FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLERNES STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLERNES STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE"

Transkript

1 BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLERNES STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1

2 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Ansøger Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration) Østrig Irland Spanien Sverige HEXAL AG, Industriestr. 25, Holzkirchen HEXAL AG, Industriestr. 25, Holzkirchen HEXAL AG, Industriestr. 25, Holzkirchen HEXAL AG, Industriestr. 25, Holzkirchen HEXAL AG, Industriestr. 25, Holzkirchen Salbutamol "Hexal" 100 µg/dosis - Dosieraerosol SalbuHEXAL N Dosieraerosol Salbul 100 micrograms Pressurised Inhalation Suspension Salbutamol Hexal 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presión EFG 100 µg/dosis Inhalationsspray, suspension 100 µg/dosis Inhalationsspray, suspension 100 µg/dosis Inhalationsspray, suspension 100 µg/dosis Inhalationsspray, suspension Sanohex 100 µg/dosis Inhalationsspray, suspension Til inhalation Til inhalation Til inhalation Til inhalation Til inhalation 2

3 BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER 3

4 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SANOHEX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I) Sanohex er en inhalationsspray med afmålte doser indeholdende en opløsning af salbutamolsulfat 100 µg/spray med HFA 134a som drivmiddel. Ansøgningerne om markedsføringstilladelse blev indsendt som hybridansøgninger i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, og EUreferenceproduktet er Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dosis, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline). Referenceproduktet i SE er Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dosis (GlaxoSmithKline AB). Den ansøgte indikation er "symptombehandling af bronkokonstriktion som følge af astma bronchiale, kronisk bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og emfysem. Anstrengelses- og allergenfremkaldt astmaprofylakse. Ansøgeren fremsendte dokumentation for farmaceutisk og klinisk effekt og sikkerhed, men en række medlemsstater mente ikke, at produktet kunne godkendes udelukkende på grundlag af de fremsendte in vitro-data. Der blev gjort omfattende indsigelser, og da de vigtigste spørgsmål om kvalitet (in vitro-ækvivalens med referenceproduktet) og de kliniske undersøgelsers utilstrækkelighed ikke kunne løses, blev proceduren henvist til CHMP af en række berørte medlemsstater, der gjorde indsigelse. Kritisk vurdering CHMP vedtog en liste med spørgsmål vedrørende en række uafklarede emner, som ansøgeren skulle tage op og underbygge. Efter vurderingen af ansøgerens svar på CHMP's liste med spørgsmål vurderede CHMP, at de fremlagte svar ikke støttede sammenligneligheden af ansøgerens produkt med referenceproduktet. De fremsendte data om partikelstørrelsesfordelingen gjorde det ikke muligt at forudsige mønstrene for aflejringer i lungerne, der påvirker den kliniske effekt og sikkerhed, og den aerodynamiske partikelstørrelsesfordeling var væsentligt forskellig mellem de to produkter. CHMP konkluderede, at det anvendte produkt ikke havde vist tilstrækkelige ligheder med referenceproduktet til at fastslå terapeutisk ækvivalens med hensyn til effekt og sikkerhed, og vedtog derfor en liste med syv uafklarede spørgsmål, som ansøgeren skal tage op. Spørgsmål 1 - Ansøgeren skal fremsende protokollen med in vitro-sammenligninger af partikelstørrelsesfordelingerne under tørre forhold, fugtige forhold og med spacer, hvor alle relevante oplysninger skulle have været forudfastsat, f.eks. målsætning, den prøvestørrelse, der kræves for at påvise ækvivalens i de prædefinerede faser inden for et forudbestemt godkendelsesinterval, de forudbestemte batcher og de forudbestemte statistiske metoder. Den endelige rapport om de tre sammenligninger skal ligeledes fremsendes med angivelse af undersøgelsesdatoer, rådata og undersøgelsesresultaterne med det tilsvarende kvalitetssikringscertifikat. Ansøgeren oplyste, at der ikke var udarbejdet nogen protokol forud for in vitro-sammenligningen, men at man anvendte interne dokumenter med forudfastsatte kriterier, og at testproduktbatcherne blev underlagt frigivelses- og stabilitetstestning i henhold til protokoller fra kvalitetskontrolafdelingen. Ansøgeren fremsendte specifikke protokoller om bestemte emner for testprodukter og generiske produkter, hvoraf det fremgik, at fremgangsmåden for påvisning af in vitro-ækvivalens fulgte et planlagt og solidt koncept. Derudover fremsendte ansøgeren en konsolideret endelig protokol bestående af alle de enkelte protokoller retrospektivt kombineret og en rapport retrospektivt kombineret på grundlag af alle de tilsvarende undersøgelsesrapporter, herunder rådata og undersøgelsesresultater. CHMP noterede sig ansøgerens svar, men mente, at dataene ikke var analyseret i henhold til metodekravene i forbindelse med klinisk sammenlignelighed. Det fremgik af den nye formelle protokol for den udførte retrospektive analyse og den nye endelige rapport om in vitro-data, at CI 90 % fortsat lå uden for det godkendte interval på 15 % eller 20 % for fase 0, fase 1 og fase 2 og inden for 20 % CI, men uden for 15 % CI ved 90 % CI i fase 3. CHMP var ikke enig i, at denne mængde medicin er for lille til at være relevant, og kunne endvidere ikke tilslutte sig ansøgerens påstand om, at fase 1 kun vedrører sikkerhed. Den anvendte grupperingsmetode og tilføjelsen af spaceren vil 4

5 sandsynligvis maskere forskelle i kvalitet mellem de to produkter. CHMP anså derfor in vivo-data for at være nødvendige til at bekræfte terapeutisk ækvivalens. Spørgsmål 2 - Ansøgerens begrundelse for den valgte gruppering af faser er ikke acceptabel. Ansøgeren bør begrunde følgende: a. Hvorfor sammenligningen af alle de individuelle faser ikke er mere selektiv med henblik på at påvise forskelle mellem formuleringer, der kan have klinisk relevans. b. Hvorfor partikler på 6 µm eller op til 8 µm, der aflejres i fase 1, kun tages i betragtning i forbindelse med sikkerhed. c. Ansøgeren skal redegøre for, hvorfor man har grupperet de partikelstørrelser, der aflejres i de store intrathorakale luftveje, i stedet for at undersøge dem med den største nøjagtighed og præcision i det størst mulige antal kategorier (faser). Ansøgeren fremsendte in vitro-data for at påvise in vitro-ækvivalensen mellem testproduktet og referenceproduktet og fremlagde begrundelser for gruppering af data, herunder en anden gruppering ved hjælp af følgende grupperede faser: Halsen separat (oropharyngeal aflejring og dermed indtaget dosis), gruppering 1: fase 0, 1 og 2 (store ikke-respirable partikler aflejret i de øvre luftveje, der kan ignoreres som klinisk uvæsentlige), gruppering 2: fase 3, 4 og 5 (dosis af fine partikler mellem 1,1 og 4,5 µm aflejret på bronkier og prædiktiv for in vivo-bronkodilationseffekten og for C max (tidlig lungebiotilgængelighed)) og gruppering 3: fase 6, 7 og filter (afspejler ekstra fine partikler aflejret i alveolerne). Partikler >4,5 µm sluges og bidrager med ubetydelige mængder til den tidlige systemiske biotilgængelighed (som C max ) og maksimale bivirkninger i forbindelse med inhaleret salbutamol. Ansøgeren oplyste, at de fremlagte in vitro-data kan være prædikative for farmakokinetisk bioækvivalens for Cmax og for maksimale luftvejsreaktioner og systemiske beta-2- adrenoreceptormedierede reaktioner, der hovedsageligt bestemmes af lungebiotilgængelighed. a) Ansøgeren citerede EMEA's udkast til retningslinjer om oralt inhalerede produkter, der åbner mulighed for at gruppere forskellige faser af Andersen-kaskadeimpaktoren. Partikelstørrelsen anses for at være et af de væsentligste karakteristika, der påvirker aflejring i luftvejene, og kan bestemmes ved hjælp af kaskadeimpaktormålinger, selv om in vitro-sammenligningen bør foretages på impaktorniveau eller på begrundede grupperede niveauer, der er relevante for effekt og sikkerhed. Begrundelsen for at gruppere flere faser er at blive selektiv med hensyn til lungeaflejring, og måling af partikelstørrelse med et instrument som f.eks. en impaktor er en metode til at opnå information om partikelstørrelsen ved indgivelse af lægemidler i aerosoler og om partikelstørrelsesfordelingen. Den mængde salbutamol, der aflejres i lungen eller i visse dele af lungen, har klinisk relevans, og derfor repræsenterer de enkelte faser af impaktoren en bestemt partikelstørrelse eller et størrelsesinterval, der svarer til aflejringsstedet. For nogle stoffer repræsenteres den kliniske effekt og sikkerhed imidlertid ikke ved en specifik fase men ved en række faser, og derfor kan der ikke ved en sammenligning af de individuelle faser påvises forskelle mellem formuleringer, der kan være klinisk relevante. b) Ansøgeren mente således, at det er mængden af respirable partikler <4,7 µm, der i sidste ende vil afgøre den bronkodilaterende effekt, særlig i faserne 3/4/5 (dvs. partikelstørrelse 1,1-4,7 µm), der svarer til bronkial aflejring, hvor beta-2-adrenoreceptorer i luftvejenes glatmuskulatur findes. Mængden af salbutamol, der påvirkede faserne bestående af hals/0/1/2, er ikke-respirable (dvs. >4,7 µm) og vil svare til større partikler, der aflejres på oropharynx (halsfasen) og de øvre luftveje (fase (0/1/2). Farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser har vist, at den nedsvælgede andel af orophanryngeale aflejringer bidrager med en ubetydelig mængde til den tidlige systemiske biotilgængelighed og maksimale bivirkninger i forbindelse med inhaleret salbutamol, og at der kun er en ubetydelig direkte absorption fra oropharynx. c) Gruppering af faser er berettiget på grundlag af sikkerhed og effekt under hensyntagen til de særlige karakteristika ved salbutamol og dets virkningssted. Ifølge ansøgeren viser en sammenligning af resultaterne for de forskellige fremgangsmåder (individuelle faser 3, 4 og 5 sammenlignet med de grupperede faser 3/4/5), at begge fremgangsmåder fører til sammenlignelige resultater undtagen for fase 3 (under grænsen på -15 %). Forskellen for fase 3 er en middeldifference på kun 3,27 % (dvs. 38,17 µg) af den samlede dosis af fine partikler i fase 3/4/5. Denne forskel forventes ikke at være 5

6 klinisk relevant, og de to produkter anses derfor for at udvise en ækvivalent bronkodilationsreaktion. Ansøgeren konkluderede, at in vitro-data og de påviste forskelles ubetydelige kliniske relevans blev underbygget af den fremsendte in vivo-undersøgelse. CHMP noterede sig ansøgerens holdning, men mente, at denne overforenkler alle de genererede partiklers effekt på luftveje og spiserør, og at det er vanskeligt at definere de enkelte fasers rolle med hensyn til sikkerhed og effekt, virkninger som f.eks. forskelle i åndedrætsmønstre, aerosolens hastighed, når den kommer ind i luftvejene, og fanens form skal tages i betragtning. CHMP var desuden ikke enig i, at partikler, der er større end 6 µm, ikke er relevante for påvisning af effekten, da selv så store partikler kan trænge ind i de perifere luftveje. In vitro-data uden spacer tyder på inferioritet i fase 0, 1, 2 og 3 og lighed for fase 4, 5, 6, 7 og filterfasen, hvilket tyder på en ensartet C max og en bedre AUC eller ensartet AUC, hvis den lille mængde i fase 0/1/2 var ubetydelig. In vivobioækvivalensundersøgelsen viser en tilsvarende, men statistisk signifikant overlegenhed for testproduktet for C max og en kortere T max, hvilket tyder på, at testproduktet har en lidt større perifer aflejring. Den anderledes skystørrelse/-form eller det fugtige miljø, der findes i luftvejene, kan derfor være relevant. In vitro-test udført i et fugtigt miljø viser manglende ækvivalens som følge af overlegenhed i faserne med de fineste partikler både separat og efter gruppering. Spørgsmål 3 - Ansøgerens begrundelse for at udvide godkendelsesintervallet hentet fra udkastet til retningslinjer er ikke acceptabel. Ansøgeren skal fremlægge beviser baseret på sensitive kliniske undersøgelser (helst undersøgelser, der undersøger den relative styrke) for, at en forskel på 20 % ikke er klinisk relevant. Ansøgeren forklarede, at ækvivalensen i forbindelse med farmakokinetiske undersøgelser almindeligvis påvises ved at anvende en +/- 20 % grænse for 90 % CI, og at disse grænser derfor var blevet anvendt på FDP-sammenligning til trods for, at der i den seneste vejledning fra EMEA anbefales +/- 15-%-grænser for in vitro-ækvivalens og +/- 20-%-grænser for in vivo-farmakokinetisk ækvivalens. Ansøgeren mente, at udvidelsen af grænserne til +/- 20 % er berettiget, og påviste, at de opnåede resultater falder inden for +/- 15-%-intervallet, undtagen for fase 3. Ækvivalensen blev også påvist for de faser, der repræsenterer ekstra fine partikler (<1,1 µm), med undtagelse af aflejring i filterfasen (uden for + 15 %, men inden for + 20 %). I absolut henseende repræsenterer værdierne uden for +/- 20 % en ubetydelig middeldifference, der er klinisk irrelevant i forbindelse med en generel potentiel stigning i den systemiske eksponering. På grundlag af udkastet til retningslinjer for oralt inhalerede produkter iværksatte ansøgeren to farmakokinetiske undersøgelser, begge med administration af en enkelt dosis på 800 µg salbutamol til raske frivillige: undersøgelserne DOS-5 (undersøgelse af systemisk sikkerhed) og DOS-6 (undersøgelse af aflejringer i lungerne). Som det fremgår af den foreløbige analyse, er variabiliteten hos den enkelte forsøgsperson i undersøgelsen af aflejringer i lungerne omkring dobbelt så høj som for undersøgelsen af systemisk sikkerhed, hvilket viser, at variabiliteten stiger, når kun aflejringer i lungerne vurderes. Ansøgeren mente, at resultaterne af undersøgelse DOS-5 viser bioækvivalens med hensyn til hastigheden og omfanget af den samlede systemiske absorption af inhaleret salbutamol. Ansøgeren konkluderede på grundlag af den fremsendte ekspertrapport fra undersøgelse DOS-6, at "De fremlagte in vitro-data for dosis af fine partikler og in vivo-data for lungebiotilgængelighed som Cmax tyder helt klart på, at der er terapeutisk ækvivalens inden for 20-%-grænserne for både maksimale virkninger for luftvejene og maksimale systemiske beta-2-adrenoreceptormedierede virkninger. Desuden viser in vitro-dataene for aflejringer af større partikler sammen med den samlede (lunge + mave-tarm-kanal) systemiske biotilgængelighed som AUC tegn på generel systemisk ækvivalens. På grundlag af disse data anses de to formuleringer for at fremvise et ensartet terapeutisk forhold og for at være klinisk substituerbare". CHMP fastslog, at der i udkastet til retningslinjer foreslås en mere konservativ fremgangsmåde i forbindelse med det anvendte godkendelsesinterval, hovedsageligt på grund af manglende erfaringer på dette område og den omstændighed, at gruppering kan maskere forskelle ved de evaluerede produkter, som det er tilfældet med det aktuelle produkt. CHMP mente, at bioækvivalensundersøgelsen ( DOS-5) viste ækvivalens i sikkerhedsprofilen, når produktet anvendes uden spacer, samt ensartede C max og T max værdier. 6

7 Spørgsmål 4 - Rådata vedrørende sammenligning med spacer er ikke fremsendt, og hverken rådata eller resultater under fugtige forhold er fremsendt eller drøftet. Ansøgeren fremsendte rådata indhentet under fugtige forhold, hvoraf det klart fremgår, at salbutamolsulfatpartiklers aerodynamiske karakteristika ikke ændrer sig under fugtige forhold. Da der er indsendt to kliniske undersøgelser til demonstration af in vivo-ækvivalens og til bekræftelse af in vitro-data, bliver in vitro-dataene indhentet under fugtige forhold desuden mindre betydningsfulde. Ansøgeren besluttede også at indhente yderligere data om spacer for at opnå mere pålidelige oplysninger om partikelstørrelsesfordelingen, når de sammenlignede inhalatorer udstyres med deres respektive spaceranordninger. Det fremgår klart af dataene, at spaceren fremkalder en betydelig koncentration af store partikler i halsen og en stigning i dosis af fine partikler (partikler < 5 µm) med konfidensintervaller for de enkelte impaktorfaser, der ligger inden for grænsen på +/- 20 %, undtagen for fase 0. Ansøgeren mente, at de generelle data viser, at anvendelse af spacer resulterer i den samme høje grad af in vitro-ækvivalens som inhalatortestning uden denne anordning. CHMP bemærkede medtagelsen af de krævede rådata, men mente, at resultaterne ikke viste ensartethed i alle faser, og at det derfor var vanskeligt at konkludere, at der var tale om terapeutisk ækvivalens. CHMP anmodede ansøgeren om at fremlægge data fra en PK-undersøgelse med samtidig brug af spacer. Spørgsmål 5 - Ansøgeren skal begrunde, hvorfor produktet anses for at være ækvivalent, når der ved sammenligningen af partikelstørrelse med spacer ikke kan påvises ækvivalens i gruppen hals + fase 0 + fase 1 grupperet som ønsket af ansøgeren med godkendelsesintervallet på 20 % og gruppering af faserne som ønsket af ansøgeren med godkendelsesintervallet på 15 %, hovedsageligt fordi prøvestørrelsen af denne sammenligning ikke er blevet beregnet korrekt. Efter en supplerende anmodning om kliniske spacerundersøgelser besluttede ansøgeren at udvide den tidligere fremsendte in vitro-ækvivalensundersøgelse med 7 generiske batcher og 10 referencebatcher (sammenlignet med 2 og 3 tidligere). Ækvivalensgrænserne blev fastsat til %. For faser med lille aflejring af partikler og en relativt høj standardafvigelse er det særlig kritisk at nå et konfidensinterval, der ligger inden for de fastsatte grænser. Sammenligning af de enkelte faser viste, at de fleste værdier ligger inden for intervallet ± 15 % (undtagen fase 0, 1 og filter), og efter gruppering lå alle værdierne inden for intervallet ± 15 %. Dosisforholdet for fine partikler var 1,01, det tilsvarende konfidensinterval var på 0,97 1,04, og det fremgår derfor klart af dataene, at den forventede spacereffekt er identisk for test- og referenceproduktet. Ansøgeren medtog også resultater fra en komparativ farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af den systemiske sikkerhed, der påviste ækvivalens, og mente, at ækvivalensen af C max værdier som påvist i den systemiske sikkerhedsundersøgelse støtter forudsigelsen af ækvivalent lungebiotilgængelighed og ækvivalent lungeaflejring. CHMP noterede sig de supplerende data, men mente fortsat, at metoden med gruppering maskerede forskelle mellem de testede produkter, og at den anvendte spacer desuden mindskede mængden af større partikler og øgede mængden af fine partikler. Selv om ansøgerens påstand om, at PK-bioækvivalensundersøgelsen viste ækvivalens uden spacer, blev underbygget, støttede CHMP ikke antagelsen om, at dataene med brug af spacer ville vise de samme tegn på ækvivalens, og mente derfor, at en PK-undersøgelse med spacer er påkrævet. Spørgsmål 6 - Første del af spørgsmål 5 på listen med spørgsmål "Ansøgeren bør redegøre for produktets stabilitet ved opbevaring i lyset af undersøgelser, der viser, at anordningens omvendte og liggende stilling er den mest stabile" er ikke blevet fuldt besvaret, da kun redegørelser for opretstående og liggende stilling, men ikke af omvendt stilling er indsendt. Ansøgeren anmodes om at fremsende denne redegørelse. Med hensyn til stabiliteten ved opbevaring supplerede ansøgeren den allerede fremsendte genopfyldningsundersøgelse med komparative data fra omvendt opbevaring og fandt, at alle de undersøgte doser af det generiske produkt opfylder den specificerede afgivne dosis i en opbevaringsperiode på op til 7 dage. Den uønskede tilbagestrømning af suspension til beholderen optræder ikke, hvis beholderne opbevares i omvendt eller liggende stilling, men kan optræde, hvis beholderen opbevares i opretstående stilling. Det fremgår klart af de samlede fremsendte resultater, at det generiske produkt ikke er inferiørt i forhold til referenceproduktet, og ansøgeren mente, at de to produkter var fuldt substituerbare. Under udviklingen af lægemidlet optimerede ansøgeren 7

8 applikatoren og ændrede anordningens form for at gøre det muligt at opbevare applikatoren i de to krævede opbevaringsstillinger. Applikatorens funktionalitet berøres ikke, og aerosolskyen og den aerodynamiske partikelstørrelsesfordeling forbliver derfor den samme. CHMP anerkendte den forbedrede udformning af anordningen og var enig i ansøgerens svar, og spørgsmålet blev derfor anset for at være løst. Spørgsmål 7 - Med henblik på at supplere den komparative undersøgelse mellem reference- og testprodukterne bør der gennemføres en komparativ genpræpareringsundersøgelse efter opbevaring i liggende stilling (0 C) (fyldt beholder og delvist tom beholder) for at bekræfte, at de opfører sig ens. Som tidligere anført fremsendte ansøgeren de oprindelige genpræpareringsundersøgelser for testproduktet, der blev suppleret med en genpræpareringsundersøgelse med referenceproduktet, og CHMP mente, at dataene viser den indvirkning, som MDI's stilling har på den aflejrede dosis, men at disse virkninger blev observeret for både test- og referenceprodukt. Derfor konkluderede CHMP, at produkterne skulle anses for at være substituerbare. Konklusion på vurderingen af ansøgerens svar på listen med uafklarede spørgsmål Afslutningsvis fastslog CHMP, at ansøgerens besvarelse af listen med uafklarede spørgsmål gjorde det muligt for udvalget at konkludere, at test- og referenceproduktet er ensartede med hensyn til de sikkerhedsmæssige aspekter, når de anvendes uden spacer. Ækvivalensen mellem test- og referenceprodukterne er dog stadig ikke fuldt ud påvist, selv om dette kan ske ved at indsende en analyse af dataene fra den igangværende undersøgelse DOS-6, og CHMP fandt frem til to uafklarede spørgsmål, som ansøgeren skulle redegøre for under en mundtlig redegørelse: 1. Ansøgeren skal fremlægge beviser for in vivo-ækvivalens, når produkterne anvendes med deres spacere. 2. Der bør foretages en sammenligning mellem reference- og testproduktets lungeaflejring (undersøgelse DOS-6). Ansøgeren besvarede de uafklarede spørgsmål under en mundtlig redegørelse på CHMP's møde i november. Ansøgeren fremlagde og fortolkede data fra undersøgelsen af lungeaflejring (undersøgelse DOS-6), og disse nye in vitro-data (uden spacer under normale og fugtige forhold og med spacer under normale forhold) tydede på en ensartet partikelstørrelsesfordeling mellem test- og referenceproduktet. Den farmakokinetiske bioækvivalensundersøgelse bekræftede ligeledes, at begge produkter har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer (AUC og Cmax) er blevet påvist. Derudover viste undersøgelsen indirekte den samme lungeaflejring med en tendens til en dybere lungeaflejring baseret på et højere forhold i Cmax og en kortere Tmax. CHMP mener, at denne lille forskel ikke forventes at være klinisk signifikant, og en farmakokinetisk undersøgelse forekommer ikke at være nødvendig. 8

9 BEGRUNDELSE FOR EN POSITIV UDTALELSE CHMP mente, at der på grundlag af alle de indsendte data, herunder data fra lungeaflejringsundersøgelsen (undersøgelse DOS-6), kunne påvises en ensartet partikelstørrelsesfordeling for test- og referenceproduktet. De farmakokinetiske bioækvivalensdata bekræftede ligeledes, at Sanohex og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer (AUC og Cmax) er blevet påvist med og uden brug af spacer. Det konkluderes, at der ikke længere findes en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, og CHMP konkluderede, at produkterne er bioækvivalente, og at benefit/risk-forholdet er positivt. Ud fra følgende betragtninger: - CHMP mente, at der var påvist en ensartet partikelstørrelsesfordeling mellem test- og referenceproduktet. - CHMP mente, at Sanohex og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, som det fremgår af bioækvivalensen på systemiske niveauer (AUC og Cmax). - CHMP konkluderede, at produkterne er bioækvivalente, og at benefit-/risk-forholdet er positivt - anbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelser for Sanohex og tilknyttede navne (se bilag I). Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III. 9

10 BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 10

11 De finale versioner, der blev opnået enighed om i koordinationsgruppens procedure, er gældende for produktresumé, mærkning og indlægsseddel. 11

BILAG I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesvej, ansøgere i medlemsstaterne

BILAG I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesvej, ansøgere i medlemsstaterne BILAG I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesvej, ansøgere i medlemsstaterne 1 Medlemsstat Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej EU/EAA Belgien Mometasone

Læs mere

Navn Lægemiddelform Styrker Dyrearter Doseringshyppighed og indgivelsesvej. Amoxicillin 40 mg Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg

Navn Lægemiddelform Styrker Dyrearter Doseringshyppighed og indgivelsesvej. Amoxicillin 40 mg Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg BILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/10 Medlemsstat EU/EØS Ansøger/indehaver

Læs mere

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen

Læs mere

Bilag I. Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande

Bilag I. Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande Bilag I Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande 1 Medlemsland EU/EEA Ansøger Firmanavn, adresse (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 32 Videnskabelige konklusioner USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM), Tyskland og Health Care Inspectorate (IGZ), Sundhedsministeriet i Nederlandene,

Læs mere

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Medlemsstat Nederlandene, Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland,

Læs mere

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. GLIMEPIRIDE PFIZER 4 mg, 4 mg Tablet Oral anvendelse. comprimé. comprimé.

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. GLIMEPIRIDE PFIZER 4 mg, 4 mg Tablet Oral anvendelse. comprimé. comprimé. Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Navn

Læs mere

Særnavn Lægemiddelform Styrke(r) Dyreart. Amoxicillin 200 mg Clavulansyre 50 mg Prednisolon 10 mg. suspension

Særnavn Lægemiddelform Styrke(r) Dyreart. Amoxicillin 200 mg Clavulansyre 50 mg Prednisolon 10 mg. suspension Bilag I Liste over veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestid, ansøger og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/9 Medlemsstat

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremlagt af EMA

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremlagt af EMA Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremlagt af EMA Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Docetaxel Teva Generics (se bilag

Læs mere

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne 1 Medlemss tat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilla

Læs mere

Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU. Acrelcombi 35 mg mg/880 IU. Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU

Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU. Acrelcombi 35 mg mg/880 IU. Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstillad

Læs mere

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1 CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE DERMAPHARM 10 mg OG TILKNYTTEDE

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen

Læs mere

BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7

BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Lægemiddelform Styrke

Læs mere

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER 1/9

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER 1/9 BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER 1/9 Medlemsstat/Nummer på markedsføringstilladelse Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Bilag I. Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej og ansøgere i medlemsstaterne

Bilag I. Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej og ansøgere i medlemsstaterne Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej og ansøgere i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EØS Østrig Østrig Østrig Den Tjekkiske republik Den Tjekkiske republik Den

Læs mere

Actonel Combi D. Norsedcombi 35 mg mg/880 IU. Norsed plus Calcium D. Optinate Plus Ca &D. Opticalcio D3 35 mg mg/880 IU

Actonel Combi D. Norsedcombi 35 mg mg/880 IU. Norsed plus Calcium D. Optinate Plus Ca &D. Opticalcio D3 35 mg mg/880 IU BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstil

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne 3 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Leflunomide Apotex (se

Læs mere

Særnavn Lægemiddelform Styrke(r) Dyreart. Amoxicillin 200 mg Clavulansyre 50 mg Prednisolon 10 mg

Særnavn Lægemiddelform Styrke(r) Dyreart. Amoxicillin 200 mg Clavulansyre 50 mg Prednisolon 10 mg Bilag I Liste over veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestid, ansøger og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/7 Medlemsstat

Læs mere

Navn Vertimen 8 mg Tabletten. Vertimen 16 mg Tabletten. Vertisan 16 mg Таблетка. Vertisan 8 mg Tableta 8 mg tablet Oral anvendelse

Navn Vertimen 8 mg Tabletten. Vertimen 16 mg Tabletten. Vertisan 16 mg Таблетка. Vertisan 8 mg Tableta 8 mg tablet Oral anvendelse BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat EU/EEA Indehaver

Læs mere

BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen

Læs mere

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Produktets særnavn

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform

Læs mere

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN 2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier

Læs mere

BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG

BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG 3 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MYDERISON Tolperison er et centralt virkende muskelafslappende middel, som er indiceret

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 8 Videnskabelige konklusioner Solu-Medro 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "Solu- Medrol") indeholder methylprednisolon og,

Læs mere

Prokanaz 100 mg cietās kapsulas. Prokanaz 100 mg Hårde kapsler Oral anvendelse. Prokanazol 100 mg trde kapsule

Prokanaz 100 mg cietās kapsulas. Prokanaz 100 mg Hårde kapsler Oral anvendelse. Prokanazol 100 mg trde kapsule BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS/LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat EU/EØS Indehaver

Læs mere

BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG ANSØGERE I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG ANSØGERE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG ANSØGERE I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringsladelse Ansøger Særnavn Styrke Lægemiddelform

Læs mere

NANOTOP 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel. ROTOP-NanoHSA 0,5 mg Trousse pour préparation radiopharmaceutique

NANOTOP 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel. ROTOP-NanoHSA 0,5 mg Trousse pour préparation radiopharmaceutique Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse 15 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Iffeza og relaterede navne (se bilag I) Iffeza,

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR DEN POSITIVE UDTALELSE

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR DEN POSITIVE UDTALELSE BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR DEN POSITIVE UDTALELSE 3 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Okrido og relaterede navne (se bilag I) Okrido

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af

Læs mere

Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)

Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I) BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF

Læs mere

BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)

BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) 1 Medlemsstat Cypern Frankrig Frankrig Frankrig Luxembourg Portugal

Læs mere

Ansøger Navn INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter Administrationsvej. opløsning. opløsning. opløsning. opløsning. opløsning.

Ansøger Navn INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter Administrationsvej. opløsning. opløsning. opløsning. opløsning. opløsning. Bilag I Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og ansøger om markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/12 Medlemsstat EU/EØS Ansøger Navn

Læs mere

Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten

Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER OG INDGIVELSESVEJE SAMT ANSØGERE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.05.2001 KOM(2001) 266 endelig Forslag til RÅDETS FORORDNING om supplering af bilaget til Kommisssionens forordning (EF) nr. 1107/96 om registrering

Læs mere

Navn. Alvesco 40 Mikrogramm Dosieraerosol. Alvesco 80 Mikrogramm Dosieraerosol. Alvesco 160 Mikrogramm Dosieraerosol

Navn. Alvesco 40 Mikrogramm Dosieraerosol. Alvesco 80 Mikrogramm Dosieraerosol. Alvesco 160 Mikrogramm Dosieraerosol BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladels

Læs mere

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 6 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kantos

Læs mere

Den Europæiske Unions Tidende C 323/9

Den Europæiske Unions Tidende C 323/9 31.12.2009 Den Europæiske Unions Tidende C 323/9 Meddelelse fra Kommissionen Retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, III og IV i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling

Læs mere

6 Medicinrådets kategorisering af den kliniske merværdi (Forslag til ny formulering af afsnit 6)

6 Medicinrådets kategorisering af den kliniske merværdi (Forslag til ny formulering af afsnit 6) Høringsmateriale 2/2: Høring over forslag til ændring afsnit 6 vedrørende kategorisering af klinisk merværdi i Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale vurderinger af nye

Læs mere

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN EMEA/CVMP/166766/2006-DA Maj 2006 1/7 Medlemssta t Indehaver af markedsføringstillad

Læs mere

BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR

BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR 108 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse 3 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tobramycin VVB og relaterede navne (jf. bilag

Læs mere

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. Lansoprazol TEVA 15 mg Kapseln Lansoprazol TEVA 30 mg Kapseln

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. Lansoprazol TEVA 15 mg Kapseln Lansoprazol TEVA 30 mg Kapseln BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen med markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union. Styrke/ dextropropoxyfen/ paracetamol/ koffein

Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen med markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union. Styrke/ dextropropoxyfen/ paracetamol/ koffein BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) L 209/4 Den Europæiske Unions Tidende 4.8.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 712/2012 af 3. august 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser

Læs mere

BILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne

BILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne BILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/10 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethinylestradiol-Drospirenone

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethirfin og relaterede

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA 28 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af dialysevæsker

Læs mere

Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem parterne:

Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem parterne: København, den 14. december 2016 AFGØRELSE Afgørelse vedr. KO-2016-5388 Braltus reklame Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem parterne: Klager: og Indklagede:

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

(EØS-relevant tekst) (6) For at sikre en effektiv behandling bør de krævede oplysninger forelægges i elektronisk format.

(EØS-relevant tekst) (6) For at sikre en effektiv behandling bør de krævede oplysninger forelægges i elektronisk format. L 137/10 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/824 af 25. maj 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for indholdet af og formatet for beskrivelsen af multilaterale handelsfaciliteters

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE EMEA/CVMP/269630/2006-DA Juli 2006 1/7 Medlemsstat Belgien

Læs mere

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER(E) OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER(E) OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER(E) OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Bilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen

Bilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen Bilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel. Det er de endelige versioner, der blev opnået

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.12.2017 C(2017) 8874 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 20.12.2017 om administrative og videnskabelige krav til ansøgninger, jf. artikel 10 i

Læs mere

BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat EU/EØS Ansøger (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Tjekkiet Tjekkiet

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE 31 Medlems stat Tjekkiet Danmark Finland Grœkenland

Læs mere

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EF. af 31. marts 2004

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EF. af 31. marts 2004 30.4.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 136/85 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske

Læs mere

Bilag I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bilag I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bilag I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR erne for

Læs mere

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Belgien

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn

Læs mere

Methylprednisolonhydrogensuccinat

Methylprednisolonhydrogensuccinat Bilag I Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/7 Medlemsstat EU/EØS Ansøger/indehaver

Læs mere

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner Bilag IV Videnskabelige konklusioner 59 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 16.11.2004 KOM(2004) 752 endelig 2003/0184 (COD) MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET i henhold til EF-traktatens artikel 251, stk.

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA 29 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,

Læs mere

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE EMEA/CVMP/495339/2007-DA November 2007 1/10 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse/ansøger

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget for Andragender MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget for Andragender MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE EUROPA-PARLAMENTET 2004 Udvalget for Andragender 2009 7.03.2008 MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE Andragende 82/2003 af Petros-Constantinos Evangelatos, græsk statsborger, om anerkendelse af kvalifikationer i

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 426 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2008R0353 DA 21.12.2009 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 353/2008 af 18. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser

Læs mere

(EØS-relevant tekst) (2014/287/EU)

(EØS-relevant tekst) (2014/287/EU) 17.5.2014 L 147/79 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE af 10. marts 2014 om fastsættelse af kriterier for etablering og evaluering af europæiske netværk af referencecentre og deres medlemmer og for lettelse

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.3.2017 C(2017) 1518 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) / af 13.3.2017 om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.12.2017 COM(2017) 792 final 2017/0350 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv (EU) 2016/97 for så vidt angår anvendelsesdatoen

Læs mere

RETNINGSLINJER FOR UNDERSØGELSE AF EF-VAREMÆRKER I KONTORET FOR HARMONISERING I DET INDRE MARKED (VAREMÆRKER OG DESIGN) DEL A GENERELLE REGLER

RETNINGSLINJER FOR UNDERSØGELSE AF EF-VAREMÆRKER I KONTORET FOR HARMONISERING I DET INDRE MARKED (VAREMÆRKER OG DESIGN) DEL A GENERELLE REGLER RETNINGSLINJER FOR UNDERSØGELSE AF EF-VAREMÆRKER I KONTORET FOR HARMONISERING I DET INDRE MARKED (VAREMÆRKER OG DESIGN) DEL A GENERELLE REGLER AFSNIT 6 TILBAGEKALDELSE AF AFGØRELSER, OPHÆVELSE AF INDFØRELSER

Læs mere

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU)

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU) L 306/32 RETNINGSLINJER DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU) 2016/1993 af 4. november 2016 om fastsættelse af principperne for koordinering af vurderingen i henhold til Europa-Parlamentets og

Læs mere

DA Forenet i mangfoldighed DA A8-0046/291. Ændringsforslag. Mireille D'Ornano for ENF-Gruppen

DA Forenet i mangfoldighed DA A8-0046/291. Ændringsforslag. Mireille D'Ornano for ENF-Gruppen 7.3.2016 A8-0046/291 Ændringsforslag 291 Mireille D'Ornano for ENF-Gruppen Betænkning Françoise Grossetête om veterinærlægemidler COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD) A8-0046/2016 Forslag til forordning

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

UDKAST TIL UDTALELSE

UDKAST TIL UDTALELSE EUROPA-PARLAMENTET 2014-2019 Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter 27.3.2015 2014/0256(COD) UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter til Udvalget om Miljø,

Læs mere

Vejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag

Vejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag Vejledning til ansøgning om generelt tilskud Lovgrundlag Lægemiddelstyrelsen træffer i henhold til sundhedslovens 144, stk. 1-3, samt sundhedslovens 152, stk. 2 og 4, afgørelse om, hvorvidt Regionsrådet

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.12.2017 C(2017) 8871 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 20.12.2017 om administrative og videnskabelige krav til traditionelle fødevarer fra tredjelande,

Læs mere

Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0776 Offentligt

Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0776 Offentligt Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0776 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.11.2013 COM(2013) 776 final 2013/0384 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om suspension af den fælles toldtarifs autonome

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) L 185/6 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/1136 af 13. juli 2015 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 402/2013 om den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsførings tilladelse Østrig Pharmachemie B.V. Belgien

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 14.12.2016 COM(2016) 798 final 2016/0399 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om tilpasning af en række retsakter inden for retlige anliggender,

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.1.2017 COM(2017) 13 final 2017/0005 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede EØS-Udvalg

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 2.3.2015 COM(2015) 76 final 2015/0040 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, som Den Europæiske Union skal indtage i det blandede udvalg, der er nedsat

Læs mere

Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0143 Offentligt

Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0143 Offentligt Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0143 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 12.4.2005 KOM(2005) 143 endelig 1999/0238 (COD) MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur 6 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Yvidually

Læs mere