PRODUKTRESUMÉ. for. Serenase, injektionsvæske, opløsning

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Serenase, injektionsvæske, opløsning"

Transkript

1 9. august 2013 PRODUKTRESUMÉ for Serenase, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Serenase 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 5 mg haloperidol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Psykotiske tilstande bortset fra depressioner. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Serenase injektionsvæske bør foretrækkes administreret intramuskulært, men hvor dette ikke er hensigtsmæssigt, kan intravenøs administration anvendes. De nedenfor foreslåede doser er kun gennemsnitsdoser; Dosis bør altid tilpasses til den enkelte patients respons. Det vil ofte indebære en optitrering i akutfasen og gradvis reduktion i vedligeholdelsesfasen for at bestemme den mindste effektive dosis. Højere doser bør kun gives til patienter med dårligt respons på lavere doser. Voksne: Den maksimale døgndosis er 20 mg daglig. Doser på 5 mg kan gives intramuskulært og kan gentages hver time, indtil der opnås tilstrækkelig symptomkontrol, eller maksimalt 20 mg daglig. Pædiatrisk population: Haloperidols sikkerhed og virkning i den pædiatriske population er ikke klarlagt SPC Serenase,+injektionsvæske,+opløsning+5+mg-ml_clean Side 1 af 11

2 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for haloperidol eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1. Komatøse tilstande. CNS depression, som skyldes alkohol eller andet stof med CNS depressiv effekt. Parkinsonisme. Ekstrapyramidale sygdomstilstande. Klinisk signifikant hjertesygdom. Forlænget QT-interval. Tidligere ventrikulære arytmier. Torsade de pointes. Ukorrigeret hypokaliæmi. Samtidig indgift af lægemidler som forlænger QT-intervallet. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Ældre patienter med demensrelaterede psykoser, der behandles med antipsykotika, har en forhøjet risiko for død. Analyse af 17 placebokontrollerede studier (modal varighed på 10 uger), hovedsagelig med patienter, der tog atypiske antipsykotika, viste en dødsrisiko hos de lægemiddelbehandlede patienter på mellem 1,6 og 1,7 gange dødsrisikoen for de placebobehandlede patienter. I løbet af et typisk 10-ugers kontrolleret studie var dødsrisikoen hos de lægemiddelbehandlede patienter på ca. 4,5 % mod ca.2,6 % i placebogruppen. Selvom dødsårsagen varierede, var de fleste årsager af enten kardiovaskulær karakter (f.eks. hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøs karakter (f.eks. pneumoni). Observationsstudier indikerer, at behandling med konventionelle antipsykotika, i lighed med atypiske antipsykotika, kan øge dødsrisikoen. Det er uklart, om denne øgede dødsrisiko i observationsstudierne skyldes de antipsykotiske lægemidler eller mere er på grund af nogle karakteristika hos patienterne. Patienter med følgende sygdomme/lidelser bør følges nøje under behandlingen: Kardiovaskulære lidelser, bradykardi, hypokaliæmi eller familiær historie af QTforlængelse, på grund af risiko for forværring af langt QT-syndrom, som også kan øge risikoen for udvikling af torsade de pointes, takykardi og pludselig død. Der er i meget sjældne tilfælde set QT-forlængelse og/eller ventrikulære arrhytmier, samt sjældne rapporter om pludselig død, ved brug af haloperidol. Disse tilfælde kan opstå mere hyppigt med høje doser og hos prædisponerede patienter. Risikoen for QT-forlængelse og/eller ventrikulære arrhytmier kan være forhøjet ved parenteralt brug, særligt intravenøs administration. Hvis Serenase gives intravenøst, bør der foretages kontinuerlig EKG-monitorering for QTintervalforlængelse og alvorlig hjertedysrytmi. En EKG-undersøgelse bør udføres, før patienter sættes i behandling (se pkt. 4.3). Under terapi bør behovet for EKG-monitorering vurderes på individuel basis. Dosis skal reduceres hvis QT-forlænges under behandling. Behandling skal afbrydes hvis QT-intervallet er >500 ms. Periodisk monitorering af elektrolytter anbefales. Nyreinsufficiens. Fæokromocytom. Epilepsi og ved tilstande, som er prædisponerede for kramper (f.eks. alkoholafvænning og hjerneskade). På grund af risiko for nedsat krampetærskel og udløsning af kramper. Skizofreni, da den antipsykotiske effekt kan være forsinket. Ligeledes er det muligt at tilbagefald først viser sig efter adskillige uger eller måneder efter, at medicinen seponeres SPC Serenase,+injektionsvæske,+opløsning+5+mg-ml_clean Side 2 af 11

3 Takykardi og hypotension er set hos enkelte patienter. Når depression og psykose optræder samtidig, bør behandlingen kombineres med antidepressiva (se pkt. 4.5 vedr. TCA). Gradvis seponering tilrådes for at undgå akutte abstinenssymptomer som kvalme, opkastning og søvnløshed. Samtidig brug af andre antipsykotika bør undgås. Malignt neuroleptikasyndrom Som for andre antipsykotika er der med Serenase rapporteret malignt neuroleptikasyndrom: Et sjældent idiosynkratisk respons, som er karakteriseret ved hypertermi, generaliseret muskelrigiditet, autonom instabilitet, påvirket bevidsthedsniveau og forhøjet serum kreatin phosphokinase. Hypertermi er ofte et tidligt tegn på dette syndrom. Hvis de nævnte symptomer opstår, skal Serenase seponeres umiddelbart og observation samt støttende behandling igangsættes. Tardiv dyskinesi Som med alle antipsykotika kan tardiv dyskinesi opstå hos nogle patienter efter langvarig behandling eller efter seponering. Dette syndrom er hovedsagelig karakteriseret ved ufrivillige rytmiske bevægelser af tunge, ansigt, mund eller kæbe. Disse bevægelser kan være permanente hos nogle patienter. Syndromet kan maskeres når behandlingen genoptages, når doseringen øges eller når der skiftes til et andet antipsykotikum. Behandlingen bør seponeres med det samme. Ekstrapyramidale symptomer Som med alle neuroleptika kan der forekomme ekstrapyramidale symptomer såsom tremor, rigiditet, stivhed, hypersalivation, bradykinesi, akathisi og akut dystoni. Antiparkinson-midler af den antikolinerge type kan udskrives hvis påkrævet, men bør ikke udskrives rutinemæssigt som forebyggende middel. Ved samtidig behandling med antiparkinson-medicin kan det være nødvendigt at fortsætte behandlingen efter seponering af Serenase, hvis antiparkinson-medicinen udskilles hurtigere end Serenase. Dette er for at forhindre udvikling af ekstrapyramidale symptomer eller forværring af disse. Lægen bør være opmærksom på mulig forhøjelse af det intraokulære tryk, når antikolinerge stoffer, såsom antiparkinsonmidler, gives sammen med Serenase. Effekter på leveren Patienter med leversygdom bør følges nøje under behandlingen, da Serenase metaboliseres i leveren. Der er rapporteret isolerede tilfælde af unormal leverfunktion eller hepatitis, hyppigst cholestasisk. Endokrine effekter Patienter med hypertyreose bør følges nøje, da thyroxin kan fremkalde Serenaseforgiftning. Antipsykotisk behandling skal ved sådanne patienter altid ledsages af passende thyreostatisk behandling. Venøs tromboemboli Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med antipsykotika. Patienter i behandling med antipsykotika har ofte erhvervede risikofaktorer for SPC Serenase,+injektionsvæske,+opløsning+5+mg-ml_clean Side 3 af 11

4 VTE. Derfor bør alle mulige risikofaktorer for VTE klarlægges før og under behandling med Serenase, og der bør tages forebyggende forholdsregler. Øget dødelighed hos ældre med demens Data fra to store observationsstudier har vist en lidt forøget risiko for død blandt ældre med demens, der er i behandling med antipsykotika, sammenlignet med ældre med demens, der ikke er i behandling. Der er ikke tilstrækkelige data til at give et fast estimat på risikoens størrelse og årsagen til den øgede dødelighed er ikke kendt. Serenase er ikke godkendt til behandling af demens-relaterede adfærdsforstyrrelser. Pædiatrisk population De foreliggende sikkerhedsdata i den pædiatriske population viser en risiko for ekstrapyramidale symptomer, herunder tardiv dyskinesi, og sedation. Der foreligger ingen langtids sikkerhedsdata. Antipsykotiske neuroleptika kan give hormonelle påvirkninger så som hyperprolaktinæmi, som kan forårsage galaktoré, gynækomasti og oligo- eller amenoré. Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om hypoglykæmi og ADH-oversekretionssyndrom. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er potentiel risiko for interaktion ved samtidig brug af metaboliske inhibitorer, lægemidler som forlænger QT-intervallet eller forårsager elektrolytforstyrrelser. Haloperidol metaboliseres både ved glucoronidering og via cytocrom P450 systemet (særligt CYP 3A4 og CYP 2D6). Lægemidler som hæmmer metaboliseringen af disse systemer eller en nedsættelse af CYP 2D6 enzymaktiviten kan øge haloperidols plasmakoncentration og dermed øge risikoen for bivirkninger, inklusiv QT-forlængelse. Ved samtidig administration af lægemidler karakteriseret som inhibitorer af CYP 3A4 eller CYP 2D6, som venlafaxin, alprazolam, fluoxetin, sertralin, chlorpromazin, quinidin, itraconazol og promethazin er der observeret milde til moderate stigninger i haloperidols plasmaniveau. Nedsættelse af CYP 2D6 enzymaktiviteten kan resultere i øget haloperidolkoncentration. Forhøjet haloperidolniveau kan øge risikoen for forlængelse af QT-intervallet og reduktion i Serenase-doseringen kan være nødvendig. Forlængelse af QT-intervallet er observeret ved samtidig administration af de metaboliske inhibitorer ketoconazol (400 mg/dag) og paroxetin (20 mg/dag). Der skal udvises forsigtighed, hvis haloperidol anvendes i kombination med lægemidler, der vides at forårsage ubalance i elektrolytterne. Andre lægemidlers påvirkning af haloperidol Samtidig længerevarende behandling med enzym-inducerende midler som carbamazepin, phenobarbital, og rifampicin vil resultere i en betydelig reduktion af haloperidols plasmakoncentration og Serenase dosis bør evt. justeres. Efter seponeringen af de nævnte midler kan dosisreduktion af Serenase blive nødvendig. Natriumvalproat hæmmer glucoronideringen, men påvirker ikke haloperidols plasmakoncentration SPC Serenase,+injektionsvæske,+opløsning+5+mg-ml_clean Side 4 af 11

5 Haloperidols påvirkning af andre lægemidler Som for alle antipsykotika kan Serenase forøge den supprimerende effekt på CNS, fremkaldt af andre CNS-supprimerende midler som alkohol, hypnotika, sedativer eller stærke analgetika (se pkt. 4.4). Serenase kan antagonisere virkningen af adrenalin og andre sympatomimetiske midler og ophæve den blodtrykssænkende virkning af adrenerge blokkere, som f.eks guanethidin. Serenase kan nedsætte levodopas antiparkinson-virkning. Haloperidol er en CYP 2D6 hæmmer. Serenase hæmmer metaboliseringen af tricykliske antidepressiva og øger plasmakoncentrationen af disse lægemidler. Andre former for interaktion Der bør udvises forsigtighed ved samtidig brug af lægemidler, der kan inducere hypokaliæmi, f.eks. diuretika og laksantia. Fluvoxamin (flerdosis) øger serum koncentrationen af haloperidol (flerdosis), herunder øgning af haloperidols antipsykotiske effekt i skizofrene patienter. Øgningen af serum koncentrationen er dosisafhængig. Ved samtidig behandling med orphenadrin øges haloperidols plasma koncentration, og herudover bedres patienternes ekstrapyramidale symptomer. Nedsat haloperidol dosis kan blive nødvendig. I kombination med methyldopa er set en forhøjet CNS-virkning. Kombinationsbehandling med lithium øger muligvis antallet af neurotoksiske bivirkninger. Det anbefales at standse behandlingen med Serenase øjeblikkeligt, såfremt sådanne symptomer opstår. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive Serenase) under tredje trimester af graviditeten, har risiko for at få bivirkninger inkluderende ekstrapyrimidale og/eller abstinenssymptomer i varierende sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser eller spiseforstyrrelser. Derfor skal nyfødte monitoreres omhyggeligt. Serenase kan anvendes til gravide, når de forventede fordele for moderen opvejer de mulige risici for fosteret. I populationsstudier er der ikke vist signifikant øgning af fosteranomalier. I isolerede tilfælde er der rapporteret fødselsdefekter efter føtal eksponering af Serenase. Amning Serenase bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. Haloperidol udskilles i modermælk. Der er observeret ekstrapyramidale symptomer hos spædbørn, som blev ammet af kvinder i behandling med Serenase SPC Serenase,+injektionsvæske,+opløsning+5+mg-ml_clean Side 5 af 11

6 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Serenase kan især ved starten af behandlingen og ved øgning af dosis påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad. 4.8 Bivirkninger Sikkerheden af Serenase er vurderet hos 284 haloperidol-behandlede patienter, som deltog i 3 placebo-kontrollerede kliniske forsøg, og hos 1295 haloperidol-behandlede patienter, som deltog i 16 dobbeltblinde forsøg, hvor kontrollen var et andet aktivt lægemiddelstof. Sikkerheden af Serenase Dekanoat er vurderet hos 410 patienter, som deltog i 3 sammenligningsforsøg (1 sammenlignede haloperidol med fluphenazin og 2 sammenlignede dekanoat-formuleringen med den orale formulering), 9 åbne forsøg og 1 dosis-responsforsøg. På basis af poolede data fra disse kliniske forsøg var de hyppigst forekommende bivirkninger (% incidens): Ekstrapyramidale lidelser (34), søvnløshed (19), agitation (15), hyperkinesi (13), hovedpine (12), psykotiske lidelser (9), depression (8), vægtøgning (8), ortostatisk hypotension (7) og somnolens (5). Følgende bivirkninger, inklusiv de ovenfor nævnte, er observeret i kliniske forsøg og efter markedsføring ved brug af Serenase og Serenase Dekanoat. Bivirkningerne er opstillet efter følgende hyppighed. Meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til <1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100); sjælden ( 1/ til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Undersøgelser Hjerte Vægtøgning, vægttab. Forlænget QT-interval i elektrokardiogram. Takykardi. Blod og lymfesystem Meget sjælden Nervesystemet Meget almindelig Ventrikelflimmer, Torsade de pointes, ventrikeltakykardi, ekstrasystoler. Leukopeni. Agranulocytose, neutropeni, pancytopeni, trombocytopeni. Ekstrapyramidale symptomer, hyperkinesi, hovedpine Tardiv dyskinesi, okulogyr krise, dystoni, dyskinesi, akatisi, bradykinesi, hypokinesi, hypertoni, somnolens, maskeansigt, tremor, svimmelhed SPC Serenase,+injektionsvæske,+opløsning+5+mg-ml_clean Side 6 af 11

7 ( 1/1.000 til <1/100) Øjne ( 1/1.000 til <1/100) Mave-tarmkanalen Nyrer og urinveje Hud og subkutant væv Knogler, led, muskler og bindevæv Det endokrine system Metabolisme og ernæring Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kramper, parkinsonisme, akinesi, tandhjulsrigiditet, sedation, ufrivillige muskeltrækninger. Motorisk dysfunktion, malignt neuropleptikasyndrom, nystagmus. Synsforstyrrelser. Sløret syn. Obstipation, mundtørhed, øget spytsekretion, kvalme, opkastning. Urinretention. Hududslæt. Fotosensitivitetsreaktioner, urticaria, pruritus, hyperhidrose. Leukocytoklastisk vaskulitits, eksfoliativ dermatitis. Torticollis, muskelrigiditet, muskelspasmer, muskuloskeletal stivhed. Trismus, muskeltrækninger. Hyperprolaktinæmi. Uhensigtsmæssig ADH-sekretion (syndrom). Hypoglykæmi. Ortostatisk hypotension, hypotension. Dyspnø Bronkospasmer Laryngealødem, laryngospasmer. Gangforstyrrelser, hypertermi, ødemer. Pludselig, uforklarlig død; ansigtsødem, hypotermi SPC Serenase,+injektionsvæske,+opløsning+5+mg-ml_clean Side 7 af 11

8 Immunsystemet Lever og galdeveje Hypersensitivitet. Anafylaktisk reaktion. Leverfunktionstest unormal Hepatitis, gulsot. Akut leversvigt, kolestase. Graviditet, puerperium og perinatale sygdomme Neonatalt abstinenssyndrom (se pkt 4.6) Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion. Psykiske forstyrrelser Meget almindelig Amenoré, dysmenoré, galaktoré, brystgener, brystsmerter. Menorrhagia, menstruationsforstyrrelser, seksuel dysfunktion. Gynækomasti, priapisme. Agitation, søvnløshed. Depression, psykotiske lidelser. Konfusion, nedsat libido, tab af libido, rastløshed. Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af pulmonær emboli og tilfælde af dyb venøs trombose, har været rapporteret under behandling med antipsykotika (ukendt frekvens). Indberetning af mistænkte bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger til: Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. Websted: SPC Serenase,+injektionsvæske,+opløsning+5+mg-ml_clean Side 8 af 11

9 4.9 Overdosering Symptomer Intensivering af de kendte farmakologiske virkninger og bivirkninger. De mest fremtrædende symptomer er: Kraftige ekstrapyramidale reaktioner, hypotension og sedation. Hypertension kan også forekomme. I ekstreme tilfælde kan patienten virke komatøs med respirationsdepression og hypotension, som kan fremkalde en shock-lignende tilstand. Man bør være opmærksom på risikoen for ventrikulære arytmier, muligvis forbundet med QT-forlængelse. Behandling Der findes intet specifikt antidot. Behandlingen er hovedsagelig understøttende. Aktivt kul kan administreres. Ved komatøse patienter bør der etableres frie luftveje. Kunstigt åndedræt kan være nødvendigt pga. respiratorisk depression. EKG og vitale tegn bør monitoreres, indtil EKG er normaliseret. Svære arytmier bør behandles med passende anti-arytmika. Hypotension og kredsløbskollaps kan modvirkes med intravenøs indgift af væske, plasma eller koncentreret albumin samt med vasopressorer såsom dopamin eller noradrenalin. Adrenalin bør ikke anvendes, da det kan forårsage alvorlig hypotension ved samtidig brug af Serenase. I tilfælde af kraftige ekstrapyramidale reaktioner bør antiparkinson-medicin gives parenteralt Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation ATC-kode: N 05 AD 01. Psykoleptika, antipsykotika, butyrophenon. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Haloperidol er et neuroleptikum, som tilhører gruppen butyrophenoner. Haloperidol er en potent central dopaminreceptor antagonist og er derfor klassificeret blandt de meget incisive neuroleptica. Haloperidol har ingen antihistamin- eller anticholinerg virkning. Som en direkte konsekvens af den centrale dopaminblokkade har haloperidol en prægnant effekt på vrangforestillinger og indbildninger (sandsynligvis skyldes dette en interaktion i det mesocortiske og limbiske system) og en aktivitet i de basale ganglier. Haloperidol forårsager effektiv psykomotorisk sedation, hvilket forklarer den gode effekt på mania og andre sindsbevægelses-syndromer. Effekten på de basale ganglier ligger sandsynligvis til grund for de ekstrapyramidale bivirkninger (dystoni, akathasi og parkinsonisme). De mere perifere antidopaminerge effekter forklarer virkningen mod kvalme og opkastning (via kemoreceptortrigger zonen), mod gastro-intestinal relaxationen og den øgede prolactin frigørelse (gennem en hæmning af PIF, prolactin inhibiting factor, på adenohypofyseniveau) SPC Serenase,+injektionsvæske,+opløsning+5+mg-ml_clean Side 9 af 11

10 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Biotilgængeligheden af stoffet er % ved oral administration. Haloperidols C max fremkommer indenfor 2-6 timer efter oral administration og omkring 20 minutter efter intramuskulær administration. Fordeling Plasmaproteinbindingen er 92 %. Fordelingsvolumenet ved steady-state (Vd ss ) er stort (7,9 ± 2,5 liter/kg). Haloperidol passerer nemt blod-hjernebarrieren. Biotransformation Haloperidol metaboliseres via flere forskellige systemer inklusive cytokrom P450 enzymsystemet (specielt CYP 3A4 og CYP 2D6) og glucoronidation. Elimination Den gennemsnitlige plasmahalveringstid (terminal elimination) er 24 timer (område: timer) efter oral administration og 21 timer (område: timer) efter intramuskulær administration. Udskillelsen foregår via fæces (60 %) og urin (40 %). Omkring 1 % af indtaget haloperidol bliver udskilt uforandret i urinen. Terapeutiske koncentrationer Det vejledende plasmakoncentrationsinterval for haloperidol for at opnå et terapeutisk respons er fra 4 μg/l til en øvre grænse på μg/l. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdatastudier De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet. Hos gnavere viste administration af haloperidol et fald i fertilitet, begrænset reproduktionstoksicitet samt foster-toksisk effekt. Det er vist i flere publicerede in vitro studier, at haloperidol blokerer hjertets herg kanal. I et antal in vivo studier gav intravenøs administration af haloperidol i nogle dyremodeller anledning til signifikant QTc forlængelse. Dette var ved doser omkring 0,3 mg/kg i.v., der gav C max plasmaniveauer 3 til 7 gange højere end den effektive humane plasmakoncentration på 4 til 20 ng/ml. Disse intravenøse doser, der forlængede QTc, forårsagede ikke arrytmier. I nogle studier gav højere intravenøse doser på 1 til 5 mg/kg haloperidol i.v. QTc forlængelse og/eller ventrikulære arrytmier ved C max plasmaniveauer på 19 til 68 gange højere end den effektive humane plasmakoncentration. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Mælkesyre Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 5 år SPC Serenase,+injektionsvæske,+opløsning+5+mg-ml_clean Side 10 af 11

11 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen særlige opbevaringsbetingelser. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Ampuller 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ampuller skal destrueres forsvarligt i egnet emballage, som f.eks. kanylecontainer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN JANSSEN-CILAG A/S Postbox 149 Hammerbakken Birkerød 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 21. juli DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 9. august SPC Serenase,+injektionsvæske,+opløsning+5+mg-ml_clean Side 11 af 11

PRODUKTRESUMÉ. for. Serenase Dekanoat, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Serenase Dekanoat, injektionsvæske, opløsning 17. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Serenase Dekanoat, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 3967 1. LÆGEMIDLETS NAVN Serenase Dekanoat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Haloperidol 50 mg/ml og

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Serenase, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Serenase, tabletter 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Serenase, tabletter 0. D.SP.NR. 01907 1. LÆGEMIDLETS NAVN Serenase 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 2 mg, 5 mg eller 20 mg haloperidol. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Serenase, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Serenase, tabletter 17. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Serenase, tabletter 0. D.SP.NR. 1907 1. LÆGEMIDLETS NAVN Serenase 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Haloperidol 2 mg, 5 mg og 20 mg Hjælpestoffer: Tabletter 2

Læs mere

3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide, runde, flade tabletter med krydsdelekærv med inskriptionen JANSSEN på den ene side.

3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide, runde, flade tabletter med krydsdelekærv med inskriptionen JANSSEN på den ene side. 21. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dipiperon, tabletter 0. D.SP.NR. 2525 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dipiperon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pipamperon 40 mg (svarende til 48 mg pipamperonhydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Litiumkarbonat "OBA", tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Litiumkarbonat OBA, tabletter 20. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Litiumkarbonat "OBA", tabletter 0. D.SP.NR. 4159 1. LÆGEMIDLETS NAVN Litiumkarbonat "OBA". 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lithiumcarbonat 300 mg (8,1 mmol

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Serenase 2 mg/ml orale dråber. Haloperidol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Serenase 2 mg/ml orale dråber. Haloperidol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Serenase 2 mg/ml orale dråber Haloperidol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml o o o o ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml ikke er positivt for parenterale formuleringer med

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Orap, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Orap, tabletter 21. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Orap, tabletter 0. D.SP.NR. 2938 1. LÆGEMIDLETS NAVN Orap 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pimozid 1 mg og 4 mg Hjælpestof: Orap 1 mg indeholder sunset yellow

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, suppositorier 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En suppositorie indeholder domperidon 30 mg. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier 13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Serenase, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Serenase, oral opløsning 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Serenase, oral opløsning 0. D.SP.NR. 01907 1. LÆGEMIDLETS NAVN Serenase 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder 2 mg haloperidol. Hjælpestoffer Methylparahydroxybenzoat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 1. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin

Indlægsseddel: Information til patienten. Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin Indlægsseddel: Information til patienten Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, filmovertrukne tabletter 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder domperidonmaleat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel Bemærk: Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 21. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 15. september 2011 PRODUKTRESUMÉ for Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8552 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zoletil 50 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

Læs mere

Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel 38/46 A. Produktresumé 4.1 Terapeutiske indikationer [de aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes af følgende] Trimetazidin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oprymea 0,088 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 0,088 mg pramipexolbase (som 0,125 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat).

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning Produktinformation for Isovorin (Levofolinsyre som calciumlevofolin) Injektionsvæske, opl. 10 Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 12 66 Injektionsvæske, opl. 10 09 12 77 Injektionsvæske,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

Fordelene ved langtidsvirkende behandling af skizofreni

Fordelene ved langtidsvirkende behandling af skizofreni Fordelene ved langtidsvirkende behandling af skizofreni Der findes megen viden om skizofreni, men man ved ikke præcist, hvad årsagen til skizofreni er. Det ser ud som om funktionsniveauet falder over tid.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol 19. maj 2016 PRODUKTRESUMÉ for Felden, gel 0. D.SP.NR. 3945 1. LÆGEMIDLETS NAVN Felden 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Piroxicam 0,5% Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Orfidal, tabletter (EuroPharmaDK)

PRODUKTRESUMÉ. for. Orfidal, tabletter (EuroPharmaDK) 14. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Orfidal, tabletter (EuroPharmaDK) 0. D.SP.NR. 3040 1. LÆGEMIDLETS NAVN Orfidal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lorazepam 1 mg Hjælpestof: 67,65 mg lactose. 3.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Gentamicin 2care4, implantat (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Gentamicin 2care4, implantat (2care4) 12. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Gentamicin 2care4, implantat (2care4) 0. D.SP.NR. 8349 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gentamicin 2care4 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gentamicin 1,3 mg/cm 2 som gentamicin

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, filmovertrukne tabletter 30. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder domperidonmaleat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tizanidin Orifarm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Tizanidin Orifarm, tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tizanidin Orifarm, tabletter 0. D.SP.NR. 22818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tizanidin Orifarm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tizanidin 2 mg og 4 mg som tizanidinhydrochlorid.

Læs mere