2 Lad beholderne nå stuetemperatur inden åbning Sæt ubrugte skiver tilbage i køleskabet, når påføring af skiverne er færdiggjort 3 Brug de ældste skiv

Transkript

1 BBL Sensi-Disc Antimicrobial Discs (BBL Sensi-Disc antimikrobielle skiver) til brug i dyrkningsmedier Antimikrobielt stof Kode Konc Streptomycin *S µg Isoniazid (Isonicotinyl hydrazin) INH-1 1 µg INH-5 5 µg P-aminosalicylsyre PAS µg PAS µg Ethambutol** EM µg EM µg Ethionamid*** EA µg Rifampin *RA µg Se symbolglossaret i slutningen af indlægssedlen /06 Dansk TILSIGTET BRUG Disse skiver bruges ved kvalitative følsomhedstestningsprocedurer i dyrkningsmedier De fungerer som en bekvem metode til tilsætning af antimikrobielle stoffer i dyrkningsmedier, især til kvalitative undersøgelse af mykobakterier og beslægtede organismer Visse skiver til følsomhedstest, dvs streptomycin, 10 µg, kanamycin, 30 µg og rifampin, 5 µg, anbefales også til brug ved denne procedure 1,2 Skiverne tilsættes afmålte mængder flydende agarmedium, fx Middlebrook and Cohn 7H10 Agar eller Seven H11 Agar, for at præparere anbefalede koncentrationer af det antimikrobielle stof i stivnet agar 2 Falcon fire-sektions X Plate Petriskåle kan bruges sammen med disse skiver Tre sektioner kan bruges til forskellige stoffer eller uensartede koncentrationer af det samme stof, og den fjerde sektion kan bruges som en medikamentfri kontrol * Ikke til brug i konventionelle (Bauer-Kirby eller standardiserede) skivefølsomhedstests ** Myambutol: Wyeth Laboratories *** Trecator: Wyeth Laboratories RESUMÉ OG FORKLARING Siden 1882, hvor Koch viste, at tuberkelbacillen var årsagen til tuberkulose, er en lang række medier og metoder blevet undersøgt i et forsøg på at reducere den tid, der er påkrævet til isolering og testning af medikamentfølsomhed Syrefaste baciller fra humane præparater påvist ved mikroskopisk undersøgelse eller dyrkninger er sædvanligvis Mycobacterium tuberculosis; imidlertid kan der findes andre patogene og muligvis nonpatogene syrefaste organismer Disse "atypiske" eller "ikkeklassificerede" mykobakterier skal genkendes og karakteriseres i laboratoriet, fordi prognosen og responsen på medikamentbehandling er særdeles forskellig for sygdom, der er forårsaget af disse organismer Denne skivefølsomhedsmetode, der anvender skiver i dyrkningsmedier, er blevet påvist at være et værdifuldt og pålideligt redskab for mange laboratorier 3-5 Enkelheden ved præparering af skivemedium, bekvemmeligheden og økonomien ved præparering af et vilkårligt antal testplader, stabiliteten af medikamenter i tørre skive, elimineringen af eventuelle fejl ved fortynding og måling af medikamentopløsninger og den øjeblikkelige genkendelse af medikamentet og koncentrationen, der er til stede i hvert medium ved hjælp af kodede skiver, gør dette til en ønsket teknik Der præpareres kun et medium; de forskellige medikamenter og deres koncentrationer findes i skiverne PROCEDURENS PRINCIPPER Disse skiver anvendes til at imprægnere hele agarfladen med en specifik koncentration af antimikrobielt stof Dette opnås ved først at fæstne skiven til midten af pladekvadranten og dernæst tilsætte en afmålt mængde agar Pladen anbringes i køleskabet og står natten over for at tillade diffusion i hele mediet Pladen inokuleres dernæst med testorganismen Der vil enten ske vækst eller ingen vækst, afhængig af om organismen er resistent eller følsom over for stoffet og koncentrationen, der er anvendt i kvadranten Da der ikke dannes zoner, bruges antallet af kolonier eller mangel på vækst på hver kvadrant til at indikere medikamentfølsomhed REAGENSER Sensi-Disc skiver præpareres ved at imprægnere absorberende papir af høj kvalitet med nøjagtigt bestemte mængder antimikrobielle stoffer Skiver mærkes tydeligt på begge sider med bogstaver og tal, der betegner indholdet af stoffet og medikamentet Sensi-Disc stofferne leveres i magasiner, der hver indeholder 50 skiver Den sidste skive i hvert magasin er mærket "X" og indeholder medikamentet som kodet Magasinerne er beregnet til brug i enkeltskive-dispensere Advarsler og forholdsregler: Til in vitro diagnostik Overhold aseptiske teknikker og fastlagte forholdsregler mod mikrobiologiske farer under alle procedurer 1,6 Foretag alle manipulationer i et biologisk sikkerhedsskab Sterilisér dyrkninger, beholdere og andre kontaminerede materialer efter brug Biosikkerhedsniveau 2-praksis og procedurer, samt opbevaringsudstyr og -faciliteter er påkrævet til ikke-aerosol-producerende håndteringer af kliniske prøver, såsom forberedelse af syrefaste udstrygninger Alle aerosoludviklende aktiviteter skal udføres i et Klasse I eller II biologisk sikkerhedsskab Biosikkerhedsniveau 3-praksis, opbevaringsudstyr og -faciliteter er påkrævet i forbindelse med laboratorieaktiviteter, der involverer formering og håndtering af kulturer af M tuberculosis og M bovis Dyreundersøgelser kræver også specielle procedurer 6 Opbevaringsinstruktioner: 1 Beholderne med skiver opbevares ved -20 til + 8 C ved modtagelsen Hvis laboratoriets køleskab åbnes og lukkes hyppigt, og der ikke opretholdes en passende temperatur, anbringes et lager i køleskabet, som rækker til brug inden for en uge

2 2 Lad beholderne nå stuetemperatur inden åbning Sæt ubrugte skiver tilbage i køleskabet, når påføring af skiverne er færdiggjort 3 Brug de ældste skiver først Produktforringelse: Bortskaf skiver, der er for gamle Bortskaf ligeledes magasiner, hvorfra der hyppigt er taget skiver i ugens løb Kassér beholdere, der har stået ude natten over i laboratoriet, ellers test skiverne for ydelse Udløbsdatoen gælder for skiver i den intakte beholder, når den opbevares som anvist Må ikke åbnes, før de skal bruges PRØVEINDSAMLING OG -HÅNDTERING 1,2 Prøver og afkogte, koncentrerede præparater, fx spyt, ventrikelskylning, urin, pleura-, spinal, led- eller andre væsker, ekssudater og væv, hvor syrefaste baciller er set i udstrygninger, kan bruges i den direkte følsomhedstestningmetode Kulturer, der kommer fra prøver og præparater, kan testes med den indirekte metode PROCEDURE Vedlagte materialer: I denne pakning findes Sensi-Disc antimikrobielle skiver til brug i dyrkningsmedier, som mærket Nødvendige materialer, der ikke er vedlagt: 1 Middlebrook and Cohn 7H10 agarbase eller Seven H11 agarbase og Middlebrook OADC berigelse 2 Vandbad, ca 45 C x 15 mm plader med fire sektioner 4 Enkeltskive-dispensere eller pincet 5 Bunsenbrænder tilsluttet gasudgang 6 Inokuleringsløkke fremstillet af 24 til 26 gauge platin- eller nichromwire monteret i en standard bakteriologisk wireløkkeholder Wiren formes til en "lukket" løkke to eller tre mm i diameter med et skaft, der er ca 6 cm langt 7 Inkubator, 35 C, eller anden passende temperatur 8 Cornwall pipette, steril 10 ml, eller anden type pipette til levering af ca 5 ml medium 9 Syrefaste farvereagenser og udstyr 10 Mikroskoper, lavstrøm (eller dissektion) og olieimmersion 11 Sterilt, oprenset vand eller 0,85 % saltvand, 4,5 ml volumen i glas med skruelåg 12 Pipetter, 1 ml, og Pasteur kapillær x 125 mm glas med skruelåg 14 Glas- eller plasticbeads, 1 til 2 mm i diameter, eller polystyrenplasticbeads, der tåler høj opvarmning, fx *Styrone 700, 27 klar, nr 7 15 Middlebrook 7H9 bouillon 16 Testglasmixer 17 MacFarland nr 1 standard (præpareret ved at tilsætte 0,1 ml 1 % BaCI 2 til 9,9 ml 1 % H 2 SO 4 ) 18 Til inkubation i en CO 2 -beriget aerob atmosfære, et GasPak system, der betjenes med en GasPak kuldioxidgeneratorkonvolut til engangsbrug, GasPak udluftningssystem, kuldioxidinkubator eller andet eget system * Varemærke tilhørende Dow Chemical Co Testprocedure: A Præparering af plader 1 Præparér den nødvendige mængde af færdigt, sterilt medium Det skal være flydende og have en temperatur på ca 50 C 2 Anbring med enkeltskive-dispensere eller en steril pincet skiverne centralt i tre af pladens kvadranter; den fjerde kvadrant fungerer som en medikamentfri kontrol 3 Fæstn skiverne til midten af kvadranterne ved at tilsætte en eller to dråber af mediet i hver kvadrant Hvis mediet tilsættes ved hjælp af en nål, ligesom med en Cornwall pipette, kan skiverne kantes med mediet for at holde dem på plads Den lille mængde agar vil straks gelere 4 Tilsæt resten af de 5 ml medium til hver kvadrant Den resulterende koncentration af antimikrobielt stof pr ml medium vil så blive en femtedel af pladeindholdets koncentration 5 Anbring pladerne i køleskabet og lad dem stå natten over for at give mulighed for diffusion 6 Inokulér pladerne som beskrevet herunder B Direkte medikamentfølsomhedstest 1 Den direkte medikamentfølsomhedstest udføres på et præparat, hvor syrefaste baciller (acid-fast bacilli, AFB) kan påvises på en udstrygning af det afkogte, koncentrerede præparat 1 Farv og aflæs udstrygninger af koncentrerede, kliniske præparater, idet det gennemsnitlige antal af AFB fundet pr olieimmersionsfelt registreres (iagttag ca 20 positive felter) 2 Vælg fortyndinger af præparatafkogningen på basis af positive resultater af udstrygninger som følger: Mikroskopi Inokulat Under 1 AFB/felt Ufortyndet og 10-2 (1:100) 1-10 AFB/felt 10-1 og 10-3 (1:10 og 1:1000) Over 10 AFB/felt 10-2 og 10-4 (1:100 og 1:10 000) 3 Lav de angivne fortyndinger med 0,5 ml af præparatafkogningen og 4,5 ml sterilt vand eller saltvand Bland og overfør successivt 0,5 ml til 4,5 ml til de påkrævede fortyndinger 4 Inokulér med en kapillærpipette 3 dråber på hver kvadrant af medikamentet og kontrolmedier To fortyndinger af inokula, normalt hundrede fold fra hinanden, sættes på duplikerede plademedier C Indirekte test 1 Når det er muligt, udføres den direkte test Den indirekte test anvender som inokulum den mykobakterielle vækst fra en primær kultur på et medikamentfrit flydende eller fast medium og er indiceret når: 1 Udstrygningen var negativ, og den primære kultur er vokset 2 Væksten på kontrollen af den direkte test er utilstrækkelig til en pålidelig rapport 3 En referencekultur sendes ind af et andet laboratorium 2

3 For at testen kan være gyldig, skal inokulum være stort nok ( kolonier på kontrolkvadranten) til god vækst, men ikke stort nok til at stimulere medikamentresistens på grund af væksten af spontant opstående medikamentresistente mutanter 1 Fjern ca 2 til 5 mg vækst fra det medikamentfri medium Udvælg en lille portion af hver koloni, hvis det er muligt 2 Overfør portionen til et sterilt 16 x 125 mm glas med skruelåg indeholdende 6 til 8 glas- eller plasticbeads og 3 ml polysorbat 80-albumin flydende medium (Middlebrook 7H9 bouillon) 3 Homogenisér cellerne i en testglasmixer i 5 til 10 min 4 Lad de store partikler stivne, træk øverste fase af og justér densiteten til ca MacFarland nr 1 standard med sterilt vand eller 0,85 % sterilt saltvand 5 Fortynd til 10-2 og 10-4 ved at lave serielle tifold fortyndinger i sterilt, destilleret vand eller 0,85 % saltvand 6 Gå videre som til "Direkte test" for inokulering D Inkubation Efter podning beskyttes pladerne mod lys, og de placeres med mediumsiden nedad i en GasPak CO 2 beholder eller et andet egnet system, som giver en aerob atmosfære beriget med ca 3 til 10 % CO 2 og de inkuberes ved 35 til 37 C Hvor der kan forekomme fugttab under inkubation, anbringes pladerne i CO 2 permeable plasticposer (polyethylen) Når luften er klemt ud af poserne, lukkes de med tape, et varmelukningsapparat, eller de foldes to eller tre gange og forsynes med en hæfteklamme Stabl pladerne i poser med højst 6 plader i en stak; for at forhindre ophobning af fugtdråber i pladerne under inkubation anbringes plasticpladerne på en isolerende overfalde, fx styrofoam eller flere lag karton osv, og ikke direkte på en metalhylde, bakke eller i en kurv Inkubér poserne med plader i en aerob atmosfære beriget med ca 3 til 10 % CO 2 - ved 35 til 37 C Tests for medikamentfølsomhed kan undersøges efter 5 til 7 dage med et lavstrøms dissektionsmikroskop, og et foreløbigt resultat af positive dyrkningsfund givet på tidspunktet for initial iagttagelse 7 Endelig rapportering bør ikke foretages førend efter 3 ugers inkubation, fordi vækst af resistente mutanter kan være langsommere på medikamentholdige medier end på kontrollen 1,2 BEMÆRK: Dyrkninger fra hudlæsioner, der mistænkes for at være M marinum, M ulcerans eller M haemophilum, skal inkuberes ved en temperatur, der ikke overstiger 33 C for primær isolation; dyrkninger, der mistænkes for at indeholde M avium eller M xenopi udviser optimal vækst ved 40 til 42 C 1 Inkubér en duplikeret dyrkning ved C Brugerkvalitetskontrol: Kontrollér det medikamentfri medium for funktion ved inokulering med rene kulturer af stabile kontrolstammer af mykobakterier, der producerer kendte, ønskede reaktioner En medikamentfølsom stamme af M tuberculosis er tilfredsstillende som en kontrol til at påvise aktiviteten af medikamenter i de anvendte medier 2 Krav til kvalitetskontrol skal udføres i overensstemmelse med gældende lokale og/eller nationale regulativer eller akkrediteringskrav samt laboratoriets standardkvalitetskontrolprocedurer Det anbefales at læse de relevante NCCLS-retningslinjer og CLIA-regulativer mht passende kvalitetskontrolprocedurer RESULTATER 1 - Direkte- og indirekte tests En test betragtes som gyldig, når der er 50 eller flere kolonier på mindst en af kontrollerne 1 Notér bakterievækst på kontrollen og medikamentmediumkvadranterne som angivet herunder: Konfluente (500 eller flere kolonier) 4+ Næsten konfluente ( kolonier) kolonier kolonier 1+ Under 50 kolonier Faktisk kolonital 2 Bestem procenten af resistente bakterier med følgende formel: Antal kolonier på medikamentkvadranten x 100 = % resistens Antal kolonier på kontrolkvadranten Prøveberegning Vækst Ufortyndet 10-2 % resistent Kontrol INH 0,2 µg/ ml % SM 2,0 µg/ ml % PAS 2,0 µg/ml 0 0 0% 10 kolonier x 100 % = 10 % resistens 100 kolonier BEMÆRK: Kolonistørrelsen på organismer, der vokser på medikamentholdige medier, kan være udtalt mindre end på kontrollen, især med PAS; derfor baseres aflæsninger på det sete antal kolonier og ikke på deres størrelse PROCEDURENS BEGRÆNSNINGER 1 Da den iagttagne medikamentfølsomhed er en sammenligning af mængden af vækst på kontrolmedier og medikamentholdige medier, skal inokulum for hver kultur være af påvist ensartethed Ensartet suspension af inokulum og undgåelse af store klumper er væsentligt 2 Da modifikation af forholdet af resistente bakterier kan forekomme med in vitro subkultur, foretrækkes direkte følsomhedstestning med anvendelse af det behandlede præparat som inokulum, hver gang undersøgelse med udstrygning afslører syrefaste baciller 3 Hvis indirekte følsomhedstests laves fra kulturer, der har diskrete kolonier, skal inokulum præpareres fra et fuldt repræsentativt udvalg; der bør tages prøve fra alle sete kolonityper FUNKTIONSDATA Ethambutol skiver Inden frigivelsen testes alle partier af Ethambutol skiver (EM-25 eller EM-50) for specifikke 3

4 Ethambutol Ethambutol skiver (EM-25 eller EM-50) anbringes i centrifugeglas sammen med 5 ml behandlet vand, 2 ml bromthymolblåt og 10 ml benzen Glassene centrifugeres i 5 min Benzenlaget overføres dernæst til en 1 cm celle, og absorbansen aflæses på et ultraviolet spektrofotometer Testprøvens absorptionsevne sammenlignes med en kontrolopløsning bestående af 5 ml behandlet vand, 2 ml bromthymolblåt og 10 ml benzen Skivens styrke beregnes dernæst Isoniazid skiver Inden frigivelsen testes alle partier af Isoniazid skiver (INH-1 eller INH-5) for specifikke Isoniazid INH skiver anbringes i en volumetrisk kolbe og ekstraheres ved stuetemperatur med 10 ml 0,01 N saltsyre Efter 18 til 24 h filtreres ekstrakterne Absorptionsevnen af hvert filtreret ekstrakt bestemmes ved ultraviolet spektrofotometri Den anvendte referenceopløsning er 0,01 N HCI Mængden af Isoniazid til stede i skiverne beregnes baseret på absorbansen af en standard referenceopløsning (inden for 10 %) af den ønskede koncentration Ethionamid skiver Inden frigivelsen testes alle partier af Ethionamid skiver (EA-25) for specifikke Ethionamid EA skiver anbringes i en volumetrisk kolbe og ekstraheres ved stuetemperatur med 10 ml methanol i 18 til 24 h Absorptionsevnen af hver ekstraktsolvens bestemmes ved ultraviolet spektrofotometri Den anvendte referenceopløsning er methanol Mængden af Ethionamid til stede i skiverne beregnes baseret på absorbansen af en standard referenceopløsning (inden for 10 %) af den ønskede koncentration Streptomycin skiver Inden frigivelsen testes alle partier af Streptomycin skiver (S-50) for specifikke produktkarakteristika Repræsentative prøver af partiet analyseres for koncentrationen af Streptomycin ved en analyseprocedure, der er udviklet af BD Diagnostics, baseret på protokollen for lignende antimikrobielle stoffer i Code of Federal Regulations, Part 460- Antibiotic Drugs Intended for Use in Laboratory Diagnosis, Subpart A - Susceptibility Discs (Kodeks af forbundsregulativer, Del 460- Antibiotiske medikamenter beregnet til brug i laboratoriediagnosticering, Underdel A - Følsomhedsskiver) Rifampin skiver Inden frigivelsen testes alle partier af Rifampin skiver (RA-25) for specifikke produktkarakteristika Repræsentative prøver af partiet analyseres for koncentrationen af Rifampin ved en analyseprocedure, der er udviklet af BD Diagnostics, baseret på protokollen for lignende antimikrobielle stoffer i Code of Federal Regulations, Part 460- Antibiotic Drugs Intended for Use in Laboratory Diagnosis, Subpart A - Susceptibility Discs P-aminosalicylsyre skiver Inden frigivelsen testes alle partier af P-aminosalicylsyre skiver (PAS-10 eller PAS-50) for specifikke produktkarakteristika Repræsentative prøver af partiet analyseres for koncentration af P-aminosalicylisyre PAS skiver anbringes i en volumetrisk kolbe og ekstraheres ved stuetemperatur med 10 ml 0,1 N saltsyre (HCI) Efter 18 til 24 h bestemmes absorbansen af hvert ekstrakt ved ultraviolet spektrofotometri Den anvendte referenceopløsning er 0,1 N HCI Mængden af P-aminosalicylsyre til stede i skiverne kalkuleres baseret på absorbansen af en standard referenceopløsning (inden for 10 %) af den ønskede koncentration BESTILLING Kat nr Beskrivelse BBL Sensi-Disc Streptomycin, 50 µg, enkelt magasin med 50 skiver U BBL Sensi-Disc Isoniazid (Isonicotinylhydrazin), 1 µg, enkelt magasin med 50 skiver U BBL Sensi-Disc Isoniazid (Isonicotinylhydrazin), 5 µg, enkelt magasin med 50 skiver U BBL Sensi-Disc P-Aminosalicylic Acid, 10 µg, enkelt magasin med 50 skiver BBL Sensi-Disc P-Aminosalicylic Acid, 50 µg, enkelt magasin med 50 skiver BBL Sensi-Disc Ethambutol, 25 µg, enkelt magasin med 50 skiver U BBL Sensi-Disc Ethambutol, 50 µg, enkelt magasin med 50 skiver U BBL Sensi-Disc Ethionamide, 25 µg, enkelt magasin med 50 skiver U BBL Sensi-Disc Rifampin, 25 µg, enkelt magasin med 50 skiver U LITTERATUR: 1 Kent, P T, and G P Kubica 1985 Public health mycobacteriology: a guide for the level III laboratory Centers for Disease Control, Atlanta 2 Hawkins, J E, R J Wallace, Jr, and B A Brown 1991 In A Balows, W J Hausler, Jr, K L Herrmann, H D Isenberg, and H J Shadomy (ed ), Manual of clinical microbiology, 5th ed American Society for Microbiology, Washington, D C 3 Wayne, L G, and I Krasnow Am J Clin Pathol 45:769 4 Griffith, M, M L Barrett, H L Bodily, and R M Wood 1967 Am J Clin Pathol 47:812 5 Griffith, M E, M L Matajack, M L Bissett, and R M Wood 1971 Am Rev Respir Dis 103:423 6 U S Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, and National Institutes of Health 1999 Biosafety in microbiology and biomedical laboratories, 4th ed HHS Publication (CDC) U S Government Printing Office, Washington, D C 7 Runyon, E H 1973 Am J Clin Pathol 59:817 4

5 Manufacturer / Výrobce / Producent / Fabrikant / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Hersteller / ÊáôáóêåõáóôÞò / Gyártó / Ditta produttrice / Gamintojas / Producent / Fabricante / Výrobca / Tillverkare Use by / Spotøebujte do / Anvendes før / Houdbaar tot / Kasutada enne / Viimeinkäyttöpäivä / A utiliser avant / Verwendbar bis / Çìåñïìçßá ëþîçò / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Naudokite iki / Brukes før / Stosowaæ do / Utilizar em / Použite do / Usar antes de / Använd före / YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec mìsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) / JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) VVVV-KK-PP / VVVV-KK (kuukauden loppuun mennessä) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) / JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) / ÅÅÅÅ-ÌÌ-ÇÇ / ÅÅÅÅ-ÌÌ (ÌÌ = ôýëïò ôïõ ìþvá) / ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) / MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mënesio pabaiga) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesi¹ca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) aaaa-mm-dd / aaaa-mm (mm = fin del mes) / ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet på månaden) Catalog number / Katalogové èíslo / Katalognummer / Catalogusnummer / Kataloogi number / Tuotenumero / Numéro catalogue / Bestellnummer / Áñéèìüò êáôáëüãïõ / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Numer katalogowy / Número do catálogo / Katalógové èíslo / Número de catálogo Authorized Representative in the European Community / Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii / Autoriseret repræsentant i EU / Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä / Représentant agréé pour la C E E / Autorisierte EG-Vertretung / ÅîïõóéïäïôçìÝíïò áíôéðñüóùðïò óôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá / Hivatalos képviselet az Európai Unióban / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Ágaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo w Unii Europejskiej / Representante autorizado na União Europeia / Autorizovaný zástupca v Európskom spoloèenstve / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Auktoriserad representant i EU In Vitro Diagnostic Medical Device / Lékaøské zaøízení urèené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Lääkinnällinen in vitro -diagnostiikkalaite / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro äéáãíùóôéêþ éáôñéêþ óõóêåõþ / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medico diagnostico in vitro / In vitro diagnostikos prietaisas / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urz¹dzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Dispositivo médico de diagnóstico in vitro / Medicinsk anordning för in vitro-diagnostik Temperature limitation / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperatuurlimiet / Temperatuuri piirang / Lämpötilarajoitus / Température limite / Zulässiger Temperaturenbereich / ¼ñéï èåñìïêñáóßáò / Hõmérsékleti határ / Temperatura limite / Laikymo temperatûra / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limitação da temperatura / Ohranièenie teploty / Limitación de temperatura / Temperaturbegränsning Batch Code (Lot) / Kód (èíslo) šarže / Batch kode (Lot) / Chargenummer (lot) / Partii kood / Eräkoodi (LOT) / Code de lot (Lot) / Chargencode (Chargenbezeichnung) / Êùäéêüò ðáñôßäáò (Ðáñôßäá) / Tétel száma (Lot) / Codice del lotto (partita) / Partijos numeris (Lot) / Batch-kode (Serie) / Kod partii (seria) / Código do lote (Lote) / Kód série (šarža) / Código de lote (Lote) / Satskod (parti) Contains sufficient for <n> tests / Dostateèné množství pro <n> testù / Indeholder tilstrækkeligt til <n> test / Voldoende voor <n> tests / Küllaldane <n> testide jaoks / Sisältöon riittävä <n> testejä varten / Contenu suffisant pour <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / ÐåñéÝ åé åðáñêþ ðïóüôçôá <n> åîåôüóåéò / <n> teszthez elegendõ / Contenuto sufficiente per <n> test / Pakankamas kiekis atlikti <n> testø / Innholder tilstrekkelig for <n> tester / Zawiera iloœæ wystarczaj¹c¹ do <n> testów / Contémo suficiente para <n> testes / Obsah vystaèí na <n> testov / Contenido suficiente para <n> pruebas / Räckertill <n> antal tester Consult Instructions for Use / Prostudujte pokyny k použití / Læs brugsanvisningen / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Lugeda kasutusjuhendit / Tarkista käyttöohjeista / Consulter la notice d emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Óõìâïõëåõôåßôå ôéò ïäçãßåò ñþóçò / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja u ytkowania / Consulte as instruções de utilização / Pozri Pokyny na používanie / Consultar las instrucciones de uso / Se bruksanvisningen m Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, Maryland USA A BENEX Limited Bay K 1a/d, Shannon Industrial Estate Shannon, County Clare, Ireland Tel: Fax: BD, BD Logo, BBL, Cornwall, Falcon, GasPak, Sensi-Disc and X Plate are trademarks of Becton, Dickinson and Company 2004 BD 5