Amendment 2 af 21. maj 2010

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Amendment 2 af 21. maj 2010"

Transkript

1 Amendment 2 af 21. maj 2010 Vedrørende journal nr Eksisterende protokol Final version - Dato Protokolnummer: 7001, med Amendment 1 af 10. juli 2009 Nuværende tekst = teksten som den ønskes Rettede tekst = den oprindelig tekst i protokol Final version - Dato Rationale = begrundelse for den ønskede ændring Side 8 (pkt. 1.1 ændring af center navn og tilføjelse af koordinerende investigator) Psykiatrisk Center København Koordinerende - investigator Klaus Martiny Psykiatrisk Center Rigshospitalet Ændring af navn på center og tilføjelse af koordinerende investigator som er flyttet til dette center. Side 9 (pkt. 1.1) Intet Koordinerende - investigator Klaus Martiny Fjernelse af Koordinerende investigator Klaus Martiny fra Psykiatrisk Center Nordsjælland 1/18

2 Side 12 (pkt. 1.2) Antipsykotika, antiepileptika, aniolytica (andet end oazepam op til 45 mg daglig), hypnotica (anden end imoclone op til 7.5 mg daglig) og lithium skal aftrappes indenfor maksimalt 8 uger efter start på den medicinske behandling med forsøgsmedicinen. Antidepressiva som patienten er i behandling med ved start på forsøgsmedicinen aftrappes over maksimalt 4 uger efter start på den medicinske behandling med forsøgsmedicinen. Investigator skal være opmærksom på bivirkninger i forbindelse med kombination af forsøgsmedicinen og den øvrige psykotrope medicin (antipsykotika, antiepileptika, aniolytica, hypnotica og lithium) og antidepresiva under udtrapningen. Antipsykotika, antiepileptika, lithium og aktuel antidepressiv behandling skal aftrappes indenfor 14 dage efter start på den medicinske behandling med escitalopram eller nortriptylin. Der er på flere centre observeret problemer ved udtrapning af antidepressiv og anden psykotrop medicin. Patienterne kan udvikle ophørssymptomer som i nogle tilfælde muligvis kan udløse relapse. Side 13 (pkt. 1.2) Undersøgelsen foregår på 10 centre. Undersøgelsen foregår på 9 centre Opdatering af antal centre 2/18

3 Side 18 (pkt ) DUAG, Danish University Antidepressant Group er sponsor repræsenteret ved det koordinerende center hvor koordinerende investigator er ansat, aktuelt: Psykiatrisk Center Nordsjælland, Dyrehavevej 48, 3400 Hillerød, tlf , fa DUAG har hjemsted på Odense Universitetshospital med professor overlæge dr. med. Per Bech som formand DUAG, Danish University Antidepressant Group er sponsor repræsenteret ved det koordinerende center hvor koordinerende investigator er ansat, aktuelt: Psykiatrisk Center Nordsjælland, Dyrehavevej 48, 3400 Hillerød, tlf , fa DUAG har hjemsted på Odense Universitetshospital med overlæge Ph.d. Kurt Stage som formand Formandsposten er skiftet Side 19 (pkt ) Underskriftberettiget i forhold til protokollen og ændringer i protokollen er: Koordinerende investigator afdelingslæge Ph.d. KLAUS MARTINY Psykiatrisk Center København, Bispebjerg Bakke 23, 2400 København NV, tlf , fa Formand for DUAG, professor overlæge dr. med. PER BECH Psykiatrisk Center Nordsjælland, Psykiatrisk Forskningsenhed, Dyrehavevej 48, 3400 Hillerød, tlf , fa Underskriftberettiget i forhold til protokollen og ændringer i protokollen er: Koordinerende investigator Post doc. Ph.d. KLAUS MARTINY Psykiatrisk Center Nordsjælland, Psykiatrisk Forskningsenhed, Dyrehavevej 48, 3400 Hillerød, tlf , fa Formand for DUAG, overlæge Ph.d. KURT STAGE 3/18

4 Psykiatrisk Afdeling i Odense /Forskningsenheden for Psykiatri Odense UniversitetsHospital og Syddansk Universitet. Ændring i kontaktoplysninger for koordinerende investigator og ændring af formand. Side 19 (pkt ) Koordinerende investigator på Psykiatrisk Center København sørger for kontrakter og kontakt med de regionale GCP-enheder. Koordinerende center i Hillerød sørger for kontrakter og kontakt med de regionale GCP-enheder. Ændring af arbejdssted for koordinerende investigator. Side 19 (pkt ) Underskrivelse af protokollen og eventuelle senere protokol-amendments, samt underskrivelse af aftaler med myndigheder og monitor kan foretages af afdelingslæge Ph.d. Klaus Martiny og professor overlæge dr. med. Per Bech. Underskrivelse af protokollen og eventuelle senere protokol-amendments, samt underskrivelse af aftaler med myndigheder og monitor kan foretages af Post doc. Ph.d. Klaus Martiny og overlæge Ph.d. Kurt Stage. Ændring af formand. 4/18

5 Side 31 (pkt ) Herefter optrappes forsøgsmedicinen over 1 uge samtidig med at aktuel antidepressiv medicin aftrappes over maimalt 4 uger og aktuel anden psykotrop medicin aftrappes over maksimalt 8 uger (se punkt 6.5). Herefter optrappes forsøgsmedicinen over 1 uge samtidig med at den aktuelle medicin aftrappes over 14 dage (punkt 6.5). Der er på flere centre observeret problemer ved udtrapning af antidepressiv og anden psykotrop medicin. Patienterne kan udvikle ophørssymptomer som i nogle tilfælde muligvis kan udløse relapse. 5/18

6 Side 32 (pkt flowskema) Nuværende flowskema 1: Uge Besøg 1 inklusion Anamnestiske oplysninger M.I.N.I. Projektmedicin Aktuel antidepressiv medicin under aftrapning (maksimalt 4 uger) Aktuel anden psykotrop medicin under aftrapning (maksimalt 8 uger) Bivirkninger (UKU) Hamilton-17, 6 og MES MAS Newcastle Depressionsskala MDI Medicin compliance WHO-5 Screeningsblodprøver Plasmamonitorering escitalopram og nortriptylin* EKG dag 11 dag 18 Ortostatisk blodtryk Rettede flowskema 1: Uge /18

7 Besøg 1 inklusion Anamnestiske oplysninger M.I.N.I. Projektmedicin Aktuel medicin unde raftrapning Bivirkninger (UKU) Hamilton-17, 6 og MES MAS Newcastle Depressionsskala MDI Medicin compliance WHO-5 Screeningsblodprøver Plasmamonitorering escitalopram og nortriptylin* EKG dag 11 dag 18 Ortostatisk blodtryk Pga. ændringer i udtrapning af antidepressiv og anden psykotrop medicin er række 6, kolonne 1 Aktuel medicin under udtrapning ændret til 2 rækker, én for antidepressiv medicin og én for anden psykotrop medicin. Newcastle depressionsskala laves kun ved inklusion. Dette er korrigeret. Side 33 (pkt flowskema 2) Nuværende flowskema 2: Uge /18

8 Besøg Projektmedicin Aktuel anden psykotrop medicin under aftrapning (maksimalt 8 uger*) Bivirkninger (UKU) Hamilton-17, 6 og MES * MAS MDI Medicin compliance WHO-5 Plasma Natrium Plasmamonitorering escitalopram og nortriptylin* Rettede flowskema 2: Uge Besøg /18

9 Farmakologisk behandling Farmakologisk behandling under aftrapning Bivirkninger (UKU) Hamilton-17, 6 og MES MAS Newcastle Depressionsskala MDI Medicin compliance WHO-5 Plasma Natrium Plasmamonitorering escitalopram og nortriptylin* Række 3, kolonne 1 er ændret fra Farmakologisk behandling til Projektmedicin for at anvende samme ordvalg som i flowskema 1. Række 4, kolonne1 ændret fra Farmakologisk behandling under udtrapning til Aktuel anden psykotrop medicin under aftrapning (maksimalt 8 uger*). * = angiver at 8 uger ligger mellem besøg og 7 og 8. Side 34 (pkt. 4.41) Center Deltagernumre 9/18

10 Hillerød til Gentofte til Rigshospitalet til Frederiksberg til Glostrup til Odense til Horsens til Århus til Aalborg til Esbjerg til Center Deltagernumre Hillerød Gentofte Rigshospitalet Frederiksberg Glostrup Odense Horsens Århus Aalborg Deltager numre er bragt i overensstemmelse med de numre der anvendes i det elektroniske randomiseringsystem WebEZ. Side 39 og 40 (pkt ) Den aktuelle antidepressive medicin ikke kan udtrappes over maksimalt 4 uger eller den aktuelle anden psykotrope medicin ikke kan udtrappes over maksimalt 8 uger. 10/18

11 Ingen For at sikre at forsøgets regler vedrørende udtrapning af antidepressiv og anden psykotrop medicin overholdes. Side 44 (pkt. 4.12) Intet Thyroideasygdom Behandling med serotonerge lægemidler Thyroideasygdom og behandling med serotonerge lægemidler fjernes fra listen da de i forhold til produktresumeerne for henholdsvis nortriptylin og escitalopram ikke er eksklusionskriterier, men forsigtighedsregler (se senere). Side 45 (pkt tabellen) Blodprøvetagning til forskningsbiobank Nortriptylin Frys Escitalopram Frys Natrium Rutinesvar Biobank Total Dag ml 10 ml 20 ml 40 ml 11/18

12 Dag ml 10 ml 20 ml Uge ml 10 ml 10 ml 30 ml Uge ml 10 ml 20 ml Ved ethvert ophør (alle 10 ml 10 ml 20 ml patienter) I alt 130 ml Blodprøvetagning til forskningsbiobank Nortriptylin Frys Escitalopram Frys Natrium Rutinesvar Bioban k Total Dag ml 10 ml 20 ml Dag ml 10 ml 20 ml Uge ml 10 ml 10 ml 20 ml 50 ml Uge ml 10 ml 20 ml Ved ethvert ophør (alle patienter) I alt 10 ml 10 ml 20 ml 130 ml Blod til biobank tages ved blodprøve dag 11. Side 45 (pkt teksten) Der udtages således blod til forskningsbiobanken i alt 5 gange i projektperioden: 40 ml dag 11 og 20 ml dag 18, 30 ml i uge 13, 20 ml i uge 25 samt 20 ml ved alle ophør. I alt 130 ml. Formålet med forskningsbiobanken er dels at bestemme plasmakoncentrationen af nortriptylin og escitalopram som et mål for compliance med medicinen og som grundlag for farmakokinetiske undersøgelser. Disse blodprøver destrueres efter analyse som bliver foretaget indenfor 2 måneder efter sidste patients sidste besøg. Blodprøven taget ved dag 11 (20 ml) vil blive gemt i 10 år og brugt af DUAG gruppen på et senere tidspunkt med henblik på, for eksempel, at undersøge relationen mellem genetiske markører og resultater fra forsøget. Efter opbevaringen destrueres blodet. Der udtages således blod til forskningsbiobanken i alt 5 gange i projektperioden: 20 ml dag 11 og dag 18, 50 ml i uge 13, 20 ml i uge 25 samt 20 ml ved alle ophør. I alt 130 ml. Formålet med forskningsbiobanken er dels at bestemme plasmakoncentrationen af nortriptylin og escitalopram som et mål for compliance med medicinen og som grundlag for farmakokinetiske undersøgelser. 12/18

13 Disse blodprøver destrueres efter analyse som bliver foretaget indenfor 2 måneder efter sidste patients sidste besøg. Blodprøven taget i uge 13 (20 ml) vil blive gemt i 10 år og brugt af DUAG gruppen på et senere tidspunkt med henblik på, for eksempel, at undersøge relationen mellem genetiske markører og resultater fra forsøget. Efter opbevaringen destrueres blodet. Teksten ændres så det afspejles at blod til biobank tages ved dag 11. Side 50 (pkt ) Intet Forsøgspersonen har kendt hyperthyroidisme eller er i behandling med thyroideahormoner (på grund af risikoen for arytmier). Eksklusionskriteriet fjernes da det i henhold til produktresumeets pkt. 4.4 for nortriptylin er rubriceret under særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Side 51 (pkt ) Intet Forsøgspersonen behandles med serotonerge lægemidler, idet samtidig behandling med serotonerge lægemidler (f.eks. tramadol, sumatriptan og andre triptaner) kan medføre serotonergt syndrom. Eksklusionskriteriet fjernes da det i henhold til produktresumeets pkt. 4.4 for escitalopram er rubriceret under særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Side 51 (pkt ) 13/18

14 Forsøgspersonen har kendt hyperthyroidisme eller er i behandling med thyroideahormoner (på grund af risikoen for arytmier). Intet Teksten er flyttet fra eksklusionskriterier vedrørende nortriptylin til forsigtighedsregler vedrørende nortriptylin Side 58 (pkt. 6.2) Udtrapning af antidepressiva (maksimalt 4 uger) og anden psykotrop medicin (maksimalt 8 uger) skal registreres i CRF med generisk navn og daglige dosis. Dog noteres brug af hypnotika og oazepam kun i patientjournalen (se pkt. 6.3 tilladt medicin). Enhver ændring i både somatisk og psykotrop medicin skal registreres i CRF med generisk navn, daglige dosis og årsag til ændring. Ændres med henblik på tilretning til ændrede regler for udtrapning af antidepressiv og anden psykotrop medicin. Somatisk medicin ønskes ikke registreret i CRF. Side 59 (pkt. 6.3) Generisk navn og dosis registreres i patientjournalen. Generisk navn og dosis registreres i CRF ved besøgets start og ved ændringer. 14/18

15 Somatisk medicin ønskes ikke registreret i CRF. Side 59 (pkt. 6.4) Følgende medicin ikke tilladt i forsøgsperioden: Antidepressiva (udover forsøgsmedicinen) skal aftrappes over maksimalt 4 uger efter randomisering i studiet. Dette gælder også naturlægemidler såsom perikon. Antipsykotika skal aftrappes over maksimalt 8 uger efter randomisering i studiet. Antiepileptika skal aftrappes over maksimalt 8 uger efter randomisering i studiet Lithium skal aftrappes over maksimalt 8 uger efter randomisering i studiet. Følgende medicin ikke tilladt i forsøgsperioden: Antidepressiva (udover forsøgsmedicinen) skal aftrappes over 14 dage efter randomisering i studiet. Dette gælder også naturlægemidler såsom perikon. Antipsykotika skal aftrappes over 14 dage ved indgang i studiet. Den igangværende behandling med antidepressiva ved randomiseringen aftrappes over 14 dage. Antiepileptika skal aftrappes over 14 dage Lithium aftrappes over 14 dage Tilrettes med henblik på implementering af nye udtrapningsregler for at forebygge ophørssymptomer. Side 59 (pkt. 6.5) Antidepressiva 15/18

16 Dosis aftrappes efter klinisk skøn. Dosis skal være monotomt faldende således at dosis ved et besøg aldrig kan overstige dosis fra tidligere besøg. Efter maksimalt 4 uger skal medicinen være seponeret. Kan dosis ikke seponeres efter 4 uger er det et eksklusionskriterium. Der må ikke opstartes nye antidepressive midler. Forsøgspersoner der oplever ophørssymptomer efter f.eks paroetin, venlafain eller duloetin, kan i aftrapningsfasen kortvarigt behandles med aniolytica eller hypnotika. Forsøgspersoner der er i behandling med sederende antidepressiva f.eks mianserin og mirtazapin ved indgang i studiet kan behandles med hypnotica i begrænset varighed i forbindelse med aftrapningsfasen for at forhindre søvnforstyrrelser. Antiepileptika, antipsykotika og lithium aftrappes således: Daglig dosis aftrappes efter klinisk skøn. Daglig dosis kan justeres således at dosis kan øges i forhold til dosis ved forudgående besøg men daglig dosis må aldrig overstige dosis ved randomisering i studiet. Efter maksimalt 8 uger skal dosis være seponeret. Kan dosis ikke seponeres efter 8 uger er det et eksklusionskriterium. Antidepressiva, antiepileptika, antipsykotika og lithium aftrappes således: Halvering af dosis ved start på studiemedicinen og igen halvering på 8. dagen og endelig seponering på 14. dagen. For medikamenter der ikke kan deles i mindre portioner kan det således være nødvendigt at seponere før de 14 dage under forudsætning af at der er anvendt mindste dosisstørrelse og det klinisk antages at være forsvarligt med en hurtigere aftrapning. Forsøgspersoner der oplever svære seponeringssymptomer efter f.eks paroetin, venlafain eller duloetin, kan i aftrapningsfasen kortvarigt behandles med aniolytica eller hypnotika. Forsøgspersoner der er i behandling med sederende antidepressiva f.eks mianserin og mirtazapin ved indgang i studiet kan behandles med hypnotica i begrænset varighed i forbindelse med aftrapningsfasen for at forhindre søvnforstyrrelser. 16/18

17 Den forlængede udtrapningsperiode ønskes indført for at forebygge ophørssymptomer. Side 63 (pkt. 8.2) For blodprøve dag 11 og dag 18 udføres en hurtig analyse (TDX) for nortriptylin. Analysesvaret ringes fra det centrale laboratorium i Odense til DUAG koordinatoren i Hillerød eller dennes stedfortræder (og ikke til det center hvor forsøgspersoner deltager af hensyn til ikke at af-blinde denne). TDX er en speciel analysemetode som giver et hurtigere svar. Den medtager alle tricycliske præparater. TDX svaret sendes efterfølgende til DUAG koordinatoren i Hillerød eller dennes stedfortræder Sammen med det konfirmatoriske svar hvor analysen er udført efter laboratoriets vanlige metode som er specifik for nortriptylin. Blodprøvesvaret for nortriptylin analysen faes fra det centrale laboratorium i Odense til DUAG koordinatoren i Hillerød eller dennes stedfortræder og ikke til det center hvor forsøgspersoner deltager af hensyn til ikke at af-blinde denne. Der bliver sat en speciel analysemetode op der kan lave en hurtigere analyse. Proceduren for analysesvar præciseres. Side (pkt. 8.5) Anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen: Der gives instruks til alle centre og investigatorer om at alle alvorlige hændelser og bivirkninger skal rapporteres indenfor 2 hverdage, ved hjælp af SAE skemaet, til koordinerende investigator. Det er den koordinerende investigator eller dennes stedfortræder som tager stilling til om hændelsen/bivirkningen er en alvorlig hændelse eller er relateret til forsøgsmedicinen og om den er en SUSAR (Suspected Unepected Serious Adverse event). Koordinerende investigator kan ikke nedgradere en alvorlig hændelse/bivirkning fra alvorlig til ikke-alvorlig. 17/18

18 Dog skal indlæggelse i forbindelse med relapse ikke anmeldes som SAE da det er en konsekvens af forsøgets outcome. Anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen: Der gives instruks til alle centre og investigatorer om at alle alvorlige hændelser og bivirkninger skal rapporteres indenfor 2 hverdage, ved hjælp af SAE skemaet, til koordinerende investigator. Det er den koordinerende investigator eller dennes stedfortræder som tager stilling til om hændelsen/bivirkningen er en alvorlig hændelse eller er relateret til forsøgsmedicinen og om den er en SUSAR (Suspected Unepected Serious Adverse event). Koordinerende investigator kan ikke nedgradere en alvorlig hændelse/bivirkning fra alvorlig til ikke-alvorlig. Relapse som medfører indlæggelse ønskes fritaget for anmeldelse som SAE fra centrene til koordinerende investigator fordi dette er en forudsigelig hændelse som er en konsekvens af forsøgets outcome. 18/18

Amendment 1 af 10. juli 2009

Amendment 1 af 10. juli 2009 Amendment 1 af 10. juli 2009 1. Der ønskes oprettelse af to nye centre fra 1. september 2009. Begrundelsen er at man derved opnår større sikkerhed for at nå det i protokollen fastsatte antal patienter.

Læs mere

Protokol. for undersøgelsen: (Dansk titel)

Protokol. for undersøgelsen: (Dansk titel) Protokol for undersøgelsen: (Dansk titel) Forebyggelse af tilbagefald af depression hos hjerteraske patienter behandlet med ECT randomiseret til tre faste doser escitalopram og én fast dosis nortriptylin

Læs mere

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association

Læs mere

Undersøgelse af. Pulserende Elektromagnetiske Felter (PEMF) mod depression

Undersøgelse af. Pulserende Elektromagnetiske Felter (PEMF) mod depression Deltagerinformation Undersøgelse af Pulserende Elektromagnetiske Felter (PEMF) mod depression Den originale titel: Evalueringsplan for Pulserende ElektroMagnetiske Felter (PEMF) i et kohorte studie for

Læs mere

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der

Læs mere

Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig?

Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig? Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig? Hvordan kan forbruget af antipsykotisk medicin nedsættes? Demensdagene 8.-9.5.2017 Annette Lolk Psykiatrisk afd. Odense og Demensklinikken OUH Hvad siger Sundhedsstyrelsen?

Læs mere

Vejledning om behandling af voksne med antidepressive lægemidler

Vejledning om behandling af voksne med antidepressive lægemidler Vejledning om behandling af voksne med antidepressive lægemidler 1. Indledning Denne vejledning præciserer kravene til den omhu og samvittighedsfuldhed en læge skal udvise, når voksne med psykiske lidelser

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi

Læs mere

Vejledning om behandling af voksne med antidepressive lægemidler

Vejledning om behandling af voksne med antidepressive lægemidler (Gældende) Udskriftsdato: 17. november 2014 Ministerium: Journalnummer: 5-1010-223/1 Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Senere ændringer til forskriften Ingen Vejledning om behandling af voksne med

Læs mere

CRF. Protokol titel. Forsøgsperson nummer (ID/Rand.): Forsøgspersoninitialer: Center: side 1 af 20. Kort protokolnavn/eudract: CRF Versionsnummer:

CRF. Protokol titel. Forsøgsperson nummer (ID/Rand.): Forsøgspersoninitialer: Center: side 1 af 20. Kort protokolnavn/eudract: CRF Versionsnummer: CRF Kommentar [GCP1]: En Case Report Form (CRF) er specifik for det enkelte forsøg og skal stemme nøje overens med, hvad der er beskrevet og godkendt i protokollen, at man vil samle af data Forsøgsperson

Læs mere

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FORÆLDREINFORMATION OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL:

Læs mere

Lars Vedel Kessing (formand) René Ernst Nielsen Erik Roj Larsen Piotr Machowski John Teilmann Larsen Jørn Lindholdt Bent Kawa

Lars Vedel Kessing (formand) René Ernst Nielsen Erik Roj Larsen Piotr Machowski John Teilmann Larsen Jørn Lindholdt Bent Kawa Fagudvalget Lars Vedel Kessing (formand) professor, overlæge, dr.med. Dansk Psykiatrisk Selskab René Ernst Nielsen, Konst. 1. reservelæge i psykiatri, ph.d. Region Nordjylland Erik Roj Larsen, Uddannelsesansvarlige

Læs mere

DELTAGERINFORMATION. LUTEAL-FASE PROJEKT Assisteret reproduktion og den tidlige luteal fase Ovulationsinduktionens påvirkning af den endokrine profil

DELTAGERINFORMATION. LUTEAL-FASE PROJEKT Assisteret reproduktion og den tidlige luteal fase Ovulationsinduktionens påvirkning af den endokrine profil DELTAGERINFORMATION INFORMATION OM DELTAGELSE I EN VIDENSKABELIG UNDERSØGELSE LUTEAL-FASE PROJEKT Assisteret reproduktion og den tidlige luteal fase Ovulationsinduktionens påvirkning af den endokrine profil

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares

Læs mere

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL: Reducerer peroperativ Clonidin postoperativ agitation hos børn primært bedøvet med Sevofluran? Et klinisk randomiseret

Læs mere

Medicinsk behandling af depression hos demente

Medicinsk behandling af depression hos demente Medicinsk behandling af depression hos demente patienter Demensdagene 2012 Annette Lolk Specialeansvarlig overlæge ph.d. Demensklinikken, OUH og psykiatrisk afdeling Odense, Psykiatrien i Region Syddanmark

Læs mere

Information om MEDICIN MOD DEPRESSION

Information om MEDICIN MOD DEPRESSION Til voksne Information om MEDICIN MOD DEPRESSION Psykiatri og Social psykinfomidt.dk INDHOLD 03 Hvad er en depression? 04 Hvad er medicin mod depression? 04 Typer af medicin 06 Hvilken medicin passer til

Læs mere

Affektiv lidelse: udfordringer og behandlingsmuligheder i Danmark

Affektiv lidelse: udfordringer og behandlingsmuligheder i Danmark Affektiv lidelse: udfordringer og behandlingsmuligheder i Danmark Projektgruppen Professor, overlæge, dr.med. Lars Vedel Kessing* (formand) Overlæge Hanne Vibe Hansen* (lægefaglig sekretær) Professor,

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel Bemærk: Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily

Læs mere

Lægeforeningen. Hovedstaden. Spørgeskemaundersøgelse af Lægeforeningen Hovedstaden: Region Hovedstadens hospitalers IT-systemer. Journal /llg

Lægeforeningen. Hovedstaden. Spørgeskemaundersøgelse af Lægeforeningen Hovedstaden: Region Hovedstadens hospitalers IT-systemer. Journal /llg Lægeforeningen Hovedstaden Journal 2012-770/llg Spørgeskemaundersøgelse af Lægeforeningen Hovedstaden: Region Hovedstadens hospitalers IT-systemer 1 Baggrund: Lægeforeningen Hovedstadens IT-udvalg har

Læs mere

Information vedrørende deltagelse i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt:

Information vedrørende deltagelse i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt: Information vedrørende deltagelse i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt: Efterbehandling til patienter tidligere Forskningsprojektet udføres af Læge, Ph.d.-studerende Anne Sophie Sølling, Tlf.:

Læs mere

for individer med tilbagevendende depression

for individer med tilbagevendende depression Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg for individer med tilbagevendende depression Forsøgets titel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi til forebyggelse af tilbagevendende depression:

Læs mere

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Hæmatologisk Afdeling Odense Universitetshospital Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Forebyggende antibiotika til patienter med myelomatose Protokoltitel: SUTRICA Et klinisk prospektivt, randomiseret,

Læs mere

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse

Læs mere

Igangværende forskningsprojekt ved Center for Spiseforstyrrelser, Odense Universitetshospital Dronabinol Side 1 af 5

Igangværende forskningsprojekt ved Center for Spiseforstyrrelser, Odense Universitetshospital Dronabinol Side 1 af 5 behandling ved svær og kronisk anorexia nervosa Alin Andries, læge. René Klinkby Støving, overlæge, lektor, PhD. Kirsten Hørder, overlæge, lektor. Bibi Gram, MSc. Allan Flyvbjerg, overlæge, professor.

Læs mere

Behandling af adfærdsforstyrrelser og depression

Behandling af adfærdsforstyrrelser og depression Medicinsk behandling af demens nu og i fremtiden Behandling af adfærdsforstyrrelser og depression 2. Maj 2011 Demensdagene Annette Lolk Specialeansvarlig overlæge, phd. Demensklinikken og Psykiatrisk afd.

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren. Præparatoplysningerne

Læs mere

Udvikling i sygefravær i regionerne

Udvikling i sygefravær i regionerne Udvikling i sygefravær i regionerne 2012-2013 1 BILAG Bilag 1: Benchmarking af sygefravær i regionerne - baseret på data fra 2012 Bilag 2: 2012 Benchmarkrapport om sygefravær bilag 1-9 Bilag 3: Benchmarking

Læs mere

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af depression Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

Deltagerinformation. Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin

Deltagerinformation. Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin Deltagerinformation Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin hos patienter med nydiagnosticeret skizofreni eller skizofrenilignende psykose

Læs mere

Udvikling i sygefravær i regionerne

Udvikling i sygefravær i regionerne Udvikling i sygefravær i regionerne 2011-2015 1 Sygefravær i regionerne 2011 til 2015 Der er nu data for det regionale sygefravær for 2015. I nedenstående tabeller er det valgt, at sammenligne regionernes

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg (protokol B):

Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg (protokol B): Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg (protokol B): Lipidomsætning ved nonalkoholisk fedtlever. Effekt af resveratrol på leverfedtindhold samt basal og insulinstimuleret FFA og

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt 1 Deltagerinformation om videnskabeligt projekt om mulig sammenhæng mellem fertilitetsbehandling og Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt Projektets titel: Undersøgelse af mulig

Læs mere

TVÆRSEKTIONELT SAMARBEJDE. Klinisk Farmakologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital v. Afdelingslæge Lene Høimark

TVÆRSEKTIONELT SAMARBEJDE. Klinisk Farmakologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital v. Afdelingslæge Lene Høimark TVÆRSEKTIONELT SAMARBEJDE Klinisk Farmakologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital v. Afdelingslæge Lene Høimark Glostrup sagen Begreber Begreb Definition Hvornår Dokumentation Medicingennemgang kritisk

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af unipolar depression

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af unipolar depression Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af unipolar depression Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

14-11-2009. Lars Larsen Forskningsenheden for Aldringens Psykologi Psykologisk Institut Aarhus Universitet

14-11-2009. Lars Larsen Forskningsenheden for Aldringens Psykologi Psykologisk Institut Aarhus Universitet Lars Larsen Forskningsenheden for Aldringens Psykologi Psykologisk Institut Aarhus Universitet Psykisk lidelse og selvmord Forekomsten af psykiske lidelser hos ældre Demografiske forandringer Fremtrædelsesformer

Læs mere

Deltagerinformation. Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis

Deltagerinformation. Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis Deltagerinformation Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis Originale titel: Dobbelt-blindt cross-over studie af casein

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED PANIKANGST I COLLABRI

BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED PANIKANGST I COLLABRI BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED PANIKANGST I COLLABRI Behandlingsvejledning ved panikangst i Collabri Denne behandlingsvejledning vedr. panikangst i Collabri er udarbejdet med baggrund i Sundhedsstyrelsens

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH Forsøgets titel: Dansk Studie af Lav-Dosis Interferon Alpha vs Hydroxyurea i Behandlingen af Ph- Negative Kroniske Myeloide Neoplasier

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af psykotiske tilstande hos børn og unge

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af psykotiske tilstande hos børn og unge Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af psykotiske tilstande Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er et rådgivende udvalg, som udarbejder

Læs mere

Deltagerinformation_regionmidtjylland. Version 2.1 Dato 01.11.2014

Deltagerinformation_regionmidtjylland. Version 2.1 Dato 01.11.2014 DELTAGERINFORMATION TIL PATIENTER MED FORHØJET STOFSKIFTE OM VIDENSKABELIG UNDERSØGELSE Projekttitel: Betydningen af D-vitamintilskud til patienter med Graves sygdom: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Læs mere

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

Sammenhængende indsats i sundhedsvæsenet synlige resultater 2015 for Frederikshavn Kommune

Sammenhængende indsats i sundhedsvæsenet synlige resultater 2015 for Frederikshavn Kommune Skive Viborg Langeland Vordingborg Haderslev Hørsholm Struer Frederiksberg Syddjurs Lolland Notat med overblik over Sammenhængende indsats i sundhedsvæsenet synlige resultater 1 for Frederikshavn Kommune

Læs mere

Detaljeret redegørelse for resultater og baggrunde for tildeling af aktuelt antal stjerner på

Detaljeret redegørelse for resultater og baggrunde for tildeling af aktuelt antal stjerner på Område: Sundhedsområdet Afdeling: Afdelingen for kvalitet og forskning Journal nr.: Dato: 6. december 2010 Udarbejdet af: Mads Christian Haugaard E mail: Mads.Christian.Haugaard@regionsyddanmark.dk Telefon:

Læs mere

Behandling af stress, angst og depression i almen praksis

Behandling af stress, angst og depression i almen praksis Behandling af stress, angst og depression i almen praksis 16. september 2016 Oplægsholder: Susanne Rosendal, psykiater, ph.d. Kursusleder: Peder Reistad, praktiserende læge, specialepraksiskonsulent. 1

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

Ældre og medicin: vigtige forhold og forbehold

Ældre og medicin: vigtige forhold og forbehold Opsummering Ældre og medicin: vigtige forhold og forbehold Ved vi nok om virkning af medicin til ældre mennesker? IRF s Stormøde 8. februar 2017 Bella Centeret IRF s Stormøde 2017 om ældre og medicin IRF

Læs mere

Kvalitetssikring af behandlingen med antipsykotisk medicin

Kvalitetssikring af behandlingen med antipsykotisk medicin Kvalitetssikring af behandlingen med antipsykotisk medicin Psykiatri og Social Region Midtjylland 2016 Baggrund Behandling med antipsykotisk medicin skal som alt andet medicin følges nøje. I forhold til

Læs mere

Behandlingsvejledning for metastaserende malignt melanom

Behandlingsvejledning for metastaserende malignt melanom Behandlingsvejledning for metastaserende malignt melanom Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene udarbejder

Læs mere

Antidepressiva midler mod depression

Antidepressiva midler mod depression GRUPPEPSYKOEDUKATION Baggrundsmateriale til facilitator Medicinpædagogik og psykoedukation 1 9 Dette materiale er baggrund for facilitators oplæg om antidepressive midler. Det skal ikke bruges direkte,

Læs mere

BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED SOCIAL FOBI I COLLABRI

BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED SOCIAL FOBI I COLLABRI BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED SOCIAL FOBI I COLLABRI Behandlingsvejledning ved depression i Collabri Denne behandlingsvejledning vedr. social fobi i Collabri er udarbejdet med baggrund i Sundhedsstyrelsens

Læs mere

Annette Lolk Specialeansvarlig overlæge, ph.d. klinisk lektor Psykiatrisk afd. P Odense

Annette Lolk Specialeansvarlig overlæge, ph.d. klinisk lektor Psykiatrisk afd. P Odense Annette Lolk Specialeansvarlig overlæge, ph.d. klinisk lektor Psykiatrisk afd. P Odense Historisk baggrund Meduna, Ungarsk neurolog, 1935. Kamfer-inducerede kramper hos patienter med katatoni. Cerletti

Læs mere

Det Nationale Indikatorprojekt. Dansk Lunge Cancer Register

Det Nationale Indikatorprojekt. Dansk Lunge Cancer Register Det Nationale Indikatorprojekt og Dansk Lunge Cancer Register Rapport over udvalgte indikatorer: 1. KVARTAL 2011 Data opdateret af DLCR sekretariatet: 27. april 2011 Rapport udarbejdet for DLCR af: Anders

Læs mere

Indhold... 2 GCP-enhedens mission GCP-enhedens vision Organisation... 4 Aktiviteter... 5 Intern Kvalitetssikring...

Indhold... 2 GCP-enhedens mission GCP-enhedens vision Organisation... 4 Aktiviteter... 5 Intern Kvalitetssikring... Årsrapport 2015 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...

Læs mere

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt.

Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt. Deltagerinformation Projekttitel: DD2 - Dansk center for strategisk forskning i type 2 diabetes Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S-201000082. Søger personer med

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d.

Læs mere

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Publikationen vedrører anmeldte og afgjorte sager fra Region Hovedstaden i

Publikationen vedrører anmeldte og afgjorte sager fra Region Hovedstaden i INDHOLD Om tallene 2 Anmeldte sager 4 Anerkendelser 6 Offentlige hospitaler 8 Private hospitaler 10 Typer af afgørelser 12 Fordeling efter dækningsområder 14 Fordeling efter erstatningsposter 15 OM TALLENE

Læs mere

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte

Læs mere

Introduktion til. Det Fælles Medicinkort

Introduktion til. Det Fælles Medicinkort Introduktion til Det Fælles Medicinkort Hvad er Fælles Medicinkort? Fælles Medicinkort (FMK) er en løsning, hvor alle borgere får et centralt opbevaret elektronisk medicinkort, der afspejler borgerens

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft.

Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. Deltagerinformation Protokol inkl. Protokoltillæg 1 nr. CFEM345D2411 dateret 26-jan-2006. Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. De Videnskabsetiske Komiteér

Læs mere

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Handicap og Psykiatri Dosisdispenseret medicin. Godkendt i FagMED den 10. september 2014. Korrekt håndtering af dosisdispenseret medicin

Handicap og Psykiatri Dosisdispenseret medicin. Godkendt i FagMED den 10. september 2014. Korrekt håndtering af dosisdispenseret medicin Instruks Håndtering af dosisdispenseret medicin Handicap og Psykiatri Dosisdispenseret medicin Definition Dosisdispenseret medicin: Lægemidler, der kan pakkes med maskine i små plastikposer eller plastikbobler

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig

Læs mere

Patient info studie1. Skrevet af Administrator Mandag, 20. juni 2011 19:22 - Senest opdateret Søndag, 11. marts 2012 07:08

Patient info studie1. Skrevet af Administrator Mandag, 20. juni 2011 19:22 - Senest opdateret Søndag, 11. marts 2012 07:08 Studie 1: Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på fedt-, muskel- og knoglevæv Videnskabeligt forsøg med afprøvning af om et kosttilskud kan forbygge følgesygdomme

Læs mere

Information om STEMNINGSSTABILISERENDE MEDICIN - ved bipolar lidelse

Information om STEMNINGSSTABILISERENDE MEDICIN - ved bipolar lidelse Til voksne Information om STEMNINGSSTABILISERENDE MEDICIN - ved bipolar lidelse Psykiatri og Social psykinfomidt.dk INDHOLD 03 Hvad er bipolar lidelse? 03 Hvorfor behandle bipolar lidelse? 04 Hvordan behandler

Læs mere

BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED GENERALISERET ANGST I COLLABRI

BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED GENERALISERET ANGST I COLLABRI BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED GENERALISERET ANGST I COLLABRI Behandlingsvejledning ved generaliseret angst i Collabri Denne behandlingsvejledning vedr. generaliseret angst i Collabri er udarbejdet med baggrund

Læs mere

Protokol. KRONOS-forsøget

Protokol. KRONOS-forsøget Protokol for KRONOS-forsøget Kan den af søvndeprivation inducerede antidepressive effekt hos patienter med major depression i duloxetin-behandling vedligeholdes ved hjælp af vedvarende stabilisering af

Læs mere

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet.

Læs mere

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske Den Centrale Videnskabsetiske Komité Før du beslutter dig Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg De Videnskabsetiske Komitéer i Danmark FØR DU BESLUTTER DIG - Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige

Læs mere

Det Nationale Indikatorprojekt. Dansk Lunge Cancer Register

Det Nationale Indikatorprojekt. Dansk Lunge Cancer Register Det Nationale Indikatorprojekt og Dansk Lunge Cancer Register Rapport over udvalgte indikatorer: 2. KVARTAL 2011 Data opdateret af DLCR sekretariatet: 23. august 2011 Erstatter version af 13. juli 2011,

Læs mere

Depression, Januar 2014

Depression, Januar 2014 Depression, Januar 2014 Oversigt over demens og demenslignende tilstande Sekundær demens Længerevarende hypothyreose Hyperkalkæmi Hypovitaminosis B12 Subduralt hæmatom Lavtrykshydrocephalus Neuroborreliose

Læs mere

Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning

Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning Videnskabeligt forsøg med afprøvning af om et kosttilskud

Læs mere

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG 1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante

Læs mere

Audit i Region hovedstadens Psykiatri 2014-2015

Audit i Region hovedstadens Psykiatri 2014-2015 Audit i Region hovedstadens Psykiatri 2014-2015 Henvisninger og epikriser er essentielle i almen praksis. De er centrale for sammenhængende patientforløb. I den tidligere PKO ordning i Region Hovedstaden

Læs mere

Til virksomheden 21. juni 2016 Sagsnr Reference usk T E

Til virksomheden 21. juni 2016 Sagsnr Reference usk T E Til virksomheden 21. juni 2016 Sagsnr. 20160228 Reference usk T +4 4488930 E usk@dkma.dk Ændring af tilskudsklausul for duloxetin 30 og 60 mg Den 30. september 2011 afsluttede vi revurdering af tilskudsstatus

Læs mere

Historisk. Behandlingsvejledning vedr. specifik medicinsk behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne

Historisk. Behandlingsvejledning vedr. specifik medicinsk behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne Behandlingsvejledning vedr. specifik medicinsk behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie Deltagerinformation til forældre I er netop blevet spurgt om jeres barn må deltage i studiet: Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret,

Læs mere

Vejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler til personer over 18 år med psykotiske lidelser

Vejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler til personer over 18 år med psykotiske lidelser VEJ nr 9276 af 06/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 28. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Sundhedsstyrelsen, j.nr. 5-1010-186/1 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Forsknings-/udviklingsprocessen 10-15 år fra idé til færdigt produkt Vurdering af sikkerhed

Læs mere

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig Gældende fra 2. marts 2015 og erstatter tidligere vejledninger Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig forskning i Region Syddanmark Generelt om anmeldelse Alle forskningsprojekter

Læs mere

Det Nationale Indikatorprojekt. Dansk Lunge Cancer Register

Det Nationale Indikatorprojekt. Dansk Lunge Cancer Register Det Nationale Indikatorprojekt og Dansk Lunge Cancer Register Rapport over udvalgte indikatorer: 4. KVARTAL 2009 Data opdateret af DLCR sekretariatet: 14. januar 2010 Rapport udarbejdet for DLCR af: Anders

Læs mere

Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling

Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling 2013 Årsrapport 2012: Second Opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.

Læs mere

Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING

Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING 2012 Årsrapport 2011: Second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København

Læs mere

Årsberetning 2012. Region Hovedstadens Patientkontor. Patientkontor Region Hovedstaden. Koncern Organisation og Personale

Årsberetning 2012. Region Hovedstadens Patientkontor. Patientkontor Region Hovedstaden. Koncern Organisation og Personale Årsberetning 2012 Patientkontor Region Hovedstaden Koncern Organisation og Personale Region Hovedstadens Patientkontor Årsberetning 2012 Februar 2013 Indholdsfortegnelse Indledning... 4 Om patientkontoret...

Læs mere

RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME

RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME FEBRUAR 2015 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME Årsrapport 2014 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHAND- LING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME

Læs mere

29. maj 2015. Årsrapport 2014

29. maj 2015. Årsrapport 2014 29. maj 215 Årsrapport 214 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,

Læs mere

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Deltager information Kære Patient Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. De hæmatologiske klinikker på Herlev Universitets Hospital og Rigshospitalet gennemfører

Læs mere