Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF"

Transkript

1 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, under henvisning til forslag fra Kommissionen, 1 under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, 2 efter proceduren i traktatens artikel 251, 3 og ud fra følgende betragtninger: (1) Ifølge direktiv 2001/83/EF 4 skal ansøgninger om markedsføringstilladelse til et lægemiddel være ledsaget af oplysninger og dokumenter navnlig vedrørende resultaterne af fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske undersøgelser samt af farmakologiske, toksikologiske og kliniske undersøgelser af lægemidlet som dokumentation for dets kvalitet, sikkerhed og virkning. (2) Hvis ansøgeren ved detaljerede referencer til offentliggjort videnskabelig litteratur kan påvise, at et lægemiddels bestanddel eller bestanddele finder almindelig anerkendt medicinsk anvendelse og har anerkendt effekt og et acceptabelt sikkerhedsniveau i den i direktiv 2001/83/EF anvendte betydning, bør det ikke kræves, at han forelægger resultaterne af prækliniske undersøgelser eller af kliniske forsøg. (3) Et stort antal lægemidler opfylder trods lang tradition ikke kravene om, at de skal finde almindelig anerkendt medicinsk anvendelse med anerkendt effekt og et acceptabelt sikkerhedsniveau, og dermed heller ikke betingelserne for en markedsføringstilladelse. For at bevare disse midler på markedet har medlemsstaterne vedtaget forskellige procedurer og bestemmelser. De nuværende forskelle mellem medlemsstaternes bestemmelser kan udgøre en hindring for handel med traditionelle lægemidler inden for Fællesskabet og føre til forskelsbehandling og konkurrenceforvridning mellem fremstillerne af disse midler. Forskellene kan også have indvirkning på beskyttelsen af folkesundheden, eftersom der i øjeblikket ikke altid er de nødvendige garantier for kvalitet, sikkerhed og virkning. (4) I betragtning af disse lægemidlers særlige karakteristika, navnlig deres lange tradition, er det ønskværdigt, at der fastsættes en særlig, forenklet registreringsprocedure for visse traditionelle lægemidler. Denne forenklede procedure bør kun anvendes, hvis der ikke kan udstedes en markedsføringstilladelse i henhold til direktiv 2001/83/EF, navnlig på grund af mangel på tilstrækkelig 1 EFT C 126 E af , s EUT C 61 af , s Europa-Parlamentets udtalelse af (EUT C 25 E af , s. 222), Rådets fælles holdning af (EUT C 305 E af , s. 52) og Europa-Parlamentets holdning af (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af EFT L 311 af , s. 67. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/63/EF (EUT L 159 af , s. 46).

2 videnskabelig litteratur, der påviser en almindelig anerkendt medicinsk anvendelse med anerkendt effekt og et acceptabelt sikkerhedsniveau. Proceduren finder heller ikke anvendelse på homøopatiske lægemidler, der opfylder betingelserne for en markedsføringstilladelse eller en registrering i henhold til direktiv 2001/83/EF. (5) Lægemidlernes lange tradition gør det muligt at reducere behovet for kliniske forsøg, for så vidt som det på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring kan antages, at lægemidlet har en virkning. Prækliniske undersøgelser synes ikke nødvendige, hvis det på grundlag af oplysninger om lægemidlets traditionelle anvendelse kan dokumenteres, at det ikke er skadeligt ved forskriftsmæssig brug. Selv en lang tradition udelukker dog ikke, at der kan være betænkeligheder med hensyn til midlets sikkerhed, så derfor bør de kompetente myndigheder have ret til at bede om alle nødvendige data til vurdering af sikkerheden. Lægemidlets kvalitet er uafhængig af dets traditionelle anvendelse, så der bør ikke gives dispensation med hensyn til de nødvendige fysisk-kemiske, biologiske og mikrobiologiske undersøgelser. Lægemidlerne bør være i overensstemmelse med kvalitative normer i de relevante monografier i den europæiske farmakopé eller med normerne i en medlemsstats farmakopé. (6) Langt størstedelen af lægemidler med en tilstrækkelig lang og sammenhængende tradition er baseret på droger. Det forekommer derfor hensigtsmæssigt i første omgang at begrænse anvendelsesområdet for den forenklede registrering til traditionelle plantelægemidler. (7) Den forenklede registrering bør kun accepteres, hvis plantelægemidlet har fundet medicinsk anvendelse i Fællesskabet i en tilstrækkelig lang periode. Der bør kun tages hensyn til medicinsk anvendelse uden for Fællesskabet, hvis lægemidlet har været anvendt inden for Fællesskabet i en vis periode. Når der er begrænset dokumentation for anvendelsen i Fællesskabet, er det nødvendigt at foretage en omhyggelig vurdering af gyldigheden og relevansen af anvendelsen uden for Fællesskabet. (8) Med henblik på yderligere forenkling af registreringen af visse traditionelle plantelægemidler og yderligere fremme af harmoniseringen bør der være mulighed for at udarbejde en fællesskabsliste over droger, der opfylder visse kriterier, som f.eks. at have fundet medicinsk anvendelse i tilstrækkelig lang tid, og som følgelig anses for ikke at være skadelige ved forskriftsmæssig brug. (9) I betragtning af plantelægemidlers særegenheder bør der nedsættes et udvalg for plantelægemidler under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering oprettet ved Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 5 (i det følgende benævnt»agenturet«). Udvalget bør udføre opgaver vedrørende forenklet registrering af og markedsføringstilladelse til lægemidler som fastlagt i dette direktiv. Det bør navnlig få til opgave at udarbejde fællesskabsdrogemonografier, der er relevante for både registrering af og markedsføringstilladelse til plantelægemidler. Udvalget bør sammensættes af eksperter inden for plantelægemidler. (10) Det er vigtigt at sikre fuld overensstemmelse mellem det nye udvalg og det allerede eksisterende Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler under agenturet. 5 EFT L 214 af , s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1647/2003 (EUT L 245 af , s. 19).

3 (11) For at fremme harmonisering bør medlemsstaterne anerkende registreringer af traditionelle plantelægemidler, foretaget af en anden medlemsstat på grundlag af fællesskabsdrogemonografier, eller som består af droger, drogetilberedninger eller sammensætninger heraf, som er medtaget på den liste, der skal opstilles. For så vidt angår andre lægemidler bør medlemsstaterne tage behørigt hensyn til sådanne registreringer. (12) Dette direktiv gør det muligt at lade Fællesskabets fødevarelovgivning finde anvendelse på ikkemedicinske planteprodukter, der opfylder fødevarelovgivningens kriterier. (13) Kommissionen bør forelægge en rapport om gennemførelsen af kapitlet om traditionelle plantelægemidler for Europa-Parlamentet og Rådet, som omfatter en vurdering af en eventuel udvidelse af registreringen af traditionel anvendelse til at omfatte andre kategorier af lægemidler. (14) Direktiv 2001/83/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 I direktiv 2001/83/EF foretages følgende ændringer: 1) I artikel 1 tilføjes følgende numre:»29. Traditionelt plantelægemiddel: Ethvert plantelægemiddel, som opfylder betingelserne i artikel 16a, stk Plantelægemiddel: Ethvert lægemiddel, der som aktive bestanddele udelukkende indeholder et eller flere droger eller et eller flere drogetilberedninger eller en sammensætning af et eller flere af disse droger og et eller flere af disse drogetilberedninger. 31. Droger: Alle hovedsageligt hele, fragmenterede eller skårede planter, plantedele, alger, svampe eller mosser, som foreligger i ubehandlet normalt tørret, men eventuelt også frisk form. Visse ekssudater, der ikke har undergået en særlig behandling, betragtes også som droger. En præcis definition af droger omfatter den anvendte plantedel og det botaniske navn ifølge det binomiale system (slægt, art, varietet og autor). 32. Drogetilberedninger: Tilberedninger, som er fremstillet ved at behandle droger ved ekstraktion, destillation, presning, fraktionering, rensning, opkoncentrering eller fermentering. Disse omfatter findelte eller pulveriserede droger, tinkturer, ekstrakter, æteriske olier, pressesafter og forarbejdede ekssudater.«2) I afsnit III indsættes følgende kapitel:

4 »KAPITEL 2a Særlige bestemmelser for traditionelle plantelægemidler Artikel 16a 1. En forenklet registreringsprocedure (i det følgende benævnt»registrering som traditionelt anvendt lægemiddel«) indføres hermed for plantelægemidler, som opfylder alle følgende kriterier: a) de har indikationer, der udelukkende er passende for traditionelle plantelægemidler, som i kraft af deres sammensætning og formål er beregnet til og udformet med henblik på anvendelse uden lægeligt tilsyn til diagnosticering, ordination eller overvågning af behandlingen b) de er udelukkende til behandling i overensstemmelse med en nærmere angiven styrke og dosering c) de indtages oralt, er til udvortes brug og/eller til inhalering d) perioden for traditionel anvendelse, jf. artikel 16c, stk. 1, litra c), er udløbet e) data om lægemidlets traditionelle anvendelse er fyldestgørende, navnlig er det dokumenteret, at midlet ikke er skadeligt ved forskriftsmæssig brug, og det kan på grundlag af lang tids brug og erfaring kan antages, at lægemidlet har farmakologisk effekt eller virkning. 2. Uanset artikel 1, nr. 30, er tilstedeværelsen i et plantelægemiddel af vitaminer eller mineraler, hvis sikkerhed er veldokumenteret, ikke til hinder for, at lægemidlet er berettiget til registrering i overensstemmelse med stk. 1 under forudsætning af, at vitaminernes eller mineralernes virkning understøtter de aktive plantebestanddeles virkning med hensyn til de angivne indikationer. 3. Bestemmelserne i dette kapitel finder ikke anvendelse i tilfælde, hvor de kompetente myndigheder skønner, at et traditionelt plantelægemiddel opfylder kriterierne for tilladelse til markedsføring i overensstemmelse med artikel 6 eller for registrering ifølge artikel 14. Artikel 16b 1. Ansøgeren og indehaveren af registreringen skal være etableret i Fællesskabet. 2. For at et lægemiddel kan registreres som traditionelt anvendt plantelægemiddel, indsender ansøgeren en ansøgning til de kompetente myndigheder i medlemsstaten. Artikel 16c 1. Ansøgningen skal være ledsaget af: a) de oplysninger og dokumenter: i) der er anført i artikel 8, stk. 3, litra a)-h), litra j) og litra k) ii) resultaterne af de farmaceutiske forsøg, der er anført i artikel 8, stk. 3, litra i), andet led

5 iii) produktresumeet uden de data, der er angivet i artikel 11, stk. 4 iv) i tilfælde af sammensætninger som anført i artikel 1, nr. 30, eller artikel 16a, stk. 2, de oplysninger, der er nævnt i artikel 16a, stk. 1, litra e), vedrørende sammensætningen som sådan; hvis de enkelte aktive bestanddele ikke er tilstrækkeligt kendte, skal oplysningerne også vedrøre de enkelte aktive bestanddele b) en markedsføringstilladelse eller registrering af lægemidlet, som ansøgeren har opnået i en anden medlemsstat eller i et tredjeland med henblik på markedsføring, samt nærmere oplysninger om enhver afgørelse om nægtelse af en sådan tilladelse eller registrering, både inden for Fællesskabet og i et tredjeland, og grundene hertil c) bibliografisk dokumentation eller ekspertudtalelser, der godtgør, at det pågældende lægemiddel eller et tilsvarende middel har fundet medicinsk anvendelse i mindst 30 år forud for datoen for ansøgningen, herunder mindst 15 år i Fællesskabet. Udvalget for Plantelægemidler udarbejder på anmodning fra den medlemsstat, hvor ansøgningen om registrering som traditionelt anvendt lægemiddel er indgivet, en udtalelse om, hvorvidt der er tilstrækkelig dokumentation for, at lægemidlet eller det tilsvarende middel har været anvendt over lang tid. Medlemsstaten fremlægger relevant dokumentation til støtte for forelæggelsen d) en bibliografisk gennemgang af sikkerhedsdata samt en ekspertrapport og, hvis det kræves af den kompetente myndighed efter yderligere anmodning, de nødvendige data til vurdering af lægemidlets sikkerhed. Bilag I finder tilsvarende anvendelse på oplysninger og dokumenter, der er opregnet i litra a). 2. Et tilsvarende middel som det, der er anført i stk. 1, litra c), kendetegnes ved at have samme aktive bestanddele uden hensyn til anvendte hjælpestoffer, samme eller lignende formål, tilsvarende styrke og dosering og samme eller lignende administrationsvej som det lægemiddel, ansøgningen vedrører. 3. Kravet om at dokumentere medicinsk anvendelse i hele denne periode på 30 år, som anført i stk. 1, litra c), er opfyldt, selv om produktets markedsføring ikke har været baseret på en særskilt tilladelse. Kravet er ligeledes opfyldt, hvis antallet af eller mængden af bestanddele i lægemidlet er blevet reduceret i denne periode. 4. Når midlet har været anvendt i Fællesskabet i mindre end 15 år, men i øvrigt opfylder betingelserne for forenklet registrering, forelægger den medlemsstat, hvor ansøgningen om registrering som traditionelt anvendt plantelægemiddel er indgivet, lægemidlet for Udvalget for Plantelægemidler. Medlemsstaten fremlægger relevant dokumentation til støtte for forelæggelsen. Udvalget tager stilling til, om de øvrige kriterier for en forenklet registrering, jf. artikel 16a, fuldt ud er opfyldt. Hvis udvalget finder det muligt, udarbejder det en fællesskabsdrogemonografi, jf. artikel 16h, stk. 3, som medlemsstaten skal tage hensyn til, når den træffer sin endelige afgørelse.

6 Artikel 16d 1. Uden at det berører artikel 16h, stk. 1, finder kapitel 4 i afsnit III tilsvarende anvendelse på registreringer, der er udstedt i overensstemmelse med artikel 16a, under forudsætning af: a) at der er udarbejdet en fællesskabsdrogemonografi i overensstemmelse med artikel 16h, stk. 3, eller b) at plantelægemidlet består af droger, drogetilberedninger eller sammensætninger heraf, som er medtaget på den liste, som der henvises til i artikel 16f. 2. For så vidt angår andre plantelægemidler, jf. artikel 16a, tager hver medlemsstat ved evaluering af en ansøgning om registrering som traditionelt anvendt plantelægemiddel behørigt hensyn til registreringer, der er udstedt i en anden medlemsstat i overensstemmelse med dette kapitel. Artikel 16e 1. Registrering som traditionelt anvendt plantelægemiddel nægtes, hvis ansøgningen ikke er i overensstemmelse med artikel 16a, 16b eller 16c, eller hvis det viser sig, at mindst en af følgende betingelser er opfyldt: a) den kvalitative og/eller kvantitative sammensætning er ikke som angivet b) indikationerne er ikke i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i artikel 16a c) midlet kan være skadeligt ved forskriftsmæssig brug d) data om traditionel anvendelse er ikke fyldestgørende, navnlig hvis det ikke på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring kan antages, at midlet har farmakologisk effekt eller virkning e) den farmaceutiske kvalitet er ikke tilstrækkeligt dokumenteret. 2. De kompetente myndigheder i medlemsstaterne underretter ansøgeren, Kommissionen og enhver kompetent myndighed, der anmoder herom, om de afgørelser, de træffer om nægtelse af registrering som traditionelt anvendt lægemiddel, samt om grundene hertil. Artikel 16f 1. Der udarbejdes en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler efter proceduren i artikel 121, stk. 2. Denne liste indeholder, for så vidt angår den enkelte droge, indikationen, den nærmere angivne styrke og dosering, administrationsvejen og andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse af drogen som traditionelt plantelægemiddel. 2. Hvis en ansøgning om registrering som traditionelt anvendt lægemiddel, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf vedrører en plantedroge, der er omfattet af den liste, der er henvist til i stk. 1, er det ikke nødvendigt at fremlægge de data, der er angivet i artikel 16c, stk. 1, litra b), c) og d). Artikel 16e, stk. 1, litra c) og d), finder ikke anvendelse. 3. Hvis en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf ophører med at være opført på den liste, der er henvist til i stk. 1, tilbagekaldes de registreringer, der er udstedt i henhold til stk. 2,

7 vedrørende plantelægemidler indeholdende dette stof, medmindre de oplysninger og dokumenter, der er nævnt i artikel 16c, stk. 1, fremlægges inden tre måneder. Artikel 16g 1. Artikel 3, stk. 1 og 2, artikel 4, stk. 4, artikel 6, stk. 1, artikel 12, artikel 17, stk. 1, artikel 19, 20, 23, 24, 25, 40-52, 70-85, , artikel 111, stk. 1 og 3, artikel 112, , 122, 123, 125, artikel 126, stk. 2, og artikel 127 i dette direktiv samt Kommissionens direktiv 91/356/EØF 6 finder tilsvarende anvendelse på registrering som traditionelt anvendt lægemiddel i henhold til dette kapitel. 2. Ud over de krav, der fremgår af artikel 54-65, skal enhver etikettering og indlægsseddel indeholde en erklæring om: a) at midlet er et traditionelt plantelægemiddel til anvendelse med særlig(e) indikation(er) udelukkende baseret på anvendelse over lang tid, og b) at brugeren bør konsultere en læge, hvis symptomerne, trods brug af lægemidlet, fortsætter, eller hvis der viser sig bivirkninger, der ikke er nævnt i indlægssedlen. En medlemsstat kan kræve, at etikettering og indlægsseddel også skal indeholde oplysninger om den pågældende tradition. 3. Ud over de krav, der fremgår af artikel 86-99, skal al reklame for et lægemiddel, der er registreret i henhold til dette kapitel, indeholde følgende erklæring:»traditionelt plantelægemiddel til anvendelse ved specifik(ke) indikation(er), der udelukkende bygger på anvendelse over lang tid«. Artikel 16h 1. Der nedsættes hermed et udvalg for plantelægemidler. Udvalget hører under agenturet og har følgende beføjelser: a) For så vidt angår forenklet registrering: - at udføre de opgaver, der følger af artikel 16c, stk. 1 og 4 - at udføre de opgaver, der følger af artikel 16d - at udarbejde et udkast til liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf, jf. artikel 16f, stk. 1, og - at udarbejde fællesskabsmonografier for traditionelle plantelægemidler, jf. denne artikels stk. 3. b) For så vidt angår markedsføringstilladelser til plantelægemidler at udarbejde fællesskabsdrogemonografier for plantelægemidler, jf. stk EFT L 193 af , s. 30.

8 c) For så vidt angår forelæggelser for agenturet efter kapitel 4 i afsnit III vedrørende plantelægemidler, jf. artikel 16a, at udføre de opgaver, der fastlægges i artikel 32. d) Når andre lægemidler, der indeholder droger, forelægges for agenturet efter kapitel 4 i afsnit III, i givet fald at udtale sig om drogen. Endelig udfører udvalget for plantelægemidler alle andre opgaver, som det pålægges i henhold til fællesskabslovgivningen. I overensstemmelse med artikel 57, stk. 2, i forordning (EØF) nr. 2309/93 fastsætter eksekutivdirektøren en procedure, der sikrer en hensigtsmæssig samordning med Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler. 2. Hver medlemsstat udpeger for en treårig periode, der kan forlænges, et medlem og en suppleant til udvalget for plantelægemidler. Suppleanterne repræsenterer og stemmer på vegne af fraværende medlemmer. Medlemmer og suppleanter udvælges på grundlag af deres rolle og erfaring med vurdering af plantelægemidler og repræsenterer de kompetente nationale myndigheder. Det pågældende udvalg kan ved selvsupplering udpege op til fem yderligere medlemmer, der vælges på grundlag af deres særlige videnskabelige kvalifikationer. Disse medlemmer udpeges for en treårig periode, som kan fornyes, og de har ingen suppleanter. Når sådanne medlemmer skal udpeges ved selvsupplering, fastslår det pågældende udvalg de(t) yderligere medlem(mer)s specifikke videnskabeligt komplementerende sagkundskab. Medlemmer, der vælges ved selvsupplering, udvælges blandt de sagkyndige, som er indstillet af medlemsstaterne eller agenturet. Medlemmerne af det pågældende udvalg kan ledsages af sagkyndige på særlige videnskabelige eller tekniske områder. 3. Udvalget for plantelægemidler udarbejder fællesskabsdrogemonografier for plantelægemidler under hensyntagen til bestemmelserne i artikel 10, stk. 1, litra a), nr. ii), samt for traditionelle plantelægemidler. Det pågældende udvalg udfører yderligere de opgaver, som det bliver pålagt i henhold til bestemmelserne i dette kapitel og anden fællesskabslovgivning. Når der er udarbejdet fællesskabsdrogemonografier som omhandlet i dette stykke, skal medlemsstaterne tage dem i betragtning ved behandlingen af en ansøgning. Hvis der endnu ikke er udarbejdet en sådan fællesskabsdrogemonografi, kan der henvises til andre relevante monografier, publikationer eller data. Når der er udarbejdet nye fællesskabsdrogemonografier, tager indehaveren af registreringen stilling til, om det er nødvendigt at ændre registreringen i overensstemmelse hermed. Indehaveren af registreringen meddeler sådanne ændringer til den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat.

9 Drogemonografierne offentliggøres. 4. De generelle bestemmelser i forordning (EØF) nr. 2309/93 der vedrører Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler finder tilsvarende anvendelse for udvalget for plantelægemidler. Artikel 16i Senest den 30. april 2007 forelægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om gennemførelsen af bestemmelserne i dette kapitel. Rapporten skal indeholde en vurdering af en eventuel udvidelse af registreringen som traditionelt anvendt lægemiddel til at omfatte andre kategorier af lægemidler.«artikel 2 1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. oktober De underretter straks Kommissionen herom. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne. 2. For traditionelle plantelægemidler som anført i artikel 1, der allerede findes på markedet, når dette direktiv træder i kraft, skal de kompetente myndigheder anvende direktivets bestemmelser senest syv år efter dets ikrafttræden. Artikel 3 Dette direktiv træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i Strasbourg, den 31. marts På Europa-Parlamentets vegne: P. COX (Formand) På Rådets vegne: D. ROCHE (Formand)

Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1)

Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1) Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1) I medfør af 5, 34, nr. 2 og 3, og 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes: Kapitel 1 Anvendelsesområde

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af

Læs mere

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN 2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser L 166/51 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) L 209/4 Den Europæiske Unions Tidende 4.8.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 712/2012 af 3. august 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser

Læs mere

B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s.

B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s. 2000R0141 DA 07.08.2009 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december

Læs mere

FORORDNINGER. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

FORORDNINGER. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler 16.6.2009 Den Europæiske Unions Tidende L 152/1 I (Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse er obligatorisk) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 2.3.2015 COM(2015) 76 final 2015/0040 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, som Den Europæiske Union skal indtage i det blandede udvalg, der er nedsat

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.1.2017 COM(2017) 13 final 2017/0005 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede EØS-Udvalg

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19-V-2006

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19-V-2006 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER Brüssel, den 19-V-2006 K(2006)2115 OFFENTLIGGØRES IKKE KOMMISSIONENS BESLUTNING af 19-V-2006 om tilladelse til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

BILAG. til. Forslag til Rådets afgørelse

BILAG. til. Forslag til Rådets afgørelse EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 3.3.2017 COM(2017) 110 final ANNEX 1 BILAG til Forslag til Rådets afgørelse om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede EØS-Udvalg

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. /2009

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. /2009 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, XXX Udkast til KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. /2009 af [ ] om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 1702/2003 om gennemførelsesbestemmelser

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.11.2011 KOM(2011) 710 endelig 2011/0327 (COD) C7-0400/11 Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF,

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA- PARLAMENTET

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA- PARLAMENTET DA DA DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 29.9.2008 KOM(2008) 584 endelig MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA- PARLAMENTET Rapport om erfaringerne med anvendelsen

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr. /

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr. / KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Forslag til Bruxelles, C KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr. / af [ ] om fastsættelse af tekniske krav og administrative procedurer vedrørende ikkeerhvervsmæssige

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 21.3.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 79/7 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 254/2013 af 20. marts 2013 om ændring af forordning (EF) nr. 340/2008 om gebyrer og afgifter til Det Europæiske

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske

Læs mere

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU)

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU) L 306/32 RETNINGSLINJER DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU) 2016/1993 af 4. november 2016 om fastsættelse af principperne for koordinering af vurderingen i henhold til Europa-Parlamentets og

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.05.2001 KOM(2001) 266 endelig Forslag til RÅDETS FORORDNING om supplering af bilaget til Kommisssionens forordning (EF) nr. 1107/96 om registrering

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 29.11.2007 KOM(2007) 761 endelig 2007/0266 (ACC) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om Fællesskabets holdning i Den Blandede Komité EF-Færøerne til

Læs mere

P7_TA(2010)0380 Finansieringsinstrument til fremme af demokrati og menneskerettigheder på verdensplan ***I

P7_TA(2010)0380 Finansieringsinstrument til fremme af demokrati og menneskerettigheder på verdensplan ***I P7_TA(2010)0380 Finansieringsinstrument til fremme af demokrati og menneskerettigheder på verdensplan ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 21. oktober 2010 om forslag til Europa-Parlamentets

Læs mere

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0713 Offentligt

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0713 Offentligt Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0713 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 23.11.2006 KOM(2006) 713 endelig Forslag til RÅDETS BESLUTNING om et midlertidigt forbud mod anvendelse

Læs mere

Rådets direktiv 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser

Rådets direktiv 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser Rådets direktiv 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser EF-Tidende nr. L 225 af 12/08/1998 s. 0016-0021 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION

Læs mere

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK Forbrugsgoder Farmaceutiske produkter Bruxelles, den 9/1/2008 ENTR NR. D(2007) Offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser vedrørende

Læs mere

Artikel 2 GMO, der er omfattet af disse tilladelser. 1. Ansøgninger om markedsføring af genetisk modificerede ( 1 ) EUT L 268 af , s. 24.

Artikel 2 GMO, der er omfattet af disse tilladelser. 1. Ansøgninger om markedsføring af genetisk modificerede ( 1 ) EUT L 268 af , s. 24. 16.1.2004 L 10/5 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer KOMMISSIONEN

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 17.6.2016 L 160/23 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/959 af 17. maj 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for markedssonderinger for så vidt angår de systemer og indberetningsmodeller,

Læs mere

INDLEDENDE KAPITEL. Artikel 1. Denne forordnings supplerende karakter

INDLEDENDE KAPITEL. Artikel 1. Denne forordnings supplerende karakter L 179/72 DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS FORORDNING (EU) Nr. 673/2014 af 2. juni 2014 om nedsættelse af et mæglingspanel og forretningsordenen for dette (ECB/2014/26) STYRELSESRÅDET FOR DEN EUROPÆISKE CENTRALBANK

Læs mere

Bekendtgørelse om gennemførelse af ændringsdirektiv om udvikling af Fællesskabets jernbaner 1

Bekendtgørelse om gennemførelse af ændringsdirektiv om udvikling af Fællesskabets jernbaner 1 Bekendtgørelse om gennemførelse af ændringsdirektiv om udvikling af Fællesskabets jernbaner 1 I medfør af 26 i lov om jernbane, jf. lovbekendtgørelse nr. 1171 af 2. december 2004, fastsættes: 1. Bekendtgørelsen

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 14.1.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 12/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 28/2012 af 11. januar 2012 om fastsættelse af krav vedrørende udstedelse

Læs mere

(EØS-relevant tekst) Artikel 1

(EØS-relevant tekst) Artikel 1 1.8.2015 L 206/21 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/1329 af 31. juli 2015 om ændring af forordning (EU) nr. 965/2012 for så vidt angår EU-luftfartsselskabers operationer af luftfartøjer, der er registreret

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 24.11.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 326/3 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1097/2012 af 23. november 2012 om ændring af forordning (EU) nr. 142/2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) L 256/4 Den Europæiske Unions Tidende 22.9.2012 FORORDNINGER KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 862/2012 af 4. juni 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 809/2004 for så vidt angår oplysninger

Læs mere

BILAG DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE

BILAG DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.1.2017 COM(2017) 13 final ANNEX 1 BILAG DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE Nr. / af om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2015

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2015 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.6.2015 C(2015) 4157 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2015 om supplerende bestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) 1.7.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 170/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1002/2005 af 30. juni 2005 om ændring af forordning (EF) nr. 1239/95 for så vidt angår meddelelse af tvangslicenser og bestemmelserne

Læs mere

Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0246 Offentligt

Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0246 Offentligt Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0246 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 5.5.2014 COM(2014) 246 final 2014/0132 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ophævelse af Rådets

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF)

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) L 268/24 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 28. september 2015 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 28. september 2015 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 28. september 2015 (OR. en) 12428/15 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 25. september 2015 til: Komm. dok. nr.: Vedr.: DENLEG 122 AGRI 493 SAN 302 DELACT 124 Jordi

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.4.2010 KOM(2010)176 endelig 2010/0097 (CNS) C7-0136/10 Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om fastsættelse af bestemmelser vedrørende import til Den Europæiske Union fra

Læs mere

EU-toldkontingenter for oksekød af høj kvalitet, svinekød, fjerkrækød, hvede og blandsæd af hvede og rug samt klid og andre restprodukter ***I

EU-toldkontingenter for oksekød af høj kvalitet, svinekød, fjerkrækød, hvede og blandsæd af hvede og rug samt klid og andre restprodukter ***I EUROPA-PARLAMENTET 2014-2019 VEDTAGNE TEKSTER Foreløbig udgave P8_TA-PROV(2015)0055 EU-toldkontingenter for oksekød af høj kvalitet, svinekød, fjerkrækød, hvede og blandsæd af hvede og rug samt klid og

Læs mere

***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING

***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING Europa-Parlamentet 2014-2019 Konsolideret lovgivningsdokument 4.4.2017 EP-PE_TC1-COD(2016)0145 ***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING fastlagt ved førstebehandlingen den 4. april 2017 med henblik på vedtagelse

Læs mere

Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr. /

Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr. / EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den C Udkast til KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr. / af [ ] om ændring af Kommissionens forordning (EU) nr. xxxx/2012 om fastsættelse af tekniske krav og administrative procedurer

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. juni 2016 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. juni 2016 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. juni 2016 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0102 (CNS) 8741/16 FISC 70 ECOFIN 378 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: RÅDETS

Læs mere

der henviser til Kommissionens forslag til Rådet (COM(2013)0721),

der henviser til Kommissionens forslag til Rådet (COM(2013)0721), P7_TA-PROV(2014)0138 Det fælles merværdiafgiftssystem * Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 26. februar 2014 om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 2006/112/EF om det fælles

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.6.2013 COM(2013) 429 final 2013/0201 (CNS) C7-0232/1 Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om regler og procedurer med henblik på at gøre det muligt for Grønland at deltage

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2011L0072 DA 13.10.2011 000.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2011/72/EU af 14. september 2011

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Mødedokument

EUROPA-PARLAMENTET. Mødedokument EUROPA-PARLAMENTET 2004 ««««««««««««Mødedokument 2009 C6-0114/2007 2006/0018(COD) 24/04/2007 Fælles holdning Fælles holdning vedtaget af Rådet den 19. april 2007 med henblik på vedtagelse af Europa- Parlamentets

Læs mere

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1) BEK nr 822 af 01/08/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 14. november 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1206653 Senere ændringer til

Læs mere

(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Genstand og anvendelsesområde

(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Genstand og anvendelsesområde L 301/22 18.11.2015 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/2066 af 17. november 2015 om fastsættelse i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 517/2014 af mindstekrav og betingelser

Læs mere

Den Europæiske Unions Tidende L 295/7

Den Europæiske Unions Tidende L 295/7 14.11.2007 Den Europæiske Unions Tidende L 295/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1330/2007 af 24. september 2007 om nærmere regler for videregivelse af oplysninger om hændelser inden for civil luftfart

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.5.2014 COM(2014) 290 final 2014/0151 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om indgåelse på Den Europæiske Unions vegne af aftalen mellem Den Europæiske Union og dens

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 23.10.2010 Den Europæiske Unions Tidende L 279/3 FORORDNINGER KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 955/2010 af 22. oktober 2010 om ændring af forordning (EF) nr. 798/2008 for så vidt angår brugen af vacciner

Læs mere

Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr.

Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. Udkast til KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. af [ ] om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 1702/2003 om gennemførelsesbestemmelser for luftdygtigheds- og miljøcertificering af luftfartøjer og

Læs mere

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 71, stk. 1,

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 71, stk. 1, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/20/EF af 8. april 2003 om ændring af Rådets direktiv 91/671/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende obligatorisk anvendelse af

Læs mere

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 13. februar 2008 (OR. en) 5598/08 COPEN 11

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 13. februar 2008 (OR. en) 5598/08 COPEN 11 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 13. februar 2008 (OR. en) 5598/08 COPEN 11 RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: Initiativ fra Republikken Slovenien, Den Franske Republik, Den Tjekkiske

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 16. november 2017 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 16. november 2017 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 16. november 2017 (OR. en) 14453/17 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 15. november 2017 til: Komm. dok. nr.: Vedr.: AGRI 631 AGRIFIN 116 AGRIORG 113 DELACT 223

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 2.4.2012 COM(2012) 155 final 2012/0077 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 1098/2007 af 18. september

Læs mere

Forslag til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. /..

Forslag til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. /.. Forslag til KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. /.. af [ ] om Kommissionens forordning om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 1702/2003 om gennemførelsesbestemmelser for luftdygtigheds- og miljøcertificering

Læs mere

(EØS-relevant tekst) (8) Ubehandlet uld og hår fra drøvtyggere bestemt til tekstilindustrien

(EØS-relevant tekst) (8) Ubehandlet uld og hår fra drøvtyggere bestemt til tekstilindustrien 14.11.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 314/5 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1063/2012 af 13. november 2012 om ændring af forordning (EU) nr. 142/2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 8.5.2008 KOM(2008) 247 endelig 2008/0088 (CNS) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 1782/2003 om fastlæggelse af fælles

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF 9.4.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 91/13 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til

Læs mere

DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICI

DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICI 3.4.2014 DA Den Europæiske Unions Tidende C 98/3 DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICI DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICIS AFGØRELSE af 27. januar 2014 om en koordineringsramme for de kompetente

Læs mere

L 162/20 Den Europæiske Unions Tidende

L 162/20 Den Europæiske Unions Tidende L 162/20 Den Europæiske Unions Tidende 21.6.2008 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/63/EF af 20. juni 2008 om konkurrence på markederne for teleterminaludstyr (EØS-relevant tekst) (kodificeret udgave) KOMMISSIONEN

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om jernbanetransport af farligt gods 1)

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om jernbanetransport af farligt gods 1) BEK nr 468 af 11/05/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 26. december 2017 Ministerium: Transport-, Bygnings- og Boligministeriet Journalnummer: Transport-, Bygnings-, og Boligmin., Trafik-, Bygge-, og Boligstyrelsen,

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.04.2005 KOM(2005) 146 endelig 2005/0056(CNS) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om undertegnelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Kongeriget

Læs mere

Forslag til RÅDETS DIREKTIV. om tilpasning af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/34/EU på grund af Kroatiens tiltrædelse

Forslag til RÅDETS DIREKTIV. om tilpasning af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/34/EU på grund af Kroatiens tiltrædelse EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 27.6.2014 COM(2014) 391 final 2014/0198 (NLE) Forslag til RÅDETS DIREKTIV om tilpasning af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/34/EU på grund af Kroatiens tiltrædelse

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler 2001L0082 DA 30.04.2004 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/82/EF af 6. november 2001

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 18.10.2016 L 280/13 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1832 af 17. oktober 2016 om ændring af standardcertifikaterne til brug ved import til Unionen af tilberedt kød, kødprodukter og behandlede

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af 18.10.2013

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af 18.10.2013 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.10.2013 C(2013) 6837 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU af 18.10.2013 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og

Læs mere

Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0166 Offentligt

Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0166 Offentligt Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0166 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 12.3.2004 KOM(2004) 166 endelig Forslag til RÅDETS FORORDNING om fastlæggelse af den maksimale

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING. om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2100/94 om EF-sortsbeskyttelse

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING. om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2100/94 om EF-sortsbeskyttelse KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 11.11.2003 KOM(2003)456 endelig 2003/0161 (CNS) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2100/94 om EF-sortsbeskyttelse

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 20. juli 2017 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 20. juli 2017 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 20. juli 2017 (OR. en) 11435/17 AGRILEG 141 DENLEG 57 VETER 64 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget: 17. juli 2017 til: Komm. dok. nr.: D047924/07

Læs mere

RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej

RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej eller indre vandveje af farligt gods RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 17.6.2016 L 160/29 KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2016/960 af 17. maj 2016 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 596/2014 for så vidt angår reguleringsmæssige

Læs mere

Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0248 Offentligt

Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0248 Offentligt Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0248 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 1.6.2005 KOM(2005) 248 endelig 2002/0061 (COD) UDTALELSE FRA KOMMISSIONEN i henhold til EF-traktatens

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 30.6.2016 L 173/47 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1055 af 29. juni 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for så vidt angår de tekniske metoder til passende offentliggørelse

Læs mere

Helsinki, den 25. marts 2009 Dok.: MB/12/2008 endelig

Helsinki, den 25. marts 2009 Dok.: MB/12/2008 endelig Helsinki, den 25. marts 2009 Dok.: MB/12/2008 endelig BESLUTNING OM GENNEMFØRELSE AF EUROPA- PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) NR. 1049/2001 OM AKTINDSIGT I EUROPA-PARLAMENTETS, RÅDETS OG KOMMISSIONENS

Læs mere

TOLDKODEKSUDVALGET. Toldkodeksudvalgets forretningsorden, som vedtaget af. Gruppen for Almindelige Toldforskrifter. under Toldkodeksudvalget

TOLDKODEKSUDVALGET. Toldkodeksudvalgets forretningsorden, som vedtaget af. Gruppen for Almindelige Toldforskrifter. under Toldkodeksudvalget EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR BESKATNING OG TOLDUNIONEN TOLDPOLITIK B1 Generelle toldlovgivningsspørgsmål og toldprocedurer af økonomisk betydning Bruxelles, den 5. december 2001 TAXUD/741/2001

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2004R0726 DA 06.07.2009 004.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 726/2004 af 31. marts

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 19. maj 2017 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 19. maj 2017 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 19. maj 2017 (OR. en) 9533/17 AGRI 281 AGRIORG 51 DELACT 86 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 19. maj 2017 til: Komm. dok. nr.: Vedr.: Jordi AYET PUIGARNAU, direktør,

Læs mere

Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0776 Offentligt

Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0776 Offentligt Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0776 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.11.2013 COM(2013) 776 final 2013/0384 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om suspension af den fælles toldtarifs autonome

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS BESLUTNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS BESLUTNING DA DA DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 29.10.2009 KOM(2009)608 endelig Forslag til RÅDETS BESLUTNING om bemyndigelse af Republikken Estland og Republikken Slovenien til at

Læs mere

A7-0091/25 PARLAMENTETS ÆNDRINGSFORSLAG * til Kommissionens forslag EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2011/ /EU

A7-0091/25 PARLAMENTETS ÆNDRINGSFORSLAG * til Kommissionens forslag EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2011/ /EU 22.6.2011 A7-0091/25 Ændringsforslag 25 Salvatore Tatarella for PPE-Gruppen Martin Callanan for ECR-Gruppen Holger Krahmer for ALDE-Gruppen Oreste Rossi for EFD-Gruppen Betænkning Salvatore Tatarella Bestemmelserne

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Forslag til RÅDETS FORORDNING Bruxelles, 13.8.2008 KOM(2008) 514 endelig VOL.I 2008/0167 (CNS) 2008/0168 (CNS) om ændring af forordning (EF) nr. 2182/2004 om

Læs mere

Europaudvalget 2007 KOM (2007) 0368 Offentligt

Europaudvalget 2007 KOM (2007) 0368 Offentligt Europaudvalget 2007 KOM (2007) 0368 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 28.6.2007 KOM(2007) 368 endelig 2007/0128 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. marts 2017 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. marts 2017 (OR. en) Conseil UE Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. marts 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2016/0406 (CNS) 7118/17 LIMITE PUBLIC FISC 61 ECOFIN 187 NOTE fra: til: Generalsekretariatet for

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 13.6.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 152/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 497/2012 af 7. juni 2012 om ændring af forordning (EU)

Læs mere

BILAG. til. Forslag til Rådets afgørelse

BILAG. til. Forslag til Rådets afgørelse EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.12.2014 COM(2014) 727 final ANNEX 1 BILAG til Forslag til Rådets afgørelse om den holdning, Unionen skal indtage i Underudvalget vedrørende Sundhed og Plantesundhed,

Læs mere

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 6. september 2010 (OR. en) 12963/10 DENLEG 79

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 6. september 2010 (OR. en) 12963/10 DENLEG 79 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 6. september 2010 (OR. en) 12963/10 DENLEG 79 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget den: 26. august 2010 til: Generalsekretariatet for Rådet Vedr.:

Læs mere

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 18. januar 2011 (19.01) (OR. en) 5421/11 DENLEG 4

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 18. januar 2011 (19.01) (OR. en) 5421/11 DENLEG 4 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 18. januar 2011 (19.01) (OR. en) 5421/11 DENLEG 4 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget den: 17. januar 2011 til: Generalsekretariatet for Rådet

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 23.9.2009 KOM(2009) 505 endelig Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 754/2009 om undtagelse af visse fartøjsgrupper

Læs mere

Hermed følger til delegationerne Kommissionens dokument - D020181/02.

Hermed følger til delegationerne Kommissionens dokument - D020181/02. RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 14. maj 2012 (15.05) (OR. en) 9975/12 DENLEG 47 AGRI 317 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget den: 8. maj 2012 til: Generalsekretariatet for Rådet

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 16. august 2017 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 16. august 2017 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 16. august 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2017/0190 (COD) 11483/17 PECHE 302 CODEC 1282 FORSLAG fra: modtaget: 16. august 2017 til: Komm. dok. nr.:

Læs mere

Hermed følger til delegationerne dokument - D048947/06.

Hermed følger til delegationerne dokument - D048947/06. Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 24. juli 2017 (OR. en) 11470/17 AGRILEG 145 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget: 20. juli 2017 til: Komm. dok. nr.: D048947/06 Vedr.: Generalsekretariatet

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/27/EF. af 31. marts 2004

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/27/EF. af 31. marts 2004 L 136/34 Den Europæiske Unions Tidende 30.4.2004 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 5.3.2015 COM(2015) 103 final 2015/0062 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om indgåelse af aftalen mellem Den Europæiske Union og De Forenede Arabiske Emirater om visumfritagelse

Læs mere