Indlægsseddel: Information til brugeren

Transkript

1 Indlægsseddel: Information til brugeren Pramipexol Bluefish 0,7 mg tabletter Pramipexol Bluefish 0,18 mg tabletter Pramipexol Bluefish 0,35 mg tabletter pramipexol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Pramipexol Bluefish til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Den nyeste indlægsseddel kan findes på Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pramipexol Bluefish 3. Sådan skal du tage Pramipexol Bluefish 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Pramipexol Bluefish indeholder det aktive stof pramipexol og tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes dopaminagonister, der stimulerer dopaminreceptorer i hjernen. Stimulering af dopaminreceptorerne udløser nerveimpulser i hjernen, der hjælper med at kontrollere kroppens bevægelser. Pramipexol Bluefish bruges til: - at behandle voksne patienter med symptomer på primær Parkinsons sygdom. Det kan anvendes alene eller i kombination med levodopa (en anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom). 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pramipexol Bluefish Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Tag ikke Pramipexol Bluefish - hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pramipexol Bluefish (angivet i afsnit 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pramipexol Bluefish. Fortæl det til din læge, hvis du har haft eller udvikler nogen sygdomme eller symptomer, især hvis det drejer sig om følgende: 1

2 - Nyresygdomme. - Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der). De fleste hallucinationer er synshallucinationer. - Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi) af f.eks. arme og ben. Hvis du har Parkinsons sygdom i fremskreden grad og samtidig behandles med levodopa, kan der være risiko for udvikling af dyskinesi, når dosis af Pramipexol Bluefish øges. - Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn. - Psykoser (f.eks. sammenlignelig med symptomer på skizofreni). - Synsnedsættelse. Du bør regelmæssigt få dine øjne undersøgt, så længe du er i behandling med Pramipexol Bluefish. - Alvorlige hjerte- eller karsygdomme. Du skal have målt dit blodtryk regelmæssigt, især i starten af behandlingen. Det er for at undgå blodtryksfald, når du rejser dig op (ortostatisk hypotension). - Augmentation. Du kan opleve, at symptomerne begynder tidligere på dagen end normalt, er mere intense og omfatter flere legemsdele. Fortæl din læge, hvis du eller din familie/behandler bemærker, at du udvikler stærk trang eller adfærd, som er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Denne form for opførsel kaldes sygelige vane- og impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge, unormalt stor sexlyst eller øget antal seksuelle tanker og følelser. Der kan være behov for, at din læge ændrer din behandling Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse). Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen. Børn og unge Pramipexol Bluefish anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Brug af anden medicin sammen med Pramipexol Bluefish Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Du skal undgå at tage Pramipexol Bluefish sammen med antipsykotisk medicin. Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin: - cimetidin (til behandling af for meget mavesyre og mavesår); - amantadin (kan anvendes til behandling af Parkinsons sygdom); - mexitil (medicin mod uregelmæssig hjerterytme, en tilstand der kaldet ventrikulær arytmi); - zidovudin (medicin mod aids (erhvervet immundefekt syndrom), en sygdom i immunsystemet); - cisplatin (medicin mod forskellige typer kræft); - quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til - behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria)); - procainamid (medicin mod uregelmæssig hjerterytme). Hvis du tager levodopa, anbefales det, at dosis af levodopa reduceres, når du starter behandling med Pramipexol Bluefish. Pas på, hvis du tager beroligende medicin (har en sløvende virkning), eller hvis du drikker alkohol. I disse tilfælde kan Pramipexol Bluefish påvirke din evne til at køre bil og håndtere maskiner. Brug af Pramipexol Bluefish sammen med mad, drikke og alkohol - Du skal være forsigtig med at drikke alkohol under behandling med Pramipexol Bluefish. 2

3 - Pramipexol Bluefish kan tages sammen med mad eller alene. Graviditet og amning Graviditet Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Pramipexol Bluefish. Man ved ikke, hvilken virkning Pramipexol Bluefish kan have på det ufødte barn. Du må derfor ikke tage Pramipexol Bluefish, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det. Amning Pramipexol Bluefish bør ikke tages i ammeperioden. Pramipexol Bluefish kan: - nedsætte mælkeproduktionen. - Det kan overføres til din baby via brystmælken. Hvis du ikke kan undvære Pramipexol Bluefish, bør amningen stoppe. Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Trafik- og arbejdssikkerhed Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Pramipexol Bluefish kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. - Pramipexol Bluefish kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der). Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner. - Pramipexol Bluefish er især hos patienter med Parkinsons sygdom blevet sat i forbindelse med søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn. Hvis du oplever disse bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner. Fortæl det til din læge, hvis disse bivirkninger forekommer. 3. Sådan skal du tage Pramipexol Bluefish Tag altid Pramipexol Bluefish nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Lægen vil vejlede dig om den rette dosering. Pramipexol Bluefish kan tages sammen med mad eller alene. Tabletterne synkes med vand. Parkinsons sygdom Den daglige dosis skal deles i 3 lige store doser. I den første uge er dosis oftest 1 tablet Pramipexol Bluefish 0,088 mg tre gange daglig (svarende til 0,264 mg om dagen): 1. uge Antal tabletter 1 tablet pramipexol 0,088 mg tre gange daglig Total daglig dosis (mg) 0,264 Lægen vil normalt anføre, at den daglige dosis øges hver dag indtil dine symptomer er under kontrol (op til vedligeholdelsesdosis). 3

4 Antal tabletter 2. uge 3. uge 1 tablet Pramipexol Bluefish 0,18 mg tre gange daglig ELLER 2 tabletter pramipexol 0,088 mg tre gange daglig 1 tablet Pramipexol Bluefish 0,35 mg tre gange daglig ELLER 2 tabletter Pramipexol Bluefish 0,18 mg tre gange daglig Total daglig dosis (mg) 0,54 1,1 Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1,1 mg daglig. Din dosis skal dog muligvis øges yderligere. Hvis det er nødvendigt, kan din læge øge din tabletdosis op til maksimalt 3,3 mg pramipexol daglig. En lavere vedligeholdelsesdosis med 3 Pramipexol Bluefish 0,088 mg tabletter daglig er også mulig. Antal tabletter Laveste vedligeholdelsesdosis 1 tablet pramipexol 0,088 mg tre gange daglig Højeste vedligeholdelsesdosis 1 tablet pramipexol 1,1 mg tre gange daglig Total daglig dosis (mg) 0,264 3,3 Patienter med nyresygdomme Hvis du har en moderat til alvorlig nyresygdom, vil din læge udskrive en lavere dosis. I så fald skal du kun tage tabletter en eller to gange daglig. Hvis din nyresygdom er moderat, er startdosis oftest 1 tablet Pramipexol Bluefish 0,088 mg to gange daglig. Hvis din nyresygdom er alvorlig, er startdosis oftest 1 tablet Pramipexol Bluefish 0,088 mg daglig. Hvis du har taget for mange Pramipexol Bluefish tabletter Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Pramipexol Bluefish, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter: Kontakt straks lægen eller skadestuen Du kan opleve opkastning, rastløshed eller nogle af de andre bivirkninger, der er anført under afsnit 4 Bivirkninger. Hvis du har glemt at tage Pramipexol Bluefish Her er ingen grund til bekymring. Spring denne dosis over og tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Pramipexol Bluefish Du må ikke ophøre behandlingen med Pramipexol Bluefish uden at spørge din læge til råds. Hvis det er nødvendigt at stoppe behandlingen, vil din læge gradvist nedsætte din dosis. Dette mindsker risikoen for, at symptomerne forværres. Hvis du lider af Parkinsons sygdom, bør du ikke stoppe behandlingen med Pramipexol Bluefish pludseligt. Et pludseligt ophør kan medføre, at du udvikler en sygelig tilstand kaldet neuroleptisk malignt syndrom, der udgør en alvorlig helbredsrisiko. Symptomerne er blandt andet: - tab af muskelbevægelighed (akinesi), - muskelstivhed, - feber, - ustabilt blodtryk, - øget hjerterytme (takykardi), - forvirring, 4

5 - påvirket bevidsthedstilstand (f.eks. koma). Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Inddelingen af disse bivirkninger er baseret på følgende hyppigheder: Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer kan forekomme hos op til 1 ud af personer kan forekomme hos op til 1 ud af personer Hvis du lider af Parkinsons sygdom, kan du muligvis få følgende bivirkninger: Meget almindelig: - Ufrivillige bevægelser (dyskinesi) af f.eks. arme og ben - Søvnighed - Svimmelhed - Kvalme Almindelig: - Trang til unormal adfærd - Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der) - Forvirring - Træthed (udmattelse) - Søvnløshed (insomni) - Væskeophobning, oftest i benene (perifert ødem) - Hovedpine - Lavt blodtryk (hypotension) - Unormale drømme - Forstoppelse - Synsnedsættelse - Opkastning - Vægttab samt nedsat appetit Ikke almindelig: - Paranoia (f.eks. overdreven frygt for sit helbred) - Vrangforestillinger - Udtalt træthed om dagen og episoder med pludseligt indsættende søvn - Hukommelsestab (amnesi) - Ufrivillige bevægelser og ude af stand til at holde sig i ro (hyperkinesi) - Vægtøgning - Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed) - Besvimelse - Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)* - Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon* - Rastløshed - Åndenød (dyspnø) - Hikke - Lungebetændelse - Manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget som kan være skadeligt, hvilket kan være: 5

6 - Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser - Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for eksempel øget sexlyst - Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge - Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt eller mere end der skal til for at gøre dig mæt)* - Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse) Sjælden: - Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer; Lægen vil diskutere måder at reducere og kontrollere disse symptomer. For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med patienter behandlet med pramipexol. Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end "ikke almindelig". Hvis du har en anden lidelse kan du muligvis få følgende bivirkninger Meget almindelig: - Kvalme Almindelig: - Ændringer af søvnmønster, såsom søvnløshed (søvnmangel) og søvnighed - Træthed (udmattelse) - Hovedpine - Unormale drømme - Forstoppelse - Svimmelhed - Opkastning Ikke almindelig: - Trang til unormal adfærd* - Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)* - Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon* - Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi) - Øget muskelaktivitet med ufrivillige bevægelser (hyperkinesi)* - Paranoia (f.eks. overdreven frygt for ens eget helbred)* - Vrangforestillinger* - Hukommelsestab (amnesi)* - Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der) - Forvirring - Udtalt træthed om dagen og episoder med pludseligt indsættende søvn - Vægtøgning - Lavt blodtryk (hypotension) - Væskeophobning, oftest i benene (perifert ødem) - Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed) - Besvimelse - Rastløshed - Synsnedsættelse - Vægttab samt nedsat appetit - Åndenød (dyspnø) - Hikke - Lungebetændelse* - Manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget som kan være skadeligt, hvilket kan være: 6

7 - Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser.* - Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for eksempel øget sexlyst.* - Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge.* - Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt eller mere end der skal til for at gøre dig mæt).* -Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)* -Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)* Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer; Lægen vil diskutere måder at reducere og kontrollere disse symptomer. For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med patienter behandlet med pramipexol. Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end "ikke almindelig". Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: sst@sst.dk Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pramipexol Bluefish indeholder: - Aktivt stof: Pramipexol. Hver Pramipexol Bluefish 0,7 mg tablet indeholder 0,7 mg pramipexolbase (svarende til 1,0 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat). Hver Pramipexol Bluefish 0,18 mg tablet indeholder 0,18 mg pramipexolbase (svarende til 0,25 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat). Hver Pramipexol Bluefish 0,35 mg tablet indeholder 0,35 mg pramipexolbase (svarende til 0,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat). - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, majsstivelse, kolloid vandfri silica, povidon (K-29/32) og magnesiumstearat. Udseende og pakningsstørrelser 7

8 Pramipexol Bluefish 0,7 mg tabletter er hvide, cirkulære, 9,5 mm i diameter, ikke overtrukne tabletter med delekærv og præget med PA på begge halvdele på den ene side og blanke på den anden side. Tabletterne kan deles i to lige store dele. Pramipexol Bluefish 0,18 mg tabletter er hvide, aflange, 9 mmx 4,5 mm, ikke overtrukne tabletter Tabletterne har delekærv og kan deles i to lige store dele. Pramipexol Bluefish 0,35 mg tabletter er hvide, cirkulære, 9,5 mm i diameter, ikke overtrukne tabletter med delekærv og præget med PM på begge halvdele på den ene side og blanke på den anden side. Tabletterne kan deles i to lige store dele. Pramipexol Bluefish findes i aluminiumblisterpakninger med 30 eller 100 tabletter. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, Stockholm, Sverige Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Danmark Irland Spanien Østrig Pramipexol Bluefish Pramipexole Bluefish 0,7, 0,18 mg mg tablets Pramipexole Bluefish 0,7 mg, 0,18 mg comprimidos Pramipexol Bluefish 0,7 mg, 0,18 mg, 0,35 mg Tabletten Denne indlægsseddel blev senest revideret 20 juni