ABX Pentra Creatinine 120 CP

Transkript

1 2015/09/18 A93A01276FDA A11A ml 8 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ bestemmelse in vitro af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Applikationsudgivelse Serum, plasma: CREA3 (ikke til brug i USA) Urin: CREA_U3 Tilsigtet anvendelse reagens er et diagnostisk reagens til kvantitativ bestemmelse in vitro af kreatinin i humant serum, plasma og urin, der er baseret på en kinetisk metode med brug af alkalisk pikrat (Jaffémetode). Kreatininmålinger anvendes ved diagnosticering og behandling af nyresygdomme, ved overvågning af nyredialyse og som beregningsgrundlag for måling af andre analytter i urin. Jaffe-kemi er en kinetisk procedure, der ikke kræver deproteinisering af prøven og er formuleret til at reducere interferens med serumproteiner. Kreatinin + alkalisk pikrat kreatininpikratkompleks Ved en alkalisk ph-værdi reagerer kreatinin med pikrat og danner Janovsky-komplekset. Den hastighed, med hvilken absorbansen stiger ved 510 nm på grund af dannelsen af kreatininpikratkomplekset, er direkte proportional med kreatininkoncentrationen i prøven. Reagenser er klar til brug. Reagens 1: Natriumhydroxid Surfactanter 0,25 mol/l QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Klinisk interesse Kreatininmålinger anvendes ved diagnosticeringen og behandlingen af nyresygdomme, ved overvågningen af nyredialyse og som beregningsgrundlag ved målingen af andre analytter. Metode I 1886 udviklede Jaffe en analyse for kreatinin baseret på reaktionen mellem kreatinin og natriumpikrat (1). I 1904 anvendte Folin (2) denne reaktion til kvantitativ bestemmelse af kreatinin i urin. Kinetiske procedurer baseret på den observerede reaktionshastighed af forskellige stoffer, inklusive kreatinin, med alkalinpikrat er foreslået af Fabing (3) og Soldin (4). Denne forbedrede Reagens 2: Picrinsyre 20,5 mmol/l skal anvendes i henhold til denne reagensvejledning. Producenten kan ikke garantere ydeevnen, hvis der anvendes andre fremgangsmåder. Håndtering 1. Tag begge hætter af kassetterne. 2. Hvis der er skum, skal det fjernes med en plastikpipette. 3. Sæt en beskyttelseshætte, ref. GBM0969, på reagens 1 og på reagens 2. 1 / 5

2 4. Placer kassetten i et omsluttende 400- reagensrum. Kalibrator Til kalibrering skal der anvendes: Multical, ref. A11A01652 (medfølger ikke) 10 x 3 ml (frysetørret) Kontrol Til intern kvalitetskontrol skal der anvendes: N Control, ref. A11A01653 (medfølger ikke) 10 x 5 ml (frysetørret) P Control, ref. A11A01654 (medfølger ikke) 10 x 5 ml (frysetørret) Urine Control L/H, ref. A11A01674 (medfølger ikke) 1 x 10 ml + 1 x 10 ml Hver kontrol skal analyseres dagligt og/eller efter en kalibrering. Frekvensen af kontroller og konfidensintervallerne skal svare til laboratoriets retningslinjer og de landespecifikke forskrifter. Nationale og regionale bestemmelser bør følges ved testning af kvalitetskontrolmaterialer. Resultaterne skal ligge inden for de fastlagte konfidensgrænser. Hvert laboratorium skal etablere en procedure, som skal følges, hvis resultaterne overskrider konfidensgrænserne. Nødvendige materialer, der ikke er vedlagt Automatiseret klinisk kemi-analysator: 400 Kalibrator: Multical, ref. A11A01652 Kontroller: N Control, ref. A11A01653, og P Control, ref. A11A01654 Urine Control L/H, ref. A11A01674 Standardlaboratorieudstyr. Prøve 24 timers urin skal indsamles uden additiv. Stabilitet: Serum, plasma (5): Ved C: 7 dage Ved 4-8 C: 7 dage Ved -20 C: 3 måneder Urin (6): Ved C: 2 dage Ved 4-8 C: 6 dage Ved -20 C: 6 måneder Referenceområde Hvert laboratorium skal etablere sine egne referenceområder. De værdier, der angives her, er kun vejledende. Serum/plasma (7): Mænd Kvinder 8-13 mg/l 6-12 mg/l 0,8-1,3 0,6-1, Urin (24 timer) (8): Mænd Kvinder mg/kg/dag mg/kg/dag µmol/kg/dag µmol/kg/dag Opbevaring og stabilitet Reagenser i uåbnede kassetter er stabile op til udløbsdatoen på etiketten, hvis de opbevares mellem C. Stabilitet efter åbning: se afsnittet "Ydeevne på 400". Friskt, klart serum. Plasma i lithiumheparin eller EDTA. Frisk centrifugeret urin. Andre antikoagulanter end de, der er angivet heri, er ikke blevet testet af HORIBA Medical og anbefales ikke til anvendelse sammen med denne analyse. Affaldshåndtering Der henvises til de lokale lovbestemmelser. 2 / 5

3 Generelle forholdsregler a Dette reagens er kun beregnet til professionel in-vitrodiagnosticering. Kun efter ordination. Dette reagens er klassificeret som farligt i henhold til direktiverne (EF) nr. 1272/2008. Reagens 1 (R1): Advarsel H290: Kan ætse metaller. H315: Forårsager hudirritation. H319: Forårsager alvorlig øjenirritation. P234: Opbevares kun i den originale beholder. P264: Vask hænderne grundigt efter brug. P280: Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/ øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse. P302 + P352: VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt sæbe og vand. P305 + P351 + P338: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsætskylning. P321: Særlig behandling (se [***] på denne etiket). P332 + P313: Ved hudirritation: Søg lægehjælp. P337 + P313: Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. P362 + P364: Alt tilsmudset tøj tages af og vaskes inden genanvendelse. P390: Tør spild af for at forhindre materialebeskadigelse. P406: Opbevares i ætsningsbestandigbeholder med modstandsdygtig indvendig belægning. Overhold forholdsreglerne for standard laboratoriebrug. Reagenskassetterne er beregnet til engangsbrug og skal kasseres i overensstemmelse med lokale lovbestemmelser. Se sikkerhedsdatabladet, som følger med reagenset. Produktet må ikke anvendes, hvis der er synlige tegn på biologisk, kemisk eller fysisk forringelse. Det er brugerens ansvar at kontrollere, at dette dokument er relevant for det anvendte reagens. Ydeevne på 400 Nedenstående ydelsesdata er opnået på 400- analyseinstrument. Serum, plasma (ikke til brug i USA) Antal test: 120 test Reagensstabilitet efter isætning i instrumentet: Efter åbning er reagenskassetten, hvis den placeres i det omgivende 400 rum, stabil i 19 dage. Prøvevolumen: 10 µl/test Kvantiteringsgrænse: Grænsen for kvantitering bestemmes i henhold til CLSI (NCCLS), EP17-A protokol (9), og er lig med 12,2 (0,14 ). Nøjagtighed og præcision: Repeterbarhed (inden for kørselspræcision) 4 prøver med lav, middel og høj koncentration og 2 kontroller er blevet testet 20 gange i henhold til anbefalingerne i Valtec-protokollen (10). Kontrolprøve 1 94,52 1,07 1,58 Kontrolprøve 2 333,01 3,76 0,83 Prøve 1 49,37 0,56 2,59 Prøve 2 142,00 1,60 1,46 Prøve 3 597,28 6,75 0,72 Prøve ,55 14,85 0,59 Reproducerbarhed (total præcision) 4 prøver med lave, middel og høje niveauer og 2 kontroller testes i duplikat i 20 dage (2 serier om dagen) i henhold til anbefalingerne i CLSI (NCCLS), EP5-A2- protokol (11). Kontrolprøve 1 90,84 1,03 2,88 Kontrolprøve 2 333,02 3,76 1,84 Prøve 1 48,81 0,55 5,03 Prøve 2 125,08 1,41 2,21 Prøve 3 575,30 6,50 2,07 Prøve ,53 14,68 1,99 Måleområde: Analysen bekræftede målingsområdet fra 12,2 til 1600 (0,14 til 18,08 ) med en automatisk efterfortynding på op til 4800 (54,24 ). a Modifikation: ændring af klassificering. 3 / 5

4 Reagenslineariteten er blevet vurderet op til 1600 (18,08 ) i henhold til anbefalingerne i CLSI (NCCLS), EP6-A-protokol (12). Korrelation: 168 patientprøver (serum) korreleres med et kommercielt reagens, der er taget som reference, i henhold til anbefalingerne i CLSI (NCCLS), EP9-A2 protokollen (13). Værdier fra 45,39 til 1542,18 (0,51 til 17,43 ). Ligningen for den allometriske linje, der er opnået ved hjælp af Passing-Bablock-regressionsproceduren (14), er: Y = 1,02 X - 6,73 () Y = 1,02 X - 0,08 () med en korrelationskoefficient r 2 = 0,999. Interferens: Hæmoglobin: Ingen signifikant påvirkning er observeret op til 261 (450 ). Triglycerider: Ingen signifikant påvirkning er observeret op til en Intralipid koncentration (repræsentativ for lipæmi) på 7,0 mmol/l (612,5 ). Total bilirubin: Ingen signifikant påvirkning er observeret op til 57 (3,3 ). Direkte bilirubin: Ingen signifikant påvirkning er observeret op til 50 (2,9 ). Glukose: Ingen signifikant påvirkning er observeret op til 18,4 (332 ). Ascorbinsyre: Ingen signifikant påvirkning er observeret op til 340 (5,98 ). Totale proteiner: Ingen signifikant påvirkning er observeret op til 34,2 til 149 g/l. Andre begrænsninger gives af Young i form af en liste over stoffer og foranalysevariabler kendt for at påvirke denne metode (15, 16). Kalibreringsstabilitet: Reagenset blev kalibreret på dag 0. Kalibreringsstabiliteten er blevet kontrolleret ved at teste to kontrolprøver. Kalibreringsstabiliteten er 3 dage. Bemærk: Rekalibreringen anbefales, når reagenslots ændrer sig, og når resultaterne af kvalitetskontrollen falder uden for det etablerede område. Applikationsudgivelse: (ikke til brug i USA) Urin Antal test: 120 test Reagensstabilitet efter isætning i instrumentet: Efter åbning er reagenskassetten, hvis den placeres i det omgivende 400 rum, stabil i 19 dage. Prøvevolumen: 15 µl/test Kvantiteringsgrænse: Grænsen for kvantitering bestemmes i henhold til CLSI (NCCLS), EP17-A protokol (9), og er lig med 261 (2,9 ). Nøjagtighed og præcision: Repeterbarhed (inden for kørselspræcision) 3 prøver med lav, middel og høj koncentration og 2 kontroller testes 20 gange i henhold til anbefalingerne i Valtec-protokollen (10). Kontrolprøve ,0 0,53 Kontrolprøve ,7 0,61 Prøve ,2 1,28 Prøve ,0 0,56 Prøve ,5 0,52 Reproducerbarhed (total præcision) 3 prøver med lave, middel og høje niveauer og 2 kontroller testes i duplikat i 20 dage (2 serier om dagen) i henhold til anbefalingerne i CLSI (NCCLS), EP5-A2- protokollen (11). Kontrolprøve ,0 1,32 Kontrolprøve ,2 1,50 Prøve ,5 2,30 Prøve ,1 2,21 Prøve ,3 1,59 Måleområde: Analysen bekræftede målingsområdet fra 261 til (2,9 til 282,5 ) med en automatisk efterfortynding på op til (847,5 ). 4 / 5

5 Reagenslineariteten er blevet vurderet op til (282,5 ) i henhold til anbefalingerne i CLSI (NCCLS), EP6-A-protokol (12). Korrelation: 109 patientprøver (urin) korreleres med et kommercielt reagens, der er taget som reference, i henhold til anbefalingerne i CLSI (NCCLS), EP9-A2-protokol (13). Værdier fra 284,86 til 23919,5 (3,22 til 270,29 ). Ligningen for den allometriske linje, der er opnået ved hjælp af Passing-Bablock-regressionsproceduren (14), er: Y = 1,04 X - 38,87 () Y = 1,04 X - 0,44 () med en korrelationskoefficient r 2 = 0,9987. Interferens: Hæmoglobin: Ingen signifikant påvirkning er observeret op til 210 (362 ). Triglycerider: Ingen signifikant påvirkning er observeret op til en Intralipid koncentration (repræsentativ for lipæmi) på 612,5. Direkte bilirubin: Ingen signifikant påvirkning er observeret op til 500 (29,3 ). Ascorbinsyre: Ingen signifikant påvirkning er observeret op til 340 (5,99 ). Andre begrænsninger gives af Young i form af en liste over stoffer og foranalysevariabler kendt for at påvirke denne metode (15, 16). Kalibreringsstabilitet: Reagenset blev kalibreret på dag 0. Kalibreringsstabiliteten er blevet kontrolleret ved at teste to kontrolprøver. Kalibreringsstabiliteten er 3 dage. Bemærk: Rekalibreringen anbefales, når reagenslots ændrer sig, og når resultaterne af kvalitetskontrollen falder uden for det etablerede område. Applikationsudgivelse: Konverteringsfaktor: x 0,0113 = Reference 1. Jaffe M. Hoppe Selyer's. Z. Physiol. Chem. (1886) 10: Folin O. Beitrag zur Chemie des Kreatinins und Kreatins im Harne. Z. Physiol. Chem. (1904) 41: Fabing DL, Ertingshausen G. Automated Reaction Rate Method for the Determination of Serum Creatinine with the Centrifichem. Clin. Chem. (1971) 17: Soldin S, Henderson L, Hill G. The Effect of Bilirubin and Ketones on Reaction Rate Methods for the Measurement of Creatinine. Clin. BioChem. (1978): Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations. WHO publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2 (2002): Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations. WHO publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2 (2002): Tietz NW. Clinical guide to laboratory tests, 3 rd Ed, (WB. Saunders eds. Philadelphia USA), (1995): Roberts WL, McMillin GA, Burtis CA, Bruns DE. Reference Information for the Clinical Laboratory, TIETZ Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics. 4 th Ed; Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, (Elsevier Saunders eds. St Louis, USA), (2006): Protocols for determination of limits of detection and limits of quantitation. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP17-A (2004) 24 (34). 10. Vassault A, Grafmeyer D, Naudin C et al. Protocole de validation de techniques (document B). Ann. Biol. Clin. (1986) 44: Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Method. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP5-A2 (2004) 24 (25). 12. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP6-A (2003) 23 (16). 13. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. Approved Guideline, 2 nd ed., CLSI (NCCLS) document EP9-A2 (2002) 22 (19). 14. Passing H, Bablock W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. (1983) 21: Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 4 th Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3: Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests. 2 nd Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3: / 5

6