SIKKERHEDSDATABLAD PARACETAMOL PEDIATRIC SUSPENSION

Transkript

1 SIKKERHEDSDATABLAD PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1. Produktidentifikator Blandingens handelsnavn eller betegnelse Registreringsnummer Synonymer Udstedelsesdato Versionsnummer Revisionsdato PEDIATRIC SUSPENSION - MFC PANADOL PAEDIATRIC SUSPENSION, 1-5 YEARS STRAWBERRY FLAVOUR (ANZ) * MFC PAEDIATRIC SUSPENSION * MFC PANADOL PAEDIATRIC SUSPENSION, 1-5 YEARS ORANGE FLAVOUR (ANZ) * MFC PANADOL PAEDIATRIC SUSPENSION, 5-12 YEARS ORANGE FLAVOUR (ANZ) * MFC PANADOL PAEDIATRIC SUSPENSION, 5-12 YEARS STRAWBERRY FLAVOUR (ANZ) *, formuleret produkt 23-Maj Maj Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes Identificerede anvendelser Medicinalprodukt. Anvendelser, der frarådes Dette sikkerhedsdatablad er skrevet for at give oplysninger om sundhed, sikkerhed og miljø til personer, der håndterer dette formulerede produkt på arbejdsstedet. Det er ikke beregnet til at give oplysninger med relevans for den medicinske anvendelse af produktet. Hvad det angår, skal patienten læse ordinationsoplysningerne/indlægssedlen/produktetiketten eller rådføre sig med sit apotek eller sin læge. Vedrørende sundheds- og sikkerhedsoplysninger for de enkelte indholdsstoffer, der er anvendt under fremstillingen, henvises til det relevante sikkerhedsdatablad for det enkelte indholdsstof. Andre anvendelser tilrådes ikke Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): adresse: msds@gsk.com Website: Nødtelefon TRANSPORT EMERGENCIES: UK In-country toll call: +(44) International toll call: available 24 hrs/7 days; multi-language response PUNKT 2: Fareidentifikation 2.1. Klassificering af stoffet eller blandingen Klassificering i henhold til direktiv 67/548/EØF eller direktiv 1999/45/EF med senere ændringer Undtaget fra kravene - produktet reguleres som et medicinalprodukt, kosmetikprodukt eller som medicinsk udstyr. Klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 med senere ændringer Undtaget fra kravene - produktet reguleres som et medicinalprodukt, kosmetikprodukt eller som medicinsk udstyr Mærkningselementer Mærkning i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 med ændringer Undtaget fra kravene - produktet reguleres som et medicinalprodukt, kosmetikprodukt eller som medicinsk udstyr Andre farer Forsigtig - Lægemiddel. Se i øvrigt punkt 11 for yderligere information om sundhedsfare. This product will support combustion at elevated temperatures. PUNKT 3: Sammensætning af/oplysning om indholdsstoffer 3.2. Blandinger Version nr.: 03 REVIDERET DATO: 23-Maj-2016 Udstedelsesdato: 23-Maj / 8

2 Almen information Kemisk navn % CAS-nr. / EF-nr. REACH-registreringsnr. INDEKS-nr. Noter 1, Klassificering: Acute Tox. 4;H302, Aquatic Chronic 3;H412 Xanthangummi < 0, Klassificering: Andre komponenter under rapportérbare niveauer Liste over forkortelser og symboler, der evt. er anvendt ovenfor #: Der foreligger EU-grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering for dette stof. M:M-faktor PBT: persistent, bioakkumulerende og toksisk stof. vpvb: meget persistent og meget bioakkumulerende stof. Bemærkninger vedrørende sammensætning PUNKT 4: Førstehjælpsforanstaltninger Almen information Alle H-sætningernes fulde ordlyd er vist i punkt 16. Ved ulykkestilfælde eller ved ildebefindende, søg omgående læge ( vis etiketten, hvis muligt). Lægepersonalet skal være opmærksom på de anvendte materialer og tage de nødvendige forholdsregler af hensyn til egen beskyttelse Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger Indånding Søg frisk luft. Ved åndedrætsbesvær skal uddannet personale give ilt. Hvis der opstår symptomer eller disse varer ved tilkald lægen. Ved anvendelse i henhold til leverandørens anvisninger er produktet ikke farligt ved indånding. Hudkontakt Øjenkontakt Indtagelse 4.2. Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede 4.3. Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig PUNKT 5: Brandbekæmpelse Generelle brandfarer 5.1. Slukningsmidler Egnede slukningsmidler Uegnede slukningsmidler 5.2. Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen Skyl huden omgående med rigeligt vand. Forurenet tøj tages af og vaskes, før det bruges igen. Søg læge ved tegn på symptomer. Skyl omhyggeligt med rigeligt vand i mindst 15 min. og søg læge. Ved indtagelse, skyl munden med vand (kun hvis personen er ved bevidsthed). ved indtagelse af større mængder, skal man øjeblikkeligt ringe til en giftinformation. Fremkald ikke opkastninger uden først at rådføre sig med et forgiftningscenter. Mavesmerter. Direkte kontakt med øjnene kan forårsage midlertidig irritation. Gulsot. Ingen specifikke modgifte anbefales. Behandling skal finde sted ifølge lokalt accepterede protokoller. Vedrørende yderligere vejledning henvises til de aktuelle ordinationsoplysninger eller til den lokale giftinformation. This product will support combustion at elevated temperatures. Vand. Skum. Tørkemikaliepulver. Carbondioxid (CO2). Ingen kendte. Ved brand kan der dannes sundhedsfarlige gasser Anvisninger for brandmandskab Særlige beskyttelsesmidler Ved brand skal der anvendes uafhængigt, luftforsynet åndedrætsværn og heldragt. for brandmandskab Særlige brandbekæmpelsesforanst altninger Specifikke fremgangsmåder PUNKT 6: Forholdsregler over for udslip ved uheld Flyt beholderne bort fra brandstedet, hvis dette kan ske uden risiko. Benyt almindelige brandslukningsprocedurer og tag risikoen ved andre involverede materialer i betragtning Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer Hold al ikke nødvendigt personale væk. Vedrørende personlige værnemidler, se punkt 8. For ikke-indsatspersonel Version nr.: 03 REVIDERET DATO: 23-Maj-2016 Udstedelsesdato: 23-Maj / 8

3 For indsatspersonel 6.2. Miljøbeskyttelsesforanstaltning er 6.3. Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning Hold al ikke nødvendigt personale væk. Brug personlig beskyttelse anbefalet i Afsnit 8 af sikkerhedsdatabladet. Undgå udledning til kloak, jord og vandmiljø. Store spild: Stop stofstrømmen, hvis dette er risikofrit. Inddæm det spildte stof hvor dette er muligt. Dækkes til med plastik for at undgå spredning. Opsuges med vermikulit, tørt sand eller jord og anbringes i beholdere. Spul området med vand efter opsamling af spildt materiale. Lille spild: Tør op med absorberende materiale (f.eks. lærred, uld). Rengør overfladen omhyggeligt for at fjerne resterne efter forureningen Henvisning til andre punkter Returner aldrig spild til genbrug i originale beholdere. Vedrørende personlige værnemidler, se punkt 8. Se punkt 13 vedr. bortskaffelse. PUNKT 7: Håndtering og opbevaring 7.1. Forholdsregler for sikker håndtering 7.2. Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel uforenelighed 7.3. Særlige anvendelser Holdes væk fra varme/gnister/åben ild/varme overflader. Rygning forbudt. Undgå vedvarende eksponering. Må ikke smages eller indtages. Ved anvendelse må man ikke spise, drikke eller ryge. Anvend egnede personlige værnemidler. Vask hænderne grundigt efter brug. Holdes væk fra varme, gnister og åben ild. Opbevares i tætlukket originalemballage. Opbevares væk fra uforligelige materialer (se afsnit 10 i sikkerhedsdatabladet). Medicinal Product PUNKT 8: Eksponeringskontrol/personlige værnemidler 8.1. Kontrolparametre Grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering GSK Bestanddele Type Værdi (CAS ) Biologiske grænseværdier Anbefalede målemetoder Afledt nuleffektniveau (DNEL) Beregnede nuleffektkoncentrationer (PNEC) 8 HR TWA 4000 mkg/m3 Der findes ingen biologiske grænseværdier for indholdsstoffet/indholdsstofferne. Følg gængse overvågningsprocedurer. Retningslinier for eksponering 8.2. Eksponeringskontrol Egnede foranstaltninger til eksponeringskontrol Almindelig ventilation er normalt tilstrækkeligt. Individuelle beskyttelsesforanstaltninger som f.eks. personlige værnemidler Almen information Personlige værnemidler skal vælges i overensstemmelse med gældende CEN standarder og i samarbejde med leverandøren af personlige værnemidler. Følg alle lokale bestemmelser, hvis der anvendes personlige værnemidler (PV) på arbejdsstedet. Beskyttelse af øjne/ansigt Beskyttelse af hud - Beskyttelse af hænder - Andet Åndedrætsværn Farer ved opvarmning Normalt ikke nødvendig. Ved enhver risiko for kontakt med materialet anbefales sikkerhedsbriller med sideskærme. (f.eks. EN 166). Normalt ikke nødvendig. Brug egnede beskyttelseshandsker ved længerevarende eller gentagen hudkontakt. Vælg egnede kemikaliebestandige beskyttelseshandsker (EN 374) med beskyttelsesindeks 6 (>480 min gennemtrængningstid). Normalt ikke nødvendig. Brug egnet beskyttelsestøj for at beskytte huden mod stænk og for at undgå at huden bliver forurenet med kemikaliet. (EN for sprøjt, EN ISO for støv). Normalt er personligt åndedrætsværn ikke nødvendigt. Hvis medarbejdere udsættes for koncentrationer over grænseværdien skal de benytte egnede godkendte åndedrætsværn. Hvor der dannes inhalerbare aerosoler/støv, skal der anvendes et egnet kombinationsfilter til gasser/dampe af organiske, uorganiske, sure uorganiske og basiske forbindelser og giftige partikler (fx EN 14387). Brug egnet termisk beskyttelsestøj, når det er nødvendigt Version nr.: 03 REVIDERET DATO: 23-Maj-2016 Udstedelsesdato: 23-Maj / 8

4 Hygiejniske foranstaltninger Sørg altid for god personlig hygiejne. Vask hænder, før der spises, drikkes og/eller ryges samt efter endt arbejde. Vask rutinemæssigt arbejdstøj for at få fjernet forurenende stoffer. Vedrørende rådgivning om egnede moniteringsmetoder skal der søges vejledning hos en miljø-, sundheds- og sikkerhedsuddannet person. Foranstaltninger til begrænsning af eksponering af miljøet Hazard guidance and Miljøchefen skal underrettes om alle større udslip. control recommendations PUNKT 9: Fysiske og kemiske egenskaber 9.1. Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber Udseende Lugt Tilstandsform Tilstandsform Farve Lugttærskel ph Smeltepunkt/frysepunkt Begyndelseskogepunkt og kogepunktsinterval Flammepunkt Fordampningshastighed Antændelighed (fast stof, luftart) Væske. Bottle. > 191 C (> 375,8 F) Closed Cup Estimation based on components Ikke relevant. Øvre/nedre antændelses- eller eksplosionsgrænser Antændelsesgrænse - nedre (%) Antændelsesgrænse - øvre (%) Damptryk Dampmassefylde Relativ massefylde Opløselighed Opløselighed (vand) Opløselighed (anden) Fordelingskoefficient (n-oktanol/vand) Selvantændelsestemperatur Dekomponeringstemperatur Viskositet Eksplosive egenskaber Oxiderende egenskaber 9.2. Andre oplysninger Densitet Ikke eksplosiv. Oxiderer ikke. PUNKT 10: Stabilitet og reaktivitet Reaktivitet Kemisk stabilitet Risiko for farlige reaktioner Forhold, der skal undgås Materialer, der skal undgås Farlige nedbrydningsprodukter Produktet er stabilt og reagerer ikke ved almindelige anvendelsesforhold, opbevaring og transport. Materialet er stabilt under normale betingelser. Ingen farlige reaktioner kendt ved normalt brug under normale forhold. Varme, flammer og gnister. Kontakt med uforenelige materialer. Alkaliske metaller. Ingen kendte. Irriterende og/eller giftig røg kan blive afgivet under nedbrydningen af produktet Version nr.: 03 REVIDERET DATO: 23-Maj-2016 Udstedelsesdato: 23-Maj / 8

5 PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger Almen information Forsigtig - Lægemiddel. Erhvervsmæssig eksponering til stoffet eller blandingen kan forårsage bivirkninger. Oplysninger om sandsynlige eksponeringsveje Indånding Ved anvendelse i henhold til leverandørens anvisninger er produktet ikke farligt ved indånding. Hudkontakt Øjenkontakt Indtagelse Symptomer Oplysninger om toksikologiske virkninger Akut toksicitet Bestanddele (CAS ) Akut Farlig ved indtagelse. Indtagelse forventes dog ikke at være den primære vej for erhvervsmæssig eksponering. Mavesmerter. Gulsot. Direkte kontakt med øjnene kan forårsage midlertidig irritation. Farlig ved indtagelse. Forventes at have en lav risiko ved sædvanlig industriel eller kommerciel håndtering af uddannet personale. Art Testresultater Mundtlig LD50 Rotte 1944 mg/kg TD Menneske >= 150 mg/kg Subakut Mundtlig NOAEL Rotte ppm, 14 Day Kost, Kontinueret Subkronisk Andet LOAEL Mus 130 ppm, 61 uger Kost, Kontinueret NOAEL Mus 3200 ppm, 13 uger Kost, Kontinueret 0,3 %, 41 uger Kost, Kontinueret TD Mus 6100 ppm, 13 uger Kost, Kontinueret 1,25 %, 41 uger Kost, Kontinueret Mundtlig NOAEL Rotte 6200 ppm, 13 uger Kost, Kontinueret TD Rotte >= ppm, 13 uger Kost, Kontinueret Xanthangummi (CAS ) Akut Indånding LC50 Rotte > 21 mg/l, 1 hour exposure Mundtlig LD50 Rotte > 5000 mg/kg * Estimaterne for produktet kan være baseret på yderligere komponentdata, der ikke er angivet. Hudætsning/-irritation Irritation og ætsning - Hud: P.I.I. Værdi Alvorlig øjenskade/øjenirritation Øje OECD 404, Litteraturdata Resultat: Slight irritant Art: Kanin Direkte kontakt med øjnene kan forårsage midlertidig irritation. OECD 405 Resultat: Slight irritant Art: Kanin Respiratorisk sensibilisering Hudsensibilisering Kimcellemutagenicitet Der er ikke udført undersøgelser. Dette produkt forventes ikke at forårsage hudoverfølsomhed Version nr.: 03 REVIDERET DATO: 23-Maj-2016 Udstedelsesdato: 23-Maj / 8

6 Mutagenicitet Carcinogenicitet Ames, Litteraturdata Chromosomal Aberration Assay In Vitro, Litteraturdata Resultat: Positiv HPRT gene mutation in human lymphocytes, Litteraturdata In vivo Micronucleus, Litteraturdata Art: Mus Der forventes ingen kræftfremkaldende virkninger som følge af erhvervsmæssig eksponering. 0, Litteraturdata Resultat: Equivocal. Increase in ademomas at toxic dose. Art: Mus 0, Litteraturdata Resultat: Equivocal. Liver and bladder neoplasms at toxic doses. Art: Rotte 0, Litteraturdata Art: Mus 0, Litteraturdata Art: Rotte IARC Publikationer. Generel bestemmelse af carcinogenicitet. (CAS ) Reproduktionstoksicitet Specifik målorgantoksicitet enkelt eksponering Specifik målorgantoksicitet gentagen eksponering Aspirationsfare Oplysninger om indholdsstoffer i en blanding eller oplysninger om selve blandingen Andre oplysninger PUNKT 12: Miljøoplysninger 3 Ikke klassificerbar mht. kræftfremkaldende effekt hos mennesker. Forårsager organskader. Art: Menneske Organ: Lever Forårsager organskader ved længerevarende eller gentagen eksponering. Ikke en aspirationsfare. Ingen oplysninger tilgængelige. Forsigtig - Lægemiddel. Erhvervsmæssig eksponering til stoffet eller blandingen kan forårsage bivirkninger Toksicitet Indeholder et stof som medfører risiko for skadevirkninger i miljøet. Bestanddele (CAS ) Akvatisk Akut Alger Fisk Skaldyr Xanthangummi (CAS ) Akvatisk Akut Fisk EC50 EC50 EC50 Art Grønne alger (Scenedesmus subspicatus) Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas) Dafnie (Daphnia magna) * Estimaterne for produktet kan være baseret på yderligere komponentdata, der ikke er angivet Persistens og nedbrydelighed EC50 Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss) Testresultater 134 mg/l, 72 timer 814 mg/l, 96 timer Flow-through test 50 mg/l, 48 timer Static test 420 mg/l, 96 timer Static test Version nr.: 03 REVIDERET DATO: 23-Maj-2016 Udstedelsesdato: 23-Maj / 8

7 Biologisk nedbrydelighed Procent nedbrydning (aerob bionedbrydning-inhærent) 99 %, 5 Dage Modified Zahn-Wellens, aktiveret slam Bioakkumuleringspotentiale Fordelingskoefficient (n-octanol/vand) (log Kow) 0, Mobilitet i jord Mobilitet generelt Flygtighed Henrys Lov Resultater af PBT- og vpvb-vurdering Andre negative virkninger PUNKT 13: Bortskaffelse Metoder til affaldsbehandling Resterende affald Forurenet emballage Europæisk affaldskode Bortskaffelsesmetoder / information Særlige forholdsregler PUNKT 14: Transportoplysninger ADR Ikke indført i lovgivningen som skadelige varer. IATA Ikke indført i lovgivningen som skadelige varer. IMDG Ikke indført i lovgivningen som skadelige varer Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code 0 atm m^3/mol Skønnet Bortskaffes i overensstemmelse med gældende bestemmelser. Tomme beholdere og indre beholdere kan tilbageholde produktrester. Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde (se: anvisninger vedrørende bortskaffelse). Undgå udledning til jord og vandmiljø. Da tomme beholdere kan indeholde produktrester, skal advarslerne på etiketterne stadig følges, når beholderen er tømt. Tomme beholdere skal tages til en godkendt affaldsdeponeringssted for genbrug eller bortskaffelse. Affaldskoderne skal fastsættes i overensstemmelse mellem bruger, producent og affaldsbortskaffelsesfirma. Opsamles med henblik på genvinding eller bortskaffes i forseglede beholdere til godkendt modtagestation. Må ikke udledes til kloak, jord eller vandløb. Bortskaffes i henhold til alle gældende regler. Bortskaffes i henhold til alle gældende regler. Ikke etableret. PUNKT 15: Oplysninger om regulering Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til sikkerhed, sundhed og miljø EU-bestemmelser Forordning (EF) nr. 1005/2009 om stoffer, der nedbryder ozonlaget, bilag I og II, med ændringer Forordning (EF) nr. 850/2004 om persistente organiske miljøgifte, Bilag I med ændringer Forordning (EU) nr. 649/2012 om eksport og import af farlige kemikalier, bilag I, del 1 med ændringer Forordning (EU) nr. 649/2012 om eksport og import af farlige kemikalier, bilag I, del 2 med ændringer Forordning (EU) nr. 649/2012 om eksport og import af farlige kemikalier, bilag I, del 3 med ændringer Forordning (EU) nr. 649/2012 om eksport og import af farlige kemikalier, bilag V med ændringer Forordning (EF) nr. 166/2006 bilag II Register over udledning og overførsel af forurenende stoffer, med ændringer Version nr.: 03 REVIDERET DATO: 23-Maj-2016 Udstedelsesdato: 23-Maj / 8

8 Forordning (EF) nr. 1907/2006, REACH Artikel 59(10) Kandidatliste, som publiceret af ECHA Tilladelser Forordning (EF) nr. 1907/2006 REACH, bilag XIV om stoffer der er underlagt godkendelse, med senere ændringer Begrænsninger for anvendelse Forordning (EF) nr. 1907/2006, REACH Bilag XVII Stoffer underlagt begrænsninger vedrørende markedsføring og anvendelse med ændringer Direktiv 2004/37/EF: om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener, med ændringer Direktiv 92/85/EØF: om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af sikkerheden og sundheden under arbejdet for arbejdstagere som er gravide, som lige har født, eller som ammer, med ændringer Andre EU-bestemmelser Direktiv 2012/18/EU om kontrol med risikoen for større uheld med farlige stoffer Direktiv 98/24/EF om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser, med ændringer Direktiv 94/33/EF om beskyttelse af unge på arbejdspladsen, med ændringer Andre reguleringer Nationale bestemmelser Produktet er klassificeret og mærket i henhold til EU-direktiver eller respektive nationale love. Dette sikkerhedsdatablad opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1907/2006, med ændringer. Følg de nationale regler for arbejde med kemiske stoffer Kemikaliesikkerhedsvurdering Der er ikke foretaget nogen kemikaliesikkerhedsvurdering. PUNKT 16: Andre oplysninger Liste over forkortelser Referencer Information om den vurderingsmetode, der er anvendt til klassificering af blandingen Den fulde ordlyd af eventuelle H-sætninger, der ikke er gengivet fuldt ud under punkt 2 til 15 Oplysninger om revision Oplysninger om uddannelse Ansvarsfraskrivelse GSK Hazard Determination Klassificering med hensyn til helbreds- og miljømæssige farer er udledt af en kombination af beregningsmetoder og testdata, hvis disse er tilgængelige. H302 Farlig ved indtagelse. H412 Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger. Produkt- og Firmaidentifikation: Produktanvendelser Bestanddele / Oplysninger om Ingredienser: Oplysningsundtagelser Fysiske & Kemiske Egenskaber: Forskellige Egenskaber Regulative Oplysninger: USA Data fra regulering af farlige stoffer: Internationale fortegnelser Følg træningsanvisningerne ved håndtering af dette materiale. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose Version nr.: 03 REVIDERET DATO: 23-Maj-2016 Udstedelsesdato: 23-Maj / 8