Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
|
|
- Jette Bertelsen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1
2 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for carboplatin, blev følgende videnskabelige konklusioner draget: Erfaringer indhentet efter markedsføring har rapporteret tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter efter brug af carboplatin alene eller sammen med andre kemoterapimidler. Patienter med høj risiko for TLS, som f.eks. patienter med en høj proliferationsrate, høj tumorbyrde og høj følsomhed overfor cytotoksiske midler, bør overvåges tæt, og de relevante forholdsregler bør træffes. Lægemiddelinduceret immun hæmolytisk anæmi (DIIHA) er en velkendt komplikation, der er rapporteret for flere platinsalte. Under rapporteringsperioden er hæmolytisk anæmi med tilstedeværelse af serologiske lægemiddelinducerede antistoffer rapporteret hos patienter, der blev behandlet med carboplatin. I betragtning af de fundne fatale tilfælde og opdagelsen af carboplatin-antistoffer i patienternes prøver, der antyder en mulig rolle i udviklingen af hæmolytisk anæmi, bedømmes det som værende nødvendigt at inkludere en advarsel i produktinformationen for lægemiddelprodukter, der indeholder carboplatin, for at informere yderligere om denne risiko. Tilfælde med akut promyelocistisk leukæmi (APL) og myelodysplastisks syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML) er blevet rapporteret flere år efter behandling med carboplatin og andre antineoplastiske behandlinger. Selv om de fleste tilfælde blev forvekslet med administration af samtidige lægemidler (f.eks. etoposid, tegafur, cyclophosphamid, ifosfamid, som også er kendt for at inducere sekundære maligniteter) og underliggende godartet tilstand, kunne en årsagssammenhæng mellem forekomsten af disse hændelser og carboplatin-eksponering ikke udelukkes. En advarsel med information om, at sådanne hændelser er observeret, bør tilføjes i produktinformationen. Evalueringen af data om venookklusiv sygdom, der er indsamlet under rapporteringsperioden, som omfattede case-rapporter, herunder fatale tilfælde, og litteraturreferencer, understøtter en mulig kausal forbindelse mellem tilfælde af venookklusiv sygdom og carboplatin-eksponering på grund af et tidsmæssigt forhold. Det anbefales, at patienterne bør overvåges for tegn og symptomer på unormal leverfunktion eller portal hypertension, som ikke åbenlyst er et resultat af lever-metastaser. I lyset af de præsenterede data i de gennemgåede PSUR'er, mente PRAC derfor, at ændringer i produktinformationen for medicinske produkter indeholdende carboplatin var påkrævet. CMDh tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner. Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for carboplatin er CMDh af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder carboplatin forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen. CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne omfattet af denne PSUR-vurdering bør ændres. I det omfang andre lægemidler indeholdende carboplatin allerede er godkendt eller søges godkendt i EU, anbefaler CMDh, at markedsføringstilladelserne for dette lægemiddel/disse lægemidler ændres i overensstemmelse hermed. 2
3 Bilag II Ændringer i produktinformationen for det/de nationalt godkendte lægemiddel/lægemidler 3
4 Ændringer, der skal indføres i de relevante punkter i produktresumeet (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning) Produktresumé Pkt. 4.4 [Følgende afsnit skal indsættes i dette punkt:] Hæmatologisk toksicitet Hæmolytisk anæmi med tilstedeværelse af serologiske lægemiddelinducerede antistoffer er rapporteret hos patienter, der blev behandlet med carboplatin. Denne hændelse kan være fatal. [ ] Akut promyelocistisk leukæmi og myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML) er blevet rapporteret flere år efter behandling med carboplatin og andre antineoplastiske behandlinger. [ ] Venookklusiv leversvigt Tilfælde med hepatisk venookklusiv svigt (sinus-obstruktion syndrom) er blevet rapporteret, hvoraf nogle var fatale. Patienterne bør overvåges for tegn og symptomer på unormal leverfunktion eller portal hypertension, som ikke åbenlyst er et resultat af lever-metastaser. [ ] Tumorlysesyndrom (TLS) Erfaringer indhentet efter markedsføring har rapporteret tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter efter brug af carboplatin alene eller sammen med andre kemoterapimidler. Patienter med høj risiko for TLS, som f.eks. patienter med en høj proliferationsrate, høj tumorbyrde og høj følsomhed overfor cytotoksiske midler, bør overvåges tæt, og de relevante forholdsregler bør træffes. [ ] Pkt. 4.8 [Følgende uønskede lægemiddelreaktion bør tilføjes under SOC metabolisme og ernæringsforstyrrelser med en frekvens, der ikke er kendt:] Tumorlysesyndrom Indlægsseddel Pkt. 2 [Følgende afsnit skal indsættes i dette punkt:] Under behandling med carboplatin får du lægemidler, som medvirker til at reducere en potentielt livstruende komplikation, der er kendt som tumorlysesyndrom, som skyldes kemiske forstyrrelser i blodet på grund af nedbrydningen af døende kræftceller, der frigiver deres indhold til blodet. Pkt. 4 4
5 Frekvens ikke kendt* - muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring, synstab eller -forstyrrelser, uregelmæssig hjerterytme, nyresvigt eller unormale blodprøveresultater (symptomer på tumorlysesyndrom, som kan skyldes den hurtige nedbrydning af tumorceller) (se pkt. 2). 5
6 Bilag III Tidsplan for implementering af denne indstilling 6
7 Tidsplan for implementering af denne indstilling Vedtagelse af CMDh's indstilling: CMDh-møde Oktober Oversættelser af bilagene for indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder: Indstillingen implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender variationsansøgning): 26. november januar
8 BILAG I PRAC PSUR vurderingsrapport 8
Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bilag I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR erne for
Læs mereBilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 8 Videnskabelige konklusioner Solu-Medro 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "Solu- Medrol") indeholder methylprednisolon og,
Læs mereBILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 198 Videnskabelige konklusioner Efter at have vurderet en PSUR omfattet af arbejdsdelingsproceduren for lægemidler indeholdende ambroxol, som blev påbegyndt i januar
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 59 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs merePRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen
22. januar 2015 EMA/PRAC/63323/2015 Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen Vedtaget den 6.-9. januar 2015,
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs mereHvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Revlimid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
EMA/113870/2017 EMEA/H/C/000717 EPAR sammendrag for offentligheden lenalidomid Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Der er indberettet tre tilfælde af alvorlig, transplantationskrævende leverskade i tidsrummet mellem udfærdigelsen af markedsføringstilladelsen
Læs mere7. semester Efterår 2013 Modul K4 - Sygdomme i blod- og bloddannende organer uge 51 Hold A og Hold B 2 grupper )
7. semester Efterår 2013 Modul K4 - Sygdomme i blod- og bloddannende organer uge 51 og 2 grupper 3513601) Mandag d. 16/12 Tirsdag d. 17/12 Onsdag d. 18/12 Torsdag d. 19/12 Fredag d. 20/12 8.15-9.00 15.st
Læs mereBilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)
Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Læs mereNy ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler
25 January 2018 EMA/PRAC/35611/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler Vedtaget på PRAC's møde 8.-11. januar
Læs mereBilag I. Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande
Bilag I Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande 1 Medlemsland EU/EEA Ansøger Firmanavn, adresse (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Læs mereBilag III. Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet
Bilag III Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet Bemærk! Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til. Præparatoplysningerne
Læs mereLægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs mereVejledning om fortolkning af spontane indberetninger om formodede bivirkninger ved lægemidler
30. januar 2017 Inspektioner, lægemiddelovervågning og udvalg inden for humanmedicinske EMA/749446/2016 Revision 1* Vejledning om fortolkning af spontane indberetninger om formodede bivirkninger ved Aftale
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Natriumglukose-co-transportør 2 (SGLT2)-hæmmere anvendes sammen med diæt og motion hos type 2-diabetikere, enten alene eller i kombination
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne 10 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne (se bilag
Læs mereRegisterdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig
Registerdata til håndtering af nye lægemidler Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Sektionens organisation Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr/v Henrik G
Læs mereHvad er Myelodysplastisk syndrom (MDS)?
Hvad er Myelodysplastisk syndrom (MDS)? En information til patienter og pårørende Denne folder støttes af: Patientforeningen for Lymfekræft, Leukæmi og MDS Velkommen Dette hæfte er udviklet for at give
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novantrone
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan
Læs mereBILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR 108 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremlagt af EMA
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremlagt af EMA Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Docetaxel Teva Generics (se bilag
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet INCRELEX til sjældne
Læs mereMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen
Læs mereBilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen
Bilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel. Det er de endelige versioner, der blev opnået
Læs mere(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN
2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier
Læs mereHvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S
Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Forsknings-/udviklingsprocessen 10-15 år fra idé til færdigt produkt Vurdering af sikkerhed
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM), Tyskland og Health Care Inspectorate (IGZ), Sundhedsministeriet i Nederlandene,
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling
Bilag II Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling 32 Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 10. marts 2016 blev Europa-Kommissionen underrettet om, at det uafhængige datasikkerhedsovervågningsudvalg i tre kliniske undersøgelser
Læs mereBILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET.
BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. 1 Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger
Læs mere7. semester Efterår 2014, Modul K4 - Sygdomme i blod- og bloddannende organer uge 51
7. semester Efterår 2014, Modul K4 - Sygdomme i blod- og bloddannende organer uge 51 Mandag d. 15/12 Tirsdag d. 16/12 Onsdag d. 17/12 Torsdag d. 18/12 Fredag d. 19/12 8.15-9.00 9.15-10.00 15.st.aud CLL
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 132 Videnskabelige konklusioner CHMP behandlede nedenstående anbefaling af 5. december 2013
Læs mereBilag III Ændringer til relevante punkter i produktinformationen
Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevanter punkter i produktinformationen er resultatet af referralproceduren. Produktresuméet kan efterfølgende
Læs mereBILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER Videnskabelige konklusioner Co-infektion med hepatitis В-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) er ikke ualmindeligt grundet de overlappende smitteveje. HCV-infektion
Læs mereMANDAG d. 19/12 TIRSDAG d. 20/12 ONSDAG d.21/12 TORSDAG d. 22/12 Juleferie. Andre anæmisygdomme, herunder hæmoglobinopatier. Immunthrombocytopeni
7. semester Efterår 2011 Sygdomme i blod- og bloddannende organer uge 51, december 2011 Hold A og Hold B 2 hold MANDAG d. 19/12 TIRSDAG d. 20/12 ONSDAG d.21/12 TORSDAG d. 22/12 Juleferie FREDAG d. 23/12
Læs mereSundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 451 Offentligt
Sundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 451 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 5. maj 2009 Sagsnr.: 0904115 Sagsbeh.: SUMPBR / Lægemiddelkontoret Dok nr: 37130 Grundnotat til
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Produktets særnavn
Læs mereEUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING
EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. Vyxeos 44 mg/100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning daunorubicin og cytarabin
Indlægsseddel: Information til patienten Vyxeos 44 mg/100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning daunorubicin og cytarabin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af orale metadonlægemidler indeholdende povidon Metadon er et syntetisk opioid. Metadon
Læs mere7. semester Forår 2015, Modul K4 - Sygdomme i blod- og bloddannende organer uge 22 ( )
7. semester Forår 2015, Modul K4 - Sygdomme i blod- og bloddannende organer uge 22 (3513601) 8.15-9.00 Mandag d. 25/5 2. pinsedag Tirsdag d. 26/5 Onsdag d. 27/5 MMI Torsdag d. 28/5 Fredag d. 29/5 9.15-10.00
Læs mereBILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i
Læs mere7. semester Efterår 2012 Modul K4 - Sygdomme i blod- og bloddannende organer uge 51 Hold A og Hold B 2 grupper Eksamen 18/1-2013
7. semester Efterår 2012 Modul K4 - Sygdomme i blod- og bloddannende organer uge 51 Hold A og Hold B 2 grupper Eksamen 18/1-2013 MANDAG d. 17/12 TIRSDAG d. 18/12 ONSDAG d 19/12 TORSDAG d 20/12 FREDAG d.
Læs mere1. Samlet resumé af PRAC s videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende opløsninger af hydroxyethylstivelse til infusion
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Læs mereUddannelsesmateriale. Atomoxetin Teva
Uddannelsesmateriale Atomoxetin Teva 2019-05 VIGTIG SIKKERHEDSINFORMATION VEDRØRENDE ATOMOXETIN TEVA(ATOMOXETIN) OG RISIKO FOR ØGET BLODTRYK OG PULS Kære sundhedspersonale I overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsen,
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner
Bilag I Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Daclizumab beta er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der modulerer IL-2-signalering ved at blokere CD25-afhængig, højaffinitets
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 32 Videnskabelige konklusioner USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 261 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Resumé En vedtagelse
Læs mereBILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
BILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/10 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Prometazin "ERA", 25 mg tabletter Prometazin
Indlægsseddel: Information til brugeren Prometazin "ERA", 25 mg tabletter Prometazin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme
Læs mereSundhedsstyrelsen skal gøre opmærksom på følgende ændringer i beskrivelsen af specialfunktionerne:
TIL REGION MIDTJYLLAND BILAG TIL GENERELT GODKENDELSESBREV Ansøgning om varetagelse af specialfunktioner i intern medicin: hæmatologi Hermed følger s afgørelse vedr. ansøgning om varetagelse af specialfunktioner
Læs mereSpecialeansøgning for IM: hæmatologi/roskilde Offentlig:
Specialeansøgning for IM: hæmatologi/roskilde Offentlig: SOR ID: Geografisk lokalitet: Placering og erfaring Aktuel volumen for funktionen Forventet Forventet antal nye patienter per år (tal) Aktuelt antal
Læs mereEffects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.
Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Vidaza 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension Azacitidin
Indlægsseddel: Information til brugeren Vidaza 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension Azacitidin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereSpørgsmål om bivirkninger
Spørgsmål om bivirkninger Har du spørgsmål om bivirkninger, så kontakt Sundhedsstyrelsen på bivirkninger@dkma.dk eller på 44 88 97 57. Nyt Om Bivirkninger På www.meldenbivirkning.dk kan du tilmelde dig
Læs mereDet fremgår af satspulje- aftalen, at der afsættes 13,6 mio. kr. i perioden 2011-2014. Midlerne, som er anført på år, er:
Revideret tidsplan Forudsætninger for puljen Som led i satspuljeaftalen på sundhedsområdet i perioden fra 2011 til 2014 har Tilsyn i fået til opgave at varetage punktet 1.4.4. Forebyggelse af uventede
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 293 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 293 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sebivo Resumé En
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Aktivt stof: Carboplatin
Indlægsseddel: Information til brugeren Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Aktivt stof: Carboplatin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da
Læs mereActocalcio D3 35 mg mg/880 IU. Acrelcombi 35 mg mg/880 IU. Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstillad
Læs mere7. semester Efterår 2009/10 Modul K4 - Sygdomme i blod- og bloddannende organer uge 1 Hold A og Hold B 2 grupper Revideret:
7. semester Efterår 2009/10 Modul K4 - Sygdomme i blod- og bloddannende organer uge 1 Hold A og Hold B 2 grupper Revideret: 29.10.09 1. udgave 8.15-9.00 9.15-10.00 10.15-11.00 11.15-12.00 MANDAG d. 4/1
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler,
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen 35 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Seroquel/Seroquel
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER 1/9
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER 1/9 Medlemsstat/Nummer på markedsføringstilladelse Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereEmil Aarestrup. Anæmier, generel inddeling og udredning. De hyppigste anæmisygdomme - mangelanæmier - hæmolytiske anæmier - aplastisk.
7. semester Forår 2012 Modul K4 - Sygdomme i blod- og bloddannende organer uge 22 Hold A og 2 grupper MANDAG d. 28/5 2. pinsedag TIRSDAG d. 29/5 ONSDAG d 30/5 TORSDAG d 31/5 FREDAG d. 1/6 Introduktion
Læs mereNy ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler
12 October 2017 EMA/PRAC/662562/2017 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler Vedtaget på PRAC's møde den 25.-29.
Læs mereForslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes. i hænde senest den 12. november 2007.
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 47 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet
Læs mereBilag 11 - Mockup af forslag til yderligere foranstaltninger til risikominimering (hvis relevant)
Bilag 11 - Mockup af forslag til yderligere foranstaltninger til risikominimering (hvis relevant) 6.11.1 Tjekliste til læger og sundhedspersonale vedrørende voriconazol A) Minimering af risikoen for fototoksicitet
Læs mereDen Europæiske Unions Tidende C 323/9
31.12.2009 Den Europæiske Unions Tidende C 323/9 Meddelelse fra Kommissionen Retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, III og IV i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling
Læs mereVidenskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 42 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 42 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs mereNy ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler
25 February 2016 EMA/PRAC/137777/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler Vedtaget 8.-11. februar 2016 PRAC Ordlyden
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner I forbindelse med vurderingen af den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809)
Læs mereDiane 35 grundlæggende version af patientkort og tjekliste til den ordinerende læge 2/11/2014
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se i indlægssedlen,
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. Revlimid 2,5 mg hårde kapsler
Indlægsseddel: Information til patienten Revlimid 2,5 mg hårde kapsler Revlimid 5 mg hårde kapsler Revlimid 7,5 mg hårde kapsler Revlimid 10 mg hårde kapsler Revlimid 15 mg hårde kapsler Revlimid 20 mg
Læs mereVi vil spørge, om dig/jer om dit/jeres barn vil deltage i en videnskabelig undersøgelse.
Deltagerinformation Opsporing af kritisk forværring og intervention hos hospitalsindlagte børn - Et regionalt multi-center studie om implementering af Pædiatrisk Early Warning System Kære forældre Vi vil
Læs mere