Information vedrørende deltagelse i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt:

Transkript

1 Information vedrørende deltagelse i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt: Efterbehandling til patienter tidligere Forskningsprojektet udføres af Læge, Ph.d.-studerende Anne Sophie Sølling, Tlf.: Vejleder/forsøgsansvarlig Professor, overlæge, dr.med., ph.d., Bente Lomholt Langdahl, Vejleder Afdelingslæge, ph.d. Torben Harsløf, Vi spørger dig hermed, om du har lyst til at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Vi anbefaler, at du før stillingtagen til deltagelse læser denne deltagerinformation grundigt, så du ved, hvad projektet indebærer, og hvorfor det udføres. Ved første samtale i ambulatoriet, vil projektets opbygning blive uddybet, og eventuelle spørgsmål vil blive besvaret. Deltagelse i projektet kræver, at du underskriver en samtykkeerklæring. Det er frivilligt at deltage, og du har ret til betænkningstid før samtykkeerklæringen underskrives. På hvilket som helst tidspunkt under projektet, kan du trække dit samtykke tilbage, uden at det går ud over dit fremtidige forhold til afdelingen. 1

2 1. Baggrund og formål Knogleskørhed er karakteriseret ved lav knoglemasse og nedsat styrke af knoglevævet. Dette medfører en øget risiko for knoglebrud i specielt lænderyg, hofter og håndled. En hyppigt anvendt behandling er lægemidlet denosumab (handelsnavn Prolia). Behandlingen gives hvert halve år som indsprøjtning typisk hos egen læge. Prolia hæmmer de knoglenedbrydende celler og forebygger derved nye knoglebrud. For andre lægemidler mod knogleskørhed findes retningslinjer for, hvornår der kan holdes pause med behandlingen så mulige langtidsbivirkninger undgås. Sådanne retningslinjer findes ikke for Prolia. Hvis behandling med Prolia stoppes ses tab af den knoglemasse, som er opbygget under behandlingen. Vi vil undersøge om en indsprøjtning med lægemidlet zoledronsyre (handelsnavn Aclasta), der binder sig meget stærkt til knoglemasse, kan bevare den mængde knogle man har opbygget med Prolia. 2. Fremgangsmåde Ved forsøgets start trækkes lod om, hvornår man skal behandles med zoledronsyre. Der skal indgå 60 patienter i forsøget. En tredjedel vil blive behandlet seks måneder efter sidste behandling med Prolia, en tredjedel ni måneder efter og den sidste tredjedel vil blive behandlet med zoledronsyre på et individuelt tidspunkt afhængigt af blodprøver og knogleskanning. Afhængig af blodprøver kan forsøgsdeltagerne i ni måneders gruppen blive tilbudt behandling på et tidligere tidspunkt. Hvis forsøgsdeltagerne i ni måneders gruppen eller observationsgruppen pådrager sig et lavenergi hoftebrud eller et sammenfald i ryggen behandles ligeledes med zoledronsyre tidligere end planlagt. Alle forsøgsdeltagere får behandling med zoledronsyre 5mg i drop over 30 minutter. Afhængigt af blodprøver kan der tilbydes en ydereligere behandling med zoledronsyre 5mg i løbet af det andet år. Under hele forsøget sikres et passende indtag af kalk og D-vitamin. Slutteligt tages løbende blodprøver og laves knoglescanninger. 2

3 Kvinder efter overgangsalderen og mænd over 50 år kan deltage under nedenstående forudsætninger. Inklusionskriterier: Behandlet i mindst 2 år med Prolia Sidste behandling med Prolia mindst 5 måneder siden Udelukkelseskriterier: Knoglescanningsresultat: T-score < -3 i ryggen og hoften Alendronatbehandling i mere end tre år forud for Proliabehandling Lavenergi sammenfald i ryggen før eller under Proliabehandling Lavenergi hoftebrud indenfor det seneste år Behandling med binyrebarkhormon som tablet eller indsprøjtning i blodbanen Anden sygdom der påvirker knoglevæv Hormonbehandling Kræft Nedsat nyrefunktion Allergi overfor indholdsstoffer i zoledronsyre Lav kalk i blodet Kontraindikationer nævnt i produktresuméet for zoledronsyre 3. Plan for forskningsprojektet Forskningsprojektet forløber over højst to år og seks måneder. Deltagelse kræver maksimalt 14 besøg i ambulatoriet på et af følgende sygehuse:, 8000 Aarhus Odense Universitetshospital Sdr. Boulevard 29, 5000 Odense C 3

4 Projektets opbygning ses nedenfor: 6 måneders gruppen M0 M1 M3 M6 M12 M16 M20 M24 Informeret samtykke Samtale Patientundersøgelse Blodprøver Knoglescanning Behandling Telefonsamtale 9 måneders gruppen M0 M1+2 1 M3 M4 M6 M9 M15 M19 M23 M27 Informeret samtykke Samtale Patientundersøgelse Blodprøver Knoglescanning Behandling Telefonsamtale Individuelle gruppe M0 M1-5 2 M3 Mx 3 Mx+1 Mx+2 Mx+6 Mx+12 Mx+16 Mx+20 Mx+24 Informeret samtykke Samtale Patientundersøgelse Blodprøver Knoglescanning Behandling Telefonsamtale M: måned, tallet angiver antal måneder efter påbegyndelse af forsøget. 1 M1 + M2: Måned ét og to efter påbegyndelse af forsøget. 2 M1 M5: Måned ét til fem efter påbegyndelse af forsøget. 3 Mx: antal måneder efter påbegyndelse af forsøget, indtil blodprøver og knoglescanning er som ønsket. 4

5 Ved første besøg underskrives en samtykkeerklæring. Der udtages 20mL blod (ti glas á to milliliter) maksimalt 14 i løbet af forsøget. Der tages blodprøver til analyse af ændringer i markører, der siger noget om omsætningen af knogler og til DNA-bestemmelse. I forbindelse med forsøget oprettes en såkaldt forskningsbiobank, hvor en del af blodet fra blodprøverne gemmes i anonymiseret form med henblik på forskning i knogleskørhed. Efter forsøgets afslutning overføres det biologiske materiale til en anden forskningsbiobank med henblik på fremtidig forskning i knogleskørhed. Der indhentes separat samtykke hertil. Ønsker du ikke at dit blod gemmes efter forsøget afslutning, skal du blot gøre opmærksom på dette. Forskningsbiobanken destrueres efter 10 år. I løbet af forsøget foretages maksimalt otte knoglemineralscanninger (DA-skanning og HR-pQCT) som begge er en slags røntgenundersøgelse af knoglerne. 4. Perspektiver Prolia er en effektiv, men dyr behandling, som kræver besøg hos praktiserende læge hver 6 måned. Præparatet er forholdsvist nyt, og langtidseffekterne af behandlingen kendes endnu ikke. Hvis behandling med prolia stoppes ses imidlertid tab af den knoglemasse, som er opbygget under behandlingen. Behandlingspause anbefales derfor ikke. Hvis en indsprøjtning med zoledronsyre kan modvirke dette knogletab, vil behandlingspause være en mulighed. Det vil bedre behandlingsmulighederne for patienter med knogleskørhed. Forsøget vil endvidere kunne sige noget om hvornår det er bedst at give indsprøjtningen. For den enkelte patient kan nytten ved deltagelse i forskningsforsøget ikke garanteres. 5. Bivirkninger og risici Zoledronsyre kan undertiden give anledning til lidt feber, ubehag i maven og influenzalignende symptomer med muskel- og ledsmerter, almen utilpashed og træthed. Generne svinder vanligvis efter et par dage. I sjældne tilfælde ses øjensymptomer og knoglebrud (0,01-0,1%). I forbindelse med de ambulante besøg vil du blive spurgt om eventuelle bivirkninger. 5

6 Blodprøvetagning kan give anledning til let smerte og et blåt mærke og i ekstremt sjældne tilfælde infektion i huden. DA- og HR-pQCTskanningerne giver maksimalt en samlet stråledosis på hhv. 120µSv og 24µSv. Den totale stråledosis ved knoglescanningerne øger livstidsrisikoen for kræft fra 25% til 25,0007%. I tilfælde af alvorlige uforudsete bivirkninger eller hændelser afbrydes forsøget for den enkelte deltager. Hvis de forsøgsansvarlige bliver opmærksomme på alvorlige eller livstruende hændelser ved brug af zoledronsyre efter behandling med denosumab eller hvis Lægemiddelstyrelsens godkendelse af zoledronsyre til behandling af knogleskørhed annulleres, stoppes forsøget. 6. Forsikring Alle forsøgets deltagere er dækket af en offentligt finansieret erstatningsordning. I forbindelse med rejser i Europa er forsøgsdeltagerne dækket af det blå sygesikringskort. 7. Økonomiske forhold De forsøgsansvarlige har taget initiativ til projektet. Forskningsprojektet er delvist finansieret af Osteoporoseforeningens Forskningsfond ( kr), P. Carl Petersens Fond ( kr), Aarhus Universitet (550,000kr), Vilhelm Pedersen og Hustrus mindelegat ( kr) og Torkil Steenbecks Fond (75.000kr). Der søges løbende om finansiel støtte fra fonde. De forsøgsansvarlige har ingen økonomisk tilknytning til de ansøgte fonde. Der refunderes udgifter til transport for deltagerne, men derudover ydes ikke økonomisk kompensation. 8. Adgang til resultaterne Ved projektets afslutning vil du modtage et brev om forsøgets resultater. Disse vil blive forsøgt udgivet i et internationalt videnskabeligt tidsskrift. Oplysninger fra din journal er fortrolige, og kan i forbindelse med inspektion videregives til Lægemiddelstyrelsen samt GCP-enheden ved Aalborg og samt GCP-enheden ved Odense Universitetshospital, som udfører kontrol af forsøgets gennemførsel. Personhenførbare data (blodprøver) opbevares i henhold til lov om Behandling af Personoplysninger og i henhold til Sundhedsloven. 6

7 Ved forsøgets afslutning genhenvises du til dit vanlige ambulatorium med henblik på videre behandling. Såfremt du ikke ønsker at deltage i forsøget eller springer fra undervejs, kan du fortsætte Proliabehandling. Vi håber denne deltagerinformation har givet indblik i projektets formål, opbygning og ikke mindst rollen som deltager. Du bedes også læse det vedlagte materiale Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Såfremt du har spørgsmål eller ønsker yderligere information inden den ambulante samtale i ambulatoriet, er du velkommen til at kontakte læge Ph.d.- studerende Anne Sophie Sølling. 7