Om CLP generelt. Webinar for ledende registranter 9. april Gabriele Schöning Klassificeringsafdelingen Det Europæiske Kemikalieagentur

Transkript

1 Om CLP generelt Webinar for ledende registranter 9. april 2010 Gabriele Schöning Klassificeringsafdelingen Det Europæiske Kemikalieagentur

2 Oversigt EU's kemikalielovgivning og det globale harmoniserede system (GHS) eller: hvorfor CLP? Hvilke ændringer bliver der, og hvornår? Nøgleprocesser i henhold til CLP Harmonisering af klassificering og mærkning (CLH) Anmeldelser af klassificering og mærkning Alternativt kemisk navn Vejledning og støtte fra ECHA

3 EU's kemikalielovgivning og GHS Global sammenhæng Forpligtelser i henhold til CLP CLP og sammenhængen med REACH GHS = det globalt harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier

4 Hvad skal vi med GHS? LD 50 for oral toksicitet af stoffet = 257 mg/kg GHS Fare (dødningehoved) dningehoved) Transport EU (DSD) USA CAN Australien Indien Japan Malaysia Thailand New Zealand Kina Korea væske: let toksisk; faststof: ikke klassificeret Skadeligt (andreaskors) Toksisk Toksisk Skadeligt Ugiftigt Toksisk Skadeligt Skadeligt Farligt Ikke farligt Toksisk

5 GHS i global sammenhæng Rio, 1992 Kapitel 19 i UNCED Agenda 21 Udviklet af IOMC, afsluttet 2001 FN'S ekspertgruppe CETDG/GHS vedtaget december 2002 FN's Økonomiske og Sociale Råd (ECOSOC) vedtaget juli 2003, rev Verdenskonferencen om bæredygtig udvikling, Johannesburg 2002 operationelt i 2008 Et globalt initiativ

6 EU: CLP-forordningen Forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering trådte i kraft den 20. januar 2009 Den erstatter direktiv 67/548/EØF (direktivet om farlige stoffer, DSD) direktiv 1999/45/EØF (direktivet om farlige præparater, DPD) REACH, Afsnit XI (klassificering og mærkning) Overgangsperioden Begge klassifikationssystemer skal anvendes.

7 Registrantens forpligtelser i henhold til CLP at klassificere, mærke og emballere inden markedsføring at overholde den harmoniserede klassificering og mærkning (Bilag VI til CLP) at foretage anmeldelser til fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger hos ECHA gennem registreringsdossieret gennem anmeldelse af klassificering og mærkning for indfasningsstoffer, der skal være registreret senest den 1. december 2010 at ajourføre sin registrering uden unødige forsinkelser (REACH artikel 22, stk. 1, litra f)) Bemærkning: Registreringsdossierer skal fra 1. december 2010 indeholde klassificering og mærkning i overensstemmelse med CLP.

8 Sammenhæng mellem REACH og klassificering og mærkning REACH indeholder IKKE KRITERIER for klassificering og mærkning Den henviser til: klassificering af stof: direktiv 67/548/EØF (DSD)* klassificering af præparat: direktiv 1999/45/EF (DPD)* sikkerhedsdatablade REACH bilag II, men har forbindelse med klassificering og mærkning: Registrering Information i leverandørkæden Fortegnelse over klassificeringer og mærkninger REACH afsnit XI flyttet til CLP afsnit V *afløses gradvis af CLP

9 CLP og registrering Påkrævet klassificering og mærkning (C&L) til registrering: Klassificering og mærkning skal være aftalt i SIEF'et (artikel 29 i REACH) Registrering inden 1. december 2010 for CMR-stoffer i kategori 1 og 2 ( 1 t/år) og for stoffer beskrevet med R50/53 ( 100 t/år) Hele bilag VII til REACH for formodede CMR-stoffer i kategori 1 og 2 og for stoffer, der har udbredte anvendelser og sandsynligvis opfylder klassifikationskriterierne (bilag III til REACH) og klassificering og mærkning som grundlag for eksponeringsvurdering og risikokarakterisering i kemikaliesikkerhedsvurderingen klassificering og mærkning som grundlag for visse undtagelser (bilag V til REACH) Anmeldelse af klassificering og mærkning for stoffer, der skal registreres i henhold til REACH ( 1 t/år) og som markedsføres

10 Hvilke ændringer bliver der, og hvornår? Ny terminologi Nye farepiktogrammer Nye klassificeringskriterier Tidsfrister og overgangsbestemmelser

11 Ny terminologi DSD/DPD CLP Farlig (dangerous) Farlig (hazardous) Farekategori Fareklasse* Risikosætning Faresætning Sikkerhedssætning Sikkerhedssætning (Safety phrase) (Precautionary statement) Præparat Blanding * Bemærk: I modsætning til REACH bruger CLP ikke udtrykket effektparameter ("endpoint"), men fareklasse ("hazard class")

12 Nye farepiktogrammer Fysiske farer Miljøfarer Sundhedsfarer Brandfarlig Eksplosionsfarlig Brandnærende Gasser under tryk Farlig for miljøet Akut toksicitet Kategori 1-3 Alvorlig sundhedsfare Sundhedsfare Ætsende

13 Nye klassificeringskriterier Forskellige klassifikationskriterier og koncentrationsgrænser, f.eks. eksplosiver (kriterier) akut toksicitet (kriterier: nye grænser) reproduktionstoksicitet (koncentrationsgrænser for blandinger) hudætsning/-irritation (kriterier for irritation) alvorlig øjenskade/øjenirritation (kriterier for øjenirritation) specifik målorgantoksicitet (STOT)

14 Nye klassificeringskriterier Eksempel: fysiske farer Flere fareklasser: Direktiv 67/548/EØF (DSD): 5 fareklasser CLP-forordningen: 16 fareklasser Fareklasser i henhold til DSD: eksplosionsfarlig brandnærende yderst brandfarlig, meget brandfarlig, brandfarlig Fareklasserne er i CLP-forordningen inddelt i kategorier eller grupper (gasser under tryk) eller opdelinger (eksplosiver)

15 Nye klassificeringskriterier Eksempel: fysiske farer: Fareklasser i henhold til CLP 2.1. Eksplosiver 2.2. Brandfarlige gasser 2.3. Brandfarlige aerosoler 2.4. Brandnærende gasser 2.5. Gasser under tryk 2.6. Brandfarlige væsker 2.7. Brandfarligt fast stof 2.8. Selvreaktive stoffer og blandinger 2.9. Pyrofore væsker Pyrofore faste stoffer Selvopvarmende stoffer og blandinger Stoffer og blandinger som ved kontakt med vand afgiver brandfarlige gasser Brandnærende væsker Brandnærende faste stoffer Organiske peroxider Metalætsende

16 Nye klassificeringskriterier Eksempel: Akut toksicitet EU Meget toksisk < 25 Toksisk > Skadelig > GHS Kategori 1 < 5 Kategori 2 > 5 - < 50 Kategori 3 > 50 - < 300 Kategori 4 > < 2,000 Kategori 5 - valgmulighed > 2,000 - < 5,000! Intet piktogram

17 Nye klassificeringskriterier Eksempel: specifik målorgantoksicitet (STOT) Enkelt eksponering STOT-SE (DSD: R39 og R68) Har også luftvejsirriterende og narkotisk virkning (DSD: R37 og R67) Gentagen eksponering STOT-RE (DSD: R48/2x/2y/2z) Svarer næsten til DSD, men de "vejledende værdier" til klassificering er forskellige (for både kategori 1 og 2, svarende til "toksisk" og "skadelig") Det primære målorgan er angivet Eksponeringsvej er kun angivet, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej Nye mærkningselementer

18 Hvilke frister gælder? 1) CLP trådte i kraft 20. januar ) Stoffer skal klassificeres og mærkes i overensstemmelse med CLP senest 1. december anmeldelse til fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger 1 måned efter at et stof er bragt på markedet. Første frist 3. januar ) Blandinger skal klassificeres og mærkes i overensstemmelse med CLP-kriterier senest 1. juni NY!

19 Overgangsbestemmelser: Stoffer CLP = Forordning (EF) nr. 1272/2008 DSD = Direktiv 67/548/EØF * Anvendt i praksis i sikkerhedsdatabladet (SDS)

20 Nøgleprocesser i henhold til CLP Harmonisering af klassificering og mærkning (CLH) Anmeldelser af klassificering og mærkning Alternativt kemisk navn

21 Harmonisering af klassificering og mærkning Aftale på EU-niveau om klassificering Fortegnelse over harmoniserede klassificeringer og mærkninger (CLP bilag VI, fortegnelse over klassificeringer og mærkninger) nts/classification/index_en.htm Leverandørerne har pligt til at klassificere og mærke i henhold hertil

22 Harmoniseringsprocedure Hvilke typer af stoffer? Kræftfremkaldende, mutagene, reproduktionstoksiske, luftvejsallergene Andre fareklasser vurderet på ad hoc-basis Pesticidholdige og biocidholdige aktive stoffer Initiativret Medlemsstaternes kompetente myndigheder Producenter, importører og downstream-brugere (kun nye indgange) ECHA: Faglig udtalelse fra Udvalget for Risikovurdering Meddelelse om hensigt Offentlig høring Kommissionsafgørelse ved komitologi

23 Anmeldelse af klassificering og mærkning Relevansen af anmeldelse af klassificering og mærkning for REACH-registranter Hvordan anmeldelsen forberedes Redskaber til anmeldelsen

24 Anmeldelse af klassificering og mærkning - hvem? "Enhver producent eller importør, eller gruppe af producenter eller importører som markedsfører et stof skal meddele agenturet " (CLP, artikel 40, stk. 1) Gruppe af producenter eller importører En koncern af forskellige juridiske enheder Flere virksomheder uden særlig indbyrdes tilknytning SIEF En fælles indsendelse der er enige om en fælles klassificering og mærkning for samme stof anmeldere og registranter skal gøre deres yderste for at nå til enighed om, hvordan stoffet skal indføres i fortegnelsen (CLP, artikel 41)

25 Enerepræsentanter (OR)? Enerepræsentanter i henhold til REACH Enerepræsentanter for ikke-eu-producenter kan opfylde alle forpligtelser i henhold til REACH, herunder registrering af stoffer Importørerne fritages derved for forpligtelsen til at registrere importerede stoffer Enerepræsentanter i henhold til CLP? Enerepræsentanter har ingen rolle i henhold til CLP og er ikke berettigede til at anmelde klassificeringer og mærkninger på importørers vegne Importører behøver ikke anmelde klassificering og mærkning, hvis stoffet er registreret af enerepræsentanten Hvis enerepræsentanten også er importør, kan han anmelde klassificering og mærkning på vegne af "gruppen af producenter eller importører"

26 Anmeldelse af klassificering og mærkning - hvad og hvem? Hvilke stoffer? (CLP, artikel 39) Stoffer, der er underkastet registrering i henhold til REACH og markedsføres Andre stoffer, der opfylder klassifikationskriterierne og markedsføres som sådan eller i en blanding over koncentrationsgrænsen Bemærk! Intet udløsende mængdeinterval! Undtagelser Der kræves ikke anmeldelse, hvis de samme oplysninger allerede er indsendt som en del af et registreringsdossier medtag klassificering og mærkning i henhold til CLP i registreringsdossieret Frist for anmeldelse af klassificering og mærkning Inden for 1 måned efter markedsføring, som finder sted den 1/ eller senere Første frist: 3. januar 2011

27 Sådan forbereder du anmeldelsen (I) 1. Opstil en liste over de stoffer og blandinger, du producerer eller importerer 2. Find ud af, om nogen af dem er undtaget fra CLP (jf. artikel 1) 3. Kontrollér, om nogen af dem er underkastet REACH-registrering 4. Indsaml al information om dine stoffers identitet og sammensætning 5. Navngiv dine stoffer efter vejledningen om identifikation af stoffer 6. Se efter, om dine stoffer er opført i bilag VI til CLP 7. Er stoffets klassificering og mærkning ikke harmoniseret, skal du indsamle al foreliggende og pålidelig information om de farlige egenskaber af dit stof

28 Sådan forbereder du anmeldelsen (II) 8. Klassificer dine stoffer ved at sammenholde den foreliggende information med klassificeringskriterierne 9. Hvis du angiver en M-faktor eller fastsætter en specifik koncentrationsgrænse (SCL), skal du formulere en faglig begrundelse 10. Beslut, om du vil oprette en gruppe af producenter og/eller importører eller tilslutte dig til en sådan gruppe 11. Opret din anmeldelse af klassificering og mærkning i det korrekte format 12. Opret din REACH-IT-konto (hvis du ikke allerede har gjort det), og indsend anmeldelsen.

29 Redskaber til anmeldelsen IUCLID 5.2 har været tilgængelig siden 15. februar 2010 Bulkindsendelse og administration af grupper af producenter eller importører i REACH-IT siden marts 2010 On-line anmeldelse vil være til rådighed i juni 2010 Alle anmeldelsesredskaber er indbyrdes kompatible Forbered anmeldelser af klassificering og mærkning NU "Vent ikke til sidste øjeblik"

30 Vejledning og support Vejledninger Yderligere oplysninger

31 CLP-vejledning til industri og kompetente myndigheder Modul 1: Basisvejledning om procedurer Modul 2: Detaljeret vejledning om klassificering og mærkning Del 1: Fysisk-kemiske egenskaber Del 2: Sundhedsegenskaber Del 3: Miljøegenskaber Del 4: Generelle og specifikke spørgsmål /classification/clp_guidance_en.asp Vejledning i udarbejdelse af forslag til harmoniseret klassificering og mærkning (under revision)

32 Vejledning i anmeldelse af klassificering og mærkning Alle relevante vejledninger og manualer vil ligge på CLP-afsnittet af ECHA's websted medio april 2010 "Practical steps" vejledning nr. 7 Industriens brugermanual, del 6 om indsendelse af dossierer, er opdateret Industriens brugermanual, del 12 om anmeldelse af klassificering og mærkning med IUCLID Industriens brugermanual, del 15 om administration af grupper Industriens brugermanual, del 16 om online-anmeldelse af klassificering og mærkning Andre CLP-vejledninger og ofte stillede spørgsmål

33 Yderligere oplysninger CLP-forordningen _en.htm#h2-clp-regulation-(ec)-no-1272/2008 Vejledning om ECHA ECHA-webinar om anmeldelser af klassificering og mærkning, 9. april :00 EET (GMT+2) Session om klassificering og mærkning på den fjerde "Stakeholders Day" den 19. maj

34 Tak for opmærksomheden