(UDKAST) Vejledning for udarbejdelse af sundhedsøkonomiske analyser af lægemidler
|
|
- Leif Christen Lorenzen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 (UDKAST) Vejledning for udarbejdelse af sundhedsøkonomiske analyser af lægemidler Til brug for ansøgninger om medicintilskud Lægemiddelstyrelsen
2 Indhold Indhold Indledning Kriterier for generelt tilskud Vejledning for sundhedsøkonomiske analyser af lægemidler Standardanalysen Beskrivelse af problemstilling Beskrivelse af populationen Beskrivelse af lægemidlet og dets anvendelsesområde Valg af sammenligningsalternativ (komparator) Dokumentation af sundhedsmæssige effekter Analyseperspektiv og synliggørelse af konsekvenser for forskellige aktører Tidshorisont Analysemetoder Værdisætning af sundhedseffekter Omkostningsopgørelse Afgrænsning og perspektiv Omkostningsopgørelse Værdisætning af omkostninger Tidsforbrug Nutidsværdiberegning og diskontering Modellering Usikkerhed og følsomhedsanalyse Metoder til følsomhedsanalyse Præsentation af metode og resultater Referencer
3 1. Indledning Denne vejledning er rettet mod virksomheder, der ansøger Lægemiddelstyrelsen om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud til et lægemiddel. Det har siden 1998 være muligt for en virksomhed, der ansøger om generelt tilskud, at medsende en sundhedsøkonomisk analyse til dokumentation af, at behandling med lægemidlet til den angivne pris er omkostningseffektivt. Der er tale om en frivillig ordning. Denne vejledning erstatter retningslinjerne for sundhedsøkonomiske analyser af lægemidler fra 1998 og den tilhørende standardiserede rapporteringsstruktur. Vejledningen indeholder krav og anbefalinger til, hvordan sundhedsøkonomiske analyser af lægemidler til brug for ansøgninger om medicintilskud skal udføres. 1.1 Kriterier for generelt tilskud De lovmæssige kriterier for at få generelt tilskud til et lægemiddel, er tæt relateret til relevansen af en sundhedsøkonomisk analyse. Derfor vil kriterierne blive omtalt kort i det følgende afsnit (jf. bekendtgørelse om medicintilskud). For at få generelt tilskud til et lægemiddel skal lægemidlet have en sikker og værdifuld terapeutisk effekt på en velafgrænset indikation og lægemidlets pris stå i et rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi Herudover gælder, at med mindre ganske særlige forhold gør sig gældende, ydes der ikke generelt tilskud i følgende tilfælde: 1. iværksættelse af behandling med lægemidlet kræver særlig undersøgelse og diagnosticering 2. der er nærliggende risiko for, at lægemidlet vil blive anvendt uden for den godkendte indikation 3. lægemidlet skal udelukkende eller overvejende anvendes til formål, hvortil der ikke med rimelighed kan forventes tilskud fra den offentlige sygesikring 4. lægemidlets effekt er ikke klinisk dokumenteret 5. der er risiko for, at lægemidlet anvendes som førstevalg, uanset at dette efter Lægemiddelstyrelsens vurdering ikke bør være tilfældet 6. det er uafklaret, om eller hvornår lægemidlet skal anvendes som førstevalg 7. der er nærliggende risiko for, at lægemidlet gøres til genstand for misbrug 8. lægemidlet hovedsageligt anvendes i sygehusbehandling 9. lægemidlet på grund af en særlig lægemiddelform ikke kan indtages af patienten selv. En sundhedsøkonomisk analyse kan være relevant til dokumentation af, at "lægemidlets pris står i et rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi". Det vil typisk være vigtigt ved ansøgning om generelt tilskud til et lægemiddel med dokumenterede sundhedsmæssige gevinster i forhold til eksisterende lægemidler samt en højere behandlingspris, eller hvis lægemidlet er rettet mod en sygdom/tilstand, som i dag ikke behandles farmakologisk. Hvis et eller flere af ovennævnte punkter 1-9 i det pågældende tilfælde vejer tungt i vurderingen, får en sundhedsøkonomisk analyse generelt mindre eller ingen betydning, uanset om den viser et positivt resultat og er udført i overensstemmelse med god sundhedsøkonomisk praksis. Ved tvivl om hvorvidt en sundhedsøkonomisk analyse bør udarbejdes, kan Lægemiddelstyrelsens Sektion for Medicintilskud kontaktes på telefon
4 2. Vejledning for sundhedsøkonomiske analyser af lægemidler I denne vejledning er ordet skal anvendt, hvis det pågældende er et absolut krav og ordet bør er anvendt, hvis der er tale om en anbefaling. Ordet kan er anvendt, hvis der er flere forskellige muligheder, og Lægemiddelstyrelsen ikke foretrækker en bestemt af disse. Det skal fremgå af analysen, hvem der har udarbejdet den, hvilke samarbejdspartnere, der har deltaget, og hvordan analysen er finansieret. Analysen kan skrives på enten dansk, svensk, norsk eller engelsk. 2.1 Standardanalysen Alle sundhedsøkonomiske analyser, der indsendes til Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med en ansøgning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud til et lægemiddel, skal opfylde en række metodologiske krav. En analyse, der opfylder disse mindstekrav, betegnes standardanalysen. I tabellen nedenfor er nogle af disse krav anført. En detaljeret beskrivelse af krav og anbefalinger kommer i de efterfølgende afsnit. Element i analysen Sammenligningsgrundlag/komparator Standard analyse Det eller de alternativer som det nye lægemiddel primært vil erstatte helt eller delvist Kapitel i vejledningen 2.5 Analysens perspektiv Samfundsperspektiv 2.7 Tidshorisont Så lang at alle vigtige fremtidige forskelle i omkostninger og konsekvenser mellem alternativerne bliver opfanget 2.8 Analysemetode CUA cost-utility analyse 2.9 Indikator for sundhedsmæssige effekter Metode for måling og personlig værdisætning af sundhedsmæssige effekter QALY kvalitetsjusterede leveår 2.10 Generiske MAU (multi-attribute utility)- instrumenter 2.10 Produktionstab/gevinst Skal ikke inkluderes 2.11 Diskontering For både omkostninger og sundhedsmæssige gevinster anvendes den gældende samfundsøkonomiske diskonteringsrente fra Finansministeriet 2.12 Metode for håndtering af usikkerhed Relevante følsomhedsanalyser
5 2.2 Beskrivelse af problemstilling En sundhedsøkonomisk analyse skal indeholde en klar beskrivelse af problemstillingen bl.a. i form af det hovedspørgsmål, som analysen skal forsøge at besvare. Problemstillingen skal indeholde en kort beskrivelse af patientpopulationen, lægemidlet, sammenligningsgrundlaget og effektmål. 2.3 Beskrivelse af populationen Analysen skal indeholde en beskrivelse af den population, som lægemidlet er rettet mod. Den skal omfatte en beskrivelse af alder, køn, relevant komorbiditet samt prognose (ubehandlet samt behandlet med den gældende standardbehandling). Derudover skal forekomsten i Danmark af den pågældende sygdom eller tilstand beskrives (incidens og prævalens). I analysen bør der fortages separate beregninger for forskellige sub-populationer, hvis lægemidlet forventes at have forskellig effekt og/eller medføre forskellige omkostninger for forskellige grupper (fx separat for mænd og kvinder, forskellige aldersgrupper, forskellige prognoser, forskellig etnicitet eller risikoniveauer). Hvis lægemidlet antages at være mest omkostningseffektivt for en mere snæver population, end den der er omfattet af indikationen, skal det specificeres. 2.4 Beskrivelse af lægemidlet og dets anvendelsesområde Lægemidlet skal beskrives præcist og dækkende. Beskrivelsen skal omfatte lægemidlets navn, lægemiddelstof, ATC-kode, godkendt(e) indikation(er) og virkemåde. Det skal tydeligt fremgå, om udgangspunktet for den sundhedsøkonomiske analyse er hele den godkendte indikation eller dele heraf. Dosering per døgn og forventet behandlingsvarighed skal oplyses, samt eventuel forventet hyppighed af gentagne behandlinger. Der skal redegøres for erfaringer vedrørende compliance, samt hvor lægemidlet vil blive taget (fx hjemme, hos lægen eller på hospitalet). Lægemidlets anvendelsesområde (indikation) skal beskrives samt den gældende behandling heraf. Det skal oplyses, hvilken plads i behandlingen det nye lægemiddel forventes at få, herunder hvilke lægemidler og andre former for behandling, der vil blive givet samtidig og hvilke, der vil blive erstattet af det nye lægemiddel. 2.5 Valg af sammenligningsalternativ (komparator) Omkostninger og sundhedsmæssige effekter ved et lægemiddel skal sammenlignes med det eller de mest aktuelle danske alternativer, hvorved forstås det eller de alternativer, som sandsynligvis bliver helt eller delvist erstattet, hvis det nye lægemiddel tages i brug. Dette vil som hovedregel være den faktiske eksisterende praksis i sundhedsvæsenet eller den hyppigst brugte behandling. Når der ikke er klarhed over, hvad der er det hyppigst brugte behandlingsalternativ, bør der indgå flere alternativer. Alternativet kan også være anden behandling end et lægemiddel fx kirurgisk behandling, som det nye lægemiddel erstatter. Kun helt undtagelsesvist kan det accepteres at sammenligne med ingen behandling. Hvis det ikke er klart, om det hyppigst brugte alternativ er omkostningseffektivt sammenlignet med andre nuværende behandlinger eller ingen behandling, skal ansøger være særlig kritisk ved valg af komparator. Dette kan illustreres på følgende måde. Det nye behandlingsalternativ benævnes A, det hyppigst 5
6 brugte nuværende alternativ er B og øvrige alternativer er C, D og E. Er der tale om en situation, hvor det ikke er afklaret, om B er omkostningseffektivt sammenlignet med C, D og E, ville en sammenligning af A og B være for snæver. Skulle det vise sig, at A er omkostningseffektiv sammenlignet med B ved vi ikke, om det ville have været tilfældet, hvis C, D eller E havde været komparator. Derfor skal man principielt afklare den indbyrdes omkostningseffektivitet mellem de mulige alternativer. Dette kan imidlertid blive unødvendigt kompliceret, hvorfor anbefalingen er, at man kun medtager hyppigt brugte alternativer, som man har en begrundet formodning om kan være omkostningseffektive. Argumenterne herfor skal fremgå eksplicit. Hvis det hyppigst brugte alternativ ikke er det, der anbefales i behandlingsvejledningerne, fx fordi det ikke er det mest effektive, skal man også medtage det alternativ, der fremgår af behandlingsvejledningerne. Undertiden kan alternativerne være udtryk for forskellige behandlingsforløb, der medtager flere elementer, fx forskellige administrationsformer og nødvendige opfølgende kontroller. Det er derfor vigtigt at beskrive, om det nye lægemiddel helt eller delvist erstatter det tidligere behandlingsforløb. Alternativerne skal være reelle alternativer og ikke fx et gennemsnit af to andre alternativer, som man regner med vil blive fortrængt at det nye alternativ. Hvert alternativ skal indgå éntydigt i analysen. For lægemidler, som tænkes at blive anden, tredje eller fjerdelinje behandling kan det være svært at afgøre, hvilke komparatorer der er relevante. Derfor er det vigtigt med begrundelser og dokumentation for de foretagne valg. 2.6 Dokumentation af sundhedsmæssige effekter. Der skal redegøres for lægemidlets og komparators dokumenterede hovedeffekter (primary outcome) med direkte klinisk relevans inden for indikationsområdet. De anvendte målemetoder og parametre skal beskrives. Lægemidlets bivirkningsprofil skal indgå i beskrivelsen af de sundhedsmæssige effekter. Bivirkningsprofilen kan være af afgørende betydning ved terapivalg og kan påvirke omkostningerne. Dokumentationen skal være baseret på søgning i relevante databaser (fx Medline, Embase eller Cochrane). De anvendte søgestrenge skal vedlægges analysen sammen med angivelse af benyttede databaser. Inklusion og eksklusion af studier skal være transparent og begrundet. Data fra randomiserede studier med tilfredsstillende intern og ekstern validitet er det foretrukne dokumentationsgrundlag for sundhedsmæssige effekter. Hvis der foreligger pålidelige data fra praktisk klinisk anvendelse, bør disse inddrages for at belyse den eksterne validitet. Effekter skal indplaceres i Cochranes evidenshierarki og efter GRADE-systemets systematik. Hvis der ikke foreligger data fra randomiserede studier, kan data fx fra matchede studier eller kohortestudier udgøre et alternativ og i nogle tilfælde være et supplement til randomiserede studier. I det omfang, der bruges modellering, bør primære outcome benyttes. Hvis der kun findes intermediære outcome, fx kolesterolniveau eller blodtryk, skal der redegøres for, hvorledes ændringer i disse påvirker de endelige outcome, fx hjerteinfarkt. Der skal foreligge en dokumenteret årsagvirkning-sammenhæng mellem intermediære og endelige outcome. Effektdata bør være direkte sammenlignelige. Hvis dette ikke er muligt for det nye lægemiddel og den valgte komparator, kan der bruges indirekte sammenligning ved anvendelse af accepterede og velkendte metoder, typisk justeret indirekte sammenligning (Schöttker et al., 2009). Ikke- 6
7 justerede sammenligninger vil normalt ikke blive accepteret. Der skal redegøres for det trufne valg vedr. indirekte sammenligning, inkl. om de anvendte studier er tilstrækkeligt ensartede. Udenlandske kliniske data af tilfredsstillende kvalitet vil ofte kunne bruges som udgangspunkt for beregninger i økonomiske analyser. Der skal dog tages stilling til, om dansk klinisk praksis i rimelig grad modsvarer praksis i udlandet, ligesom der også skal tages stilling til patientkarakteristika og komparator. I det omfang der er forskel, kan der inddrages relevante navngivne danske ekspertvurderinger, fx kliniske, samfundsmedicinske eller epidemiologiske. Eventuelle interessekonflikter skal angives. 2.7 Analyseperspektiv og synliggørelse af konsekvenser for forskellige aktører I standardanalysen skal der anlægges et samfundsøkonomisk perspektiv. Hvis man vedlægger beregning af arbejdsmarkedsmæssige konsekvenser (indirekte omkostninger), skal de fremgå særskilt og ikke indgå i ICER (incremental cost-effectiveness ratio) - beregningerne. Det generelle princip er at inkludere alle direkte relevante sundheds-og omkostningsmæssige konsekvenser, uanset hvem de tilfalder. Der skal laves beregninger af konsekvenser for forskellige aktører, fx omkostninger for regioner ( kasse-analyse ) og for patienter. 2.8 Tidshorisont Den anvendte tidshorisont for analyserne skal være så lang, at alle vigtige fremtidige forskelle i sundheds-og omkostningsmæssige effekter mellem alternativerne indfanges. Det betyder for praktiske formål, at en yderligere forlængelse af tidshorisonten ikke påvirker resultaterne i betydende grad. I det omfang lægemidlet har en effekt på dødelighed, skal der anlægges et levetidsperspektiv. Konsekvensen heraf er, at effekterne ekstrapoleres ud over den periode, der forelægger forsøgsdata fra. Dette berøres i afsnittet om modellering. Ved ekstrapolering skal benyttes almindeligt anerkendte metoder, og dokumentation vedr. metode og resultater skal medsendes. I følsomhedsanalyserne (jf. afsnit 2.14) skal man vise, hvorledes resultaterne påvirkes af forskellige valg af tidshorisont. 2.9 Analysemetoder Den anbefalede analysemetode er cost-utility analyse (CUA, omkostninger per QALY) på grund af fordelene ved at bruge kvalitetsjusterede leveår (QALY), jf. afsnit Hvis lægemidlet påvirker overlevelse, skal der redegøres særskilt for omkostninger per vundet leveår. Omkostnings-effekt analyser (CEA) anbefales normalt ikke som eneste analyse. Hvis CEA anvendes skal der argumenteres for valget. Omkostnings-minimeringsanalyser kan anvendes, når det med rimelighed kan antages, at sundhedsmæssige effekter og bivirkninger er ens mellem alternativerne i analysen. Det er vigtigt at dokumentere dette grundigt. Cost-benefit analyse (CBA) anbefales ikke. 7
8 2.10. Værdisætning af sundhedseffekter QALY anbefales som mål for størrelsen af sundhedsgevinster. QALY-instrumentet har følgende fordele: Det muliggør sammenligning af effekter på tværs af sygdomme. Det inkluderer leveår- og livskvalitetsgevinster i ét og samme mål. Det er baseret på relative præferencer for sundhedstilstande. QALY gevinster er baseret på individers præferencer for en række sundhedstilstande (ikke sundhedsgevinster) og måles således indirekte. En grundlæggende antagelse er, at individer tillægger en QALY gevinst samme værdi, uanset hvordan denne er sammensat, om end der er evidens for, at dette ikke altid er tilfældet. QALY instrumentet har en række erkendte svagheder (Brazier et al., 2007), men anses dog for at være det bedst tilgængelige instrument på grund af ovenfor nævnte fordele. Forskellige måleinstrumenter kan bruges til at beregne QALY effekter. Som hovedregel skal der anvendes generiske (ikke patient-specifikke) MAU-instrumenter (multi-attribute utility-instruments), der inkluderer fysisk tilstand, psykisk tilstand og social funktionsevne. Ofte anvendte måleinstrumenter, der opfylder disse kriterier, er EQ-5D, SF-6D og 15D (listen er ikke udtømmende). Valg af instrument skal begrundes, idet der kan være variation i værdisætningen af sundhedstilstande på tværs af måleinstrumenterne (Brazier et al., 2007). Derfor ses det som en fordel, hvis der anvendes mere end ét instrument. Beregnede præferencevægte skal være baseret på almindeligt anerkendte metoder, fx TTO, DCE eller standard gamble. Hvis der findes danske præferencevægte, skal de som udgangspunkt anvendes. Hvis der i det centrale studie er anvendt et eller flere generiske MAU-instrumenter, skal resultatet fra alle disse samt følsomheden præsenteres. Der bør ikke bruges konvertering af sygdomsspecifikke instrumenter til generiske instrumenter. Datagrundlaget, herunder søgestrategi og søgeresultater, for QALY gevinster skal dokumenteres grundigt. Analysen skal baseres på data af højest mulige kvalitet (Brazier et al., 2007). Der skal altid tages højde for usikkerhed i QALY vægtene ved hjælp af følsomhedssanalyser, jf. afsnit Omkostningsopgørelse Ibrugtagning af lægemidler medfører typisk en ændring i ressourceforbruget i bl.a. sundhedsvæsenet. For at identificere en sådan ændring, skal det samlede ressourceforbrug - knyttet til de inkluderede lægemidler i analysen - identificeres og værdisættes, før de kan sammenlignes. Generelt bør beregningerne opfylde en række principper herunder følgende: Inkludere alle relevante ressourcer, som er nødvendige for at anvende de pågældende lægemidler. Der skal kunne skelnes mellem ressourceforbruget og værdisætningen af dette. Reflektere alternative omkostninger på lang sigt. Være aktuelle Afgrænsning og perspektiv Som hovedregel bør der anlægges et samfundsperspektiv, jf. afsnit 2.7. Ved afgrænsning af ressourceforbruget medtages ikke overførselsindkomster, fordi disse ikke er samfundsøkonomiske omkostninger men transfereringer. Omkostninger, der knytter sig til længere levetid, afgrænses til de omkostninger, som er direkte knyttet til behandlingen og dens effekter, fx lægemiddelomkostninger og behandlingsrelaterede indlæggelser mv. 8
9 Omkostningsopgørelse Omkostningerne skal opgøres og præsenteres i to separate elementer, henholdsvis forbrugte mængder fx hospitalsindlæggelser eller medicin og de dertilhørende enhedsomkostninger. Der skal argumenteres for relevansen og validiteten af de omkostninger, der inkluderes i analysen. Kilden til omkostningsoplysningerne kan være de underliggende kliniske studier, ekspertvurderinger eller en kombination heraf. Ressourceforbrug og omkostninger for behandling af samme patientgruppe kan variere betydeligt fra land til land. En omkostningsanalyse baseret på en ikke-dansk behandlingspraksis kan derfor have begrænset relevans for danske forhold på grund af forskelle i klinisk praksis, forskelle i sundhedsvæsenets kapacitet og organisering mv. Derfor skal det i analysen diskuteres, i hvilket omfang omkostningsanalysen afviger fra en dansk behandlingspraksis, og når det er relevant, skal udenlandske data erstattes med danske data for at tilpasse analysen til danske forhold Værdisætning af omkostninger Ved værdisætning af ydelser bør enhedsomkostningerne i størst mulig grad afspejle markedspriserne eksklusiv moms. Det findes imidlertid mange sundhedsydelser (lægebesøg, sygehusbehandling, mv.), hvor der ikke findes egentlige markedspriser, som afspejler betalingsviljen hos forbrugeren og alternativomkostningen ved produktion. Derfor vil man i praksis typisk tage udgangspunkt i brugen af tilgængelige takster eller beregnede gennemsnitsomkostninger ved produktion. Der findes flere muligheder for proxy-anslag for gennemsnitsomkostninger. For sygehusforbrug vil der typisk tages udgangspunkt i relevante DRG og DAGS takster fra Sundhedsdatastyrelsen. For forbrug i primærsektoren tages udgangspunkt i overenskomster mellem Danske Regioner og den relevante forhandlingspartner. For kommunalt forbrug kan der tages udgangspunkt i data oplyst fra repræsentative kommuner eller på For lægemidler findes data på I det omfang brugen af et lægemiddel medfører et behov for kapitalomkostninger, som ikke er indeholdt i ovennævnte takster, fx særlige udgifter til etablering af databaser mv., bør dette belyses og inkluderes i den økonomiske analyse. I økonomiske analyser, der kræver en høj grad af præcision, vil brugen af proxy-anslag for gennemsnitsomkostninger ofte være for upræcise til at identificere den relevante økonomiske betydning. Som eksempel kan nævnes, hvis brugen af et lægemiddel betyder, at indlæggelser inden for en given diagnosegruppe bliver kortere eller mindre krævende, Her bør analyserne af proxyanslaget for gennemsnitsomkostninger suppleres med micro-costing (Frick, 2009), hvor de enkelte enheder, der udgør en given ydelse, opgøres og værdisættes separat. I det omfang omkostningsdata er baseret på litteraturanalyse, fx omkostninger for stadier i markovmodeller jf. afsnit 2.13, skal søgestrategien for litteraturanalysen fremgå Tidsforbrug Tid er en begrænset ressource, hvortil der er knyttet en alternativomkostning. Behandling kræver, at både patienter og pårørende bruger tid på behandling og transport, og et bedre behandlingsresultat kan fx medføre et større arbejdsudbud. I hvilket omfang, man bør inkludere dette ændrede tidsforbrug i sundhedsøkonomiske analyser, er dog stadig omstridt (Drummond et al., 2015). 9
10 Der kan argumenteres for, at inddragelsen af værdien af tidsforbruget delvist er inkluderet i outcomemål som fx de kvalitetsjusterede leveår, og at man derfor overestimerer effekten ved at medtage tidsestimatet separat. Der kan også argumenteres for, at inddragelse af produktionsværdien skævvrider prioriteringer i forhold til arbejdsmarkedstilknytning, hvilket er i modstrid med de mål, der er for et offentligt finansieret sundhedsvæsen. Derfor er inklusionen af tidsforbrug i en sundhedsøkonomisk analyse ikke blot et økonomisk spørgsmål, men også et vigtigt værdispørgsmål. I vurderingen af om tidsforbrug som frigjort produktionsressource bør inkluderes, vejer lighedshensynet tungt. Derfor er vurderingen, at produktivitetsgevinster knyttet til arbejdsmarkedsudbud ikke bør inkluderes i de sundhedsøkonomiske analyser. Modsat vurderes det, at tidsforbruget som en indsatsfaktor i behandling, fx rejsetid og behandlingstid kan inkluderes for såvel patienter som pårørende, hvis blot dette tidsforbrug prissættes ens for alle patienter. Fastsættelse af tidsomkostningen er dog ikke uproblematisk, og der findes ikke én korrekt værdi. I mangel af bedre estimater, kan der som et øvre estimat for tidsomkostningen tages udgangspunkt i den gennemsnitlige timeløn for en lønmodtager i Danmark efter skat Nutidsværdiberegning og diskontering For at kunne sammenligne og summere omkostninger, som opstår i forskellige år, skal de årlige omkostningspåvirkninger omregnes til en nutidsværdi. Såfremt tidshorisonten er længere end et år, skal der anvendes en diskonteringsrente svarende til den til enhver tid gældende samfundsøkonomiske diskonteringsrente fra Finansministeriet 1. For at sikre konsistens i nutidsberegningerne, skal der anvendes samme diskonteringsrente for både omkostninger og effekter. Diskonteringsrenten er en realrente, og dermed skal priserne i omkostningsanalysen ikke justeres yderligere for inflation. Der bør imidlertid i analysen tages hensyn til introduktion af generisk konkurrence, og den påvirkning det kan have på omkostningsudviklingen, hvis modellen har en tidshorisont, hvor enten det nye lægemiddel eller det lægemiddel, der sammenlignes med, sandsynligvis går af patent Modellering Den sundhedsøkonomiske analyse bør udføres ved hjælp af modellering, hvis den relevante tidshorisont strækker sig ud over tidshorisonten for det kliniske studie. En model kan defineres som en matematisk struktur til at sammenfatte/syntetisere relevant evidens (Briggs et al., 2006). Der vil oftest være brug for at ekstrapolere kliniske resultater til en længere tidshorisont, omregne kliniske resultater til QALY samt inddrage anden evidens for at kunne sammenligne alle relevante alternativer og konsekvenser. Såfremt virksomheden laver en model, skal en manipulérbar version af selve regnemodellen (i Excel eller anden software) medsendes ansøgningen om tilskud. Virksomheden skal desuden indlevere et uddybende appendiks/notat, der beskriver modellens opbygning og antagelser. Dette appendiks skal indeholde en redegørelse (skrevet i ikke-teknisk sprog) for modellens opbygning. Dette vedrører som minimum en beskrivelse af: beslutningsproblem og formål modellens struktur (fx markov-model og sygdomsstadier eller beslutningstræ) og matematiske/statistiske antagelser (fx valg af distributioner for parametre) antagelser om patienter og sygdom antagelser om behandlingsalternativer og konsekvenser af disse evidensgrundlag for estimering af ressourceforbrug, enhedspriser og effekter 1 For tiden 4 procent. Den aktuelle rente findes på 10
11 evalueringsmetoder validering af modellen og dens resultater samt modellens begrænsninger dokumentationsgrundlaget for alle parametre, herunder transitionssandsynligheder Udarbejdelse af model samt afrapportering af arbejdet bør, udover at følge nærværende danske vejledning, også følge opdaterede, internationale rekommandationer for best practice inden for modellering af sundhedsøkonomiske konsekvenser og omkostninger af ny medicinsk teknologi (NICE, 2013 og Caro et al., 2012). Modellen kan tage udgangspunkt i udenlandske modeller, men skal i så fald tilpasses danske forhold. En god model afspejler nuværende klinisk praksis i Danmark og alle relevante alternativer i Danmark, ligesom der skal anvendes danske priser/takster for omkostninger og danske præferencebaserede mål for livskvalitet. Det anbefales endvidere, at modellens struktur og parametre er tilpasset/kalibreret efter danske statistikker for fx dødelighed, incidens og behandlingsaktivitet. Som udgangspunkt bør virksomheden foretage en systematisk søgning efter bedste evidens (evidensbaseret metode) for alle parametre i modellen og sikre, at det er en del af ovenstående redegørelse. Fokus er således ikke blot virksomhedens RCT, men den potentielle implementering i det danske sundhedsvæsen. Som udgangspunkt bør modellen være simpel. Modeller kan være svære at gennemskue, og selv om store modeller har fordel af at inddrage ekstra information, vil manglende gennemsigtighed mindske brugbarheden af modellen og dens beregninger Usikkerhed og følsomhedsanalyse Den sundhedsøkonomiske analyse skal indeholde alle relevante følsomhedsanalyser, dog forventes normalt som minimum en en- og tovejs følsomhedsanalyse. Følsomhedsanalyse defineres som en systematisk analyse af betydningen af usikkerhed i den økonomiske evaluering. Der vil som regel være usikkerhed om størrelsen af flere parametre. Endvidere kan et ønske om generaliserbarhed imødekommes ved at vise beregninger med flere forskellige omkostninger og effekter, som måske passer bedre til andre afgrænsninger af patientpopulation og kontekst end svarende til RCT en. Endelig vil der altid være metodiske usikkerheder om opgørelsesmetoderne. Dette gælder for eksempel, hvorvidt de anvendte takster reelt afspejler alternativomkostningen. Andre eksempler er usikkerhed i valget af variable og sammenhængene mellem disse - også kaldet strukturel usikkerhed i en økonomisk evaluering. Uanset årsagerne til usikkerhed er hovedformålet at belyse betydningen af usikkerhed for beslutningstagers handlingsalternativer Metoder til følsomhedsanalyse Virksomheden skal lave alle relevante følsomhedsanalyser, og valget af analyserne samt de indbyggede antagelser skal begrundes. Der bør som udgangspunkt laves envejs følsomhedsanalyser af samtlige parametre i modellen, og den fremsendte regnemodel bør således kunne håndtere dette. Præsentationen af resultaterne fra envejs følsomhedsanalysen bør indeholde et diagram eller en tabeloversigt med følsomhedsanalyser af centrale parametre i modellen. Flervejs følsomhedsanalyse er et forsøg på at vurdere den samlede betydning af usikkerhed i flere (eller alle) parametre på samme tid. Ved tovejs eller trevejs følsomhedsanalyser ændres henholdsvis to eller tre parameterværdier samtidigt. Denne fremgangsmåde bør benyttes, såfremt to eller tre vigtige parametre er korrelerede. En anden klassisk form for flervejs følsomhedsanalyse 11
12 er den såkaldte scenarie analyse, som ofte er udformet som en best case worst case følsomhedsanalyse, men andre definitioner af relevante scenarier kan også benyttes. Disse scenarier sammenlignes med base-case. Denne form for flervejs følsomhedsanalyse kan give vigtig information om betydningen af den samlede usikkerhed. Omvendt er svagheden, at man ikke kender sandsynlighederne for, at henholdsvis worst case scenariet og best case scenariet indtræder. Denne problemstilling kan løses gennem probabilistisk følsomhedsanalyse (PSA), hvor den samlede beslutningsusikkerhed belyses. Ved denne form for følsomhedsanalyse kræves det, at de enkelte parameterværdier i modellen er erstattet af en stokastisk funktion, og der anvendes typisk Monte Carlo simulationsteknik til tilfældigt udtræk af værdier fra de forskellige distributioner. Probabilistisk følsomhedsanalyse kan endvidere anvendes til estimering af konfidensintervaller, scatterplots m.v. samt analyser af værdien af yderligere information Præsentation af metode og resultater Der skal redegøres for metoder, antagelser, forudsætninger og inkluderede data på en måde, så de enkelte dele af analysen er lette at følge, og der enkelt kan re-analyseres med andre indlagte forudsætninger. Foruden de samlede resultater af analysen skal resultaterne præsenteres fordelt på forskellige omkostninger (fx lægemiddelomkostninger, sygehusomkostninger, omsorgsomkostninger) og sundhedseffekter (primært QALY og evt. leveår). 3. Referencer Brazier J, Ratcliffe J, Salomon JA, Tsuchiya A. Measuring and Valuing Health Benefits for Economic Evaluation. Oxford University Press, Briggs A, Sculpher M, Claxton K. Decision Modelling for Health Economic Evaluation. Oxford University Press, Caro JJ, Briggs AH, Siebert U, et al. Modeling good research practices - overview: A report of the ISPOR-SMDM modeling good research practices task force-1. Value Health 2012;15: Frick KD. Micro-Costing Quantity Data Collection Methods. Med Care, 47(7 supl.1), s 76-81, Drummond MF, Sculpher MJ, Claxton K, Stoddart GL, Torrance GW. Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes, Fourth Edition. Oxford University Press, NICE. Guide to the methods of technology appraisal, Schöttker B, Lühmann D, Boulkhemair D, Raspe H. Indirect comparison of therapeutic interventions. GMS Health Technol Assess. 2009; 5. 12
Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren
Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 2 2 Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer
Læs mereMetodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren. Version 1.0
Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren Version 1.0 Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 2 2 Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler
Læs mereMetodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren. Version 1.2
Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren Version 1.2 Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 2 2 Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler
Læs mereHøring over opdateret vejledning for udarbejdelse af sundhedsøkonomiske analyser af lægemidler
DEFACTUM Regionshuset Aarhus Olof Palmes Allé 15 8200 Aarhus N www.defactum.dk Høring over opdateret vejledning for udarbejdelse af sundhedsøkonomiske analyser af lægemidler Hermed fremsendes høringssvar
Læs mereVejledning om den periodiske revurdering af lægemidlers tilskudsstatus
Dato 9. november 2017 Sagsnr. 2017103730 PFR Vejledning om den periodiske revurdering af lægemidlers tilskudsstatus Indledning Formålet med denne vejledning er at orientere om proceduren for den periodiske
Læs mereIntroduktion til sundhedsøkonomi
Introduktion til sundhedsøkonomi Lars Ehlers Center for Folkesundhed Definition af økonomi: Studiet af hvordan mennesker og samfund vælger med eller uden brug af pengefastsættelse at anvende knappe ressourcer,
Læs mereDomæne 5: Økonomi. Kristian Kidholm MTV-gruppen, OUH Odense Universitetshospital
Domæne 5: Økonomi Kristian Kidholm MTV-gruppen, OUH Odense Universitetshospital 1 Indhold 1. De to typer af økonomiske analyser 2. Sundhedsøkonomisk evaluering 1. De fire typer af sundhedsøkonomiske evalueringer
Læs mereDet Sundhedsvidenskabelige Fakultet. Studieplan. Sundhedsøkonomi Farmaceutuddannelsen, SDU. Jan Sørensen
1. Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet Studieplan Sundhedsøkonomi Farmaceutuddannelsen, SDU Jan Sørensen Titel Studieguide Farmaceutuddannelsen Kursus: Sundhedsøkonomi (5 ECTS) Forfatter: Jan Sørensen
Læs mereHøringssvar vedr. udkast til ændring af bekendtgørelse nr. 671 af 3. juni 2016 om medicintilskud,
Lægemiddel Industri Foreningen Sundheds- og Ældreministeriet E-mail: SUM@SUM.dk cc: rss@sum.dk, rhh@sum.dk Lersø Parkallé 101 2100 København Ø Telefon 39 27 60 60 Mail info@lif.dk 15. november 2018 Høringssvar
Læs mereVejledning om forsøgsordning om generelt klausuleret tilskud til lægemidler på vilkår om risikodeling
Sundheds- og Ældreministeriet Enhed: MEDINT Sagsbeh.: DEPRSS Koordineret med: Sagsnr.: 1807871 Dok. nr.: 716621 Dato: 22-10-2018 Vejledning om forsøgsordning om generelt klausuleret tilskud til lægemidler
Læs mere6 Medicinrådets kategorisering af den kliniske merværdi (Forslag til ny formulering af afsnit 6)
Høringsmateriale 2/2: Høring over forslag til ændring afsnit 6 vedrørende kategorisering af klinisk merværdi i Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale vurderinger af nye
Læs mereHvad er formålet med evaluering og hvilke evalueringsmetoder kan overordnet set bruges til hvad?
Hvad er formålet med evaluering og hvilke evalueringsmetoder kan overordnet set bruges til hvad? Med udgangspunkt i emnet telemedicin vil oplægget forsøge at give et overblik over, hvad der teoretisk set
Læs mereVejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag
Vejledning til ansøgning om generelt tilskud Lovgrundlag Lægemiddelstyrelsen træffer i henhold til sundhedslovens 144, stk. 1-3, samt sundhedslovens 152, stk. 2 og 4, afgørelse om, hvorvidt Regionsrådet
Læs mereInformationsmøde 10. december Ændringer i metoden for vurdering af nye lægemidler
Informationsmøde 10. december 2018 Ændringer i metoden for vurdering af nye lægemidler Formål med i dag Introduktion til de vigtigste justeringer til metoderne Medicinrådets intention med justeringerne
Læs mereMORGENMØDE OM SUNDHEDSØKONOMI
MORGENMØDE OM SUNDHEDSØKONOMI Brug af omkostninger på terapiområder samt proces for indsendelse og vurdering af omkostningsanalyser af nye lægemidler Regionernes Hus 23. november 2017 MORGENENS PROGRAM
Læs mereNoter til Cost-Effectiveness Analyse 1. 1. Om behovet for sundhedsøkonomiske analyser
Økonomi FSV 2015 Note 1 om CEA, side 1 Noter til Cost-Effectiveness Analyse 1 1. Om behovet for sundhedsøkonomiske analyser Det danske sundhedsvæsen er som bekendt en bekostelig affære. Det er ikke specielt
Læs mereAnbefalinger til samfundsøkonomisk evaluering på socialområdet
Anbefalinger til samfundsøkonomisk evaluering på socialområdet Publikationen er udgivet af Socialstyrelsen Edisonsvej 18, 1. 5000 Odense C Tlf: 72 42 37 00 E-mail: socialstyrelsen@socialstyrelsen.dk www.socialstyrelsen.dk
Læs mereDokumentationskonference 6 7 september 2012
Dokumentationskonference 6 7 september 2012 Tværfaglige kliniske retningslinjer i kommunalt regi Sygeplejerske Klinisk vejleder, S.d. Niels Torp Kastrup Hillerød Kommune Sygeplejerske Klinisk vejleder,
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG HÆMOFILI B EVIDENSBASERET VALG AF FAKTOR IX PRÆPARATER Jeannette Bundgaard Bach Camilla Munk Mikkelsen Lianna Geertsen AMGROS 26. september 2018 INDHOLD Omkostninger forbundet
Læs mereEr der penge at spare ved telemedicin? Sundhedsøkonomien. Flemming Witt Udsen
Er der penge at spare ved telemedicin? Sundhedsøkonomien Flemming Witt Udsen Formål Fulgt 1225 KOL-borgere i ca. 1 år (14 måneder) Opgjort, hvor meget sundhed man får ekstra for pengene ved TeleCare Nord
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG BIOLOGISKE LÆGEMIDLER TIL SVÆR EOSINOFIL ASTMA 2. VURDERING Camilla Munk Mikkelsen Jeannette Bundgaard Bach Lianna Geertsen AMGROS 17. maj 2018 INDHOLD Omkostninger forbundet
Læs mereUNDERSØGELSE AF BESØGSTIDER
UNDERSØGELSE AF BESØGSTIDER Hej Sundhedsvæsen, der er et partnerskab mellem Dansk Selskab for Patientsikkerhed og TrygFonden, vil med denne undersøgelse belyse nogle af på strukturelle barrierer, som begrænser
Læs mereVejledning om ansøgning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud til lægemidler
Dato 9. november 2017 Sagsnr. 2017103730 UDKAST Vejledning om ansøgning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud til lægemidler Indledning Denne vejledning uddyber reglerne i sundhedslovens
Læs mereKritisk læsning af kohorte studie Oversat efter: Critical Appraisal skills Programme (CASP) Making sense of evidence
Kritisk læsning af kohorte studie Oversat efter: Critical Appraisal skills Programme (CASP) Making sense of evidence Public Health Resource Unit 2002 http://www.phru.nhs.uk/casp/critical_appraisal_tools.htm
Læs mereTIDSPLAN. 8:30 9:00: Morgenmad og registrering 9:00-10:30: Præsentation Terapiområder Nye lægemidler Forhandling 10:30-11:00: Spørgsmål og afrunding
TIDSPLAN 8:30 9:00: Morgenmad og registrering 9:00-10:30: Præsentation Terapiområder Nye lægemidler Forhandling 10:30-11:00: Spørgsmål og afrunding 1 06.06.2019 Morgenmøde om terapiområder og nye lægemidler
Læs mereBilag til Kræftplan II
Bilag til Kræftplan II 9.2 A Medicinsk behandling, herunder indførelse af nye lægemidler Center for Evaluering og Medicinsk Teknologivurdering, Sundhedsstyrelsen Vurderinger af lægemidler i Kræftstyregruppen
Læs mere1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet for at sikre en effektiv anvendelse af især sygehusmedicin.
N O T A T Model for vurdering af lægemidler 04-04-2016 Sag nr. 16/551 Dokumentnr. 13982/16 Thomas Birk Andersen Ann Vilhelmsen 1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet
Læs mereOftest anvendes en bred definition fra FDA på begrebet Patient Reported Outcome :
HVAD ER PRO(M)? Oftest anvendes en bred definition fra FDA på begrebet Patient Reported Outcome : Any report of the status of a patient s health condition that comes directly from the patient, without
Læs mereTil Danske Regioner Lifs høringssvar vedrørende evaluering af Medicinrådet
Lægemiddel Industri Foreningen Til Danske Regioner tad@regioner.dk Lersø Parkallé 101 2100 København Ø Telefon 39 27 60 60 Mail info@lif.dk 11. juni 2019 Lifs høringssvar vedrørende evaluering af Medicinrådet
Læs mereKliniske retningslinjer - Hvor skal vi hen? Louise Rabøl, læge, ph.d., Nefrologisk afd. B, Herlev Hospital og Sundhedsstyrelsen
Kliniske retningslinjer - Hvor skal vi hen? Louise Rabøl, læge, ph.d., Nefrologisk afd. B, Herlev Hospital og Sundhedsstyrelsen Overblik Kliniske retningslinjer Nationale kliniske retningslinjer Konkret
Læs mereNoter til SfR checkliste 3 Kohorteundersøgelser
Noter til SfR checkliste 3 Kohorteundersøgelser Denne checkliste anvendes til undersøgelser som er designet til at besvare spørgsmål af typen hvad er effekten af denne eksponering?. Den relaterer sig til
Læs mereTOLVAPTAN (JINARC) BEHANDLING AF PATIENTER MED AUTOSOMAL DO- MINANT POLYCYSTISK NYRESYGDOM (ADPKD)
TOLVAPTAN (JINARC) BEHANDLING AF PATIENTER MED AUTOSOMAL DO- MINANT POLYCYSTISK NYRESYGDOM (ADPKD) AMGROS 06-06-2018 Opsummering Baggrund Tolvaptan (Jinarc) er som monoterapi indiceret til at bremse progressionen
Læs mereNoter til SfR checkliste 4 - Casekontrolundersøgelser
Noter til SfR checkliste 4 - Casekontrolundersøgelser Denne checkliste anvendes til undersøgelser, som er designet til at besvare spørgsmål af typen hvilke faktorer forårsagede denne hændelse?, og inddrager
Læs mereModulbeskrivelse for modul 11
Modulbeskrivelse for modul 11 Modulets titel Kvalitetssikring i professionen gennem klinisk ræsonnering og behandling 15 ECTS Modulbeskrivelse modul 11 28.06.13 Side 1 Modulets tema. Modulet retter sig
Læs mereMetodebog til udarbejdelse af korte kliniske retningslinjer (KKR) indenfor det ortopædkirurgiske område i DOT regi.
Metodebog til udarbejdelse af korte kliniske retningslinjer (KKR) indenfor det ortopædkirurgiske område i DOT regi. Indhold 1. Hvad er en KKR? 2. Hvordan skal en KKR udarbejdes? 3. Årshjul for udarbejdelse
Læs mereVejledning til kommunal mini-mtv
Vejledning til kommunal mini-mtv Indledning Mini-MTV samler og strukturerer informationer forud for beslutninger om igangsætning af nye indsatser. Mini-MTV skal medvirke til at sikre et alsidigt og systematisk
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG LÆGEMIDLER TIL KNOGLEMARVSKRÆFT (MYELOMATOSE)
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG LÆGEMIDLER TIL KNOGLEMARVSKRÆFT (MYELOMATOSE) Jeannette Bundgaard Bach Camilla Munk Mikkelsen Lianna Geertsen AMGROS d. 13. august 2019 INDHOLD OM DET UDVIDEDE SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
Læs mereSkriftlig eksamen sommer 2016
Skriftlig eksamen sommer 2016 Titel på eksamen: Uddannelse: Medis MMA Semester: 2. semester kandidat Dato: 17.06.2016 Tid: 09:00 11:00 Vigtige oplysninger: Husk at opgive studienummer ikke navn og cpr.nr.
Læs mereVedr.: Høring over Medicinrådets faglige metoder og metode for Amgros omkostningsanalyse
Danske Regioner Att.: Tommy Kjelsgaard, Thomas Birk Andersen - Fremsendt pr. e-mail: tad@regioner.dk Blekinge Boulevard 2 2630 Taastrup Telefon 33 14 00 10 mail@sjaeldnediagnoser.dk www.sjaeldnediagnoser.dk
Læs mereHvordan kan vi evaluere omkostningseffektiviteten af det nye kvalitetsprogram?
Hvordan kan vi evaluere omkostningseffektiviteten af det nye kvalitetsprogram? Lars Ehlers Aalborg Universitet lehlers@business.au.dk Kjeld Møller Pedersen Aalborg Universitet & Syddansk Universitet kmp@sam.sdu.dk
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG BIOLOGISKE LÆGEMIDLER TIL SVÆR EOSINOFIL ASTMA Camilla Munk Mikkelsen Jeannette Bundgaard Bach Lianna Geertsen AMGROS 12. januar 2018 INDHOLD Omkostninger forbundet med biologiske
Læs mereUdarbejdelse af en klinisk retningslinje
Udarbejdelse af en klinisk retningslinje Maiken Bang Hansen, Cand.scient.san.publ, akademisk medarbejder i DMCG-PAL og CKR Årsmøde i DMCG-PAL 2013 6. marts 2013 Hvad er en klinisk retningslinje Et dokument,
Læs mereHåndbog i litteratursøgning og kritisk læsning
Håndbog i litteratursøgning og kritisk læsning Redskaber til evidensbaseret praksis Hans Lund, Carsten Juhl, Jane Andreasen & Ann Møller Munksgaard Kapitel i. Introduktion til evidensbaseret praksis og
Læs mereANALYSE December Anvendelse af fastholdelse overfor voksne (18+ år)
ANALYSE December 218 Anvendelse af fastholdelse overfor voksne (18+ år) Under indlæggelse på psykiatriske afdelinger 214-217 Indhold Anvendelse af fastholdelse... 1 1. Hovedresultater... 5 1.1 Andel med
Læs mereBeslutningsgrundlag: Klinisk farmaci forbedring af medicinsikkerhed på tværs af sektorer
Bilag 27 Beslutningsgrundlag: Klinisk farmaci forbedring af medicinsikkerhed på tværs af sektorer Hvilke spørgsmål ønskes besvaret Policyspørgsmål: Hvilke teknologier er effektive i forhold til at forbedre
Læs mereLægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af attakvis multipel sklerose
Lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af attakvis multipel sklerose Medicinrådet har anbefalet ocrelizumab (Ocrevus) som mulig standardbehandling af attakvis multipel sklerose (bilag
Læs mereIntroduktion til MAST. Kristian Kidholm, OUH, Odense Universitetshospital
Introduktion til MAST Kristian Kidholm, OUH, Odense Universitetshospital 1 Indhold Hvorfor evaluere effekt af telemedicin og velfærdsteknologi? Baggrund for MAST MAST: formål og de tre trin Første trin:
Læs mereGenerelt tilskud til tabletter med indhold af rosuvastatin
Til virksomheden 0. september 018 Sagsnr. 0180894 T +454488986 E mss@dkma.dk Generelt tilskud til tabletter med indhold af rosuvastatin Vi har revurderet tilskudsstatus for tabletter med indhold af rosuvastatin,
Læs mereCBA i DK Hvad sker der egentligt?
Seminarium GODSINFRASTRUKTURÅTGÂRDER FÖR NORDENS VÄLFÄRD 23. September 2014 CBA i DK Hvad sker der egentligt? Ole Kveiborg, Chief Project Manager olek@cowi.dk 1 Grundlaget for danske CBA Går langt tilbage
Læs mereHøring: Klinisk Retningslinje for Fysioterapi til patienter med Amyotrofisk Lateral Sclerose (ALS)
Dansk Selskab for Fysioterapi 28. februar 2014 Høring: Klinisk Retningslinje for Fysioterapi til patienter med Amyotrofisk Lateral Sclerose (ALS) Til: Center for Kliniske Retningslinjer Dansk Selskab for
Læs mereTil virksomheder der per 16. november 2009 eller tidligere har markedsført et eller flere lægemidler i ATC-gruppe A04 og A03FA
Til virksomheder der per 16. november 2009 eller tidligere har markedsført et eller flere lægemidler i ATC-gruppe A04 og A03FA Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A04 og A03FA
Læs mereIntroduktion til søgeprotokol og litteratursøgning
Introduktion til søgeprotokol og litteratursøgning Hanne Agerskov, Klinisk sygeplejeforsker, Ph.d. Nyremedicinsk forskningsenhed Odense Universitetshospital Introduktion til litteratursøgning og søgeprotokol
Læs mereDet økonomiske potentiale af at få udsatte ledige i arbejde
Det økonomiske potentiale af at få udsatte ledige i arbejde Mange borgere i Danmark er på overførselsindkomst, og det offentlige bruger store summer på disse grupper. Men selv de mest udsatte ledige indeholder
Læs mereHar kliniske retningslinjer betydning for kvalitet af sygepleje - et systematisk litteraturstudie
Har kliniske retningslinjer betydning for kvalitet af sygepleje - et systematisk litteraturstudie Trine A. Horsbøl, cand. cur. Preben Ulrich Pedersen, lektor, phd. Center for Kliniske Retningslinjer Baggrund
Læs mereHOLOCLAR PATIENTER MED MODERAT TIL ALVORLIG LIMBAL STAMCELLEMANGEL FORÅRSAGET AF FYSISKE ELLER KEMISKE OKULÆRE FORBRÆNDINGER
HOLOCLAR PATIENTER MED MODERAT TIL ALVORLIG LIMBAL STAMCELLEMANGEL FORÅRSAGET AF FYSISKE ELLER KEMISKE OKULÆRE FORBRÆNDINGER AMGROS 26-09-2018 Opsummering Baggrund Holoclar er indiceret til behandling
Læs mereRevision af Kliniske Retningslinjer
Revision af Kliniske Retningslinjer Erik Jakobsen Dansk Lunge Cancer Gruppe X X X X X X X X X X X NY Indledende arbejdspapir Rygeophør ved lungekræft Ansvarlig Anders Løkke på vegne af DLCG Formål At sikre
Læs mereHvordan anvendes sundhedsøkonomiske analyser på sygehusene? Kristian Kidholm Afdeling for kvalitets og forsknings/mtv Odense Universitetshospital
Hvordan anvendes sundhedsøkonomiske analyser på sygehusene? Kristian Kidholm Afdeling for kvalitets og forsknings/mtv Odense Universitetshospital 1 Hvad er sundhedsøkonomiske analyser? Sundhedsøkonomiske
Læs mereDansk Selskab for Klinisk Farmakologi. Hvor skal specialet være om 10 år? Strategi workshop april 2011
Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi Hvor skal specialet være om 10 år? Strategi workshop april 2011 Disposition Baggrund Valg af indsatsområder Organisation Ydelse Det videre forløb Baggrund Klinisk
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed i ATC-gruppe N07BB
Til Virksomheden Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed i ATC-gruppe N07BB Vi har revurderet tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed i ATC-gruppe N07BB, der per
Læs mereNon-farmakologisk behandling af unipolar depression
Non-farmakologisk behandling af unipolar depression Enhed for kvalitet Har som formål at understøtte og koordinere kvalitetsudvikling i den fysioterapeutiske praksissektor. Læs mere på enhedforkvalitet.dk
Læs mereTREMFYA (GUSELKUMAB) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE
TREMFYA (GUSELKUMAB) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE AMGROS 05-02-2018 Opsummering Baggrund Tremfya er som enkeltstofbehandling indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis
Læs mereBilag 22. Beslutningsgrundlag: Hjemmebehandling/mobilteam i psykiatrien. Hvilke spørgsmål ønskes besvaret
Bilag 22 Beslutningsgrundlag: Hjemmebehandling/mobilteam i psykiatrien Hvilke spørgsmål ønskes besvaret Er hjemmebehandling/mobilteam et fornuftigt alternativ til indlæggelse for patienter med depressioner
Læs mereVELMANASE ALFA (LAMZEDE) PATIENTER MED ALFA-MANNOSIDOSE
VELMANASE ALFA (LAMZEDE) PATIENTER MED ALFA-MANNOSIDOSE AMGROS 22-05-2018 Opsummering Baggrund Velmanase alfa (Lamzede) er som enzymerstatningsbehandling indiceret til behandling af ikke-neurologiske manifestationer
Læs mereBeslutningsgrundlag til Medicinrådet
Amgros I/S Dampfærgevej 22 2100 København Ø Danmark T +45 88713000 F +45 88713008 Medicin@amgros.dk www.amgros.dk Beslutningsgrundlag til Medicinrådet Dette dokument er Amgros indstilling om anbefaling
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-grupperne N07A, N07CA01, N07X + N02BG
Til virksomheden 4. juli 2017 Sagsnr. 2015122546 Reference usk T +45 44889350 E usk@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-grupperne N07A, N07CA01, N07X + N02BG Vi har revurderet tilskudsstatus
Læs mereVelkommen til. Kliniske Retningslinjer og Professionsuddannelserne.
Velkommen til Kliniske Retningslinjer og Professionsuddannelserne. Betydning af kliniske retningslinjer for kvaliteten af sundhedsydelser et litteraturstudie Preben Ulrich Pedersen, lektor, phd Trine Allerslev
Læs mereForskningsdesign i TeleCare Nord Hjertesvigt - udkast
Forskningsdesign i TeleCare Nord Hjertesvigt - udkast Generelt Formålet med forskningsdelen i TeleCare Nord Hjertesvigt er at levere evidens for effekten af indførelse af telemedicin til hjertesvigtspatienter
Læs mereSundhedsøkonomiske analyser i MTV er er der berøringsangst?
Sundhedsøkonomiske analyser i MTV er er der berøringsangst? Professor Mickael Bech Forskningsenheden for Sundhedsøkonomi Institut for Sundhedstjenesteforskning Syddansk Universitet Forståelsen af MTV Definition
Læs mereVejledning om ansøgning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud til lægemidler
Sundheds- og Ældreministeriet Enhed: MEDINT Sagsbeh.: DEPRHH Koordineret med: Sagsnr.: 1807871 Dok. nr.: 716616 Dato: 22-10-2018 Vejledning om ansøgning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud
Læs mereBeslutningsgrundlag til Medicinrådet
Amgros I/S Dampfærgevej 22 2100 København Ø Danmark T +45 88713000 F +45 88713008 Medicin@amgros.dk www.amgros.dk Beslutningsgrundlag til Medicinrådet Dette dokument er Amgros vurdering af ixekizumab (Taltz)
Læs mereQuickguide til vurdering af omkostninger ved sociale indsatser og metoder
Quickguide til vurdering af omkostninger ved sociale indsatser og metoder Publikationen er udgivet af Socialstyrelsen Edisonsvej 18, 1. 5000 Odense C Tlf: 72 42 37 00 E-mail: socialstyrelsen@socialstyrelsen.dk
Læs mereRevision af Kliniske Retningslinjer iht til ny fælles Skabelon
Revision af Kliniske Retningslinjer iht til ny fælles Skabelon Torben Riis Rasmussen & Erik Jakobsen Dansk Lunge Cancer Gruppe DMCG.dk s Udvalg for Kliniske Retningslinjer Møde Oktober 2017 Fælles skabelon
Læs mereRivastigmin kapsler og depotplastre får generelt klausuleret tilskud
22. marts 2019 Sagsnr. : 2019032928 T +45 44889386 E mss@dkma.dk Rivastigmin kapsler og depotplastre får generelt klausuleret tilskud Vi har vurderet tilskudsstatus for kapsler og depotplastre med indhold
Læs mereVIBIS. Videnscenter for Brugerinddragelse i sundhedsvæsenet. Etableret i 2011 støttet af Trygfonden
INDHOLD 1. Kvalitet og patientperspektivet 2. Hvad er Patient Reported Outcome (PRO)? 3. Program PRO: Baggrund, fokus, anvendelse og potentiale 4. Måling og evidens 5. Opsummering 6. Spørgsmål VIBIS Videnscenter
Læs mereFra forskning til indførelse af ny behandling i driften. (om hvordan vi bruger mini-mtv) Kristian Kidholm, MTV-konsulent, OUH Lektor, SDU
Fra forskning til indførelse af ny behandling i driften. (om hvordan vi bruger mini-mtv) Kristian Kidholm, MTV-konsulent, OUH Lektor, SDU 1 Eksempler på effekter af nye behandlinger i jeres forskningsprojekter:
Læs mereHvilke telemedicinske løsninger skal man vælge? - Checkliste til vurdering af telemedicin. Forskningsleder i CIMT, OUH Kristian Kidholm
Hvilke telemedicinske løsninger skal man vælge? - Checkliste til vurdering af telemedicin Forskningsleder i CIMT, OUH Kristian Kidholm Baggrund: Telemedicin er på vej ind i sundhedsvæsenet Regeringens
Læs mere3 retningslinjer blev udvalgt og læst til inspiration men blev ikke brugt i besvarelsen af PICO erne
Flowchart. Søgning efter retningslinjer (n = 1849) (n = 1712) (n = 137) (n = 134) Ikke en retningslinje = 44 Ældre version = 15 Ikke omhandlende prostata kræft = 21 Inkluderede retningslinjer (n = 0) 3
Læs mereLektor og projektdirektør Anette Søgaard Nielsen Enheden for Klinisk Alkoholforskning. Formand for arbejdsgruppen bag NKR en
Baggrunden for de Nationale Kliniske Retningslinjer for behandling af alkoholafhængighed - og for behandling af patienter med samtidig alkoholafhængighed og psykisk lidelse Hvad anbefaler man i dag og
Læs mereBEHANDLINGS- VEJLEDNING VED SOCIAL FOBI I COLLABRI
BEHANDLINGS- VEJLEDNING VED SOCIAL FOBI I COLLABRI Behandlingsvejledning ved depression i Collabri Denne behandlingsvejledning vedr. social fobi i Collabri er udarbejdet med baggrund i Sundhedsstyrelsens
Læs mereRisikofaktorudviklingen i Danmark fremskrevet til 2020
23. marts 9 Arbejdsnotat Risikofaktorudviklingen i Danmark fremskrevet til Udarbejdet af Knud Juel og Michael Davidsen Baseret på data fra Sundheds- og sygelighedsundersøgelserne er der ud fra køns- og
Læs mereVejledning til resultatrapportering
Vejledning til resultatrapportering Rammeorganisationernes resultatberetning skal opfylde minimumskravene som beskrevet i de administrative retningslinjers afsnit 6.II. Vejledningen er en kvalificering
Læs mereHVORFOR ET PROGRAM PRO?
HVORFOR ET PROGRAM PRO? For at skabe et solidt vidensgrundlag for, hvordan man kan anvende PRO-data i systematisk kvalitetsudvikling af patientforløb på tværs af sektorer- og For at et levere bud på, hvordan
Læs mereKYNTHEUM (BRODALUMAB) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE
KYNTHEUM (BRODALUMAB) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE AMGROS 05-02-2018 Opsummering Baggrund Kyntheum er som enkeltstofbehandling indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis
Læs merePEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA ) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT
PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA ) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT AMGROS 22. februar 2019 OPSUMMERING Baggrund Pembrolizumab (Keytruda ) er som monoterapi indiceret til adjuverende behandling af voksne
Læs mereGenerelt tilskud til tabletter med indhold af ezetimib
Til virksomheden 0. september 018 Sagsnr. 018089 T +454488986 E mss@dkma.dk Generelt tilskud til tabletter med indhold af ezetimib Vi har revurderet tilskudsstatus for tabletter med indhold af ezetimib,
Læs mereIXEKIZUMAB (TALTZ) PSORIASISARTRIT
IXEKIZUMAB (TALTZ) PSORIASISARTRIT AMGROS 19. november 2018 Opsummering Baggrund Ixekizumab (Taltz), alene eller i kombination med methotrexat (MTX), er indiceret til behandling af psoriasisartrit (PsA)
Læs mereTILDRAKIZUMAB (ILUMETRI) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE
TILDRAKIZUMAB (ILUMETRI) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE AMGROS 26. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Tildrakizumab (Ilumetri) er en systemisk biologisk antistofbehandling indiceret til behandling
Læs mereKliniske retningslinjer en bro mellem teori og praksis
Kliniske retningslinjer en bro mellem teori og praksis /Palle Larsen, Center for Kliniske Retningslinjer. Cand. Cur. Ph.d.-studerende, Institut for Folkesundhed, Afdeling for Sygeplejevidenskab, Aarhus
Læs mereEvidensbaseret praksis Introduktion
Evidensbaseret praksis Introduktion Evidensbaseret Praksis DF Region Nord Marts 2011 Jane Andreasen, udviklingsterapeut og forskningsansvarlig, MLP. Ergoterapi- og fysioterapiafdelingen, Aalborg Sygehus
Læs mereModulbeskrivelse for modul 11
Modulbeskrivelse for modul 11 Modulets titel Kvalitetssikring i professionen gennem klinisk ræsonnering og behandling 15 ECTS Modulbeskrivelse modul 11 20.01.11 (pebe) Side 1 Modulets tema. Modulet retter
Læs mere2. Medicinrådets formål Medicinrådets formål kan opsummeres som følgende tre punkter:
N O T A T Modelbeskrivelse for ny medicinorganisation 1. Indledning Dette notat beskriver modellen for en ny medicinorganisation, som bygger videre på erfaringerne fra regionernes to eksisterende medicinråd,
Læs mereTværsektoriel vejledning om anbefalede arbejdsgange i forbindelse med implementering af Fælles Medicinkort (FMK) på sygehuse og i praksissektoren
Region Syddanmark Sagsnr. 13/31059 Tværsektoriel vejledning om anbefalede arbejdsgange i forbindelse med implementering af Fælles Medicinkort (FMK) på sygehuse og i praksissektoren Indholdsfortegnelse.....Side
Læs mereHvordan kan en ernæringsprofessionel indsamle data til ernæringsvurdering?
SNAPShot. Trin 1. Ernæringsvurdering Hvad er formålet med ernæringsvurdering? Systematisk indsamling, analyse og fortolkning af data fra klienten, pårørende, andre omsorgspersoner og behandlere med henblik
Læs mereVONICOG ALFA (VEYVONDI) VON WILLEBRANDS SYGDOM
VONICOG ALFA (VEYVONDI) VON WILLEBRANDS SYGDOM AMGROS 28. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Vonicog alfa (Veyvondi) er indiceret til voksne ( 18 år) med von Willebrand sygdom (vwd) når behandling med desmopressin
Læs mereStatistik og beregningsudredning
Bilag 7 Statistik og beregningsudredning ved Overlæge Søren Paaske Johnsen, medlem af Ekspertgruppen Marts 2008 Bilag til Ekspertgruppens anbefalinger til videreudvikling af Sundhedskvalitet www.sundhedskvalitet.dk
Læs mereSundhedsstyrelsens notat om karakterberegning
Bilag 1 s notat om karakterberegning Juni 2007 Bilag til Ekspertgruppens anbefalinger til videreudvikling af Sundhedskvalitet www.sundhedskvalitet.dk N O T A T METODE TIL BEREGNING AF KARAKTERER FOR SER-
Læs mereBilag 23. Beslutningsgrundlag: Spiseforstyrrelser. Hvilke spørgsmål ønskes besvaret
Bilag 23 Beslutningsgrundlag: Spiseforstyrrelser Hvilke spørgsmål ønskes besvaret Baggrund for spørgsmål(ene) Kort beskrivelse af problemfeltet og argumentation for projektets relevans. Hvordan og af hvem
Læs mereModulbeskrivelse for modul 11
Modulbeskrivelse for modul 11 Modulets titel Kvalitetssikring i professionen gennem klinisk ræsonnering og behandling 15 ECTS Modulbeskrivelse modul 11 14.06.12 (pebe) Side 1 Modulets tema. Modulet retter
Læs mereModul 10 Ekstern teoretisk prøve
Uddannelse til professionsbachelor i sygepleje - et særligt tilrettelagt forløb med fritagelse af 60 ECTS-point Sundhedsfaglige Højskole Sygeplejerskeuddannelsen Viborg/Thisted Januar 2014 Modul 10 Ekstern
Læs mere