Indlægsseddel: Information til brugeren. Zarelle 75 mikrogram, filmovertrukne tabletter. Desogestrel

Transkript

1 Indlægsseddel: Information til brugeren Zarelle 75 mikrogram, filmovertrukne tabletter Desogestrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage lægemidlet, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det er ikke egnet til alle kvinder. Du må ikke give det andre, da det kan skade dem. Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zarelle 3. Sådan skal du tage Zarelle 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Zarelle bruges til at forhindre graviditet. Zarelle indeholder en lille mængde af en type af det kvindelige kønshormon, progestogenet desogestrel. Af denne grund kaldes Zarelle en ren progestogenpille, dvs. en pille, der kun indeholder progestogen. I modsætning til kombinationspillen, indeholder den rene progestogenpille ikke et østrogenhormon foruden progestogenet. De fleste rene progestogenpiller virker primært ved at forhindre sædcellerne i at komme ind i livmoderen, men forhindrer ikke altid ægcellen i at modnes, hvilket er kombinationspillernes primære virkning. Zarelle adskiller sig fra andre rene progestogenpiller ved, at de indeholder en dosis, som i de fleste tilfælde er høj nok til at forhindre ægløsningen. Som følge heraf giver Zarelle høj præventionseffekt. I modsætning til kombinationspillen kan Zarelle bruges af kvinder, der ikke kan tåle østrogener, og af kvinder, der ammer. En ulempe er, at der kan forekomme vaginalblødning med uregelmæssige mellemrum under brugen af Zarelle. Det kan også forekomme, at der slet ikke er nogen blødning. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zarelle Ligesom andre hormonelle præventionsmidler beskytter Zarelle ikke mod hiv-infektion (aids) eller andre seksuelt overførte sygdomme. Tag ikke Zarelle Hvis du er allergisk over for desogestrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6). 1

2 Hvis du har en trombose. Trombose er dannelsen af en blodprop i et blodkar (f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller lungerne (pulmonal emboli eller lungeemboli)). Hvis du har eller har haft gulsot (gulning af huden) eller en alvorlig leversygdom, og din leverfunktion endnu ikke er normal. Hvis du har, eller der er mistanke om, at du har en form for kræft, der er overfølsom over for kønssteroider, som f.eks. visse typer af brystkræft. Hvis du får en uforklaret vaginal blødning. Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja. Fortæl det til lægen, før du begynder at bruge Zarelle, hvis du har en eller flere af disse sygdomstilstande. Din læge vil måske råde dig til at bruge en ikke-hormonel præventionsmetode. Rådfør dig straks med din læge, hvis en eller flere af disse sygdomstilstande opstår for første gang, mens du tager Zarelle. Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Zarelle, hvis du før har haft brystcancer du har leverkræft, da en mulig effekt af Zarelle ikke kan udelukkes du før har haft en trombose du har diabetes du lider af epilepsi (se afsnittet 'Brug af anden medicin sammen med Zarelle) du lider af tuberkulose (se afsnittet 'Brug af anden medicin sammen med Zarelle) du har forhøjet blodtryk du har eller har haft kloasme (gullig-brune pigmenteringspletter på huden, især i ansigtet); hvis det er tilfældet, skal du undgå at udsætte dig for meget for solen eller ultraviolette stråler. Når Zarelle tages, hvor et eller flere af disse tilstande er til stede, skal du måske holdes under grundig observation. Din læge kan forklare, hvad du skal gøre. Zarelle og brystcancer Kontrollér regelmæssigt dine bryster, og kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du føler en knude i brystet. Brystcancer er blevet konstateret lidt oftere hos kvinder, der tager p-piller, end hos kvinder på samme alder, som ikke tager p-piller. Hvis kvinder holder op med at tage p-piller, falder risikoen gradvist, således at risikoen 10 år efter ophøret er den samme som for kvinder, der aldrig har taget p-piller. Brystcancer er sjælden under 40, men risikoen øges, efterhånden som kvinden bliver ældre. Derfor er det ekstra antal af diagnosticerede tilfælde af brystcancer højere, hvis den alder, hvortil kvinden fortsætter med at tage p-piller, er højere. Det er mindre vigtigt, hvor længe hun tager p-piller. For hver kvinder, som tager p-piller i op til 5 år, men holder op med at tage dem, når de fylder 20, ville der være mindre end 1 ekstra diagnosticeret tilfælde af brystcancer i op til 10 år efter ophøret ud over de 4 tilfælde, som normalt diagnosticeres i denne aldersgruppe. På samme måde ville der for kvinder, som tager p-piller i op til 5 år, men holder op med at tage dem, når de fylder 30, være 5 ekstra tilfælde ud over de 44 tilfælde, som normalt diagnosticeres. For kvinder, som tager p-piller i op til 5 år, men holder op med at tage dem, når de fylder 40, ville der være 20 ekstra tilfælde ud over de 160 tilfælde, som normalt diagnosticeres. Risikoen for brystcancer for brugere af minipiller, som kun indeholder gestagen, som f.eks. Zarelle formodes at være på samme niveau som for kvinder, der tager p-piller, men evidensen er mindre konkluderende. 2

3 Det ser ud til, at der er mindre sandsynlighed for, at brystcanceren har bredt sig hos kvinder, som tager p-piller, end tilfældet er for brystcancer hos kvinder, der ikke tager p-piller. Det vides ikke, om denne forskel i brystcancerrisiko skyldes p-pillen. Årsagen kan være, at kvinderne undersøges oftere, således at brystcanceren opdages tidligere. Zarelle og trombose Kontakt straks din læge, hvis du opdager mulige tegn på en trombose (se også 'Regelmæssig kontrol'). Trombose er dannelsen af en blodprop, som kan blokere et blodkar. En trombose forekommer undertiden i de dybe vener i benene (dyb venetrombose). Hvis denne blodprop bryder ud fra de vener, hvor den dannes, kan den nå frem til og blokere arterierne i lungerne og dermed forårsage en såkaldt "pulmonal emboli". Som følge heraf kan der forekomme situationer med dødelig udgang. Dyb venetrombose forekommer sjældent. Den kan udvikle sig, enten du tager p-piller eller ikke. Det kan også ske, hvis du bliver gravid. Risikoen er højere for kvinder, der bruger p-piller, end for kvinder, der ikke bruger dem. Risikoen ved brug af minipiller, som kun indeholder gestagen, som f.eks. Zarelle menes at være lavere end for brugere af p-piller, som også indeholder østrogener (kombinationspillen). Børn og unge Der findes ingen kliniske data om virkning og sikkerhed for unge under 18 år. Brug af anden medicin sammen med Zarelle Sig det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller eventuelt vil tage anden medicin. Nogle lægemidler kan forhindre Zarelle i at fungere korrekt. Dette gælder blandt andet lægemidler, som bruges til behandling af epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, felbamat og phenobarbital) eller tuberkulose (f.eks. rifampicin), hiv-infektioner (f.eks. ritonavir) eller andre infektionssygdomme (f.eks. griseofulvin), mavebesvær (medicinsk kul), depressive sindstilstande (naturmedicinen prikbladet perikum). Din læge kan fortælle dig, om du har brug for at tage yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler og i så fald hvor længe. Zarelle kan også påvirke effekten af visse lægemidler og enten forårsage en øgning af effekten (f.eks. medicin, der indeholder ciclosporin) eller et fald i effekten. Graviditet og amning Graviditet Brug ikke Zarelle, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid. Amning Zarelle må gerne bruges, mens du ammer. Zarelle påvirker ikke produktionen eller kvaliteten af brystmælk. En lille mængde af det aktive stof i Zarelle overføres dog til mælken. Helbredet hos børn, der blev ammet i 7 måneder, og hvis mødre brugte Zarelle, er blevet undersøgt i op til 2,5-årsalderen. Der blev ikke observeret nogen virkning på børnenes vækst og udvikling. Hvis du ammer og ønsker at bruge Zarelle, skal du kontakte din læge. Trafik- og arbejdssikkerhed Der er ingen indikation for, at brugen af Zarelle skulle have nogen effekt på opmærksomhed og koncentration. Zarelle indeholder laktose (mælkesukker) og sojabønneolie. 3

4 Hvis du har fået at vide af din læge, at du ikke kan tåle visse sukkerformer, skal du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel. Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge dette lægemiddel. Regelmæssig kontrol Mens du bruger Zarelle, vil din læge bede dig om at vende tilbage til regelmæssig kontrol. Generelt vil hyppigheden og beskaffenheden af disse kontrolundersøgelser afhænge af din personlige situation. Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis: du får stærke smerter eller hævelse i et af dine ben, uforklarede smerter i brystet, åndenød, en usædvanlig hoste, især hvis du hoster blod op (hvilket muligvis kan være tegn på trombose) du får en pludselig, stærk mavepine eller ser ud til at have gulsot (hvilket kan være tegn på leverproblemer) du kan mærke en knude i brystet (hvilket kan være tegn på brystcancer) du får en pludselig eller stærk smerte i underlivet eller maven (hvilket kan være tegn på en ektopisk graviditet, dvs. en graviditet uden for livmoderen) du skal fikseres (må ikke bevæge dig) eller opereres (konsultér lægen mindst fire uger før); du får en usædvanlig, kraftig vaginal blødning du har mistanke om, at du er gravid. 3. Sådan skal du tage Zarelle Indgivelsesmåde Zarelle er kun til oral brug (indtagelse gennem munden). Hvornår og hvordan du skal tage Zarelle Zarelle-pakken indeholder 28 tabletter. Blisterpakningen indeholder trykte ugedage, og der er trykte pile, som angiver den rækkefølge, som du skal tage pillerne i. Hver dag svarer til én tablet. Hver gang du starter på en ny pakke Zarelle, skal du tage en tablet fra den øverste række. Du må ikke starte med en hvilken som helst tablet. Hvis du for eksempel starter på en onsdag, skal du tage den tablet i den øverste række, der er markeret med 'ONS' (onsdag). Fortsæt med at tage én tablet hver dag, indtil pakken er tom, og følg altid retningen, som er angivet af pilene. Ved at se på pillepakken kan du nemt kontrollere, om du allerede har taget en tablet på en bestemt dag. Tag din tablet hver dag på nogenlunde samme tidspunkt. Slug tabletten hel med vand. Du kan få lidt blødning, når du bruger Zarelle, men du skal fortsætte med at tage dine piller som normalt. Når pakken er tom, skal du begynde på en ny pakke Zarelle næste dag således uden afbrydelse og uden at vente på en blødning. Hvornår du skal starte med den første blisterstrip af Zarelle Når du ikke har brugt nogen hormonel prævention i den foregående måned Vent på, at din menstruation starter. På den første dag af din menstruation skal du tage den første Zarelle-tablet. Du behøver ikke tage ekstra svangerskabsforebyggende forholdsregler. Du kan også starte på dag 2-5 i din cyklus, men i så fald skal du sikre dig ved også at bruge en yderligere præventionsmetode (barrieremetoden) i de første 7 dage, hvor du tager tabletterne. 4

5 Når du skifter fra en kombinationspille, p-ring eller transdermalt p-plaster Du kan begynde at tage Zarelle på dagen, efter du har taget den sidste tablet fra den nuværende p-pillepakke, eller på den sidste dag efter fjernelse af din p-ring eller p-plaster (det vil sige ingen pause uden pille, p-ring eller p-plaster). Hvis din nuværende p-pillepakke også indeholder inaktive tabletter, kan du begynde med Zarelle på dagen, efter du har taget den sidste aktive tablet (hvis du er i tvivl om, hvilken dag det er, kan du spørge din læge eller på apoteket). Hvis du følger disse instruktioner, behøver du ikke tage ekstra svangerskabsforebyggende forholdsregler. Du kan også senest begynde dagen efter pausen uden p-pille, p-ring eller p-plaster eller efter placebotabletintervallet med dit nuværende præventionsmiddel. Hvis du følger disse instruktioner, skal du sikre dig ved at bruge en yderligere præventionsmetode (barrieremetode) i de første 7 dage, hvor du tager pillerne. Når du skifter fra en anden type minipille, som kun indeholder gestagen Du kan holde op med at tage den når som helst og begynde at tage Zarelle med det samme. Du behøver ikke tage ekstra svangerskabsforebyggende forholdsregler. Når du skifter fra en injicerbar metode, implantat eller gestagenspiral. Start med at bruge Zarelle, når det er tid til din næste injektion, eller på den dag, hvor dit implantat eller din spiral fjernes. Du behøver ikke tage ekstra svangerskabsforebyggende forholdsregler. Efter fødsel Du kan begynde at tage Zarelle mellem 21 og 28 dage efter fødslen. Hvis du begynder senere, skal du sikre dig ved at bruge en yderligere præventionsmetode (barrieremetode), indtil du har gennemført de første 7 dage, hvor du tager pillerne. Hvis der allerede har været samleje, skal graviditet udelukkes, før du begynder at bruge Zarelle. Yderligere oplysninger til ammende kvinder findes i pkt. 2 under 'Graviditet og amning'. Du kan også få råd og vejledning hos din læge. Efter en abort eller tidlig afslutning af graviditet Din læge vil give dig råd og vejledning. Hvis du har glemt at tage Zarelle Hvis der er gået mindre end 12 timer over den tid, hvor du skulle have taget en tablet, er Zarelle stadig sikker. Tag den glemte tablet, så snart du husker det, og tag de næste tabletter på de sædvanlige tidspunkter. Hvis der er gået over 12 timer, siden du skulle have taget en tablet, kan sikkerheden ved Zarelle være nedsat. Jo flere på hinanden følgende tabletter du har glemt at tage, jo højere risiko er der for, at præventionseffekten er nedsat. Tag den sidst glemte tablet, så snart du husker det, og tag de næste tabletter på de sædvanlige tidspunkter. Brug også en yderligere præventionsmetode (barrieremetode) i de næste 7 dage, hvor du tager tabletterne. Hvis du glemte en eller flere tabletter i den første uge af tablettagningen, og du havde samleje i ugen, før du glemte tabletterne, er der mulighed for, at du kan blive gravid. Spørg din læge til råds. Hvis du lider af gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. opkastning, svær diaré) Følg rådet for glemte tabletter i ovenstående afsnit. Hvis du kaster op eller bruger medicinsk kul inden for 3-4 timer efter at have taget din Zarelle-pille, eller hvis du får svær diaré, er det aktive stof måske ikke helt absorberet. Hvis du har taget for mange Zarelle 5

6 Der er ingen omtale af alvorlige skader som følge af at have taget for mange Zarelle-piller samtidig. Hvis du har taget et antal piller samtidig, kan du få kvalme, opkastning eller vaginalt blodtab. Hvis du opdager, at et barn har taget flere piller, skal du straks spørge lægen til råds. Hvis du holder op med at tage Zarelle Du kan holde op med at tage Zarelle når som helst, du ønsker det. Fra den dag, du holder op, er du ikke længere beskyttet mod graviditet. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige bivirkninger i forbindelse med brugen af Zarelle er beskrevet i afsnittene "Zarelle og brystcancer" og "Zarelle og trombose" i pkt. 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Zarelle". Læs dette punkt for at få yderligere oplysninger, og konsultér straks lægen, hvor det er relevant. Vaginalblødning kan forekomme med uregelmæssige mellemrum under brugen af Zarelle. Dette kan blot være en let pletblødning, hvor der måske ikke engang er brug for et bind, eller en kraftigere blødning, der mere minder om en let menstruation, og som kræver hygiejnebeskyttelse. Det kan også forekomme, at der slet ikke er nogen blødning. De uregelmæssige blødninger er ikke et tegn på, at præventionsbeskyttelsen ved Zarelle er nedsat. I almindelighed behøver du ikke at gøre noget; du skal bare fortsætte med at tage Zarelle. Hvis blødningen er kraftig eller langvarig, skal du dog rådføre dig med din læge. Følgende bivirkninger er blevet indberettet: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder): humørsvingninger, nedtrykthed, nedsat seksualdrift (libido), hovedpine, kvalme, akne, brystsmerter, uregelmæssig eller ingen menstruation, øget kropsvægt. Ualmindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder): infektion i vagina, besvær med at bruge kontaktlinser, opkastning, hårtab, smertefuld menstruation, cyste i æggestokkene, træthed. Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af kvinder): Hudlidelser såsom: udslæt, nældefeber, ømme blårøde knuder under huden (erythema nodosum). Ud over disse bivirkninger kan der forekomme sekretion fra brystet. Du skal straks gå til lægen, hvis du får symptomer på angioødem, f.eks. hævelser i ansigtet, tungen eller svælget, synkebesvær eller nældefeber og vejrtrækningsbesvær. Indberetning af bivirkninger Hvis du får bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: sst@sst.dk. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe flere oplysninger om dette lægemiddels sikkerhed. 5. Opbevaring 6

7 Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Brug ikke Zarelle efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Du må ikke smide nogen form for medicin i afløbet eller i husholdningsaffaldet. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Disse foranstaltninger hjælper til at beskytte miljøet. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zarelle indeholder Aktivt stof: desogestrel (75 mikrogram) Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon K30, RRR-alfa-tocoferol, sojabønneolie, silica, kolloid vandfri, silika, kolloid hydreret, stearinsyre, hypromellose, polyethylenglykol, titandioxid (E 171) (se også "Zarelle indeholder laktose (mælkesukker) og sojabønneolie" i pkt. 2). Udseende og pakningsstørrelser En blisterpakke af Zarelle indeholder 28 hvide, runde filmovertrukne tabletter (med en diameter på ca. 5 mm). Hver æske indeholder 1, 3 eller 6 blisterpakker. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis til rådighed. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Telefon: info@stragen.dk Fremstiller Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera. C/ La Vallina s/n Navatejera, León. Spanien Denne indlægsseddel blev sidst revideret: Maj