Tylvalosin (som tylvalosintartrat) 625 mg/g. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Granulat til brug i drikkevand. Hvidt granulat. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Svin 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Behandling og metafylakse af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af Lawsonia intracellularis. Sygdommens tilstedeværelse i besætningen bør fastslås inden påbegyndelse af metafylakse. 4.3 Kontraindikationer Ingen. 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Alvorligt syge svin med nedsat vandindtag skal behandles med et egnet veterinært injektionsmiddel. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr God behandlings- og hygiejnepraksis bør følges for at reducere risikoen for reinfektion. Det er almindelig klinisk praksis at basere behandlingen på følsomhedstest af bakterierne, som isoleres fra dyret. Hvis det ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokal (regions- eller bedriftsniveau) epidemiologisk information om følsomhed hos målbakterierne. Hvis veterinærlægemidlet bruges på en måde, der ikke overholder de retningslinjer, der er givet i produktresuméet, kan risikoen for udvikling og selektion af resistente bakterier øges, og virkningen af behandling med andre makrolider kan nedsættes, på grund af potentialet for krydsresistens. 7

8 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Det er påvist, at Tylvalosin forårsager overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos laboratoriedyr, derfor skal personer med kendt overfølsomhed over for tylvalosin bør undgå enhver kontakt med dette produkt. Ved tilsætning af veterinærlægemidlet til foderrationerne og håndtering af det medicinerede vand skal direkte kontakt med øjne, hud og slimhinder undgås. Der skal anvendes personligt sikkerhedsudstyr ved håndtering af veterinærlægemidlet og ved håndtering af foder med tilsat lægemiddel bestående af uigennemtrængelige handsker og en engangsstøvmaske, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 149, eller et genbrugeligt åndedrætsværn, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 140, med et filter, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 143. Vask kontamineret hud. Søg straks læge i tilfælde af utilsiget indtagelse, og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Ingen kendte. 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt hos svin. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet. Laboratorieundersøgelser af dyr har ikke påvist teratogene virkninger. Der er set maternel toksicitet hos gnavere ved doser på 400 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt og derover. Hos mus sås en lille reduktion af den føtale legemsvægt ved doser, der medførte maternel toksicitet. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen kendte 4.9 Dosering og indgivelsesvej Til brug i drikkevand. Dosis er 5 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i drikkevand i 5 på hinanden følgende dage. Beregn den påkrævede totale mængde af produktet ved hjælp af den følgende formel: Total vægt af produkt i gram = total legemsvægt i kg (for de svin, der skal behandles) x 5/625. Vælg det korrekte antal poser i forhold til den nødvendige mængde af lægemidlet. En pose med 40 g er tilstrækkelig til at behandle en samlet mængde på kg svin (f.eks. 250 svin med en gennemsnitlig legemsvægt på 20 kg). En pose med 160 g er tilstrækkelig til at behandle en samlet mængde på kg svin (f.eks. 400 svin med en gennemsnitlig legemsvægt på 50 kg). En pose med 400 g er tilstrækkelig til at behandle en samlet mængde på kg svin (f.eks svin med en gennemsnitlig legemsvægt på 50 kg). For at opnå en korrekt dosering kan det være nødvendigt at tilberede en koncentreret (stam-)opløsning (f.eks. skal der kun bruges 50% af den tilberedte stamopløsning fra en 40 g-pose til at behandle svin med en samlet vægt på kg). 8

9 Produktet skal tilsættes en mængde vand, som svinene vil drikke i løbet af et døgn. Der bør ikke findes andre tilgængelige drikkevandskilder i behandlingsperioden. Blandingsvejledning: Veterinærlægemidlet kan blandes direkte i drikkevandssystemet eller først blandes som en stamopløsning i en mindre mængde vand, der efterfølgende tilsættes drikkevandssystemet. Når produktet blandes direkte i drikkevandssystemet, skal posernes indhold strøs ud over vandoverfladen og blandes omhyggeligt, indtil der er fremstillet en klar opløsning (som regel i løbet af 3 minutter). Ved tilberedning af en stamopløsning skal den maksimale koncentration være 40 g produkt pr ml, 160 g produkt pr ml eller 400 g produkt pr ml. Det er nødvendigt at røre i opløsningen i 10 minutter. Herefter vil resterende uklarhed ikke påvirke produktets virkning. Der bør kun tilberedes en tilstrækkelig mængde drikkevand med medicin til at dække de daglige behov. Drikkevand med medicin skal udskiftes efter 24 timer Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der er ikke observeret tegn på intolerans hos svin ved doser på op til 100 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i 5 dage Tilbageholdelsestid Kød og indvolde: 1 dag. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle stoffer til systemisk brug, makrolider. ATCvet-kode: QJ01FA Farmakodynamiske egenskaber Tylvalosin er et makrolidantibiotikum. Makrolider er metabolitter eller derivater af metabolitter fra jordbakterier fremstillet ved fermentering. De interfererer med proteinsyntesen ved at binde sig reversibelt til ribosomsubunit 50S. De betragtes i reglen som bakteriostatiske. Tylvalosin er aktiv mod patogene organismer isoleret fra en række dyrearter, hovedsageligt grampositive organismer og mycoplasma, men også visse gramnegative organismer, herunder Lawson intracellularis. Bakterier kan udvikle resistens over for antimikrobielle stoffer. Flere mekanismer er ansvarlige for resistensudvikling over for makrolidpræparater. Krydsresistens inden for makrolidgruppen af antibiotika kan ikke udelukkes. 5.2 Farmakokinetiske oplysninger Tylvalosintartrat absorberes hurtigt efter oral indgivelse af veterinærlægemidlet. Tylvalosin fordeles i stor udstrækning i vævene, og de højeste koncentrationer findes i vævet i luftvejene, galden, tarmslimhinden, milten, nyrerne og leveren. T max for tylvalosin er cirka 2,2 timer; den terminale eliminationshalveringstid er cirka 2,2 timer. Det er påvist, at tylvalosin koncentreres i fagocytter og tarmepitelceller. Der blev opnået koncentrationer i cellerne (intracellulært), der var op til 12 gange så store som den ekstracellulære 9

10 koncentration. In vivo-undersøgelser har vist, at tylvalosin er til stede i højere koncentrationer i slimhinderne i luftvejs- og tarmvæv end i plasma. Den vigtigste metabolit af tylvalosin er 3-acetyltylosin (3AT), som også er mikrobiologisk aktiv. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Lactosemonohydrat 6.2 Væsentlige uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 40 g pose 3 år. 160 g pose 2 år. 400 g pose 2 år. Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 5 uger. Opbevaringstid for drikkevand med medicin: 24 timer Særlige opbevaringsforhold 40 g pose Må ikke opbevares over 25 C. 160 g pose Må ikke opbevares over 25 C. 400 g pose Må ikke opbevares over 25 C. 6.5 Den indre emballages art og indhold Lamineret aluminiumfoliepose indeholdende 40 g, 160 g eller 400 g granulat. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Storbritannien 10

11 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/04/044/ g EU/2/04/044/ g EU/2/04/044/ g 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 9. september Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 9. september DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur ( FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 11

12 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aivlosin 625 mg/g, granulat til anvendelse i drikkevand til fasaner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Tylvalosin (som tylvalosintartrat) 625 mg/g. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Granulat til anvendelse i drikkevand, Hvidt granulat. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Fasaner 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Behandling af respiratorisk sygdom forårsaget af Mycoplasma gallisepticum hos fasaner. 4.3 Kontraindikationer Ingen. 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Start behandlingen snarest muligt efter konstatering af kliniske tegn på mycoplasmose. Alle fugle i den berørte flok skal behandles. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr God behandlings- og hygiejnepraksis bør følges for at reducere risikoen for re-infektion. Brug af veterinærlægemidlet skal baseres på følsomhedstest af bakterien isoleret fra dyret. Hvis dette ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokal (regions- eller bedriftsniveau), epidemiologisk information om følsomhed hos målbakterien. Brug af veterinærlægemidlet, der ikke overholder retningslinjerne, kan øge risikoen for udvikling og selektion af resistente bakterier og nedsætte virkningen af behandling med andre makrolider på grund af potentialet for krydsresistens. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Det er påvist, at Tylvalosin forårsager overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos laboratoriedyr, derfor skal personer med kendt overfølsomhed over for tylvalosin bør undgå enhver kontakt med dette produkt. 12

13 Ved opblanding af veterinærlægemidlet og håndtering af det medicinerede vand skal direkte kontakt med øjne, hud og slimhinder undgås. Der skal anvendes personligt sikkerhedsudstyr ved håndtering af veterinærlægemidlet og ved håndtering af foder med tilsat lægemiddel bestående af uigennemtrængelige handsker og en engangsstøvmaske, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 149, eller et genbrugeligt åndedrætsværn, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 140, med et filter, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 143. Vask kontamineret hud. Søg straks læge i tilfælde af utilsiget indtagelse, og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Ingen kendte. 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Lægemidlets sikkerhed under æglægning er ikke fastlagt. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen kendte. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Til anvendelse i drikkevand. Dosis er 25 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i drikkevand i 3 på hinanden følgende dage. Beregn den samlede legemsvægt (i kg) af alle de fugle, der skal behandles. Eksempelvis er et brev med 40 g tilstrækkeligt til at behandle fugle med en gennemsnitlig legemsvægt på 1 kg; 400 g tilstrækkeligt til at behandle fugle med en gennemsnitlig legemsvægt på 1 kg. For at opnå en korrekt dosering kan det være nødvendigt at tilberede en koncentreret (stam-)opløsning (f.eks. skal der kun bruges 50% af den tilberedte stamopløsning fra et 40 g-brev til at behandle fugle med en samlet vægt på 500 kg). Veterinærlægemidlet skal blandes med den mængde vand, som fuglene vil drikke i løbet af et døgn. Indtagelsen af medicineret vand afhænger af dyrenes kliniske tilstand. For at opnå den korrekte dosis skal koncentrationen af Aivlosin justeres i overensstemmelse hermed. Der bør ikke være andre tilgængelige drikkevandskilder under behandlingen. Blandingsvejledning: Veterinærlægemidlet kan blandes direkte i drikkevandssystemet eller først blandes som en stamopløsning i en mindre mængde vand, der efterfølgende tilsættes i drikkevandssystemet. Når veterinærlægemidlet blandes direkte i drikkevandssystemet, skal brevets indhold strøs ud over vandoverfladen og blandes omhyggeligt, indtil der er fremstillet en klar opløsning (i reglen i løbet af 3 minutter). Ved tilberedning af en stamopløsning skal den maksimale koncentration være 40 g veterinærlægemiddel pr ml, og det er nødvendigt at røre i opløsningen i 10 minutter. Herefter vil resterende uklarhed ikke påvirke veterinærlægemidlets virkning. Der bør kun tilberedes en tilstrækkelig mængde drikkevand med medicin til at dække det daglige behov. Drikkevand med medicin skal udskiftes efter 24 timer. 13

14 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der er ikke observeret tegn på intolerans hos fjerkræ ved doser på op til 150 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i 5 dage Tilbageholdelsestid Kød og indvolde: 2 dage Lad ikke fasanerne gå frit i mindst to dage efter endt behandling. Må ikke anvendes til fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes inden for 2 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterateupisk gruppe: antibakterielle stoffer til systemisk brug, makrolider. ATCvet-kode: QJ01FA Farmakodynamiske egenskaber Tylvalosin er et makrolidantibiotikum. Makrolider er metabolitter eller derivater af metabolitter fra jordbakterier fremstillet ved fermentering. De interfererer med proteinsyntesen ved at binde sig reversibelt til ribosomunderenheden 50S. De betragtes i reglen som bakteriostatiske. Tylvalosin er aktiv mod patogene organismer isoleret fra en række dyrearter, hovedsageligt grampositive organismer og mycoplasma, men også visse gramnegative organismer. Tylvalosin er aktiv mod følgende mycoplasma-arter, der findes i fjerkræ: Mycoplasma gallisepticum. Tylvalosins minimale inhibitoriske koncentration (minimum inhibitory concentration) for M. gallisepticum ligger i intervallet 0,007 til 0,25 µg/ml. Det er påvist, at makrolider, herunder tylvalosin, påvirker det medfødte immunsystem, hvilket kan øge den direkte virkning af antibiotikummet på patogenet og hjælpe på den kliniske situation. Bakterier kan udvikle resistens over for antimikrobielle stoffer. Flere mekanismer er ansvarlige for resistensudvikling over for makrolidforbindelser. Krydsresistens inden for makrolidgruppen af antibiotika kan ikke udelukkes. Der blev generelt konstateret reduceret følsomhed over for tylvalosin i tylosinresistente stammer. 5.2 Farmakokinetiske oplysninger Tylvalosintartrat absorberes hurtigt efter oral indgivelse af veterinærlægemidlet. Tylvalosin fordeles i stor udstrækning i vævene, og de højeste koncentrationer findes i vævet i luftvejene, galden, tarmslimhinden, milten, nyrerne og leveren. Det er påvist, at tylvalosin koncentreres i fagocytter og tarmepitelceller. Der blev opnået koncentrationer i cellerne (intracellulært), der var op til 12 gange så store som den ekstracellulære koncentration. In vivo-undersøgelser har vist, at tylvalosin er til stede i højere koncentrationer i slimhinderne i luftvejs- og tarmvæv end i plasma. Den vigtigste metabolit af tylvalosin er 3-acetyltylosin (3AT), som også er mikrobiologisk aktiv. Den terminale eliminationshalveringstid for tylvalosin og dets aktive metabolit 3AT er fra 1 til 1,45 timer. Seks timer efter behandlingen er den gennemsnitlige koncentration af tylvalosin i mavetarm-kanalens slimhinde 133 ng/g og i mave-tarm-kanalens indhold ng/g. Den gennemsnitlige koncentration af den aktive metabolit 3AT er hhv. 57,9 ng/g og 441 ng/g. 14

15 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Lactosemonohydrat 6.2 Væsentlige uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med anre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 40 g pose 3 år. 400 g pose 2 år. Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 5 uger. Opbevaringstid for drikkevand med medicin: 24 timer Særlige opbevaringsforhold 40 g pose Må ikke opbevares over 25 C. 400 g pose Må ikke opbevares over 25 C. 6.5 Den indre emballages art og indhold Lamineret aluminiumfoliepose indeholdende 40 g eller 400 g. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Storbritannien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/04/044/ g EU/2/04/044/ g 15

16 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 9. september 2004 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 9. september DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur ( FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 16

17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aivlosin 42,5 mg/g, oralt pulver til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Tylvalosin (som tylvalosintartrat) 42,5 mg/g. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Oralt pulver. Beige granulært pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Svin 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni hos svin forårsaget af følsomme stammer af Mycoplasma hyopneumoniae. På den anbefalede dosis reduceres lungelæsioner og vægttab, men infektion med Mycoplasma hyopneumoniae udryddes ikke. Behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af Lawsonia intracellularis i besætninger, hvor der er en diagnose baseret på klinisk forløb, post mortem-fund og resultater af kliniske patologiske undersøgelser. Behandling og metafylakse af svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae i besætninger, hvor sygdommen er blevet diagnosticeret. 4.3 Kontraindikationer Ingen 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Akutte tilfælde og alvorligt syge svin med nedsat føde- og vandindtag skal behandles med et egnet veterinærlægemiddel til injektion. Generelt har stammer af B. hyodysenteriae højere minimal inhibitorisk koncentration (MIC) -værdier i tilfælde af resistens over for andre makrolider såsom tylosin. Den kliniske relevans af denne nedsatte følsomhed er ikke undersøgt fuldt ud. Krydsresistens mellem tylvalosin og andre makrolider kan ikke udelukkes. 17

18 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Det er god klinisk praksis at basere behandlingen på følsomhedstest af bakterierne, som isoleres fra dyret. Hvis det ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokal (regions- eller bedriftsniveau) epidemiologisk information om følsomhed hos målbakterierne. Hvis veterinærlægemidlet bruges på en måde, der ikke overholder de retningslinjer, der er givet i produktresuméet, kan risikoen for udvikling og selektion af resistente bakterier øges, og virkningen af behandling med andre makrolider kan nedsættes, på grund af potentialet for krydsresistens. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Det er påvist, at Tylvalosin forårsager overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos laboratoriedyr, derfor skal personer med kendt overfølsomhed over for tylvalosin bør undgå enhver kontakt med dette produkt. Ved tilsætning af veterinærlægemidlet til foderrationerne og ved håndtering af det medicinerede orale pulver skal direkte kontakt med øjne, hud og slimhinder undgås. Der skal anvendes personligt sikkerhedsudstyr ved håndtering af veterinærlægemidlet og ved håndtering af foder med tilsat lægemiddel bestående af uigennemtrængelige handsker og en engangsstøvmaske, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 149, eller et genbrugeligt åndedrætsværn, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 140, med et filter, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 143. Vask kontamineret hud. Søg straks læge i tilfælde af utilsiget indtagelse, og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Ingen kendte. 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt hos svin. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet. Laboratorieundersøgelser af dyr har ikke afsløret en teratogen virkning. Der er set maternel toksicitet hos gnavere ved doser på 400 mg tylvalosin pr. kg. legemsvægt og derover. Hos mus sås en lille reduktion af den føtale legemsvægt ved doser, der medførte maternel toksicitet. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen kendte. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Anvendes enkeltvist til svin på bedrifter, hvor kun et lille antal svin skal behandles. Større grupper skal behandles med medicineret foder med premix. Til behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni hos svin Dosis er 2,125 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i 7 på hinanden følgende dage. Sekundær infektion med organismer såsom Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicere enzootisk pneumoni og kræve særlig medicinering. Til behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis) Dosis er 4,25 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i 10 på hinanden følgende dage. 18

19 Til behandling og metafylakse af svinedysenteri Dosis er 4,25 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i 10 på hinanden følgende dage. Dette opnås ved at tilsætte Aivlosin til cirka g foder og derefter blande denne præmikstur grundigt sammen med resten af den daglige ration. Der leveres måleskeer i 2 størrelser til udmåling af den korrekte dosis Aivlosin til iblanding i den daglige foderration i henhold til nedenstående skema. Foderet med det orale pulver skal være den eneste foderration i de ovenfor anbefalede perioder. Det svin, der skal behandles, skal vejes, og den mængde foder, svinet sandsynligvis vil indtage, skal estimeres ud fra det daglige foderindtag svarende til 5% af legemsvægten. Der skal tages hensyn til svin, hvis daglige foderration er nedsat eller begrænset. Den korrekte mængde Aivlosin tilsættes til den estimerede daglige fodermængde til hvert svin i en spand eller en lignende beholder og blandes grundigt. Veterinærlægemidlet må kun tilsættes til tørfoder, der ikke er granuleret. Enzootisk pneumoni hos svin 2,125 mg/kg legemsvægt PPE (ileitis) & svinedysenteri 4,25 mg/kg legemsvægt Legemsvægt (kg) Måleskestørrelse Antal skefulde Legemsvægt (kg) Måleskestørrelse Antal skefulde 7, ml 1 7, ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml 8 NB: Der udmåles en strøgen skefuld af veterinærlægemidlet Som supplement til medicinering bør der introduceres god behandlings- og hygiejnepraksis for at reducere risikoen for infektion og for at kontrollere den potentielle udvikling af resistens Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der er ikke set tegn på intolerans hos ungsvin på en dosering på op til 10 gange den anbefalede dosis Tilbageholdelsestid Kød og indvolde: To dage 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle stoffer til systemisk brug, makrolider. ATCvet-kode: QJ01FA Farmakodynamiske egenskaber Tylvalosintartrat er et makrolidantibiotikum, som har antibakteriel virkning over for grampositive organismer og visse gramnegative organismer samt mykoplasma. Det virker ved at hæmme proteinsyntesen i bakteriecellen. 19

20 Makrolidantibiotika er metabolitter eller halvsyntetiske derivater af metabolitter fra jordbakterier fremstillet ved fermentering. Deres lactonringe har forskellige størrelser, de er basiske på grund af dimethylaminogruppen. Tylvalosin har en sekstenleddet ring. Makrolider interfererer med proteinsyntesen ved at binde sig reversibelt til ribosomunderenheden 50S. De binder til donorstedet og forhindrer den translokation, der er nødvendig for fortsat vækst af peptidkæden. Deres virkning er i alt væsentligt begrænset til hurtigtdelende organismer. Makrolider betragtes i reglen som bakteriostatiske og mykoplasmatiske. Der menes at være flere mekanismer, der er ansvarlige for resistensudvikling over for makrolidforbindelser, nemlig ændring af det ribosomale målsted, brug af aktiv udstrømningsmekanisme og produktion af inaktiverende enzymer. Resistens hos Mycoplasma hyopneumoniae og Lawsonia intracellularis over for tylvalosin er ikke rapporteret eller fundet i feltundersøgelser til dato. Der er ikke fastlagt nogen tærskelværdi for Brachyspira hyodysenteriae. Generelt har stammer af B. hyodysenteriae højere MIC-værdier i tilfælde af resistens over for andre makrolider såsom tylosin. Den kliniske relevans af denne nedsatte følsomhed er ikke undersøgt fuldt ud. Krydsresistens mellem tylvalosin og andre makrolidantibiotika kan ikke udelukkes. 5.2 Farmakokinetiske oplysninger Tylvalosintartrat absorberes hurtigt efter oral indgivelse af Aivlosin. Efter indgivelse af den anbefalede dosis blev der fundet lungekoncentrationer på 0,060-0,066 µg/ml 2 og 12 timer efter behandling Udgangsstoffet fordeles i stor udstrækning i vævene, og de højeste koncentrationer findes i lungerne, galden, tarmslimhinden, milten, nyrerne og leveren. Nogle undersøgelser har vist, at makrolidkoncentrationen er højere på infektionsstedet end i plasma, især i neutrofile granulocytter, alveolære makrofager og alveolære epitelceller. Metabolismeundersøgelser in vitro har bekræftet, at udgangsstoffet hurtigt metaboliseres til 3-Oacetyltylosin. I et forsøg med 14 C Aivlosin indgivet med 2,125 mg/kg til svin i 7 dage blev mere end 70% af dosen udskilt i fæces, og urinudskillelsen tegnede sig for 3-4% af dosen. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Magnesiumtrisilicat (sepiolite) Hvedefodermel Hydroxypropylcellulose Fedtfrit sojapulver 6.2 Væsentlige uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 20

21 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 4 uger. Foder med tilsat oralt pulver skal udskiftes, hvis det ikke er spist inden 24 timer. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares under 30 C. Hold beholderen tæt tillukket. Opbevares i den originale beholder. 6.5 Den indre emballages art og indhold En aluminiumfolie/polyesterlamineret pose indeholdende 500 g. Måleskeer a 1 ml og 5 ml er vedlagt. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Storbritannien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/04/044/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 9. september Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 9. september DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur ( FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 21

22 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aivlosin 625 mg/g granulat til brug i drikkevand til kyllinger og kalkuner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Tylvalosin (som tylvalosintartrat) 625 mg/g. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Granulat til brug i drikkevand Hvidt granulat. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kyllinger og kalkuner. 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner forårsaget af Mycoplasma gallisepticum hos kyllinger. Tilstedeværelse af sygdommen i flokken skal fastslås før metafylaktisk behandling. Kyllinger Som en hjælp til at reducere udviklingen af kliniske symptomer og mortalitet af luftvejssygdomme i flokke, hvor infektion in ovum med Mycoplasma gallisepticum er sandsynlig, fordi sygdommen vides at eksistere i forældregenerationen. Strategien bør omfatte bestræbelser på at eliminere infektionen fra forældregenerationen. Kalkuner Behandling af luftvejssygdom i forbindelse med tylvalosinfølsomme stammer af Ornithobacterium rhinotracheale hos kalkuner. 4.3 Kontraindikationer Ingen. 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til I feltstudier, hvor effekten af behandling og metafylakse på mycoplasmose undersøgtes, fik alle fugle (cirka 3 uger gamle) produktet, når der var kliniske tegn i 2-5% af flokken. 14 dage efter påbegyndelse af behandlingen blev der observeret 16,7-25,0 % morbiditet og 0,3-3,9 % mortalitet i den behandlede gruppe sammenlignet med 50,0-53,3 % morbiditet og 0,3-4,5 % mortalitet i en ubehandlet gruppe. I yderligere feltstudier fik kyllinger fra forældrebesætninger med tegn på Mycoplasma gallisepticuminfektion Aivlosin de første tre dage af deres liv og igen, da de var dage gamle (en periode med behandlingsstress). 34 dage efter påbegyndelse af behandlingen blev der observeret 17,5-20,0 % morbiditet og 1,5-2,3 % mortalitet i de behandlede grupper sammenlignet med 50,0-53,3 % morbiditet og 2,5-4,8 % mortalitet i de ubehandlede grupper. 22

23 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Der bør der indføres gode vaner med hensyn til håndtering og hygiejne for at mindske risikoen for reinfektion. Det er almindelig klinisk praksis at basere behandlingen på følsomhedstest af bakterierne, som isoleres fra dyret. Hvis det ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokal (regions- eller bedriftsniveau) epidemiologisk information om følsomhed hos målbakterierne. Hvis veterinærlægemidlet bruges på en måde, der ikke overholder retningslinjerne, kan risikoen for udvikling og selektion af resistente bakterier øges, og virkningen af behandling med andre makrolider kan nedsættes, på grund af potentialet for krydsresistens. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Det er påvist, at Tylvalosin forårsager overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos laboratoriedyr, derfor skal personer med kendt overfølsomhed over for tylvalosin bør undgå enhver kontakt med dette produkt. Ved blanding af veterinærlægemidlet og ved håndtering af det medicinerede vand skal direkte kontakt med øjne, hud og slimhinder undgås. Der skal anvendes personligt sikkerhedsudstyr ved håndtering af veterinærlægemidlet og ved håndtering af foder med tilsat lægemiddel bestående af uigennemtrængelige handsker og en engangsstøvmaske, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 149, eller et genbrugeligt åndedrætsværn, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 140, med et filter, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 143. Vask kontamineret hud. Søg straks læge i tilfælde af utilsiget indtagelse, og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Ingen kendte. 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Veterinærlægemidlets sikkerhed under æglægning er ikke fastlået hos kalkuner. Produktet kan anvendes hos kyllinger, der lægger æg bestemt til menneskeføde, da det er påvist, at det ikke har nogen bivirkninger på ægdannelsen eller æglægningsprocessen ved den anbefalede behandlingsdosis. Da effekten af produktet på fertilitet, klækkeevne og kyllingernes levedygtighed ikke er blevet undersøgt, frarådes brug hos avlsfugle, der producerer æg til slagtekyllinger eller som erstatningsæglæggere. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen kendte. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Beregnet til anvendelse i drikkevand. Kyllinger Til behandling af luftvejssygdom i forbindelse med Mycoplasma gallisepticum: Dosis er 25 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i drikkevand 3 på hinanden følgende dage. 23

24 Anvendt som hjælp til at reducere udviklingen af kliniske tegn og mortalitet (hvor infektion in ovum med Mycoplasma gallisepticum er sandsynlig): Dosis er 25 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i drikkevand 3 på hinanden følgende dage ved 1 dags alder. Dette efterfølges af yderligere en behandling med 25 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i drikkevand i 3 på hinanden følgende dage i risikoperioden, dvs. på tidspunkter for behandlingstress som f.eks. ved vaccinationer (typisk når fuglene er 2-3 uger gamle). Bestem den kombinerede legemsvægt (i kg) af alle de kyllinger, der skal behandles. Vælg det korrekte antal poser i overensstemmelse med den nødvendige mængde af lægemidlet. En pose på 40 g er tilstrækkelig til at behandle en samlet mængde på 1000 kg kyllinger (f.eks fugle med en gennemsnitlig legemsvægt på 50 g). En pose på 400 g er tilstrækkelig til at behandle en samlet mængde på kg kyllinger (f.eks fugle med en gennemsnitlig legemsvægt på 500 g). For at opnå en korrekt dosering kan det være nødvendigt at tilberede en koncentreret (stam-)opløsning (f.eks. skal der kun bruges 50% af den tilberedte stamopløsning tilberedt fra posen med 40 g til at behandle fugle med en samlet vægt på 500 kg). Produktet skal tilsættes en mængde vand, som kyllingerne vil drikke på et døgn. Der bør ikke findes andre tilgængelige drikkevandskilder i behandlingsperioden. Kalkuner Til behandling af luftvejssygdom i forbindelse med Ornithobacterium rhinotracheale: Dosis er 25 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i drikkevand 5 på hinanden følgende dage. Bestem den kombinerede legemsvægt (i kg) af alle de kalkuner, der skal behandles. Vælg det korrekte antal poser i overensstemmelse med den nødvendige mængde af lægemidlet. En pose på 40 g er tilstrækkelig til at behandle en samlet mængde på kg kalkuner (f.eks fugle med en gennemsnitlig legemsvægt på 100 g). En pose på 400 g er tilstrækkelig til at behandle en samlet mængde på kg kalkuner (f.eks fugle med en gennemsnitlig legemsvægt på 1 kg). For at opnå en korrekt dosering, kan det være nødvendigt at tilberede en koncentreret (stam-)opløsning (f.eks. skal der kun bruges 50% af den tilberedte stamopløsning tilberedt fra posen med 40 g til at behandle fugle med en samlet vægt på 500 kg). Produktet skal tilsættes en mængde vand, som kalkunerne vil drikke på et døgn. Der bør ikke findes andre tilgængelige drikkevandskilder i behandlingsperioden. Blandingsvejledning: Veterinærlægemidlet kan blandes direkte i drikkevandssystemet, eller først blandes som en stamopløsning i en mindre mængde vand, der efterfølgende sættes til drikkevandssystemet. Når produktet blandes direkte i drikkevandssystemet, skal posernes indhold strøs udover vandoverfladen og blandes omhyggeligt, indtil der er fremstillet en klar opløsning (i reglen i løbet af 3 minutter). Ved tilberedning af en stamopløsning skal den maksimale koncentration være 40 g pr ml eller 400 g af produktet pr. 15 liter, og det er nødvendigt at røre i opløsningen i 10 minutter. Herefter vil resterende uklarhed ikke påvirke produktets virkning. Der bør kun tilberedes en tilstrækkelig mængde medicineret drikkevand til at dække det daglige 24

25 behov. Medicineret drikkevand skal udskiftes en gang i døgnet Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der er ikke set nogen tegn på intolerance hos kyllinger ved op til 150 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i 5 dage. Effekten af overdosering på ægdannelse og æglægningsprocessen er ikke blevet fastslået hos kyllinger Tilbageholdelsestid Kød og indvolde: 2 dage. Æg (kylling): nul dage. Er ikke godkendt til anvendelse til kalkuner, hvis æg er bestemt til menneskeføde. Kalkuner: Må ikke anvendes i 21 dage før æglægningens begyndelse. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle stoffer til systemisk brug, makrolider ATCvet-kode: QJ01FA Farmakodynamiske egenskaber Tylvalosin er et makrolid-antibiotikum. Makrolider er metabolitter eller derivater af metabolitter fra jordorganismer fremkommet ved fermentation. De påvirker proteinsyntesen ved en reversibel binding til ribosom-underenheden 50S. De betragtes generelt som bakteriostatiske. Tylvalosin er aktiv mod patogene organismer isoleret fra en række dyrearter hovedsageligt grampositive organismer og mycoplasma, men også visse gramnegative organismer. Det er blevet vist at makrolider (herunder tylvalosin) påvirker det medfødte immunsystem., hvilket kan forøge de direkte antibiotikavirkninger på patogenet og understøtte den kliniske tilstand. Kyllinger Tylvalosin er aktivt mod følgende mycoplasmaspecies, der er fundet i kyllinger: M. gallisepticum. Tylvalosins minimale inhibitoriske koncentration (MIC) over for M. gallisepticum ligger i intervallet fra 0,007 til 0,25 µg/ml. Kalkuner Tylvalosin er aktivt mod Ornithobacterium rhinotracheale, en Gramnegativ organisme, der er fundet i kalkuner og kyllinger. Tylvalosins MIC over for Ornithobacterium rhinotracheale ligger i intervallet fra 0,016 til 32 μg/ml. Tylvalosins virkning over for O. rhinotracheale hos kalkuner blev vist i en challenge-model ved hjælp af co-infection med aviær metapneumovirus og en enkelt stamme af O. rhinotracheale under strengt kontrollerede forhold. Disse undersøgelser viste en beskeden, men statistisk signifikant reduktion i forekomsten af lavere respiratoriske læsioner (lunge og luftsæk) og kliniske tegn hos kalkuner behandlet med tylvalosin sammenlignet med negative kontroller. Der er ikke udført effektstudier under 'i marken'. Bakterier kan udvikle resistens over for antimikrobielle stoffer. Flere mekanismer er ansvarlige for resistensudvikling over for makrolidpræparater. Krydsresistens inden for makrolidgruppen af antibiotika kan ikke udelukkes. Generelt blev nedsat følsomhed for tylvalosin bemærket ved tylosinresistente stammer. 25

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tylogran, granulat til anvendelse i drikkevand/mælk. Aktivt stof: 1 g tylosin (1.000.000 IE, svarende til 1,1 g tylosintartrat)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tylogran, granulat til anvendelse i drikkevand/mælk. Aktivt stof: 1 g tylosin (1.000.000 IE, svarende til 1,1 g tylosintartrat) 21. september 2015 PRODUKTRESUMÉ for Tylogran, granulat til anvendelse i drikkevand/mælk 0. D.SP.NR. 29400 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Tylogran 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1,1 g granulat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Amdocyl, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Amdocyl, oralt pulver 21. september 2015 PRODUKTRESUMÉ for Amdocyl, oralt pulver 0. D.SP.NR. 28811 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Amdocyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. gram: Aktivt stof: Amoxicillin 697 mg som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Octacillin Vet., pulver til anvendelse i drikkevand. Aktivt stof: Amoxicillintrihydrat 800 mg svarende til 697 mg amoxicillin.

PRODUKTRESUMÉ. for. Octacillin Vet., pulver til anvendelse i drikkevand. Aktivt stof: Amoxicillintrihydrat 800 mg svarende til 697 mg amoxicillin. 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Octacillin Vet., pulver til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 22735 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Octacillin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 gram pulver

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Suprim Vet., opløsning til anvendelse i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Suprim Vet., opløsning til anvendelse i drikkevand 18. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Suprim Vet., opløsning til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 27949 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suprim Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Coliplus, koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Coliplus, koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Coliplus, koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand 0. D.SP.NR 25893 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coliplus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Phenoxylin, pulver til oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Phenoxylin, pulver til oral opløsning 16. marts 2011 PRODUKTRESUMÉ for Phenoxylin, pulver til oral opløsning 0. D.SP.NR 23486 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Phenoxylin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. gram: Aktivt stof: Phenoxymethylpenicillin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Stabox Vet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Stabox Vet, oralt pulver 22. august 2017 PRODUKTRESUMÉ for Stabox Vet, oralt pulver 0. D.SP.NR 09911 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Stabox Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder: Aktivt stof: Amoxicillin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Soludox Vet., pulver til oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Soludox Vet., pulver til oral opløsning 19. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Soludox Vet., pulver til oral opløsning 0. D.SP.NR 22736 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Soludox Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 gram pulver indeholder:

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Karidox, oral opløsning til brug i drikkevand. Aktivt stof: 100 mg doxycyclin (som doxycyclinhyclat) Hjælpestoffer op til 1 ml.

PRODUKTRESUMÉ. for. Karidox, oral opløsning til brug i drikkevand. Aktivt stof: 100 mg doxycyclin (som doxycyclinhyclat) Hjælpestoffer op til 1 ml. 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Karidox, oral opløsning til brug i drikkevand 0. D.SP.NR 25099 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Karidox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning pr. ml: Aktivt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Doxylin Vet., pulver til oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Doxylin Vet., pulver til oral opløsning 19. oktober 2015 PRODUKTRESUMÉ for Doxylin Vet., pulver til oral opløsning 0. D.SP.NR 9519 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Doxylin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. gram: Aktivt stof: Doxycyclinhyclat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Stabox Vet., pulver til oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Stabox Vet., pulver til oral opløsning 27. august 2012 PRODUKTRESUMÉ for Stabox Vet., pulver til oral opløsning 0. D.SP.NR. 9911 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Stabox Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder: Aktivt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4) 10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4) 0. D.SP.NR. 09519 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Doxycyclin 2care4 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer

Læs mere

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Amoxival Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Amoxival Vet., tabletter 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Amoxival Vet., tabletter 0. D.SP.NR 24956 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Amoxival Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Amoxicillin 200,00 mg Som amoxicillintrihydrat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Halofuginon (som laktatsalt) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer:

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME Dicural, mikstur, opløsning 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dicural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Dicural mikstur indeholder: 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Difloxacin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cevac Ibird, lyofilisat til suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Cevac Ibird, lyofilisat til suspension 30. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Cevac Ibird, lyofilisat til suspension 0. D.SP.NR 28448 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cevac Ibird 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder : Aktivt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kefavet Vet., filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Kefavet Vet., filmovertrukne tabletter 3. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kefavet Vet., filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 28727 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kefavet Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Kefavet Vet.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/12 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Halofuginone base (som laktatsalt) 0,50 mg /ml

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Bovin, koncentreret valle med

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/13 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Halofuginone base (som laktat) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter 6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Malaseb Vet., shampoo

PRODUKTRESUMÉ. for. Malaseb Vet., shampoo 15. juli 2010 PRODUKTRESUMÉ for Malaseb Vet., shampoo 0. D.SP.NR 25817 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Malaseb Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktive stoffer: Chlorhexidindigluconat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel 11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Econor 50% Premix til medicineret foder til svin Econor 10% Premix til medicineret foder til svin og kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUME. for. Solacyl, pulver til oral opløsning

PRODUKTRESUME. for. Solacyl, pulver til oral opløsning 26. november 2012 PRODUKTRESUME for Solacyl, pulver til oral opløsning 0. D.SP.NR 24669 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Solacyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder: Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Doxypig, granulat til oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Doxypig, granulat til oral opløsning 14. juni 2010 PRODUKTRESUMÉ for Doxypig, granulat til oral opløsning 0. D.SP.NR 25746 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Doxypig 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g granulat til oral opløsning indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dilaterol Vet. syrup. Aktivt stof 25 mikrogram clenbuterolhydrochlorid (svarende til 22 mikrogram clenbuterol).

PRODUKTRESUMÉ. for. Dilaterol Vet. syrup. Aktivt stof 25 mikrogram clenbuterolhydrochlorid (svarende til 22 mikrogram clenbuterol). 16. marts 2018 PRODUKTRESUMÉ for Dilaterol Vet. syrup 0. D.SP.NR 28075 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dilaterol Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof 25 mikrogram

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coliprotec F4/F18, lyofilisat til oral suspension, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccine indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis a 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis OR inac, injektionsvæske, emulsion til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 0,25 ml: Aktivt stof (Aktive stoffer)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Netvax injektionsvæske, emulsion til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Aktivt stof: Clostridium perfringens

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Virbagest, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Virbagest, oral opløsning 24. november 2017 PRODUKTRESUMÉ for Virbagest, oral opløsning 0. D.SP.NR. 30188 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Virbagest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Altrenogest

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Velactis 1,12 mg/ml opløsning til injektion til kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktiv substans: Cabergolin... 1,12

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coliprotec F4, lyofilisat til oral suspension, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccine indeholder: Levende, ikke-patogene

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltranil, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltranil, oral suspension 18. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Toltranil, oral suspension 0. D.SP.NR 26781 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltranil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RC, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml opløsning til injektion til kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktive substanser: Florfenikol 400 mg Meloxicam

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Posatex øredråber, suspension til hund. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Orbifloxacin Mometasonfuroat (som monohydrat) Posakonazol 8,5 mg/ml 0,9 mg/ml

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., opløsning til anvendelse i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., opløsning til anvendelse i drikkevand 30. oktober 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., opløsning til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Baytril

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Exoflox Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Exoflox Vet., oral opløsning 16. september 2015 PRODUKTRESUMÉ for Exoflox Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR. 29407 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Exoflox Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Enrofloxacin

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat 1,5 mg (svarer til

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder : Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ecomectin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Ecomectin Vet., oralt pulver 16. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Ecomectin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 09937 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ecomectin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Ivermectin 6,0 mg/g Hjælpestoffer:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),

Læs mere

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte.

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Saniotic Vet., kutansuspension/øredråber, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Saniotic Vet., kutansuspension/øredråber, suspension 22. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Saniotic Vet., kutansuspension/øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 29173 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Saniotic Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Coxofen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27784 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coxofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: Aktivt stof: Ketoprofen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktivt stof: Porcint

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MS-H Vaccine øjendråber, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 dosis (30 µl) indeholder: Mycoplasma synoviae-stamme MS-H,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Exzolt, 10 mg/ml, opløsning til anvendelse i drikkevand til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: 10 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canicaral Vet., tabletter 40 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Canicaral Vet., tabletter 40 mg 25. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canicaral Vet., tabletter 40 mg 0. D.SP.NR. 29383 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canicaral Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Parvoduk koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension, til moskusænder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver rekonstitueret dosis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, suspension til brug i drikkevand, til svin og kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HESKA PERIOceutic Gel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt dosisenhed indeholder: 2.1 Aktivt stof Doxycyclinhyclat Ph.Eur. 51 mg (svarende

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 5 mg 150

Læs mere