låst 07/2016 Årsrapport 2015 Kliniske forsøg med lægemidler
|
|
- Viggo Bundgaard
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 låst 07/2016 Årsrapport 2015 Kliniske forsøg med lægemidler
2 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det er ikke tilladt at genbruge billeder fra publikationen. Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade København S lmst.dk Emneord Kliniske forsøg, årsrapport, 2015, statistikker Sprog Dansk Version 1.0 Versionsdato 07/2016 Udgivet af Lægemiddelstyrelsen ISBN Elektronisk
3 Indhold 1 Introduktion 4 2 Resumé 4 3 Markant stigning i antal ansøgninger om kliniske forsøg i 2015 i forhold til Markant stigning i non-kommercielle nationale ansøgninger om kliniske forsøg i 2015 i forhold til Stigning i kommercielle fase I og fase III ansøgninger om kliniske forsøg i 2015 i forhold til Stigende antal forsøgspersoner forventes inkluderet i kliniske forsøg i 2015 i forhold til Cancerområdet dominerer stadig i kliniske forsøg i Stigning i andelen af forsøg koordineret fra Region Midtjylland 14 9 Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling Stabil anvendelse af Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) Sagsbehandlingstid Øvrige aktiviteter i Forberedelse til Forordning 536/2014 tages i anvendelse kræver nationalt og europæisk samarbejde IT-projekt Fælles ansøgningsportal med de videnskabsetiske komiteer DKMAnet Ny lovgivning om kliniske forsøg med lægemidler har været under udarbejdelse Bemærkninger til rapporten Bilag 21 Årsrapport
4 1 Introduktion Gennem kliniske forsøg indsamles data systematisk fra behandling med nye eller etablerede lægemidler. Dette er afgørende for at udvikle nye, effektive og sikre lægemidler til gavn for samfundet. Det er derfor vigtigt, at rammerne for at udføre kliniske forsøg i Danmark er med til at styrke klinisk lægemiddelforskning. Et klinisk forsøg skal leve op til en række etiske og videnskabelige standarder for at sikre den bedst mulige beskyttelse af forsøgspersonerne. For at sikre at kliniske forsøg overholder disse standarder, skal alle forsøg godkendes af både Lægemiddelstyrelsen og Det Videnskabsetiske Komitésystem. I Danmark behandles ansøgninger om kliniske forsøg af sektionen for Kliniske Forsøg (KF), som er organiseret i enheden Lægemidlers Godkendelse og Tilgængelighed (GODT). KF overvåger også alle igangværende forsøg på baggrund af ændringsanmodninger, rapporterede bivirkninger og årlige sikkerhedsrapporter. Denne årsrapport indeholder de vigtigste tal for sektionen Kliniske Forsøg fra Resumé Stigning i antal ansøgninger om kliniske forsøg i 2015 i forhold til 2014 Lægemiddelstyrelsen har i 2015 modtaget 329 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler i mennesker, hvilket er en stigning på 15,8 % sammenlignet med Ansøgningerne fordeler sig med 190 forsøg anmeldt fra kommercielle sponsorer og 139 forsøg anmeldt af forskere (non-kommercielle sponsorer). Stigningen i antal ansøgninger skyldes både en stigning i kommercielle forsøg (17,3 %) og non-kommercielle forsøg (13,9 %), hvilket betyder, at fordelingen mellem kommercielle og nonkommercielle ansøgere ligger på samme niveau som i 2014 med hhv. 57,8 % og 42,2 %. Årsrapport
5 Størstedelen af ansøgninger om klinisk forsøg godkendes Lægemiddelstyrelsen godkendte i ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler i mennesker, hvilket svarer til 95,4 % af alle ansøgte forsøg i Kun fire ansøgninger blev afvist, svarende til 1,2 %, og 11 blev trukket tilbage. To tredjedele af forsøgene blev godkendt, efter at der var givet en begrundet indsigelse. Stigning i nationale non-kommercielle ansøgninger Antallet af nationale forsøg er steget, hvilket skyldes en stigning i antallet af non-kommercielle forsøg på 22 %. Andelen af nationale forsøg er dog på samme niveau som i 2014 med 37,1 % af det samlede antal ansøgninger. Antallet af multinationale forsøg er også steget, hvilket skyldes en stigning i antallet af kommercielle forsøg (13 %). Markant stigning i fase I forsøg Antallet af kommercielle fase I forsøg er steget fra 16 ansøgninger i 2014 til 32 ansøgninger i 2015, hvilket svarer til en stigning på 100 %. Stigende antal forsøgsdeltagere forventes inkluderet i 2015 i forhold til 2014 I 2015 forventes danske deltagere inkluderet i de 329 forsøg. Det er en stigning på ca i forhold til 2014, hvor tallet var deltagere. Det er en større stigning end den, man kunne forvente ud fra det stigende antal ansøgninger i Cancerområdet dominerer stadig kliniske forsøg i 2015 Det er fortsat cancerområdet (neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)), der er det hyppigst forekommende terapiområde, og det terapiområde, hvor der forventes flest inkluderede forsøgsdeltagere i Årsrapport
6 3 Markant stigning i antal ansøgninger om kliniske forsøg i 2015 i forhold til 2014 Lægemiddelstyrelsen har i 2015 modtaget 329 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler i mennesker, hvilket er en stigning på 15,8 % sammenlignet med Ansøgningerne fordeler sig med 190 forsøg anmeldt fra kommercielle sponsorer og 139 forsøg anmeldt af forskere (non-kommercielle sponsorer). Antal kliniske forsøg anmeldt til Lægemiddelstyrelsen År Kommerciel sponsor Non-kommerciel sponsor Total Tabel 1: Antallet af modtagne ansøgninger om kliniske forsøg i perioden fordelt på sponsortyper. Det er positivt at konstatere, at der ses en markant stigning i antallet af nye ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler i mennesker i 2015 sammenlignet med 2014, idet antallet af ansøgninger faldt marginalt i 2014 sammenlignet med Dette gav Årsrapport
7 en bekymring for tendens til faldende antal ansøgninger om kliniske forsøg i Danmark. Med tallene for 2015 har denne bekymring vist sig at være ubegrundet, og udviklingen fra 2010 er nu for alvor vendt. Desuden er antallet af ansøgninger om kliniske forsøg næsten tilbage på samme niveau som i 2006, hvor antallet hidtil var højest. Antallet af ansøgninger fra non-kommercielle sponsorer steg med 17 svarende til 13,9 % i forhold til antallet af ansøgninger fra I samme periode steg antallet af kommercielt sponsorerede ansøgninger med 28 svarende til 17,3 %. Den procentmæssige fordeling på henholdsvis kommercielt og non-kommercielt sponsorerede ansøgninger i 2015 (57,8 % og 42,2 %) er sammenlignelig med tallene fra 2014 (57 % og 43 %). I bilag 1 ses en grafisk illustration af udviklingen i antallet af ansøgninger om kliniske forsøg fordelt på sponsortype for perioden Stigning i non-kommercielle nationale ansøgninger om kliniske forsøg i 2015 i forhold til 2014 Ud af 329 ansøgninger om kliniske forsøg udføres 207 af disse simultant i Danmark og andre europæiske lande (multinationale forsøg), mens lidt over en tredjedel af forsøgene (122) udelukkende udføres i Danmark (nationale). Den procentmæssige fordeling af henholdsvis multinationale og nationale ansøgninger i 2015 (63 % og 37 %) er sammenlignelig med tallene fra 2014 (65 % og 35 %). Ud af 122 nationale forsøg udføres 89 % (109) af non-kommercielle sponsorer, og kun 11 % (13) udføres af kommercielle sponsorer. Ud af 207 multinationale forsøg udføres 85,5 % (177) af kommercielle sponsorer og 14,5 % (30) af non-kommercielle sponsorer. Tabel 2 viser, at stigningen i det totale antal ansøgninger om kliniske forsøg i 2015 skyldes en stigning i hhv. kommercielle multinationale forsøg og non-kommercielle Årsrapport
8 nationale forsøg. Det er en positiv udvikling, især for non-kommercielle nationale forsøg, som var faldende fra 2013 til 2014, hvilket skabte en bekymring for en negativ tendens i forhold til nationale kliniske forsøg. Denne udvikling er vendt i 2015, hvor der ses en stigning i non-kommercielle nationale forsøg på 22 % i forhold til Den fortsat store andel af kommercielle multinationale ansøgninger i 2015 understreger igen i år iagttagelsen fra tidligere årsrapporter om vigtigheden af, at de danske myndigheder fortsat er aktivt deltagende i at præge den europæiske udvikling på området for kliniske forsøg. Fordeling af multinationale og nationale forsøg fordelt på sponsortype Multinationale forsøg Nationale forsøg Kom- Non-kommer- Alle for- Kommer- Non-kommer- Alle for- merciel ciel søg ciel ciel søg Tabel 2: Fordeling af multinationale og nationale forsøg fordelt på sponsortype i perioden Stigning i kommercielle fase I og fase III ansøgninger om kliniske forsøg i 2015 i forhold til 2014 Figur 1 viser sammenhængen mellem fase, sponsortype og antal ansøgninger for perioden Af figuren ses, at stigningen i antallet af ansøgninger fra 2014 til Årsrapport
9 2015 hovedsageligt kan tilskrives en stigning i antallet af kommercielle fase I og III ansøgninger. Antallet af kommercielle fase I forsøg er steget med 16 ansøgninger, hvilket svarer til en stigning på 100 %. Antallet af kommercielle fase III forsøg er steget med 19 forsøg, hvilket svarer til en stigning på 20,4 %. Antallet af ansøgninger om kliniske forsøg i fase II og IV (både non-kommercielle og kommercielle) er sammenlignelige med data fra 2013, og det samme er gældende for non-kommercielle fase I og fase III forsøg. Den markante stigning i kommercielle fase I ansøgninger kan muligvis tilskrives National Experimental Therapy Partnership (NEXT). NEXT er et offentligt-privat partnerskab med en ambition om at gøre Danmark til et foretrukket land for lægemiddelindustrien at foretage de helt tidlige afprøvninger af nye lægemidler i patienter. Målsætningen for NEXT i 2015 var mindst fire kliniske forsøg i NEXT-regi, og denne blev mere end indfriet med opstart af 42 forsøg 1. 1 Tal er fra Next, hentet under nyheder på deres hjemmeside Nyheden er fra november Årsrapport
10 Fase I Fase II Fase III Fase IV Non-kommerciel Kommerciel Figur 1: Fordelingen af antallet af forsøgsansøgninger i forhold til udviklingsfase og sponsortype. Det er positivt at se, at der er sket en stigning i fase I og III forsøg. Kommercielle fase I forsøg er som oftest forsøg, hvor der udvikles nye lægemidler og hvor det fx er første eller anden gang lægemidlerne gives til mennesker. I de senere år er har vi endvidere set, at integrerede protokoller er blevet mere almindelig for udviklingsforsøgene. Disse forsøg kræver mere omfattende sagsbehandling, da der (bl.a. jf. internationale guidelines) kræves, at der indsendes mere dokumentation for at sikre forsøgspersonernes sikkerhed. Årsrapport
11 6 Stigende antal forsøgspersoner forventes inkluderet i kliniske forsøg i 2015 i forhold til 2014 I 2015 forventes danske deltagere inkluderet i de 329 forsøg. Det er en stigning på ca i forhold til 2014, hvor tallet var deltagere. Der er således sket en stigning på 42,7 % sammenlignet med Det er en stigning på 26,9 % mere, end hvad man kunne forvente sig ud fra stigningen i antal forsøg i Stigningen i antallet af forsøgsdeltagere kan altså ikke alene forklares ud fra en stigning i antal forsøg. Stigningen i antallet af forsøgsdeltagere i 2015 i forhold til 2014 bryder flere års tendens med faldende antal forsøgsdeltagere, der stammer tilbage fra Figur 2 viser antallet af kliniske forsøg med antal forsøgsdeltagere inden for et bestemt interval for både 2014 og Når man sammenligner antallet af forsøgsdeltagere for de to årstal, ses det, at antallet af forsøg med et deltagerantal på , og mere end 500 er steget med fem forsøg fra 2014 til Det kan ses som den primære årsag til stigningen i forventet antal forsøgsdeltagere i Det mindste forsøgsantal i 2015 var én, ligesom i 2014, og det højeste antal var forsøgsdeltagere. 2 Beregnet ud fra stigningen i forsøg ganget med gennemsnitligt antal forsøgsdeltagere pr. forsøg i Årsrapport
12 Antal forsøg Interval for deltagerantal Figur 2: Søjlediagram over antallet af forsøg med deltagerantal i specificeret interval. 7 Cancerområdet dominerer stadig i kliniske forsøg i 2015 Det fremgår af tabel 3, at det fortsat er cancerområdet (neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)), der er det hyppigst forekommende terapiområde blandt ansøgninger om kliniske forsøg, og det har det været i de seneste fem år. Antallet af ansøgninger inden for cancerområdet er steget fra 80 ansøgninger i 2014 til 101 ansøgninger i Antallet af ansøgninger inden for cancerområdet er fire gange så stort som de fire næstmest forekommende terapiområder. Til sammenligning med 2014 indgår farmakokinetiske studier (investigations), medfødte, familiære og arvelige sygdomme (congenital, familial and genetic disorders) og metaboliske sygdomme (metabolism and nutrition disorder) ikke længere i top fem over mest forekommende terapiområder inden for kliniske forsøg. Til gengæld er neurologiske Årsrapport
13 sygdomme (nervous system disorders) kommet tilbage på listen igen. I bilag 2 ses en sammenligning mellem anmeldte forsøg fordelt på terapiområder for 2014 og Det skal noteres, at et enkelt forsøg kan have flere terapiområder. Anmeldte forsøg fordelt på terapiområder MedDRA 3 kode for terapiområde Antal forsøg Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts 101 and polyps) Nervous system disorders 24 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 22 Infections and infestations 21 Surgical and medical procedures 21 Tabel 3: Top 5 terapiområder i forhold til antallet af ansøgninger om kliniske forsøg i Hvis man ser på deltagerantallet fordelt på terapiområder, er cancerområdet også dominerende. Tabel 4 viser top 5 over terapiområder, hvor der indgår flest deltagere i kliniske lægemiddelforsøg. Til sammenligning med data fra 2014 skal den primære årsag til det forventede stigende antal forsøgsdeltagere i kliniske forsøg findes ved en stigning inden for næsten alle terapiområder. Det er dog værd at bemærke, at der er et stort fald i antal forventede forsøgsdeltagere inden for farmakokinetiske studier (investigations), sygdomme i det reproduktive system og mammae (reproductive system and breast disorders) og vaskulære sygdomme (vascular disorders). Dette stemmer overens med et fald i antallet af ansøgte kliniske forsøg på disse terapiområder. 3 Medical Dictionary of Regulatory Activities Årsrapport
14 Top 5 terapiområder i forhold til antal deltagere i kliniske forsøg MedDRA 4 kode for terapiområde Antal deltagere Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Surgical and medical procedures Cardiac disorders Infections and infestations Gastrointestinal disorders Tabel 4: Top 5 terapiområder i forhold til antal deltagere i kliniske forsøg. 8 Stigning i andelen af forsøg koordineret fra Region Midtjylland Figur 3 viser fordelingen af ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg i forhold til, hvilken regional videnskabsetisk komite der har modtaget ansøgningen til godkendelse. Størstedelen af de kliniske forsøg (54,7 %) koordineres fra Region Hovedstaden i 2015, hvilket også var tilfældet i Dette er dog en mindre andel end i 2014, hvor andelen var 62 %. Det skyldes, at antallet af kliniske forsøg koordineret fra Region Hovedstaden i 2015 ikke er steget væsentligt i forhold til 2014, på trods af det øgede antal kliniske forsøg. Til gengæld ses en stigning på 32 forsøg koordineret fra Region Midtjylland i 2015 i forhold til Det er en stigning på 74,4 % og svarer til, at 22,8 % af alle kliniske forsøg koordineres fra Region Midtjylland. De øvrige regioner koordinerer et sammenligneligt antal ansøgninger med antallet i Region Syddanmark har modtaget 40 ansøgninger (44 i 2014), Region Nordjylland og Region Sjælland har begge modtaget 14 (hhv. 12 og 9 i 2014). 4 Medical Dictionary of Regulatory Activities Årsrapport
15 Antal forsøg Non-kommerciel Kommerciel Figur 3: Fordeling af antallet af ansøgninger om kliniske, efter hvilken videnskabsetiske komite der er ansøgt samt efter sponsortype. 9 Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling Arbejdet med kliniske forsøg er organiseret i en sektion i enheden for Lægemidlers Godkendelse og Tilgængelighed (GODT). Sektionen Kliniske Forsøg (KF) havde i fuldtidsmedarbejdere og 7 deltidsmedarbejdere. Sektionen behandler ansøgninger om kliniske forsøg og overvåger alle igangværende forsøg på baggrund af ændringsanmodninger, rapporterede bivirkninger og årlige sikkerhedsrapporter. Lægemiddelstyrelsen modtog i ansøgninger. Ud af disse blev givet 314 godkendelser, hvilket svarer til 95,4 % af alle ansøgte forsøg i 2015, fire ansøgninger blev afslået, og 11 blev trukket tilbage. Lægemiddelstyrelsen har indsigelser og efterspørger rettelser til dokumentationen i størstedelen (66,6 %) af ansøgningerne om kliniske forsøg i Dette skal ses i Årsrapport
16 sammenhæng med at det i høj grad er Lægemiddelstyrelsens intention at rådgive sponsorer for at sikre, at kliniske forsøg lever op til gældende krav Stabil anvendelse af Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) Siden 2009 har det været muligt at få en koordineret videnskabelig vurdering af et planlagt forsøg, som skal gennemføres i mere end tre europæiske lande, gennem den frivillige procedure Voluntary Harmonisation Procedure (VHP). Det ses af figur 4, at antallet af sager behandlet gennem denne procedure i Europa er steget fra 2014 til I 2015 blev 218 kliniske forsøg ansøgt gennem VHP, hvilket er en stigning på 45 forsøg (26 %). I 2015 deltog Danmark i 50 VHP sager, hvilket svarer til, at Danmark deltager i 23 % af det samlede antal europæiske VHP sager. Dette er desværre et fald siden Danmark var referenceland i 1 sag i 2011, 2 sager i 2012, 5 sager i 2013, 1 sag i 2014 og 6 sager i I fire af sagerne fra 2015 blev vi anmodet om at være referenceland af sponsor. Proceduren tilbydes af den europæiske arbejdsgruppe CTFG (Clinical Trials Facilitation Group). Gruppen blev nedsat af Heads of Medicines Agencies i 2004 med det formål at koordinere og tilstræbe harmonisering af beslutninger og administrative procedurer relateret til GCP-direktivet 2001/20/EF, som trådte i kraft i Der kan findes mere information om proceduren på vores hjemmeside. Årsrapport
17 Antal sager med DK som reference Antal sager med DK som deltager Antal sager uden DK som deltager Figur 4: Antallet af sager, der er behandlet i Voluntary Harmonisation Procedure Sagsbehandlingstid Den tilladte sagsbehandlingstid er fastsat til maksimalt 60 kalenderdage 5 i bekendtgørelsen om kliniske forsøg på mennesker, og i tilfælde af at Lægemiddelstyrelsen gør indsigelse, har sponsor mulighed for at ændre ansøgningen én gang. For at sikre at sponsor har tid til at ændre ansøgningen, er det aftalt med lægemiddelindustrien, at første svar skal være sponsor i hænde senest 42 kalenderdage efter modtagelse af en valid ansøgning. I 2015 har 80,3 % af alle ansøgere modtaget svar inden for 42 kalenderdage. 19,6 % blev besvaret inden for 60 kalenderdage, og de resterende 1 % blev besvaret efter mere end 60 kalenderdage. Vores sagsbehandlingstider bliver løbende offentliggjort på vores hjemmeside. I 2013 og 2014 blev hhv. 88 % og 91,1 % af alle ansøgninger besvaret inden for 42 kalenderdage. 5 Fristen forlænges med 30 kalenderdage ved behandling af ansøgninger om forsøg med lægemidler til genterapi og somatisk celleterapi, samt lægemidler der indeholder genetisk modificerede organismer. For disse lægemidler kan fristen på i alt 90 dage forlænges med yderligere 90 dage i tilfælde af høring af offentlige råd, nævn eller lignende. Årsrapport
18 Set i lyset af allokerede ressourcer, og at ansøgningerne om kliniske forsøg bliver mere komplekse (se afsnit 6), vurderes sagsbehandlingstiderne tilfredsstillende. 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% >60 dage dage <43 dage Figur 5: Sagsbehandlingstid i intervaller som procent af månedens samlede ansøgninger. 10 Øvrige aktiviteter i Forberedelse til Forordning 536/2014 tages i anvendelse kræver nationalt og europæisk samarbejde IT-projekt Der er vedtaget ny lovgivning om kliniske lægemiddelforsøg i Europa i Forordning 536/2014 blev offentliggjort 28. maj 2014, og i december 2015 blev en revideret tidsplan godkendt på det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) bestyrelsesmøde. Som følge heraf forventes forordningen senest at finde anvendelse fra oktober De nye regler rummer komplekse forandringer for de europæiske myndigheders godkendelse og overvågning af kliniske lægemiddelforsøg, og både på nationalt og europæisk niveau deltager Lægemiddelstyrelsen i det forberedende arbejde. Årsrapport
19 Udviklingen af den europæiske database og portal er en forudsætning for, at forordningens regler finder anvendelse, og er betinget af en audit af systemet, som godkendes af EMAs bestyrelse. I Danmark fordrer forordningen, at Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer, i modsætning til i dag, skal koordinere vurdering og afgørelser af kliniske forsøg med lægemidler. Den europæiske database og portal forventes at understøtte samarbejdet mellem medlemsstater, men de nationale processer, som er nødvendige for at koordinere og gennemføre vurderingen, forventes ikke at blive understøttet af det fælleseuropæiske system. Der er på den baggrund initieret et foranalyseprojekt til afdækning af, hvilke muligheder der er for IT-understøttelse af de nye, nationale forretningsprocesser i forbindelse med godkendelse af kliniske forsøg. I det europæiske samarbejde deltager Lægemiddelstyrelsen i EMAs arbejdsgrupper vedrørende udviklingen af den europæiske database og portal og er ligeledes involveret i test af systemet. Derudover deltager Lægemiddelstyrelsen også i EU-Kommissionens Ad Hoc gruppe, som udarbejder vejledninger til fortolkning af forordningen, og Clinical Trials Facilitation Group (CTFG), som fokuserer på de operationelle forandringer i medlemsstaterne Fælles ansøgningsportal med de videnskabsetiske komiteer DKMAnet Vores mål er snarest at lancere en ny version af DKMAnet for kliniske forsøg. Vi har modtaget input fra vores nuværende brugere, og den nye version af DKMAnet vil derfor blive opdateret, så det bliver tydeligere, hvad der er hentet fra EudraCT, og hvad ansøger selv skal udfylde. Der vil blive mulighed for at sende årlig sikkerhedsrapport med samme substans til flere etiske komiteer, og man kan indsende forsøg, som er med i Voluntary Harmonisation Procedure (VHP). Det bliver ikke obligatorisk at anvende DKMAnet til kliniske forsøg, før en opdateret bekendtgørelse om klinisk forsøg kommer i høring, hvilket ikke sker, før DKMAnet er driftssikker. Årsrapport
20 Ny lovgivning om kliniske forsøg med lægemidler har været under udarbejdelse Vedtagelsen af den nye europæiske forordning om kliniske forsøg medfører ændring af reglerne for kliniske forsøg i hele EU og har dermed givet anledning til udarbejdelsen af en ny national lov om kliniske forsøg. Den nye nationale lovgivning beskriver således de danske regler, når den nye forordning er trådt i kraft. Loven træder i kraft, når EU-forordningen finder anvendelse, forventeligt i oktober Dog ændres den nuværende Lægemiddellov og Komitélov allerede 1. juli 2016, således at det præciseres, at sponsor, monitor og Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører har direkte adgang til forsøgspersonernes patientjournal Bemærkninger til rapporten Denne rapport er primært baseret på data fra den fælleseuropæiske database EudraCT, som blev oprettet ved implementeringen af direktiv 2001/20/EF i Data er trukket i maj 2016 og er et øjebliksbillede af de data og den datakvalitet, der er i EudraCT. Årsrapporten præsenterer data på alle forsøg, hvor der er modtaget en komplet ansøgning i Lægemiddelstyrelsen i 2015, og omfatter derfor også forsøg, som er sagsbehandlet i Årsrapporten er ikke udtryk for den samlede kliniske lægemiddeludvikling i Danmark, da mange forsøg udføres over flere år. Årsrapport
21 Antal forsøg 11 Bilag Bilag 1: Udvikling i antallet af kliniske forsøg i Danmark fordelt efter sponsortype i perioden Kommerciel Non-kommerciel Total 50 0 Årsrapport
22 Bilag 2: Antal ansøgte forsøg fordelt på terapiområder i perioden Antal ansøgte forsøg MedDRA kode (SOC) Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Infections and infestations Surgical and medical procedures Metabolism and nutrition disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Congenital, familial and genetic disorders Gastrointestinal disorders Cardiac disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Investigations Injury, poisoning and procedural complications Renal and urinary disorders Immune system disorder Endocrine disorders Eye disorders General disorders and administration site conditions Psychiatric disorders Hepatobiliary disorders Blood and lymphatic system disorders Reproductive system and breast disorders Pregnancy, puerperium and perinatal conditions Skeletal malformation NOS Social circumstances Vascular disorders Total antal godkendte forsøg i Danmark Årsrapport
23 Bilag 3: Antal forsøgsdeltagere fordelt på terapiområder i perioden Antal patienter i Danmark MedDRA kode (SOC) Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Surgical and medical procedures Cardiac disorders Infections and infestations Gastrointestinal disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Injury, poisoning and procedural complications Nervous system disorders Metabolism and nutrition disorders Immune system disorders General disorders and administration site conditions Renal and urinary disorders Psychiatric disorders Investigations Blood and lymphatic system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Endocrine disorders Congenital, familial and genetic disorders Eye disorders Reproductive system and breast disorders Hepatobiliary disorders Pregnancy, puerperium and perinatal conditions Skeletal malformation NOS Social circumstances Vascular disorders Total antal patienter Årsrapport
06/2015 ÅRSRAPPORT 2014. Kliniske forsøg med lægemidler
06/2015 ÅRSRAPPORT 2014 Kliniske forsøg med lægemidler ÅRSRAPPORT 2014 Kliniske forsøg med lægemidler Sundhedsstyrelsen, 2015 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom
Læs mereÅrsrapport Kliniske forsøg med lægemidler
Årsrapport 2017 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2018 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det
Læs mere05/2017. Årsrapport Kliniske forsøg med lægemidler
05/2017 Årsrapport 2016 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2017 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen.
Læs mereÅrsrapport Kliniske forsøg med lægemidler
Årsrapport 2018 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2019 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det
Læs mereÅrsrapport 2011 Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker
Årsrapport 2011 Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker 1 Resume: I Sundhedsstyrelsens årsrapport om kliniske forsøg med lægemidler 2011 kan du blandt andet læse om: Antallet af ansøgninger om kliniske
Læs mereÅrsrapport 2012 Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker
Årsrapport 2012 Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker 1 Resume: I Sundhedsstyrelsens årsrapport om kliniske forsøg med lægemidler 2012 kan du blandt andet læse om: Antallet af ansøgninger om kliniske
Læs mereÅrsrapport 2013 Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker
Årsrapport 2013 Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker 1 Resume: I Sundhedsstyrelsens årsrapport om kliniske forsøg med lægemidler 2013 kan du blandt andet læse om: Antallet af ansøgninger om kliniske
Læs mereOm GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København
Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association
Læs mere29. maj 2015. Årsrapport 2014
29. maj 215 Årsrapport 214 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...
Læs mereGodkendt 7. juni Årsrapport 2017
Godkendt 7. juni 2018 Årsrapport 2017 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale...
Læs mereMONITORERING AF TVANG I PSYKIATRIEN
SEPTEMBER, 2015 MONITORERING AF TVANG I PSYKIATRIEN Halvårsopgørelse 2015 MONITORERING AF TVANG I PSYKIATRIEN Halvårsopgørelse 2015 Sundhedsstyrelsen, 2014 Du kan frit referere teksten i publikationen,
Læs mereIndhold... 2 GCP-enhedens mission GCP-enhedens vision Organisation... 4 Aktiviteter... 5 Intern Kvalitetssikring...
Årsrapport 2016 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...
Læs mereRÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME
FEBRUAR 2015 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME Årsrapport 2014 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHAND- LING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME
Læs mereDen danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning
december 2006 j.nr.1.2002.82 FKJ/UH Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning omfang, befolkningens vurderinger Af Finn Kamper-Jørgensen og Ulrik Hesse Der er
Læs mereStrategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen
låst DECEMBER 2016 Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen 2017 2021 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer
Læs mereSøgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg
Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF
Læs mereIndenrigs- og Sundhedsministeriet
Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag
Læs mereUdvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg
Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og
Læs mereHvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen?
Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Lone Ekstrøm Ragn, RA/QA Konsulent Tirsdag den 17. juni 2014, 17.10 17.30 Ragn Regulatory Consulting Børn som forsøgsdeltagere
Læs mereBemærkninger til høringssvar
Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense
Læs mereIndhold... 2 GCP-enhedens mission GCP-enhedens vision Organisation... 4 Aktiviteter... 5 Intern Kvalitetssikring...
Årsrapport 2015 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...
Læs mereRÅDGIVNING OM EKSPERIMENTEL BEHANDLING VED LIVSTRUENDE SYGDOM
JUNI 2015 RÅDGIVNING OM EKSPERIMENTEL BEHANDLING VED LIVSTRUENDE SYGDOM Sundhedsstyrelsens ordning om eksperimentel behandling RÅDGIVNING OM EKSPERIMENTEL BEHANDLING VED LIVSTRUENDE SYGDOM Sundhedsstyrelsens
Læs mereDet videnskabsetiske komitesystem
Det videnskabsetiske komitesystem DanPedMed 2017 Jesper Johannesen Overlæge, klinisk lektor, dr.med Herlev Hospital Den historiske udvikling: Forsøg på mennesker under 2. verdenskrig Nürenbergproces Nürenbergkodeks
Læs mere1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer
Slotsholmsgade 12 DK-1216 København K Tel +45 7226 9370 Fax +45 7226 9380 cvk@sum.dk www.cvk.sum.dk 4. juli 2008/ihr 1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Anmeldelse af nyt projekt Vigtige informationer
Læs mereFormalia - tilladelser, hvor og hvordan. Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard
Formalia - tilladelser, hvor og hvordan Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard Datatilsynet Sundheds- Styrelsen Anmeldelse data- styrelsen for Patientsikkerhed Videnskabsetisk komité Good
Læs mereÅrsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling
Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling 2013 Årsrapport 2012: Second Opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København
Læs mereUDKAST I HØRING. Afsnit I. Kliniske forsøg. Kapitel 1. Lovens formål og anvendelsesområde
UDKAST I HØRING Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler) Afsnit I Kliniske forsøg Kapitel
Læs mereEuropaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt
Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: DEPCHO Sags nr.: 1407039 Dok. Nr.: 1599068 Dato: 11. december
Læs mereResultater fra Lifs og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2014
Resultater fra Lifs og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2014 August 2015 2 Indholdsfortegnelse 1. Formål og baggrund 3 2. Samlede konklusioner - Medlemmer af Lif og
Læs mereKORONARARTERIOGRAFI OG CT-SCANNING AF HJERTET 2008. 1. halvår 2011. Tal og analyse
KORONARARTERIOGRAFI OG CT-SCANNING AF HJERTET 2008 1. halvår 2011 2012 Tal og analyse Koronararteriografi og CT-scanning af hjertet 2008-1. halvår 2011 Statens Serum Institut og Sundhedsstyrelsen, 2012.
Læs mereResultater fra Lif og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark
Resultater fra Lif og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2012 2 September 2013 / Kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2012 September 2013 / Kliniske forskningsaktiviteter
Læs mereÅrsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING
Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING 2012 Årsrapport 2011: Second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København
Læs mereMONITORERING AF FORLØBSTIDER PÅ KRÆFTOMRÅDET
Maj 2015 MONITORERING AF FORLØBSTIDER PÅ KRÆFTOMRÅDET Årsopgørelse for 2014 MONITORERING AF FORLØBSTIDER PÅ KRÆFTOMRÅDET Årsopgørelse for 2014 Sundhedsstyrelsen, 2014 Du kan frit referere teksten i publikationen,
Læs mereAnalyse: Revisors forbehold
FSR Danske Revisorer København, september 2011 Analyse: Revisors forbehold Analysen viser udviklingen i antallet af revisorforbehold og supplerende oplysninger 1 i danske virksomheders regnskaber i perioden
Læs mereÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012
ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 2013 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2012 Sundhedsstyrelsen, 2013 Sundhedsstyrelsen
Læs mereRådgivning om eksperimentel behandling - for mennesker med livstruende sygdom
2019 Rådgivning om eksperimentel behandling - for mennesker med livstruende sygdom ÅRSRAPPORT 2018 Rådgivning om eksperimentel behandling - for mennesker med livstruende sygdom Side 2/14 Rådgivning om
Læs mereForslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler
Lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16 Fremsat den 26. februar 2016 af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde) Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler Afsnit I Kliniske forsøg Kapitel 1
Læs mereKapitel 9. DØDSÅRSAGER
Kapitel. DØDSÅRSAGER Embedslægeinstitutionen foretager en løbende registrering og kvalitetssikring af indkomne dødsattester vedrørende borgere bosat i Grønland. Data indtastes i Embedslægeinstitutionens
Læs mereKommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital
Kommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital Godkendt den 4. december 2009 af Styregruppen for Forskningsinfrastruktur i Syddanmark. Revideret juni + november 2012 1. GCP-enhedens baggrund
Læs mereUDKAST. Forslag. (Habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde, udenlandsk inspektion m.v.)
Dok. nr.: 452756 Den 10. november 2017 UDKAST Forslag til Lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) (Habilitetskrav,
Læs mere(EØS-relevant tekst) (2014/287/EU)
17.5.2014 L 147/79 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE af 10. marts 2014 om fastsættelse af kriterier for etablering og evaluering af europæiske netværk af referencecentre og deres medlemmer og for lettelse
Læs mereFØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt
Læs mereSøgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg
Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF
Læs mereLægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier
Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier DanPedMed 3.3.2017 Marianne Orholm EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug
Læs mereAnsøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg
Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Indledning, vejledning og upload af EudraCT XML Du er ved at ansøge om tilladelse til at udføre et klinisk forsøg. Du skal starte med at uploade XML-filen fra
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *
Læs mereReagér på bivirkninger og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle.
Reagér på bivirkninger og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle www.meldenbivirkning.dk Hvad? Hvad er en bivirkning? En bivirkning er en uønsket virkning ved almindelig brug af medicin En del
Læs mereLÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr
LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,
Læs mereEUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING
EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af
Læs mereKommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital
Kommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital Godkendt den 4. december 2009 af Styregruppen for Forskningsinfrastruktur i Syddanmark. Revideret april 2016 1. GCP-enhedens baggrund GCP står
Læs mereAnalyse af det akutte og ambulante område
Analyse af det akutte og ambulante område 19. Januar 2017 Jeanette Jensen, jej@medcom.dk Kirsten Ravn Christiansen, krc@medcom.dk Indhold Kort om baggrund for analysen Præsentation af analysens indhold
Læs mereSalget af ADHD-medicin fra 2002-2011
Salget af ADHD-medicin fra 2002-2011 Indhold RESUMÉ... 1 INDLEDNING... 1 LÆGEMIDLER PÅ MARKEDET... 2 RESULTATER... 3 FORTSAT MARKANT STIGNING I ANTAL BRUGERE... 3 ANTALLET AF 6-12 ÅRIGE I BEHANDLING STAGNERER...
Læs mereRevideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Revideret august 2014 Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem,
Læs mereUdviklingen i forbruget af lægemidler mod depression og angst. Fra januar 2011 til december 2012. Notat
Udviklingen i forbruget af lægemidler mod depression og angst Fra januar 2011 til december 2012 Notat Udviklingen i forbruget af lægemidler mod depression og angst Fra januar 2011 til december 2012 Sundhedsstyrelsen,
Læs mereRetningslinjer for forskningsadgang til data fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser
Retningslinjer for forskningsadgang til data fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser Version 4.01, d. 25.09.15. Retningslinjerne for forskningsadgang er udarbejdet med udgangspunkt i
Læs mereICD-11 er på vej - og hvad så?
er på vej - og hvad så? Highlights fra en foranalyse udført for Gert Galster 09-10-2019 E-sundhedsobservatoriets årskonference Hvad skal skal der der til til for, for, at at kan kan få få så så sømløs
Læs mereÅrsberetning 2012. Region Hovedstadens Patientkontor. Patientkontor Region Hovedstaden. Koncern Organisation og Personale
Årsberetning 2012 Patientkontor Region Hovedstaden Koncern Organisation og Personale Region Hovedstadens Patientkontor Årsberetning 2012 Februar 2013 Indholdsfortegnelse Indledning... 4 Om patientkontoret...
Læs mereUdviklingen i forbruget af lægemidler mod depression
Udviklingen i forbruget af lægemidler mod depression og angst Fra januar 2011 til juni 2014 Notat Udviklingen i forbruget af lægemidler mod depression og angst Fra januar 2011 til juni 2014 Sundhedsstyrelsen,
Læs mereFinansiering af GCP-enheden ved Odense Universitetshospital
Afdeling: Økonomi og Planlægning Udarbejdet af: Bente Møller Sagsnr.: 18/56912 E-mail: bente.elisabeth.moeller@rsyd.dk Dato: 26. april 2019 Telefon: 2324 1645 Notat Finansiering af GCP-enheden ved Odense
Læs mereForslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler 1)
Til lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16 OMTRYK Korrektion af manglende konsekvensrettelse i 36, stk. 2. Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 10. maj 2016 Forslag til Lov om kliniske forsøg
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
UDKAST NOVEMBER 2011 Bekendtgørelse om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7,
Læs mereNotat til Statsrevisorerne om beretning om kvalitetsindsatser på sygehusene. August 2012
Notat til Statsrevisorerne om beretning om kvalitetsindsatser på sygehusene August 2012 RIGSREVISORS NOTAT TIL STATSREVISORERNE I HENHOLD TIL RIGSREVISORLOVENS 18, STK. 4 1 Vedrører: Statsrevisorernes
Læs mereMonitorering af forløbstider på kræftområdet
Monitorering af forløbstider på kræftområdet ÅRSOPGØRELSEN FOR 2015 2016 SIDE 1/36 Monitorering af forløbstider på kræftområdet Sundhedsstyrelsen, 2016. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse.
Læs mereStatus på forløbsprogrammer 2014
Dato 19-12-2014 Sagsnr. 4-1611-8/14 kiha fobs@sst.dk Status på forløbsprogrammer 2014 Introduktion I dette notat beskrives den aktuelle status på udarbejdelsen og implementeringen af forløbsprogrammer
Læs mereSund Vækst Ny vækstdagsorden på sundhedsområdet
Sund Vækst Ny vækstdagsorden på sundhedsområdet Oplæg for Dansk Selskab for GCP den 23.05.2011 Christian Harsløf, Chefkonsulent Velfærdsstatens udfordring i én tabel År 1947 1983 Levendefødte i alt 91.714
Læs mereFDA 1572 form og IND submission
FDA 1572 form og IND submission Philip Lange Møller, Lægemiddelinspektør DANSK GCP SELSKAB 2017 11 30 Historisk tilbageblik USA Thalidomide 2 PURPOSE FILE IND FILE NDA Drug Development and Review Process
Læs mereRådgivning om eksperimentel behandling for mennesker med livstruende sygdom
2017 Rådgivning om eksperimentel behandling for mennesker med livstruende sygdom ÅRSRAPPORT 2017 Rådgivning om eksperimentel behandling for mennesker med livstruende sygdom Side 2/16 Rådgivning om eksperimentel
Læs mere(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN
2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier
Læs mereINDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE
INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af osteoporose Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉ * FINSENSVEJ 15 * 2000 FREDERIKSBERG * TLF.: +45 72 26 93 70 * E-MAIL: CVK@SUM.DK * WWW.CVK.SUM.dk
Læs mereReager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk
Reager på alvorlige og uventede bivirkninger www.meldenbivirkning.dk Hvad sker der, når jeg melder en bivirkning? Hvordan melder jeg bivirkninger? Hvilke bivirkninger skal jeg melde? Hvorfor skal jeg melde
Læs mereKlinisk afprøvning MDR
Klinisk afprøvning MDR Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel VI Kristin Jøranli Astrup & Jannie Wiegand Storgaard Sektion for medicinsk udstyr med-udstyr@dkma.dk Præsentationen er ikke en redegørelse
Læs mereS T A T U S R A P P O R T
Jour.nr. 1121-989 S T A T U S R A P P O R T om bivirkninger og forbrug af Ritalin og Eltroxin Lægemiddelstyrelsen Afdeling for Forbrugersikkerhed August 20 Indhold INTRODUKTION... 2 OVERVÅGNING AF LÆGEMIDDELSIKKERHED...
Læs mereGodkendelse af vejledende frister for sagsbehandling
Punkt 7. Godkendelse af vejledende frister for sagsbehandling 2017-062046 Ældre- og Handicapforvaltningen indstiller til At status for overholdelse af de vejledende frister for sagsbehandlingstiden i 2017
Læs mereBekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler 1)
LBK nr 1252 af 31/10/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 2. juli 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1805713 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse
Læs merePrioritering af medicin i Region Hovedstaden
Center for Sundhed Kongens Vænge 2 3400 Hillerød POLITIKERSPØRGSMÅL Opgang B Telefon 38665000 Direkte 38665318 Web www.regionh.dk Journal-nr.: 19048757 Ref.: ABAR0067 Dato: 20. september Spørgsmål nr.:
Læs mereKontrol af salg af håndkøbsmedicin uden for apoteker 2018 MAJ 2019
Kontrol af salg af håndkøbsmedicin uden for apoteker 2018 MAJ 2019 Lægemiddelstyrelsen, 2019 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen.
Læs mereUDBREDELSE AF PRRS-NEGATIVE BESÆTNINGER I DANMARK 2013
UDBREDELSE AF PRRS-NEGATIVE BESÆTNINGER I DANMARK 2013 NOTAT NR. 1425 I Danmark er cirka 66 % af alle SPF-besætninger fri for antistoffer mod PRRS og dermed deklareret som PRRS-negative i SPF-SuS. INSTITUTION:
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)
21.3.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 79/7 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 254/2013 af 20. marts 2013 om ændring af forordning (EF) nr. 340/2008 om gebyrer og afgifter til Det Europæiske
Læs mereÅrsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010
Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Indledning Lægemiddelstyrelsen overvåger og kontrollerer produktfejl ved lægemidler på det danske marked med henblik
Læs merekliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig?"
"Hvordan sponsorer, CRO er og investigatorer kan lære af fejl i kliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig?" Lene Bjerring Bork, Lægemiddelinspektør, Sundhedsstyrelsen
Læs mereMONITORERING AF KRÆFTOMRÅDET:
878964649 8946 49841 64 684 645 6 4964 946 49 64 64 94 649 654 66546 649494 996 12 92 67 23 4987 987 87896 6 496 6494 878964649 8946 49841 64 684 6 4964 946 49 64 64 94 649 654 649494 996 12 92 67 23 4987
Læs mereMonitorering af tvang i psykiatrien
Monitorering af tvang i psykiatrien OPGØRELSE FOR PERIODEN 1. JANUAR 31. DECEMBER 2015 2016 Monitorering af tvang i psykiatrien Sundhedsstyrelsen, 2016. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse.
Læs mereForretningsorden for. De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden
Forretningsorden for De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden I medfør af 36, stk. 4 i lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Læs mereØnske: Ny fagligt stærk, dedikeret og effektiv lægemiddelmyndighed
NOTAT 15. april 2015 Ønske: Ny fagligt stærk, dedikeret og effektiv lægemiddelmyndighed Både patienterne og lægemiddelindustrien har brug for en selvstændig, fagligt stærk og effektiv lægemiddelmyndighed
Læs mere10728/16 ADD 1 tm/top/hm 1 DGB 2C
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. februar 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0266 (COD) 10728/16 ADD 1 UDKAST TIL RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 43 SAN 284 MI 478 COMPET 402 CODEC
Læs mereVejledning om akutte forsøg
Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle krav ved akutte forsøg a. Forskning med indhentning af et efterfølgende
Læs mere10729/4/16 REV 4 ADD 1 lma/lma/ef 1 DRI
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 7. marts 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0267 (COD) 10729/4/16 REV 4 ADD 1 RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978
Læs merePublikationen vedrører anmeldte og afgjorte sager fra Region Midtjylland i
INDHOLD Om tallene 2 Anmeldte sager 4 Anerkendelser 6 Offentlige hospitaler 8 Private hospitaler 9 Typer af afgørelser 10 Fordeling efter dækningsområder 12 Fordeling efter erstatningsposter 13 OM TALLENE
Læs mereSomatiske sygehusafdelinger
Erfaringsopsamling fra det risikobaserede tilsyn 2017 med fokus på patienter med diagnosen KOL Juni 2018 Kolofon Titel på udgivelsen: Somatiske sygehusafdelinger - Erfaringsopsamling fra det risikobaserede
Læs merefor Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse
Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse på særlige vilkår for lægemidlet
Læs mereRegulering af GCP i Europa. Martin Dræbye Gantzhorn & Lise Aagaard IP & Technology
Regulering af GCP i Europa Martin Dræbye Gantzhorn & Lise Aagaard IP & Technology 2 Agenda Organer og myndigheder Regulering og retskilder - EU - Danmark - Folkeret Juridiske analysemetoder - Fortolkningsprincipper
Læs mereLægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne
Læs mereDen Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland har behandlet det anmeldte forskningsprojekt på sit møde den 9. oktober 2017.
Læge, PhD studerende Nina Christine Andersen-Ranberg Sjællands Universitetshospital Anæstesiologisk afdeling Lykkebækvej 1 4600 Køge Dato: 14. oktober 2017 Brevid: 3395076 Komitéens betingede godkendelse
Læs mereEuropaudvalget 2012 KOM (2012) 0369 Bilag 1 Offentligt
Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0369 Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: JURMED Sagsbeh.: hbj Sags nr.: 1208105 Dok. nr.: 1044435 Dato: Dok nr.: GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL
Læs mereTable 3.4.3.A Average length of stay per discharge (in days) by main diagnosis. Both sexes
Table 3.4.3.A Average length of stay per discharge (in days) by main diagnosis. Both sexes Denmark Faroe Finland Åland Islands Main diagnosis ICD-10 code 2006 2003-07 2008 2004-08 I Certain infectious
Læs mereStyrket inddragelse af frivillige på plejecentre SAMMENLIGNING AF FØR- OG EFTERMÅLING
Styrket inddragelse af frivillige på plejecentre SAMMENLIGNING AF FØR- OG EFTERMÅLING 2016 Styrket inddragelse af frivillige på plejecentre SAMMENLIGNING AF FØR- OG EFTERMÅLING Sundhedsstyrelsen, 2016.
Læs mereMEDICINFORBRUG - MONITORERING Medicinsk cannabis monitorering af brugen 1. kvartal 2018
1 MEDICINFORBRUG - MONITORERING 2018 Medicinsk cannabis monitorering af brugen 1. kvartal 2018 Brug af medicinsk cannabis i 1. kvartal 2018 Som led i implementering af den 4-årige forsøgsordning med medicinsk
Læs mereDe gymnasiale eksamensresultater 2016
De gymnasiale eksamensresultater 2016 Resumé: I 2016 dimitterede i alt 49.000 studenter fra de gymnasiale uddannelser fordelt på eux, hf, hf-e, hhx, htx og stx. Andelen af studenter fra stx udgør, ligesom
Læs mere