PRODUKTRESUMÉ. for. TicoVac Junior, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. TicoVac Junior, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte"

Transkript

1 20. februar 2017 PRODUKTRESUMÉ for TicoVac Junior, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN TicoVac Junior, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte. Skovflåtbåren encephalitis vaccine (hel, inaktiveret virus). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,25 ml) indeholder: Skovflåtbåren encephalitis virus 1,2 (Neudoerfl stamme) 1,2 µg 1 adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,17 mg Al3+) 2 fremstillet i kyllingeembryofibroblastceller (CEF celler) Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte. Vaccinen er efter omrystning en off-white, uigennemsigtig suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer TicoVac Junior er indiceret til aktiv (profylaktisk) immunisering af børn fra 1 til 15 år mod skovflåtbåren encephalitis (TBE). TicoVac Junior skal gives på grundlag af officielle anbefalinger vedrørende behovet og tidspunktet for vaccination mod TBE. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Primært vaccinationsforløb Det primære vaccinationsforløb for personer fra 1 til 15 år består af tre doser TicoVac Junior e18b78df85.doc Side 1 af 9

2 Den første og anden dosis skal gives med 1-3 måneders interval. Hvis der er behov for at opnå et hurtigt immunresponse, kan anden dosis gives to uger efter første dosis. Der forventes sufficient beskyttelse for den igangværende skovflåtsæson efter de første to doser. Den tredje dosis bør gives mellem 5-12 måneder efter den anden vaccination. Efter tredje dosis forventes beskyttelsen at vare 3 år. For at opnå immunitet før skovflåten begynder sin aktivitet om foråret, anbefales det at give første og anden dosis i løbet af vintermånederne. Ideelt set bør vaccinationsprogrammet afsluttes med den tredje vaccination indenfor den samme skovflåtsæson eller senest før den næste skovflåtsæson starter. Basis immunisering Dosis Konventionelt program Hurtig immuniseringsskema 1. dosis 0,25 ml Fastsat dato Fastsat dato 2. dosis 0,25 ml 1-3 måneder efter 1. vaccination 14 dage efter 1. vaccination 3. dosis 0,25 ml 5-12 måneder efter 2. vaccination 5-12 måneder efter 2. vaccination Boosterdosis Den første boosterdosis bør gives 3 år efter den tredje dosis (se pkt. 5.1). Efterfølgende boosterdoser bør gives hvert 5. år efter seneste boosterdosis. Boosterdosis Dosis Tidspunkt 1. booster 0,25 ml 3 år efter 3. vaccination Efterfølgende boosterdoser 0,25 ml Hvert 5. år Hvis intervallet mellem hvilken som helst af doserne (primære vaccinationsprogram og boosterdoser) forlænges, kan det betyde ufuldstændig beskyttelse mod infektion (se pkt. 5.1). Hvis vaccinationsplanen afbrydes for mindst to foregående vaccinationer, er en enkelt catch up-dosis imidlertid tilstrækkelig til at fortsætte vaccinationsplanen (se pkt. 5.1). Der foreligger ingen data om catch up-doser til børn under 6 år (se pkt. 5.1). Børn med svækket immunsystem (inklusive de, som får immunsuppressiv behandling) Der findes ingen specifikke kliniske data, som kan danne grundlag for dosis anbefalinger. Imidlertid kan det overvejes at bestemme antistofkoncentration fire uger efter den anden dosis samt indgivelse af en ekstra dosis, hvis der ikke er noget bevis for serokonversion på dette tidspunkt. Det samme gør sig gældende for de efterfølgende doser. Administration Vaccinen bør gives som intramuskulær injektion i overarmen (deltoid muskel). Vaccinen gives i lårmusklen (musculus vastus lateralis) hos børn op til 18 måneder eller afhængig af barnets udvikling og ernæringstilstand. Der må udvises omhu for at undgå intravaskulær indgivelse (se pkt. 4.4). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed overfor det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller restsubstanser fra fremstillingen (formaldehyd, neomycin, gentamycin, protaminsulfat). Krydsallergi med andre aminoglykosider end neomycin og gentamycin bør overvejes. Alvorlig overfølsomhed overfor æg og hønseproteiner (anafylaktisk reaktion efter oral e18b78df85.doc Side 2 af 9

3 indtagelse af æggeprotein) kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner hos sensibiliserede individer (se pkt. 4.4). TBE-vaccination bør udsættes, hvis barnet lider af en moderat eller alvorlig akut sygdom (med eller uden feber). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som for alle vacciner der indgives ved injektion bør passende akutbehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk hændelse efter indgivelse af vaccinen. Ikke-alvorlig allergi over for æggeprotein udgør normalt ikke en kontraindikation over for vaccination med TicoVac Junior. Dog bør sådanne personer kun vaccineres under passende opsyn og faciliteter for akutbehandling af overfølsomhedsreaktioner bør være tilgængelige. Niveauet af kalium og natrium er mindre end 1 mmol per dosis, svarende til essentielt kalium og natrium-fri. Intravaskulær indgivelse skal undgås, da dette kan føre til alvorlige reaktioner inklusive overfølsomhedsreaktioner med chok. Feber kan forekomme hos børn især efter den første vaccination, specielt hos meget unge (se pkt. 4.8). Feberen aftager normalt i løbet af 24 timer. Forekomsten af feber rapporteret efter anden vaccination er generelt lavere ved sammenligning med forekomsten af feber efter den første vaccination. Hos børn, hvor der tidligere er observeret feberkramper eller høj feber efter vaccinationer, skal antifebril profylakse eller behandling overvejes. Et beskyttende immunrespons opnås eventuelt ikke hos personer i immunsuppressionsbehandling. Når serologisk test vurderes at være nødvendig for at fastsætte behovet for en yderligere dosis, bør testen udføres hos et rutineret og kvalificeret laboratorium. Dette skyldes risikoen for falske positive resultater, hvilket kan skyldes en krydsreaktion med allerede, eksisterende antistoffer grundet naturlig eksponering eller tidligere vaccination mod andre flavivira (f.eks. japansk encephalitis, gul feber, dengue virus). I tilfælde af kendt eller mistænkt autoimmun sygdom hos modtageren skal risikoen for en TBE-infektion afvejes mod risikoen for, at TicoVac Junior kan have en bivirkning på forløbet af den autoimmune sygdom. Forsigtighed er nødvendig, når behovet for vaccination af personer med præ-eksisterende cerebrale forstyrrelser overvejes, f.eks. ved aktiv demyeliserende forstyrrelser eller dårlig kontrolleret epilepsi. Der findes ingen data omhandlende post-ekspositionsprofylakse med TicoVac Junior. Som for alle vacciner kan TicoVac Junior ikke fuldstændigt beskytte alle vaccinerede mod den infektion, den er beregnet til at forebygge. For detaljer omkring administrering af produktet til personer med nedsat immunforsvar og personer der får immunsuppressiv behandling, se pkt e18b78df85.doc Side 3 af 9

4 Skovflåtbid kan overføre andre infektioner end TBE omfattende patogener, der sommetider kan forårsage et klinisk billede, som ligner det for skoflåtbåren encephalitis. TBE-vacciner beskytter ikke mod Borrelia infektion. Derfor bør forekomst af kliniske tegn og symptomer på mulig TBE-infektion hos en vaccineret analyseres for muligheden for alternative årsager. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der har ikke været udført interaktionsstudier med andre vacciner eller lægemidler. Indgivelsen af andre vacciner samtidig med TicoVac Junior bør kun gøres i overensstemmelse med officielle anbefalinger. Hvis andre vacciner til injektion gives samtidig, bør indgivelserne udføres på forskellige steder og helst i forskellige lemmer. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der findes ingen data om brug af TicoVac Junior til gravide kvinder. Amning Det vides ikke, om TicoVac Junior overføres til modermælk. Derfor bør TicoVac Junior kun indgives under graviditet og til ammende kvinder, når det anses for vigtigt for at opnå beskyttelse mod TBE-infektion og efter omhyggelig overvejelse af risiko-fordel-forholdet. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner TicoVac Junior påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad børns motorik (f.eks. ved leg udendørs og ved cykling) eller en persons evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Imidlertid bør det tages i betragtning, at visuelle forstyrrelser eller svimmelhed kan forekomme. 4.8 Bivirkninger Hyppighederne er udregnet på basis af poolede analyser af bivirkninger rapporteret efter 1. vaccination (3088 personer) fra 8 kliniske studier med TicoVac Junior (1,2 µg) til personer i alderen 1-15 år. Hypigheden af systemiske bivirkninger observeret efter 2. og 3. vaccination var lavere end efter 1. vaccination. Efter 1., 2. og 3. vaccination ses sammenlignelige hyppigheder for reaktioner på injektionsstedet. Bivirkninger og deres hyppigheder er anført herunder: Bivirkninger fra kliniske studier System organklasse Meget almindelig ( 1/10) Blod og lymfesystem Metabolisme og ernæring Almindelig ( 1/100 til <1/10) Nedsat appetit Hyppighed Ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100) Lymfadenopati Sjælden ( 1/ til <1/1.000) e18b78df85.doc Side 4 af 9

5 Psykiske forstyrrelser Rastløshed i Søvnforstyrrelser Nervesystemet Hovedpine Føleforstyrrelser Svimmelhed Mave-tarmkanalen Kvalme Opkastning Abdominalsmerte Diarre Dyspepsi Hud og Urticaria subkutane væv Knogler, led, Myalgi Artralgi muskler og bindevæv Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktioner på injektionsstedet ii f.eks. smerte på injektionsstedet Pyreksi iii Træthed Utilpashed iv Reaktioner på injektionsstedet som: Kulderystelser Pruritus ved injektionsstedet Hævelse Induration Erytem 1 Hyppighed er estimeret på basis af data fra børn i alderen 1-5 år 2 En person kan have oplevet mere end en hændelse 3 Feber er oftere set hos yngre end ældre børn (meget almindelig respektivt almindelig). Hyppigheden af feber efter den anden og tredje vaccination er generelt mindre end efter den første vaccination 4 Hyppigheden er estimeret på basis af data fra børn i alderen 6-15 år Feber er målt rektalt hos børn op til 3 år og oralt hos børn fra 3 år og ældre. Analysen inkluderer alle tilfælde af feber temporalt forbundet med vaccination, og selvom en kausal sammenhæng ikke er påvist. Feber er afhængig af alder og falder med antallet af vaccinationer. I studier omhandlende sikkerhed og dosering fandtes hyppigheden af feber efter første vaccination værende: 1-2 årige (n=262): mild feber (38-39 ºC) hos 27,9 %; moderat feber (39,1-40,0 ºC) hos 3,4 %; ingen med alvorlig feber (>40 ºC). For 3-15 årige (n=2519): mild feber hos 6,8 %; moderat feber hos 0,6 %, ingen med alvorlig feber (over 40 C). Hyppigheden af feber rapporteret efter den anden vaccination er generelt lavere sammenlignet med hyppigheden af feber efter den første vaccination: 15,6 % (41/263) hos de 1-2 årige børn og 1,9 % (49/2522) hos de 3-15 årige børn. Bivirkninger fra post-marketing overvågning Systemorganklasse Immunsystemet Nervesystemet Hyppighed* Sjælden ( 1/ til <1/1.000) Anafylaktisk reaktion, hypersensitivitet Encefalitis, kramper (inklusiv feberkrampe), meningisme, poluneuropati, bevægeforstyrrelser (lammelse/delvis lammelse af ansigtet, lammelse/delvis lammelse, neuritis) e18b78df85.doc Side 5 af 9

6 Øjne Øre og labyrint Luftveje, thorax og mediastinum Hud og subkutane væv Knogler, led, muskler og bindevæv Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Nedsat syn, fotofobi, smerte i øjet Tinnitus Dyspnø Udslæt (erytematøs, makulopapuløs, vesikulær), pruritus, erytem, hyperhidrose Smerte i nakken, stivhed i skeletmuskulaturen (inklusiv nakkestivhed), smerte i ekstremiteter Gangforstyrrelser, influenzalignende sygdom, asteni, ødem *Den øverste grænse for 95 % konfidensintervallet for hyppigheden er beregnet med 3/n, hvor n er antallet af patienter inkluderet i alle kliniske studier med TicoVac Junior. Derfor udgør hyppigheden sjælden den teoretisk, maksimale hyppighed for disse bivirkninger. Klassebivirkninger Guillain Barrés syndrom har været rapporteret som havende temporal forbindelse med administrering af vaccine mod skovflåtbåren encephalitis til børn. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via: Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade København S Websted: dkma@dkma.dk 4.9 Overdosering Der er rapporteret om børn, der har modtaget lægemiddelformen beregnet til voksne. Det er muligt at risikoen for bivirkninger i disse tilfælde er øget Udlevering B. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation Farmakoterapeutisk klassifikation: Encephalitis vaccine ATC-kode: J 07 BA Farmakodynamiske egenskaber Produktets farmakodynamiske virkning består i induktion af en tilstrækkeligt høj koncentration af TBE-antistoffer, for at give immunitet over for TBE-virus. Beskyttelsesgraden af den tidligere generation af TBE-vaccine er blevet bestemt under en kontinuerlig undersøgelse som er blevet udført blandt den østrigske befolkning siden e18b78df85.doc Side 6 af 9

7 Under denne undersøgelse blev der i perioden 1994 til 2003 beregnet en beskyttelsesgrad hos børn på over 98 % efter afslutning af det primære vaccinationsforløb (3 doser). Baseret på en opfølgende overvågning foretaget på hele den østrigske population i årene 2000 til 2006, blev en beskyttelsesgrad på 99 % beregnet. Der fandtes ingen statistisk, signifikant forskel mellem aldersgrupper hos regelmæssigt, vaccinerede personer. Beskyttelsesgraden er mindst lige så høj efter de første to vaccinationer, hvis konventionel og hurtig vaccination er fulgt og før gennemførelse af basis-vaccinationsforløbet med den tredje vaccination. Patienter, der er uregelmæssigt vaccineret, har en signifikant lavere protektionsrate. I kliniske studier med TicoVac Junior, var serokonversion defineret som ELISA-værdi > 126 VIE U/ml eller NT titer Poolede serokonversionsrater bestemt med ELISA og NT 21 dage efter den anden og tredje vaccination ved konventionel og hurtig immunisering er vist i tabel 1 og 2. Tabel 1: Konventionel immuniseringsskema, pooled serokonversionsrater 1 bestemt med ELISA og NT hos personer i alderen 1-5 år Serokonversionsrate 1,% (n/n) ELISA 2 NT 2 Dosis ,4 100,0 98,5 (501/504) (493/493) (196/199) 99,5 (193/194) Tabel 2: Konventionel immuniseringsskema, poolede serokonversionsrater 1 bestemt med ELISA og NThos personer i alderen 6-15 år ELISA 2 NT 2 Dosis Serokonversionsrate 1, % (n/n) 97,1 (496/511) 99,8 (505/506) 95,5 (274/287) 99,7 (289/290) 1 evalueret 21 dage efter hver dosis 2 - Serokonversion cut-off: ELISA >126 VIE U/ml; NT 1:10 Den højeste serokonversionrate bestemt med ELISA og NT i begge aldersgrupper blev opnået ved indgivelse af tredje dosis. Det er derfor nødvendigt at fuldføre det primære vaccinationsforløb med tre doser for at opnå beskyttende antistofniveauer hos stort set alle behandlede. 5 måneder efter den anden vaccination viste mere end 97 % af børnene i alderen 1-5 år og mere end 93 % af børnene i alderen 6-15 år serokonversionsniveauer med TBE antistoffer med både ELISA og NT. Resultater fra et opfølgningsstudie, hvori der blev undersøgt vedvarende TBE antistof, understøtter behovet for den første boostervaccination ikke senere end tre år efter den primære vaccination. En analyse op til 58 måneder efter den første boosterdosis viste vedvarende høj serokonversionsrater bestemt med NT for alle alders sub-grupper: 96,6 % for børn i alderen 1-2 år, 100 % for børn i alderen 3-6 år og 98,1 % for børn i alderen 7-15 år, hvilket understøtter et interval på 5 år fra første boostervaccination og derefter e18b78df85.doc Side 7 af 9

8 Vaccination med TicoVac inducerer statiske ækvivalente TBE-virus neutraliserende antistof titere mod europæiske, sibiriske og fjernøstlige TBE-virusstrenge. I et publiceret klinisk studie sås betydelig kryds-neutraliserende antistoffer mod Omsk Hemorrhagisk Feber virus, dog var titeren mindre en den mod TBE-virus subtyper. Et studie af varigheden af immunologisk hukommelse hos personer i alderen fra 6 år og derover, hvis vaccinationsintervaller var længere end anbefalet ( 12 år), viste, at en enkelt catch up-vaccination med TicoVac kunne fremkalde et anamnestisk antistofrespons hos 99 % børn målt med ELISA. Der foreligger ingen data om antistofrespons målt med NT. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ikke relevant. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Human albumin Natriumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker Saccharose Aluminiumhydroxid, hydreret 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende forligeligheder må denne vaccine ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 30 måneder 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab ved 2 C - 8 C. Opbevar sprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses. 6.5 Emballagetyper og pakningstørrelser 0,25 ml suspension i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en pumpestempelprop (halogenbutyl gummi), uden integreret kanyle. Pakningsstørrelser på 1, 10, 20 og 100 injektionssprøjter. Pakningen kan indeholde 0 eller 1 kanyle. Alle kanyler er sterile og kun til engangsbrug. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført e18b78df85.doc Side 8 af 9

9 Hver fyldt injektionssprøjte er pakket i blisterpakning. Blisterpakningen er beregnet til at blive åbnet for at undgå kondens under den anbefalede opvarmningsperiode inden administration. Åbn blisterpakningen ved at fjerne låget for at tage injektionssprøjten ud. Injektionssprøjten må ikke presses ud gennem blisteret. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vaccinen bør have rumtemperatur inden indgivelse. Inden indgivelse omrystes vaccinesuspensionen grundigt. Efter omrystning er TicoVac Junior en off-white, uigennemsigtig homogen suspension. Inden indgivelse bør vaccinen kontrolleres visuelt for fremmedlegemer og/eller for ændring i fysisk udseende. I tilfælde af observation af fremmedlegemer eller ændret fysisk udseende kasseres vaccinen. Tag hætten på injektionssprøjten af og påsæt straks kanylen. Tag hætten af kanylen inden administration. Vaccinen skal indgives straks efter at kanylen er fastgjort Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Indgivelsen af vaccinen bør dokumenteres af lægen, og batch nummeret noteres. En aftagelig klæbeetiket er påsat hver fyldt injektionssprøjte. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 17. marts DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 20. februar e18b78df85.doc Side 9 af 9

PRODUKTRESUMÉ. for. TicoVac Junior, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

PRODUKTRESUMÉ. for. TicoVac Junior, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte 6. november 2018 PRODUKTRESUMÉ for TicoVac Junior, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 22106 1. LÆGEMIDLETS NAVN TicoVac Junior 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Skovflåtbåren

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. TicoVac, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

PRODUKTRESUMÉ. for. TicoVac, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte 20. februar 2017 PRODUKTRESUMÉ for TicoVac, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 22106 1. LÆGEMIDLETS NAVN TicoVac, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte. Skovflåtbåren

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TicoVac, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Vaccine mod skovflåtbåren encephalitis (hel inaktiveret virus) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Vaccine mod skovflåtbåren encephalitis (hele virus, inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TicoVac Junior 0,25 ml, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Vaccine mod skovflåtbåren encephalitis (hele virus, inaktiveret) Læs denne indlægsseddel

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle 1. august 2016 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN HBVAXPRO 5 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, suspension - i hætteglas Hepatitis B (Rekombinant) vaccine til børn og unge 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip F Vet., injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip F Vet., injektionsvæske, suspension 13. juni 2016 PRODUKTRESUMÉ for Equip F Vet., injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 9684 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip F Vet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Deklaration 2 ml (1 dosis)

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral).

Indlægsseddel: Information til brugeren. DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral). B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral). Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension 31. maj 2018 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi/L 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension 1. juli 2016 PRODUKTRESUMÉ for Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 9683 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip FT Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2 ml (1 dosis) indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 20644 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Progressis Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette læge middel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet) Indlægsseddel: Information til brugeren Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. IXIARO injektionsvæske, suspension Japansk encefalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. IXIARO injektionsvæske, suspension Japansk encefalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IXIARO injektionsvæske, suspension Japansk encefalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du/dit barn får denne vaccine, da

Læs mere

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte.

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis a 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

Se den nyeste indlægsseddel på

Se den nyeste indlægsseddel på Indlægsseddel: Information til brugeren VAQTA 50 E/1 ml Suspension til injektion i forfyldt sprøjte Hepatitis A-vaccine, inaktiveret, adsorberet Til voksne Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Gardasil, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) Læs hele denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Stabox Vet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Stabox Vet, oralt pulver 22. august 2017 PRODUKTRESUMÉ for Stabox Vet, oralt pulver 0. D.SP.NR 09911 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Stabox Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder: Aktivt stof: Amoxicillin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster 10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Lacrofarm Junior, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur) 2.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rotavec Corona Vet., injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Rotavec Corona Vet., injektionsvæske, emulsion 28. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Rotavec Corona Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 20475 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Rotavec Corona Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Per 2 ml

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, suspension og injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis B (rdna)-vaccine (adsorberet) (HBV)

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ for ALK 780 Rugmel Opløsning til priktest (Soluprick) Korn- og melallergen

PRODUKTRESUMÉ for ALK 780 Rugmel Opløsning til priktest (Soluprick) Korn- og melallergen 23. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for ALK 780 Rugmel Opløsning til priktest (Soluprick) Korn- og melallergen 0. D.SP.NR. 4821 1. LÆGEMIDLETS NAVN ALK 780 Rugmel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten GE Healthcare Indlægsseddel: Information til patienten SeHCAT, 370 kbq, kapsel Tauroselkolsyre ( 75 Se) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning

Læs mere