GMP+ A1 Generelle regler

Transkript

1 A GMP+ A1 Generelle regler 1 DN B.V. Alle rettigheder forbeholdes. Oplysningerne i denne publikation må læses på skærmen, downloades og printes, så længe dette gøres til egen, ikkekommercielle brug. Ønskes de brugt anderledes, skal der indhentes skriftlig tilladelse hos B.V.

2 Dokumentets historik Revisionsnr. / Dato for godkendelse Ændring Vedr. Dato for endelig implementering 0.0 / Overførsel af dokument fra PDV til Hele dokumentet / Introduktionen er blevet opdateret Mulighederne for certificering af hver enkelt virksomhed og hver enkelt lokation er blevet præciseret Anvendelsen af GMP+ logo etc. er blevet gjort mere klar 1.1; Prøveudtagning kan være en del af auditten / Hovedkontor/-lokation skal være tilknyttet trækenhed/underlokation Justering af deltagernes forpligtelser Tilføjelse af procedure for overflytning Ny introduktion og ændret tekst vedr. Feed Certification scheme Kapitel 12 Hele dokumentet GMP+ A1 Generelle regler 2/18

3 INDHOLDSFORTEGNELSE 1 INTRODUKTION GENERELT STRUKTUREN I GMP+ FEED CERTIFICATION SCHEME STANDARDENS ANVENDELSESOMRÅDER TERMINOLOGI ANSØGNING OM ET GMP+ CERTIFIKAT CERTIFICERINGSPROCEDURE OFFENTLIGT REGISTER ANVENDELSE AF GMP+ UDTRYK OG FÆLLESLOGO CERTIFICERINGSORGANER DELTAGERENS FORPLIGTELSER FORANSTALTNINGER OG SANKTIONER VOLDGIFT MIDLERTIDIGE BESTEMMELSER OVERFLYTNING AF EN GMP+ DELTAGER I LØBET AF CERTIFICERINGSPERIODEN GMP+ A1 Generelle regler 3/18

4 1 INTRODUKTION 1.1 Generelt GMP+ Feed Certification scheme blev iværksat og udviklet i 1992 af den hollandske foderindustri som svar på forskellige mere eller mindre alvorlige tilfælde af forurening af fodermaterialer. Selvom den startede med at være en national ordning, har den nu udviklet sig til en international ordning, som styres af i samarbejde med forskellige internationale interessenter. Skønt GMP+ Feed Certification scheme blev skabt ud fra et perspektiv om fodersikkerhed, blev den første standard omhandlende foderansvarlighed dog udgivet i Til dette formål blev der udviklet to moduler: GMP+ Feed Safety Assurance (indeholdende krav til fodersikkerhed) og GMP+ Feed Responsibility Assurance (indeholdende krav til foderansvarlighed). GMP+ Feed Safety Assurance er et komplet modul, som skal sikre fodersikkerheden i alle led af foderkæden. Påviselig sikring af fodersikkerheden giver i mange lande og på mange markeder "licens til at sælge", og deltagelse i GMP+ FSA scheme kan på en fortrinlig måde gøre dette nemmere. Baseret på behovene i praksis er mange komponenter blevet integreret i GMP+ FSA scheme såsom krav om kvalitetsstyringssystemet (ISO 9001), HACCP, produktstandarder, sporbarhed, overvågning, forudsætningsprogrammer, fokus på foderkæden og Early Warning System. Med etableringen af GMP+ Feed Responsibility Assurance reagerer på anmodningerne fra GMP+ deltagerne. Fodersektoren konfronteres med anmodninger om at arbejde ansvarligt. Dette omfatter for eksempel brugen af soja (inklusive sojaderivater og sojaprodukter) og fiskemel, der produceres med respekt for mennesker, dyr og miljøet. En virksomhed kan blive certificeret i henhold til GMP+ Feed Responsibility Assurance og på den måde vise, at virksomheden producerer sine varer på en ansvarlig måde. Sammen med GMP+ partnerne stiller på en gennemsigtig måde klare krav, således at fodersikkerhed og -ansvarlighed garanteres, og certificeringsorganer uafhængigt kan gennemføre GMP+ certificering. støtter GMP+ deltagerne med brugbare og praktiske oplysninger i form af sine forskellige D-dokumenter, databaser, nyhedsbreve, Svar&Spørgsmål-lister og seminarer. 1.2 Strukturen i GMP+ Feed Certification scheme Dokumenterne i GMP+ Certification scheme er underopdelt i en række serier. Den næste side viser et skematisk overblik over indholdet i GMP+ Feed Certification scheme: GMP+ A1 Generelle regler 4/18

5 GMP+ Feed Certification scheme A documents Generelle krav til deltagelse i GMP+ FC scheme B documents Normgivende dokumenter, bilag og landenotater Feed Safety Assurance Feed Responsibility Assurance C documents Certificeringskrav til GMP+ FC scheme D documents Retningslinjer, som skal hjælpe virksomheder med at implementere GMP+-kravene Alle disse dokumenter findes på s websted ( Dette dokument kaldes GMP+ A1 Generelle regler og er en del af GMP+ FC scheme. 1.3 Standardens anvendelsesområder Denne standard indeholder de generelle regler, der gælder for certificeringsprocedure, offentlig registrering, brug af fælleslogo, deltagernes forpligtelser samt andre generelle krav. Denne standard gælder for alle andre GMP+ FC-standarder. GMP+ A1 Generelle regler 5/18

6 2 Terminologi Definitionerne indeholdt i GMP+ A2 Definitioner og forkortelser skal gælde for disse Generelle regler, og følgende udtryk skal have følgende betydninger: GMP+ FC scheme virksomhedsejer deltager certificeringskriterier GMP+ aftale GMP+ certifikat certificeringsorgan forretningsenhed : B.V. er beliggende i Haag, Nederlandene, og registreret hos Handelskammeret under reg. nr : s fodersikkerhedsordning GMP+ Feed Certification scheme : den fysiske eller juridiske person, som uanset nationalitet, bopæl eller etableringssted, driver en virksomhed som tilsigtet i GMP+ A2 Definitioner og forkortelser : den virksomhedsejer, der har et gyldigt GMP+ FCcertifikat : vurderings- og certificeringskriterier som fastsat i GMP+ FC scheme : en skriftlig aftale, som er indgået mellem virksomheden og certificeringsorganet, og hvor det, der er bestemt af eller i kraft af GMP+ FC scheme, erklæres at være gældende : et dokument udstedt af certificeringsorganet, hvori det hedder, at en virksomhed er certificeret for en bestemt forretningsenhed med virkning fra et bestemt tidspunkt i henhold til GMP+FC scheme, og hvor de GMP+ standarder og anvendelsesområder, som er blevet vurderet, og som virksomheden opfylder, er specificeret : den organisation, der er godkendt til at foretage certificering baseret på s GMP+ FC scheme : enhver enhed, der kan identificeres ved hjælp af lokation eller funktion, og hvor aktiviteter, som er omfattet af et GMP+ anvendelsesområde, udføres. GMP+ A1 Generelle regler 6/18

7 3 Ansøgning om et GMP+ certifikat 3.1 En virksomhed, som ønsker at deltage i GMP+ FC scheme, kan ansøge et certificeringsorgan om et GMP+ certifikat. 3.2 Efter at virksomheden har foretaget en ansøgning som beskrevet i ovenstående afsnit, bliver der indgået en GMP+ aftale i overensstemmelse med certificeringskriterierne, hvorefter auditten som beskrevet i afsnit 4.1 bliver gennemført. GMP+ A1 Generelle regler 7/18

8 4 Certificeringsprocedure 4.1 Certificeringsorganet udsteder kun et GMP+ certifikat, hvis GMP+ deltageren opfylder følgende kriterier: a. Hvis flere virksomheder på samme lokation udfører aktiviteter, som kan omfattes af GMP+ FC scheme, skal hver af disse virksomheder være GMP+ certificeret eller certificeret i henhold til en anden ordning, som er godkendt af GMP+ FC scheme. Se oplysninger om andre godkendte ordninger i GMP+ BA10 Minimumskrav for køb. b. En virksomhed med flere lokationer kan beslutte at ansøge om et certifikat for hver enkelt lokation. c. Resultatet af en indledende audit skal til certificeringsorganets tilfredshed vise, at alle aktiviteter, der gælder en GMP+ standard for, og som udføres på alle de lokationer, der er omfattet af anvendelsesområdet for virksomhedens fodersikkerhedssystem, er i overensstemmelse med GMP+ FC scheme. d. En virksomhed kan for hver enkelt lokation beslutte at handle, opbevare eller transportere ikke-gmp+ foder, så længe der sker en streng (fysisk) adskillelse, der er sikret af virksomhedens fodersikkerhedssystem. Se flere detaljer i de relevante standarder. e. En virksomhed kan ikke beslutte at producere ikke-gmp+ foder på en lokation, hvor der i forvejen produceres GMP+ foder. Det er kun produktionen af foder til selskabsdyr, som dette ikke gælder for. Yderligere oplysninger herom findes i de relevante standarder. Hele produktionen skal være sikret i henhold til GMP+ FC scheme. En virksomhed kan dog vælge at dække dele af hele produktionen i henhold til en anden ordning, der er godkendt af GMP+ FC scheme, så længe hele produktionen er dækket. Se oplysninger om andre godkendte ordninger i GMP+ BA10 Minimumskrav for køb. f. Alle lovpligtige registreringer, godkendelser og licenser skal være på plads. g. Der skal være udarbejdet et dokument, som viser de ledelsesmæssige forhold i virksomheden samt sammensætningen af andre virksomheder, som er en del af virksomheden GMP+ certifikatet er gyldigt i en periode på højst tre år (undtagen hvis C3/C6- dokumenterne angiver en anden periode). Gyldighedsperioden forlænges med højst tre år, hver gang den udløber, medmindre: a. aftalen mellem certificeringsorganet og deltageren annulleres inden udløbet af GMP+ certifikatets gyldighedsperiode, eller b. revurderingen som beskrevet i afsnit 4.4 giver et negativt resultat, eller c. en foranstaltning skal gennemføres som angivet i afsnit Forud for forlængelsen af et GMP+certifikat skal certificeringsorganet foretage en revurdering af, hvorvidt samtlige krav i GMP+ FC scheme fortsat overholdes. GMP+ A1 Generelle regler 8/18

9 5 Offentligt register 5.1 Certificeringsorganet skal uden forsinkelse informere om navn, adresse og hjemsted på enhver virksomhed, som det udsteder et GMP+ certifikat til, om nødvendigt med angivelse af de involverede forretningsenheder samt de(n) GMP+ standard(er) og yderligere vilkår, der henvises til i artikel 5.3. Der skal også opgives et telefonnummer for hver enkelt virksomhed, således at virksomheden i et nødstilfælde straks kan kontaktes (et "24/7"-nummer). I tilfælde af en multisite-certificering eller en certificering af en trækenhed, som er omfattet af kundens kvalitetsmanual, skal hovedlokationen/-kontoret være registreret i virksomhedsdatabasen og tilknyttet underlokationen/trækenheden. 5.2 Certificeringsorganet skal straks skriftligt informere (gennem virksomhedsdatabasen) om enhver ændring af de i første afsnit angivne oplysninger, dog senest inden for en måned. 5.3 Certificeringsorganet skal inden for 24 timer skriftligt informere om navn, adresse og hjemsted på de virksomheder, hvis godkendelsescertifikat er blevet underlagt en sanktion. er bemyndiget til aktivt at informere interesserede parter herom. 5.4 skal registrere de i ovennævnte afsnit angivne oplysninger i et offentligt register. GMP+ A1 Generelle regler 9/18

10 6 Anvendelse af GMP+ udtryk og fælleslogo 6.1 Det er udelukkende GMP+ deltagere og godkendte certificeringsorganer, som er berettiget til at anvende GMP+ udtryk og fælleslogoet GMP+ FSA scheme : a. på og nær virksomhedsenheden, som GMP+ certifikatet er blevet udstedt for, b. på og nær produkter, som stammer fra den i punkt a angivne forretningsenhed, under forudsætning af at handel, oplagring eller omladning, befragtning, transport, forarbejdning eller behandling eller produktion af disse produkter er blevet udført i overensstemmelse med gældende GMP+ standarder, c. på dokumenter udstedt af virksomheden som tilsigtet i punkt a, d. på GMP+ deltagerens og det godkendte certificeringsorgans websteder. 6.2 Enhver berettiget bruger af fælleslogoet er forpligtet til at indberette ethvert misbrug af GMP+ udtryk eller fælleslogoet GMP+ FSA scheme, som brugeren måtte blive opmærksom på. Brugeren kan også vælge at informere sit certificeringsorgan, som herefter vil indberette overtrædelsen til. 6.3 Hvert enkelt certificeringsorgan er, uden at dette påvirker s beføjelser, bemyndiget til uafhængigt at fremsætte krav mod enhver person, der uden behørig berettigelse anvender et fælleslogo eller nogen af de tilknyttede symboler. 6.4 Enhver berettiget bruger af fælleslogoet GMP+ FSA scheme er bemyndiget til at indgå i et kollektivt søgsmål eller at intervenere i en retssag som beskrevet i afsnit Det er ikke tilladt at lave sit eget logo med henvisning til logoet GMP+ FSA/FRA scheme eller s logo. Det er kun virksomhedens egne farver, der må anvendes. 6.6 er berettiget til at forlange, at de omkostninger, som er blevet afholdt for at rette op på en eventuel overtrædelse af reglerne for anvendelse af GMP+ udtryk og GMP+ FSA scheme-logoer, afholdes af de organisationer og virksomheder, som har begået overtrædelsen. GMP+ A1 Generelle regler 10/18

11 7 Certificeringsorganer 7.1 Ansøgning om godkendelse som certificeringsorgan skal foretages skriftligt til. 7.2 skal, under hensyntagen til de regler som International Expert Committee (IEC) har anbefalet, udarbejde den procedure og de krav, der skal anvendes ved godkendelse af et certificeringsorgan. 7.3 Efter modtagelsen af et udfyldt ansøgningsskema samt alle de nødvendige dokumenter vil inden for en periode på mindst fire og højst seks uger foretage en vurdering af, hvorvidt certificeringsorganet opfylder de krav, der er nævnt i afsnit Godkendelsen af et certificeringsorgan udstedes af i en gensidig aftale med en maksimal varighed på fire år. 7.5 Efter godkendelsen har certificeringsorganet en ikke-eksklusiv ret til at udstede GMP+ FC-certifikater til virksomheder i fodersektoren i henhold til de krav, som er specificeret i den i afsnit 7.4 nævnte aftale. 7.6 Godkendte certificeringsorganers navne, adresser og hjemsteder registreres af i et offentligt register. 7.7 I tilfælde af ændringer i det pågældende certificeringsorgans navn, adresse eller hjemsted, eller hvis certificeringsorganet nedlægges, er certificeringsorganet forpligtet til at informere herom én måned i forvejen. 7.8 Et certificeringsorgan, som indsender en ansøgning om godkendelse som angivet i afsnit 7.1, skal betale et gebyr til. Godkendte certificeringsorganer skal betale et årligt licensgebyr til. Dette gebyr består af et fast beløb for hvert certificeringsorgan og et beløb for hver deltager, som er certificeret af certificeringsorganet. 7.9 Et certificeringsorgan skal i sin vurdering af virksomheder og i auditeringen af deltagere holde streng fokus på det, som er bestemt i eller i kraft af GMP+ FC scheme. Prøveudtagning og laboratorietest kan være en del af vurderingen er bemyndiget til at overvåge, om certificeringsorganerne overholder de i afsnit 7.9 nævnte krav på såvel certificeringsorganets kontor som på den certificerede lokation I sin vurdering af certificeringsorganerne vil være meget opmærksom på det, der er fastlagt i GMP+ FC scheme. GMP+ A1 Generelle regler 11/18

12 7.12 Hvis certificeringsorganet ikke opfylder kravene i GMP+ FC scheme, kan vælge a. ikke at forlænge godkendelsen, eller b. at suspendere godkendelsen i en periode på maksimalt tre måneder, eller c. tilbagekalde godkendelsen efter eventuel suspendering og offentliggøre denne afgørelse ved dekret. Certificeringsorganet vil som en konsekvens af tilbagekaldelsen være udelukket fra at deltage i GMP+ FC scheme i en periode på ét år Under en suspension skal det suspenderede certificeringsorgan sikre, at dets opgaver overtages af et andet certificeringsorgan kan give et certificeringsorgan en bindende instruks med hensyn til: a. at rejse et krav mod en virksomhed, der misbruger et fælleslogo som angivet i afsnit 6, b. at gennemføre foranstaltninger og sanktioner. GMP+ A1 Generelle regler 12/18

13 8 Deltagerens forpligtelser 8.1 Deltageren er forpligtet til at opfylde de krav, som er indeholdt i, eller som måtte opstå som følge af GMP+ FC scheme og GMP+ aftalen. 8.2 Deltageren er forpligtet til at samarbejde fuldt ud i forbindelse med auditering og tilsyn som angivet i afsnit I tilfælde af ændringer i GMP+ FC scheme er deltagerne forpligtet til at opfylde de ændrede krav inden for en periode på ét år fra deres offentliggørelse, medmindre af presserende årsager foreskriver en kortere periode. 8.4 Hvis godkendelsen af det certificeringsorgan, som har udstedt deltagerens GMP+ certifikat, tilbagekaldes, eller hvis certificeringsorganet på eget initiativ afslutter GMP+ certificeringen, er deltageren forpligtet til inden for tre måneder at indgå en aftale med et andet godkendt certificeringsorgan. Dette certificeringsorgan bør inden for tre måneder efter indgåelsen af aftalen gennemføre en indledende audit. GMP+ A1 Generelle regler 13/18

14 9 Foranstaltninger og sanktioner 9.1 Hvis certificeringsorganet som et resultat af en audit som angivet i afsnit 7 eller på anden måde konstaterer, at en deltager ikke, helt eller delvist, opfylder det, som er bestemt i eller i kraft af GMP+ FC scheme eller GMP+ aftalen, vil certificeringsorganet træffe foranstaltninger eller anvende sanktioner mod deltageren. 9.2 Det, som er bestemt i eller i kraft af GMP+ FC scheme, skal gælde for certificeringsorganets anvendelse af foranstaltninger eller sanktioner. 9.3 Anvendte foranstaltninger og sanktioner kan evt. efter anmodning indberettes af eller på vegne af certificeringsorganet til offentlige inspektionsmyndigheder i overensstemmelse med gældende lovgivning. 9.4 De foranstaltninger, som nævnes i tidligere afsnit, kan bestå i: a. at der foretages en overensstemmelsesaudit; dette er en auditkontrol af specifikke relevante instruktioner, hvor der i en tidligere audit er blevet observeret afvigelser. Omkostningerne forbundet hermed skal betales af deltageren; b. at der foretages en gentagelsesaudit; dette er en auditkontrol af alle instruktioner i GMP+ FC scheme, og omkostningerne forbundet hermed skal betales af deltageren; c. at deltageren for deltagerens regning underlægges en mere streng kontrol i en periode på maksimalt ét år. 9.5 De sanktioner, som nævnes i tidligere afsnit, kan bestå i: a. at GMP+ certifikatet suspenderes i en periode på maksimalt tre måneder; b. at GMP+ certifikatet tilbagekaldes evt. efter en suspendering; c. at offentliggør den observerede overtrædelse samt den anvendte foranstaltning eller sanktion for den krænkende deltagers regning og med angivelse af navnet på den krænkende deltager. 9.6 Hvis sanktionen beskrevet i afsnit 9.5, punkt b, anvendes, vil deltageren i en periode på ét år være udelukket fra at deltage i GMP+ FC scheme. 9.7 Uanset bestemmelsen i afsnit 9.6 er det muligt at udelukke en deltager i en længere periode, hvis tidligere afvigelser viser, at deltageren ikke er kvalitetsbevidst. 9.8 Hvor vurderer, at det kan retfærdiggøres, og hvor IEC anbefaler det, kan udelukkelsen som beskrevet i de foregående afsnit også gælde for enhver anden virksomhed, over hvilken afgørende kontrol er opnået eller udøves på nogen måde, enten direkte eller på anden måde, af: a. den udelukkede deltager, b. en juridisk enhed, der på nuværende tidspunkt eller i løbet af certificeringsperioden på nogen måde udøver eller har udøvet afgørende kontrol, enten direkte eller på anden måde, på den udelukkede virksomhed, eller GMP+ A1 Generelle regler 14/18

15 c. en fysisk person, der på nuværende tidspunkt eller i løbet af certificeringsperioden på nogen måde udøver eller har udøvet afgørende kontrol, enten direkte eller på anden måde, på den udelukkede virksomhed. 9.9 eller certificeringsorganet kan, uanset om dette sker på en anmodning eller ej, vælge at indberette de audit- og tilsynsresultater, der ligger inden for rammerne af GMP+ FC scheme, til styrelser, der af eller på vegne af offentlige myndigheder har fået til opgave at implementere lovpligtige bestemmelser. GMP+ A1 Generelle regler 15/18

16 10 Voldgift 10.1 Proceduren for tvister offentliggjort som GMP+ A4 Proceduren for tvister skal gælde for tvister mellem certificeringsorganer og deltagere, hvad angår certificeringsorganets udøvelse af sine beføjelser i medfør af de gældende bestemmelser for GMP+ FC scheme, som supplement til certificeringsorganets egen procedure for tvister Proceduren for tvister offentliggjort som GMP+ A4 Proceduren for tvister skal også gælde i tilfælde af tvister mellem en deltager og. GMP+ A1 Generelle regler 16/18

17 11 Midlertidige bestemmelser 11.1 kan i ekstraordinære situationer eller nødstilfælde, som er forbundet med de emner, der reguleres i GMP+ FC scheme, udarbejde kortsigtede supplerende bestemmelser i form af et administrativt dekret Deltagerne er forpligtet til at overholde og/eller implementere de midlertidige supplerende bestemmelser nævnt i afsnit kan: a. i en sag, hvor det er berettiget, fritage en deltager helt eller delvist for det, som er bestemt i eller i kraft af GMP+ FC scheme, og forbinde en sådan fritagelse med krav eller betingelser, som i tilfælde af manglende overholdelse, sen overholdelse eller ufuldstændig overholdelse vil resultere i, at den pågældende fritagelse anses for at været blevet tilbagekaldt, og/eller b. tilbagekalde en fritagelse, der er blevet givet. GMP+ A1 Generelle regler 17/18

18 12 Overflytning af en GMP+ deltager i løbet af certificeringsperioden En GMP+ deltager kan i løbet af GMP+ certifikatets løbetid flytte til et andet certificeringsorgan, som er godkendt af. Denne overflytning finder sted på følgende betingelser: 12.1 Alle kontraktlige forpligtelser, der eksisterer mellem det (foregående) certificeringsorgan og GMP+ deltageren, skal opfyldes indtil det øjeblik, hvor certificeringsaftalen ophører Det foregående certificeringsorgan forbliver ansvarligt for GMP+ certificeringen af GMP+ deltageren, indtil certificeringen ophører Alle udestående afvigelser (tredje, anden og første kategori) bør lukkes før tidspunktet for overflytningen af GMP+ deltageren overflytter GMP+ deltageren til det nye certificeringsorgan, når det er blevet tjekket, at betingelsen nævnt i afsnit 12.3 er opfyldt. Det nye certificeringsorgan er efter overflytningen ansvarlig for GMP+ certificeringen af GMP+ deltageren Det nye certificeringsorgan skal altid indgå en ny GMP+ aftale med den nye GMP+ deltager (denne aftale skal opfylde kravene i henhold til afsnit 2.11 i GMP+ C3/C6-dokumenterne) Certificeringsperioden, som gælder for det nye certificeringsorgan og GMP+ deltageren, skal altid starte med en indledende audit. Det er ikke tilladt at overflytte et GMP+ certifikat fra det foregående certificeringsorgan til det nye certificeringsorgan. GMP+ A1 Generelle regler 18/18