PRODUKTRESUMÉ. for. Serenase, injektionsvæske, opløsning

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Serenase, injektionsvæske, opløsning"

Transkript

1 9. august 2013 PRODUKTRESUMÉ for Serenase, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Serenase 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 5 mg haloperidol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Psykotiske tilstande bortset fra depressioner. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Serenase injektionsvæske bør foretrækkes administreret intramuskulært, men hvor dette ikke er hensigtsmæssigt, kan intravenøs administration anvendes. De nedenfor foreslåede doser er kun gennemsnitsdoser; Dosis bør altid tilpasses til den enkelte patients respons. Det vil ofte indebære en optitrering i akutfasen og gradvis reduktion i vedligeholdelsesfasen for at bestemme den mindste effektive dosis. Højere doser bør kun gives til patienter med dårligt respons på lavere doser. Voksne: Den maksimale døgndosis er 20 mg daglig. Doser på 5 mg kan gives intramuskulært og kan gentages hver time, indtil der opnås tilstrækkelig symptomkontrol, eller maksimalt 20 mg daglig. Pædiatrisk population: Haloperidols sikkerhed og virkning i den pædiatriske population er ikke klarlagt SPC Serenase,+injektionsvæske,+opløsning+5+mg-ml_clean Side 1 af 11

2 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for haloperidol eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1. Komatøse tilstande. CNS depression, som skyldes alkohol eller andet stof med CNS depressiv effekt. Parkinsonisme. Ekstrapyramidale sygdomstilstande. Klinisk signifikant hjertesygdom. Forlænget QT-interval. Tidligere ventrikulære arytmier. Torsade de pointes. Ukorrigeret hypokaliæmi. Samtidig indgift af lægemidler som forlænger QT-intervallet. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Ældre patienter med demensrelaterede psykoser, der behandles med antipsykotika, har en forhøjet risiko for død. Analyse af 17 placebokontrollerede studier (modal varighed på 10 uger), hovedsagelig med patienter, der tog atypiske antipsykotika, viste en dødsrisiko hos de lægemiddelbehandlede patienter på mellem 1,6 og 1,7 gange dødsrisikoen for de placebobehandlede patienter. I løbet af et typisk 10-ugers kontrolleret studie var dødsrisikoen hos de lægemiddelbehandlede patienter på ca. 4,5 % mod ca.2,6 % i placebogruppen. Selvom dødsårsagen varierede, var de fleste årsager af enten kardiovaskulær karakter (f.eks. hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøs karakter (f.eks. pneumoni). Observationsstudier indikerer, at behandling med konventionelle antipsykotika, i lighed med atypiske antipsykotika, kan øge dødsrisikoen. Det er uklart, om denne øgede dødsrisiko i observationsstudierne skyldes de antipsykotiske lægemidler eller mere er på grund af nogle karakteristika hos patienterne. Patienter med følgende sygdomme/lidelser bør følges nøje under behandlingen: Kardiovaskulære lidelser, bradykardi, hypokaliæmi eller familiær historie af QTforlængelse, på grund af risiko for forværring af langt QT-syndrom, som også kan øge risikoen for udvikling af torsade de pointes, takykardi og pludselig død. Der er i meget sjældne tilfælde set QT-forlængelse og/eller ventrikulære arrhytmier, samt sjældne rapporter om pludselig død, ved brug af haloperidol. Disse tilfælde kan opstå mere hyppigt med høje doser og hos prædisponerede patienter. Risikoen for QT-forlængelse og/eller ventrikulære arrhytmier kan være forhøjet ved parenteralt brug, særligt intravenøs administration. Hvis Serenase gives intravenøst, bør der foretages kontinuerlig EKG-monitorering for QTintervalforlængelse og alvorlig hjertedysrytmi. En EKG-undersøgelse bør udføres, før patienter sættes i behandling (se pkt. 4.3). Under terapi bør behovet for EKG-monitorering vurderes på individuel basis. Dosis skal reduceres hvis QT-forlænges under behandling. Behandling skal afbrydes hvis QT-intervallet er >500 ms. Periodisk monitorering af elektrolytter anbefales. Nyreinsufficiens. Fæokromocytom. Epilepsi og ved tilstande, som er prædisponerede for kramper (f.eks. alkoholafvænning og hjerneskade). På grund af risiko for nedsat krampetærskel og udløsning af kramper. Skizofreni, da den antipsykotiske effekt kan være forsinket. Ligeledes er det muligt at tilbagefald først viser sig efter adskillige uger eller måneder efter, at medicinen seponeres SPC Serenase,+injektionsvæske,+opløsning+5+mg-ml_clean Side 2 af 11

3 Takykardi og hypotension er set hos enkelte patienter. Når depression og psykose optræder samtidig, bør behandlingen kombineres med antidepressiva (se pkt. 4.5 vedr. TCA). Gradvis seponering tilrådes for at undgå akutte abstinenssymptomer som kvalme, opkastning og søvnløshed. Samtidig brug af andre antipsykotika bør undgås. Malignt neuroleptikasyndrom Som for andre antipsykotika er der med Serenase rapporteret malignt neuroleptikasyndrom: Et sjældent idiosynkratisk respons, som er karakteriseret ved hypertermi, generaliseret muskelrigiditet, autonom instabilitet, påvirket bevidsthedsniveau og forhøjet serum kreatin phosphokinase. Hypertermi er ofte et tidligt tegn på dette syndrom. Hvis de nævnte symptomer opstår, skal Serenase seponeres umiddelbart og observation samt støttende behandling igangsættes. Tardiv dyskinesi Som med alle antipsykotika kan tardiv dyskinesi opstå hos nogle patienter efter langvarig behandling eller efter seponering. Dette syndrom er hovedsagelig karakteriseret ved ufrivillige rytmiske bevægelser af tunge, ansigt, mund eller kæbe. Disse bevægelser kan være permanente hos nogle patienter. Syndromet kan maskeres når behandlingen genoptages, når doseringen øges eller når der skiftes til et andet antipsykotikum. Behandlingen bør seponeres med det samme. Ekstrapyramidale symptomer Som med alle neuroleptika kan der forekomme ekstrapyramidale symptomer såsom tremor, rigiditet, stivhed, hypersalivation, bradykinesi, akathisi og akut dystoni. Antiparkinson-midler af den antikolinerge type kan udskrives hvis påkrævet, men bør ikke udskrives rutinemæssigt som forebyggende middel. Ved samtidig behandling med antiparkinson-medicin kan det være nødvendigt at fortsætte behandlingen efter seponering af Serenase, hvis antiparkinson-medicinen udskilles hurtigere end Serenase. Dette er for at forhindre udvikling af ekstrapyramidale symptomer eller forværring af disse. Lægen bør være opmærksom på mulig forhøjelse af det intraokulære tryk, når antikolinerge stoffer, såsom antiparkinsonmidler, gives sammen med Serenase. Effekter på leveren Patienter med leversygdom bør følges nøje under behandlingen, da Serenase metaboliseres i leveren. Der er rapporteret isolerede tilfælde af unormal leverfunktion eller hepatitis, hyppigst cholestasisk. Endokrine effekter Patienter med hypertyreose bør følges nøje, da thyroxin kan fremkalde Serenaseforgiftning. Antipsykotisk behandling skal ved sådanne patienter altid ledsages af passende thyreostatisk behandling. Venøs tromboemboli Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med antipsykotika. Patienter i behandling med antipsykotika har ofte erhvervede risikofaktorer for SPC Serenase,+injektionsvæske,+opløsning+5+mg-ml_clean Side 3 af 11

4 VTE. Derfor bør alle mulige risikofaktorer for VTE klarlægges før og under behandling med Serenase, og der bør tages forebyggende forholdsregler. Øget dødelighed hos ældre med demens Data fra to store observationsstudier har vist en lidt forøget risiko for død blandt ældre med demens, der er i behandling med antipsykotika, sammenlignet med ældre med demens, der ikke er i behandling. Der er ikke tilstrækkelige data til at give et fast estimat på risikoens størrelse og årsagen til den øgede dødelighed er ikke kendt. Serenase er ikke godkendt til behandling af demens-relaterede adfærdsforstyrrelser. Pædiatrisk population De foreliggende sikkerhedsdata i den pædiatriske population viser en risiko for ekstrapyramidale symptomer, herunder tardiv dyskinesi, og sedation. Der foreligger ingen langtids sikkerhedsdata. Antipsykotiske neuroleptika kan give hormonelle påvirkninger så som hyperprolaktinæmi, som kan forårsage galaktoré, gynækomasti og oligo- eller amenoré. Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om hypoglykæmi og ADH-oversekretionssyndrom. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er potentiel risiko for interaktion ved samtidig brug af metaboliske inhibitorer, lægemidler som forlænger QT-intervallet eller forårsager elektrolytforstyrrelser. Haloperidol metaboliseres både ved glucoronidering og via cytocrom P450 systemet (særligt CYP 3A4 og CYP 2D6). Lægemidler som hæmmer metaboliseringen af disse systemer eller en nedsættelse af CYP 2D6 enzymaktiviten kan øge haloperidols plasmakoncentration og dermed øge risikoen for bivirkninger, inklusiv QT-forlængelse. Ved samtidig administration af lægemidler karakteriseret som inhibitorer af CYP 3A4 eller CYP 2D6, som venlafaxin, alprazolam, fluoxetin, sertralin, chlorpromazin, quinidin, itraconazol og promethazin er der observeret milde til moderate stigninger i haloperidols plasmaniveau. Nedsættelse af CYP 2D6 enzymaktiviteten kan resultere i øget haloperidolkoncentration. Forhøjet haloperidolniveau kan øge risikoen for forlængelse af QT-intervallet og reduktion i Serenase-doseringen kan være nødvendig. Forlængelse af QT-intervallet er observeret ved samtidig administration af de metaboliske inhibitorer ketoconazol (400 mg/dag) og paroxetin (20 mg/dag). Der skal udvises forsigtighed, hvis haloperidol anvendes i kombination med lægemidler, der vides at forårsage ubalance i elektrolytterne. Andre lægemidlers påvirkning af haloperidol Samtidig længerevarende behandling med enzym-inducerende midler som carbamazepin, phenobarbital, og rifampicin vil resultere i en betydelig reduktion af haloperidols plasmakoncentration og Serenase dosis bør evt. justeres. Efter seponeringen af de nævnte midler kan dosisreduktion af Serenase blive nødvendig. Natriumvalproat hæmmer glucoronideringen, men påvirker ikke haloperidols plasmakoncentration SPC Serenase,+injektionsvæske,+opløsning+5+mg-ml_clean Side 4 af 11

5 Haloperidols påvirkning af andre lægemidler Som for alle antipsykotika kan Serenase forøge den supprimerende effekt på CNS, fremkaldt af andre CNS-supprimerende midler som alkohol, hypnotika, sedativer eller stærke analgetika (se pkt. 4.4). Serenase kan antagonisere virkningen af adrenalin og andre sympatomimetiske midler og ophæve den blodtrykssænkende virkning af adrenerge blokkere, som f.eks guanethidin. Serenase kan nedsætte levodopas antiparkinson-virkning. Haloperidol er en CYP 2D6 hæmmer. Serenase hæmmer metaboliseringen af tricykliske antidepressiva og øger plasmakoncentrationen af disse lægemidler. Andre former for interaktion Der bør udvises forsigtighed ved samtidig brug af lægemidler, der kan inducere hypokaliæmi, f.eks. diuretika og laksantia. Fluvoxamin (flerdosis) øger serum koncentrationen af haloperidol (flerdosis), herunder øgning af haloperidols antipsykotiske effekt i skizofrene patienter. Øgningen af serum koncentrationen er dosisafhængig. Ved samtidig behandling med orphenadrin øges haloperidols plasma koncentration, og herudover bedres patienternes ekstrapyramidale symptomer. Nedsat haloperidol dosis kan blive nødvendig. I kombination med methyldopa er set en forhøjet CNS-virkning. Kombinationsbehandling med lithium øger muligvis antallet af neurotoksiske bivirkninger. Det anbefales at standse behandlingen med Serenase øjeblikkeligt, såfremt sådanne symptomer opstår. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive Serenase) under tredje trimester af graviditeten, har risiko for at få bivirkninger inkluderende ekstrapyrimidale og/eller abstinenssymptomer i varierende sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser eller spiseforstyrrelser. Derfor skal nyfødte monitoreres omhyggeligt. Serenase kan anvendes til gravide, når de forventede fordele for moderen opvejer de mulige risici for fosteret. I populationsstudier er der ikke vist signifikant øgning af fosteranomalier. I isolerede tilfælde er der rapporteret fødselsdefekter efter føtal eksponering af Serenase. Amning Serenase bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. Haloperidol udskilles i modermælk. Der er observeret ekstrapyramidale symptomer hos spædbørn, som blev ammet af kvinder i behandling med Serenase SPC Serenase,+injektionsvæske,+opløsning+5+mg-ml_clean Side 5 af 11

6 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Serenase kan især ved starten af behandlingen og ved øgning af dosis påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad. 4.8 Bivirkninger Sikkerheden af Serenase er vurderet hos 284 haloperidol-behandlede patienter, som deltog i 3 placebo-kontrollerede kliniske forsøg, og hos 1295 haloperidol-behandlede patienter, som deltog i 16 dobbeltblinde forsøg, hvor kontrollen var et andet aktivt lægemiddelstof. Sikkerheden af Serenase Dekanoat er vurderet hos 410 patienter, som deltog i 3 sammenligningsforsøg (1 sammenlignede haloperidol med fluphenazin og 2 sammenlignede dekanoat-formuleringen med den orale formulering), 9 åbne forsøg og 1 dosis-responsforsøg. På basis af poolede data fra disse kliniske forsøg var de hyppigst forekommende bivirkninger (% incidens): Ekstrapyramidale lidelser (34), søvnløshed (19), agitation (15), hyperkinesi (13), hovedpine (12), psykotiske lidelser (9), depression (8), vægtøgning (8), ortostatisk hypotension (7) og somnolens (5). Følgende bivirkninger, inklusiv de ovenfor nævnte, er observeret i kliniske forsøg og efter markedsføring ved brug af Serenase og Serenase Dekanoat. Bivirkningerne er opstillet efter følgende hyppighed. Meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til <1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100); sjælden ( 1/ til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Undersøgelser Hjerte Vægtøgning, vægttab. Forlænget QT-interval i elektrokardiogram. Takykardi. Blod og lymfesystem Meget sjælden Nervesystemet Meget almindelig Ventrikelflimmer, Torsade de pointes, ventrikeltakykardi, ekstrasystoler. Leukopeni. Agranulocytose, neutropeni, pancytopeni, trombocytopeni. Ekstrapyramidale symptomer, hyperkinesi, hovedpine Tardiv dyskinesi, okulogyr krise, dystoni, dyskinesi, akatisi, bradykinesi, hypokinesi, hypertoni, somnolens, maskeansigt, tremor, svimmelhed SPC Serenase,+injektionsvæske,+opløsning+5+mg-ml_clean Side 6 af 11

7 ( 1/1.000 til <1/100) Øjne ( 1/1.000 til <1/100) Mave-tarmkanalen Nyrer og urinveje Hud og subkutant væv Knogler, led, muskler og bindevæv Det endokrine system Metabolisme og ernæring Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kramper, parkinsonisme, akinesi, tandhjulsrigiditet, sedation, ufrivillige muskeltrækninger. Motorisk dysfunktion, malignt neuropleptikasyndrom, nystagmus. Synsforstyrrelser. Sløret syn. Obstipation, mundtørhed, øget spytsekretion, kvalme, opkastning. Urinretention. Hududslæt. Fotosensitivitetsreaktioner, urticaria, pruritus, hyperhidrose. Leukocytoklastisk vaskulitits, eksfoliativ dermatitis. Torticollis, muskelrigiditet, muskelspasmer, muskuloskeletal stivhed. Trismus, muskeltrækninger. Hyperprolaktinæmi. Uhensigtsmæssig ADH-sekretion (syndrom). Hypoglykæmi. Ortostatisk hypotension, hypotension. Dyspnø Bronkospasmer Laryngealødem, laryngospasmer. Gangforstyrrelser, hypertermi, ødemer. Pludselig, uforklarlig død; ansigtsødem, hypotermi SPC Serenase,+injektionsvæske,+opløsning+5+mg-ml_clean Side 7 af 11

8 Immunsystemet Lever og galdeveje Hypersensitivitet. Anafylaktisk reaktion. Leverfunktionstest unormal Hepatitis, gulsot. Akut leversvigt, kolestase. Graviditet, puerperium og perinatale sygdomme Neonatalt abstinenssyndrom (se pkt 4.6) Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion. Psykiske forstyrrelser Meget almindelig Amenoré, dysmenoré, galaktoré, brystgener, brystsmerter. Menorrhagia, menstruationsforstyrrelser, seksuel dysfunktion. Gynækomasti, priapisme. Agitation, søvnløshed. Depression, psykotiske lidelser. Konfusion, nedsat libido, tab af libido, rastløshed. Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af pulmonær emboli og tilfælde af dyb venøs trombose, har været rapporteret under behandling med antipsykotika (ukendt frekvens). Indberetning af mistænkte bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger til: Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. Websted: SPC Serenase,+injektionsvæske,+opløsning+5+mg-ml_clean Side 8 af 11

9 4.9 Overdosering Symptomer Intensivering af de kendte farmakologiske virkninger og bivirkninger. De mest fremtrædende symptomer er: Kraftige ekstrapyramidale reaktioner, hypotension og sedation. Hypertension kan også forekomme. I ekstreme tilfælde kan patienten virke komatøs med respirationsdepression og hypotension, som kan fremkalde en shock-lignende tilstand. Man bør være opmærksom på risikoen for ventrikulære arytmier, muligvis forbundet med QT-forlængelse. Behandling Der findes intet specifikt antidot. Behandlingen er hovedsagelig understøttende. Aktivt kul kan administreres. Ved komatøse patienter bør der etableres frie luftveje. Kunstigt åndedræt kan være nødvendigt pga. respiratorisk depression. EKG og vitale tegn bør monitoreres, indtil EKG er normaliseret. Svære arytmier bør behandles med passende anti-arytmika. Hypotension og kredsløbskollaps kan modvirkes med intravenøs indgift af væske, plasma eller koncentreret albumin samt med vasopressorer såsom dopamin eller noradrenalin. Adrenalin bør ikke anvendes, da det kan forårsage alvorlig hypotension ved samtidig brug af Serenase. I tilfælde af kraftige ekstrapyramidale reaktioner bør antiparkinson-medicin gives parenteralt Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation ATC-kode: N 05 AD 01. Psykoleptika, antipsykotika, butyrophenon. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Haloperidol er et neuroleptikum, som tilhører gruppen butyrophenoner. Haloperidol er en potent central dopaminreceptor antagonist og er derfor klassificeret blandt de meget incisive neuroleptica. Haloperidol har ingen antihistamin- eller anticholinerg virkning. Som en direkte konsekvens af den centrale dopaminblokkade har haloperidol en prægnant effekt på vrangforestillinger og indbildninger (sandsynligvis skyldes dette en interaktion i det mesocortiske og limbiske system) og en aktivitet i de basale ganglier. Haloperidol forårsager effektiv psykomotorisk sedation, hvilket forklarer den gode effekt på mania og andre sindsbevægelses-syndromer. Effekten på de basale ganglier ligger sandsynligvis til grund for de ekstrapyramidale bivirkninger (dystoni, akathasi og parkinsonisme). De mere perifere antidopaminerge effekter forklarer virkningen mod kvalme og opkastning (via kemoreceptortrigger zonen), mod gastro-intestinal relaxationen og den øgede prolactin frigørelse (gennem en hæmning af PIF, prolactin inhibiting factor, på adenohypofyseniveau) SPC Serenase,+injektionsvæske,+opløsning+5+mg-ml_clean Side 9 af 11

10 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Biotilgængeligheden af stoffet er % ved oral administration. Haloperidols C max fremkommer indenfor 2-6 timer efter oral administration og omkring 20 minutter efter intramuskulær administration. Fordeling Plasmaproteinbindingen er 92 %. Fordelingsvolumenet ved steady-state (Vd ss ) er stort (7,9 ± 2,5 liter/kg). Haloperidol passerer nemt blod-hjernebarrieren. Biotransformation Haloperidol metaboliseres via flere forskellige systemer inklusive cytokrom P450 enzymsystemet (specielt CYP 3A4 og CYP 2D6) og glucoronidation. Elimination Den gennemsnitlige plasmahalveringstid (terminal elimination) er 24 timer (område: timer) efter oral administration og 21 timer (område: timer) efter intramuskulær administration. Udskillelsen foregår via fæces (60 %) og urin (40 %). Omkring 1 % af indtaget haloperidol bliver udskilt uforandret i urinen. Terapeutiske koncentrationer Det vejledende plasmakoncentrationsinterval for haloperidol for at opnå et terapeutisk respons er fra 4 μg/l til en øvre grænse på μg/l. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdatastudier De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet. Hos gnavere viste administration af haloperidol et fald i fertilitet, begrænset reproduktionstoksicitet samt foster-toksisk effekt. Det er vist i flere publicerede in vitro studier, at haloperidol blokerer hjertets herg kanal. I et antal in vivo studier gav intravenøs administration af haloperidol i nogle dyremodeller anledning til signifikant QTc forlængelse. Dette var ved doser omkring 0,3 mg/kg i.v., der gav C max plasmaniveauer 3 til 7 gange højere end den effektive humane plasmakoncentration på 4 til 20 ng/ml. Disse intravenøse doser, der forlængede QTc, forårsagede ikke arrytmier. I nogle studier gav højere intravenøse doser på 1 til 5 mg/kg haloperidol i.v. QTc forlængelse og/eller ventrikulære arrytmier ved C max plasmaniveauer på 19 til 68 gange højere end den effektive humane plasmakoncentration. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Mælkesyre Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 5 år SPC Serenase,+injektionsvæske,+opløsning+5+mg-ml_clean Side 10 af 11

11 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen særlige opbevaringsbetingelser. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Ampuller 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ampuller skal destrueres forsvarligt i egnet emballage, som f.eks. kanylecontainer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN JANSSEN-CILAG A/S Postbox 149 Hammerbakken Birkerød 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 21. juli DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 9. august SPC Serenase,+injektionsvæske,+opløsning+5+mg-ml_clean Side 11 af 11

PRODUKTRESUMÉ. for. Serenase Dekanoat, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Serenase Dekanoat, injektionsvæske, opløsning 17. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Serenase Dekanoat, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 3967 1. LÆGEMIDLETS NAVN Serenase Dekanoat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Haloperidol 50 mg/ml og

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, suppositorier 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En suppositorie indeholder domperidon 30 mg. Alle hjælpestoffer

Læs mere

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml o o o o ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml ikke er positivt for parenterale formuleringer med

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sinquan, kapsler, hårde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Doxepin 10 mg, 25 mg og 50 mg som doxepinhydrochlorid.

PRODUKTRESUMÉ. for. Sinquan, kapsler, hårde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Doxepin 10 mg, 25 mg og 50 mg som doxepinhydrochlorid. Produktinformation for Sinquan (Doxepin) 25 og 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 19 28 Kapsler 25 mg 50 69 72 Kapsler 50 mg Pakningsstørrelse 100 stk 100 stk Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 11. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, oral opløsning 15. juli 2014 PRODUKTRESUMÉ for Risperdal, oral opløsning 0. D.SP.NR. 08841 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral opløsning indeholder 1 mg risperidon. Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 21. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 22970 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Alvegesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Injektionsvæske, opløsning 10

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 31. januar 2008 PRODUKTRESUMÉ for Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anti-thymocytglobulin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 10. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6534 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prostinfenem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Carboprost 0,25 mg som carboprosttrometamol

Læs mere

antipsykotika Temanummer Noget om psykofarmaka Virkning Antipsykotika August 2010 Udgives af Hospitalsapoteket Viborg

antipsykotika Temanummer Noget om psykofarmaka Virkning Antipsykotika August 2010 Udgives af Hospitalsapoteket Viborg Temanummer August 2010 Udgives af Hospitalsapoteket Viborg Noget om psykofarmaka Psykofarmaka er den fælles betegnelse for lægemidler, der hører til ATC-gruppe N05. Gruppen omfatter: Antipsykotika Litium

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 10. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 28299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monopex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Temesta, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Temesta, tabletter Produktinformation for Temesta (Lorazepam) Tabletter 1 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 75 88 Tabletter 1 mg 09 75 99 Tabletter 1 mg Pakningsstørrelse 30 stk. (blister) 100 stk.

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid 7. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vancocin, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 1822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancocin 2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

Læs mere

26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen

26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ for Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alfentanil 0,5 mg/ml som alfentanilhydrochlorid

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ABILIFY 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN INVEGA 1,5 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 1,5 mg paliperidon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

Kapselformede lyserøde tabletter, der består af tre lag og er 11 mm lange og 5 mm i diameter, med teksten PAL 9

Kapselformede lyserøde tabletter, der består af tre lag og er 11 mm lange og 5 mm i diameter, med teksten PAL 9 1. LÆGEMIDLETS NAVN 9 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 9 mg paliperidon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter

Læs mere

Toctino (alitretinoin)

Toctino (alitretinoin) Præventionsprogram TOC-010-250908-D PATIENTBROCHURE Toctino (alitretinoin) Om denne brochure Denne brochure indeholder vigtig information om din behandling med Toctino og risikoen for fosterskader ved

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 3 1. LÆGEMIDLETS NAVN OLANSEK 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver OLANSEK 2,5 mg tablet indeholder 2,5 mg olanzapin. 3. LÆGEMIDDELFORM Overtrukne tabletter til oral anvendelse

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Olanzapin Apotex 2,5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg olanzapin. Hjælpestof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10

Læs mere

ZYPADHERA 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

ZYPADHERA 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZYPADHERA 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til

Læs mere

Leflunomide medac. Information til læger

Leflunomide medac. Information til læger DK Leflunomide medac Information til læger Leflunomide medac, information til lægen Til lægen Foruden produktresumeet er denne brochur udviklet af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at informere

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZYPREXA VELOTAB 5 mg smeltetablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ZYPREXA VELOTAB 5 mg smeltetablet indeholder 5 mg olanzapin. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461.

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461. Produktinformation for Cytotec (Misoprostol) Tabletter 0,2 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 00 34 55 Tabletter 0,2 mg 60 stk. (blister) Dagsaktuel pris findes på

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. ProHance, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. ProHance, injektionsvæske, opløsning 31. marts 2015 PRODUKTRESUMÉ for ProHance, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8925 1. LÆGEMIDLETS NAVN ProHance 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gadoteridol 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml). Alle

Læs mere

14-11-2009. Lars Larsen Forskningsenheden for Aldringens Psykologi Psykologisk Institut Aarhus Universitet

14-11-2009. Lars Larsen Forskningsenheden for Aldringens Psykologi Psykologisk Institut Aarhus Universitet Lars Larsen Forskningsenheden for Aldringens Psykologi Psykologisk Institut Aarhus Universitet Psykisk lidelse og selvmord Forekomsten af psykiske lidelser hos ældre Demografiske forandringer Fremtrædelsesformer

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

Unge med skizofreni vigtigheden af tidlig intervention. Charlotte Emborg Overlæge Klinik for unge med skizofreni (OPUS) Psykiatrisk Hospital i Århus

Unge med skizofreni vigtigheden af tidlig intervention. Charlotte Emborg Overlæge Klinik for unge med skizofreni (OPUS) Psykiatrisk Hospital i Århus Unge med skizofreni vigtigheden af tidlig intervention Charlotte Emborg Overlæge Klinik for unge med skizofreni (OPUS) Psykiatrisk Hospital i Århus Hvad siger patienter og pårørende? To fokusgruppeinterviews

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 13. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 26200 1. LÆGEMIDLETS NAVN Berinert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:

Læs mere

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral Patientinformation - om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral - Ciclosporin Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling Rev. dec. 2008 Sandimmun Neoral (Ciclosporin) Sandimmun Neoral

Læs mere

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014 Vibeke Rønnebech maj 2014 Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides

Læs mere

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Forthyron Flavoured Vet., tabletter 0. D.SP.NR 23152 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Forthyron Flavoured Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dostinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dostinex 0,5 mg indeholder 75,9 mg lactose, vandfri.

PRODUKTRESUMÉ. for. Dostinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dostinex 0,5 mg indeholder 75,9 mg lactose, vandfri. Produktinformation for Dostinex (Cabergolin) Tabletter, 0,5 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 37 39 51 Tabletter 0,5 mg 19 97 37 Tabletter 0,5 mg Pakningsstørrelse 2 stk. 8 stk.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Haldid, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Haldid, injektionsvæske, opløsning 3. november 2014 PRODUKTRESUMÉ for Haldid, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 2558 1. LÆGEMIDLETS NAVN Haldid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fentanyl 50 mikrogram/ml som fentanylcitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mindiab, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mindiab, tabletter Produktinformation for Mindiab (Glipizid) Tabletter 5 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 47 14 25 Tabletter 5 mg 01 28 98 Tabletter 5 mg Pakningsstørrelse 100 stk. 250 stk. Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tafil, tabletter. Hjælpestoffer: Tafil 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg indeholder 96 mg lactose. Tafil 2 mg indeholder 192 mg lactose.

PRODUKTRESUMÉ. for. Tafil, tabletter. Hjælpestoffer: Tafil 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg indeholder 96 mg lactose. Tafil 2 mg indeholder 192 mg lactose. Produktinformation for Tafil (Alprazolam) Tabletter 0,25, 0,5, 1 og 2 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 07 38 25 Tabletter 0,25 mg 07 38 41 Tabletter 0,25 mg 07 38 58 Tabletter 0,5

Læs mere

Information om skizofreni Til patienter og pårørende

Information om skizofreni Til patienter og pårørende 1 2 Information om skizofreni Til patienter og pårørende Hvad er skizofreni? Skizofreni er en psykisk sygdom, der påvirker hjernens normale funktion. Sygdomsbilledet er meget varierende, men påvirker ofte

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

PRODUKTRESUMÉ. for. Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 2. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 9712 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ipstyl Autogel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lanreotid

Læs mere

Nyt bindingssted i nikotine acetylcholinreceptorer Harpsøe, Kasper Skytte; Balle, Thomas

Nyt bindingssted i nikotine acetylcholinreceptorer Harpsøe, Kasper Skytte; Balle, Thomas university of copenhagen Nyt bindingssted i nikotine acetylcholinreceptorer Harpsøe, Kasper Skytte; Balle, Thomas Published in: BestPractice Psykiatri/Neurologi Publication date: 2012 Document Version

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

Antidepressiva midler mod depression

Antidepressiva midler mod depression GRUPPEPSYKOEDUKATION Baggrundsmateriale til facilitator Medicinpædagogik og psykoedukation 1 9 Dette materiale er baggrund for facilitators oplæg om antidepressive midler. Det skal ikke bruges direkte,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Treo, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Treo, brusetabletter 30. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Treo, brusetabletter 0. D.SP.NR. 03575 1. LÆGEMIDLETS NAVN Treo 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 500 mg acetylsalicylsyre og 50

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere

Alkohol og rygning i ammeperioden

Alkohol og rygning i ammeperioden Alkohol og rygning i ammeperioden Mette Aaskov Ammekursus 2012-13 Komiteen for Sundhedsoplysning www.kompetencecenterforamning.dk Alkohol og amning Den nedre grænse for påvirkning af det nyfødte barn kendes

Læs mere

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab?

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab? 3 Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4 Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6 Hvordan gives Prolia denosumab? 8 Husk din næste Prolia denosumab injektion 9 Opbevaring

Læs mere

VEJLEDNING OM BEHANDLING MED ANTIPSYKOTISKE LÆGEMIDLER TIL PATIENTER OVER 18 ÅR

VEJLEDNING OM BEHANDLING MED ANTIPSYKOTISKE LÆGEMIDLER TIL PATIENTER OVER 18 ÅR VEJLEDNING OM BEHANDLING MED ANTIPSYKOTISKE LÆGEMIDLER TIL PATIENTER OVER 18 ÅR 2007 Vejledning Behandling med antipsykotiske lægemidler Redaktion Enhed for Tilsyn Sundhedsstyrelsen Islands Brygge 67 Postboks

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Ziprasidon Krka 20 mg hårde kapsler Ziprasidon Krka 40 mg hårde kapsler Ziprasidon Krka 60 mg hårde kapsler Ziprasidon Krka 80 mg hårde kapsler ziprasidon

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Detrusitol Retard, hårde depotkapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Detrusitol Retard, hårde depotkapsler Produktinformation for Detrusitol Retard (Tolterodintartrat) Depotkapsler, 2 mg og 4 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 00 75 05 Depotkapsler 2 mg 00 77 60 Depotkapsler 4 mg 00 77

Læs mere

Thyreadeasygdomme ved graviditet

Thyreadeasygdomme ved graviditet Thyreadeasygdomme ved graviditet Myxoedem Påvirker den føtale cerebrale udvikling Tidlige spontane aborter Gestationel hyperthyreose ( ) Thyreotoxicose Neonatal hyperthyreose Føtal struma Thyroideabiokemi

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN CIALIS 2,5 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 2,5 mg tadalafil. Hjælpestoffer: Hver filmovertrukken

Læs mere

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet Indhold Svamp i underlivet hvad er det?...4 Faktorer der kan forårsage svampeinfektion... 6 Hvad er symptomerne?...8 Smitter svamp?... 8 Kan mænd få

Læs mere

Rygeafvænning. Vejledning i brug af produkter. Gentofte Hospital Karkirurgisk klinik (RH) Patientinformation

Rygeafvænning. Vejledning i brug af produkter. Gentofte Hospital Karkirurgisk klinik (RH) Patientinformation Gentofte Hospital Karkirurgisk klinik (RH) Niels Andersens Vej 65 2900 Hellerup Patientinformation Rygeafvænning Vejledning i brug af produkter Pjecens indhold Pjecen her er en vejledning i, hvilke midler

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat).

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec*

Læs mere

Gruppe A Diabetesmidler

Gruppe A Diabetesmidler Vibeke Rønnebech Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides Gruppe

Læs mere

140620_V18.0_Thal_EU_PI_DA

140620_V18.0_Thal_EU_PI_DA 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thalidomide Celgene 50 mg hård kapsel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 50 mg thalidomid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

Amendment 2 af 21. maj 2010

Amendment 2 af 21. maj 2010 Amendment 2 af 21. maj 2010 Vedrørende journal nr. 2612-3884 Eksisterende protokol Final version - Dato 19.12.2008 Protokolnummer: 7001, med Amendment 1 af 10. juli 2009 Nuværende tekst = teksten som den

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 30. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 27838 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aprokam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 mg

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burinex 2 mg tabletter Bumetanid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage Burinex, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Noritren 10 mg, 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter. Nortriptylin (som hydrochlorid)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Noritren 10 mg, 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter. Nortriptylin (som hydrochlorid) Indlægsseddel: Information til brugeren Noritren 10 mg, 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter Nortriptylin (som hydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. -

Læs mere