PSYKOLOGISKE ASPEKTER, BRUGERHOLDNINGER OG -FORVENTNINGER I FORBINDELSE MED ULTRALYDSKANNING I GRAVIDITETEN en medicinsk teknologivurdering

Transkript

1 Medicinsk Teknologivurdering 2006; 6(13) 2006 PSYKOLOGISKE ASPEKTER, BRUGERHOLDNINGER OG -FORVENTNINGER I FORBINDELSE MED ULTRALYDSKANNING I GRAVIDITETEN en medicinsk teknologivurdering

2 Center for Evaluering og Medicinsk Teknologivurdering PSYKOLOGISKE ASPEKTER, BRUGERHOLDNINGER OG -FORVENTNINGER I FORBINDELSE MED ULTRALYDSKANNING I GRAVIDITETEN en medicinsk teknologivurdering Nordvig, L 1 ; Secher, NJ 2, Andersen, S 3 1. Center for Folkesundhed, Århus Amt 2. Gynækologisk-Obsterisk Afdeling, Hvidovre Hospital 3. Det Teologiske Fakultet, Aarhus Universitet Medicinsk Teknologivurdering 2006; 6(13)

3 Psykologiske aspekter, brugerholdninger og -forventninger i forbindelse med ultralydskanning i graviditeten en medicinsk teknologivurdering C Sundhedsstyrelsen, Center for Evaluering og Medicinsk Teknologivurdering URL: Emneord: ultralyd, ultralydskanning, misdannelsesskanning, nakkefoldsskanning, graviditet, Downs syndrom, mongolisme, obstetrik, svangreomsorg Sprog: Dansk med engelsk resume Format: pdf Version: 1,0 Versionsdato: Udgivet af: Sundhedsstyrelsen, december, 2006 Kategori: Rådgivning Design: Sundhedsstyrelsen og 1508 A/S Layout: P. J. Schmidt Grafisk Foto på forside af Tommy Foghmar Elektronisk ISBN: Elektronisk ISSN: X Denne rapport citeres således: Nordvig, L Vejledere: Secher, NJ; Madsen, H; Andersen, S Psykologiske aspekter, brugerholdninger og -forventninger i forbindelse med ultralydskanning i graviditeten en medicinsk teknologivurdering København: Sundhedsstyrelsen, Center for Evaluering og Medicinsk Teknologivurdering, 2006 Medicinsk Teknologivurdering puljeprojekter 2006; 6(13) Serietitel: Medicinsk Teknologivurdering puljeprojekter Serieredaktion: Finn Børlum Kristensen, Mogens Hørder, Leiv Bakketeig Serieredaktionssekretær: Stig Ejdrup Andersen For yderligere oplysninger rettes henvendelse til: Sundhedsstyrelsen Center for Evaluering og MTV Islands Brygge København S Tlf cemtv/sst.dk Hjemmeside: Rapporten kan downloades fra under publikationer eller under udgivelser

4 Psychological aspects, women s views, and expectations regarding ultrasound during pregnancy a Health Technology Assessment C Danish Centre for Evaluation and Health Technology Assessment National Board of Health URL: Key words: ultrasound, pregnancy, scan, Down s syndrome, mongolism, obstetric, congenital deformity, prenatal, screening, nuchal translucency test (NT) Language: Danish, with an English summary Format pdf Version: 1,0 Version date: 8th of December 2006 Published by: National Board of Health, Denmark, December, 2006 Design: National Board of Health and 1508 A/S Layout: P. J. Schmidt Grafisk Front page illustration by Signe Væth ISBN (electronic version): ISSN (electronic version): X This report should be referred as follows: Nordvig, L Supervised by: Secher, NJ; Madsen, H; Andersen, S Psychological aspects, women s views, and expectations regarding ultrasound during pregnancy a Health Technology Assessment Copenhagen: National Board of Health, Danish Centre for Evaluation and Health Technology Assessment, 2006 Danish Health Technology Assessment Projects funded by Dacehta 2006; 6(13) Series Title: Danish Health Technology Assessmentt Projects funded by Dacehta Series Editorial Board: Finn Børlum Kristensen, Mogens Hørder, Leiv Bakketeig Series Editorial Manager: Stig Ejdrup Andersen For further information please contact: National Board of Health Danish Centre for Evaluation and Health Technology Assessment Islands Brygge 67 DK-2300 Copenhagen Denmark Phone: π dacehta/sst.dk Home page: The publication can be down-loaded free of charge at

5 Forord Ultralydskanninger er populære blandt gravide danske kvinder, og de fleste amter tilbyder i dag gravide en nakkefoldsskanning i 11. graviditetsuge og / eller misdannelsesskannning i 21. graviditetsuge. Udviklingen inden for ultralyd har på to årtier bevæget sig fra gråtonede billeder til tredimensionelle gengivelser af fostret, og man kan i dag undersøge mange anatomiske misdannelser og udviklingsdefekter og estimere risikoen for mongolisme. Men der er også meget man ikke kan se og ofte vil en ultralydskanning alene give et estimat eller en indikation og ikke klare svare og sikkerhed. Mange skanninger bliver foretaget som en screening, og ikke på klinisk indikation. Denne rapport undersøger hvilke positive og negative psykologiske følger skanningerne har for den gravide. Bekymrer hun sig, og hvilke forventninger har den gravide til hvad ultralydskanningen kan vise? Kvinder, der bliver skannet i løbet af graviditeten oplever generelt, at blive beroliget af skanningen. De oplever en større tryghed og sikkerhed for at alt er normalt, selv om skanningerne har en vis usikkerhed og ikke kan give entydige svar. Det er dog en beroligelse, der har kort leve tid, da bekymringerne vender tilbage hen imod næste skanning og fødslen. Ikke alle kvinder bekymrer sig lige meget. Uddannelse, alder, etnicitet og sociale forhold spiller ind. Unge kvinder og lavt uddannede bekymrer sig mere, end kvinder med mellemlang eller lang uddannelse. Kvinder af anden etnisk oprindelse end dansk, bekymrer sig på linje med etnisk danske kvinder, der tidligere har født et handicappet barn. Denne rapport blev søsat som del af en større MTV-undersøgelse, der også skullet analysere de øvrige tre MTV-elementer, teknologi, økonomi og organisation, omkring ultralydskanninger i graviditeten. Denne rapport tager dog alene problemstillinger op, som ligger inden for det fjerde MTVelement, patienten, der her er den gravide kvinde og det ventede barn. Rapporten er således resultat af et større MTV-projekt delvist finansieret via MTV-puljen Dette hovedstudie, som var et stort kontrolleret lodtrækningsforsøg, blev dog indstillet, idet relevansen af projektet for beslutningeprocesseren var forpasset. Rapporten udgives i CEMTVs serie ömedicinsk Teknologivurdering puljeprojekterö. Puljeprojekter er enten helt eller delvist finansieret af CEMTV, men udføres uden for centrets regi. Før en rapport kan blive publiceret i serien, har den gennemgået eksternt peer-review hos relevante eksperter. Projektleder har angivet ikke at have konkurrerende interesser. Center for Evaluering og Medicinsk Teknologivurdering December, 2006 Finn Børlum Kristensen Centerchef 5

6 Forfatterens forord Rapporten»Psykologiske aspekter, brugerholdninger og -forventninger i forbindelse med ultralydskanning i graviditeten«er resultatet af et projekt, som i 2001 blev støttet af MTV-instituttets (nu Center for Evaluering og MTV CEMTV) MTV-pulje. Tilskuddet blev givet til belysning af patient-aspektet som udgjorde et delelement i en større MTV af området. Undersøgelsen blev udarbejdet i i et samarbejde mellem de gynækologisk obstetriske afdelinger ved sygehusene i Nordjyllands amt og Skejby og er baseret på spørgeskemasvar fra 2500 randomiserede kvinder, der hver fik tilsendt tre til fem spørgeskemaer på forskellige tidspunkter i graviditeten samt e t 3 mdr. efter fødslen. Formålet var, dels med standardiserede psykometriske tests, at undersøge potentielle psykologiske følgevirkninger af skanning, dels med strukturerede spørgsmål, at undersøge kvinders holdninger og forventninger til misdannelsesskanning, til problemstillinger vedrørende usikre, atypiske og manifeste undersøgelsesfund, til Downs syndrom og abort. Undersøgelsen mundede ud i en ph.d.afhandling. Rapporten belyser udelukkende»patient-perspektivet«i forbindelse med anvendelsen af ultralyd i graviditeten. 6

7 Indhold Sammenfatning 8 Summary 11 Ordliste Introduktion 1.1 Baggrund 1.2 Formål og afgrænsning 1.3 Projektgruppen 2 Om metoden Studiepopulation Randomiseringen Design At måle»psykologiske aspekter«2.3.2 State Trait Anxiety Inventory Cambridge Worry Scale Kliniske og sociodemografiske faktorer Holdningsspørgsmål 2.4 Forberedende arbejde Teknologien 3.1 Screening og diagnostik Ultralydskanning i graviditeten Nakkefoldsskanning Misdannelsesskanning »Patient«-perspektivet 4.1 Psykologiske aspekter i forbindelse med ultralydsskanning af gravide Bekymringer i graviditeten Bekymring i forbindelse med ultralydskanning 4.2 Kliniske og sociodemografiske faktorer som prædiktorer for bekymringsdisposition 4.3 Holdninger og forventninger Fosterdiagnostik Abort ved Downs syndrom Forskellige holdningers sammenhæng med kliniske og sociodemografiske faktorer Motiver til ultralydsskanning Diskussion 5.1 Randomiseringen 5.2 Bekymringer Bekymringsniveauet relateret til randomiseringsgrupperne Atypiske skanningsfund Nakkefolds- og misdannelsesskanning 5.3 Fosterdiagnostik 5.4 Abort Abort i tilfælde af diagnosticeret Downs syndrom At træffe beslutning om abort 5.5 Fra forebyggelse til selvbestemmelse Konklusion og perspektiver 51 7 Referencer 52 Bilag 1 Spørgeskema Spørgeskema Spørgeskema Spørgeskema Bilag 2 Spørgeskema

8 Sammenfatning Baggrund Den teknologiske udvikling indenfor obstetrisk ultralydskanning har bevirket, at det er muligt at studere fosterets anatomi i detaljer, en udvikling der uundgåeligt har ført til opdagelsen af flere strukturelle markører for misdannelser og kromosomfejl. Ultralyd anvendt i graviditeten er således også blevet en screeningsprocedure til påvisning af fostermisdannelser. En screening indebærer imidlertid, at forældrene kan stilles i det etiske dilemma at skulle tage stilling til, enten at afbryde graviditeten, eller fortsætte med en viden om eventuelt at føde et barn med handicaps. Dette dilemma forstærkes af det faktum, at en ultralydsundersøgelse ikke altid giver et 100% sikkert billede af situationen, og at de resultater der fremkommer i nogle tilfælde kan være vanskelige at fortolke. Der er ikke evidens for, at rutinemæssig ultralydskanning af gravide nedbringer den perinatale mortalitet eller morbiditet blandt nyfødte. Anvendt som rutine kan skanning som følge af flere mistænkelige, usikre eller patologiske tilstande, have nogle følgevirkninger i form af øget ængstelse og bekymring. Formål Hovedformålet med studiet var, som et element i en Medicinsk Teknologivurdering, at undersøge udbredelsen af disse potentielle følgevirkninger samt undersøge lavrisiko gravide kvinders holdninger og forventninger til ultralydskanning for fostermisdannelser. Fire hovedaspekter er forsøgt belyst: H H H H psykologiske reaktioner på ultralydskanning generelt og på ultralydsscreening for misdannelser specielt gravides holdninger, forventninger og motiver til obstetrisk ultralydskanning kliniske og sociodemografiske faktorers indflydelse på holdninger og potentiel bekymring forskelle på psykologiske reaktioner i forbindelse med fire forskellige skanneprogrammer. Materiale og metode Undersøgelsen var en del af en prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse, hvis hovedformål var at estimere detektionsraten af fostermisdannelser i henholdsvis første og andet trimester. Indeværende undersøgelse er baseret på spørgeskemasvar fra 2500 lavrisiko gravide kvinder, der fra 1. marts 2002 løbende blev randomiseret i hovedstudiet i den rækkefølge de blev indskrevet til fødsel (svangreomsorg) på sygehuset. Den enkelte gravide fik tilsendt et spørgeskemaer i graviditetsugerne 8, 22, 35 og 12 uger efter termin. Vigtigste resultater Ikke overraskende, er ultralydskanning i graviditeten meget populær. 90% af de gravide angav, at ultralydskanning bør tilbydes alle gravide. De hyppigste motiver for ultralydskanning var at blive bekræftet i, at alt var normalt og at øge følelsen af tryghed. Sammenlignet med for eksempel invasive tests, moderkagebiopsi eller fostervandsprøve, ville ca. 10% angiveligt tage imod en sådan, såfremt dette var et generelt offentligt tilbud. Som forsterdiagnostisk metode, var kvinderne tilhængere af både risiko-vurdering for Downs syndrom ( uge) samt misdannelsesskanning ( uge) og de fleste ønskede information om 8

9 alle fund, selvom en næsten ligeså stor andel ikke ønskede viden om noget, som specialisten fandt»tvivlsomt«eller»usikkert«. Ca. halvdelen mente, at kvinder forud for undersøgelsen havde gjort sig overvejelser om abort, hvis en test skulle påvise misdannelser. Undersøgelsen viste, at såfremt en nakkefoldsskanning ville frembyde en risiko på 1:400 for Downs syndrom, ville ca. 40% ønske at få foretaget en fostervandsprøve (AC) eller en moderkagebiopsi (CVS). Ved sikkert påvist Downs syndrom (efter invasiv test) angav ca. halvdelen, afhængig af den gravides alder, at de med sikkerhed ville vælge abort. De hyppigste bekymringsfoci i løbet af graviditeten var barnets helbred, risikoen for abort, samt bekymring om den forestående fødsel. Der blev ikke påvist forskel i graden af bekymring efter en nakkefoldsskanning og en misdannelsesskanning. Derimod havde skanningerne en umiddelbar, men tilsyneladende flygtig, beroligende effekt. Bekymringsgrad var direkte proportional med antallet af skanninger. Usikre eller patologiske ultralydsfund medførte en signifikant højere og vedvarende grad af bekymring. Kvinder, der præsenterede et forhøjet bekymringsniveau i begyndelsen af graviditeten, fortsatte med at ligge højt i resten af graviditeten og efter. Denne bekymring synes at kunne relateres til både kliniske og sociodemografiske faktorer, idet kvinder med tidligere negativt graviditetsudfald, kvinder 24 år, kvinder med et minimalt uddannelsesniveau og af en anden nationalitet, var blandt de gravide, der viste størst bekymring. Konklusion og perspektiver Afdækningen af kliniske og sociodemografiske faktorer, der kan prædikere kvinder med et øget bekymringsniveau, kan bidrage væsentligt til forebyggende praksis særlig information, rådgivning og speciel omsorg til disse mere sårbare grupper af gravide kvinder. Der er stadig behov for fremtidige studier af forholdet mellem forhøjet bekymringsniveau under graviditeten og de faktorer, der kan forudsige denne bekymring. At holdninger til fosterdiagnostik og en evt. efterfølgende abort desuden kan være forbundet med særlige sociodemografiske faktorer, kan også i høj grad være relevant for klinisk praksis. Undersøgelsen viste en væsentlig diskrepans mellem holdningen til abort før risikovurdering (skanning) idet under halvdelen (48%) af de undersøgte kvinder på forhånd var indstillet på at vælge abort, hvis der påvises Downs syndrom hos fosteret og det faktum at ca. 98% alligevel vælger abort, hvis Downs syndrom rent faktisk påvises. Ansatte i sundhedssektoren er vigtige kilder til information og rådgivning, og sundhedsprofessionelles holdninger kan have betydelig indflydelse på kvindernes beslutninger om at få foretaget risikovurdering og abort i tilfælde af et unormalt svangerskab. Kommende forskning bør derfor fokusere på kvinders viden om ultralydskanning for misdannelser og på den information, de tilbydes herom under graviditeten. Der er desuden behov for en tilsvarende undersøgelse af specialisternes holdninger og forventninger til fosterdiagnostik og screening af gravide, til sammenligning med de foreliggende resultater. Et nævneværdigt resultat er nok forudsigeligt, men ikke tidligere vist at afvigende skanningsfund genererede øget bekymring, som også var signifikant højere i en følgende graviditet. Denne implikation gør det særligt påkrævet at få vurderet omfanget af disse mistænkelige, usikre eller patologiske tilstande, som nødvendigvis må tiltage som følge af stigningen i antal nakkefoldsskanninger med indførelsen af den ny risikovurdering for Downs syndrom. 9

10 Hovedpointer H H H H H H H H H H H H det hyppigste motiv til at ønske en skanning, var i denne undersøgelse (2002),»at få bekræftet at alt er normalt«og»at øge følelsen af tryghed«22 % af kvinderne angav, at de ikke kendte den estimerede risiko for at barnet skulle have Down syndrom og andre 22 % mente ikke, at der overhovedet var foretaget en sådan risikoberegning. (Studiet fandt sted før indførelsen af det rutinemæssige tilbud om risikovurdering) hyppigste bekymringer i graviditeten var omkring barnets sundhedstilstand/velbefindende, risikoen for abort og den forestående fødsel. kvinders bekymringsiveau ændres almindeligvis (uanset ultralyd) under graviditeten. Bekymringsniveauet er højt i begyndelsen af graviditeten, falder i midt-graviditeten og stiger igen op mod terminen der var ikke forskel på graden af bekymring efter nakkefoldskanning og misdannelsesskanning. Begge skanninger havde en klart, om end meget flygtig, beroligende effekt et atypisk eller usikkert skannefund (ikke nødvendigvis unormalt) skabte bekymring hos den gravide. I undersøgelsen var mere end 50% skannet pga. en klinisk vurderet årsag. I 10 % af tilfældene fordi barnet ikke lå på en måde, så det var muligt at få et ordentligt billede at vurdere ud fra). 10 % angav, at der under en skanning var opstået mistanke om et»problem«hos barnet kvinder, der i en tidligere graviditet var blevet skannet og havde oplevet et atypisk skannefund, havde et meget højere bekymringsniveau under hele aktuelle graviditetsperiode og 3 måneder efter fødsel det blev vist at bekymringsniveauet generelt lå højere hos kvinder af anden etnisk oprindelse, hos kvinder Æ24 år, hos kvinder med et lavt uddannelsesniveau; hos kvinder der tidligere havde aborteret, født et dødt barn eller hvor barnet ikke var levedygtigt, samt hos kvinder hvor en ultralydskanning i en tidligere graviditet havde vist et uklart, atypisk eller unormalt skannefund 40 % ville vælge moderkageprøve eller fostervandsprøve (diagnostisk undersøgelse, invasiv test), hvis det under en nakkefoldskanning blev vurderet at barnet havde en risiko på 1:400 (0,25%) for at blive født med Down syndrom, og 30% ville afslå yderligere diagnostisk undersøgelse der var en klar sammenhæng mellem alder og holdning til invasiv test (moderkage- eller fostervandsprøve), såfremt risikoen for Down syndrom blev vurderet til 1:400. Der var stigende accept af moderkageprøve eller fostervandsprøve med stigende alder, således at de ældste kvinder syntes mest tilbøjelige til at ville ønske en invasiv test.»alderskriteriet«synes så veletableret, at denne gruppe kvinder fortsat var af den overbevisning, at deres ventede barn var i større risiko for Down syndrom end den yngste gruppe, uanset samme risikoestimat 48 % ville vælge abort, hvis det efter en invasiv test, blev konstateret at barnet havde Down syndrom; 15% ville med sikkerhed fortsætte graviditeten og de resterende 37% ville ikke vide hvordan de ville handle i den situation. Ifølge Danmarks statistik vælger 98 % abort. De yngste kvinder, de førstegangsgravide og lavt uddannede vist den højeste acceptrate ikke alle kvinderne i studiet havde kendskab til ultralydundersøgelsernes begrænsninger, såsom at ca. hvert 3 foster med mongolisme har en nakkefoldstykkelse indenfor normalområdet. I dag (studiet blev gennemført i 2002) suppleres skanningsundersøgelsen almindeligvis med en blodprøve fra moderen. 10

11 Summary Background The technological development within the field of obstetric ultrasound is constantly expanding. Vast improvements in imagining capabilities give increasing potential in the use and indications of obstetric ultrasound leading to the discovery of more structural markers, including those indicating chromosomal abnormality. Ultrasound is increasingly being used as a screening tool to detect or assess the risk of fetal abnormalities, which accordingly, may increase findings of uncertain clinical significance. The fact that a scan implies, intended or not, that fetal abnormalities might be detected, further implies that parents will have to consider whether to terminate the pregnancy. The ethical dilemma is intensified by the fact that ultrasound not always provides a hundred percent accurate finding and that the findings sometimes might be difficult to interpret. However, evidence has shown that ultrasound examinations in low-risk or unselected populations do not benefit mother or child; moreover, as a standard routine, ultrasound might have some drawbacks: increased worry, anxiety, insecurity etc. due to an increase of unclear findings or findings of uncertain clinical significance. Aims The main purpose of the present study was to explore the extent of these potential drawbacks by investigating patient issues, i.e. psychological aspects, attitudes and expectations regarding ultrasound in a low-risk population of pregnant women undergoing screening for fetal abnormalities at different times during pregnancy. Four main points has been considered to determine pregnant women s psychological reactions to ultrasound scans in general and to ultrasound screening for fetal abnormalities in particular. H H H H to determine pregnant women s psychological reactions to ultrasound scans in general and to ultrasound screening for fetal abnormalities in particular to unveil pregnant women s attitudes, expectations and motives for obstetric ultrasound to examine whether selected clinical and socio-demographic factors might be independent predictors for heightened anxiety in a low-risk population of pregnant women to explore potential differences in the above between randomised groups of pregnant women. Material and methods The study was designed as a part of a prospective randomised multi-centre study, a Health Technology Assessment (HTA), which main purpose was to estimate the detection rates of fetal abnormalities visualised by first and second trimester ultrasound on women considered to be low-risk pregnant. Women were consecutively randomised for: 1) no ultrasound scan. 2) nuchal translucency (NT) scan. 3) scan for fetal structural abnormalities or 4) both NT- and abnormality scans. Randomisation was done if there were no anamnestic indication for ultrasound. Constituting one part of the HTA, the present study was designed to analyse patient issues, which were identified by a series of four questionnaires comprising the State Trait Anxiety Inventory and the Cambridge Worry Scale among non-standardised questions. A subgroup of the full HTA comprising 2500 low-risk pregnant women consecutively enrolled and randomised from March 2002 through November 2003, constituted the study population. Questionnaires were sent at gestational 11

12 weeks 8, 22, 35 and 12 weeks after estimated date of delivery and an additional one was completed immediately after NT-scan and ultrasound screening for fetal abnormalities. Main results Ultrasound in pregnancy is very popular to pregnant women. 90% revealed that ultrasound should be an offer by choice in antenatal care. Major part of women wanted ultrasound offered as NTscan or abnormality scan and compared with invasive testing only 10% might receive such an offer in case of free choice. The major motives to have a scan were to be assured that everything was normal, to feel safe, and to be informed if something was wrong with the baby, and the study confirmed that women theoretically wanted the information about fetal health to be as specific as possible, even though they did not want to be confronted with ambiguous findings. About 40% allegedly might accept an invasive testing if a risk assessment on Downs s syndrome was 1:400. If Downs s syndrome were diagnosed, about 48% might choose abortion. Women s nationality, age, educational level, and ultrasound in a previous pregnancy were predictive of attitudes towards these matters. Routine ultrasound (NT- or abnormality scan) caused an immediate but transient decrease in anxiety level. Across ultrasound groups, no significant differences in anxiety were found. Adverse or suspicious findings caused a significantly higher and persisting anxiety score mean also when related to earlier pregnancies. Anxiety level seemed to be associated with number of scans. Analyses revealed that heightened anxiety in pregnancy at baseline evidently was associated with several potential predicting factors constituting ethnicity, age, educational level, reproductive history and ultrasound scan findings in a previous pregnancy. Conclusion and perspectives Identification of the subgroups for heightened anxiety may contribute significantly to anxiety reduction if adequate antenatal counselling, advising and suitable care may be provided for these particular vulnerable subgroups of pregnant women. In addition, future studies on the association between heightened anxiety in pregnancy and predicting factors are required. The fact that attitudes towards risk assessment, termination and related matters additional are associated with certain socio-demographic factors may also be highly relevant for clinical practice. The study unveiled big discrepancy between factual performed terminations on Downs s syndrome (98%) and pregnant women s attitudes towards the condition before diagnosis (48%). Health professionals are important sources of information and counselling, and their views may have significant influence upon women s decisions to accept risk assessment and to terminate an affected pregnancy. Future research might focus on women s knowledge about ultrasound screening for fetal abnormalities and further on attitudes and expectations of health professionals towards some of these qualitative matters to compare with present results. Of particular interest, though predictable, is the revealing of heightened anxiety subsequent to an ambiguous ultrasound finding. A condition that was found to influence the anxiety level in a later pregnancy too. This implication calls for an evaluation of the extent of these ambiguous findings, which inevitably may increase, due to more ultrasound examinations comprised by the newly implemented risk assessment for Downs s syndrome. 12

13 Ordliste Afficeret har en sygdom, eller har den sygdom der testes for Afficeret foster et foster som har den sygdom der undersøges for, fx mongolisme Anamnese sygehistorie, der bygger på oplysninger oftest fra den syge selv. Historien optages mere eller mindre under lægens styring og nedskrives gerne efter et ret fast skema, der er forskelligt i almen praksis og på sygehusafdelinger (12) Associeret til knyttet til; forbundet til (11) Compliance angiver hvor stor en andel af deltagerne, der fulgte den behandling (skanning), de blev tildelt ved randomiseringen (lodtrækningen) (35) Confounding en situation, hvor effekten af 2 sammenhænge ikke er adskilt. Stammer fra latin confundere, at sammenblande (25) Detektionsrate den andel af de afficerede undersøgte, som tester positivt.»opklaringsprocenten«. Den er testspecifik, dvs. uafhængig af prævalensen af den tilstand der undersøges for (II) Downs syndrom også kendt som mongolisme pga. af karakteristiske mongolide træk (skæve øjne og en fold i den inderste øjenkrog). Er den mest almindelige afvigelse i kromosom-sammensætningen. Der er et kromosom for meget (en ekstra kopi af kromosom 21), så hver celle i kroppen har 47 kromosomer i stedet for normalt 46. Denne afvigelse gør at børn med Down syndrom har nogle karakteristiske fysiske træk, generelle indlæringsvanskeligheder og er psykisk udviklingshæmmede Flerfoldsgraviditet graviditet med to eller flere fostre (I) Føtal, plur. føtale foster-; det som vedrører fosteret (føtale misdannelser) (III) (Føtale komplikationer) (25) Gestationsalder/uge: længden af graviditeten, målt fra sidste menstruations første dag (som regel 2 uger længere end målt fra konceptionen). Gestationsalder angives ofte i fulde uger, men kan også angives i ugerπdage, fx 12 ugerπ4 (gestations uge) (18) Intrauterin inde i livmoderen (19) Invasiv test diagnostisk test der omfatter moderkageprøve (vævsprøve af moderkagen), udføres oftest i uge eller fostervandsprøve (udtagning af fostervand), som oftest udføres i uge Begge prøver foretages ultralydvejledt ved punktur gennem maveskindet Klinisk indikation med begrundelse i en faglig vurdering (7) Maternel, plur. maternelle moder-; det som vedrører moderen, den gravide kvinde (maternelle komplikationer) (25) Misdannelsesskanning betegnelse for undersøgelse med ultralyd omkring graviditetsuge 18 med henblik på at påvise eller udelukke tilstande, som er forbundet med øget risiko for sen intrauterin fosterdød kronisk sygelighed med væsentlig øget mortalitet eller overlevelse med betydende mentale eller fysiske deficit. (Undersøgelsen omfatter kraniets form π specificerede interne strukturer, fx ventrikelstørrelse; rygmarven; bughulens form og indhold på niveau med mavesækken, samt på niveau med nyrer og navle; nyrebækkenet (AP 5 mm); abdominothoracal fremtræden (diafragma/blære); brysthule på niveau med 4-kammer billede af hjertet; arme 2 3 knogler og hånd (ej fingertælling), ben 2 3 knogler og fod (ej tåtælling)) (II) Mongolisme jf. Down syndrom Morbiditet sygelighed (2) Mortalitet dødelighed (2) Multicenterundersøgelse En videnskabelig undersøgelse som flere centre eller afdelinger samarbejder om at udføre (I) Nakkefoldsskanning betegnelse for undersøgelse med ultralyd med henblik på at vurdere risikoen for visse kromosomdefekter, især mongolisme, hvis fosterets nakkefold er tykkere end en vis størrelse. Alle fostre har lidt væske under huden i nakken, således at der dannes en lille nakkefold. Denne nakkefold kan måles ved ultralydsskanning, når fosteret er uger gammelt. Fostre med kromosomfejl (hyppigst mongolisme) har ofte en tyk nakkefold. Normale fostre har som regel en relativt tynd nakkefold. Det vil sige, at jo tykkere nakkefolden er, jo større risiko for mongolisme. Hvert tredje mongolfoster har normal nakkefold. De vil derfor ikke blive fundet 13

14 alene ved denne metode. Der er ikke sikkerhed for, at ens barn er raskt selvom der ikke er fundet noget unormalt ved ultralydsskanningen (II) Neonatal periode betegnelse for levedøgn (19) Non-responders deltagere, som ikke besvarer spørgeskemaerne (13) Obstetrik læren om de normale og de sygelige forhold under graviditet, fødsel og barsel samt om den praktiske fødselshjælp Obstetrisk anamnese afklarende oplysninger om tidligere graviditets- og fødselsforløb. Jf. anamnese (12) Paritetserfaring erfaring fra tidligere fødselsforløb (24) Patologisk, plur. patologiske syg eller ikke normal (patologiske fund) (II) Perinatal tidsperioden før, under og kort tid efter fødslen (2) Placenta prævia foreliggende moderkage. Dvs. at moderkagen er beliggende, så den helt eller delvist dækker den indre livmodermund og dermed gør en normal fødsel umulig. Da moderkagen ikke er af elastisk struktur ligesom livmoderen, vil der opstå kraftig blødning når fødslen går i gang. Tilstanden kan derfor være livstruende for barnet, når fødslen begynder (22) Prospektiv undersøgelse videnskabelig undersøgelse, hvor man følger en eller flere grupper af personer i et vist tidsrum. Et forløbsstudie med analytisk sigte Prædiktorer faktorer, der kan forudsige risikoen for fx fremtidig tilstand, oftest sygdom (her øget bekymring) hos raske mennesker (24) Prænatal før fødslen Prænatal diagnostik er en samlet betegnelse for metoder til at påvise sygdomme eller unormale tilstande hos et foster. Begrebet omfatter: moderkageprøve, fostervandsprøve, ultralydsskanning og blodprøve fra moderen (18) Prævalens antal tilfælde med en given tilstand/sygdom på et givet tidspunkt Randomiseret undersøgelse en undersøgelse hvor et lodtrækningsprincip afgør hvem der skal udsættes for en behandling, hvis effekt skal undersøges (fx ingen skanning, nakkefoldsskanning, misdannelsesskanning eller både nakkefolds- og misdannelsesskanning) (I) Screening procedure til tidlig opsporing af skjulte sygdomme i en afgrænset befolkningsgruppe. Screening (eksempelvis ved hjælp af nakkefoldsskanning) er et systematisk forsøg på, blandt tilsyneladende raske individer, at identificere de individer (fostre), som har tilstrækkelig risiko for at have den sygdom, der testes for (Down syndrom), til at begrunde en videre handling. De, der bliver fundet i»risiko«, bliver tilbudt yderligere undersøgelse, oftest en diagnostisk test (moderkageprøve eller fostervandsprøve) for endeligt at af- eller bekræfte tilstedeværelsen af tilstanden/ sygdommen (I) Sequelae eftervirkning (følge) af en sygdom (26) Svangreprofylakse også svangreomsorg. Et samlet begreb for sundhedsvæsenets indsats i forbindelse med graviditet, fødsel og barselsperiode, fx jordemoderkonsultation (18) Tentativ periode foreløbig periode. Skal her forstås som den periode hvor kvinden/parret venter på resultatet fra en fosterdiagnostisk undersøgelse. Den gravide ved endnu om hun vil/kan fortsætte graviditeten eller måske vælge abort. Graviditeten er sat på»stand by«(38) Ultralydskanning ultralyd er baseret på billeddannelse ved hjælp af lydbølger. Lydbølgerne udsendes fra skanneren (lydhovedet) og returnerer forskellige signaler, afhængig af hvad de rammer undervejs. Forskellen i disse signaler danner vha. avanceret computerteknik, grundlaget for billeddannelsen 14

15 1 Introduktion 1.1 Baggrund Er barnet som det skal være? I løbet af de sidste 20 år har en eksplosion af genetisk og teknologisk udvikling åbnet muligheder for at besvare dette spørgsmål tidligere og tidligere i graviditeten i stedet for på det traditionelle tidspunkt, lige når barnet er født. En sådan udvikling medfører en hel del sociale implikationer: Ønsker vi et samfund hvor de mindre-end-perfekte bliver forkastet? Hvor trækker vi grænsen? Kan der overhovedet trækkes en grænse? Disse og andre både sociale og etiske problemstillinger har været emner for en række tanke-provokerende publikationer (Beeson et al., 1983; Modell, 1983, 1986; Farrant, 1985; Rothman, 1986; Richards, 1989b; Mclntyre, 1987; Reid, 1988). Oveni kommer emner, der har at gøre med kvinders oplevelser af disse nye tiltag: Påvirker de kvindens opfattelse af graviditeten og det ventede barn? Beroliger de eller medfører de bekymring? Det er disse psykologiske aspekter i forbindelse med prænatal diagnostik, der er emnet i dette review. Prænatal diagnostik er en proces. Det er ikke kun et spørgsmål om at undergå en enkelt test eller undersøgelse, som på magisk vis afslører om barnet er normalt. Det er der ingen test, der kan. Hvad en test kan, er at estimere sandsynligheden for, at fosteret er afficeret med den specifikke afvigelse, der undersøges for. I mange tilfælde er en fostervandsprøve påkrævet. En fostervandsprøve medfører i sig selv en mulig risiko for fosteret (Turnbull, 1984) inklusive en forøget risiko på 1:100 for abort. Josephine M Green, March 1990 Ovenstående citat afspejler på sin egen måde mange af de problemstillinger, der vedrører screening for fostermisdannelser. Citatet er frit oversat fra publikationen Calming or Harming? (1), som er en kritisk redegørelse, et review, af fosterdiagnostikens potentielle psykologiske indflydelse på gravide kvinder. Udgivelsen er fra 1990, et tidspunkt hvor ultralydskanning primært blev anvendt til at fastsætte en usikker fødselstermin, at bestemme moderkagens lejring i livmoderen og at afsløre flerfoldsgraviditet, men hvor det desuden, oftest senere i graviditeten, var muligt at afsløre visse misdannelser. Netop det faktum, at risikoen for fostertab efter de invasive diagnostiske tests (moderkage- og fostervandsprøve), er relativt høj, i de fleste undersøgelser angivet til 1:100, har ført til at man i klinikken konstant har forsøgt at forbedre screeningsmetoderne for at opnå en reduktion i antallet af invasive undersøgelser. Screening for fostermisdannelser ved hjælp af ultralyd, er resultatet af den uundgåelige teknologiske udvikling, også indenfor obstetrikken. I og med at de fleste sygehuse i landet i løbet af 80 erne fik adgang til ultralydsapparatur startede en udvikling, hvor alle gravide kvinder efterhånden fik tilbud om mindst e n ultralydskanning i graviditeten. Oprindeligt med det formål at fastsætte fødselstermin, at fastsætte antal fostre og at bestemme moderkagens placering i livmoderen (2). I dag har den teknologiske udvikling gjort det muligt at studere og følge fosterets udvikling og anatomi helt ned i detaljer. Skanning er langsomt modificeret fra at være et forskningsinstrument til at være et uundværligt værktøj i obstetrisk praksis, og der er sket en indikationsglidning fra det oprindelige formål. De store og væsentlige fremskridt indenfor obstetrisk ultralyd implicerer imidlertid også store etiske dilemmaer: En ultralydsundersøgelse giver ikke altid et 100% sikkert billede af tilstanden, og de resultater der fremkommer kan være svære at fortolke (3). Mange af de»atypiske eller mistænkelige«fund er softmarkers, som netop har fået denne betegnelse, fordi de er relativt svage prædiktorer på fosteranomali. Markørerne indikerer altså ikke, at der er et problem, men snarere at der kan være et problem. Skanningen indebærer således, at der i nogle tilfælde opstår mistanke om patologiske tilstande hos 15

16 fosteret. Tilstande der enten viser sig som kroniske eller som forbigående, dvs. at de kan forsvinde i graviditetens forløb eller kan ikke genfindes efter fødslen, de såkaldt falsk positive fund. Fundet af patologiske tilstande medfører altid flere skanninger, mere ængstelse og bekymring og ofte ingen umiddelbart acceptable behandlingstilbud, men en konstant stillingtagen til om fundet er eller bliver så alvorlig, at graviditeten anbefales afsluttet. Nævnte problemstillinger er undersøgt og dokumenteret i flere Cochraine-reviews, først fra 1995, så igen i 97 og atter i De viste, at den rutinemæssige anvendelse af ultralydskanning i graviditetens 1. halvdel forøgede antallet af provokerede aborter på føtale misdannelser, men at der alligevel ikke kunne påvises et fald i den perinatale morbiditet eller mortalitet (4-6). Tilsigtet eller ej indebærer rutinemæssig skanning altså, at der med de primære indikationer også påvises sygdomme, abnorme eller atypiske tilstande og misdannelser hos fosteret. Forældrene vil, indtil et svar på en udvidet eller diagnostisk test foreligger, blive stillet i det dilemma, at skulle tage stilling til om de ønsker provokeret abort eller ønsker at fortsætte graviditeten med en viden om at føde et barn med handicaps, hvis resultatet alligevel skulle vise sygdom eller anomali. Graviditeten sættes med andre ord på»stand by«. Desuden indebærer den efterfølgende (invasive) diagnostiske test, som nævnt, den iboende risiko for spontan abort, også af et raskt barn. Andre undersøgelser har vist, at de fleste forældre ønsker information om afvigelser hos fosteret (7, 8) og i Danmark er de fleste klinikere enige om nytten af ultralydsundersøgelserne. I kliniske situationer, hvor der er klare begrundelser for at antage, at en skanning vil afsløre vigtige informationer, som kan bidrage til den kliniske vurdering, er der stor enighed om anvendelsens berettigelse. Mere kontroversiel synes den rutinemæssige anvendelse af ultralyd til alle gravide at være, selvom det er en procedure, der er standard praksis i de fleste lande i dag. Også de fleste nordiske lande tilbyder rutineskanning for fostermisdannelser inden for den almindelige svangreomsorg. Et sammenlignende studie af udbredelsen/anvendelsen af ultralyd indenfor obstetrikken i Danmark i siden viste, at 93,3% af alle gravide kvinder fik mindst e n skanning i løbet af graviditeten. De fleste af disse skanninger (70,1%) var led i et screeningsprogram. Selvom ultralyd er en meget populær undersøgelse blandt de gravide, har kritikere hævdet, at et generelt tilbud vil implicere nogle følgevirkninger i form af øget ængstelse, bekymring og usikkerhed, på grund af flere atypiske, usikre eller patologiske tilstande, der endvidere ikke altid findes behandling for. Kvinderne vil også nogle gange opleve at modtage falsk besked, når de bliver informeret om, at deres barn har et problem. Kimen til unødig bekymring vil isåfald være sået, en bekymringen for barnet, der kan vare ved, også efter fødsel af et velskabt barn og efter at diagnosen er afvist som et falsk positivt fund. Denne skepsis har forårsaget både politisk og etisk usikkerhed om hvorvidt ultralyd skulle introduceres og tilbydes som almindelig screeningsmetode indenfor den offentlige svangreomsorg, især fordi begrænsede ressourcer nødvendiggør, at screeningsprocedurer generelt skal være både økonomisk effektive såvel som klinisk effektive. Den hurtige teknologiske udvikling betød at Sundhedsstyrelsen i 2001, nedsatte en teknisk faglig arbejdsgruppe, der skulle redegøre for metoder til påvisning af misdannelser og sygdomme hos fosteret. Et arbejde der skulle danne baggrund for en mulig revision bl.a. af den rutinemæssige anvendelse af ultralyd indenfor svangreomsorgen, sådan som den reelt også fungerede. Efterspørgslen på en opdateret rekommandation resulterede således i rapporten Fosterdiagnostik og risikovurdering, publiceret i marts 2003 (9). Den omhandler primært detektionen af fostre med Downs syndrom. Den rutinemæssige anvendelse af ultralydskanning i graviditeten har været yderst vanskelig at evaluere. I lighed med informationsteknologien, har der været en konstant og hurtig udvikling indenfor billed- og ultralydsteknologi, som tilmed giver lovende anvendelsesmuligheder, især indenfor klinisk obstetrik. Det implicerer, at relevansen af en evalueringsundersøgelse af teknologien har kort levetid, og efter- 16

17 som fostermisdannelser heldigvis fortsat er sjældent forekommende tilstande, er langvarige studier med mange gravide kvinder nødvendige for at kunne frembringe et signifikant resultat. Nyere reviews som inkluderer psykologiske aspekter1 i forbindelse med rutineskanning i graviditeten er fundet i en svensk rapport publiceret i 1998 af SBU, Statens beredning för utvärdering av medicinsk metodik (3) og i en britisk Health Technology Assessment on ultrasound screening in pregnancy: a systematic review of the clinical effectiveness, cost effectiveness and women s views, publiceret i 2000 (10). Der er siden, i 2004, atter publiceret en britisk Health Technology Assessment: Psychosocial aspects of genetic screening of pregnant women and newborns: a systematic review (11), som ikke er omfattet af indeværende. Den svenske rapport (3) Formålet med den svenske rapport var at undersøge den medicinske nytteeffekt af rutinemæssig skanning i graviditeten og de dermed forbundne risici omfattende kort- og langtids fysiske såvel som psykologiske implikationer. I indeværende undersøgelse blev 39 af rapportens artikler gennemgået (6, 12-47). I rapporten blev følgende konklusioner udledt vedrørende de psykologiske aspekter (3) (siderne 1213):»... SBU:s sammanfattning och slutsatser Diagnos av fostermissbildning Besked om missbildning av foster kan medföra ett trauma för föräldrarna. Det psykologiska omhändertagandet är synnerligen viktigt och den medicinska och sociala uppföljningen är av stor betydelse. Visst vetenskapligt underlag finns för att falskt negativa resultat av ultraljudsundersökningen, dvs då barnet föds med missbildningar eller andra sjukdomar trots att undersökningen inte visade detta, på långsikt kan ha negativa psykologiska effekter på kvinnan. Motsvarande psykologiska effekter av falskt positiva resultat av ultraljudsundersökningen, där barnet föds friskt, trots att missbildning misstänkts vid ultraljudsundersökning, tycks vara mindre negativa än effekterna av falskt negativa fynd. Psykologiska effekter av falskt positiva ultraljudsfynd, där fostret aborteras på felaktiga grunder, finns ej belysta i litteraturen. För det övervägande antalet gravida kvinnor dominerar dock de positiva psykologiska effekterna av rutinmässig ultraljudsundersökning. Diagnos av kromosomavvikelse Med ökande ålder hos modern ökar risken att föda barn med kromosomfel, varav den vanligaste diagnosen är Downss syndrom. I Sverige informeras gravida kvinnor om denna risk och kvinnor, som är 35 år och äldre, erbjuds i allmänhet provtagning av fostervattnet för att undersöka om det finns kromosomfel hos fostret. Om alla kvinnor, som är 35 år eller äldre, skulle acceptera sådant prov, skulle cirka en tredjedel av alla foster med Downss syndrom upptäckas före förlossningen. Risken med detta prov är dock inte negligerbar. För varje upptäckt fall av Downss syndrome skulle i så fall två kvinnor med friska foster få missfall på grund av provtagningen. Många foster med kromosomfel har också anatomiska avvikelser som kan konstateras med ultraljudsundersökning. Denna undersökning kan minska antalet missfall genom att uppföljande fostervattenprovtagning endast görs där ultraljudsundersökningen givit misstanke om kromosomavvikelse. Det saknas dock vetenskapligt underlag för att avgöra vilken metod som är den bästa ur medicinsk, psykologisk och ekonomisk synpunkt för att identifiera foster med ökad risk för kromosomfel. En adekvat studie som jämför olika metoder för att identifiera riskgrupper för kromosomavvikelse hos fostret vore av värde, men torde kräva betydande ekonomiska och administrativa insatser. I Sverige ingår det inte i den rutinmässiga ultraljudsundersökningen att specifikt söka efter indikationer på kromosomavvikelser hos fostret«. 1 Psykologiske aspekter skal forstås som de reaktioner en handling (her ultralydskanning) kan afføde. Begrebet omfatter det enkelte individs følelsesmæssige oplevelser og de handlingsmæssige konsekvenser deraf. 17

18 Den britiske rapport (10) Den britiske Health Technology Assessment om fosterscreening med ultralyd omfattede et selvstændigt, struktureret review af publicerede artikler om forskning vedrørende kvinders holdninger til obstetrisk ultralyd. Reviewet var afgrænset til udelukkende at omfatte kvindernes og i enkelte studier også deres partneres»direct data about antenatal ultrasound used for any purpose«. Studier og reviews om prænatal screening og diagnose blev ikke systematisk inkluderet i reviewet; men enkelte nøgleartikler blev refereret som baggrundsmateriale. Af 108 artikler blev 82 klassificeret som relevante. I alt 64 undersøgelser var repræsenteret i 82 artikler. I aktuelle undersøgelse blev 44 af disse gennemgået (14, 17, 18, 21-23, 29, 32-34, 36-42, 46, 47, 49-70). I den britiske rapports executive summary konkluderes det side III:»... Results Women s views Ultrasound is very attractive to women and partners; this may be because it provides early visual confirmation of pregnancy and contact with their babies, and reassures about fetal well-being. H H H H H such features may augment the potential for anxiety, shock and disappointment when the scan shows a problem. Recent changes in the use of ultrasound may lead to more findings of uncertain clinical significance, which is likely to have important psychological and social consequences for women women s earlier fears, that ultrasound might harm the fetus, do not feature in later research, although this may be partly due to researchers not asking about fears reports of a reduction in anxiety after ultrasound examination are likely to reflect increased anxiety before the scan rather than a real benefit of ultrasound there is no reliable evidence of reduced smoking or any other positive health behaviour as a consequence of routine ultrasound trials comparing ultrasound with no ultrasound have not considered its psychological or social impact on both parents and babies. Ethical and cultural issues H H H H current practice is not based on a strong basis of knowledge of women s needs and understanding of ultrasound ways of improving women s understanding of the information gained from ultrasound should be developed and evaluated there is scope for further investigation into the values women attach to their own time and to attending for a scan in different circumstances comparative research into the ways in which prenatal ultrasound is carried out and experienced in different countries and cultures would be valuable.«recommendations for research H H H H new or extended uses for pregnancy ultrasound should be evaluated in psychological and social, as well as clinical terms ways of improving women s understanding of the information gained from ultrasound should be developed and evaluated comparative research on the ways in which pregnancy ultrasound is carried out and experienced in different counties and cultures would be valuable studies of women s views about ultrasound should report the date and place of the research and should describe the clinical contexts and purposes for which ultrasound was used for those research participants«. I løbet af 1990erne barslede Ingelise Qvist, overlæge ved ultralydafsnittet på Aalborg Sygehus, med ideen til en undersøgelse, der skulle kunne estimere detektionsraten på fostermisdannelser ved anvendelse af ultralyd på forskellige tidspunkter i graviditeten hos kvinder, der ikke havde en kendt risiko for at føde et misdannet eller handicappet barn. Undersøgelsen blev iværksat som en prospek- 18

19 tiv randomiseret multicenterundersøgelse med inklusion af de fire MTV-elementer, jf. kapitel 2, om metoden.»patient-elementet«skulle således også indgå i multicenterundersøgelsen. Sammenhæng mellem hovedundersøgelsen og aktuelle undersøgelse Undersøgelsen tager således alene udgangspunkt i de t MTV-element, der omfatter problemstillinger i forhold til patienten, her den gravide kvinde og det ventede barn. Projektet var planlagt, så datahåndteringen delvist var integreret i hovedstudiets database og registreringsstruktur, hvilket skulle give adgang til såvel kliniske som sociodemografiske parametre. Finansiering af denne del af multicenterundersøgelsen var selvstændigt planlagt og støttet af midler fra MTV-puljen 2001, Det Obelske Familiefond, Helsefonden samt Århus og Aalborg Universitetshospitaler. Vejledere på projektet: Professor Niels Jørgen Secher, adm. overlæge Hans Madsen, professor dr.theol. Svend Andersen. Med udgangspunkt i de svenske og britiske MTV-rapporters forskningsrekommandationer og -konklusioner blev formålet med indeværende undersøgelse udviklet. Om ultralyd har en beroligende effekt eller er bekymringsskabende under givne danske forhold, vil jeg således komme nærmere ind på i det følgende, men den psykologiske effekt afhænger naturligvis også af kvaliteten af de informationer kvinden får. Undersøgelsen her omfatter ikke en analyse af en sådan information. En dansk undersøgelse af den information, der gives til gravide om det rutinemæssige skanningstilbud, konkluderer imidlertid, at den informationspraksis, der finder sted på de danske sygehuse (i 2002), ikke giver kvinderne mulighed for informeret samtykke (71). Angiveligt får kvinderne altså ikke forud for ultralydundersøgelsen en information, der i tilstrækkelig grad sætter dem i stand til aktivt at til- eller fravælge skanning. Flere nyere undersøgelser har vist, at stress og bekymring i sig selv kan påvirke den gravide. For eksempel viser en undersøgelse, at kvinder med et generelt højere bekymringsniveau end gennemsnittet er blandt de, der hyppigst præsenterer psykiatriske diagnoser efter abort (51, 72-74). En østrigsk undersøgelse af reaktioner efter et atypisk skanningsfund konkluderer, at de psykiske følgevirkninger bliver undervurderet af sundhedspersonalet (75). 1.2 Formål Som et element i en Medicinsk Teknologivurdering, var det hensigten med denne undersøgelse, at kortlægge og belyse omfanget/udbredelsen af disse potentielle følgevirkninger af den kliniske anvendelse af ultralydskanning for misdannelser og generelt. Derudover var det hensigten at belyse de lavrisiko gravide kvinders holdninger og forventninger til skanning, til misdannelser og til abort. Fire hovedaspekter er hermed forsøgt belyst: 1. psykologiske reaktioner på ultralydskanning generelt og på ultralydsscreening for misdannelser specielt 2. gravides holdninger, forventninger og motiver til obstetrisk ultralydskanning 3. kliniske og sociodemografiske faktorers indflydelse på holdninger og potentielle bekymringer 4. forskelle på psykologiske reaktioner på tværs af de i hovedstudiet anvendte fire randomiseringsregimer, jf. kapitel 2, Om metoden. 1.3 Projektgruppen En spørgeskemaundersøgelse (7), der omfatter svar fra 700 gravide i Vejle Amt viste, at en overvejende del af kommende forældre ønsker information om mulige misdannelser eller sygelige tilstande 19

20 hos fosteret. Dette har også hidtil været hypotesen i mange amter og bevirkede i Nordjyllands Amt (NJA), at alle kvinder indtil 1. januar 2000 blev tilbudt en tidlig skanning, dvs. en»rutineskanning«i graviditetens uge, med henblik på en vurdering dels af de oprindelige parametre, dels af kvindens risiko for, at det ventede barn skulle have Downs syndrom. Blev den samlede risiko for, at barnet ved fødslen skulle være bærer af mongolisme vurderet større end 1:400 på baggrund af faktorerne nakkefoldstykkelse, gestationsalder og moderens alder taget i betragtning, blev kvinden tilbudt en invasiv test, som imidlertid også indebar en ikke ubetydelig risiko for fostertab. Denne risiko er i de fleste undersøgelser angivet til 1:100, uanset om fosteret ved undersøgelsen er raskt. Den mulighed at ultralydsscreening kunne anvendes til påvisning af fostermisdannelser skærpede regeringens interesse, og det blev konstateret, at ultralyd i forbindelse med graviditet er et eksempel på en undersøgelsesmetode, hvor indikationen for anvendelsen lidt efter lidt er udvidet, uden at den medicinske nytte egentlig er bevist. NJA besluttede derfor, i efteråret 1998, efter Sundhedsstyrelsens anvisninger i de daværende Retningslinier for Svangreomsorg (76), at den rutinemæssige ultralydsundersøgelse af gravide skulle indstilles ved samtidig iværksættelse af en Medicinsk Teknologi Vurdering (MTV) af området. Hovedstudiet: En Medicinsk Teknologi Vurdering af rutinemæssig ultralydskanning af gravide kvinder For overhovedet at kunne gennemføre en MTV, hvor mange gravide skulle medinddrages for at kunne vise en forskel, blev undersøgelsen udviklet som et samarbejde mellem ultralydsafdelingerne under sygehusene i Nordjyllands Amt og Skejby sygehus. Projektgruppen bestod af følgende personer: Projektleder professor, overlæge Niels Jørgen Secher, Skejby Sygehus Styregruppen omfattede direktør, cheflæge Per Østergaard Jensen, Aalborg Sygehus adm. overlæge Hans Madsen, Aalborg Sygehus chefsygeplejerske Anne Mette Nielsen, Skejby Sygehus professor, overlæge Niels Jørgen Secher, Skejby Sygehus Videnskabelig arbejdsgruppe Fra Aalborg Sygehus: overlæge Ingelise Qvist; overlæge Peter Skovbo; overjordemoder Louise Nordvig. Fra Skejby Sygehus: overlæge Kristjar Skajaa; overlæge Niels Uldbjerg; afdelingslæge Olav Bjørn Petersen; afdelingssygeplejerske Nina Søndergaard. Desuden medvirkede professor Michael Væth, Institut for Biostatistik, Aarhus Universitet; Leder af MTV-enheden Mette Kjølbye, Center for Folkesundhed, Århus Amt og Centerleder Jan Sørensen, Center for Anvendt Sundhedstjenesteforskning og Teknologivurdering, Odense Universitet. Hovedundersøgelsen blev tilrettelagt som en prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse, hvori der konsekutivt skulle inkluderes lavrisiko gravide kvinder, som var henvist til svangrekontrol ved de samarbejdende sygehuse. Hovedundersøgelsens primære formål var, at: H bestemme sensitivitet og specificitet af alvorlige misdannelser (hjertefejl, neuralrørsdefekter, ekstremitetsdefekter, urinvejsdefekter, bugvægsdefekter, kromosomfejl) ved ultralyd på forskellige tidspunkter i graviditeten 20