Fortegningsretsemission 2012

Transkript

1 Fortegningsretsemission 2012 Veloxis Pharmaceuticals A/S udbyder aktier til finansiering af færdigudvikling, myndighedsgodkendelse og kommercialisering af LCP-Tacro Offentligt udbud af nye aktier i perioden den 23. oktober til 5. november 2012

2 Veloxis kort fortalt Veloxis er en specialiseret farmaceutisk virksomhed med fokus på udvikling af LCP-Tacro til forebyggelse af organafstødning hos nyretransplanterede patienter. LCP-Tacro er en lægemiddelkandidat til indtagelse én gang dagligt baseret på det aktive farmaceutiske stof tacrolimus, som er markedets førende primære immunosuppressive middel, der benyttes til at forhindre afstødning af et transplanteret organ. LCP-Tacro har vist positive resultater i det første af to kliniske fase III studier sammenlignet med standardbehandlingen Prograf samt i tidligere kliniske fase II studier. LCP-Tacro undersøges nu til behandling af nytransplanterede (de novo) nyrepatienter i det andet kliniske fase III studie. Selskabet har til hensigt at indlevere en ansøgning om tilladelse til markedsføring af LCP-Tacro i den Europæiske Union i 2013 og i USA i andet halvår Veloxis anvender sin rettighedsbeskyttede MeltDose - teknologi i formuleringen af LCP-Tacro for at forbedre optagelsen af lægemidlet i kroppen. MeltDose -teknologien er blevet valideret i kliniske undersøgelser gennem de amerikanske lægemiddelmyndigheders (FDA s) godkendelse af det kolesterolregulerende produkt, Fenoglide, der kom på markedet i De væsentligste elementer af Veloxis forretningsstrategi er: At færdigudvikle LCP-Tacro ved at gennemføre de nødvendige kliniske studier og opnå myndighedsgodkendelse inden for organtransplantation. At maksimere den fulde værdi af LCP-Tacro ved selv at finansiere udviklingen frem til afslutningen af fase III udviklingsprogrammet og indlevering af ansøgning om myndighedsgodkendelse i den Europæiske Union og USA. Det er selskabets nuværende plan selv at kommercialisere LCP-Tacro i USA. I relation til øvrige markeder har Veloxis for nylig indgået en samarbejdsaftale med Chiesi Farmaceutici S.p.A om kommercialisering af LCP-Tacro i bestemte lande, herunder i Europa, Tyrkiet og CISlandene. Medio 2013 Andet halvår Andet halvår 2014 Fjerde kvartal 2014 Topline-resultater fra klinisk fase III studie med LCP-Tacro i nytransplanterede nyrepatienter (studie 3002) Ansøgning om myndighedsgodkendelse i USA Ansøgning om myndighedsgodkendelse i den Europæiske Union Forventede myndighedsgodkendelser Lancering af LCP-Tacro i USA Veloxis Pharmaceuticals 2

3 LCP-Tacro og immunosuppression Organtransplantation og behandling Den første vellykkede nyretransplantation i mennesker blev udført i Siden dengang har udviklingen af effektive immunosuppressive lægemidler kombineret med fremskridt inden for immunologi, kirurgiske metoder, donorudvælgelse og pleje efter operationen bidraget til et forbedret udfald af transplantation af solide organer, som i dag er en etableret behandling af svigt i nyrer, lever, bugspytkirtel, hjerte eller lunger. Immunosuppression kan opnås med mange forskellige lægemiddelstoffer, herunder steroider, målrettede antistoffer og calcineurinhæmmere (CNI er). Af disse immunosuppressive stoffer er tacrolimus et af de mest potente til suppression af immunsystemet. Tacrolimus til systemisk brug er på nuværende tidspunkt tilgængeligt globalt som en to-gange-daglig doseringsformulering (Prograf fra Astellas), og i Europa har stoffet fra juni 2007 også kunnet fås i en én-gang-daglig doseringsformulering (Advagraf fra Astellas). Potentielle fordele ved LCP-Tacro Transplantationspatienter skal opretholde et mindsteniveau af tacrolimus i blodet for at forhindre afstødning af et transplanteret organ. Omvendt medfører for meget tacrolimus en øget risiko for alvorlige bivirkninger som f.eks. nyreskade. Eftersom tacrolimus har et såkaldt snævert terapeutisk interval, skal koncentrationen og doseringen administreres nøje, hvilket typisk kræver, at transplanterede patienter skal på hospitalet for at blive overvåget og få justeret dosis, efter at de har modtaget et nyt organ. Tidlige fase I og fase II udviklingsstudier indikerede, at LCP-Tacro har en unik evne til at levere en fladere og mere ensartet koncentration af tacrolimus i blodet i løbet af dagen sammenholdt med Prograf. Dette er illustreret i figur 1. Hvad er immunosuppression? Kroppens immunforsvar vil automatisk forsøge at afstøde et transplanteret organ. Immunosuppressiv behandling anvendes til at svække dette naturlige immunforsvar og dermed forhindre, at kroppen afstøder det transplanterede organ. Figur 1. Gennemsnitlige helblodskoncentrationer af tacrolimus i stabile nyretransplanterede patienter konverteret fra Prograf til LCP-Tacro Helblodskoncentration (ng/ml) Tid (timer) Prograf to-gange-dagligt LCP-Tacro én-gang-dagligt På den baggrund er det Veloxis opfattelse, at LCP-Tacro har følgende potentielle fordele: Dosering én-gang-daglig Forbedret systemisk absorption Forbedret biotilgængelighed og dermed en lavere dosis af tacrolimus Mindre variation i koncentrationen af tacrolimus i blodet ( peak-to-trough -udsving) Selskabet vurderer, at læger vil foretrække LCP-Tacro s éngang-daglig dosering på grund af potentialet for, at patienterne i højere grad husker at indtage lægemidlet, når de skal, samt lægernes præference for ikke-generiske produkter for lægemidler med et snævert terapeutisk interval. Kliniske studier med LCP-Tacro til behandling af nyretransplanterede patienter LCP-Tacro til dosering én-gang-daglig har opnået positive kliniske fase II og III resultater fra nyretransplanterede patienter, hvilke påviste en potentiel best-in-class profil i direkte sammenligning med Prograf, der skal doseres to gange dagligt. Selskabet har desuden opnået positive fase II resultater for LCP-Tacro fra levertransplanterede patienter, som tyder på en potentiel best-in-class profil i direkte sammenligning med Prograf. Veloxis har valgt at fokusere sine udviklingsaktiviteter på LCP-Tacro til behandling af nyretransplanterede patienter som følge af den større potentielle patientgruppe og efterspørgsel. Veloxis indledte fase III studier med LCP-Tacro i stabile nyretransplanterede patienter i andet halvår 2008 (studie 3001) og i nytransplanterede (de novo) nyrepatienter i oktober 2010 (studie 3002). De positive resultater fra fase III studiet i stabile nyretransplanterede patienter (studie 3001) blev offentliggjort i juni LCP-Tacro doseret én gang dagligt opfyldte det primære effektmål i sammenligning med Prograf doseret to gange dagligt. LCP-Tacro viste en tendens imod lavere afstødningsrater fastlagt ved en såkaldt Central Blinded Pathology -aflæsning, og der blev påvist tilsvarende sikkerheds- og tolerabilitetsprofiler på tværs af begge grupper Veloxis Pharmaceuticals 3

4 i studiet. Resultaterne blev opnået med signifikant lavere doser LCP-Tacro sammenlignet med Prograf. Patientindskrivningen i det kliniske fase III studie i de novo nyretransplantationspatienter (studie 3002) er fuldført. I studiet, som er designet til at påvise non-inferioritet over for standardbehandlingen med Prograf, er 543 patienter randomiseret på ca. 90 kliniske centre, primært i USA og Europa. Data fra det gennemførte studie forventes medio I tillæg hertil planlægger Veloxis en serie af fase IIIb/IV studier for yderligere at undersøge de potentielle kliniske forskelle mellem LCP-Tacro og eksisterende behandlinger, herunder først og fremmest Prograf. STRATO (Switching kidney TRAnsplant patients with Tremor to LCP-tacrO) er et studie af LCP-Tacro i nyretransplantationspatienter, der oplever præparatinduceret tremor (rysten) og er designet til at undersøge, hvorvidt en konvertering af patienter med symptomatisk tremor fra behandling med standard to-gange-daglig tacrolimuskapsler til én-gang-daglig LCP-Tacro tabletter med forlænget frigivelse medfører en målbar forbedring af tremor. Kommercialisering af LCP-Tacro Efter den regulatoriske godkendelse af LCP-Tacro planlægger Veloxis at lancere og kommercialisere lægemidlet i USA gennem sine egne lægemiddelkonsulenter og kommercialisere lægemidlet i resten af verden via partneraftaler. Den nødvendige infrastruktur-opbygning til USA pågår og vil blive færdiggjort, efterhånden som selskabet nærmer sig den forventede lancering i fjerde kvartal Det forventes, at der ansættes en salgsstyrke på cirka 20 lægemiddelkonsulenter til at kontakte de 140 væsentligste transplantationscentre i USA. Det amerikanske transplantationsmarked er velegnet til en lille og højtfokuseret salgsindsats, og den kliniske praksis inden for transplantationsmedicin medfører en unik kommercialiseringsmulighed. Transplantation udføres i almindelighed på et lille antal højt specialiserede centre i hele USA findes der ca. 250 centre. Patienter, der venter på transplantation, skal ofte rejse over betydelige afstande for at få transplantation på et af disse få centre. Således kan et begrænset antal lægemiddelkonsulenter dække størsteparten af centrene. I løbet af et salgsmøde kan en lægemiddelkonsulent effektivt henvende sig til de professionelle parter, der er involveret i transplantationsforløbet, herunder kirurger, nefrologer, specialister i infektionssygdomme og farmaceuter. På målrettet basis vil også lokalt forankrede nefrologer med et stort antal transplantationspatienter blive opsøgt af lægemiddelkonsulenter i marken. Veloxis vurderer, at de væsentligste transplantationscentre i USA vil kende til LCP-Tacro på lanceringstidspunktet og en del af dem vil have deltaget i kliniske studier med Veloxis. I relation til øvrige markeder har Veloxis for nylig indgået en samarbejdsaftale med Chiesi Farmaceutici S.p.A. om kommercialisering af LCP-Tacro i bestemte lande, herunder i Europa, Tyrkiet og CIS-landene. Det nuværende marked består af Astellas Pharma Inc. s Prograf og generisk tilsvarende tacrolimus-lægemidler såvel som Astellas Pharma Inc. s Advagraf, som på nuværende tidspunkt kun markedsføres uden for USA. I september 2012 offentliggjorde Astellas, at selskabet på ny har indsendt ansøgning til FDA om godkendelse af Advagraf til immunosuppression i forbindelse med nyre- og levertransplantationer i voksne. Pr. prospektdatoen er Advagraf ikke godkendt til salg i USA. Markedsoversigt I 2010 blev der foretaget mere end organtransplantationer i USA, Japan, Storbritannien, Frankrig, Tyskland, Italien og Spanien. CNI er udgør fortsat de mest anvendte stoffer til vedvarende immunosuppression behandling i de fleste patienter, men der har været en ændring i den foretrukne CNI fra cyclosporin til Astellas Pharma Inc. s tacrolimus (Prograf ). Et nyt lægemiddel, Nulojix (belatacept, Bristol Myers Squibb) blev godkendt i USA og den Europæiske Union i Tabel 1 viser de væsentligste ikke-generiske lægemidler til immunosuppression i forbindelse med organtransplantation og senest offentliggjorte omsætning. Tabel 1. Salg af væsentligste, ikke-generiske immunosuppressive lægemidler Prograf / Neoral / Brand Advagraf Sandimmune Nulojix CellCept Myfortic Rapamune Certican Aktivstof tacrolimus cyclosporin belatacept mycophenolat mycophenolat sirolimus everolimus mofetil natrium Selskab Astellas Novartis Bristol Myers Hoffmann- Novartis Pfizer Novartis Squibb LaRoche Salg $ 1,95 mia.l 1) $ 903 mio.l 2) $ 3 mio.l 3) $ 1,4 mia.l 4) $ 518 mio.l 2) $ 372 mio.l 5) $ 46 mio.l 2) 1) Astellas Pharma Inc., Annual Report FY ) Bristol Myers Squibb Annual Report ) Pfizer Inc. Annual Report FY ) Novartis AG Annual Report FY ) Hoffmann-LaRoche AG Annual Report FY 2011 Veloxis Pharmaceuticals 4

5 Baggrund for udbuddet og anvendelse af provenu Udbuddet skal skaffe yderligere kapitalressourcer til udvikling, myndighedsgodkendelse og kommercialisering af LCP-Tacro, der er den eneste produktkandidat, som Veloxis udvikler pr. prospektdatoen. Selskabet forventer at modtage et nettoprovenu fra udbuddet på ca. DKK 405 mio. Veloxis agter at anvende nettoprovenuet fra udbuddet samt eksisterende likvide midler til at finansiere selskabets løbende aktiviteter med henblik på at: Afslutte de kliniske fase III studier, der er nødvendige for at opnå myndighedsgodkendelse af LCP-Tacro. Selskabet er i øjeblikket i gang med at gennemføre det sidste udestående planlagte fase III studie (studie 3002), hvor succes i gennemførelsen forventes at være tilstrækkeligt til at opnå myndighedsgodkendelse af LCP-Tacro produktet i USA og den Europæiske Union. Veloxis forventer, at resultaterne fra studie 3002 vil foreligge medio Ansøge om myndighedsgodkendelse af LCP-Tacro i henholdsvis USA og den Europæiske Union. Veloxis forventer at indlevere en ansøgning (NDA) til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) i andet halvår 2013 og en ansøgning (MAA) til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i løbet af 2013, under antagelse af at der opnås positive resultater i de novo nyretransplantationsstudiet. Det forventes, at det vil tage ca. et år fra indleveringen af henholdsvis NDA og MAA, før der opnås myndighedsgodkendelse i de respektive regioner. Påbegynde kommercialisering af LCP-Tacro produktet. Veloxis forventer at opbygge en intern salgsorganisation på ca. 20 lægemiddelkonsulenter til at markedsføre LCP- Tacro produktet i USA og har indgået en aftale med en samarbejdspartner om kommercialisering af LCP-Tacro i bestemte andre lande, herunder i Europa, Tyrkiet og CISlandene. Veloxis forventer, at salgsorganisationen i USA vil være på plads i andet halvår 2014, og at LCP-Tacro produktet vil blive markedsført i fjerde kvartal Forventninger til 2012 Driftsresultatet og årets resultat forventes at blive et underskud i størrelsesordenen DKK 240 mio. DKK 270 mio. for regnskabsåret Pr. 31. august 2012 udgjorde selskabets likvide beholdninger DKK 104 mio., og selskabets likvide beholdninger pr. 31. december 2012 forventes at ligge i størrelsesordenen DKK 490 mio. DKK 530 mio. inklusive provenuet fra udbuddet. Forventninger til 2013 Driftsresultatet og årets resultat forventes at blive et underskud i størrelsesordenen DKK 170 mio. DKK 200 mio. for regnskabsåret Driftskapital Selskabet vurderer, at nettoprovenuet fra udbuddet på ca. DKK 405 mio. sammen med de eksisterende likvide beholdninger vil være tilstrækkeligt til at finansiere selskabets drift frem til efter den forventede lancering af LCP-Tacro i Europa og USA i fjerde kvartal Forudsat at ovenstående tidslinje realiseres, vurderer Veloxis, at nettoprovenuet fra udbuddet på ca. DKK 405 mio. sammen med de eksisterende likvide beholdninger vil være tilstrækkeligt til at finansiere selskabets drift frem til efter den forventede lancering af LCP-Tacro i Europa og USA i fjerde kvartal Hvorvidt selskabet vil få brug for yderligere kapital til finansiering i perioden fra salget påbegyndes, til selskabet er profitabelt, vil afhænge af den fremtidige salgspris, salgsvolumen, kostpriser, tidspunktet for og om kommercialiseringen af LCP-Tacro lykkes. Veloxis Pharmaceuticals 5

6 Resumé af regnskabsoplysninger Hoved- og nøgletallene som angivet i tabellen nedenfor er uddraget af selskabets reviderede koncernregnskaber for regnskabsårene 2009, 2010 og 2011, som er aflagt i overensstemmelse med IFRS som godkendt af den Europæiske Union og yderligere danske oplysningskrav til regnskabsaflæggelse for børsnoterede selskaber. Tabellen omfatter ligeledes hoved- og nøgletal uddraget af selskabets reviewede sammenskrevne delårskoncernregnskaber for perioderne 1. januar 30. juni 2011 og 1. januar 30. juni Delårs koncernregnskaberne er aflagt i overensstemmelse med den internationale regnskabsstandard nr. 34 (IAS 34) Præsentation af delårsregnskaber som godkendt af den Europæiske Union. Hoved- og nøgletallene bør læses i sammenhæng med Veloxis årsrapporter og delårsregnskaber. For en detaljeret gennemgang af hoved- og nøgletal henvises til prospektet. Hoved- og nøgletal i DKK Perioden 1. januar 30. juni regnskabsåret D dkk mio. DKK mio. dkk mio. DKK mio. DKK mio. Resultatopgørelse Nettoomsætning ,5 2,5 Forsknings- og udviklingsomkostninger (119,5) (117,2) (222,1) (210,4) (210,1) Administrationsomkostninger (19,7) (23,9) (47,8) (52,2) (62,4) Omstruktureringsomkostninger 1) (21,4) 0 0 (10,9) (9,5) Driftsresultat (160,6) (141,1) (269,9) (272,0) (279,5) Finansielle indtægter/(tab), netto 0,4 0,2 16,0 (0,8) 8,5 Periodens/årets resultat før skat (160,2) (140,9) (253,8) (272,8) (271,0) Skat for perioden/året (0,4) (0,3) 1,2 (1,4) 0 Periodens/årets resultat (160,6) (141,2) (252,6) (274,2) (271,0) Balance Likvide beholdninger 152,7 402,2 297,7 531,5 333,4 Aktiver i alt 167,8 426,9 320,9 562,9 379,3 Egenkapital i alt 99,0 363,6 255,9 498,2 317,3 Investeringer i materielle aktiver 0,2 1,3 3,0 2,6 11,0 Pengestrømme Pengestrømme fra driftsaktivitet, netto (142,8) (122,0) (234,6) (238,1) (251,2) Pengestrømme fra investeringsaktivitet, netto 53,6 (221,8) (169,8) (2,7) (11,0) Pengestrømme fra finansieringsaktivitet, netto (2,4) (2,8) (5,9) 440,0 0,7 Likvide beholdninger ultimo 152,7 402,2 297,7 531,5 333,4 Nøgletal 2) Aktuelt og udvandet resultat pr. aktie (0,35) (0,31) (0,56) (2,84) (4,80) Vægtet, gennemsnitligt antal udestående aktier Gennemsnitligt antal ansatte i perioden/året (fuldtidsstillinger) Aktiver/egenkapital ultimo 1,70 1,17 1,25 1,13 1,20 Noter: 1) Omstruktureringsomkostninger omfatter lønudbetalinger til fratrådte medarbejdere i forbindelse med den offentliggjorte reduktion af antallet af medarbejdere, som blev gennemført i maj 2012, samt nedskrivninger på laboratorieudstyr og forbedringer af lejede lokaler som følge af ophøret af aktiviteter i selskabets pipeline, som ikke vedrørte LCP-Tacro. 2) Nøgletallene er beregnet i henhold til Dansk Finansanalytikerforenings anbefalinger. I perioden siden offentliggørelsen af selskabets halvårsregnskab for første halvår 2012 den 22. august 2012 har der ikke været væsentlige ændringer i selskabets finansielle stilling ud over kontant afholdelse af udgifter som led i den daglige drift. Veloxis Pharmaceuticals 6

7 Risikofaktorer Risici forbundet med selskabets aktiviteter Veloxis fokuserer udelukkende på udvikling, myndighedsgodkendelse og kommercialisering af LCP-Tacro, og det vil muligvis ikke lykkes for selskabet at føre denne produktkandidat på markedet. Selskabets igangværende kliniske fase III studie af LCP-Tacro vil muligvis ikke lykkes eller vil muligvis ikke frembringe tilstrækkelige data til at understøtte en myndighedsgodkendelse, hvilket kan få væsentlig negativ indflydelse på selskabets fremtidsudsigter. Selskabet vil muligvis ikke kunne opnå myndighedsgodkendelse til at markedsføre LCP-Tacro i henhold til tidsplanen eller overhovedet, hvilket kan få væsentlig negativ indflydelse på selskabets fremtidsudsigter. Selskabet anvender eksterne samarbejdspartnere til at udføre kliniske studier af LCP-Tacro, og disse samarbejdspartnere vil muligvis ikke være i stand til at overholde deres myndigheds- eller kontraktbestemte forpligtelser over for selskabet. Selskabet har aldrig kommercialiseret et produkt, har ingen salgs- og markedsføringserfaring, og selskabet vil muligvis ikke kunne etablere den udvidede organisationsstruktur, der kræves for at understøtte en kommerciel lancering. Yderligere igangværende eller fremtidige studier, der skal vise yderligere fordele ved LCP-Tacro, vil muligvis ikke lykkes, hvilket kan begrænse markedet for denne produktkandidat. Det vil muligvis ikke lykkes for selskabets samarbejdspartnere at kommercialisere LCP-Tacro uden for USA, og selskabet kan blive væsentligt afhængig af sine samarbejdspartnere i forbindelse med disse aftaler. Selskabet er afhængigt af en enkelt ekstern producent af LCP-Tacro og vil muligvis ikke være i stand til at finde alternative leverandører inden for tidsplanen eller inden for budgettet. Tredjeparter kan starte sagsanlæg med påstande om, at selskabet krænker deres immaterielle rettigheder, og udfaldet heraf kan være usikkert og kan få væsentlig negativ indvirkning på selskabets forretningsmæssige succes. Veloxis kan blive udsat for en retssag vedrørende immaterielle rettigheder med Astellas Pharma Inc. i forbindelse med LCP-Tacro. Selskabet kan blive involveret i retssager for at beskytte eller håndhæve sine patenter eller andre immaterielle rettigheder, hvilket kan blive dyrt, tidskrævende og i sidste ende føre til, at selskabet ikke vinder sagerne. Selskabet kan muligvis ikke opnå eller fastholde kommercielt værdifuld patentbeskyttelse eller ikke-patentbaseret eksklusivitet eller beskytte sine forretningshemmeligheder. Selskabet kan blive udsat for produktansvarskrav vedrørende brug eller misbrug af LCP-Tacro. LCP-Tacro vil muligvis vise sig at resultere i uforudsete bivirkninger, hvilket kan føre til omkostninger eller ansvar for selskabet eller manglende markedsaccept af produktet. Selskabet kan blive involveret i andre retssager eller krav. Selskabet vil muligvis ikke kunne opnå eller fastholde tilstrækkelig forsikringsdækning. Selskabet har reduceret medarbejderstaben i forbindelse med en organisatorisk omstrukturering i maj 2012 for at opnå en mere lean struktur, og det kan i fremtiden blive vanskeligt for selskabet at fastholde eller tiltrække kvalificerede medarbejdere, herunder nøglemedarbejdere. LCP-Tacro vil, når og hvis der opnås godkendelse, blive underlagt omfattende post-approval krav. Selskabet vil muligvis ikke være i stand til at generere tilstrækkelig omsætning fra LCP-Tacro på grund af regler og politik vedrørende tilskud og medicinpriser. Der er kraftig konkurrence inden for biotek- og medicinalindustrien, og selskabet vil muligvis ikke være i stand til at konkurrere effektivt. Selskabet kan især blive udsat for kraftig konkurrence fra andre produkter inden for det samme terapeutiske område. LCP-Tacro vil muligvis ikke opnå markedsaccept. Selskabet agter at anvende hele den frie kapital, herunder nettoprovenuet fra udbuddet, til at finansiere udvikling, myndighedsgodkendelse og kommerciel lancering af LCP- Tacro. Selskabet har haft et akkumuleret underskud siden stiftelsen og har hidtil kun genereret begrænset omsætning, vil få fremtidige underskud og vil muligvis ikke opnå eller være i stand til at fastholde lønsomhed. Det vil muligvis være vanskeligt at opnå yderligere finansiering i fremtiden. Selskabets driftsresultat vil kunne variere betydeligt fra regnskabsperiode til regnskabsperiode, og disse variationer kan være vanskelige at forudsige. De fremadrettede finansielle oplysninger i denne brochure kan afvige væsentligt fra selskabets faktiske resultater. Veloxis Pharmaceuticals 7

8 Størsteparten af selskabets løbende udgifter afholdes i en anden valuta end selskabets likvide beholdning. Det er sandsynligt, at selskabet vil være et passive foreign investment selskab i amerikansk skattehenseende i 2012 og potentielt i fremtidige år. Selskabets fortolkning og implementering af skattelovgivning, -regler og administrativ praksis vedrørende aktiviteterne i Danmark og USA er muligvis ikke korrekt, og der er risiko for, at disse regler kan ændre sig. Risici forbundet med selskabets aktier og udbuddet Selskabets større aktionærer kontrollerer en væsentlig del af selskabets aktier, og deres interesser kan være forskellige fra og i modstrid med andre af selskabets øvrige aktionærers interesser. Selskabets bestyrelse og direktion har store frihedsgrader i forhold til anvendelsen af nettoprovenuet fra udbuddet og vil måske ikke anvende det effektivt. Der er risiko for, at de eksisterende aktionærer (som var aktionærer i selskabet pr. prospektdatoen), der ønsker at tegne Resterende Aktier, ikke vil blive tildelt nogen Resterende Aktier. Udbuddet risikerer ikke at blive gennemført og kan tilbagekaldes under visse ekstraordinære og uforudsigelige omstændigheder. Tegningstilsagn og garantiforpligtelser kan trækkes tilbage eller vil muligvis ikke blive overholdt. Hvis udbuddet ikke gennemføres, vil investorer, der har købt tegningsretter, miste hele den betalte købssum. Hvis udbuddet ikke gennemføres, kan investorer, der har købt rettigheder til de udbudte aktier, miste hele den betalte købssum. Markedskursen på selskabets aktier og tegningsretter kan være meget svingende. Hvis markedskursen på aktierne falder væsentligt, kan tegningsretterne tabe deres værdi. Markedet for tegningsretterne vil muligvis have begrænset likviditet, og selv hvis der udvikler sig et marked, vil tegningsretterne muligvis ikke blive prissat effektivt i forhold til aktiernes kurs. Aktionærer i jurisdiktioner uden for Danmark er muligvis ikke i stand til at erhverve og/eller udnytte tegningsretter. Manglende udnyttelse af tegningsretter inden udløbet af Tegningsperioden (den 5. november 2012 kl dansk tid) vil medføre bortfald af indehaverens tegningsretter. Hvis en eksisterende aktionær ikke udnytter alle sine tegningsretter, vil vedkommendes ejerandel blive udvandet, og denne udvanding kan være væsentlig. Likviditeten i aktierne har været og vil muligvis fortsat være begrænset. Selskabet har ikke tidligere udbetalt udbytte på aktierne og forventer ikke at udbetale udbytte inden for en overskuelig fremtid. Tegnere af de udbudte aktier kan opleve udvanding af deres investering i forbindelse med udnyttelse af warrants. Selskabet vil muligvis udstede yderligere aktier eller andre værdipapirer i fremtiden, eller selskabets større aktionærer, bestyrelsen eller direktionen vil muligvis beslutte at sælge deres aktier. Selskabet forventer, at det vil gennemføre et omvendt aktiesplit, hvilket vil kunne påvirke børskursen pr. aktie og likviditeten i aktierne negativt. Investorer uden for Danmark er udsat for valutarisici. Selskabet er et aktieselskab registreret i henhold til dansk ret, hvilket kan gøre det svært for aktionærer bosiddende uden for Danmark at udnytte eller håndhæve visse rettigheder. VIGTIG INFORMATION Denne brochure er udarbejdet af Veloxis Pharmaceuticals A/S ( Selskabet ) udelukkende til orientering. Enhver beslutning om at købe eller erhverve værdipapirer i forbindelse med udbuddet skal træffes uafhængigt af denne brochure og udelukkende på grundlag af de oplysninger, der er indeholdt i prospektet offentliggjort den 15. oktober 2012, herunder eventuelle ændringer eller tillæg dertil. Denne brochure udgør ikke en anbefaling vedrørende de værdipapirer, der udbydes i henhold til prospektet. Denne brochure udgør ikke eller indgår ikke som en del af og skal ikke fortolkes som et tilbud om at sælge eller udstede eller en opfordring til at købe eller erhverve værdipapirer i Selskabet eller nogen af dets dattervirksomheder i nogen jurisdiktion eller en tilskyndelse til at foretage investeringsaktiviteter i nogen jurisdiktion. Hverken denne brochure eller nogen del eller kopi heraf må medtages eller sendes til USA, Australien, Canada, Japan eller distribueres, direkte eller indirekte, i USA, Australien, Canada eller Japan eller andre lande uden for Danmark. Personer, der kommer i besiddelse af denne brochure, skal overholde alle sådanne begrænsninger. Manglende overholdelse af disse begrænsninger kan udgøre et brud på lokal værdipapirlovgivning. Værdipapirer, hvortil der henvises i denne brochure, er ikke og forventes ikke at blive registreret i henhold til U.S. Securities Act of 1933 med senere ændringer eller værdipapirlovgivning i enkeltstater i USA. Sådanne værdipapirer må ikke udbydes eller sælges i USA, medmindre det sker i medfør af en undtagelse fra eller i en transaktion, som ikke er underlagt, registreringskravene i den pågældende lov. Denne brochure indeholder fremadrettede udsagn, der indebærer risici og usikkerheder. Sådanne udsagn er baseret på forventninger til fremtiden pr. den dato, de er afgivet, og kan og vil ofte afvige væsentligt fra de faktiske resultater. De fremadrettede udsagn i denne brochure er baseret på en række forudsætninger, hvoraf en stor del er baseret på yderligere forudsætninger, herunder, uden begrænsning, ledelsens gennemgang af historiske driftsresultater, oplysninger i optegnelser og andre data fra tredjeparter. Selvom Selskabet vurderer, at disse forudsætninger var rimelige, da de blev anlagt, er de i sagens natur forbundet med betydelige kendte og ukendte risici, usikkerheder, uforudsete hændelser og andre væsentlige forhold, der er vanskelige eller umulige at forudsige, eller som ligger uden for Selskabets kontrol. Sådanne risici, usikkerheder, uforudsete hændelser og andre væsentlige forhold kan få Selskabets faktiske resultater til at afvige væsentligt fra de resultater, der er udtrykt eller underforstået i forbindelse med de fremadrettede udsagn. Veloxis Pharmaceuticals 8

9 Udbudsbetingelser Deltagelse i udbuddet kan i visse jurisdiktioner være begrænset ved lov. De fuldstændige udbudsbetingelser er beskrevet i prospektet, og potentielle investorer opfordres til at læse udbudsbetingelserne i prospektet. Nedenstående er blot et uddrag af disse. Udbuddet Der udbydes 1,206,779,946 stk. nye aktier à nominelt DKK 0,10 med fortegningsret for eksisterende aktionærer i forholdet 8:3. Dette indebærer, at eksisterende aktionærer for hver eksisterende aktie, som denne besidder, tildeles 8 tegningsretter, og at 3 tegningsretter berettiger indehaveren til at tegne 1 udbudt aktie mod betaling af udbudskursen. Den vederlagsfri tildeling af tegningsretterne vil ske til eksisterende aktionærer, der er registreret som aktionærer i VP Securities A/S den 22. oktober 2012 kl dansk tid. Aktier, som handles efter den 17. oktober 2012, vil blive handlet eksklusive tegningsretter, forudsat at aktierne handles med sædvanlig tredages valør. Udbudskurs De udbudte aktier udbydes til DKK 0,35 pr. aktie à nominelt DKK 0,10. Investorerne pålægges ikke kurtage. Provenu Som følge af de nedenfor beskrevne forhåndstilsagn, med forbehold for opfyldelse af betingelserne knyttet til forhåndstilsagnene og udbuddets gennemførelse, vil det samlede bruttoprovenu fra udbuddet udgøre DKK 422 mio. Tegningsperiode Tegningsretterne kan handles i perioden fra den 18. oktober 2012 kl dansk tid til den 31. oktober 2012 kl dansk tid. Tegningsretter, som ikke udnyttes inden udløbet af tegningsperioden, bortfalder uden værdi, og indehaveren af sådanne tegningsretter er ikke berettiget til kompensation. Tegningsperioden for de udbudte aktier vil løbe fra den 23. oktober 2012 kl dansk tid til den 5. november 2012 kl dansk tid. Når en indehaver af tegningsretter har udnyttet sine tegningsretter, kan udnyttelsen ikke annulleres eller ændres. Tegningsprocedure Indehavere af tegningsretter, der ønsker at tegne udbudte aktier, skal gøre dette gennem deres eget kontoførende institut i henhold til det pågældende instituts regler. Udbudte aktier, der ikke er blevet tegnet af selskabets eksisterende aktionærer ved udnyttelse af deres tildelte eller erhvervede tegningsretter eller af øvrige investorer ved udnyttelse af erhvervede tegningsretter før tegningsperiodens udløb ( Resterende Aktier ), kan tegnes af eksisterende aktionærer (som var aktionærer i selskabet pr. prospektdatoen), der, inden udløbet af tegningsperioden, har afgivet bindende tilsagn om at tegne Resterende Aktier til udbudskursen. I tilfælde af at bindende tilsagn afgivet af eksisterende aktionærer (som var aktionærer i selskabet pr. prospektdatoen) overstiger antallet af Resterende Aktier, vil de Resterende Aktier blive tildelt pro rata på basis af de aktier, hver eksisterende aktionær besad på prospektdatoen. Eksisterende aktionærer (som var aktionærer i selskabet pr. prospektdatoen), der ønsker at komme i betragtning ved tildelingen af Resterende Aktier, skal inden tegningsperiodens udløb gennem deres eget kontoførende institut fremsende dokumentation til Global Coordinator (Handelsbanken Capital Markets), der klart og tydeligt viser den eksisterende aktionærs beholdning af aktier på prospektdatoen. Tegning af Resterende Aktier vil ske uden kompensation til indehavere af ikke-udnyttede tegningsretter. Danske eksisterende aktionærer kan benytte den tegningsblanket, der er vedhæftet prospektet, mens udenlandske eksisterende aktionærer skal kontakte deres kontoførende institut. Resultatet af udbuddet vil blive offentliggjort i en selskabsmeddelelse, som forventes offentliggjort via NASDAQ OMX Copenhagen A/S den 8. november De udbudte aktier vil blive leveret gennem VP Securities A/S mod betaling. Forhåndstilsagn To af selskabets større aktionærer, Lundbeckfond Invest A/S og Novo A/S, har hver især afgivet et betinget forhåndstilsagn om at udnytte de tegningsretter, de bliver tildelt i udbuddet, til at tegne udbudte aktier. Desuden har Lundbeckfond Invest A/S og Novo A/S afgivet betingede forhåndstilsagn om at tegne indtil alle de Resterende Aktier. Hvis og i det omfang andre eksisterende aktionærer (som var aktionærer i selskabet pr. prospektdatoen) har afgivet bindende tilsagn om at tegne Resterende Aktier, vil disse andre eksisterende aktionærer og Lundbeckfond Invest A/S samt Novo A/S få tildelt Resterende Aktier forholdsmæssigt på baggrund af de aktier, de hver især ejede pr. prospektdatoen og med respekt af et eventuelt maksimum angivet af andre eksisterende aktionærer. De to storaktionærer har indgået aftale om, hvis relevant, indbyrdes at sælge og overdrage et sådant antal udbudte aktier i forbindelse med udbuddets gennemførelse, som er nødvendigt for at sikre, at ingen af dem når en ejerandel på over 33,32% i selskabet, eller, hvis dette ikke er muligt, at sikre, at deres aktieposter i selskabet vil være af nøjagtig samme størrelse efter udbuddets gennemførelse. Som følge heraf forventer selskabet ikke, at hverken Lundbeckfond Invest A/S eller Novo A/S vil opnå en kontrollerende aktiepost i selskabet som følge af udbuddet. Handel og officiel notering på NASDAQ OMX Copenhagen A/S Optagelse til handel og officiel notering af de udbudte aktier på NASDAQ OMX Copenhagen A/S forventes at finde sted den 15. november 2012 under den eksisterende ISIN kode. Veloxis Pharmaceuticals 9

10 tidsplan 17. oktober 2012 Sidste dag for handel med eksisterende aktier, inklusive tegningsretter 22. oktober 2012, kl. 12:30 (dansk tid) via VP Securities A/S systemer Tildelingstidspunkt for tegningsretter 13. november 2012 (forventet) Gennemførelse af udbuddet Udbuddet bliver kun gennemført, når og hvis de udbudte aktier, der tegnes, udstedes af selskabet efter registrering af kapitalforhøjelsen i Erhvervsstyrelsen 31. oktober 2012, kl. 17:00 (dansk tid) Handelsperioden for tegningsretter slutter 15. november 2012 Optagelse til handel og officiel notering af de udbudte aktier under den eksisterende ISIN kode 18. oktober 2012 Første dag for handel med eksisterende aktier, eksklusiv tegningsretter 23. oktober 2012 Tegningsperioden for de udbudte aktier begynder 5. november 2012, kl. 17:00 (dansk tid) Tegningsperioden for de udbudte aktier slutter 8. november 2012 (forventet) Offentliggørelse af resultatet af udbuddet Ikke senere end 3 bankdage efter tegningsperiodens udløb 18. oktober 2012 Handelsperioden for tegningsretter begynder på NASDAQ OMX Rettigheder og udbytte De udbudte aktier får, når de er fuldt indbetalt, og kapitalforhøjelsen er registreret i Erhvervsstyrelsen, de samme rettigheder som de andre eksisterende aktier i Veloxis Pharmaceuticals A/S, og vil bære samme rettigheder til udbytte deklareret fra det tidspunkt, de udbudte aktier er registreret i Erhvervsstyrelsen. På generalforsamlinger giver hver aktie én stemme. Prospekt Denne brochure er en kortfattet sammenfatning af den information, der er indeholdt i prospektet offentliggjort den 15. oktober Enhver beslutning om investering bør som minimum baseres på de oplysninger, der er indeholdt i prospektet. Handelsbanken Capital Markets Havneholmen København V Tlf.: prospekt@handelsbanken.dk Prospektet kan også med visse undtagelser, herunder adgangsforbud for personer i USA, Canada, Australien og Japan, hentes på selskabets hjemmeside Anmodning om eksemplarer af prospektet indeholdende detaljerede oplysninger om Veloxis Pharmaceuticals A/S og de fuldstændige udbudsbetingelser kan rettes til: Veloxis Pharmaceuticals A/S Kogle Allé Hørsholm Telefon Telefax CVR nr.: Veloxis Pharmaceuticals 10

11 Veloxis Pharmaceuticals A/S Kogle Allé Hørsholm Telefon Telefax CVR nr.: