Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af tofacitinib til Reumatoid Artrit

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af tofacitinib til Reumatoid Artrit"

Transkript

1 Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af tofacitinib til Reumatoid Artrit Handelsnavn Xeljanz Generisk navn Tofacitinib Firma Pfizer ATC kode L04AA29 Virkningsmekanisme Janus Kinase inhibitor Administration/dosis 5 mg tabletter EMA Indikation Vurderet population ved Medicinrådet Godkendelsesdato Offentliggørelsesdato Dokumentnummer Versionsnummer 1.1 "XELJANZ in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs. XELJANZ can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate. 1) Kombinationsbehandling til patienter med moderat til svær RA, som endnu ikke har modtaget biologisk behandling. 2) Kombinationsbehandling til patienter med moderat til svær RA med inadækvat respons til csdmard og som har oplevet svigt af TNF-alfahæmmer. 3) Monoterapi til patienter med moderat til svær RA, hvor behandling med MTX ikke er en mulighed, og som endnu ikke har modtaget biologisk behandling. 4) Monoterapi til patienter med moderat til svær RA hvor behandling med MTX ikke er en mulighed, og som har oplevet svigt af TNF-alfahæmmer. Side 1 af 12

2 Indhold 1 Baggrund Nuværende behandling Tofacitinib Formål Kliniske spørgsmål Hvilken klinisk merværdi tilbyder tofacitinib sammenlignet med bdmards i kombination med csdmard, til bionaive patienter med moderat til svær RA? Hvilken klinisk merværdi tilbyder tofacitinib sammenlignet med bdmards i kombination med csdmard til patienter med moderat til svær RA, der skal skifte biologisk behandling? Hvilken klinisk merværdi tilbyder tofacitinib sammenlignet med bdmards til bionaive patienter med moderat til svær RA, hvor behandling med MTX ikke er en mulighed? Hvilken klinisk merværdi tilbyder tofacitinib sammenlignet med bdmards til patienter med moderat til svær RA, som skal skifte biologisk behandling, og hvor behandling med MTX ikke er en mulighed? Valg af effektmål Litteratursøgning Databehandling/analyse Referencer Side 2 af 12

3 Forkortelser ACR50: AE: bdmard: CRP: csdmard: DANBIO: DMARD: EMA: EPAR: ESR: EULAR: HAQ-DI i.v.: MTX: RA: RADS: RCT: SAE: s.c.: tsdmard: TSS: VAS: American College of Rheumatology 50 % response Adverse Event () biologisk Disease Modifying Anti Rheumatic Drug C-reaktivt protein konventionelt syntetisk Disease Modifiying Anti Rheumatic Drug Dansk Reumatologisk kvalitets- og forsknings Database Disease Modifying Anti Rheumatic Drug European Medicines Agency European Public Assessment Report Erytrocyt Sedimentations Rate European League Against Rheumatism Health Assessment Questionnaire Disability Index intravenøst Methotrexat Reumatoid Artrit Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin Randomised Controlled Trial Serious Adverse Event subkutant targeteret syntetisk Disease Modifying Anti Rheumatic Drug Total Sharp Score Visual Analog Scale Side 3 af 12

4 1 Baggrund Reumatoid artrit (RA) er en kronisk sygdom [1], som er karakteriseret ved inflammatorisk respons i led, og som kan føre til ødelæggelse af disse. Sygdommen medfører invaliditet, og en betydelig del af patienterne bliver uarbejdsdygtige. Udover leddestruktion kan sygdommen give systemiske manifestationer, og er forbundet med øget mortalitet, især pga. aterosklerose. RA er en multifaktoriel sygdom, og der er en (beskeden) genetisk komponent. Sygdommen klassificeres efter 2010 ACR/EULAR, kriterier defineret af American College of Rhematology (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) [2]. Klassifikationen er baseret på antal involverede led, autoimmun serologi, akut fase respons og symptomvarighed. RA forekommer globalt, men med geografisk og etnisk variation. I en nyere populationsbaseret dansk undersøgelse er incidensen mellem 32 og 35 pr , og er størst hos kvinder [3]. Sygdommen kan debutere i alle aldre, men typisk i 40- til 60-års alderen. I Dansk Reumatologisk kvalitets- og forsknings Database (DANBIO) var der ved udgangen af 2016 registreret patienter med RA, hvoraf var i biologisk behandling [4]. 1.1 Nuværende behandling Der findes ingen kurativ behandling. Den nuværende behandling er delt op i symptomlindrende behandling (smertestillende behandling og glukokortikoider, enten systemisk eller som injektion i afficerede led) og sygdomsmodificerende behandling (Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs, DMARDs). Vigtige principper er tidlig og målrettet behandling for at forebygge leddestruktion. Behandling med DMARDs er en specialistopgave (reumatologer). Ved behandlingsopstart med DMARD anvendes methotrexat (MTX) som førstevalg. Ved inadækvat respons kan dette præparat kombineres med andre konventionelle syntetiske DMARDs (csdmards) typisk salazopyrin og hydroxychlorocin (triple behandling) eller biologisk behandling/targeteret syntetisk behandling (bdmards/tsdmards). I den nuværende behandlingsvejledning fra RADS indgår 9 bdmards [5]. For nogle patienter vil biologisk monoterapi være eneste mulige behandling. Således var ifølge et nyligt DANBIO baseret studie [6] 19 % af RA patienter i biologisk monoterapi. Af disse var 70 % initieret på biomonoterapi og 30 % var i monoterapi efter tidligere at have været i kombinationsterapi med MTX. Det skønnes, at mindst 20% af patienter i biologisk behandling vil skifte præparat i løbet af et år [1], hvilket formentlig skyldes enten mangel på effekt eller uacceptable. 1.2 Tofacitinib Tofacitinib er et tsdmard, der administreres oralt som en 5 mg tablet to gange dagligt. Indikationen for tofacitinib er svarende til indikationer for bdmards. Side 4 af 12

5 2 Formål At vurdere den kliniske merværdi af tofacitinib som behandling til patienter med RA. 3 Kliniske spørgsmål De kliniske spørgsmål er en specifikation af patientgruppen, interventionen, alternativet/erne til interventionen og effektmål. Effektmålene kan falde indenfor følgende kategorier: dødelighed, alvorlige symptomer og, helbredsrelateret livskvalitet og ikke-alvorlige. 3.1 Hvilken klinisk merværdi tilbyder tofacitinib sammenlignet med bdmards i kombination med csdmard, til bionaive patienter med moderat til svær RA? Population Patienter i csdmard behandling med fortsat moderat til svær sygdomsaktivitet. Intervention Tofacitinib, tablet 5 mg to gange dagligt i kombination med csdmard. Vurdering af den samlede kliniske merværdi af tofacitinib baseres som udgangspunkt på en tidshorisont på 12 måneder. Komparator I den gældende RADS-behandlingsvejledning inkl. lægemiddelrekommandation [5,7] og i klinisk praksis er den anbefalede biologiske behandling til denne population en TNF-alfahæmmer, hvorfor følgende lægemidler vælges som komparatorer: Infliximab: 3 mg/kg legemsvægt i.v., uge 0 og 2. 4,5 mg/kg, uge 6. 6 mg/kg, uge 12. Herefter 6 mg/kg hver 8. uge. Etanercept: 50 mg pr. uge, s.c. Golimumab: 50 mg pr. måned, s.c. Certolizumab: 400 mg, uge 0, 2 og 4. Herefter 200 mg hver 2. uge eller 400 mg hver 4. uge, s.c. Adalumimab: 40 mg hver 2. uge, s.c. Effektmål Se tabel 1 Side 5 af 12

6 3.2 Hvilken klinisk merværdi tilbyder tofacitinib sammenlignet med bdmards i kombination med csdmard til patienter med moderat til svær RA, der skal skifte biologisk behandling? Population Patienter i csdmard behandling med fortsat moderat til svær sygdomsaktivitet trods TNF-alfahæmmer behandling. Intervention Tofacitinib tablet 5 mg to gange dagligt i kombination med csdmard. Vurdering af den samlede kliniske merværdi af tofacitinib baseres som udgangspunkt på en tidshorisont på 12 måneder. Komparator I den gældende RADS behandlingsvejledning inkl. lægemiddelrekommandation [5,7] og i klinisk praksis anbefales bdmards med anden virkningsmekanisme end TNF-alfahæmning til patienter, der skal skifte biologisk behandling. Konkret er komparatorerne: Rituximab i.v., 1000 mg x 2, gentages hver 6. måned Abatacept s.c. 125 mg en gang ugentligt eller i.v regime med infusion uge 0, 2 og 4, herefter hver 4. uge (vægtafhængig dosering med maksimalt 1000 mg). Tocilizumab s.c. 162 mg en gang ugentligt eller i.v. 8 mg/kg (dog højst 800 mg) hver 4. uge Effektmål Se tabel Hvilken klinisk merværdi tilbyder tofacitinib sammenlignet med bdmards til bionaive patienter med moderat til svær RA, hvor behandling med MTX ikke er en mulighed? Population Patienter med RA med fortsat moderat til svær sygdomsaktivitet hvor behandling med MTX ikke er en mulighed, og som endnu ikke har modtaget biologisk behandling. Intervention Tofacitinib, tablet 5 mg to gange dagligt. Vurdering af den samlede kliniske merværdi af tofacitinib baseres som udgangspunkt på en tidshorisont på 12 måneder. Side 6 af 12

7 Komparator I den gældende RADS-behandlingsvejledning inkl. lægemiddelrekommandation [5,7] og i klinisk praksis er den anbefalede biologiske behandling til denne population en TNF-alfahæmmer, som er godkendt til monoterapi, hvorfor komparatorerne er følgende: Etanercept: 50 mg pr. uge, s.c. Certolizumab: 400 mg, uge 0, 2 og 4. Herefter 200 mg hver 2. uge eller 400 mg hver 4. uge, s.c. Adalumimab: 40 mg hver 2. uge, s.c. Effektmål Se tabel Hvilken klinisk merværdi tilbyder tofacitinib sammenlignet med bdmards til patienter med moderat til svær RA, som skal skifte biologisk behandling, og hvor behandling med MTX ikke er en mulighed? Population Patienter med RA med fortsat moderat til svær sygdomsaktivitet trods TNF-alfahæmmer behandling, hvor behandling med MTX ikke er en mulighed. Intervention Tofacitinib tablet 5 mg to gange dagligt. Vurdering af den samlede kliniske merværdi af tofacitinib baseres som udgangspunkt på en tidshorisont på 12 måneder. Komparator I den gældende RADS behandlingsvejledning inkl. lægemiddelrekommandation [5,7] og i klinisk praksis anbefales bdmard med anden virkningsmekanisme end TNF-alfahæmning, som er godkendt til monoterapi. Konkret er komparator: Tocilizumab s.c. 162 mg en gang ugentligt eller i.v. 8 mg/kg (dog højst 800 mg) hver 4. uge Effektmål Se tabel 1 Side 7 af 12

8 Tabel 1 summerer de valgte effektmål, deres vigtighed, mindste klinisk relevante forskel og kategori. Der ønskes længst mulig opfølgningstid fra de inkluderede studier. For samtlige effektmål opgøres den mindste klinisk relevante forskel som forskellen i andelen af patienter mellem de to patientgrupper (tofacitinib vs. komparator), der oplever respons. For de kontinuerlige effektmål defineres respons under valg af effektmål. Effektmål* Vigtighed Kategori Mindste klinisk relevante forskel Mortalitet kritisk* Dødelighed - ACR50 kritisk Alvorlige symptomer og 15 procentpoint. Withdrawals due to AE kritisk Alvorlige symptomer og 5 procentpoint Alvorlige infektioner vigtigt Alvorlige symptomer og 5 procentpoint. TSS vigtigt Ikke-alvorlige symptomer og 10 procentpoint HAQ-DI vigtigt Helbredsrelateret livskvalitet 15 procentpoint. Antal hævede led (28/44) mindre vigtigt Ikke-alvorlige symptomer og - Fatigue mindre vigtigt Ikke-alvorlige symptomer og - Kolesteroltal mindre vigtigt Ikke-alvorlige symptomer og - Cancer mindre vigtigt Ikke-alvorlige symptomer og - Gastrointestinale mindre vigtigt Ikke-alvorlige symptomer og - DAS28 mindre vigtigt Ikke-alvorlige symptomer og - * For alle effektmål ønskes data med længst mulig opfølgningstid Tabel 1: Liste over effektmål. For hver effektmål er angivet deres vigtighed. For kritiske og vigtige effektmål er desuden angivet den mindste kliniske relevante forskel samt indplacering i de fire kategorier (dødelighed, alvorlige symptomer og, helbredsrelateret livskvalitet og ikke-alvorlige symptomer og ). 3.5 Valg af effektmål Valg af de kliniske effektmål og dertilhørende vigtighed er truffet med baggrund i den gældende RADS behandlingsvejledning vedr. RA [5]. Fagudvalget lægger vægt på, at der findes mange gode behandlingsmuligheder til patienter med RA, som tilbyder en væsentlig klinisk effekt og en acceptabel sikkerhedsprofil. For at tilbyde klinisk merværdi i forhold til nuværende behandling skal et nyt lægemiddel derfor tilbyde en særlig høj klinisk effekt og en forbedret sikkerhed, hvorfor fagudvalget er ambitiøse i Side 8 af 12

9 fastsætning af mindste klinisk relevante forskelle. I vægtningen af effektmål og vurdering af lægemidlerne ønsker fagudvalget at arbejde ud fra et forsigtighedshensyn, så enhver tvivl kommer patienterne til gode. Kritiske effektmål Mortalitet: Det er i udgangspunktet altid relevant at belyse, om et nyt lægemiddel forlænger patienternes overlevelse. Mortalitet bør derfor altid indgå som et kritisk effektmål i Medicinrådets vurderinger af nye lægemidler [8]. Eftersom RA i sig selv ikke er forbundet med akut død såfremt behandling ikke institueres, er mortalitet ikke et relevant effektmål i det givne tidsinterval. ACR50: Det primære mål for effekt er ACR50. Denne er defineret som en 50 % forbedring i både ømme og hævede led, samt 50 % forbedring inden for mindst tre ud af følgende fem kategorier: patientens overordnede vurdering (Visual Assessment Scale (VAS) global), lægens overordnede vurdering (VAS doctor), HAQ-DI score, erytrocyt sedimentations rate (ESR) eller C-Reaktivt Protein (CRP). Klinikerne vurderer, at en 50% forbedring er et patientrelevant effektmål. ACR50 er også det kritiske effektmål i den eksisterende RADS behandlingsvejledning [5]. En absolut værdi for den mindste klinisk relevante forskel for ACR50 er defineret som en forskel i opnået respons mellem de to patientgrupper (tofacitinib vs. komparator) på 15 procentpoint. Behandlingsophør grundet (Withdrawals due to AE eller Discontinuation of study drug due to AE): Dette effektmål indgik i den nuværende behandlingsvejledning fra RADS som overordnet mål for alvorlige, og benyttes derfor også her [5]. Den mindste kliniske forskel defineres som en forskel på 5 procentpoint mellem grupperne, hvilket rummer den nuværende ligestilling mellem bdmards i den eksisterende RADS vejledning [1]. Vigtige effektmål Total Sharp Score (TSS) er et hyppigt anvendt radiologisk effektmål i kliniske RA studier: Effektmålet kan tolkes som et udtryk for sygdomsprogression [9]. TSS indgår også som effektmål i RADS behandlingsvejledningen [5]. Den mindste klinisk relevante forskel i TSS er defineret ved antal patienter uden progression [10]. Her fastsættes en forskel på 10 procentpoint mellem grupperne som den mindste klinisk relevante forskel. På standardbehandling forventes ca. 80 % af patienterne at være uden progression i løbet af et år [11], og en ændring på 10 % ville være detekter bar i klinisk praksis. Alvorlige infektioner: Udover behandlingsophør grundet ønskes antallet af alvorlige infektioner (som defineret i de kliniske studier) opgjort selvstændigt, da disse særligt frygtes af patienter og klinikere. For at rumme variansen i antallet af infektioner mellem ligestillede lægemidler i RADS behandlingsvejledningen [1], defineres den mindste betydende kliniske forskel som 5 procentpoint. HAQ-DI er inkluderet som et mål for invaliditet/funktionstab og afspejler i denne sammenhæng livskvalitet, som altid bør indgå i Medicinrådets vurderinger af nye lægemidler [8]. Det er et domænespecifikt Side 9 af 12

10 instrument, der er pålideligt, velundersøgt og valideret [12]. Instrumentet måler patienternes invaliditet/funktionsnedsættelse. Det er valgt fremfor et generisk instrument på baggrund af en større relevans for RA patienter, og at det anvendes i dansk klinisk praksis og registreres ved ambulante besøg. Her er den mindste klinisk relevante forskel sat til en forskel på 15 procentpoint i antal patienter, der oplever positivt respons. Respons er defineret som en ændring på 0.22 i HAQ-DI score fra baseline [13]. Mindre vigtige effektmål Antal hævede led (28 led eller 44 led): Antal hævede led reflekterer klinisk fokus på behandlingseffekt. Det optræder her som mindre vigtigt, da det indgår som en del af ACR50. Fatigue optræder ofte som effektmål i de kliniske studier, men vurderes her som mindre vigtigt som selvstændigt effektmål, da et samlet mål for patientens selvrapporterede tilstand indgår i ACR50 og funktionsevnen i HAQ-DI. Kolesteroltal: Forhøjede kolesteroltal blev påvist i fase III studier og blev anført af EMA som en bekymring og var en af årsagerne til at tofacitinib ikke blev godkendt initialt. Det vægtes som et mindre vigtigt effektmål, som ikke bør indgå i vurderingen af klinisk merværdi af tofacitinib, da det opfattes som et surrogatmål. Cancer er ligeledes overvejet, da det optræder eksplicit i de kliniske studier samt som en bekymring tidligere anført af EMA. Det vægtes som mindre vigtigt, da det indgår som en del af behandlingsophør pga. (SAEs). Gastrointestinale rummer både alvorlige (perforationer af mave/tarm) og surrogatmål (leverenzymer). Dette effektmål betragtes som mindre vigtigt, da førstnævnte indgår i SAE og sidstnævnte er et surrogatmål. DAS28 er et effektmål, der benyttes hyppigt i kliniske studier og i daglig praksis i Danmark. Det er her vægtet som et mindre vigtigt effektmål, da det ikke bidrager med yderligere klinisk information idet både ACR50, TSS og antal hævede led er inkluderet som kritiske og vigtige effektmål. ACR20 indgår ofte som det primære endepunkt i kliniske studier på RA. ACR20 er defineret som en 20 % forbedring i både ømme og hævede led, samt 20% forbedring inden for mindst tre ud af følgende fem kategorier: patientens overordnede vurdering (Visual Assessment Scale global), lægens overordnede vurdering (VAS doctor), HAQ-DI score, ESR eller CRP. Fagudvalget vurderede ikke, at en 20 % forbedring er et patientrelevant effektmål. Det vægtes derfor som mindre vigtigt. Side 10 af 12

11 4 Litteratursøgning Databaser for søgningen Relevant litteratur søges i MEDLINE og i Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL). Derudover skal EMAs European public assessment reports (EPAR) konsulteres for både det nye lægemiddel og komparator. Søgetermer Både indekseret (fx MESH) og fritekst søgning skal anvendes. Søgningen skal inkludere lægemidlets generiske navn / aktive substans (Xeljanz / tofacitinib) og indikationen (Rheumatoid Arthritis). Derudover skal der foretages en søgning på komparators generiske navn / aktive substans og indikationen (Rheumatoid Arthritis). Kriterier for udvælgelse af litteratur Eksklusionskriterier: Der ekskluderes først på titel og abstract, dernæst eventuelt på fuldtekst artikler. Andre studiedesign end randomiserede kontrollerede studier (RCT) ekskluderes, fase I og fase IIA studier ekskluderes, studier med andre populationer end de valgte ekskluderes i udgangspunktet og studier som ikke rapporterer mindst et af de valgte effektmål ekskluderes. 5 Databehandling/analyse Hvis der er mere end et sammenlignende studie, foretages en metaanalyse for de effektmål, hvor det er metodemæssigt forsvarligt. Hvis der ikke foreligger sammenlignende studier, kan data syntetiseres indirekte (evt. i form af netværksmetaanalyser). Hvis det ikke er en mulighed at udarbejde metaanalyser (herunder netværksmetaanalyser), syntetiseres data narrativt. Valget af syntesemetode begrundes. Side 11 af 12

12 6 Referencer 1. Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin. Baggrundsnotat for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandling af Reumatoid Artritis. København: Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin; s. 2. Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO, et al Rheumatoid arthritis classification criteria: An American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010;62(9): Pedersen JK, Kjær NK, Svendsen AJ, Hørslev-Petersen K. Incidence of rheumatoid arthritis from 1995 to 2001: Impact of ascertainment from multiple sources. Rheumatol Int. 2009;29(4): DANBIO. Landsdækkende klinisk kvalitetsdatabase for behandling af reumatologiske patienter. Februar 2017, ikke-publiceret data. 5. Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin. Behandlingsvejledning for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandling af Reumatoid Artritis. København: Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin; s. 6. Jørgensen TS, Kristensen LE, Christensen R, Bliddal H, Lorenzen T, Hansen MS, et al. Effectiveness and drug adherence of biologic monotherapy in routine care of patients with rheumatoid arthritis: A cohort study of patients registered in the Danish biologics registry. Rheumatol (United Kingdom). 2015;54(12): Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin. Lægemiddelrekommandation for biologiske og syntetiske targetterede lægemidler til behandling af reumatoid artritis. København: Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin; s. 8. Medicinrådet. Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi. København: Medicinrådet; p. 9. Felson DT, Smolen JS, Wells G, Zhang B, Van LHD, Funovits J, et al. American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism Provisional Definition of Remission in Rheumatoid Arthritis for Clinical Trials. Ann Rheum Dis. 2011;70(3): Bruynesteyn K, van der Heijde D, Boers M, Saudan A, Peloso P, Paulus H, et al. Determination of the minimal clinically important difference in rheumatoid arthritis joint damage of the Sharp/van der Heijde and Larsen/Scott scoring methods by clinical experts and comparison with the smallest detectable difference. Arthritis Rheum Apr;46(4): Ørnbjerg LM, Østergaard M, Bøyesen P, Krogh NS, Thormann A, Tarp U, et al. Which Factors Influence Radiographic Progression During Treatment with Tumor Necrosis Factor Inhibitors in Clinical Practice? Results from 930 Patients with Rheumatoid Arthritis in the Nationwide Danish DANBIO Registry. J Rheumatol Dec 1;41(12):2352 LP Cole JC, Motivala SJ, Khanna D, Lee JY, Paulus HE, Irwin MR. Validation of single-factor structure and scoring protocol for the Health Assessment Questionnaire-Disability Index. Arthritis Rheum Aug 15;53(4): Redelmeier DA, Lorig K. Assessing the clinical importance of symptomatic improvements: An illustration in rheumatology. Arch Intern Med Jun 14;153(11): Side 12 af 12

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af tofacitinib til reumatoid artrit

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af tofacitinib til reumatoid artrit Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af tofacitinib til reumatoid artrit Handelsnavn Xeljanz Generisk navn Tofacitinib Firma Pfizer ATC-kode L04AA29 Virkningsmekanisme Janus Kinase inhibitor

Læs mere

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af tofacitinib til Reumatoid Artrit

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af tofacitinib til Reumatoid Artrit Medicinrådets vurdering af klinisk af tofacitinib til Reumatoid Artrit Handelsnavn Generisk navn Firma ATC kode Virkningsmekanisme Administration/dosis EMA Indikation Godkendelsesdato Offentliggørelsesdato

Læs mere

Behandlingsvejledning for biologisk behandling af Reumatoid Artritis (RA)

Behandlingsvejledning for biologisk behandling af Reumatoid Artritis (RA) Behandlingsvejledning for biologisk behandling af Reumatoid Artritis (RA) Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er et rådgivende udvalg, som udarbejder udkast til behandlingsvejledning

Læs mere

Baggrund for Medicinrådets anbefaling af tofacitinib som mulig standardbehandling til reumatoid artrit

Baggrund for Medicinrådets anbefaling af tofacitinib som mulig standardbehandling til reumatoid artrit Baggrund for Medicinrådets anbefaling af tofacitinib som mulig standardbehandling til reumatoid artrit Handelsnavn Xeljanz Generisk navn Tofacitinib Firma Pfizer ATC kode LO4AA29 Virkningsmekanisme Janus

Læs mere

Sammenligningsgrundlag for biologisk behandling af Reumatoid Artritis

Sammenligningsgrundlag for biologisk behandling af Reumatoid Artritis Sammenligningsgrundlag for biologisk behandling af Reumatoid Artritis Målgruppe Udarbejdet af Godkendt af RADS Reumatologiske afdelinger Lægemiddelkomitéer Sygehusapoteker Fagudvalg for biologisk behandling

Læs mere

Behandlingsvejledning for biologisk behandling af reumatoid artritis (RA)

Behandlingsvejledning for biologisk behandling af reumatoid artritis (RA) Behandlingsvejledning for biologisk behandling af reumatoid artritis (RA) Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er et rådgivende udvalg, som udarbejder udkast til behandlingsvejledning

Læs mere

Behandlingsvejledning for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandling af Reumatoid Artritis (RA)

Behandlingsvejledning for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandling af Reumatoid Artritis (RA) Behandlingsvejledning for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandling af Reumatoid Artritis (RA) Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende

Læs mere

Elektronisk kvalitetsredskab, forskningsdatabase og patientjournal.

Elektronisk kvalitetsredskab, forskningsdatabase og patientjournal. Elektronisk kvalitetsredskab, forskningsdatabase og patientjournal. Udfordringer og muligheder. Erfaringer fra DANBIO Dansk Reumatologisk Database Merete Lund Hetland, MD, PHD, DMSc, ass. professor The

Læs mere

Behandlingsvejledning for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandling af aksiale spondylartropatier (aspa)

Behandlingsvejledning for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandling af aksiale spondylartropatier (aspa) Behandlingsvejledning for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandling af aksiale spondylartropatier (aspa) Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne,

Læs mere

Baggrundsnotat for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandling af Reumatoid Artritis (RA)

Baggrundsnotat for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandling af Reumatoid Artritis (RA) Baggrundsnotat for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandling af Reumatoid Artritis (RA) Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Behandlingsvejledning for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandling af psoriasis artritis (PsA)

Behandlingsvejledning for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandling af psoriasis artritis (PsA) Behandlingsvejledning for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandling af psoriasis artritis (PsA) Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende

Læs mere

Baggrundsnotat for biologisk behandling af reumatoid artritis (RA)

Baggrundsnotat for biologisk behandling af reumatoid artritis (RA) Baggrundsnotat for biologisk behandling af reumatoid artritis (RA) Notatet vedlægges som dokumentation for behandlingsvejledningen Fagudvalget under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er

Læs mere

Biosimilær behandling med monoklonalt antistof i Danmark Synspunkter

Biosimilær behandling med monoklonalt antistof i Danmark Synspunkter Biosimilær behandling med monoklonalt antistof i Danmark Synspunkter Ulrik Tarp Ledende overlæge, lektor, dr.med. Reumatologisk afdeling Aarhus Universitetshospital Interessekonflikt Investigator/konsulent/underviser:

Læs mere

Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af psoriasis artritis (PsA)

Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af psoriasis artritis (PsA) psoriasis artritis (PsA) Medicinrådet har godkendt lægemiddelrekommandationen den 14. september 2017. Medicinrådet har ikke taget stilling til det kliniske grundlag udarbejdet af RADS, men alene godkendt,

Læs mere

DANBIO. Udfordringer og barrierer når en forskningsdatabase implementeres som dagligt redskab

DANBIO. Udfordringer og barrierer når en forskningsdatabase implementeres som dagligt redskab DANBIO Udfordringer og barrierer når en forskningsdatabase implementeres som dagligt redskab Berit Schiø+z- Christensen Speciallæge i reumatologi, PhD Reumatoid artri,s Leddegigt Ca. 35.000 danskere 2/3

Læs mere

Baggrundsnotat for biologisk behandling af juvenil idiopatisk artritis (JIA)

Baggrundsnotat for biologisk behandling af juvenil idiopatisk artritis (JIA) Baggrundsnotat for biologisk behandling af juvenil idiopatisk artritis (JIA) Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er et rådgivende udvalg, som udarbejder udkast til behandlingsvejledning

Læs mere

DANBIO, Copenhagen University Hospital at Hvidovre

DANBIO, Copenhagen University Hospital at Hvidovre Hvordan kan data fra helseregistre bedre pasientbehandlingen og sikre rasjonell bruk av medisiner i et samfunnsperspektiv? Merete Lund Hetland, MD, PHD, ass. professor The DANBIO registry Department of

Læs mere

Reumatoid Artrit Hvad a er e r eu e mat a o t id i ar a trit i (RA)? Prævalens og forekomst

Reumatoid Artrit Hvad a er e r eu e mat a o t id i ar a trit i (RA)? Prævalens og forekomst Reumatoid Artrit Hvad er reumatoid artrit (RA)? Reumatoid artrit (RA) er en kronisk autoimmunologisk sygdom, som er karakteriseret ved inflammation i synovialmembranen (synovium), hvilket fører til leddestruktion,

Læs mere

6 Medicinrådets kategorisering af den kliniske merværdi (Forslag til ny formulering af afsnit 6)

6 Medicinrådets kategorisering af den kliniske merværdi (Forslag til ny formulering af afsnit 6) Høringsmateriale 2/2: Høring over forslag til ændring afsnit 6 vedrørende kategorisering af klinisk merværdi i Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale vurderinger af nye

Læs mere

Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin Gældende fra 28. september 2016 Version: 3.1 Dok.nr: Offentliggjort: November 2016

Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin Gældende fra 28. september 2016 Version: 3.1 Dok.nr: Offentliggjort: November 2016 Behandlingsvejledning for 2. generations immunmodulerende lægemidler til behandling af psoriasis (Tidligere kaldt biologisk behandling af dermatologiske lidelser) Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af

Læs mere

Behandlingsvejledning for terapiområdet Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme

Behandlingsvejledning for terapiområdet Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme Behandlingsvejledning for terapiområdet Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af psoriasis artritis (PsA)

Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af psoriasis artritis (PsA) psoriasis artritis (PsA) Målgruppe Reumatologiske afdelinger Lægemiddelkomitéer Sygehusapoteker Udarbejdet på baggrund af Baggrundsnotat for biologisk behandling af reumatologiske lidelser Baggrundsnotat

Læs mere

Behandlingsvejledning for biologisk behandling af dermatologiske lidelser

Behandlingsvejledning for biologisk behandling af dermatologiske lidelser for biologisk behandling af dermatologiske lidelser Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er et rådgivende udvalg, som udarbejder udkast til behandlingsvejledning og baggrundsnotat

Læs mere

Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af psoriasis artritis (PsA)

Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af psoriasis artritis (PsA) psoriasis artritis (PsA) Målgruppe Reumatologiske afdelinger Lægemiddelkomitéer Sygehusapoteker Udarbejdet på baggrund af Baggrundsnotat for biologisk behandling af reumatologiske lidelser Baggrundsnotat

Læs mere

Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af Psoriasis Artritis (PsA)

Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af Psoriasis Artritis (PsA) Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af Psoriasis Artritis (PsA) Målgruppe Reumatologiske afdelinger Lægemiddelkomitéer Sygehusapoteker Udarbejdet af Baggrundsnotat for biologisk behandling

Læs mere

Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af Psoriasis Artritis (PsA)

Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af Psoriasis Artritis (PsA) Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af Psoriasis Artritis (PsA) Målgruppe Reumatologiske afdelinger Lægemiddelkomitéer Sygehusapoteker Udarbejdet af Baggrundsnotat for biologisk behandling

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 146 Offentligt. Resumé

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 146 Offentligt. Resumé Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 146 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet

Læs mere

Human interleukin-17 receptor A (IL-17RA) antagonist. Subkutan injektion 210 mg i uge 0, 1, 2 og herefter hver 2. uge

Human interleukin-17 receptor A (IL-17RA) antagonist. Subkutan injektion 210 mg i uge 0, 1, 2 og herefter hver 2. uge Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af brodalumab til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne som er kandidater til 2. generations immunmodulerende behandling Handelsnavn

Læs mere

Hvordan scores RA røntgenbilleder med Sharp/van der Heijde metoden?

Hvordan scores RA røntgenbilleder med Sharp/van der Heijde metoden? Hvordan scores røntgenbilleder? Hvordan scores RA røntgenbilleder med Sharp/van der Heijde metoden? Lykke Midtbøll Ørnbjerg, læge, ph.d.studerende DANBIO og Center for Artritforskning, Glostrup Hospital

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af cladribin til behandling af attakvis multipel sklerose

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af cladribin til behandling af attakvis multipel sklerose Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af cladribin til behandling af attakvis multipel sklerose Handelsnavn Mavenclad Generisk navn Cladribin Firma Merck ATC kode Virkningsmekanisme Administration/dosis

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ocrelizumab til behandling af primær progressiv multipel sklerose

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ocrelizumab til behandling af primær progressiv multipel sklerose Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ocrelizumab til behandling af primær progressiv multipel sklerose Handelsnavn Generisk navn Firma ATC kode Virkningsmekanisme Administration/dosis EMA

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ocrelizumab til behandling af attakvis multipel sklerose

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ocrelizumab til behandling af attakvis multipel sklerose Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ocrelizumab til behandling af attakvis multipel sklerose Handelsnavn Ocrevus Generisk navn Ocrelizumab Firma Roche ATC kode Virkningsmekanisme Administration/dosis

Læs mere

Behandlingsvejledning med dyre lægemidler til behandling af kroniske inflammatoriske tarmsygdomme

Behandlingsvejledning med dyre lægemidler til behandling af kroniske inflammatoriske tarmsygdomme Behandlingsvejledning med dyre lægemidler til behandling af kroniske inflammatoriske tarmsygdomme Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Baggrundsnotat for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandling af Psoriasis Artritis (PsA)

Baggrundsnotat for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandling af Psoriasis Artritis (PsA) Baggrundsnotat for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandling af Psoriasis Artritis (PsA) Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrup,

Læs mere

Orencia (abatacept) ved behandling af reumatoid artritisis (RA)

Orencia (abatacept) ved behandling af reumatoid artritisis (RA) Orencia (abatacept) ved behandling af reumatid artritisis (RA) Hvad er Orencia (abatacept)? Orencia (abatacept) er det første bilgiske lægemiddel, der bliver tilgængeligt både sm intravenøs infusin samt

Læs mere

Historisk. Behandlingsvejledning vedr. specifik medicinsk behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne

Historisk. Behandlingsvejledning vedr. specifik medicinsk behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne Behandlingsvejledning vedr. specifik medicinsk behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Traumatologisk forskning

Traumatologisk forskning Traumatologisk forskning Anders Troelsen A-kursus, Traumatologi, Odense, September 2013 Hvorfor forskning? Hvilken behandlingsstrategi er bedst? Hvilket resultat kan forventes? Hvilke komplikationer er

Læs mere

Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af Aksiale Spondylartropatier (aksial SPA)

Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af Aksiale Spondylartropatier (aksial SPA) Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af Aksiale Spondylartropatier (aksial SPA) Målgruppe Udarbejdet baggrund af Baggrundsnotat godkendt af RADS Lægemiddelrekommandation er gældende Reumatologiske

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur 1 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk 1. og 2. linje behandling til patienter med metastaserende kolorektalcancer

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk 1. og 2. linje behandling til patienter med metastaserende kolorektalcancer Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk 1. og 2. linje behandling til patienter med metastaserende kolorektalcancer Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin,

Læs mere

Medicinrådet har godkendt lægemiddelrekommandationen den 7. juni 2017.

Medicinrådet har godkendt lægemiddelrekommandationen den 7. juni 2017. Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med myelomatose Medicinrådet har godkendt lægemiddelrekommandationen den 7. juni 2017. Medicinrådet har ikke taget stilling

Læs mere

Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi

Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi Version 1.1 Indhold 1 Introduktion... 2 1.0 Om metodehåndbogen...

Læs mere

Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af Aksiale Spondylartropatier (aksial SPA)

Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af Aksiale Spondylartropatier (aksial SPA) Lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af Aksiale Spondylartropatier (aksial SPA) Målgruppe Udarbejdet baggrund af Baggrundsnotat godkendt af RADS Lægemiddelrekommandation er gældende Reumatologiske

Læs mere

Baggrundsnotat for biologiske og syntetiske targetterede lægemidler til behandling af juvenil idiopatisk artritis (JIA)

Baggrundsnotat for biologiske og syntetiske targetterede lægemidler til behandling af juvenil idiopatisk artritis (JIA) Baggrundsnotat for biologiske og syntetiske targetterede lægemidler til behandling af juvenil idiopatisk artritis (JIA) Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende

Læs mere

TeRA projektet. Tæt kontrol af sygdomsaktivitet ved reumatoid artrit ved hjælp af en systematisk PRO- baseret tele-heath intervention:

TeRA projektet. Tæt kontrol af sygdomsaktivitet ved reumatoid artrit ved hjælp af en systematisk PRO- baseret tele-heath intervention: TeRA projektet Tæt kontrol af sygdomsaktivitet ved reumatoid artrit ved hjælp af en systematisk PRO- baseret tele-heath intervention: DIRF temadag 7. april 2016 Annette de Thurah Lektor, ph.d Reumatologisk

Læs mere

Da disse to grupper af patienter ikke umiddelbart kan sammenlignes, har vi valgt at præsentere indikatormålingeme separat for hver gruppe.

Da disse to grupper af patienter ikke umiddelbart kan sammenlignes, har vi valgt at præsentere indikatormålingeme separat for hver gruppe. Sundhedsudvalget 2010-11 SUU alm. del Bilag 374 Offentligt C ' -C t D A N B I O ^i DANSK REUMATOLOGISK DATABASE Juli 2010 Til alle med interesse for behandling af patienter med kronisk leddegigt. Hermed

Læs mere

Komorbiditet og øvre GI-cancer. Mette Nørgaard, Klinisk Epidemiologisk Afdeling Aarhus Universitetshospital Danmark E-mail: m.noergaard@rn.

Komorbiditet og øvre GI-cancer. Mette Nørgaard, Klinisk Epidemiologisk Afdeling Aarhus Universitetshospital Danmark E-mail: m.noergaard@rn. Komorbiditet og øvre GI-cancer Mette Nørgaard, Klinisk Epidemiologisk Afdeling Aarhus Universitetshospital Danmark E-mail: m.noergaard@rn.dk Hvad er komorbiditet? Komorbiditet: Sygdom(me), som forekommer

Læs mere

Juvenil Spondylartrit/Enthesitis-relateret artrit (GIGT) (SPA-ERA)

Juvenil Spondylartrit/Enthesitis-relateret artrit (GIGT) (SPA-ERA) www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Juvenil Spondylartrit/Enthesitis-relateret artrit (GIGT) (SPA-ERA) Version af 2016 2. DIAGNOSE OG BEHANDLING 2.1 Hvordan stilles diagnosen? Lægen kalder sygdommen

Læs mere

Udarbejdelse af kliniske retningslinjer: Systematisk og kritisk læsning

Udarbejdelse af kliniske retningslinjer: Systematisk og kritisk læsning Udarbejdelse af kliniske retningslinjer: Systematisk og kritisk læsning Første del: det fokuserede spørgsmål DMCG-PAL, 8. april 2010 Annette de Thurah Sygeplejerske, MPH, ph.d. Århus Universitetshospital

Læs mere

Metodehåndbog for Medicinrådets vurdering af flere lægemidler inden for samme terapiområde. Version 1.1

Metodehåndbog for Medicinrådets vurdering af flere lægemidler inden for samme terapiområde. Version 1.1 Metodehåndbog for Medicinrådets vurdering af flere lægemidler inden for samme terapiområde Version 1.1 Indhold 1 Introduktion... 2 1.0 Om metodehåndbogen... 2 1.1 Hvad skal Medicinrådet?... 2 1.2 Fordeling

Læs mere

Komorbiditet og operation for tarmkræft

Komorbiditet og operation for tarmkræft Komorbiditet og operation for tarmkræft Mette Nørgaard, Klinisk Epidemiologisk Afdeling Aarhus Universitetshospital Danmark E-mail: m.noergaard@rn.dk Hvad er komorbiditet? Komorbiditet: Sygdom(me), som

Læs mere

RADS Behandlingsvejledning: 2. generations immunmodulerende behandling af psoriasis og psoriasisartropati Side 1 af 6

RADS Behandlingsvejledning: 2. generations immunmodulerende behandling af psoriasis og psoriasisartropati Side 1 af 6 Behandlingsvejledning for 2. generations immunmodulerende lægemidler til behandling af psoriasis (Tidligere kaldt biologisk behandling af dermatologiske lidelser) Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med Myelomatose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med Myelomatose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med Myelomatose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Anvendelse af patientrelaterede data til kvalitets-monitorering

Anvendelse af patientrelaterede data til kvalitets-monitorering Anvendelse af patientrelaterede data til kvalitets-monitorering Afdelingslæge, Ph.D. Klinisk lektor, Alma Becic Pedersen KCEB-Nord/Klinisk Epidemiologisk Afdeling Introduktion Der foregår indenfor sundhedsvæsenet

Læs mere

Behandlingsvejledning for behandling af patienter med myelomatose

Behandlingsvejledning for behandling af patienter med myelomatose Behandlingsvejledning for behandling af patienter med myelomatose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene

Læs mere

Medicinrådets vurdering af ibrugtagning af biosimilært rituximab til non-hodgkin lymfom

Medicinrådets vurdering af ibrugtagning af biosimilært rituximab til non-hodgkin lymfom Medicinrådets vurdering af ibrugtagning af biosimilært rituximab til non-hodgkin lymfom Handelsnavn Ritemvia (Orion Pharma A/S) Riximyo (Sandoz A/S) Generisk navn Rituximab Referencelægemiddel MabThera

Læs mere

Behandlingsvejledning for behandling af patienter med Myelomatose

Behandlingsvejledning for behandling af patienter med Myelomatose Behandlingsvejledning for behandling af patienter med Myelomatose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene

Læs mere

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet.

Læs mere

D A N B I O Å R S R A P P O R T 2 0 0 9 DANBIO - DANSK REUMATOLOGISK DATABASE

D A N B I O Å R S R A P P O R T 2 0 0 9 DANBIO - DANSK REUMATOLOGISK DATABASE D A N B I O DANSK REUMATOLOGISK DATABASE Å R S R A P P O R T 2 0 0 9 LANDSDÆKKENDE KLINISK KVALITETSDATABASE FOR BEHANDLING AF REUMATOLOGISKE PATIENTER MED BIOLOGISKE OG KONVENTIONELLE LÆGEMIDLER DANBIO

Læs mere

Baggrundsnotat for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandlinger af aksiale spondylartropatier (aspa)

Baggrundsnotat for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandlinger af aksiale spondylartropatier (aspa) Baggrundsnotat for biologiske og syntetiske targeterede lægemidler til behandlinger af aksiale spondylartropatier (aspa) Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende

Læs mere

Hvad vil det sige at udarbejde en klinisk retningslinje?

Hvad vil det sige at udarbejde en klinisk retningslinje? Hvad vil det sige at udarbejde en klinisk retningslinje? Maiken Bang Hansen, Cand.scient.san.publ, akademisk medarbejder i DMCG-PAL og CKR Opstartsmøde for kliniske retningslinjer 2013 26. November 2012

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af regorafenib til behandling af hepatocellulært carcinom

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af regorafenib til behandling af hepatocellulært carcinom Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af regorafenib til behandling af hepatocellulært carcinom Handelsnavn Stivarga Generisk navn Regorafenib Firma Bayer ATC-kode L01XE21 Virkningsmekanisme

Læs mere

GEMCITABIN (GEMZAR) TIL PATIENTER MED BUGSPYTKIRTELKRÆFT EFTER RADIKAL OPERATION

GEMCITABIN (GEMZAR) TIL PATIENTER MED BUGSPYTKIRTELKRÆFT EFTER RADIKAL OPERATION GEMCITABIN (GEMZAR) TIL PATIENTER MED BUGSPYTKIRTELKRÆFT EFTER RADIKAL OPERATION Der er ikke udført en fuld MTV på dette lægemiddel af følgende årsager den aktuelle patientgruppe er lille (

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der

Læs mere

GENMABS HUMAX-CD4 FÅR FAST TRACK STATUS FRA FDA

GENMABS HUMAX-CD4 FÅR FAST TRACK STATUS FRA FDA Contact: Genmab A/S Bredgade 23 1260 København K Danmark Tel + 45 7020 2728 Fax + 45 7020 2729 CVR no. 2102 3884 Rachel Gravesen VP IR&PR T: +45 33 44 77 30 M: +45 25 40 30 01 E: rcg@genmab.com Bea Evangelista

Læs mere

www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro

www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Medicinsk Behandling Version af 2016 13. Biologiske lægemidler Nye perspektiver er blevet indført i de sidste par år med stoffer, kendt som biologiske midler.

Læs mere

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling med tyrosinkinaseinhibitorer (TKI) ved kronisk myeloid leukæmi (CML)

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling med tyrosinkinaseinhibitorer (TKI) ved kronisk myeloid leukæmi (CML) Behandlingsvejledning for medicinsk behandling med tyrosinkinaseinhibitorer (TKI) ved kronisk Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der

Læs mere

Afgørelse vedr. KO-2016-1089 reklamemateriale vedr. Aubagio (teriflunomid).

Afgørelse vedr. KO-2016-1089 reklamemateriale vedr. Aubagio (teriflunomid). København, den 23. marts 2016 AFGØRELSE Afgørelse vedr. KO-2016-1089 reklamemateriale vedr. Aubagio (teriflunomid). Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem

Læs mere

Lægemidlernes vej gennem Medicinrådet. Tirsdag den 20. december 2016 kl

Lægemidlernes vej gennem Medicinrådet. Tirsdag den 20. december 2016 kl Lægemidlernes vej gennem Medicinrådet Tirsdag den 20. december 2016 kl. 16-18 Velkommen Danske Regioner Status Medicinrådet Lægemidlernes vej gennem Medicinrådet: Nye lægemidler og nye indikationer Ansøgning,

Læs mere

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med myelomatose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med myelomatose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer

Læs mere

Observation af smerter hos patienter med demens

Observation af smerter hos patienter med demens Observation af smerter hos patienter med demens, læge Nationalt Videnscenter for Demens Rigshospitalet Definition af smerte "Smerte er en ubehagelig sensorisk og emotionel oplevelse, forbundet med aktuel

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusive lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af aksiale spondylartropatier (aksial SPA)

Behandlingsvejledning inklusive lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af aksiale spondylartropatier (aksial SPA) Behandlingsvejledning inklusive lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af aksiale spondylartropatier (aksial SPA) Målgruppe Udarbejdet af Baggrundsnotat godkendt af RADS Lægemiddelrekommandation

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af nusinersen til behandling af spinal muskelatrofi

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af nusinersen til behandling af spinal muskelatrofi Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af nusinersen til behandling af spinal muskelatrofi Handelsnavn Spinraza Generisk navn Nusinersen Firma Biogen ATC kode Virkningsmekanisme N07 Survival motor-neuron-2

Læs mere

DANBIO. Landsdækkende klinisk kvalitetsdatabase for behandling af reumatologiske patienter. National Årsrapport 2014

DANBIO. Landsdækkende klinisk kvalitetsdatabase for behandling af reumatologiske patienter. National Årsrapport 2014 DANBIO Landsdækkende klinisk kvalitetsdatabase for behandling af reumatologiske patienter National Årsrapport 2014 1. januar 2014 31. december 2014 Rapporten udgår fra Dataoprensning og -udtræk er foretaget

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

til patienter med svær aktiv sygdom, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat,

til patienter med svær aktiv sygdom, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat, EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 EPAR - sammendrag for offentligheden tocilizumab Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan Udvalget

Læs mere

Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig?

Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig? Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig? Hvordan kan forbruget af antipsykotisk medicin nedsættes? Demensdagene 8.-9.5.2017 Annette Lolk Psykiatrisk afd. Odense og Demensklinikken OUH Hvad siger Sundhedsstyrelsen?

Læs mere

Salget af biologiske lægemidler til gigtsygdomme, psoriasis og tarmbetændelse stiger forsat ...

Salget af biologiske lægemidler til gigtsygdomme, psoriasis og tarmbetændelse stiger forsat ... Salget af biologiske lægemidler til gigtsygdomme, psoriasis og tarmbetændelse stiger forsat Indholdsfortegnelse Resumé... 1 Baggrund... Samlet omsætning...... 3 Lægemidler på markedet... Lægemiddelrekommandationer...

Læs mere

Introduktion til "Systematic Review" Hans Lund University of Southern Denmark Bergen University College

Introduktion til Systematic Review Hans Lund University of Southern Denmark Bergen University College Introduktion til "Systematic Review" Hans Lund University of Southern Denmark Bergen University College 1 Program 11.30-12.00 Præsentation af SR hvad er det og hvad kan det bruges til? 12.00-12.10 Summe:

Læs mere

D A N B I O. Landsdækkende klinisk kvalitetsdatabase for behandling af reumatologiske patienter. National Årsrapport 2014 DANBIO

D A N B I O. Landsdækkende klinisk kvalitetsdatabase for behandling af reumatologiske patienter. National Årsrapport 2014 DANBIO D A N B I O D A N S K R E U M A T O L O G I S K D A T A B A S E DANBIO Landsdækkende klinisk kvalitetsdatabase for behandling af reumatologiske patienter National Årsrapport 2014 1. januar 2014 31. december

Læs mere

Fokuserede spørgsmål [NKR 28 OCD] [Version V1, 16. november 2015] Indhold

Fokuserede spørgsmål [NKR 28 OCD] [Version V1, 16. november 2015] Indhold Fokuserede spørgsmål [NKR 28 OCD] [Version V1, 16. november 2015] Indhold PICO 1: Bør børn, unge og voksne med mild OCD tilbydes kognitiv adfærdsterapi af minimum 6 sessioners varighed? 2 PICO 2: Bør børn

Læs mere

Svær reumatoid artritis (en sygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i leddene, hvor MabThera gives intravenøst sammen med methotrexat.

Svær reumatoid artritis (en sygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i leddene, hvor MabThera gives intravenøst sammen med methotrexat. EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 EPAR - Sammendrag for offentligheden rituximab Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan Udvalget

Læs mere

Patientforløbsprogram for rygområdet

Patientforløbsprogram for rygområdet Patientforløbsprogram for rygområdet Målgruppe Patienter med nyopståede lændesmerter med eller uden udstråling til ben. Der kan være tale om en førstegangsepisode, recidiv af tidligere tilfælde eller opblussen/

Læs mere

Intern prøve farmakologi den 8. juni 2007 kl til Hold S06V

Intern prøve farmakologi den 8. juni 2007 kl til Hold S06V Intern prøve farmakologi den 8. juni 2007 kl. 9.00 til 11.00 Hold S06V Side 1 af 5 Case: 62-årig kvinde med kendt hypertension, der igennem mange år har været velbehandlet med thiazid og ACE-hæmmer, henvender

Læs mere

Indstilling om udarbejdelse af udkast til fælles regional behandlingsvejledning for knoglemarvskræft (myelomatose)

Indstilling om udarbejdelse af udkast til fælles regional behandlingsvejledning for knoglemarvskræft (myelomatose) Indstilling om udarbejdelse af udkast til fælles regional behandlingsvejledning for knoglemarvskræft (myelomatose) Dato: 26.07.2017 Forelæggelse vedrørende: Indstilling om udarbejdelse af udkast til en

Læs mere

Behandlingsvejledning med lægemiddelrekommandation: Immunmodulerende behandling med immunglobuliner

Behandlingsvejledning med lægemiddelrekommandation: Immunmodulerende behandling med immunglobuliner : Immunmodulerende behandling med immunglobuliner Medicinrådet har godkendt lægemiddelrekommandationen den 9. november 2017. Medicinrådet har ikke taget stilling til det kliniske grundlag udarbejdet af

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af akromegali forårsaget af hypofysetumor

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af akromegali forårsaget af hypofysetumor Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af akromegali forårsaget af hypofysetumor Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne,

Læs mere

Traumatologisk forskning

Traumatologisk forskning Traumatologisk forskning A-kursus i Traumatologi, OUH Oktober 2011 Hvorfor forskning? Hvilken behandlingsstrategi er bedst? Hvilket resultat kan forventes? Hvilke komplikationer er der risiko for? Hvilket

Læs mere

Oliver Hendricks Overlæge, ph.-d. Klinisk lektor Syddansk Universitet

Oliver Hendricks Overlæge, ph.-d. Klinisk lektor Syddansk Universitet Oliver Hendricks Overlæge, ph.-d. Klinisk lektor Syddansk Universitet Compounds which are chemically foreign or hostile to a biological system Eukaryotic drugs Other chemical compounds Drugs Eukaryotedirected

Læs mere

Baggrundsnotat for biologisk behandling af juvenil idiopatisk artritis (JIA)

Baggrundsnotat for biologisk behandling af juvenil idiopatisk artritis (JIA) Baggrundsnotat for biologisk behandling af juvenil idiopatisk artritis (JIA) Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet.

Læs mere

Monitorering vedr. RADS behandlingsvejledninger

Monitorering vedr. RADS behandlingsvejledninger Februar 2015 Monitorering vedr. RADS behandlingsvejledninger På en række terapiområder vil der på grund af løbende markedsændringer i form af introduktion af nye lægemidler og markedsføring af biosimilære

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af kronisk hepatitis B

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af kronisk hepatitis B Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af kronisk hepatitis B Medicinrådet har godkendt lægemiddelrekommandationen den 7. juni 2017. Medicinrådet har ikke taget stilling

Læs mere

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af cladribin til behandling af attakvis multipel sklerose

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af cladribin til behandling af attakvis multipel sklerose Medicinrådets vurdering af klinisk af cladribin til behandling af attakvis multipel sklerose Handelsnavn Mavenclad Generisk navn Cladribin Firma Merck ATC kode Virkningsmekanisme Administration/dosis Forventet

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af kronisk hepatitis C infektion Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Medicinrådet seneste nyt!

Medicinrådet seneste nyt! Medicinrådet seneste nyt! VELKOMST Status på arbejdet med Medicinrådet Faglig og økonomisk metode Tidsplan for opstart af Medicinrådet Det videre forløb Medicinrådet og tværregionalt forum for koordination

Læs mere

Kliniske aspekter og udfordringer ved brug af originale og biosimilære monoklonale antistoffer

Kliniske aspekter og udfordringer ved brug af originale og biosimilære monoklonale antistoffer Kliniske aspekter og udfordringer ved brug af originale og biosimilære monoklonale antistoffer Ledende overlæge, adj. professor Hanne Rolighed Christensen Klinisk farmakologisk afdeling, Bispebjerg og

Læs mere

Manuel behandling for patienter med hofteartrose

Manuel behandling for patienter med hofteartrose Manuel behandling for patienter med hofteartrose Muskel- og ledsygdomme er den vigtigste årsag til funktionsbegrænsning i Danmark En dansker mister i gennemsnit 7 år med god livskvalitet pga muskel- og

Læs mere

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association

Læs mere