BILAG I PRODUKTRESUME

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN TachoSil, svamp, medicinsk. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: TachoSil indeholder pr. cm 2 : Human fibrinogen 5,5 mg Human thrombin 2,0 IE Hjælpestoffer er anført under punkt LÆGEMIDDELFORM Svamp, medicinsk. TachoSil er en råhvid svamp. Den aktive side af svampen er gul og overtrukket med fibrinogen og thrombin. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer TachoSil anvendes under kirurgiske indgreb som understøttende behandling til forbedring af hæmostase, hvor standardmetoder er utilstrækkelige. I praksis er der kun påvist effekt ved leverkirurgi (se punkt 5.1). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Anvendelse af TachoSil er begrænset til erfarne kirurger. Der er utilstrækkelig information vedrørende anvendelse til børn. Antallet af TachoSil-svampe, der skal appliceres bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient. Størrelsen på sårområdet regulerer også antallet af TachoSil-svampe, der skal anvendes. Den behandlende kirurg afgør, hvordan TachoSil skal appliceres hos den enkelte patient. Den individuelle dosering har i kliniske forsøg typisk varieret fra 1-3 svampe (9,5 cm x 4,8 cm). Der er rapporteret anvendelse af op til 7 svampe. De små svampestørrelser (4,8 cm x 4,8 cm eller 3,0 cm x 2,5 cm) anbefales i forbindelse med mindre sår for eksempel ved minimal invasiv kirurgi. Indgivelsesmåde og indgivelsesveje Kun til lokal anvendelse. Se punkt 6.6 for mere detaljerede instruktioner. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere hjælpestoffer. 2

3 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Kun til lokal anvendelse. Må ikke anvendes intravaskulært. Der foreligger ikke specifikke data om anvendelse af TachoSil ved neurokirurgi, til endoskopisk behandling af blødning, ved karkirurgi eller til gastrointestinal anastomose. Der kan opstå livstruende tromboemboliske komplikationer, hvis produktet utilsigtet anvendes intravaskulært. Som ved ethvert andet proteinprodukt kan allergiske overfølsomhedsreaktioner forekomme. Tegn på allergiske overfølsomhedsreaktioner kan være nældefeber og generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. Hvis disse symptomer opstår skal anvendelsen straks afbrydes. I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes. Til forbyggelse af infektioner, forårsaget af brugen af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma, skal standardforholdsregler anvendes. Det drejer sig om udvælgelse af donorer, screening af de individuelle donationer og plasmareserver for specifikke tegn på infektion samt valg af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af virus. På trods af dette kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke udelukkes totalt, når der anvendes et medicinsk produkt udvundet af menneskeblod eller plasma. Dette gælder også for ukendte eller nyopdagede vira samt andre patogener. Forholdsreglerne er vurderet effektive for kappeklædte vira som HIV, HBV samt HCV og for den ikke-kappeklædte virus HAV. Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi for ikke-kappeklædte vira af typen parvovirus B19. En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fostret) og for individer med immundefekt eller forøget dannelse af røde blodlegemer (for eksempel hæmolytisk anæmi). Det anbefales på det kraftigste hver gang at registrere navn og batchnummer for det anvendte TachoSilprodukt i patientens journal. Dette giver en identificerbar forbindelse mellem patienten og den anvendte batch. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført formelle interaktionsstudier. TachoSils klæbende egenskaber kan - i lighed med andre produkter indeholdende thrombin - ødelægges, hvis svampen udsættes for eller kommer i forbindelse med opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (for eksempel antiseptiske opløsninger). Disse bør derfor så vidt muligt fjernes før svampen appliceres. 4.6 Graviditet og amning Sikkerheden ved brug af TachoSil under graviditet eller i ammeperioden er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske forsøg. For virkningerne på reproduktion, svangerskabets forløb, den embryonale og føtale udvikling samt peri- og postnatal udvikling er erfaringsgrundlaget fra dyreforsøg utilstrækkeligt. På dette grundlag bør TachoSil kun anvendes til gravide eller ammende kvinder, hvis det skønnes tvingende nødvendigt. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant. 3

4 4.8 Bivirkninger Bivirkninger er beskrevet nedenfor efter organklasser. Lidelser i immunsystemet: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner kan i sjældne tilfælde forekomme hos patienter behandlet med fibrinklæber. I sjældne tilfælde kan disse reaktioner udvikle sig til alvorlig anafylaksi. Sådanne reaktioner ses især ved gentagen brug af produktet flere gange til samme patient eller ved anvendelse til patienter med kendt overfølsomhed overfor et eller flere af indholdsstofferne i produktet. Vaskulære (ekstrakardielle) lidelser: Tromboemboliske komplikationer kan forekomme, hvis produktet utilsigtet appliceres intravaskulært. Undersøgelser: Dannelse af antistoffer overfor bestanddele af fibrinklæbere kan forekomme i sjældne tilfælde. Virussikkerhed se punkt Overdosering Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk gruppe: Hæmostatika til lokalbrug, ATC-kode: B02B C. På overfladen er kollagensvampen dækket med en belægning af tørret fibrinogen og thrombin. Ved kontakt med fysiologiske væsker, som for eksempel blod, lymfe eller fysiologisk saltvand, vil komponenterne i belægningen opløses og diffundere delvist ind i såroverfladen. Herefter sker en fibrinogen-thrombin reaktion, som initierer den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation. Fibrinogen omdannes til fibrinmonomere, som spontant polymeriserer til en fibrinklynge, der holder den kollagenholdige svamp fast tæt til såroverfladen. Derefter krydsbindes fibrinen via endogen faktor XIII til et solidt og mekanisk stabilt gitter med gode klæbegenskaber, som derved forsegler såroverfladen. Hæmostase er demonstreret i to kliniske forsøg gennemført med 240 patienter, der har gennemgået operationer med partiel leverresektion. Der er yderligere gennemført et kontrolleret klinisk forsøg med 189 patienter til påvisning af vævsforsegling ved lungekirurgi. Resultatet (måling af udsivning af luft) var ikke signifikant bedre end standardbehandlingen. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber TachoSil er udelukkende beregnet til lokal anvendelse. Intravaskulær anvendelse er ikke mulig. Som en konsekvens af dette er der ikke udført intravaskulære farmakokinetiske studier hos mennesker. TachoSil har i dyreforsøg vist sig at være progressivt biologisk nedbrydeligt. Fibrinklyngen metaboliseres ved fibrionolyse og fagocytose - på samme måde som endogen fibrin. Svampen nedbrydes af resorberende granulationsvæv. Cirka 24 uger efter anvendelse ses kun få spor uden tegn på lokal irritation. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Toksikologiske enkeltdosisforsøg udført på forskellige dyrearter har ikke vist tegn på akut toksisk effekt. 4

5 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Ekvin kollagen Human albumin Riboflavin (E 101) Natriumchlorid Natriumcitrat L-argininhydrochlorid 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 3 år. Når den ydre foliepakning er åbnet skal TachoSil anvendes øjeblikkeligt. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 25 C. 6.5 Emballage (art og indhold) TachoSil er pakket i dobbelt emballage der består af: - en ydre blisterpakning bestående af to lag aluminiumsfolie. - en indre steril blisterpakning bestående af en polystyrenblisterfolie forseglet med lamineret papir. - en tørrekapsel er indlagt i yderpakningen. Der er en svamp i hver pakning. Pakningsstørrelser: Pakning med 1 svamp på 9,5 cm x 4,8 cm Sampakning med 2 svampe på 4,8 cm x 4,8 cm Pakning med 1 svamp på 3,0 cm x 2,5 cm Sampakning med 3 svampe på 3,0 cm x 2,5 cm Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse TachoSil er pakket i brugsfærdige, sterile pakninger og skal behandles i overensstemmelse hermed. Brug kun ubeskadigede/uåbnede pakninger. Åbne pakninger kan ikke resteriliseres. Den ydre aluminiumspakning kan åbnes i ikke-sterile omgivelser. Den indre sterile blisterpakning skal åbnes under sterile forhold på operationsstuen. TachoSil bør anvendes straks efter åbning af den sterile indre pakning. TachoSil anvendes under sterile forhold. Forud for applikation bør såret renses for blod, desinfektionsmidler og andre væsker. Når TachoSil er taget ud af den sterile pakning bør svampen fugtes med sterilt fysiologisk saltvand og anvendes umiddelbart herefter. Den gule, aktive side vendes ned mod den sivende såroverflade og svampen trykkes let mod overfladen i 3-5 minutter. Dette medfører at TachoSil-svampen let klæber til sårets overflade. Der trykkes let med fugtede handsker eller en fugtet gazekompres. Da kollagen har stor affinitet til blod kan TachoSil-svampen også hænge fast i instrumenter og/eller handsker dækket af blod. For at undgå dette kan instrumenter og handsker skylles med fysiologisk saltvand, inden TachoSil tages i 5

6 anvendelse. Efter 3-5 minutter lettes trykket forsigtigt. For at undgå at TachoSil-svampen trækkes med af, kan den holdes på plads i den ene ende med en pincet eller lignende. I tilfælde af stærkere blødninger fra såret kan svampen tages i brug uden forudgående fugtning. Svampen skal også i dette tilfælde presses let mod såret i 3-5 minutter. TachoSil-svampen bør være 1-2 cm større end sårets omkreds. Hvis der skal bruges mere end én svamp til at dække såret, skal de to svampe overlappe hinanden. Hvis TachoSil-svampen er for stor i forhold til såret, kan den formes og/eller klippes til en passende størrelse. Ikke anvendt produkt samt affald herfra bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale myndighedskrav. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Østrig 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 6

7 BILAG II A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 7

8 A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer Aventis Behring GmbH P.O.Box 1230 D Marburg/Lahn Tyskland Aventis Behring GmbH Siemens Strasse 105 A-1012 Wien Østrig Aventis Behring GmbH P.O.Box 1230 D Marburg/Lahn Tyskland Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Nycomed Austria GmbH St.Peter Strasse 25 A-4020 Linz Østrig B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresume; pkt. 4.2). ANDRE BETINGELSER Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning. Officiel batchfrigivelse: I overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil. 8

9 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 9

10 A. ETIKETTERING 10

11 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Karton 1. LÆGEMIDLETS NAVN TachoSil, svamp, medicinsk. 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Indhold pr. cm 2 : Human fibrinogen 5,5 mg Human thrombin 2,0 IE 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Ekvin kollagen, riboflavin (E 101), human albumin, natriumchlorid, natriumcitrat, L- argininhydrochlorid 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Svamp, medicinsk. 1 svamp på 9,5 cm x 4,8 cm/ 2 svampe på 4,8 cm x 4,8 cm/ 1 svamp på 3,0 cm x 2,5 cm/ 5 svampe på 3,0 cm x 2,5 cm 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Til lokal anvendelse. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvendes umiddelbart efter åbning af foliepakningen. Kan ikke resteriliseres. Læs den vedlagte brugsvejledning før brug. 8. UDLØBSDATO EXP 11

12 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 C 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN NYCOMED Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Østrig 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 12

13 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS (Primær pakning) 1. LÆGEMIDLETS NAVN TachoSil 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN NYCOMED 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Batch 13

14 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket på foliepakningen (sekundær emballage) 1. LÆGEMIDLETS NAVN, OG INDGIVELSESVEJ TachoSil, svamp, medicinsk. Til lokal anvendelse 2. ANVENDELSESMÅDE Læs brugsvejledningen før brug 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Batch 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 svamp på 9,5 cm x 4,8 cm/ 1 svamp på 4,8 cm x 4,8 cm/ 1 svamp på 3,0 cm x 2,5 cm 14

15 B. INDLÆGSSEDDEL 15

16 INDLÆGSSEDDEL Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt. Gem indlægssedlen. De får måske behov for at læse den igen. Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad er TachoSil, og hvad anvendes det til 2. Før TachoSil anvendes 3. Hvordan anvendes TachoSil 4. Hvilke mulige bivirkninger TachoSil har 5. Hvordan TachoSil skal opbevares 6. Yderligere oplysninger TachoSil svamp, medicinsk - De aktive indholdsstoffer er human fibrinogen (5,5 mg/cm 2 ) og human thrombin (2,0 IE/cm 2 ) - De øvrige indholdsstoffer er ekvin kollagen, riboflavin (E 101), human albumin, natriumchlorid, natriumcitrat og L-argininhydrochlorid. Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller af TachoSil Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Østrig 1. HVAD ER TACHOSIL, OG HVAD ANVENDES DET TIL Hvad er TachoSil? TachoSil er en svamp fremstillet af kollagen, som på den gule side er overtrukket med human fibrinogen og human thrombin. Hvad anvendes TachoSil til? TachoSil anvendes i forbindelse med operationer til at stoppe lokale blødninger på indre organer. Hvordan virker TachoSil? På den gule side af TachoSil-svampen sidder de aktive indholdsstoffer fibrinogen og thrombin. Det er denne side af svampen der kommer i kontakt med såret. Når svampen kommer i kontakt med væsker som for eksempel blod, lymfe eller saltvand aktiveres fibrinogen og thrombin og der dannes et fibringitter. Dette gør at svampen kan klæbe sig til såroverfladen (vævet). Herved standses blødningen, blodet størkner og vævet klæbes sammen. TachoSil skal ikke fjernes igen - svampen opløses fuldstændigt i kroppen og forsvinder efterhånden. Pakningsstørrelser Produktet fås i forskellige størrelser og findes i pakninger med op til 5 svampe: Pakning med 1 svamp på 9,5 cm x 4,8 cm Sampakning med 2 svampe på 4,8 cm x 4,8 cm Pakning med 1 svamp på 3,0 cm x 2,5 cm Sampakning med 5 svampe på 3,0 cm x 2,5 cm Ikke alle pakningsstørrelser findes nødvendigvis på det danske marked. 16

17 2. FØR TACHOSIL ANVENDES TachoSil bør ikke anvendes - hvis De er overfølsom (allergisk) over for human fibrinogen, human thrombin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i TachoSil. Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i TachoSil: Når lægemidler fremstilles ud fra blod og plasma, der stammer fra mennesker, er der taget særlige forholdsregler for at forhindre spredning af infektioner. Disse forholdsregler inkluderer omhyggelig udvælgelse af bloddonorer for at udelukke smittebærere samt undersøgelse af hver eneste portion blod for tegn på indhold af vira/infektioner. Fremstilling af denne type produkter omfatter desuden processer, der inaktiverer og/eller fjerner vira. På trods af alle disse forholdsregler kan muligheden for at overføre en infektion ikke fuldstændig udelukkes, når der anvendes lægemidler fremstillet ud fra blod og plasma fra mennesker. Dette gælder også alle ukendte eller nyopdagede vira eller andre typer infektioner. De nævnte forholdsregler anses for tilstrækkelige til beskyttelse mod vira som HIV-virus, hepatitis B virus og hepatitis C virus (kappeklædte vira)og for hepatitis A virus (ikke-kappeklædte vira). Forholdsreglerne til beskyttelse mod for eksempel Parvovirus B19 (ikke-kappeklædt virus) kan være utilstrækkelige. Infektion med denne virus kan være alvorlig for gravide kvinder og for personer med svækket immunforsvar eller bestemte typer anæmi for eksempel seglcelleanæmi og hæmolytisk anæmi. Det anbefales på det kraftigste, at hospitalet registrerer navn og batchnummer på den TachoSil-svamp der anvendes til Dem. Dette giver en identificerbar forbindelse mellem Dem og den anvendte svamp. Indtagelse af andre lægemidler: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler. 3. HVORDAN ANVENDES TACHOSIL Lægen vil anvende TachoSil på Dem i forbindelse med en operation. TachoSil-svampen anbringes på organet for at stoppe blødningen. Svampen vil efterfølgende opløses og forsvinde fuldstændigt i kroppen. 4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER TACHOSIL HAR Som alle andre lægemidler kan TachoSil have bivirkninger. TachoSil fremstilles ud fra humant blod. Al medicin der fremstilles på basis af humant blod kan i sjældne tilfælde medføre allergiske reaktioner. I isolerede tilfælde kan disse tilstande udløse et anafylaktisk shock. De ovenfor nævnte allergiske reaktioner kan især forekomme hvis TachoSil anvendes ved gentagne operationer - eller hvis De er allergisk overfor et eller flere af indholdsstofferne i TachoSil. I sjældne tilfælde kan De producere antistoffer mod de aktive indholdsstoffer i TachoSil. Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge herom. 17

18 5. HVORDAN TACHOSIL SKAL OPBEVARES De vil aldrig skulle opbevare dette produkt. 18

19 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Tél/Tel: Česká republika Medial spol.s.r.o. Obchodní 110 PSČ Praha-Čestlice Tel: Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: Deutschland Nycomed Pharma GmbH Edisonstrasse 16 D Unterschleissheim Tel: Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE Tallinn Tel: Ελλάδα Nycomed Hellas S.A. Λεωφ. Κηφισίας 196 GR Χαλάνδρι, Αθήνα Tηλ: España Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: Luxembourg/Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels, Belgium Tél/Tel: Magyarország Kéri Pharma Kft. Bartha B. u. 7. H-4032 Debrecen Tel: Malta Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: Nederland Nycomed Nederland B.V. Nikkelstraat 5 NL-4823 AE Breda Tel: Norge Nycomed Pharma AS Hagaløkkveien 13 N-1372 Asker Tlf: Österreich Nycomed Austria GmbH Lemböckgasse 49 A-1230 Vienna Tel: Polska Nycomed Polska Sp.z.o.o. Dworkowa 3 PL Warsaw Tel:

20 France Nycomed France SAS Rue Gustave Eiffel 22 F Poissy Cedex Tél: Ireland Nycomed UK Ltd. The Magdalen Centre Oxford Science Park Oxford OX4 4GA-UK,United Kingdom Tel: Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: Italia Nycomed Italy S.r.l. Piazzale Biancamano, 8 I Milano Tel : Κύπρος Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: Latvija Nycomed East Europe Vairoga 4 LV-1039 Riga Tel: Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT-2005 Vilnius Tel: Portugal Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel Slovenija Higiea d.o.o. Blatnica 10 SI-1236 Trzin Tel: Slovenská Republika Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab P O Box 1406 FIN Helsinki Puh/Tel: Sverige Nycomed AB Tryffelslingan 14 SE Lidingö Tel: United Kingdom Nycomed UK Ltd. The Magdalen Centre Oxford Science Park Oxford OX4 4GA-UK Tel: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den 20

21 Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale: BRUGSANVISNING Læs dette før pakningen åbnes: TachoSil leveres i en steril pakning og det er derfor vigtigt: udelukkende at anvende uåbnede/ubeskadigede pakninger - resterilisation er ikke mulig. at den ydre alufoliepakning åbnes af en ikke-steril person at den sterile indre blisterpakning åbnes af en steril person TachoSil skal anvendes hurtigst muligt efter åbning af den ydre alufoliepakning. TachoSil skal tages i brug straks efter åbningen af den indre, sterile blisterpakning. Instruktioner Brug kun TachoSil under sterile forhold. Beslut først, hvilken størrelse svamp der behøves. Svampens størrelse afhænger af sårets størrelse. BEMÆRK at svampen skal dække 1-2 cm udenfor sårkanten. Hvis det er nødvendigt at anvende mere en én TachoSil-svamp skal samlingen overlappe. Til sår, der er for små i forhold til svampens størrelse kan TachoSil klippes/formes til en passende størrelse og facon. 1. Tør såroverfladen let før svampen placeres på såret. Stærk (pulserende) blødning bør stoppes kirurgisk. 2. Åbn den sterile indre pakning og tag svampen ud. Væd svampen med fysiologisk saltvand og placer den straks på såret. Hvis såret er fuldstændig vædet med blod og andre væsker er der ingen grund til at fugte svampen før anvendelse. 3. Kirurgiske instrumenter og handsker skylles eventuelt med fysiologisk saltvand da TachoSil klæber til disse, hvis de er dækket med blod. 4. Anbring den gule side af svampen mod såret. Svampen holdes på plads med et let tryk i 3-5 minutter. Brug en fugtet handske eller en fugtig gazekompres til at holde TachoSil-svampen på plads. 5. Fjern forsigtigt trykket efter 3-5 minutter. For at sikre, at svampen ikke løsner sig igen på grund af vedhæftning til den fugtede handske eller gazekompres kan den holdes fast i den ene ende med for eksempel en pincet. Da TachoSil-svampen resorberes fuldstændigt i kroppen er der ingen rest, der skal fjernes. Det anbefales på det kraftigste hver gang at registrere navn og batchnummer for det anvendte TachoSilprodukt i patientens journal.dette giver en identificerbar forbindelse mellem patienten og den enkelte batch. Opbevaring af TachoSil TachoSil må ikke opbevares over 25 C TachoSil må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen. Opbevares utilgængeligt for børn. 21

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN TachoSil, vævsklæbermatrix 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING TachoSil indeholder pr. cm 2 : Human fibrinogen Human thrombin 5,5 mg 2,0 IE Alle hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN TachoSil, vævsklæbermatrix 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING TachoSil indeholder pr. cm 2 : Human fibrinogen Human thrombin 5,5 mg 2,0 IE Alle hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (PAKNING MED 1 SPRØJTE)

OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (PAKNING MED 1 SPRØJTE) A. ETIKETTERING 1 OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (PAKNING MED 1 SPRØJTE) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rebif 22 mikrogram - Injektionsvæske Interferon beta-1a 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml (engangssprøjte): Aktive stoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Parathyreoideahormon

INDLÆGSSEDDEL. Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Parathyreoideahormon INDLÆGSSEDDEL Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Parathyreoideahormon Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1.1.1.1.1 A. ETIKETTERING 1 YDRE EMBALLAGE (KARTON), 5 ML. EMADINE øjendråber, opløsning 0,05% Emadastin 0,05% (som difumarat) 5 ml. Benzalkon.chlorid0,01%, trometamol,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVICEL vævsklæber, opløsninger Humant fibrinogen, humant trombin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVICEL vævsklæber, opløsninger Humant fibrinogen, humant trombin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVICEL vævsklæber, opløsninger Humant fibrinogen, humant trombin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ERAVAC injektionsvæske, emulsion til kaniner. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 0,5 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret kanin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Bovin, koncentreret valle med

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan Indlægsseddel: Information til brugeren Hycamtin 0,25 mg Hycamtin 1 mg kapsler, hårde topotecan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten og brugeren

Indlægsseddel: Information til patienten og brugeren Indlægsseddel: Information til patienten og brugeren Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning idarucizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CORTAVANCE 0,584 mg/ml kutan spray, opløsning til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Hydrocortisonaceponat 0584 mg/ml For

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis a 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Entecavir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip WNV, injektionsvæske, emulsion til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis med 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret Vestnilvirus,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cerezyme 200 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cerezyme 200 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cerezyme 200 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RC, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/13 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Halofuginone base (som laktat) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer

Læs mere

Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg

Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen De kan få brug for at læse den

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Nix 5 %, creme permethrin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Nix 5 %, creme permethrin Indlægsseddel: Information til brugeren Nix 5 %, creme permethrin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid Nix nøjagtigt

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Isotrex 0,05 % gel Isotretinoin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME [Version 7.2, 12/2008] BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOGEN injektionsvæske, suspension til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til 1

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktivt stof: Porcint

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Hizentra 200 mg/ml subkutan injektionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (SCIg = subkutant immunglobulin) Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Leptospira

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Syntocinon, næsespray, opløsning 6,7 mikrogram/dosis oxytocin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Syntocinon, næsespray, opløsning 6,7 mikrogram/dosis oxytocin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Syntocinon, næsespray, opløsning 6,7 mikrogram/dosis oxytocin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel. Information til brugeren

Indlægsseddel. Information til brugeren Indlægsseddel Information til brugeren Sebiprox 1,5 % shampoo Ciclopiroxolamin Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Sebiprox uden recept. For at opnå den bedste

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Netvax injektionsvæske, emulsion til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Aktivt stof: Clostridium perfringens

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodedebivirkninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis OR inac, injektionsvæske, emulsion til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 0,25 ml: Aktivt stof (Aktive stoffer)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktive stoffer: Suspension

Læs mere

Zovir 5 % creme Aciclovir

Zovir 5 % creme Aciclovir 11. november 2016 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin Indlægsseddel: Information til patienten Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning Entecavir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning Entecavir Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning Entecavir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, stearinsyre, kolloidt vandfrit silica

INDLÆGSSEDDEL. Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, stearinsyre, kolloidt vandfrit silica INDLÆGSSEDDEL BONVIVA 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for

Læs mere

Ketoconazole Shampoo "Actavis" 2 %

Ketoconazole Shampoo Actavis 2 % Indlægsseddel: Information til brugeren Ketoconazole Shampoo "Actavis" 2 % shampoo 20 mg/g ketoconazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 1 mg/g Hjælpestof(fer), som det er nødvendigt

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde

INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Haemate 500 IE FVIII/ 1200 IE VWF og Haemate 1000 IE FVIII/ 2400 IE VWF pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning Human koagulationsfaktor VIII

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster 10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik

Læs mere