Tredje statusnotat. for gennemførelse af handlingsplanen på bivirkningsområdet

Transkript

1 Til: Fra Bivirkningsrådet, FOS Kopi til: UDKST Tredje statusnotat august april 2009 for gennemførelse af handlingsplanen på bivirkningsområdet Dette notat beskriver status for handlingsplanens enkelte initiativer. andlingsplanens initiativer er fordelt på 6 projekter med hver deres projektleder. De 6 projekter er: Nye regler bedre indberetning (DN) Effektive blanketter () Datafangst (FO) nformationskampagne (K) Offentliggørelse () Styrkelse af samarbejde nationalt og internationalt (B) nitiativ nitiativ 1. ovhjemmel til handlingsplanens gennemførelse 1.1. inisteriet for Sundhed og Forebyggelse søger etableret den fornødne lovhjemmel til initiativernes gennemførelse, herunder ved evt. kontakt til andre ministerier. Status På nuværende tidspunkt er der ikke identificeret initiativer, som kræver lovændring. nitiativ 2. Samlede T-løsninger for sundhedsvæsenet 2.1. ægemiddelstyrelsen har som målsætning for udviklingen af nye elektroniske løsninger for bivirkningssystemet, at de indgår i de fremtidige, tværgående T-løsninger på sundhedsområdet. ægemiddelstyrelsen har besluttet, at der skal indkøbes et nyt T-system til håndtering af bivirkningsindberetningerne. Dette har været sendt i udbud. Udbudsprocessen blev imidlertid stoppet, da konkurrenceforholdene ikke var tilstrækkeligt gode. ægemiddelstyrelsen igangsatte en hurtig proces med henblik på at identificere systemer i andre EUlande af interesse for os. Styrelsen er nu tæt

2 Side 2 på at træffe en afgørelse, med henblik på at kunne idriftsætte et nyt system primo F O nitiativ 3. Statusrapport pr. 1. januar ægemiddelstyrelsen udarbejder en statusrapport for handlingsplanen til Bivirkningsrådet og inisteriet for Sundhed og Forebyggelse med udgangen af ndsatsområde 1: Bedre udnyttelse af eksisterende bivirkningsdata nitiativ 4. Datafangst ægemiddelstyrelsen udarbejder et konkret oplæg om udnyttelse af bivirkningsdata i de eksisterende elektroniske sundhedssystemer, herunder forslag angående: vilke databaser som vil være relevante, fx sygehus-databaser, praksislægesystemer, videnskabelige selskabers kliniske databaser samarbejde med de steder, hvorfra data skal hentes tekniske løsninger til at finde de relevante data behov for lovhjemmel til indsigt i registre og anvendelse af registerdata ressourceforbrug og tidsplan for iværksættelse. ægemiddelstyrelsen vil ved udgangen af 2010 udarbejde en statusrapport for handlingsplanen. ægemiddelstyrelsen udarbejdede et udkast til drøftelse i Bivirkningsrådet på dets møde i maj. ægemiddelstyrelsen af venter Sundhedsministeriets departements beslutning. D N Tidsplan: aj 2009: Udkast til oplæg forelægges Bivirkningsrådet uni 2009: Oplægget forelægges inisteriet for Sundhed og Forebyggelse 2. halvår 2009: Der fastlægges en samlet plan, inkl. tidsplan, for det videre forløb med iværksættelse af systemer til datafangst. ndsatsområde 2: ustere indberetningspligt mv. for læger og lægemiddelvirksomheder nitiativ 5. ustering af lægers indberetningspligt, herunder en generel begrænsning af indberetningspligten for generika Den 1. september 2009 blev der udstedt en ændring af bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler. ed ændringsbekendtgørelsen undtages generiske lægemidler generelt fra den skærpede indberetningspligt, der normalt gælder i de første 2 år efter faktisk markedsføring af et godkendt læge-

3 Side inisteriet for Sundhed og Forebyggelse tager initiativ til, at generika generelt fritages for den skærpede indberetningspligt i de første 2 år fra markedsføring er påbegyndt. Samtidig indføres en bemyndigelse til ægemiddelstyrelsen til at styrelsen i særlige tilfælde kan beslutte, at et lægemiddel skal være omfattet af skærpet indberetningspligt i en periode. Den hidtidige pligt til at indberette alvorlige eller uventede bivirkninger i hele et lægemiddels levetid bibeholdes. Tidsplan: Bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m. ændres 1. halvår middel er påbegyndt. Ændringen indebærer, at lægerne fremover kun skal indberette alle formodede alvorlige eller uventede bivirkninger ved generiske lægemidler hos patienter, som de har i behandling. Denne indberetningspligt gælder fra faktisk markedsføring af lægemidlet er påbegyndt. Samtidig indføres en bemyndigelse til, at ægemiddelstyrelsen i særlige tilfælde kan beslutte, at et lægemiddel skal være omfattet af skærpet indberetningspligt i en periode dvs. at alle formodede bivirkninger skal indberettes til ægemiddelstyrelsen. forbindelse med ændring af bekendtgørelsen har ægemiddelstyrelsen udarbejdet en ny liste over lægemidler, der er omfattet af skærpet indberetningspligt. isten over lægemidler med skærpet indberetningspligt bliver offentliggjort på ægemiddelstyrelsens hjemmeside og medicinpriser.dk. Den vil snarest muligt blive lagt ud på medicin.dk. D N D N nitiativ 6. ndføre frist for lægers indberetning 6.1. inisteriet for Sundhed og Forebyggelse tager initiativ til gennemførelse af en tidsfrist for lægers indberetning af alvorlige bivirkninger. Der søges indført krav om, at alle alvorlige bivirkninger skal indberettes senest 15 dage efter, at den pågældende læge har fået formodning herom. Tidsplan: Bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m. ændres 1. halvår nitiativ 7. ustering af overvågningskrav til lægemiddelvirksomheder 7.1. ægemiddelstyrelsen undersøger - sammen forbindelse med ændring af bekendtgørelse nr er der indsat en frist for læger, tandlæger og dyrlægers indberetning af alvorlige bivirkninger. lle alvorlige bivirkninger skal fremover indberettes senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom. rbejdet med undersøgelse af behovet for justering af kravene til virksomhedernes bivirkningsovervågning forventes iværksat i

4 Side 4 med inisteriet for Sundhed og Forebyggelse - om handlingsplanen skaber behov for justering af kravene til virksomhedernes bivirkningsovervågning. 2. halvår Tidsplan: 2. halvår erefter iværksættes evt. ændring af lovgivning. ndsatsområde 3: Øge indberetningen af bivirkninger nitiativ 8. dgang til data om lægemidler med skærpet indberetningspligt 8.1 ægemiddelstyrelsen udarbejder en ny elektronisk (opdateret) fortegnelse over lægemidler med skærpet indberetningspligt, der udover at være tilgængelig på styrelsens netsted skal kunne hentes ind og opbevares i lægernes og hospitalernes T-systemer. isten over lægemidler med skærpet indberetningspligt er udarbejdet og publiceres på ægemiddelstyrelsens hjemmeside, hvorfra den kan hentes af systemleverandører og lægges ind i lægernes og hospitalernes Tsystemer ægemiddelstyrelsen tager initiativ til, at den nye fortegnelse over lægemidler med skærpet indberetningspligt offentliggøres på relevante netsteder, herunder medicinpriser.dk og medicin.dk. Tidsplan: Etablering tidligst i 1. halvår erefter løbende opdatering. isten over lægemidler med skærpet indberetningspligt bliver den 1. september offentliggjort på ægemiddelstyrelsens hjemmeside under meldenbivirkning.dk og ister med information om lægemidler samt på medicinpriser.dk. Der er herudover også lavet aftale med medicin.dk om offentliggørelse på dette netsted snarest muligt. nitiativ 9. Offentliggørelse af bivirkningsdata 9.1. ægemiddelstyrelsen offentliggør på sin hjemmeside egne registrerede bivirkningsdata i anonymiseret form. Der skal udarbejdes nye tekniske T-løsninger. Tidsplan: øbende etablering og opdatering når de tekniske løsninger er på plads. Offentliggørelse af egne registrerede bivirkningsdata i anonymiseret form afventer etableringen af et nyt bivirkningssystem i ægemiddelstyrelsen. ndtil det nye system er på plads, offentliggøres bivirkningsdata gennem kvartalsvise nyhedsbreve samt offentliggørelse af årsrapporten for bivirkningsområdet. Ved det seneste møde i Bivirkningsrådet blev en synopse for begge initiativer godkendt. Detaljerne vedrørende format og indhold er pt. under udarbejdelse, og styrelsen forventer, at det første nyhedsbrev udkommer i efteråret 2009.

5 Side 5 nitiativ 10. Fremme indberetningen fra læger i antal og kvalitet ægemiddelstyrelsen etablerer - i samarbejde med ægeforeningen - en ny forbedret adgang til bivirkningsindberetning fra læger, som har til formål at gøre det administrativt og teknisk lettere at indberette. nitiativet omfatter bl.a.: Udvikling af et nyt og forenklet indberetningsskema Skemaet stilles til rådighed for lægens medicinmodul ( dynamisk blanket ) Skemaet skal kunne kobles direkte til lægernes journalsystemer og andre Tsystemer i sundhedsvæsenet ulighed for en elektronisk reminder til lægen ved lægemiddelskift pga. bivirkninger undersøges. Kontakt til Datatilsynet ang. ændringer i indberetninger. Tidsplan: Etablering og udbygning påbegyndes primo Status afleveres til inisteriet for Sundhed og Forebyggelse i juni rbejdet under dette initiativ er organiseret som et projekt ledet af edcom (SPprojektet), der har deltagelse af ægemiddelsstyrelsen og leverandørerne af systemer til lægepraksisser. ægemiddelstyrelsen har etableret de nødvendige tekniske forudsætninger for, at indberetning direkte fra lægernes journalsystem kan finde sted. En leverandør af journalsystemer har udviklet et modul til indberetning af bivirkninger og udrullet det til sine brugere (anglion). Da det er en teknisk forudsætning for anvendelse af modulet, at der er adgang til Sundhedsdatanettet (SDN), skønnes det stadig at være få praktiserende læger, der har muligheden for at indberette herigennem. edcom har på seneste projektetgruppemøde i SP-projektet meddelt, at en håndfuld af de resterende systemleverandører implementerer og udruller tilsvarende moduler i efteråret 2009 (ultied, PC Praxis, yclinic, Docbase og PC). Et enkelt system vil i stedet lave opkoblingen som link til ægemiddelstyrelsens hjemmeside (Profdoc). Spørgsmålet om adgang til SDN er indtil videre uafklaret Danske egioner og ægemiddelstyrelsen tager initiativ til at undersøge mulighederne for også at gøre det administrativt og teknisk lettere for hospitalslægerne at indberette bivirkninger. Tidsplan: Påbegyndes primo Status afleveres til inisteriet for Sundhed og Forebyggelse i juni ægemiddelstyrelsen undersøger sammen med Sundhedsstyrelsen - mulighederne for, at anvende erfaringer fra indberetningssystemet om utilsigtede hændelser i forhold til forbedring af bivirkningsindberetningssystemet. Det kan fx være erfaringer vedr. den videre brug af indberetninger om utilsigtede hændelser i praksis. Tidsplan: Påbegyndes primo Status afleveres til inisteriet for Sundhed og Forebyggelse i ægemiddelstyrelsen har i august måned 2009 afholdt møde med Danske egioner. Det er her aftalt, at Danske egioner får en liste over de muligheder, der er etableret for dem og som de kan benytte sig af. ægemiddelstyrelsen har aftalt med Sundhedsstyrelsen, at der på forsiden af hjemmesiden om utilsigtede hændelser (dpsd.dk) kommer et link direkte til e-blanketterne til indberetning af bivirkninger. erudover er der fundet inspiration omkring Sundhedsstyrelsens samarbejde med Den Danske Kvalitetsmodel, og ægemiddelsty-

6 Side 6 K K / juni nitiativ 11. Fremme indberetningen fra andre sundhedspersoner og fra patienter i antal og kvalitet ægemiddelstyrelsen undersøger mulighederne for at fremme bivirkningsindberetninger fra andre sundhedspersoner end læger, herunder især fra sygeplejersker og farmaceuter på sygehusapoteker og kliniske sygehusafdelinger ægemiddelstyrelsen undersøger mulighederne for at fremme bivirkningsindberetninger fra patienter, pårørende ol. Begge initiativer udvikles i samarbejde med relevante organisationer og foreninger. Tidsplan: Etablering og udbygning påbegyndes primo Status afleveres til inisteriet for Sundhed og Forebyggelse i juni nitiativ 12. Fremme bistand fra apotekerne i bivirkningsovervågningen ægemiddelstyrelsen undersøger i samarbejde med potekerforeningen mulighederne for at inddrage apotekerne i bivirkningsovervågningen. nitiativet kan bl.a. medvirke til at sikre ensartet produktinformation til forbrugerne og fremme indberetningen af bivirkninger til ægemiddelstyrelsen. Tidsplan: Etablering og udbygning påbegyndes primo Status afleveres til inisteriet for Sundhed og Forebyggelse i juni relsen har drøftet mulighederne for at komme med i kvalitetsmodellen - en drøftelse som KS vil tage med sin bestyrelse, og som vi har forhåbninger til, vil falde positivt ud. ægemiddelstyrelsen ønsker, at indkalde repræsentanter for andre sundhedspersoner end læger til et møde i styrelsen, hvor mulighederne for at fremme indberetningerne vil blive drøftet. Se særligt notat herom. samråd med Danske Patienter er stma og igtpatienter udvalgt til netværkskampagne vedrørende bivirkninger med deltagelse af lægemiddelstyrelsen, patientforeninger og udvalgte apoteker. De udvalgte patientforeninger vil blive kontaktet ultimo august, efter der er modtaget kommentarer på status sendt til departementet i juni måned. Danske patienter har foreslået, at der laves et generelt budskab med faktuelle oplysninger om, hvornår og hvordan man bør indberette en bivirkning, som patientforeninger kan bruge i blade og på hjemmesider, hvilket ægemiddelstyrelsen vil søge at imødekomme. ægemiddelstyrelsen og potekerforeningen er i gang med at opstille et projekt, hvor to forhold skal undersøges: 1. ar apotekerne modtaget den fornødne information om, hvordan apoteker kan yde rådgivning og hjælpe borgere med at indberette bivirkninger. 2. vorledes kan apoteksplatformen udnyttes i bivirkningsarbejdet? Projektbeskrivelsen er færdigudarbejdet i efteråret 2009, og vil blive gennemført snarest herefter.

7 Side 7 K ndsatsområde 4: Styrke motivationen til bivirkningsindberetning hos sundhedsprofessionelle og patienter nitiativ 13. nformationsindsats om betydningen af bivirkningsindberetninger ægemiddelstyrelsen gennemfører med inddragelse af Bivirkningsrådet og relevante organisationer en målrettet informationsindsats om betydningen af bivirkningsindberetninger. Den nærmere tilrettelæggelse af informationsindsatsen varetages af ægemiddelstyrelsen. Styrelsen fastsætter også målgrupperne, idet motivation af hospitalslæger og patienter dog skal prioriteres. inisteriet for Sundhed og Forebyggelse yder et samlet tilskud på 1,2 mio. kr. til gennemførelsen af initiativ 9. Tidsplan: Oplæg til informationsindsats forelægges Bivirkningsrådet i maj/juni Oplysningsindsatsen gennemføres i august/september nitiativ 14. Tilbagemelding om indberetninger ægemiddelstyrelsen offentliggør en årsrapport om bivirkningsindberetninger. Årsrapporten indeholder statistik over modtagne bivirkningsindberetninger og en gennemgang af de vigtigste signaler om bivirkninger og resultaterne af kausalitetsundersøgelser m.v.. Tidsplan: Første rapport afleveres primo ægemiddelstyrelsen er i gang med at hjemtage tilbud på en informationsindsats rettet mod hospitalslægerne. Budskabet er endnu ikke endeligt fastlagt, men det vil centrere sig omkring eld alle alvorlige eller uventede bivirkninger på og gør en forskel for patientsikkerheden. ndsatsen er tænkt som den første af flere, der i løbet af en årrække vil sætte fokus på forskellige sider af indberetningen af bivirkninger. første fase vil fokus være på oplysning om reglerne og definitioner af bivirkninger samt en understregning af lægens vigtige rolle i arbejdet med patientsikkerhed. nformationsindsatsen udvikles på baggrund af den nyligt gennemførte analyse af motivation og barrierer for bivirkningsindberetning. nalysen peger på at en bred indsats er nødvendig, hvorfor lægemiddelstyrelsen søger at inddrage ægeforeningen og egionerne i udviklingen af kampagnen. På Bivirkningsrådets møde den 3. september forventer ægemiddelstyrelsen, at kunne præsentere hvilke elementer informationsindsatsen foreslås omfattet af. nformationsindsats over for patienter er nævnt under initiativ henhold til det seneste møde i Bivirkningsrådet er informationsindsatsen målrettet disse to målgrupper. ægemiddelstyrelsen har udarbejdet en synopsis for årsrapporten, som blev godkendt på bivirkningsmødet i maj. Første årsrapport forventes udsendt primo 2010.

8 Side 8 B B / ndsatsområde 5: Styrke kompetencerne til bivirkningsindberetning hos de sundhedsprofessionelle nitiativ 15. Forbedre lægers viden om bivirkningssystemet 15.1.ægeforeningen iværksætter initiativer til at forbedre lægers viden om bivirkningssystemet i forbindelse med deres uddannelse: grund- og specialistuddannelse: Bl.a. ved at ægeforeningen skaber fokus på området i forhold til inisteriet for Videnskab, Teknologi og udvikling samt ægemiddelindustriforeningen den løbende efteruddannelse: Evt. via udvikling af et e-learningsprogram, ved kontakt til relevante instanser, herunder ægemiddelindustriforeningen, for så vidt angår industriens afholdelse af faglige møder ol. - og inisteriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling ved undersøgelse af mulighederne for meritgivende ansættelse i ægemiddelstyrelsen og nstitut for ationel Farmakoterapi. inisteriet for Sundhed og Forebyggelse medvirker i kontakten til inisteriet for Videnskab, Teknologi og udvikling. Tidsplan: Påbegyndes primo nitiativ 16. Kvalitetssikring af indberetningerne Danske egioner og ægeforeningen tager, med bistand af ægemiddelstyrelsen, initiativ til en generel styrkelse af lægers og de videnskabelige selskabers arbejde med kvalitetssikring af bivirkningsindberetninger. En styrket kvalitetssikring kan bl.a. omfatte følgende aktiviteter: (B) ægemiddelstyrelsen giver adgang til egne bivirkningsindberetninger til lokal brug (B) Bivirkninger integreres som en ægemiddelstyrelsen holdt den 3. april 2009 møde med ægeforeningen og Danske egioner, hvor dette initiativ bland andet blev drøftet. ægemiddelstyrelsen assisterer så vidt muligt ægeforeningen i arbejdet, og holder sig løbende orienteret om gennemførelsen af indsatsen. ægemiddelstyrelsen holdt den 3. april 2009 møde med ægeforeningen og Danske egioner, hvor dette initiativ blandt andet blev drøftet. ægemiddelstyrelsen vil løbende følge op på indsatsen og stiller så vidt muligt sin bistand til rådighed. ægemiddelstyrelsen har bemærket, at bivirkninger ikke på samme måde som utilsigtede hændelser, er integreret i Den Danske Kvalitetsmodel. ægemiddelstyrelsen har undersøgt muligheden for at få en bedre

9 Side 9 almindelig del af kvalitetsudviklingarbejdet, bl.a. via Den Danske Kvalitetsmodel (B) ournaltjek i sygehusregi, supervision af yngre læger () øbende information fra ægemiddelstyrelsen: Fx oplysning/signaler om bivirkningssystemet på styrelsens hjemmeside og i nyhedsbreve, videreformidling af EU-data, links til bivirkningsinformation fra EE. Formidlingen skal målrettes de forskellige målgrupper, herunder borgerne integration af bivirkninger i modellen, og dette skal behandles på et møde i bestyrelsen for KS. ægemiddelstyrelsen har udarbejdet en synopsis for et kvartalsvist nyhedsbrev, der blev godkendt ved Bivirkningsrådets møde i maj. Detaljerne vedrørende format og indhold er pt. under udarbejdelse og Styrelsen forventer, at første nyhedsbrev udsendes i efteråret (B) øbende information fra andre med viden og erfaring på området: Fx regionale lægemiddelkomitéer, sygehusafdelinger og apoteker, hjemmesygeplejen hvor der er fokus i relation til de forskellige faggrupper af sundhedsprofessionelle. Tidsplan: Påbegyndes primo ndsatsområde 6: Styrke vurderingen og udnyttelsen af bivirkningsdata nitiativ 17. ægemiddelstyrelsens egne kompetencer ægemiddelstyrelsen fastholder og udbygger løbende egne kompetencer på bivirkningsområdet. ålsætningen er (som hidtil), at styrelsen skal agere hurtigt, effektivt og relevant på oplysninger/signaler om bivirkninger. En styrket og mere nuanceret opgavevaretagelse sker bl.a. ved: t ægemiddelstyrelsen udnytter ekspertisen hos sit rådgivende organ Bivirkningsrådet i forbindelse med udarbejdelsen af oplæg til initiativer i denne handlingsplan t ægemiddelstyrelsen justerer sin strategi for brug af Bivirkningsrådet. Foruden rådets nuværende opgaver forventes rådet generelt inddraget i arbejdet med denne handlingsplan. ndtil det nuværende Bi- ægemiddelstyrelsen vil i forbindelse med gennemførelsen af denne handlingsplan inddrage Bivirkningsrådet med henblik på en løbende afstemning af forventninger, og med henblik på godkendelse af konkrete delleverancer under de relevante initiativer. Dette vil ske første gang på rådets møde i maj og ved møderne herefter. ægemiddelstyrelsen har påbegyndt et strategiarbejde for styrelsens arbejde med bivirkninger. ensigten med dette arbejde er, at fastholde og udbygge styrelsens kompetencer på bivirkningsområdet. Når dette arbejde nærmer sig sin afslutning, vil det blive fremlagt til drøftelse i Bivirkningsrådet. Etablering af et tættere samarbejde med læger i klinisk arbejde vil indgå som en del af styrelsens strategi.

10 Side 10 virkningsråds funktionsperiode udløber pr. 30. juni 2011 kan styrelsen efter behov knytte observatører til rådet t ægemiddelstyrelsen etablerer et tættere samarbejde med læger i klinisk arbejde, fx via et netværk af eksterne lægefaglige konsulenter og samarbejde med de videnskabelige selskaber. Ved næste møde vil styrelsen orientere grundigt herom. B Tidsplan: Foregår løbende. nitiativ 18. ægemiddelstyrelsens rolle som mellemled mellem læge og lægemiddelvirksomhed styrkes og synliggøres ægemiddelstyrelsen fungerer som et kontaktled mellem læge og virksomhed såfremt der er behov for supplerende oplysninger til en bivirkningsindberetning fra en læge. Det indebærer, at lægemiddelvirksomhederne fremover indsender alle opfølgende spørgsmål til ægemiddelstyrelsen. de tilfælde, hvor der er behov for supplerende oplysninger, videreformidler styrelsen spørgsmålene til den indberettende læge. ægen er forpligtet til at besvare henvendelser fra ægemiddelstyrelsen, der sender svar videre til lægemiddelvirksomhederne. Besvarelserne vil (som hidtil) også indgå i styrelsens sagsbehandling. Det tilstræbes, at skriftlig kommunikation mellem styrelsen og læge sker elektronisk. Tidsplan: Påbegyndes primo nitiativ 19. ægemiddelstyrelsen rolle som et centralt led i samordning af bivirkningsovervågningen styrkes og synliggøres 19.1.ægemiddelstyrelsen tager initiativ til et tættere samarbejde og erfaringsudveksling med centrale danske aktører på bivirkningsområdet, herunder de regionale lægemiddelkomitéer og alle grupper af sundhedsprofessionelle. ægemiddelstyrelsen har ændret de administrative procedure for indhentning af supplerende oplysninger til indberettede bivirkninger. Kontakten mellem læge og medicinalvirksomhed forgår således nu via ægemiddelstyrelsen. ægemiddelstyrelsen er ved at planlægge et møde med lægemiddelvirksomhederne med henblik på erfaringsudveksling omkring dette. ægemiddelstyrelsen har valgt at igangsætte købet af et system til afsendelse af beskeder, der kan modtages af de praktiserende læger direkte i deres journalsystem. Systemet forventes at være i drift i begyndelsen af ægemiddelstyrelsen har påbegyndt behandlingen af dette punkt, men vil meget gerne have Bivirkningsrådets forslag til, hvorledes vi bør arbejde videre. Årsrapport, nyhedsbrev, bedre indrapporteringsmuligheder og bedre kendskab til systemerne har skabt grundlag for frugtbare faglige drøftelser. Vi skal nærmere overveje hvorledes og i hvilket regi disse kan gennemføres.

11 Side 11 B B Tidsplan: Påbegyndes primo ægemiddelstyrelsen fastholder og udbygger sit internationale samarbejde om bivirkningsovervågning. Pharmacovigilance Working Party og det løbende samarbejde med EU-landenes lægemiddelmyndigheder, WO og EE er centrale omdrejningspunkter. Tidsplan: Foregår løbende. ndsatsområde 7: Styrke forskningen i bivirkningsdata nitiativ 20. Større fokus på behovet for bivirkningsforskning ægemiddelstyrelsen søger i samarbejde med Bivirkningsrådet - at skabe mere fokus på forskning inden for bivirkningsområdet. Bivirkningsrådet foreslår mulige forskningstemaer til analyser, ph.d. afhandlinger ol. Tidsplan: Påbegyndes primo Se særligt notat om dette punkt. ægemiddelstyrelsen kan via sit daglige arbejde med bivirkninger løbende identificere en række relevante forslag til udviklingsog forskningsprojekter. Det er f.eks. projekter i form af samkøringer af informationer fra databaser eller eksempelvis projekter, der naturligt fremkommer i forbindelse med styrelsens almindelige risikobaserede håndtering af indberetningerne herunder signalgenereringer. ægemiddelstyrelsen vil forelægge disse for ådet.